医疗器械法规

一：名词解释

1.医疗器械监督管理：是指对医疗器械的综合管理。是应用管理科

学的基本原理和研究方法对医疗器械各环节的活动进行研究，总结其管理活动的规律，并用以指导医疗器械行业的健康发展的社会活动。其特点是：专业性，政策性，实践性。

2.法律：是一定徳经济基础之上的上层建筑，是由国家制定和认可

的行为规范及其体系，它通过设定某种权利和义务，规范人们的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会秩序。

3.法的效力体系：是指由不同的国家机关制定或认可的，以不同的

形式表现的具有不同的法律效力的规范性文件所构成的等级体系。又称法律渊源或法律形式。

4.立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、

认可、修订、补充和废除监督管理法律规范的活动。

5.立法程序：是指国家机关在制定、修改和废止法律和其他规范性

法律文件的活动中必须履行的法定步骤或阶段。

6.法的效力：法律的效力及法律的约束力。是指法律的适用范围，

即对什么人，在什么地方和什么时间使用的效力。

7.行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规

定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。行政处分系指国家行政机关或企事业单位对其所属工作人员或职工违反规章制度时进行的处分。行政处罚系指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚。行政处罚的形式有：警告、罚款、拘留、

没收等。

8.医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器

具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

9.医疗器械生产企业：是指生产医疗器械的专营或兼营企业。

10.经营企业：是指从事商品流通业务的经济实体。

11.医疗器械经营企业：是指从事医疗器械流通的专营和兼营企业。

12.医疗器械临床使用安全管理：是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

13.商检：是国家出入境检验检疫局对所进口的医疗器械、设备的规格、质量、数量、包装、标记、产地、残损等内容进行检验、测试和公正鉴定，出具具有法律约束力的有效凭证。

14.医疗器械注册：是指食品药品监督管理总局（SFDA）依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

15.注册申请人：是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的医疗器械生产企业。

16.国际标准：是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准。

17.质量：一组固有特征满足要求的程度。

18.医疗器械质量：医疗器械产品的所有性能指标符合标准规定的程

度。其包括产品质量、工作质量和服务质量。

19.质量管理（QM）：是指对达到质量所必需的全部职能与活动的管理。

20.质量控制（QC）：是指为保持某一产品质量所采取的作业控制技术和有关活动。

21.质量保证（QA）:是指为使人们确信某一产品质量所采取的全部计划、有系统的活动。

22.医疗器械质量监督：是指对确定或达到医疗器械质量的全部职能和活动的监督管理。

23.质量监督：ISO对质量监督的定义是为了保证需要满足质量的要求，对程序、方法、条件、产品的过程和服务以及按规定的标准所作的记录分析状况进行的连续评价。

24.出厂检验：是生产厂商对所生产的每一台产品在成品入库前进行的质量检验，确保出厂产品都符合产品标准的要求。

25.型式检验：是为验证医用电子设备的整机性能、安全指标是否符合产品标准要求和医用电气设备安全通用要求。

26.医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。27.医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

28.标准的有效期：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订

或废止的时间，称为标准的有效期，又称标龄。

二：时间

5年的：

1.《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正副本具有同等

法律效力，有效期为5年。

2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，

需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省级药品监督管理部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

3.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省级药品监

督管理部门应当建立档案保存5年。

4.医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报

告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用结束后5年以上。

5.医疗器械注册证书有效期为5年，申请重新注册应当在届满前6

个月内。

6.根据《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械产品注册有效期

为5年。

7.医疗器械不良事件监测要有详细的、真实的记录。记录应当保

存至医疗器械标明的使用期后2年，至少不少于5年。

8.ISO标准一般每五年复审一次。

3年的：

9.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

10.医疗器械经营企业应按规定建立商品销售记录，记载品名。规格、型号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存3年以上。

11.对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。2年的：

12.生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的使用寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

13.医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。

14.广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。

1年的：

15.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企

业许可证》的，申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

16.不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

17．医疗器械广告批准文号有效期为1年。

18.篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

19．对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。20.对于首次获准注册的第三类、第二类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查，且以后每年一次。21.需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内（以临床协议签定日期为准）出具的检测报告。

22.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。