质量管理体系基础知识

第一讲质量管理体系基础知识

一、质量管理的基础术语

（一）、产品的概念

1、产品的定义：活动或过程的结果。

产品可包括硬件产品、软件产品或它们的组合；产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合；产品可以预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染、损坏或不愿有的结果）。

2、产品划分为四种类型：硬件、流程性材料、软件和服务。

1）、硬件：不连续的具有特定形状的产品。

如：制造零件、元件、组件、装配产品、机械、建筑物。

2）、流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。

如：液体、气体、线体。

3）、软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。

如：信息、程序、规则、信息。

4）、服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果。

如：旅游、交通、金融、医疗、教育、咨询、公共事业等。

任何一个组织提供的产品，通常有两种或两种以上产品组成。

（二）、过程的概念

1、过程定义：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。资源可包括人员、资金、设施、设备技术和方法。所有工作是通过过程来完成的。

2、过程的特征：

1）.任何过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础和依据，输出是完成过程的结果，即有行或无形的产品。如：产品设计，输入是市场需求的信息或特定的顾客的要求，输出是图样、规范、样品。

2）.完成过程必须投入适当的资源和活动。如：为了进行产品设计需要配备能胜任该项设计的人员和必要的设施、资金等；为了控制设计过程的质量，需要开展的活动可包括编制设计计划，进行设计评审和验证，进行样品试制和鉴定，控制设计的更改等。

3）.过程本身是价值增加的转换，价值的增加来源于投入过程中的资源和活动的结合所产生的结果。

4）.为确保过程的质量，对输入过程的信息、要求和输出的产品（有形或无形是）以及在过程中的适当阶段应进行必要的检查、评审、验证。

（三）、过程网络及其质量体系的关系：

1）、每个组织的存在都是为了实现价值的增值，例如：从接受顾客的合同要求开始，经过组织内部的一系列过程，直到向顾客提供满意的产品。这个价值的增值是通过组织内由一系列过程构成的“过程网络”来实现的。过程网络体现了各个过程组合的结构，特别是接口关系。

2）、过程网络的结构一般来说是相当复杂的，不是一个简单的各个过程先后顺序的排列，过程网络之所以复杂，是因为过程既存在于职能之中，又跨越职能。一个组织有很多职能，包括：战略策划、营销、产品设计、生产制造、技术管理、资源管理、培训、结算和维修等。这些职能通过各个职能部门执行。完成一个过程，既要确定一个主要的职能部门，又要确定

配合的职能部门，明确规定他们之间的接口。例如：A、签订合同主要是市场部门的职能，但是，为了确保合同中相关设备、软件设计、安装、调试满足客户要求，需要有其他有关职能部门的代表参加合同评审（如采供、软件、集成、品管）；B、软件部阶段设计评审，为确保设计满足质量要求的能力，需要召开评审会议，由相关部门代表参与评审，必要时还要请其他专家共同评审；C、完成培训过程几乎涉及所有职能部门，尤其是岗位所需的知识和技能更是需要有关职能部门直接实施。过程网络的结构既包括过程之间的接口，又包括过程之中各项活动的接口。过程在产品生产中，每道工序都要紧密配合。

3）、质量体系是通过过程来实施的。为了建立并实施一个有效的质量体系，组织应根据自身的具体情况确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及其相应的职责、权限、程序和资源。一个有效的质量体系不只是过程的总和，更重要的是使这些过程相互协调，并确定他们之间的接口。

（四）、程序的概念

1、程序的定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。（程序有管理行的和设计性的。程序是西方国家的习惯用语，中国的习惯是将管理性程序称之为管理标准。）质量体系程序通常都要求形成文件。程序和过程是是密切相关的，质量管理通过对过程的管理来实现，过程的质量又取决于对所投入的资源和活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的途径和方法予以确保，控制活动的有效途径和方法制定在书面程序或文件化程序之中。

二、质量体系

（一）、质量的定义：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

（二）、质量体系的定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

质量体系是质量管理的核心，质量方针和质量管理通过质量体系贯彻和实施。“组织”是一个集合性名词，包括公司、集团、商行、企事业单位、社团或这些单位中的一部分，“组织”是这些单位的总称。

（三）、质量体系和质量管理的关系：质量管理需通过质量体系来运作，即建立质量体系并使之有效运作是质量管理的主要任务。

（四）、资源：可包括人员、设备、设施、资金、技术和方法，质量体系应提供适宜的各项资源以确保过程和产品的质量。

三、质量控制

（一）、质量控制的定义：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

（二）、质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环所有阶段中导致不满意结果的原因，以取得经济效益。

质量控制的对象是整个过程，结果是使被控制对象达到规定的质量要求。

质量控制的对象是过程，如：设计过程、采购过程、生产过程等，控制的结果应能使被控制对象达到规定的质量要求。为使控制对象达到规定的质量要求就必须采取适宜的、有效的措施，包括作业技术和方法。

四、质量保证

（一）、质量保证的定义：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。

(二)、质量保证有内部和外部两种目的：

1、内部质量保证：在组织内部，质量保证向管理者提供信任。

2、外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客或其他方提供信任。

关键在于对达到预期质量要求的能力提供足够的“信任”。在订货前建立质量保证，不是在买到不合格产品以后的保修、保换、保退。信任的依据是质量体系的建立和运行，质量体系具有持续稳定地满足规定质量要求的能力。供方规定的质量要求，包括产品的过程的和质量体系的要求，必须完全反映顾客的需求，才能给顾客以足够的信任。

五、质量管理

（一）、质量管理的定义：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。

（二）、质量管理的八项原则：

1、以顾客为关注焦点（核心）

2、领导作用（关键）

3、全员参与

4、过程方法

5、系统管理

6、持续改进（核心）

7、基于事实的决策方法

8、与供方互利的关系

八项质量管理原则的理解

1.以顾客为关注焦点

"组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。"

顾客是组织存在的基础，如果组织失去了顾客，就无法生存下去，所以组织应把满足顾客的需求和期望放在第一位。将其转化成组织的质量要求，采取措施使其实现；同时还应测量顾客的满意程度，处理好与顾客的关系，加强与顾客的沟通，通过采取改进措施，以使顾客和其他相关方满意。由于顾客的需求和期望是不断变化的，也是因人因地而异的，因此需要进行市场调查，分析市场变化，以此来满足顾客当前和未来的需求并争取超越顾客的期望，以创造竞争优势。

2.领导作用

"领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。"

领导的作用即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了全体员工实现组织的目标创造良好的工作环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，以体现组织总的质量宗旨和方向，以及在质量方面所追求的目的。应时刻关注组织经营的国内外环境，制定组织的发展战略，规划组织的蓝图。质量方针应随着环境的变化而变化，并与组织的宗旨相一致。最高管理者应将质量方针、目标传达落实到组织的各职能部门和相关层次，让全体员工理解和执行。

为了实施质量方针和目标，组织的最高管理者应身体力行，建立、实施和保持一个有效的质量管理体系，确保提供充分的资源，识别影响质量的所有过程，并管理这些过程，使顾客和相关方满意。

为了使建立的质量管理体系保持其持续的适宜性、充分性和有效性，最高管理者应亲自主持对质量管理体系的评审，并确定持续改进和实现质量方针、目标的各项措施。

3.全员参与

"各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。"

全体员工是每个组织的根本，人是生产力中最活跃的因素。组织的成功不仅取决于正确的领导，还有赖于全体人员的积极参与。所以应赋予各部门、各岗位人员应有的职责和权限，为全体员工制造一个良好的工作环境，激励他们的创造性和积极性，通过教育和培训，增长他们的才干和能力，发挥员工的革新和创新精神；共享知识和经验，积极寻求增长知识和经验的机遇，为员工的成长和发展创造良好的条件。这样才会给组织带来最大的收益。

4.过程方法

"将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。"

任何使用资源将输入转化为输出的活动即认为是过程。组织为了有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为"过程方法"。

在建立质量管理体系或制定质量方针和目标时，应识别和确定所需要的过程，确定可预测的结果，识别并测量过程的输入和输出，识别过程与组织职能之间的接口和联系，明确规定管理过程的职责和权限，识别过程的内部和外部顾客，在设计过程时还应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、投入资源、培训、方法、信息、材料和其他资源等。只有这样才能充分利用资源，缩短周期，以较低的成本实现预期的结果。

5.管理的系统方法

"将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。"

一个组织的体系是由大量错综复杂、互相关联的过程组成的网络构成的。最高管理者要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理，也就是对过程网络实施系统管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性和效率。

管理的系统方法包括了确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程及过程的相互关系和作用，并明确职责和资源需求，确立过程有效性的测量方法并用以测量现行过程的有效性，防止不合格，寻找改进机会，确立改进方向，实施改进，监控改进效果，评价结果，评审改进措施和确定后续措施等。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于建立新体系，也可用于改进现行的体系。这种方法不仅可提高过程能力及产品质量，还可为持续改进打好基础，最终导致顾客满意和使组织获得成功。

6.持续改进

"持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。"

组织所处的环境是在不断变化的，科学技术在进步、生产力在发展。人们对物质和精神的需求在不断提高，市场竞争日趋激烈，顾客的要求越来越高。因此组织应不断调整自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高组织的管理水平，才能适应这样的竞争的生存环境。所以持续改进是组织自身生存和发展的需要。

持续改进是一种管理的理念，是组织的价值观和行为准则，是一种持续满足顾客要求、增加效益、追求持续提高过程有效性和效率的活动。

持续改进应包括:了解现状，建立目标，寻找、实施和评价解决办法，测量、验证和分析结果，把它纳入文件等活动，其实质也是一种PDCA的循环，从策划、计划开始，执行和检查效果，直至采取纠正和预防措施，将它纳入改进成果加以巩固。

7.基于事实的决策方法

"有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。"

成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确决策。决策的依据应采用准确的数据和信息，分析或依据信息做出判断是一种良好的决策方法。在对数据和信息进行科学分析时，可借助于其他辅助手段。统计技术是最重要的工具之一。

应用基于事实的决策方法，首先应对信息和数据的来源进行识别，确保获得充分的数据和信息的渠道，并能将得到的数据正确方便地传递给使用者，做到信息的共享，利用信息和数据进行决策并采取措施。其次用数据说话，以事实为依据，有助于决策的有效性，减少失误并有能力评估和改变判断和决策。

8.与供方互利的关系

"组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。"

供方提供的产品对组织向顾客提供满意的产品可以产生重要的影响。因此把供方、协作方、合作方都看做是组织经营战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势，可以优化成本

和资源，有利于组织和供方共同得到利益。

组织在形成经营和质量目标时，应及早让供方参与合作，帮助供方提高技术和管理水平，形成彼此休戚相关的利益共同体。

因此，需要组织识别、评价和选择供方，处理好与供方或合作伙伴的关系，与供方共享技术和资源，加强与供方的联系和沟通，采取联合改进活动，并对其改进成果进行肯定和鼓励，都有助于增强供需双方创造价值的能力和对变化的市场做出灵活和迅速反应的能力，从而达到优化成本和资源。

六、质量体系的建立

建立质量体系并保持其有效运行，是一个组织质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证国家（国际）标准的关键，也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。

（一）、建立质量体系的基本点：

1、一个能完成自身职能的组织，客观上都存在一个质量体系，但并非每个组织的质量体系都能保持和有效运行。

2、在一个组织内，不同的产品可以有不同的要求，不同的顾客可以选择不同的质量保证模式，但一个组织只应建立并保持一个质量体系，这个体系应覆盖该组织所处的所有质量体系情况。

3、质量体系应形成文件，即编制与本组织质量体系相适应的质量体系文件，体系文件应在总体上满足ISO9000族标准要求：在具体内容上，应反映本组织特点，要有利于本组织所有职工的理解和贯彻。

4、质量体系即要满足组织内部质量管理的需要，同时也要充分考虑外部质量保证要求，除顾客的一些特殊要求外，两者的大多数内容是一致或兼容的。

5、质量体系的效果应能满足本组织和顾客的需求和期望，并使奇特所有受益者受益，应在组织和顾客的利益、成本和风险等方面进行权衡。

6、不论采用“受益者推动”还是“管理者推动”途径，GB/TI9004.1-ISO9004-1都是一个组织建立和实施全面有效的内部质量体系的指南性文件。

7、ISO9000族标准是对技术规范中有关产品的补充。所以，一个组织要能长期、稳定地生产出满足顾客要求的产品，不仅要有一个好的产品技术规范，而且需要按ISO9000族标准的要求建立和保持一个有效地质量体系，两个前提缺一不可。

8、ISO9000族标准和其它所有标准一样，都是协调的产物，所以，它不可能是质量管理和质量保证的最高要求。

9、建立并保持质量体系的关键是落实质量体系上的第一要素—管理职责，并在此基础上，将质量职能和体系要素分解给与质量活动有关的各个职能部门。

10、质量体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。

（二）、建立质量体系的要求：

1、强化系统优化；

2、强调预防为主；

3、强调满足顾客对产品的需求；

4、强调过程概念；

5、强调质量与效益的统一。

（三）、质量体系的17个要素：17个要素可以分成三个部分，

1、总体性要素：①管理职责；②质量体系的要求；③质量体系的财务考虑；