2017年医疗器械相关知识培训试题及答案
2017年医疗器械相关知识培训试题
姓名: 分数：
一、选择题（每题4分,共20分）
1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区得市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告.
Ａ、第一类B、第二类Ｃ、第三类D、全部类别
2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期得，不得少于5年。
A、1年
B、2年Ｃ、3年D、5年
３、通过检查得经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ）
A、5年
B、３年Ｃ、2年Ｄ、1年
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰得医疗器械，或者使用未依法注册得医疗器械得( )
A、责令改正
B、没收违法经营得医疗器械
C、货值金额1万元以上得，并处2万元以上５万元以下罚款
D、情节严重得,责令停产停业，直至吊销相关证照５、库内应实行色标管理，各区色标一般如下:（）
A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色
Ｂ、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色
Ｃ、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
二、多选题（每题5分，共３0分)
1、医疗器械经营企业应当从有资质得（）购进医疗器械.
A、生产企业
B、医疗机构
C、个人
D、经营企业
２、《医疗器械经营许可证》事项得变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括（）。
A、经营场所、仓库地址
B、经营方式、经营范围
Ｃ、法定代表人、企业负责人Ｄ、住所
3、有下列情形之一得，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业得法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（)
A.经营存在严重安全隐患得B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光得C、信用等级评定为不良信用企业得 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈得其她情形
4、有下列情形之一得，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条得规定予以处罚:( ）
A、经营得医疗器械得说明书、标签不符合有关规定得
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度得
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械得
D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度得.
5、医疗器械标签一般应当包括（)等内容。
A、产品名称、型号、规格
B、经营企业得名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、经营日期,使用期限或者失效日期
6、有下列情形之一得,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上３万元以下罚款。( ）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房得
C、从事医疗器械批发业务得经营企业销售给不具有资质得经营企业或者使用单位得
D、医疗器械经营企业从不具有资质得经营、经营企业购进医疗器械得
三、就是非题(每题5分，共50分)
1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（)
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案得,或者收到行政处罚决定但尚未履行得，药监部门应当中止许可,直至案件处理完毕。( ）
３、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》与医疗器械经营备案凭证,但可以出租、出借上述证照。（）
4、医疗器械说明书与标签文字内容应当使用中文,中文得使用应当符合国家通用得语言文字规范.进口医疗器械说明书与标签可以只使用英语，附加其她文种.（）
５、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。( ）
６、经营企业应保存完整得医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料.（)
7、体外诊断试剂批发企业得质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（）
８、医疗器械得质量管理人员应在职在岗,不可以在其她单位兼职。（)
9、医疗器械经营备案凭证遗失得,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。( )
１0、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（)
２０1７年医疗器械相关知识培训试题答案
姓名: 分数：
一、选择题(每题4分,共2０分)
1、( Ｃ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区得市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告.
A、第一类Ｂ、第二类Ｃ、第三类D、全部类别
2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( B)年,无有效期得,不得少于5年.
A、1年
B、２年Ｃ、3年Ｄ、5年
３、通过检查得经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期（Ａ）
Ａ、5年Ｂ、3年Ｃ、2年D、1年
４、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰得医疗器械，或者使用未依法注册得医疗器械得（A)
A、责令改正
B、没收违法经营得医疗器械
C、货值金额1万元以上得，并处2万元以上5万元以下罚款
D、情节严重得,责令停产停业,直至吊销相关证照
５、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:（Ａ)
A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色
B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
二、多选题（每题5分,共3０分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质得（AD）购进医疗器械.
A、生产企业
B、医疗机构
C、个人Ｄ、经营企业
2、《医疗器械经营许可证》事项得变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括（A Ｂ）。
Ａ、经营场所、仓库地址B、经营方式、经营范围
Ｃ、法定代表人、企业负责人D、住所
3、有下列情形之一得,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业得法定代表人或者企业负责人进行责任约谈.( ＡBCD)
B.经营存在严重安全隐患得Ｂ、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光得
Ｃ、信用等级评定为不良信用企业得Ｄ、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈得其她情形
４、有下列情形之一得,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条得规定予以处罚:（AD)
A、经营得医疗器械得说明书、标签不符合有关规定得
Ｂ、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度得
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械得
D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执
行销售记录制度得。
5、医疗器械标签一般应当包括( AC)等内容。
A、产品名称、型号、规格
Ｂ、经营企业得名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、经营日期，使用期限或者失效日期
６、有下列情形之一得,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处１万元以上3万元以下罚款。（AＢCD）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房得
C、从事医疗器械批发业务得经营企业销售给不具有资质得经营企业或者使用单位得
D、医疗器械经营企业从不具有资质得经营、经营企业购进医疗器械得
三、就是非题（每题５分,共5０分)
１、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（√)
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案得,或者收到行政处罚决定但尚未履行得，药监部门应当中止许可,直至案件处理完毕.（√）
３、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》与医疗器械经营备案凭证,但可以出租、出借上述证照。（×)
4、医疗器械说明书与标签文字内容应当使用中文，中文得使用应当符合国家通用得语言文字规范.进口医疗器械说明书与标签可以只使用英语，附加其她文种。（×)
５、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同.( √）
６、经营企业应保存完整得医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（√）
7、体外诊断试剂批发企业得质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称.（×）
8、医疗器械得质量管理人员应在职在岗，不可以在其她单位兼职。（√）
9、医疗器械经营备案凭证遗失得，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。( √)
10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后,方可进行网上销售。( ×)
品质部年度工作计划书.
2011年品保部工作计划 根据公司质量方针和质量目标，制订并组织实施本部门的质量管理计划和目标，开展标准化体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；开展进料、成品和生产过程检验、样品检测等工作，，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务和客户的需要。 目前，SCC工厂品质部仅有1人，但是职责范围甚广，包括：进料，制程，成品，出货，投诉处理，还要包括体系完善，部门建立等，而当生产规模逐渐扩大，产品越来越丰富，业务量就会越来越大，后期发展需要，品质部还需增加人员. 为了保证后续生产规模的扩大，计划使用生产部自检 +品质部（生产巡检 + 成品检验 + 出货确认）： 序 号 工作内容执行周期 每天 每 周 每 月 每 季 半 年 每 年 每 批 即 时 平 时 1 体系的完善. 2 技术要求及标准等信息的收集整 理 3 制定质量改进计划并推进 4 参与生产工艺研究，落实相应产 前准备 5 根据要求制定相应检验标准（和 研发讨论） 6 样品以订单检验 7 来料异常处理 8 供应商质量管理，并参与合格供 应商的评定
9 生产现场巡视 10 让步接收批准与否决 11 不合格品标识处理 12 客户投诉处理 13 质量事故处理 14 质量异常现场分析 15 负责计量器具检定周期 16 质量工作总结与汇报 17 负责相关文件，记录，信息的管理和追踪 18 预防与纠正措施的实施和效果确认 19 6S 的实施与监督 20 参加工作例会 21 完成上级临时交办任务 目前现状和后续跟进 序号 项 目 执行情况
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
医疗器械相关知识培训试题与答案
2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题 4 分，共20 分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C.第三 D. 全部类别 类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少 5 年。 于 年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共30 分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质 () 购进医疗器械。 的 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚：( ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
质量管理部门培训计划
竭诚为您提供优质文档/双击可除质量管理部门培训计划 篇一：20XX年品质部培训计划 篇二：质量管理培训计划20XX 郑州市农业路快速通道工程（雄鹰东路-金源东街） 中州大道段、西三环段互通立交施工 20XX年质量管理培训计划 中电建路桥集团郑州市农业路快速通道工程项目经理 部 20XX年五月 质量管理培训计划 一、指导思想 以坚持“周密策划、精心组织；满意服务、争创第一；以人为本、 保护环境；守法经营、持续改进”的质量方针，围绕“工程竣工一次 验收合格率100%，合同履约率100%，顾客满意度达到90%以上”的
质量管理目标，以质量管理体系的运行为主线，规范本工程的质量管 理为重点，强化自我完善机制、加强质量教育培训，狠抓施工生产工 艺作风，严格控制过程，杜绝质量事故和业主投诉，确保工程质量温 度提高。 二、教育培训对象 项目部质量管理人员、专职质检人员、各工程处质量管理人员、 专职质检人员 三、教育培训类型 （一）全员质量教育。由项目部总工程师或总质检师组织，对所 有人员进行至少一次质量教育。 （二）质量教育。由项目部质量管理部和相关部门组织对所有质 量管理人员进行质量教育与培训。 （三）对质量管理人员、专职质检人员进行重点质量教育与培训。 （四）专项质量教育。根据本工程特点，组织质量管理人员进行
专项项目的基本质量技术培训。 四、教育培训形式 项目部质量部将采取多种形式组织员工学习质量管理 规定，质量 管理体系文件和路桥集团有关质量管理的文件、规定等。 （一）根据文件、板报、图片展板等形式。 （二）召开质量会议、讲座。 （三）授课。 （四）进行质量知识学习。 （五）指派专人参加路桥集团组织的培训、质检员上岗培训、取 样送样员、施工员等各类培训。 五、重点教育培训对象 对主要质量负责人、专职质检员进行重点教育培训。 六、教育培训内容 （一）国家、行业的法律、法规。学习质量管理标准和路桥集团 质量管理体系文件。 （二）路桥集团、业主、监理、质监站及项目部关于质量管理规 定、施工工艺规范、公路桥梁工程验收规程规范、强制性条文等。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
物业品质部培训计划
物业品质部培训计划 篇一：物业品质部培训计划 1 ．品质部员工培训实施 标准作业规程 1.0 目的 规范品质部员工培训工作，使内审员培训系统化、规范化，最终使员工具备满足工作需要的知识和技能。 2.0 适用范围 适用于物业管理公司品质部内审员的培训工作。 3.0 职责 3.1 管理者代表负责监督及抽检培训的实施情况、验证培训的效果。 3.2 品质部经理负责制定培训计划，并具体组织实施。 4.0 程序要点 4.1 培训计划的制定 4.1.1 品质部经理于每年的12 月15 日前做出下年度的内审员培训计划，并上报 公司总经理和管理者代表审批。 4.1.2 内审员培训计划必须符合下列要求 a ) 不违反国家的有关法律、法规； b ) 有具体的实施时间； c ) 有考核的标准； d ) 有明确的培训范围； e ) 有培训费用预算。 4.2 品质部标准作业规程的培训 4.2.1 培训内容： a ) 《质量体系文件编制标准作业规程》；
b ) 《质量体系文件和资料管理标准作业规程》； c ) 《内部质量审核实施标准作业规程》； d ) 《内部质量审核管理标准作业规程》； e ) 《质量体系文件编码管理标准作业规程》； f ) 《品质部日常抽检工作质量标准作业规程》； g ) 《住户意见征集、评价标准作业规程》； h ) 《工作记录管理标准作业规程》； i ) 《绩效考评管理标准作业规程》； j ) 《不合格纠正、预防标准作业规程》; k ) 《品质部员工绩效考评实施标准作业规程》。 4.2.2 培训要求： a ) 内审员必须熟练掌握品质部标准作业规程中规定的工作程序和工作要求，对重要内容要求熟记； b ) 内审员必须充分理解按照标准作业规程进行工作的意义，充分理解作业规程中的每项条款的内在含义。 4.2.3 培训的形式： a ) 教员边讲边示范，内审员随听、随记、随操作的形式； b ) 内审员边讨论、边理解、边回忆的形式。 4.2.4 品质部标准作业规程的培训每月至少进行两次，每次不少于60 分钟 4.2.5 品质部标准作业规程的培训由管理者代表或品质部经理组织，教员可以由 公产领导和任何一位工作技能较高的品质部员工担任。 4.3 ISO9000 基本理论和现代企业管理基本理论的培训。 4.3.1 培训的内容： a ) ISO9000 质量体系基本理论培训(2000 版国家标准) ； b ) 内审员培训； c ) 行为科学培训；
医疗器械注册管理办法-试题及答案
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报
资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分)
医疗器械基本概念和基础知识
医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
2017医疗器械培训试题
2017医疗器械法规试卷 姓名：部门：分数： 一、填空题：（共10题，每题4分） 1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。 3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、 和或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少次。 5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是 7.医疗器械按风险级别分为类管理，我公司产品属于第类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布， 自起实施。 9.物料的质量状态分为：、、。 10.企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 二、选择题：（共10题，每题4分） 1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 年年年年 3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布 4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（） A.内审员资格 B.具有相关理论知识年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（） A.放行产品应当附有合格证明 B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是 6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（） A.给客户进行退换货 B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理
品质部培训计划表
竭诚为您提供优质文档/双击可除 品质部培训计划表 篇一：品质部工作计划 品质部20XX年工作计划 品质部是为了不断完善物业公司的管理和服务、深化管理和服务的细节、加强内部的管理和监督任务的执行而设立的部门，为了能更好地对物业服务质量进行监督，提高物业整体工作质量，现拟定以下工作计划： (二)创优工作 抓好物业处创优工作，适时、适宜的提供指导和服务;分批次组织创优项目员工赴物业管理优秀示范项目参观学习，提升认识，为创优工作顺利进行创造有利条件。 (二)经理绩效考核 根据各物业处、职能部门不同情况修订完善考核标准和体系，明确考核人员、考核方法、考核时间等，促进考核工作制度化、规范化。 (三)品质检查工作 每月采用日常检查与不定期暗访、夜查相结合方式，利
用作业记录、工作巡查记录等相关记录，将检查发现的问题追本溯源，彻底整改，杜绝隐患。 (四)满意度调查 上、下半年各进行一次入户满意度调查，据调查数据分析物业服务存在的问题。将业主提出的问题和建议整理分类，需要改进的积极整改，有待提升的服务进一步规范。 (五)经理级外出考察 组织经理级以上员工外出参观，学习一流物业服务企业的管理模式和管理经验，促使经理提高意识、看到差距，主动查找不足，不断提升物业服务与管理水平。 (六)物业全员知识竞赛 完善物业试题库，并发放至各物业处自行组织学习，拟于下半年举办一次全体员工物业知识竞赛，增强员工的学习意识，普及物业专业相关知识，进而提升物业员工专业素养。 、物业公司品质专员主要工作内容及岗位职责如下： 1、负责物业公司品质管理工作、提升整个公司物业管 理服务水平和质量； 2、负责监督所管辖区域的现场品质，提出整改方案并 跟踪落实情况； 3、通过拜访等方式，建立并维护良好的客户关系，发 掘客户的潜在需求； 4、协调客户个性化的需求，处理客户投诉；
医疗器械基本知识
14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2.第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
2017年医疗器械相关知识培训试题及答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名: 分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A、5年 B、3年 C、2年 D、1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ) A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:( ) A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色 B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A、生产企业 B、医疗机构 C、个人 D、经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A、经营场所、仓库地址 B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、企业负责人 D、住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其她情形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第
质量管理人员培训计划
质量管理人员培训计划 编制： 审核： 批准： 二○一一年十月
市场是海,质量是船,品牌是帆 第一章：生产现场质量管理概念 第一节，生产现场质量管理的基本概念 一、生产现场质量管理及其特点。 1、生产现场质量管理是指生产第一线的质量管理，它贯穿生产品质量形成过程的制造阶段，以企业各职能部门的工作质量和操作工人的操作质量为保证条件，以实现产品的符合性质量为目标，最终达到提高产品质量，降低成本，提高生产效率和经济益，满足用户需要的目的。 2、生产现场质量管理具体有以下特点： （1）生产现场质量管理以生产现场为活动场所； 1）直接生产车间，其任务：直接改变材料〈毛坯或半成品〉的形状，尺寸和性能直至装配成产品。 2）间接生产车间，其任务：为直接生产车间服务为其提供必要的物质条件。它负责制造工装工具为生产用设备提供维修，供应能源等。 3、生产现场质量管理是制造过程质量管理的重要环节； （1）产品质量形成过程是由设计过程，对原材料加工制造过程和使用过程三方面组成。生产现场质量管理就是通过制造过程实现设计过程提出的要求。 （2）即实现产品的符合性质量，为使用过程奠定基础，制造过程质量管理的内涵要比生产现场质量管理广泛（例如，外协作，外购的质量管理也属于制造过程的质量管理范畴，但它不能列为现场质量管理）但生产现场质量管理却是制造过程质量管理的重要环节。 1）生产现场质量管理是一种管理活动； 生产过程是通过技术性活动和管理性活动实现，而生产现场质量管理就是一种管理体制性活动，生产现场实现对产品实物质量的管理。 2）围绕生产现场，提高职能部门的工作质量和操作工人的操作质量是生产现场质量管理的中心任务； ①各职能部门要围绕现场提供必要生产条件和良好服务实现综合治理，操作工人要掌握标准正确操作实现“自我控制”生产现场质量管理的职能是控制，保证和改进产品实物质量； ②生产现场质量管理的目标是实现产品的符合性质量；产品质量就是产品的适用性，综合体现在设计制造和使用质量，其根本来说它主要决定于设计质量水平，而制造质量则反映了所生产的产品符合设计要求的程度，也就是符合性质量。实现生产质量管理的目标，实现产品的符合性质量，正是达到提高产品质量，降低消耗，提高生产效率和经济效益，满足用户需要这一最终目的的重要途经。 二、生产现场质量管理的职能和基本环节。 1、生产现场质量管理的职能：在于（1）控制（2）保证（3）改进产品实物质量。通过控制使工序质量经常处于稳定状态，利用防检结合的手段保证出厂产品质量，并通过质量改进活动，提高改进活动，担高产品质量水平。 （1）现场质量管理基本环节： （2）通过组织有关职能部门和操作者控制现场中所有可能造成产品质量波动的因素〈即，人，机，料，法，环五大因素简称4MIE因素〉即控制因素保证“结果”〈产品质量〉 2、按规定周期检测“结果”的数据即检测“结果”调整“因素”。运用图表
医疗器械知识培训
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）
医疗器械基本知识
14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
2017《医疗器械监督管理条例》培训试题
XXXXXX公司 2017年度《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：岗位：日期：2017.4.15 分数： 一、单项选择（每小题3分，15小题共45分） 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（） A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； C、是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外； D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； 3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。 A.市食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。 A、2 B、3 C、4 D、5 5.《医疗器械生产许可证》有效期（）年。 A、2 B、3 C、4 D、5 6.《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常会会议修订通过，自（）起施行。 A、2014年3月7日 B、2014年5月1日 C、2014年6月1日 7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 8.（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 A、县 B、设区的市 C、省、自治区、直辖市 9.医疗器械产品的分类依据（） A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 11第一类医疗器械产品备案，不需要进行；而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是（）。 A、检验 B、临床试验 C、分析评价
品质部月度工作计划【最新版】
【仅供参考】 品质部月度工作计划 部门：_________ 姓名：_________ ____年___月___日 （此文内容仅供参考，可自行修改） 第1 页共5 页
品质部月度工作计划 公司各部门： 根据XX版ISO9001《质量管理体系—要求》和我公司质量管理体系认证的需要，公司计划在XX年12月份前完成ISO9001:XX质量管理体系取证工作。为了确保ISO9001：XX质量管理体系认证工作按期顺利完成，并借此完善公司质量管理体系，促进产品质量水平的提升，现就有关事宜安排如下： 一、人员准备阶段 1、成立ISO9001-XX取证工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务： a、任命管理者代表； b、确定中长期总体质量目标； c、对公司质量管理体系认证及公司质量管理体系完善所涉及的重大事项进行评审和决策。 2、成立质量管理体系文件编审及计划执行工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务：根据贯标认证工作领导小组的决定和指示，对质量管理体系相关过程进行策划和安排，组织人员编写质量管理体系文件， 第 2 页共 5 页
并负责对文件的适宜性、符合性和有效性进行审查；组织实施公司质量体系认证计划的完成。 3、确立所要选择的认证公司、申请细节咨询及提出取证申请。 二、学习准备 1、ISO9001-XX基础知识培训： 1.1参加人员：全体人员（特别是相关管理人员） 2、体系内审员的培训： 2.1参加人员：专职质量管理人员 三、实施阶段 1、文件编制、修订 1.1文件修订责任部门： 质量技术部、财务部门、采购部、计划组、生产制造部、综管部、设备能源部、 1.2文件编写审核批准流程： 根据公司文件控制程序规定流程执行，即：文件编写人-——所在部门负责人审核——质量部门对文件的标准符合性审查——文件编审 领导小组审查、文件所涉及部门会签——按文件报批流程，由公司主管领导批准实施。 2、内部审核、认证申请 2.1至少进行一次内部审核，按标准要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项记录表等，有关活动的记录和文件应保存完好，以便认证时检查。 2.2至少安排一次管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进 第 3 页共 5 页
医疗器械基本知识
医疗器械基本知识 1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2.使用医疗器械的目的 （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。 3.医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。4.医疗器械的分类 （1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。5.医疗器械的监督管理 （1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。（2）医疗器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。