环境监测风险评估
环境监控风险评估
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录
1. 概述
2. 目的
3. 引用相关标准及产品有关资料
4. 风险管理人员及其职责分工
5. 质量风险管理流程
6. 风险评估
7. 风险识别、分析与评估统计
8. 风险控制和对风险的再次评估
9. 风险评估报告
10. 风险回顾
环境监测质量风险评估
1 概述
我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量部QA共有3人，均为大专以上学历，有一定的现场管理经验，通过培训，对检测过程中需要使用的设备、仪器能够熟练操作，公司对QA检测赋予的职责有明确的文件规定，并经过培训，环境监控有悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。在库房有专用留样室及取样间，能够满足取样及留样的要求。
2 目的
对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
3 引用相关标准及产品有关资料
3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版）
3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南
3.3 产品工艺规程及相关质量标准
3.4 相关卫生管理规程和操作规程
3.5 相关生产管理规程和操作规程
3.6 质量风险管理规程（编号：SMP·QA·008·00）
4 风险管理人员及其职责分工
序号管理人员部门职务职责
1 蔡侠总经理管理组
组长
1）提供风险管理所需的资源；
2）批准风险管理计划；
3）批准风险管理报告。
2 杨金庆总工组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价。
4）审核风险管理报告
3 李凤霞
质量
受权人
1）对风险控制措施的结果进行验证；
2）负责不合格品的评审；
3）组织实施风险管理活动；
组员4）负责风险分析和评价。
5）编制风险管理报告；
6）参与风险分析和评价。
4 李素芬
生产
技术部
组员
1）提供生产过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或
消除风险；
3）参与风险分析和评价。
5 李玉民物料部组员1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关信息；
2）参与风险分析和评价。
6 王忠宽
设备
动力部
组员
1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，
并反馈相关信息；
2）参与风险分析和评价。
7 王丽英质检中心组员1)负责全过程的产品监控；
2）负责QC人员的培训；
3) 负责检验数据的采集、分类、归档；4）负责原始记录、报告的管理。
5 质量风险管理流程（见附录质量风险管理流程图）
5.1 质量风险管理流程启动：
本项质量风险评估由质量部提出申请，总经理进行审批。（详见质量风险评估申请表）
5.2 风险环节确定：
由质量部、质量部QA及主要现场操作人员共同确定。（详见质量风险评估表）
5.3 风险评估：
5.3.1 成立本项质量风险评估小组：
人员由上述相关管理人员和质量部QA、口服液车间管理人员及主要现场操作人员组成。
5.3.2 风险评估环节的资料和信息的收集及处理：
由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理；小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。
5.3.3 确定风险评估标准：
并根据本项质量风险根据其发生的严重性、发生的可能性和可检测性制定出具体的评分标准，并对该项风险进行评估，给出该项风险的评估分数（RPN指数）。
5.3.4 评估结果的输出：
根据分析出的风险结果与风险标准比较，做出是否接受该风险的决定；若风险结果超出风险标准，则进入风险控制环节。
5.4 风险控制：
根据风险评估结果在风险评估作业表中形成计划； 实施计划内容，并对实施结果进行汇总分析；
对风险实施控制的结果再次进行质量风险评估，看是否取得预定的实施效果，并撰写风险管理报告。 5.5 风险报告：
对风险评估作业表中的计划实施结果进行汇总报告，并形成《风险评估报告》（编号：RL ·QA ·043·00）。 5.6 风险回顾
由本项风险评估小组成员对本项质量风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾；并按照风险报告提出的回顾措施和回顾周期进行回顾；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中；
6 风险评估：
6.1 风险评估的环节：主要从人、机、料、法、环、检测共六个方面进行分析，详见下图：
6.2 风险等级判定：
采用RPN （严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。
企业标准
检测结果
仪 器
试剂
文件、记录 环境
培训、考核
责任心
温度
湿度
洁净度
国家标准
行业标准
其他 检测设备
检测仪器
管理文件 记录 取样器具 培养基 菌种
SOP 检测依据
人 员
6.2.1 严重程度（S）
参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将风险的严重程度划分为严重、主要、次要、可忽略四个等级，实行4分制，详见下表：
严重造成生产线的严重破坏，可能造成产品报废4分
主要造成生产线的较大破坏，可能需对产品进行返工3分
次要造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选或部分回
收
2分
可忽略对产品质量几乎没有影响1分
6.2.2 发生的几率（O）
参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将发生的几率划分为频繁、可能、偶尔、罕见四个等级，实行4分制，详见下表：
频繁每日发生4分
可能每月发生3分
偶尔每年发生2分
罕见仅发生过一次1分
6.2.3 可发现的可能性
参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将可发现的可能性划分为不可能发现、可能性低、可能性大、几乎肯定能四个等级，实行4分制，详见下表：
不可能发现没有有效的方法可以检测出4分
可能性低必须通过检验才能发现3分
可能性大通过数据复核、现场检查就能发现2分
几乎肯定能自动显现，凭目视发现1分
6.3 风险等级判断
0-8分为低等级风险，可以接受；9-24分为中等级风险，由QA加大复核检查的频次予以控制；25-64分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。
7 风险识别、分析与评估统计
7.1 风险识别：
我们使用FMEA工具对环境监控的每个关键操作进行失败模式分析，监控过程的风险控制点。
7.2 风险分析：选择风险评估工具
本项目应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。
7.3 风险评估与统计：
确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（SEV）分数；
识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率（OCC）分数；
识别用于发现失败模式的当前控制手段，对每一个原因是和控制手段给出发现的可能性（SET）分数。
小组成员通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下：
工序可能的失败模式可能的失败影响可能的原因严重性
发生
机率可能性现有控制手段
风险
排序
温、湿度控制温度和湿度较高；温度
和湿度取值不当
影响产品微生物生长
繁殖速度，引起污染；
舒适环境缺失、人员不
适感和操作差错率增
加，从而影响产品质量
空调系统加热装置出现问题；冷却
系统冷媒或表冷器出现问题；空调
系统制冷或加湿装置出现问题；过
滤器选择和管理不当。
4 2 1
A、根据工艺要求设计
温度和相对湿度；
B、对空调净化系统的
监控；
C、测量位置的选择要
有代表性；
D、年度回顾、评估。
8
压差和压差梯度不同洁净区域的压差
控制紊乱导致污染；关
键工序相邻房间的压
差和压差梯控制不当。
导致产品污染和交叉
污染
滤布破损或需要清洁；
房间密封不严。
4 2 1
A、在空调系统的送风
各段空气过滤器之间
安装压差表，分别测
量运行中过滤器的上
气流侧和下气流侧及
与室内的空气压差，定
期观察其差压的变化。
定期更换、清洗滤布。
B、定期的维护各门封
和进出通道。
C、需要连续监控的参
数，应设置警戒限度和
纠偏限度。
8
换气
次数换气次数不足
换气次数影响洁净度
和人员舒适度；不能有
效地阻止室外的污染
侵入室内和保持室内
的压力；不能有效地排
除室内污染；新风量不
足；控制不住污染源，
增加污染
风口的设计不合理 3 1 1
A、在准确计算送风风
量的基础上, 合理设
计新风口的尺寸和数
量；
B、按照GB50457-2008
医药工业洁净厂房设
计规范，新风应取最大
值；
C、补偿室内排风量和
保持室内正压所需新
鲜空气。
3
悬浮
粒子悬浮粒子超标
影响人员舒适度；对产
品造成污染。
采样量低、时间短；
没有有效利用除尘。
4 1 2
A、一旦发现监测结果
超标，应进行调查和评
估；
B、制定了完善的监控
SOP，包括：限度、监
测方法、监测设备、监
测频率、取样位置、取
样数量、一旦发生结果
超标应采取的纠偏措
施、文件记录、数据分
析等。
C、每年应对洁净区的
悬浮粒子数进行趋势
分析，如果发现空调系
统在逐步变差，应立即
开展调查，根据调查的
结果采取相应的行动
对系统进行纠正。
8
微生物
限度浮游菌、尘降菌超标
产品污染；客户投诉；
导致整批或部分产品
召回。
清场不到位；人员无菌操作 4 3 1 定期监测12
取样样品污染物料污染；影响检验结
果。
位置设计不合理；
取样量不准；
取样工具或容器未清洁或消毒到
位。
4 4 1
制定取样SOP；
对取样位置进行设计。16
警戒限
度和纠纠偏限度过低或过高
监测不准；出现较大偏
差，无法施实准确纠偏
措施。
纠偏限度与规定标准不符；
纠偏措施不当。
3 2 1
有规范的纠偏限度处
理程序；
发现超纠偏限度进行
重新监测，并采取纠偏
6
偏限度
的监控
措施。
人员操作过程出现失误
操作不当导致取样失
败，影响检测结果。人员未按规定进行培训或考核或
未达到上岗要求
4 2 1 8
物流
环境污染，影响产品
质量。产品污染
物料未从规定通道出入；
消毒不彻底。
4 3 1
QA加强对物流通道监
督管理；对操作人员进
行无菌操作培训，提高
员工无菌意识；
8
这次评估共列举风险项，其中高等风险0个，中等风险个，低等风险个。
8 风险控制和对风险的再次评估：
通过对上述风险项的评估，对于低等级风险暂时予以忽略，对于中等等级风险由操作人员和现场QA多次复核检查予以控制，对于高等级风险予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程予以控制。计划控制措施和对已采取措施的风险项目再次评估结果如下：
工序
可能的
失败模式整改前
RPN
改进措施
可能的
失败影响
可能的原因
严重
程度
发生
几率
发现的可
能性
现在的控制手段
整改后
RPN
微生物限度浮游菌、尘降菌
超标
12
产品污染；
客户投诉；
导致整批或
部分产品召
回。
清场不到位；人员
无菌操作
4 3 1
风险识别 风险分析 风险评估
风险 评价
9 风险评估报告：
通过风险管理小组对口服液生产车间生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目 项，分析评估判断中等级风险项目 项，高等级风险项目0项，其余 项低等级风险暂时予以忽略。针对这6项中等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。 10 风险回顾：
根据本项目进行的质量风险评估和报告情况，本项目风险的回顾措施主要是此次评估后，生产产品过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结，必要时进行再次质量风险评估；
本项目质量风险的回顾周期暂定为一年；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中。
附录： 质量风险管理流程图
启动质量风险管理过程
风险 控制
不接受
风险降低 风险接受
质 量 风 险 管 理 工 具
质量风险管理过程的结果及报告
回顾风险管理过程
风险 回顾
质 量 风 险 信 息 交 流
施工安全专项风险评估
施工安全专项风险评估 第一章概述 (3) 一、施工安全专项风险评估简介 (4) (一)、评估目得 (4) (二)、评估原则 (4) (三)、评估内容 (5) (四)、施工安全风险评估依据 (5) 第二章工程概况 (8) 一、工程地理位置 (8) 二、设计概况 (8) 三、项目自然条件 (9) 四、XXX桥梁工程简介 (11) 五、主要工程项目得施工工艺 (12) 第三章评估过程与方法 (14) 一、风险评估过程 (14) 二、桥梁施工专项风险评估流程 (16) 三、风险源辨识 (24)
四、风险分类 (26) 五、重大风险源风险估测 (41) 六、引桥施工工序风险评估 (41) 七、现浇箱梁风险评估 (45) 八、主桥风险评估 (49) 九、架桥机施工风险估测 (56) 十、桥梁重大风险源风险等级 (58) 第四章风险控制措施 (59) 一、一般风险源控制措施及建议 (59) 二、重大风险源控制措施及建议 (69) (一)专项施工方案 (69) (二)水上群桩施工控制措施 (69) (三)挂篮悬灌施工控制措施 (72) (四)支架现浇箱梁施工控制措施 (74) (五)架桥机施工控制措施 (77) 第五章、评估结论 (78)
评估小组人员名单 施工安全专项风险评估 第一章概述
一、施工安全专项风险评估简介 (一)、评估目得 公路桥梁工程施工环境条件复杂,施工组织实施困难,作业安全风险高居不下,一直以来就是行业安全监管得重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度,通过定性或定量得施工安全风险估测,能够增强安全风险意识,改进施工措施,规范预案预警预控管理,有效降低施工风险,严防重特大事故发生。 施工安全专项风险评估就是公路桥梁工程设计风险评估在实施阶段得深化与落实,根据项目施工组织设计内容,辨识与评价该工程施工过程中可能存在得风险源得种类与程度,提出合理可行得安全对策措施及建议。其基本目得就是贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”得方针,为公路桥梁工程施工阶段得安全管理提供科学依据,确保建设项目施工期间实现安全生产,使事故与危害引起得损失最少。 本次预评估得目得就是在对《XXX施工设计图》、《XXX总体施工风险评估》等资料进行研究得基础上,根据同类工程建设过程中发生得相关安全事故特点,辨识该项目公路桥梁工程施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在得风险,并对其进行定性、定量分析,以求明确各类危险源得种类及危害程度,进而从安全技术与组织管理等方面提出可行得安全对策措施,提高工程项目施工期间得本质安全度,实现安全生产。 (二)、评估原则 本次评估以国家现行得有关安全生产得法律、法规及技术标准为依据,以《XXX施工设计图》、《XXX施工设计图施工组织设计》为基础,用科学得评估方法与规范得评估程序,遵循《公路桥梁与隧道工程施工安全风险评估指南(试行)》有关要求,坚持政策性、科学性、公正性、针对性等原则,
风险评估管理制度
安全风险评估和控制管理制度 1目的为对公司作业活动和服务过程中的危险、危害因素进行辨识和风险评估，以确定重大危险源，进而为风险控制提供依据，以实现安全管理标准化，特制订本制度 2 适用范围 适用于公司作业活动和服务全过程中风险因素的识别、评价、控制与管理。 3 支持/相关文件 3.1 水利水电工程施工安全管理导则（SL721-2015） 3.2 水电水利工程施工重大危险源辨识及评价导则（DLT 5274-2012) 4 职责和权限 4.1 各职能部门负责识别、评价、控制和管理与本部门相关的风险因素，确定重大 风险源，制定对风险因素的控制办法。 4.2 各项目部负责识别、评价、控制和管理与本单位相关的风险因素，确定重大风 险源，制定对风险因素的控制办法。 4.3 各职能部门、各项目部应根据施工进展，对危险源实施动态的辨识、评价和控 制。 4.4 本制度由公司安全质量环保部负责编制、修订、解释，部门负责人审核、常务 副总经理批准。 5 定义重大危险源根据可能造成的人员伤亡数量和财产损失情况进行分级，可以按 下标准分为4级： 5.1 一级重大危险源：是指可能造成30 人以上（含30 人）死亡，或者100 人以上（含 100 人）重伤，或者造成1亿元以上直接经济损失的危险源。 5.2 二级重大危险源：是指可能造成10 人～29 人死亡，或者50 人～99 人重伤，或者 造成5000 万元以上1亿元以下直接经济损失的危险源。 5.3 三级重大危险源：是指可能造成3人～9 人死亡，或者10 人～49 人重伤，或者造 成1000 万元以上5000 万元以下直接经济损失的危险源。 5.4 四级重大危险源：是指可能造成3人以下死亡，或者10 人以下重伤，或者造成1000 万 元以下直接经济损失的危险源。 6 程序 6.1 工作步骤 6.1.1 选择活动、过程和服务 6.1.2 进行活动、过程和服务中危险源的识别。 6.1.3 进行危险源的定性和定量评价。
质量部控制实验室风险评估
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
ISO-9001-2015版-风险评估程序实例
1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
项目施工安全风险评估报告
余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人： 技术负责人： 项目经理： 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇 2018 年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二 0 一八年九月
目录 一、编制依据 . ...........................................................- 2 - 二、风险评估 . ...........................................................- 2 - 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 ........................................................- 2 - 2、评估目的 (2) 二、工程概况及主要工程数量 . .............................................- 2 - 2.1工程概况 (2) 2.2主要工程数量 (2) 三、评估过程和评估办法 . .................................................- 2 - 3.1成立风险评估小组 (2) 3.2评估办法 (2) 四、公路工程风险评估 . ...................................................- 3 - 4.1总体风险评估 (3) 4.2专项风险评估 (3) 4.3风险分析 (5) 4.4安健环危害因素分析 (6) 五、活动风险源辨识 . .....................................................- 9 - 5.1活动风险等级划分 (9) 5.2风险等级判断 ......................................................- 11- 七、风险控制 . (11) 八、评估结论 . (12)
实验室风险评估与风险控制程序
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离
项目安全风险评估报告
第一章概述一、施工安全风险评估简介 （一）、评估目的 *****工程环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。 本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。 （二）、评估原则 本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。 （三）、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前，根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子，估测本工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估 当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类
风险评估管理制度
风险评估管理制度 中南建设集团有限公司 密涿高速公路廊坊段L2合同项目经理部2013年8月10日
风险评估管理制度 为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，提高密涿高速公路廊坊段L2项目工程的安全管理水平，在工程施工中杜绝安全事故、消灭安全隐患，控制危险源，根据国家相关法规和公司规定，结合本项目部工程施工实际状况，制定本制度。 一、施工风险评估 1、开工前施工风险评估 （1）单位工程开工前，项目部经理应组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中可能存在的风险、消除风险的管理方法及代价进行评估，确定施工中的危险源，并对危险源进行动态管理。 （2）风险评估和危险源管理是项目部安全生产管理工作的重要内容之一。风险评估和管理的主要目标就是已知某种危险的存在而研究制定相关的管理、控制措施，提高项目部应对突发事件的能力。危险源管理的主要目标就是控制危险源的状态，通过制订相关的管理、技术措施以保证危险源运行在一个可控、可预见的范围内，进行安全生产。 （3）项目部风险评估和危险源管理主要采取事前预防管理的方法： 一是落实政府及相关部门颁布的各项安全法规、标准、公司制订的安全管理制度。2002年实施的《安全生产法》对各级、各部门、各单位特别是生产经营单位主要负责人的安全生产职责
作出了严格而明确的规定，项目部是施工安全生产的主体，是落实安全生产的关键环节。 二是强制实施许可证制度。劳务队伍必须具有安全生产许可证，项目经理、项目部主要领导具有安全培训证，安全工程师、安全员和安全管理人员具有资质证，特种作业人员持证培训上岗等。 三是执行多方位的安全培训制度。作业人员进场施工前必须进行安全操作培训并考试合格，特种作业人员必须定期培训。 四是定期对单位工程的危险源进行辨识与评价。这是危险源管理的工作重点，在对各施工工点、环境、设备等进行全面辨识与分析的基础上进行相应的危险源评价，制订出各项措施，消除事故隐患，确保安全生产。 五是制订事故应急救援预案。根据可能发生的同类事故案例及预先事故评估模拟结果制订出预防事故、控制事故、展开救援的方案，为后续的事故控制与处理提供技术支持。事故发生后，现场人员应根据制订的应急救援预案，成立并指挥救援队伍快速有效地控制事故、对受伤人员进行有效的医疗处理、组织涉险人员疏散、事故灾后的清理与恢复生产等。 2、施工中风险评估 单位工程施工过程中，项目部经理应定期组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中存在的风险、危险源进行评估及管理： （1）项目部重点工程及危险性较大的工程进行评估，确定施工中出现的新的危险源并制定落实预防措施。
风险评价管理制度(标准版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 风险评价管理制度(标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
风险评价管理制度(标准版) 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。 一、评价目的 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 二、评价范围 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动；
5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处置； 9、气候、地震及其他自然灾害等。 三、评价方法 可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常用的方法有工作危害分析法和安全检查表分析法等。 1、工作危害分析法：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目
风险评估流程大纲纲要.docx
风险评估流程 风险评估是风险管理的基础，是组织确定信息安全要求的途径之一，属于企业信息安全管理体系策划的过程。通过风险评估识别企业所面临的安全风险并确定风险控制的优先等级，从而对其实施有效控制，将风险控制在企业可以接受的范围之内。 1、在风险评估中，考虑的主要因素包括： 1) 信息资产及其价值 2) 对这些资产的威胁，以及它们发生的可能性 3) 薄弱点 4) 已有的安全控制措施 2、风险评估的基本流程如下： 1)按照企业商务运作流程进行信息资产识别，并根据估价原则对信息资产进行估价 2)根据资产所处的环境进行威胁识别与评价 3)对应每一个威胁，对资产或组织存在的薄弱点进行识别与评价 4)对以采取的安全控制进行确认 5)建立风险测量的方法及风险等级评价原则，确定风险的大小与等级 风险评估的形式 风险评估的形式按照评估实施者的不同，可将风险评估形式分为自评估和检查评估两大类。 ◇自评估是由被评估信息系统的拥有者依靠自身的力量，对其自身的信息系统进行的风险评估活动。 ◇检查评估则通常是被评估信息系统的拥有者的上级主管机关或业务主管机关发起的， 旨在依据已经颁布的法规或标准进行的，具有强制意味的检查活动，是通过行政手段加强信息安全 的重要措施。 自评估和检查评估都可以通过信息安全风险评估服务机构进行风险评估的咨询、服务、培训以及风险评估有关工具的提供。而自评估是企业最不可或缺的安全评估方式，它是检查评估的基础和必要条件。不论是保证企业日常信息系统的正常运行，还是满足上级检查评估，自评估都发挥着举足轻重的作用。 风险评估的流程 一般来说，电信IP 网络风险评估实施过程主要包括以下几个阶段： 1.确定评估范围：调查并了解 IP 网络节点的网络拓扑、评估对象、系统业务流程和运行环境，确定评估范围的边界以及范围内所有的评估对象； 2.资产识别和估价：对评估范围内的所有电信资产进行调查和识别，并根据该资产在 网络中的位置作用、所承载业务系统的重要性、所存储数据的重要程度等因素，对各资产的
施工安全风险评估实施方案
施工安全风险评估实施方案 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】
施工安全风险评估实施方案 为认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，促进企业安全生产基础管理，改善生产作业条件，消除事故隐患，有效预防重、特大事故的发生，切实维护我项目部职工劳动过程中的安全和健康，在我部深入推行工程施工安全风险评估工作排查、监控，现就有关事项制定方案如下： 一、指导思想 风险评估是从施工源头查清风险因素，合理确定风险等级，放弃或修改残留风险高的工程方案，提出风险处理和监控措施，进行系统的风险管理，提高风险的管理水平，保障安全、保护环境、保证工期、控制投资、提高效益。以健全完善安全监控工作体系为载体，积极构筑“群防、群控、群治”的安全生产网络，有效预防各类事故和职业危害的发生。 要将工程施工安全风险评估试行工作运用于目前正在开展的全省公路水运工程“平安工地”建设、以预防坍塌事故为主的工程安全隐患排查治理两项活动中，按照风险等级实行差别化管理，将有限的精力、财力投入到更加需要的地方，减少或降低突出的安全风险，探寻更加有效的工作方法和措施。根据评估结果编制操作性、有效性较强的施工安全专项方案，从而全面提高**项目安
全管理的科学化水平，为实现本工程安全生产打下扎实的基础。 二、组织领导 为加强推行本标段工程施工安全风险评估工作的运行，成立“工程施工安全风险评估”安全生产领导小组 三、工作目标 评估对象为标段施工区域内施工中可能出现的安全、交通、环境、工期、投资及第三方等各方面风险。开展定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 通过对生产（工作）场所、作业岗位的危险源（点）、事故隐患和职业危害因素进行自下而上的排查、辨识、评价分级、建档立卡，建立监督控制体系，强化群众性劳动保护和企业安全生产管理。通过风险评估，确定风险等级，并针对各项风险（事件）拟定初步处理方案，为“监控法”有效实施、可靠运转提供了保证，以将各类风险降到可能接受的水平。 四、风险评估实施方法 根据规定，新开工项目跨线桥、跨径大于100米的桥梁，或采用新材料、新结构、新技术、施工工艺复杂及特殊桥梁工程，都要及时开展安全风险评估工作。本标段一接水桥、晏公桥桥是安全风险评估的重点区域。 （一）按照辩识、分析、估测、控制、报告程序进行专项风险评估，采用
质量风险评估审核表
质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制 采购环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核， 系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁 定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进 管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不 购进其产品。 缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位 缺陷后果购入假药或劣药 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控 风险评估 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授 权代理其它企业产品或冒充药品的产品 风险接受 风险减少，风险避免 收货环节风险因素收货检查 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令—— “采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收 货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。 缺陷原因检查不到位 缺陷后果 1、接收非我公司购进的药品； 2、接收假药（受污染等）或劣 药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、 短少等）药品。 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 质量检查验收环节风险因素检查验收 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验 收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、 严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并 有相应的记录和手续。 缺陷原因 1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到 位 缺陷后果 1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药； 2、验收合格药品 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验 收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失 效 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重 点 风险接受 风险减少、风险可控 储存养护风险因素储存管理、养护检查 管理措施 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相 关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库） 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五 距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储 存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和 自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标 管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要 严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过 程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时 处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品 定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、 存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品 存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系 统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理 制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定 后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定； 13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满 足销售。 缺陷原因 1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存； 2、仓 库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未 做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、 更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、 调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷 库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到 专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、 指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警” 执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理； 9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。 缺陷后果 1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成 为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品 发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等） 药品；4、药品储存批号、数量差错。 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控； 3、仓库设施、设备更 新提高 风险评估 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的 质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特 别是冷藏药品温度控制） 风险接受 风险减少、风险避免、风险转移 销售环节风险因素销售客户选择、销售管理 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量 审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、 规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、 程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。 缺陷原因 1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目 于新开户；2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输 环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4、销售人员操纵的挂 靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。 缺陷后果 1、销售假药、劣药； 2、协助贩毒或提供毒源； 3、销售药品 质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品。 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免 出库运输环节风险因素出库药品、冷藏药品运输 缺陷原因 1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位； 2、药 品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位， 质量不合格药品、过期失效药品发出；3、出库复核员坚持“四 管理措施 1、保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、 近期先出、按批号发货”原则；2、出库复核员坚持“四不发” 原则、强化药品外观质量的复核工作；3、药品搬运人员、运输
新产品风险评估控制程序
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
施工总体安全风险评估
目录 一、评估目的 (2) 二、编制依据 (2) 三、工程概况 (3) 3.1、线路概况 (3) 3.2、主要技术标准 (3) 3.3、主要工程内容及数量 (4) 3.4、沿线水文、地质情况 (5) 四、评估过程 (6) 4.1成立风险评估小组 (6) 4.2、收集资料和勘查现场 (8) 4.3、安全风险评估 (9) 五、评估方法 (9) 六、评估内容 (10) 6.1、总体风险评估 (10) 6.2桥梁施工安全风险评估 (10) 6.3高边坡施工安全风险评估 (11) 七、风险事件的技术对策措施 (13) 7．1桥梁施工技术对策措施 (13) 7．2高边坡施工技术对策措施 (18) 八、评估结论 (22)
总体安全风险评估 一、评估目的 1、在工程实施前，对施工中可能存在的危险源进行全面普查，对施工安全风险作定性或定量的估测，研究事故发生的可能性（概率）及其产生后果的严重程度，并确定项目总体和各施工专项的风险级别，以增强施工安全风险意识。 2、通过本次施工风险估测的结论和建议，作为工程施工过程的安全技术和安全管理工作的重要参考依据，以起到尽早辨识潜在施工风险，优化工程施工方案，完善施工风险控制措施，规范预案预警预控管理，以及对重点部位加强安全管理的作用。 总之，施工安全风险评估是以有效降低施工风险、实现工程施工安全为目的，极力避免在施工阶段出现群死群伤或造成重大社会不良影响的重特大事故发生。 二、编制依据 1、广东省龙川至怀集公路TJ40合同段工程施工合同文件及两阶段设计图纸； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、《公路工程施工安全技术规程（2015年版）》； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、方法成果等； 6、《公路路基施工技术规范》； 7、《公路建设项目环境影响评价规范；》 8、《施工现场临时用电安全技术规范》； 9、《起重机械安全规程》；
风险评估及控制管理程序
神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC－FX－2B02—2008 风险管理体系 风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施 广东国华粤电台山发电有限公司发布
控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》 分发控制表 发文范围：（共26份）所属体系：风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席 总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1
版本编号签发 日期 下次复 核日期 编写人 一级 评审 二级 评审 三级 评审 批准人 有否 修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江 鲍英智 王明喜 吕泽林 曹建军 凡明峰 王宏杰 韩敏 莫剑 李坚 梅剑云 白云学 杨建兴 高春富 魏凤文 陆成骏 杨远忠 韩敦伟 林彦君 王春光 王向前 孙月无 修订内容： 本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务：安健环部经理职务：安健环部风险主管 签字：高春富签字：乔向镇
关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。
质量控制风险评估报告
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
练习5-实施风险评估程序答案
一、单项选择题 1．注册会计师了解被审计单位及其环境的目的是（C）。 A．为了进行风险评估程序 B．收集充分适当的审计证据 C．为了识别和评估财务报表重大错报风险 D．控制检查风险 2．注册会计师对行业状况、法律环境与监管环境以及其他外部因素了解的范围和程度会因被审计单位所处行业、规模以及其他因素的不同而不同，注册会计师应当将了解的重点放在（B ）。A．风险评估程序 B．对被审计单位的经营活动可能产生重要影响的关键外部因素以及与前期相比发生的重大变化C．重大错报风险 D．重大错报风险和检查风险 3．内部控制的目标不包括（B ）。 A．财务报告的可靠性 B．审计风险处在低水平 C．经营的效率和效果 D．在所有经营活动中遵守法律法规的要求 4．注册会计师通常不实施下列风险评估程序，以获取有关控制设计和执行的审计证据（D）。A．询问被审计单位的人员B．观察特定控制的运用 C．检查文件和报告D．分析程序 5．关于控制环境的说法不正确的是（D）。 A．控制环境包括治理职能和管理职能，以及治理层和管理层对内部控制及其重要性的态度、认识和措施 B．控制环境设定了被审计单位的内部控制基调，影响员工对内部控制的认识和态度。良好的控制环境是实旖有效内部控制的基础 C．在评价控制环境的设计和实施情况时，注册会计师应当了解管理层在治理层的监督下，是否营造并保持了诚实守信和合乎道德的文化，以及是否建立了防止或发现并纠正舞弊和错误的恰当控制D．在审计业务承接阶段，注册会计师就需要对控制环境作出最终评价 二、多项选择题
1．风险评估程序包括（ABCD）。 A．询问被审计单位管理层和内部其他相关人员B．分析程序 C．观察和检查D．穿行测试 2．注册会计师在风险评估程序中询问审计单位管理层和财务人员以下方面的问题（ABCD）。A．管理层所关注的主要问题 B．可能影响财务报告的交易和事项，或者目前发生的重大会计处理问题 C．被审计单位最近的财务状况、经营成果和现金流量 D．被审计单位发生的其他重要变化 3．注册会计师了解被审计单位及其环境时应当实施下列观察和检查程序（ABCD）。 A．追踪交易在财务报告信息系统中的处理过程 B．实地察看被审计单位的生产经营场所和设备 C．阅读由管理层和治理层编制的报告 D．检查文件、记录和内部控制手册 4．了解行业状况有助于注册会计师识别与被审计单位所处行业有关的重大错报风险。注册会计师应当了解被审计单位的行业状况，主要包括（ABCD）。 A．所处行业的市场供求与竟争B．生产经营的季节性和周期性 C．产品生产技术的变化能源供应与成本D．行业的关键指标和统计数据 5．注册会计师可以从以下方面了解被审计单位的法律环境及监管环境（ABCD）。 A．与被审计单位相关的税务法规是否发生变化 B．国家货币、财政、税收和贸易等方面政策的变化是否会对被审计单位的经营活动产生影响C．是否存在新出台的法律法规 D．国家对某一行业的企业是否有特殊的监管要求 6．注册会计师应当从以下方面了解被审计单位的性质（ACD）。 A．所有权结构B．治理结构C．组织结构 D．经营活动、投资活动、筹资活动 7．注册会计师应当从以下方面了解被审计单位对会计政策的选择和运用（ABCD）。 A．重要项目的会计政策和行业惯例B．重大和异常交易的会计处理方法 C．在新领域和缺乏权威性标准或共识的领域；采用重要会计政策产生的影响 D．被审计单位何时采用以及如何采用新颁布的会计准则和相关会计制度