医疗机构对医疗器械质量信息化管理方法研究

医疗机构在用医疗器械质量信息化管理方法研究

医疗机构在用医疗器械质量管理是一项系统化、科学化的工作，需要政府部门、医疗机构、制造厂商和经销商的多方支持配合，需要进一步完善相关的法律法规、建立人员培训机制、设置相应的技术支持机构。但就医疗机构自身而言，尽快加强在用医疗器械质量管理工作是最可行也是最直接的办法。本文结合我分局近年来在医疗机构在用医疗器械质量监管工作中的实践，围绕如何利用信息化技术，实现在用医疗器械质量动态管理和监控谈一些设想和做法，为国内医疗机构在用医疗器械信息化管理的探索提供一些借鉴。

一、医疗机构在用医疗器械质量管理信息化课题的提出

医院信息化管理就是利用先进的计算机及网络技术，将病人的诊断信息、卫生经济信息与医院管理信息等各类信息进行最有效的汇集、存储、传输与整合，并实现各类业务流程的最优化和信息利用最大化的管理模式。它是基于现代信息技术的全新医疗服务和医院管理模式，是现代医疗卫生事业发展的必然趋势，也是医疗服务质量控制的重要手段之一。政府监管部门和医疗机构相关负责人可以通过网络对病人从入院直至出院的诊治情况进行全程实时质量检查控制。有关专家也可随时在电脑前检查相关病人的用药、用械及其他处置情况，从而病人用药、用械的安全得到了动态的保证，减小医疗事故发生的概率。

医疗器械作为现代临床医学重要的组成部分，其质量控制和管理工作也应当顺应数字化发展的潮流，走网络化、信息化的道路。以往的医疗器械管理工作，由于其品种繁杂、项目零散、出入库频繁、工作量大等因素，给管理工作带来了很大的难度，使该项工作效率低下，容易出错。也正是由于对在用设备缺乏系统的管理，使在用医疗器械的质量难以得到控制和保障，成了医院各项管理中一个比较薄弱的环节，从而在一定程度上影响了医院的医疗工作。所以，用标准化管理软件的形式将各级医疗机构在医用设备购买计划、采购、验收、安装、调试、使用、维护、维修、报废、处理等一系列环节中应遵循的操作步骤和注意事项固定下来，将成为现代医疗机构进行医疗器械质量控制和管理的一种行之有效的方法和手段。

二、《医疗机构医疗器械监管信息系统》介绍

经几年的努力，在上海市食品药品监督管理局具体指导下，由我分局主持开发了《医疗机构医疗器械监管信息系统》（以下简称《系统》）。它是信息化理念在医疗器械质量管理工作中的一个探索，它力求以软件系统为平台，全面提高医疗机构对在用医疗器械管理的水平，实现医疗器械使用单位与监管部门之间信息的互通互联，达到实时动态监管的目的。

该《系统》在国内首创了法规嵌入式医疗器械信息化监管模式，将医疗器械信息和病人信息融为一体，对医疗器械、试剂材料、一次性无菌用品和高风险植入类医疗器具等在使用过程中的各个环节实施法制化和数字化监管，形成了一个以医疗器械为核心、以病人安全为导向的全流程信息管理体系。有效地规范了各类医疗卫生机构对医疗器械和一次性医用材料全流程依法管理，为医疗机构提供了安全使用和成本核算等决策信息，也为药监部门实现对医疗器械使用的监管要求提供了客观的监管信息。更加重要的是利用《系统》的网络功能，

还提高了信息的实时性和共享性,为今后开展数字化实时监管提供了有益的借鉴作用。

现将该《系统》主要模块的基本功能及其效果等内容作一介绍。

1、《系统》的功能模块

该软件系统设计规范，软件结构采用C/S和B/S相结合的构架，可通过网络进行数据传输和自动更新。软件的主要功能模块包括：

（1）基本信息模块。

根据药监部门管理规范，通过计算机扫描等技术建立器械数据库。基本数据包括供货厂商资质、生产许可证、产品注册证、产品价格、技术指标、有效期、维护要求和厂商联系方式等。

（2）全程动态监管模块。

《系统》对医疗器械和材料从入库、使用到维护、报废等过程实行全程监督管理，包括人员资质、入库验收、出库核发、运行状态、使用记录、使用频率、维护记录、维修记录等。

（3）安全预警模块

《系统》通过设置“安全预警线”，对医疗器械和材料的管理、使用进行自动预警提示，包括供货厂商资质有效期预警；医疗仪器和设备的安全维护周期预警；医疗器械和材料的库存量预警；医用材料器具的安全使用有效期预警；其他自定义指标预警等。

（4）查询分析模块

《系统》针对不同的用户设置了各种固定的查询分析条件，如按政策法规关键词、器械材料名称、科室名称、日期、供货厂商、价格、产品批号等进行综合查询和分析，从而可以得到有关仪器设备、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的基本信息及它们的入库验收、库存维护、使用管理、出库核发、销毁记录等管理信息。

《系统》还设置了各种规范化、格式化的报表，如：医疗器械管理人员资质情况报表、医疗设备（固定资产）情况报表、各类医疗器械使用管理情况报表及不良事件报告等。用户还可根据不同的对象（功能科室）和不同的目的，灵活地自行设置各种自定义报表。

（5）资源共享模块

《系统》整合了医疗器械材料监督管理相关法律、规章和规范。主要参考的相关法律法规有：《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《关于加强本市一次性使用无菌医疗器械监督管理的若干规定》等。《系统》还可同医院信息系统（HIS）、检查检验信息系统（LIS）和医学影像系统（PACS）等实现资源共享。

（6）其他功能模块

软件系统还帮助了医疗机构提高工作效率和服务质量。其他功能模块包括：成本核算系统，网上申请采购，网上器材申领、智能IC卡和网上设备报修等。

2、《系统》的技术特点

(1) 国内首创政策法规嵌入式的医疗器械数字化和网络化监管模式，实现政府和医疗机构的“零距离”管理目标；

(2)首次将医疗机构的医疗器械信息和病人信息融为一体；

(3)首次对医疗器械在使用过程中各个环节进行法制化和数字

化全流程监控；

(4)首次导入突发医疗器械不良事件的快速应急反应和危机追踪机制；

(5)首次对不合格医疗器械设置智能化入库安全屏障；首次对医用材料的有效期进行预警和对失效医用材料的智能化出库屏障；

(6)国内首创对伪劣医疗器械进行智能化网上稽查和PDA无线稽查。

3、《系统》使用及效果

（1）系统管理、便于监控

《系统》按照《国家医疗器械分类目录》的要求，内置医疗器械自动分类功能，可根据录入信息自动完成医疗器械分类、管理级别等项目的填写。系统对不同级别的操作人员设置了相应的操作权限，以确保系统数据的安全真实，各临床科室只能对本科室所用的医疗器械进行领用和信息查询。只有《系统》管理员（设备科或信息科）方可进行相关数据的录入、修改，为便于医疗机构领导管理层的全面掌控和管理，系统设置了领导查询系统、综合查询模块，提供查询全部医疗设备、科室、报表等完整信息，足不出门就可掌控全部动态。

通过对医疗器械的网络化管理，实现了各部门网上请领、网上采购申请（材料和设备）、网上设备报修、经济核算、资料调阅等在线工作方式。管理层可对设备运行状态实施监控：使用成本、使用率、维修率分析；植入类材料的全过程动态监控管理；通过网络化信息系统整合，有效地实现了材料从进货到最终受用病人资料的收集和归档，随时了解各使用部门所领用材料的库存情况。

通过对药监部门建立医疗器械和材料安全监管数据中心，同各医疗机构的相关部门进行联网，实现一体化和网络化的管理目标。医疗器械资质、使用情况和不良事件资料等实现网上查询、报告、监管和审核。各医疗单位可通过远程访问数据中心实时验证供货厂商的资质情况；医疗单位通过网络（或其它方式）把医疗器械的使用情况及不良事件等资料上传到数据中心；药监部门通过数据中心及时掌握有关医疗器械使用的各类信息，给药监部门的管理及以后的政策制定提供了第一手资料。

（2）多种预警、安全高效

《系统》设置了入库、出库“放火墙”，对入库产品自动进行资质审核。所有产品均需完整输入供应商资质信息及验收情况后方可入库，如出现供应商资质证书或产品注册证失效、产品过期等情况，《系统》会自动报警，并拒绝产品入库、出库操作。以后通过与监管部门系统的网络连接，《系统》将支持供应商资质证书、产品注册证等相关信息的实时查询核对，形成医疗器械安全采购管理体系，确保采购的医疗器械符合国家法律法规、质量安全的要求，使假冒伪劣无所遁形，并可为监管部门的稽查提供线索。

《系统》针对需强制检察的医疗设备专门也设置了相应的管理模块，对其进行硬性管理，严格督察设备的使用质量和使用寿命等情况。《系统》对在用医疗设备提供定期检查预警，并记录检测设备的技术性能、安全性能等指标。通过《系统》的网上报修，做到设备的即使急修和定期维修。使医疗设备始终保持最佳的质量状态，确保设备使用的安全有效。职能部门也可以通过《系统》，随时了解设备的维修保养以及设备报修的时效性。

（3）信息共享、便于追踪

《系统》通过计算机接口和数据交换技术，还可同大部分医疗

机构普遍运行的信息系统（HIS）、检查检验信息系统（LIS）和医学影像系统（PACS）等融合,有效地实现不同系统产生的数据信息的共享，如病人信息、疾病信息和医疗器械使用信息等。当发现在用医疗设备产生故障时，可方便地查到故障情况下使用该仪器的病人情况，以形成危机追踪处理机制，保证医疗质量。

通过与医院HIS系统整合，形成植入性医疗器械追踪体系，彻底解决了植入性医疗器械的追溯和跟踪问题。《系统》对类似骨科内固定器材、心脏起搏器、血管导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，建立了详细的使用记录、产品跟踪信息；与HIS系统整合，确保病人信息的完整性（包括了病人的疾病诊断、手术诊断、手术时间等所有信息）、正确性，保证了病人的安全。将植入性医疗器械使用记录整合入HIS系统临床手术登记资料，每次手术所用植入性医疗器械信息直接通过《系统》在中转库记录中选取，且只能被选取一次，这样既保证了手术所用植入性医疗器械与库房采购信息（追溯性）、手术病人资料（跟踪性）的一一对应，又可杜绝植入性医疗器械的二次使用现象。

为防止重复使用一次性无菌医用材料以及使用后流向社会，《系统》对各病区领用的和毁形的一次性使用无菌医用材料详细纪录，并可追踪至最终销毁处理接受情况（接受人、车辆等），确保对一次性无菌医用材料从购进、使用、直至销毁处理全过程的控制。职能科室根据《系统》提供的信息定期对一次性医用材料领用和毁形比对，随时掌控一次性医用材料使用情况。使一次性医用材料出入库管理达到规范化、制度化。

（4）确保资质、防患未然

通过《系统》可对医疗设备使用人员资质进行登记，大型医疗设备使用人员的资质、上岗条件、是否接受过培训的资料进行有效管理，使各科室医疗设备上岗操作人员信息一目了然，避免发生无资质人员上岗操作的情况，保证医疗设备正确、安全使用。

（5）界面友好、效果显然

该项目的软件产品安装简单、界面设计友好、实际操作方便、合理实用。软件系统与硬件配置要求低，适应性强，在不同规模的医疗机构均可顺利安装使用，各类人员经简单培训后即可上机操作。《系统》在上海市第十人民医院等六家不同级别医疗机构开展了试点工作，其标准化的管理内容和动态的监管方式受到试点医院和药监、卫生等政府部门的一致认可，还通过了闸北区科学技术委员会的技术评审,鉴定结果为国内领先。各试点医院的医疗器械管理水平有了显著提高，相关管理条线清晰，质量控制方法明确，信息传递渠道通畅,工作效率显著提升,实现了对医疗器械的规范有效科学管理。

三、总结与展望

《医疗机构医疗器械监管信息系统》的成功试点不仅为医疗机构提供了一种临床使用医疗器械质量安全管理的技术方法，更为政府部门落实《行政许可法》第六章第六十条第三款：“行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况”。我们希望，我国的医疗器械在使用环节上的监管能够实现如下目标：

1、网络化动态监管

实现医疗机构临床使用的医疗器械网络化信息化监管，是确保临床使用医疗器械质量安全，保证人民生命健康与安全的发展方向之一。《系统》一个很重要的特点就是可以与政府部门的信息中心相联，给政府部门提供了一个集中监管的平台，使政府部门能够及时而且全面高效地掌握各种动态的监管信息

并准确地做出决策。当然这种监管方式也要求政府部门在面对如此巨大数量信息时，需提高行政效率，依靠科学的统计分析再作出合理决策。

2、标准化监管

目前我们在行政执法中经常会遇到判罚尺度不一，量刑程度不同的情况，这主要是由于行政执法人员对于信息判断和法规理解上的差异造成的。推广使用《系统》可以将临床使用医疗器械质量安全的监管工作建立在数据之上，处理问题就有了量化的指标和客观的依据，政府部门行政行为的统一性与合理性将会得到加强，形成标准化监管。对于医疗机构而言，标准化的监管其实就是一种质量体系管理方法，对于全面提高自身临床使用医疗器械质量安全同样有着很大的指导价值，也是防止医院因医疗器械产品质量产生医疗事故纠纷的有效措施之一。

3、嵌入式监管

虽然目前《系统》所提供的监管信息目前主要靠人工输入，这种方法可能使信息的延迟、错误甚至伪造。但是现有的临床上很多医疗设备都是随机配置专门计算机和软件，可以对设备的各种运行、维护信息进行监控。随着《系统》在实践中的不断更新与完善和医疗设备使用软件接口的标准化，将来完全有可能实现设备自带软件预留接口和《系统》的相连，以实现嵌入式监管，使监管信息更客观、更实时。例如监护室所有床边监护仪运行时的参数、自身校正参数等标准化数据可以通过软件接口传送到《系统》操作终端，由专业人员动态地分析数据，这样就可以及时发现问题排除隐患，医护人员可以放心使用设备。从深层次讲，由于WTO是明文允许设置保障人体健康的技术贸易壁垒，所以将来在必要的时候我们可以通过推广使用《系统》或类似的标准化管理软件从技术上来保护我国医疗器械产业。

《系统》或类似的标准化管理软件是医疗机构和政府部门实现对医疗器械质量管理和安全监管的一种有效而且实用的载体和平台，必能为本市在用医疗器械质量法制化、标准化管理提供重要技术支持。