企业中新产品开发策略的几个方案和应注意的问题
企业中新产品开发策略的几个方案和应注意的问题
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2020年4月19日
企业中新产品开发策略的几个方案和应注意的问题
在过去的50年中,世界前500家大企业的排名发生了频繁的变动,近内的变动更为剧烈.落伍的企业中只有少数在成本控制和营运管理中犯了错误.它们之因此丧失名列前茅的地位,是由于没能使产品或服务保持必要的创新.由此可见,为了确保其产品或服务的市场竞争力,企业界要进行长期不懈的努力开发新产品或更新原有的产品.值得庆幸的是，中国的许多企业也开始对开发新产品注重起来，不少企业已把“非创新，即死亡”作为信条来遵守，如“长虹”“海尔”“小天鹅”等，都在努力拓宽产品线，开发新产品，来争取更大的市场份额。在此，作者就围绕怎样开发新产品，浅谈企业中新产品开发策略的几个方案和应注意的问题。
谈到新产品的开发，我觉得首先要搞清楚新产品的概念。产品(product)是营销中的基石。所谓新产品就是从市场营销的角度来看，对市场来讲是第一次出现的产品都能够称为新产品，对企业来讲，第一次生产销售的产品也叫新产品。
新产品能够从技术、形式或效益角度来分类：常见的新产品类型有：全新功能产品，如VTR(Video Tape Recorder，即盒式录像机);式样改进产品，如服装的翻新;具有新用途的现有产品，如进行文字处理的计算机;具有附属功能的产品，如电话的免提功能;开辟新市场的现有产品，如市场重新定位产品等。
经过对企业内外环境的分析，已经掌握了市场需求和竞争关系等有关信息。这些市场信息能够用来进行新产品的市场定位，确定新产品的开发方向。由于顾客的购买决策这样主要依据顾客对产品利益的认知来进行，而不是基于产品的物理特性。例如，顾客购买汽车的决策往往基于对产品利益的认知，考虑的是美观、行驶平稳、富有个性等主观特性，而较少依据车身长度和所采用的技术等物理特性。因此，充分了解顾客需求和偏好是成功定位新产品的重要条件。
竞争定位：
在同一目标市场上进行新产品开发的企业，因其营销目标、技术力量、财力物力等的不同，应采取不同的市场竞争定位。新产品的市场竞争定位是企业新产品开发能否取得预期效果的重要因素。一般新产品的竞争定位有：低成本新产品定位
企业所开发的新产品，以成本为主与竞争对手进行市场抗衡，力求提高所开发新产品的市场占有率。这样的新产品，一般是以一种生产成本较低的产品取代另一种应用性能(功能)优良而生产成本较高的产品，或是在某些应用领域里进行取代。虽然有时这两个产品的性能(功能)还不能相提并论，但在某个应用领域里新产品确可具有很大的优势。
差别化新产品定位
企业努力开发同类产品中差异性大的新产品，以“新、异、特”来吸引消费者，以求在该产品领域中的领先地位。严格来讲，有时这种产品还称不上是真正的新产品，只是在产品生产工艺或是在生产过程对某些要素进行重新调整组
合而已。可是这种方法常常能起到较理想的效果，如在石化行业中比较强调产品的差别化率。
专业化新产品定位
根据企业的实际优势，集中力量在行业中几个细分市场进行专业化的新产品开发。这样的新产品定位，可能是自主创新开发，或者是模仿创新开发。模仿创新是国内企业当前新产品开发所采取的主要手段。一般企业的新产品开发项目，主要来源于国外的样品(样机)，或是专利文献资料。模仿创新，其实质主要是模仿，所谓创新也就是在模仿过程中某个点上的创新。就企业而言，自主创新进行新产品开发具有相当大的难度。中国当前鲜有由企业自主创新而最终形成产品并获得利润的。
企业在新产品开发项目立项之始，就根据新产品市场的竞争势态和企业自身的资源环境(人、财、物状况)，给新产品市场竞争准确定位，能够有效提高企业新产品开发项目效率、效果和效益。
新产品开发过程策划
新产品开发过程的基本程序大致分为概念开发,样品开发,商品开发三大阶段和设想,筛选,经营分析,实体开发,试销,商品化六个细分过程。
新产品的产品策略
一般企业策略
1 抢先策略
抢在其它企业之前，将新产品开发出来并投放到市场中去，从而使企业处于领先地位。采用抢先策略的企业，必须要有较强的研究与开发能力，要有一定的试制与生产能力，还要有足够的人力、物理和资金，要有勇于承担风险的决策
2 紧跟策略
企业发现市场上的畅销产品，就不失时机地进行仿制进而投放市场。采用紧跟策略的企业，必须要对市场信息收集、处理和反应迅速，而且具有较强的、高效率的研究与开发能力。大多数中小型企业都能够采取这一策略。4 引进策略
把专利和技术买过来，组织力量消化、吸收和创新，变成自己的技术，并迅速转变为生产力。它能够分为三种情况：()将小企业整个买下;()购买现成的技术;()引进掌握专利技术和关键技术的人才。( 产品线广度策略
先解释何为产品系列。产品系列是指与生产技术密切相关的一组产品。而一个企业拥有的产品系列的数目，称为产品系列的广度。产品线广度策略按选择宽窄程度，分为宽产品系列策略和窄产品系列策略。前者指企业生产多个产品系列，每个系列又有多个品种，它是一种多样化经营策略，许多大型跨国公司和企业集团一般采用这一策略。后者指企业只生产一、二个产品系列，每个产品系列也只有一、二种产品。市场补缺者往往采用这一策略。宽产品系列策略是一种多样化经营策略，产品多样化经营，不但分散了市场营销过程的种种风险，而且也避免了单一产品生产单一化的风险。在波士顿矩阵的基础上，从产品开发的角度，企业能够采取以下策略来拓宽产品系列： ()对明星产品采
制药企业生产管理试题及答案
共享知识分享快乐 制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动 4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容 9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程） 10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染 12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式 14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留 15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 19.退货：将药品退化给企业的活动 20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等 21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量
提升企业品牌知名度执行方案
提高企业知名度 建立企业品牌知名度的意义自不多言，今天的企业对建立品牌知名度的认识，也早已经脱离了就是以在电视台打广告的想法，但在实际的操作中，众多的企业因为不了解品牌知名度建立的基本规律，仍然走了大量的弯路，花了大把的冤枉钱，却收效甚微，消费者最终还是没有记住你的名字。这就需要企业通过品牌媒体（目前全球四大媒体：电视、网络、报纸、户外）去宣传自己，提高品牌知名度。 目前提升企业品牌知名度最好的方法就是网络，虽说网络推广是最好的提升企业品牌知名度，但是其效果来的并不是很快。 如何通过网络提升企业的品牌知名度 第一、前期分析及关键词定位 一、定位目标关键词： 二、网站的优化排名计划 三、网站优化方案操作内容 1、操作内容包括： 1). 站内优化 2). 站外优化 第二、行业网站优化具体操作思路 1). 站内优化 2). 站外优化 3). 内容建设 4). 网站完善 一、站内优化 1.站内结构优化 2.内链策略 3.站内细节优化 4.网站地图设置 5.关键词竞争度分析 5.关键词部署 6.长尾关键词挖掘 7.关键词分词研究 二、站外优化 1 外链建设途径 2.链接诱饵建设思路 3.外链建设注意事项 三、内容建设 网站内容来源及注意事项 四、网站完善 自身优化情况检查 站内优化——结构优化 一、站内优化：合理规划站点架构 好的站点架构，可以大大提升网页收录数量 扁平化的结构仍然是理智的选择 辅助导航很重要(面包屑导航，次导航)
内容页穿插长尾关键词连接进行锚文本设置。对于行业站来说非常重要。否则后果很严重! 二、内容页结构设置 本栏目最新文章、推荐文章、热点模块(推广行业特殊关键词，)相关文章、网站随机文章(让蜘蛛每次都能得到新的内容)、或者阅读本文章的人还阅读了…如果可能的话，增加浏览次数，这个也算小范围的更新对于行业热点内容组织专题，并策划关键词。把这些关键词放在内容页热点板块里。 三、站内优化——内连策略 内链的建设的原则： 控制文章内部链接数量 链接对象的相关性要高 给重要的网页更多的关注 使用绝对路径 四、内链的优势： 行业网站海量的数据使内链的优势远大于外链 站内网页间导出链接一件很容易的事情 提高搜索引擎对网站的爬行索引效率 集中主题，使该主题中的关键词在搜索引擎中具有排名优势 五、站内优化——细节优化 标题写法、关键词、描述设置、 URL标准化 首选域 Robots.txt 次导航 网站密度控制 2%-8%之间 404页面设置、301重定向 内页增加锚文本以及第一次出现该页关键词进行加粗 长尾关键词记录单 网站地图 网页快照 日志、数据分析 对权重页进行权重传递 六、相关： 页面到处链接的相关性及权威性，给搜索引擎信号，这个网站就是**行业网站友情链接为首页链接，并非全站链接，导出链接少于80个，避免分散网站权重 其他:图片ALT标签，谷歌管理员工具提交(关键词、死链、外链)增加收录。 七、站内优化——网站地图 1)html网站地图： 为搜索引擎建立一个良好的导航结构 横向和纵向地图： 01.横向为频道、栏目、专题; 02.纵向主要针对关键词 每页都有指向网站地图的链接 2)Xml网站地图 行业网站数据量大，须将sitemap.xml分拆为数个日志、数据分析 八、分析关键词竞争
药品生产技术专业
药品生产技术专业 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械
与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位 相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。[1]
制药企业生产现场管理
制药企业生产现场管理常思己过 提纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介 一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。 二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部
■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。 四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用： 1、支持和援助现场—危机意识； 2、走动式管理。 五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。 六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法
重工企业品牌扩张战略方案策划方案
三一重工企业品牌扩张战略策划方案 前言 三一重工集团在民营企业中的知名度、美誉度以及销售额是名列前茅的，与之对应的三一重工企业品牌塑造也需要提升一个新的高度。要加大和扩充市场建设和品牌塑造的经验和方法，努力的对品牌深层次的内涵与气质的挖掘，使得三一重工品牌持有品牌特征与个性，在消费者和经销商中留下好感，达到三一重工品牌的最大知名度。 理论方面，品牌的特征就是品牌的特点、气质和内涵，是品牌的深层次表现，企业为了使自己的产品变成未来的“明星”，就要让自己的产品和品牌富有特征，具有差异性。这是我们必须要关注的。三一重工集团属于大型的民营企业，其业务属于大型的机械产品，其产品及关联业务具有一定的特殊性，所以在品牌推广方面应该着重考虑企业的产品与企业文化的关联性。 在三一重工企业品牌扩张策划案中，本项目所实施的品牌策划，将帮助三一实施品牌经营战略，从而走向国内外名牌之路。我们在品牌塑造中着重考虑以下因素或者说遵循如下理念： 一、清晰的认知品牌特征的目标和结果。我们必须首先明确品牌的最终目标和结果是什么，就是企业希望自己的品牌给消费者一种什么感觉，然后去引导消费者逐渐认知和认同自己，要注意品牌特征不是企业告知的，而是消费者感知的，因此要特别关注消费者的感受。 二、清楚企业品牌与产品品牌的关系。三一重工的品牌推广应该是企业给大众的感知结果，是企业的内涵和企业的行为体现，比如企业文化、企业形象、企业标识、企业口号等。 三、顾及三一重工的品牌特征鲜明，差异性，品牌特征的塑造不能脱离产品概念。特色鲜明方面，结合中共中央总书记、国家主席胡锦涛视察三一这一重大事件，充分提升企业形象和三一重工品牌内涵。 四、名牌是一种象征，是高质量的寓意。 五、在操作手段方面。运用整合传播（IMC）的方法予以重拳出击，包括导入企业形象识别系统（CIS）、公益事业及高层公关、企业大众宣传及广告策划、奥运会的市场赞助、三一工业城的形象提升以及2004年三一节的整合宣传事件等。 策略篇 “三一”的品牌定位 整体品牌推广主题：新文化、新内涵、新三一 三一重工集团作为机械重工业的领袖者，又是中国业界的龙头老大，在如今国际竞争品牌纷纷披上战袍攻打市场之际，三一重工集团没有理由不去利用自己的优势去占领更多的国内外众多空白市场份额，三一强势品牌的推出不仅是利润的最大化，而且会使原有三一品牌形象得以极大的提升。 我们为三一集团量身定做的知名品牌。 1、国内众多品牌目前是以“质量+文化”为核心理念的品牌策略，机械业包括三一重工集团在内，也应该以此为基本的品牌定位目标。在质量方面，毋用多说；关键是文化这一块。从三一品牌理念“自强不息，产业报国”尽情演绎也可窥一斑，但三一重工的品牌推广应该与产品的概念存在着一定的关联性。从三一品牌定位上讲，由于产品的特殊性（大型机械产品，客户群不会是普通大众），应该从深层次的文化内涵以及“三一”本身挖掘更多、更容易让人接受的理念。一个好品牌理念如果没有深层次的文化内涵做支撑，相信这种理念也是空洞的。
药品生产技术专业
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程
生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 承德石油高等专科学校，常州工程职业技术学院，南阳职业学院就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。 [1]
富力集团企业品牌扩张战略方案策划方案
富力集团企业品牌扩张战略策划方案前言 富力集团在民营企业中的知名度、美誉度以及销售额是名列前茅的，与之对应的富力企业品牌塑造也需要提升一个新的高度。要加大和扩充市场建设和品牌塑造的经验和方法，努力的对品牌深层次的内涵与气质的挖掘，使得富力品牌持有品牌特征与个性，在消费者和经销商中留下好感，达到富力品牌的最大知名度。 理论方面，品牌的特征就是品牌的特点、气质和内涵，是品牌的深层次表现，企业为了使自己的产品变成未来的“明星”，就要让自己的产品和品牌富有特征，具有差异性。这是我们必须要关注的。富力集团属于大型的民营企业，其业务属于大型的地产产品，其产品及关联业务具有一定的特殊性，所以在品牌推广方面应该着重考虑企业的产品与企业文化的关联性。 在富力企业品牌扩张策划案中，本项目所实施的品牌策划，将帮助富力实施品牌经营战略，从而走向国内外名牌之路。我们在品牌塑造中着重考虑以下因素或者说遵循如下理念： 一、清晰的认知品牌特征的目标和结果。我们必须首先明确品牌的最终目标和结果是什么，就是企业希望自己的品牌给消费者一种什么感觉，然后去引导消费者逐渐认知和认同自己，要注意品牌特征不是企业告知的，而是消费者感知的，因此要特别关注消费者的感受。 二、清楚企业品牌与产品品牌的关系。富力的品牌推广应该是企业给大众的感知结果，是企业的内涵和企业的行为体现，比如企业文化、企业形象、企业标识、企业口号等。 三、顾及富力的品牌特征鲜明，差异性，品牌特征的塑造不能脱离产品概念。特色鲜明方面，结合中共中央总书记、国家主席胡锦涛视察富力这一重大事件，充分提升企业形象和富力品牌内涵。 四、名牌是一种象征，是高质量的寓意。 五、在操作手段方面。运用整合传播（IMC）的方法予以重拳出击，包括导入企业形象识别系统（CIS）、公益事业及高层公关、企业大众宣传及广告策划、奥运会的市场赞助、富力地产城的形象提升以及2004年富力节的整合宣传事件等。 策略篇
如何做好制药企业的生产管理
如何做好制药企业的生产管理 GMP的中心指导思想是“药品质量是设计和生产出来的，而非检验出来的”，可见生产管理在制药企业中的重要性。下面就本人对此的理解，以及如何做好制药企业的生产管理发表的一些愚见。 一、首先做好人的工作。一个操作人员的素质高低可以基本决定一个人的操作技能水平，也基本能决定一个产品的质量水平；而人的素质中，操作技能可以通过实践加以培训和锻炼，其技能的提高是时间长短——量的积累；一个脚踏实地认真工作的操作员工，其技能水平大概为3年时间相当于一个中专生水平，5年时间可以充当一个大专生水平，这是实践出真知的伟大体现；但是，一个人的思想素质才是决定一个人的最终成就。思想素质欠缺的人，工作表现一般较差，拈轻怕重，偷奸耍滑，对生产工艺的严格执行打折，对工作质量漠不关心是其通病。究其原因，不外乎下面几种情况：工资分配或者发放没有达到其预期目标；领导不重视，没有体现其个人价值；上级对事情的处理缺乏公平、公证、公开等原则，引发无端猜疑；家庭关系恶劣，引发员工思想情绪波动等等。针对上述问题，本人以为第一，把员工当作自己的家人予以对待，真正关心员工的生存状态，做到对员工的家庭情况、生产技能、思想素质了如指掌，生产中才能做到人尽其材；第二，做好员工的技能培训工作，制定个人培训、考核成绩、思想等综合评定与工资提级相结合，最大程度的提高员工的生产积极性；第三，制定一个竞争淘汰机制，包括岗位负责人的竞聘，让绝大多数的员工有表现个人价值的机会；第四，争取公司的政策支持，比如福利待遇、工资定级等必须要与人力资源部配合才能完善与执行。应该说，所有的管理中，人的管理是比较困难的，人有思想、会思考，但是也有感情！在自己无法做好人的素质问题情况下，自己力争在管理上与公司站在一起，处理问题上与员工站在一起，既要把握好原则尺度，又要掌握好灵活，否则劳心费力不讨好。得不到公司的支持，处理不好棘手问题；得不到员工支持，自己的政策与管理就失去了执行的基础。告诫一条：管理中千万不要因为员工与某个领导的私人关系而放纵了对其的错误处罚；也不要因为某员工对你有意见而打击报复，此乃蠢人之举！记住，群众的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心为上！ 二、搞好与其他相关部门的工作关系。都知道公司为销售服务，部门为生产服务的经营管理理念，但是现实中并非如此。任何部门都可以借各个环节来遏制生产，必要时可以使整个生产进程严重受阻！这绝非危言耸听，包括伙食堂的师父。一个制药企业其经营目标是在保证药品质量的前提下，最大程度的追求其利润最大化和市场占有量。因此，生产部门就成为销售部门的直接后勤保障部门。如果建立一个部门关系金字塔：最高层为销售部，第二层为生产部，第三层为物料供应、工程设备、质量保障、人力资源等相关部门。由此可见，物资供应的不及时、设备检修的不及时、物料质量的检测不及时等，其中的任何一种情况都有可能打乱生产计划——此乃正常生产情况下；再者，加上部门主管之间的矛盾、斗争，消耗企业的资源而满足个人的私欲，这是目前中国企业的一个丑陋的通病。所以，一个生产主管需要花费不少的心思与精力去搞好相关部门的关系，而且还是部门主管的关系。但是，记住一条：切记卷入部门纷争的是非之中，免得惹火上身，殃及池鱼。 三、加强直接下属的业务培训与指导。所有的生产环节，不可能事事都亲历亲为，自己再能干，精力与时间总是十分有限的。一个好汉三个帮，确实只有自己的贴心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐渐到位。但是，下属的能力又需要不断的锻炼和培养，必要的时候还需要点拔点拔，让他们学会管理，还要授权让他们大胆管理，让他们学会计划、组织、实施、检查、反馈等管理手段，并且注意各个阶段的重点注意事项；同时，自己还要随时为下属的过错承担责任，切记逃避责任，推诿过错！否则，将逐渐失去你的助手而沦为孤家寡人！出现的过错，并不可怕，但是要仔细分析：属于工作程序问题，修改工作程序；属于人员问题，注意加强教育。只要做事，就有出错的可能，问题关键是找出出错的原因加以改正。另外，直接下属的业务能力、素质也决定了其言行的影响力，必须加以适时教育与指导。 四、加强自我能力的提高，不断加以提高理论和实践水平。一个企业要想获得长足的进步，必须时时注重学习和加强学习。学习别人的经验，弥补自己的不足，学习别人的教训，警戒自己加强管理；通过学习，弥补自己的理论缺陷；学习的对象有很多，但是最直接的最有效的还是向自己的一线员工学习，他们的长处在于实践的经验总结，而且最适合本企业实
制药企业生产管理试题
制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关 控制等一些列活动 4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式 将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部 分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部 分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要 求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容 9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生 产活动的通用性文件（标准操作规程） 10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包 装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染 12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公 用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式 14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应 当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留 15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包 装材料或成品。 16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 19.退货：将药品退化给企业的活动 20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等 21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量 之间的比较并考虑可允许的偏差范围。 22.偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料 的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。 23.药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》 的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。 二、单项选择题（每题只有一个正确答案） 1.负责组织GMP认证是（ C ）。 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门
制药企业生产管理 试题库
试卷一 一、名词解释： 1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的 微生物的目的。 2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。 3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污 染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 4．物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。 二、填空题: 1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs（） 2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。 4. 中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。 5. 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。（） 三、不定项选择题： 1. GMP 的中文含义是（）。B A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范 2．药品生产工艺用水包括（）。ACD A.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水 D.饮用水 3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4） （1）0.5年（2）1年（3）2年（4）3年 4．药品生产过程中影响药品质量的因素包括（）。 ABCD A．环境 B．人员 C．工艺 D．设备及原料 5.质量管理部门的主要职责为（）。 ABD A．决定物料和中间产品的使用 B．审核不合格品处理程序 C．下达产品的生产指令 D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。 四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。） 1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（）√ 4．对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（√） 6. 药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改 时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（）√ 8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（√） 9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（√） 五、简答题 1. 厂房设计的原则有哪些？ （1）厂区布置合理（2）工艺布局“三协调”原则 ①人流物流协调②工艺流程协调③洁净级别协调 2. 根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？ （1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部（7）开发部（8）工程部 3. GMP的适用范围及其核心分别是什么？
浅析制药企业生产现场管理
浅谈制药企业生产现场管理 GMP办公室崔茂杰 现场管理是现代制药企业管理的有机组成部分，它是运用科学的管理方法，对生产现场的各种要素进行有效的组织、协调和控制，使之达到规范、高效并始终维持的效果，作为药品生产管理和质量控制的基本要素，“人、机、料、法、环”的管理则是现场管理的具体体现，因此，如何有效的对每一要素进行管控与疏导，每一位管理者都有自己的认知和理解，下面作者将结合自身在车间管理的一些做法、经验和大家进行探讨、交流。 1、人是现场管理的最重要要素，既是现场管理准则的制定者，也是准则的执行者。无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，从而胜任所在岗位的工作；而作为管理者，以下几个方面更是应加强的地方。 1.1人才选用的模式 德才兼备的人是每一位管理者最爱，而在岗位安排时，必须应让他充分能够展示他的“长板”而避其“短板”，在工作岗位上作为管理者应确认其优点，认知其缺点；把一个德才兼备的人放在放在能够发挥其专长的地方，即形成“有德有才的人+专业对口+对口的岗位”这种模式可谓是最佳的人源配置方式。1.2强化人文关怀和“情感投资” 人是感情最丰富和最知感恩的动物，但也是最容易被左右的动物。现在生活节奏快，竞争压力大，特别是因为健康原因，或者家庭、生活、工作压力等多方面的原因，员工情绪容易出现较大的波动，这时作为管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除那些杂念，全身心的投入到工作中去；作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。 1.3保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备 保持岗位员工的相对稳定，对班组或团队的建立、产品的质量都是非常重要的一个方面 人员的流失对产品质量来讲是影响较大的一个方面，新的人员，在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与机器设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候；因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效避免上述现象方式的有效方法，因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。 2、设备的现场管理
制药企业生产管理技能
制药企业生产管理 一．生产管理的概念 1.生产管理：是对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称。又称生产控制。其内容包括：①生产组织工作。即选择厂址，布置工厂，组织生产线，实行劳动定额和劳动组织，设置生产管理系统等。②生产计划工作。即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等。③生产控制工作。即控制生产进度、生产库存、生产质量和生产成本等。 2.生产管理职能（管理过程）: 生产管理职能，指管理承担的功能。现在最为广泛接受的是将管理分为四项基本职能： ⑴. 计划: 计划就是确定组织未来发展目标以及实现目标的方式. ⑵. 组织: 服从计划, 并反映着组织计划完成目标的方式. ⑶. 领导: 运用影响力激励员工以便促进组织目标的实现. 同时, 领导也意味着 创造共同的文化和价值观念,在整个组织范围内与员工沟通组织目标和 鼓舞员工树立起谋求卓越表现的愿望. 此外, 领导也包括对所有部门, 职能机构的直接与管理者一道工作的员工进行激励. ⑷. 控制: 对生产过程的所有活动进行监督, 判定组织是否正朝着即定的目标健 康地向前发展, 并在必要的时候及时采取矫正措施. 3.生产管理四个基本要素 任何一种管理活动包括生产管理活动都必须由以下四个基本要素构成，即： ⑴．管理主体：回答由谁管的问题； ⑵．管理客体：回答管什么的问题； ⑶．组织目的：回答为何而管的问题； ⑷．组织环境或条件：回答在什么情况下管的问题。 4.生产管理的任务主要有： ⑴．通过生产组织工作，按照企业目标的要求，设置技术上可行、经济上合算、物质 技术条件和环境条件允许的生产系统； ⑵．通过生产计划工作，制定生产系统优化运行的方案； ⑶．通过生产控制工作，及时有效地调节企业生产过程内外的各种关系，使生产系统 的运行符合既定生产计划的要求，实现预期生产的品种、质量、产量、交期和生产成本的目标。 ⑷.通过生产过程的有效控制，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）三大基本要 素要求，即“将人为差错控制在最低限度；防止对药品的污染和交叉污染；建立严格的质量保证体系、确保产品质量、确保广大人民群众用药安全有效”。 5.生产管理的目标 就是高效、低耗、灵活、准时地生产出优质合格的产品，为客户提供优质合格的产品和满意的服务。 ⑴．高效：有效整合各种生产资源迅速满足用户需要，缩短订货提前期，争取更多 的用户； ⑵．低耗：争取做到人力、物力、财力消耗最少，在确保产品质量的前提下实现成 本降低、为用户提供质优价廉的产品； ⑶．灵活：能很快适应市场变化，生产不同品种和新品种； ⑷．准时：在用户需要的时间，按用户需要的数量，提供所需的产品和服务； ⑸．合格产品和满意服务：是指产品和服务质量达到顾客满意水平。 二．《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产管理的原则要求:
制药公司精细化生产管理技术讨论
制药公司精细化生产管理技术讨论 摘要：随着我国社会经济的不断发展，我国综合国力的不断提高，人民的生活水平也因此在不断提升，对于事物的意识也在不断增强。包括人们的忧患意识、身体健康的保健意识、孩子的学前教育意识和产品质量的监测意识都在逐年增强。可以说，这个时代没有好的质量是不可能达到人民的要求和得到人民的信赖的。所以，对于制药公司而言，精细化生产的管理是必须提升的。本文就制药公司的精细化生产管理技术进行讨论，为保证药厂产品的质量问题做出自己的陈述。 关键词：精细化生产管理技术讨论 在我国市场经济的带动下，我国社会发展迅速，人民生活水平逐步提高，对于市场物品的要求从价格变成了质量。而对于市场药品的要求，逐渐变得从市场化变成个性化。我国制药公司面临新社会情况下的新形势，经受的挑战空前巨大。在这个因素的指引之下，我国越来越多的制药企业走向谋求新的生产途径的道路。精细化生产作为一个全新的管理模式先是在市场上站住了脚跟，后来逐步展现出符合当下社会的巨大优势。精细化生产模式现在在市场深得制药公司的信任，它在产品的柔性提升方面具有重大的意义，在公司的
批量生产方面有着非常重要的作用。 精细化生产是一种全新的生产、经营、管理模式，是制药公司企业在新形势下催生出来的新的应?Ψ椒ā＞?细化生 产管理，在制药公司的生产中有很多要求。生产中要求减少对原材料的浪费；要关注制药企业的生产流程，努力提升总体的经济效益；建立无间断流程机制，用来进行快速和随时的应变；生产过程要求高质量过程和高质量结果。精细化生产实际上是基于客户的需求进行的生产模式，是一种在客户要求之下的生产方式，生产内容要根据客户需要进行。这是一个创新的过程，是在标准生产模式下的一种模式创新，是团队合作的产物，更是根据客户需求所达到的结果。 一、精细化生产的管理内容 精细化生产是一种全新的生产、经营、管理模式，是制药公司企业在新形势下催生出来的新的应对方法。其内容还包括精细化工具和精细化思想，这些都是新形势下的产物。作为一个全新的团队合作才能够进行生产的模式，精细化生产还是一个具有拉动性的生产模式，需要客户的拉动指引而进行生产。而在生产过程中，人们通过对各个生产线的全面和精细的管理从而达到精细化生产的层次。制药生产的产品是直接用来给人进行使用的，其中就极有可能出现安全问题。安全问题的出现表明人们对于过程的控制不够到位，而精细化生产则可以达到这一要求，真正生产出达到客户要求和安
制药企业各岗位工作职责
制药企业各岗位工作职责 工作职责2目的: 明确工程部部长的岗位职责范围: 工程部部长职责: 工程部部长对本规程实施负责内容: 1、本部门的各项工作在于预防性保养、维护、调整和改善不正常的设备、厂房状况,使其符合生产要求。 2、负责水、电、汽、压缩空气、给排水干线及消防系统的更新和维护。 3、负责设备管理及年度检修安排。 4、负责计量器具管理。 5、负责新设备、新材料、新工艺、新技术的引进和可行性鉴定。 6、负责制订各种设备的维修、安装、使用、清洗和保养的标准操作规程和记录。 7、负责设备和备品、备件的申请或审批、采购及五金交电、钢材领用申请或审批。 8、负责厂房的新、改、扩建项目,与质量部、生产部共同负责工艺的确定、图纸的审定及前期准备工作。 9、负责基建项目的招、投标,日常性的维护事务。 10、负责施工基础上的管理及竣工验收。 11、负责安全工作的日常管理,随时检查电气、机械设备的安全运行状况。 12、负责环境保护和废水、废气的治理。
13、负责仪器、仪表的选购、调试及参与验证。 14、负责厂房、设备的档案管理。 15、负责水、电、燃料的耗用统计和报表。 16、负责本部门员工的GMP知识及专业培训。 17、负责本部门职工的劳保安全。 18、参加各项管理制度的制定和实施。 19、制定和执行批准后本部门的预算。 20、通过学习研究,注意本职责范围内的发展情况。 21、当本人不在岗期间,按本部门的职责委托有关人员全权或部分负责本部门的工作。但本人仍负最后责任。 31、目的: 建立车间主任岗位职责,使车间主任尽职尽责。 2、范围: 车间主任 3、责任: 车间主任 4、内容 4.1车间主任在生产技术部部长的直接领导下,对车间的产品质量、生产数量、安全生产、人员培训等负全面领导责任。 4.2负责贯彻执行国家、省、市药品监督管理局、本厂的政策、法令、法规。 4.3组织车间学习GMP规范,并按GMP规范要求组织生产。
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一、背景 目前涂料市场已完全进入战国时代，群雄并起，可谓战火纷飞，硝烟弥漫。仅宁波市场就有几千个品牌在角逐同一块蛋糕，竞争之残烈可想而知。尽管如此，各路诸侯仍不屈不挠，奋力拼杀，使尽自己的浑身解数。他们或比产品力，或比品牌力，或比销售力。宁波地区代表性品牌营销特征见下表： 宁波地区代表性品牌营销特征表 品牌 名称产 地产品 卖点销售 渠道广告词促销 手段售后 服务 立邦上海1、国外技术 2、滋润木材表面 延长寿命 3、无苯确保健康 4干燥迅速施工方便1、代理商 2、涂料市场的专卖店油漆中的多面手 立邦漆处处放光彩1、产品说明书（彩页） 2、大幅图画 3、专卖店气氛营造 4、售货员解说可上门施工 玛博伦济南1、美国技术
2、极佳的附着力 3、户外耐侯性长久 4、强耐洗刷性 5、很好的耐水性 6、无毒无味1、代理商 2、专卖店给您沐浴阳光的感受1、产品说明书（彩页） 2、大幅图画 3、专卖店气氛营造 4、售货员解说可上门施工 唐"爱的屋美国1、美国原装进口 2、电脑配色系统 3、涂布面积大 4、强遮盖力 5、强流平性 6、抗紫外线抗老化 7、超强耐洗刷性 8、使用年限12—20年 1、代理商 2、专卖店乳胶漆中的极品1、详尽的产品说明 2、大幅图画 3、专卖店产品堆放、柜台布置、大幅图画、样品陈列等共同营造卖场气氛 4、售货员解说 5、设定优惠时段可上门施工 联邦顺德1、联邦德国技术 2、荣获ISO9001国际质量认证
3、100%抗黄变 4、耐水碱可洗刷 5、环保芳香健康1、代理商 2、专卖店联邦漆—世界品质1、详尽的产品说明 2、大幅图画 3、专卖店气氛营造 4、售货员解说可上门施工 长春藤上海1、附着力好、硬度高 2、丰满光亮、手感好 3、施工容易、用途广泛 4、耐溶剂及化学品 5、防水抗霉菌 6、通过ISO9002国际质量认证 1、代理商 2、专卖店原创生活色彩1、详尽的产品说明 2、大幅图画 3、专卖店气氛营造 4、售货员解说 可上门施工 拜伦化工系列品牌（鲨克、波鹰、欧豹、靓格、尚格）上海1、德国技术 2、全面通过ISO9001国际质量体系认证和ISO14000国际环境管理体系认证 3、安全无毒 4、耐摩洗 5、防霉防水 6、空气清新 7、遮盖细微裂纹1、代理商
制药企业质量部职责
制药企业质量部职责文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
质量部职责贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法 规、制度； 贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全 面负责公司的质量管理工作； 根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质 量管理体系，保证该系统有效运行； 质量常规管理 负责药事管理工作，加强与药监部门的沟通与联系，完成公司和产品相 关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作； 负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协调药 监日常的监督检查、抽样等相关工作； 关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态，进行合规性评价； 负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训； 落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理。 质量保证管理 负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修 订工作，关注新的法规动向； 负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准， 审核批准产品生产工艺和质量标准； 负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间 产品控制检验及放行； 负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取 样送检，并结合检验报告进行审核放行； 负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产 品、成品进行评估审核放行； 负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施 的实施，并偏差进行统计；
负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计； 负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测； 监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理； 负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作； 对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。 质量控制管理 对企业的物料、生产过程的中间产品、最终产品负有质量检验责任； 根据公司要求，制定本部门的年度工作计划，并组织实施； 根据GMP管理规范及药品监督管理部门对产品质量检验的要求，结合本公司生产实际和产品特点制订企业质量检验的各项规章制度，并组织实施、检查和落实考核； 按照药品监督管理部门制定的产品质量标准和企业制订的产品质量内控标准，制订和修订物料及产品质量检验规程，做好原料、辅料、中间产品、成品及包装材料各个环节产品质量的检验工作，把好产品实物质量关； 按检品的标准制订相应的检测周期并按时完成检测工作。对于检验过程中发生的异常现象应及时向质量部通报并协助查找原因； 做好产品留样观察及稳定性考察工作； 做好物料和产品的留样，以便在必要时跟踪监测； 负责做好企业各级质量检验人员的业务技能指导、带教、培训工作，不断促进企业各级质量检验队伍的业务素质和企业各级质量检验水平的能级的提高； 负责质量检验实验室安全运行，确保实验室仪器设备能够正常运行；