我国药剂学的现状与发展

我国药剂学的现状与发展

一药剂学概述

药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的学科，称药剂学。现代药剂学有很大发展，还包括生物药剂学、物理药剂学等。药剂学研究的核心内容是将原料药物（化学药、中药和生物技术药品）制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药品。

二药物制成剂型的目的

药物与剂型之间有着辩证的关系。药物本身的疗效固然是主要的，而剂型对疗效的发挥，在一定条件下，也起着积极作用。剂型常用的有30余种。新的剂型也在不断地发展与创造中。将来将会有更多的新剂型号应用于临床。剂型的需要主要有三个方面的原因：第一是药物性质的要求；第二是治疗目的与给药途径的要求；第三是应用，保管，运输方便的要求。

首先，由于药物的性质不同，就要求制成适宜的剂型，才能起到应有的药效作用，如胰酶遇胃液易致失效，不宜直接口服而应制成肠溶胶囊或肠溶片服用，使之在肠内发挥药效。又如胰岛素、硝酸甘油口服能被胃肠消化液破坏失效，因而前者须制成注射剂，后者常制成舌下含片应用。

其次，有时同一药物，剂型不同，其作用的快慢强度、持续时间及其产生的副作用均有所不同。例如茶碱为平滑肌松弛用药，它可以制成注射剂、片剂、栓剂及缓释制剂等到几种不同的剂型号，他们的药理作用基本相同，但注射剂是速效的，适宜于哮喘发作时用；栓剂量是直肠给药，避免了茶碱对胃肠的刺激性，减少了副作用；片剂的作用时间是中等的，便于生产和使用；缓释片可维持8~12小时，减少了服药次数，使哮喘病人可以免于夜间服药。

应当指出，有的药物制成不同的剂型后，则呈现出不同的治疗作用。如将硫酸镁制成浓溶液口服，有致泻作用，如将其制成注射剂量应用，则其作用与用途完全不同，可用于抗惊厥、子痫等症，而无致泻作用。

总之，在设计一种药物剂型时，除了要满足医疗、预防的需要外，同时须对药物的性质、制剂量的稳定性、生物利用度、质量控制以及和产、贮存、运输、

服用方法等到方面均应加以全面考虑，以达到安全，有效和稳定的目的。

三我国药剂学的现状

药剂学作为药学领域的一个主要研究方向其发展一直以来都牵动着药学工作者的神经，药剂学不仅仅是一种原料药必须研制成合适的制剂才能发挥作用，而更重要的是可设计不同剂型以满足不同患者的治疗要求。而现阶段，我国药剂的发展是非常不平衡的，呈现出常许多的问题。

1．创新剂型少目前国内能够研发的剂型总共只有49种，远远落后于国外的剂型品种，有些剂型研发如：胃内漂浮制剂，肌注缓释剂，靶向制剂等的真空地带已经持续了很多年，似乎还没有或学者还不想涉及到该领域。同时在药剂学课本上早已经全面介绍过的磁性制剂，虽然理论知识早已具备但是真正的实际研发还远远落后。

2．低水平的重复制剂较多有的品种新药证书以及上百种，这也为产品的市场恶性竞争种下了恶果。此外，约有三分之二的原料药只有一种制剂，特别是某些难溶性药物的制剂出现单一开发局面。小儿制剂也相对贫乏。

3．基础研究环节薄弱大家都认为药剂学是生产实践性学科，注重的是能否得到产品，然而大家都忽略了理论知识的学习，故研发人员出现低水平低素质也就不奇怪了。甚至有个别企业出现大专生搞研发的情况，我无意说大专生水平不行，毕竟现在研究生博士搞实业也不怎么样。只是从整体来说，科研队伍素质，特别是基础知识的缺乏严重影响到药剂学的发展，同时也影响产品的质量。

4．技术装备跟不上现代化的测试手段、先进的制药机械是制剂质量的保障，但是从目前中国制剂研究的各大高校和研究所来看，设备陈旧，实验装备严重落后，高校实验装备还兼顾学生课程实验需要等都难以保证制剂工作的顺利开展，相对高校来说企业的装备稍微好一些，但是也还不足。

5．经费缺乏这个是个具体而实际的问题，没有经费广大的研发人员就没有了研发的动力，就不愿意进行学术交流，这样恶性循环使得先进的制剂理念不能及时的推广，知识更新呈现停滞的现象。

四今后的任务

药剂学的基本任务是研究药物将药物制成适宜的剂型保证以质量优良（包括有效性、安全性、稳定性）的药剂，以满足人民卫生事业的需要。当前医药科学

正突飞猛进地迅速发展，我国药剂学和世界先进水平相比，尚有一定差距，必须迎头赶上，为尽快地实现药剂学的技术现实现代化而努力。

（一）研究药剂学的基础理论与生产技术

药剂学的主要任务是不断运用基础理论的新成就和现代科学的新技术，揭示出药物及基制剂的内在规律，阐明药物及其制剂在体内的作用机制与量变规律、包括药物动力学与生物药剂学参数、副反应、监测指标等，结合药物的理化性质探索适宜剂型，生产工艺，使药物制剂的质量不断向“三性”（有效性、安全性、稳定性）、“三效”（高效、速效、长效）、“三定”（定时、定量、定位）等方面提高。目前国外药剂学的发展十分迅速，已开始从凭经验试制走向理论理导下的能动设计，由经验和随机筛选向电子计算机模拟和数学模型指导的最优科学工作者方法过渡，说明现代的药物制剂和产技术的发展已经达到了相当高的的学术水平。医院药剂方面，近年来随着临床药学工作的进展，也逐步从单纯的调剂配方、制备制剂等一般性业务，走向医药密切结合，配合临床需要，开展合理用药，提供药学情报，积极进行临床药剂学科研工作。所有这些，对改进药剂生产，提高产品质量，以及保证用药安全与有效等，都有一定的指导意义。

（二）开发新制剂与新剂型

普通剂型如片剂量、丸剂、溶液剂、注射剂等，经以满足高效、长效、毒副作用低、控释及定向等到的要求。因此积极开发新剂型号和新制剂是当前药剂学研究的一个重要任务。开发新剂型号、新制剂还有一个重要的经济意义。过去我国制剂品种、质量都没有达到能在国际市场上立足的地步。“九五”期间，国家对药品的出口，将要从过去以出口原料药为主转化出口制剂为主；要以制剂技术为依托，开发名牌名药，争夺市场主导地位。为此我们必需加紧制剂的研究开发，使更多的新剂型号，新品种应市并外销，以获得良好的经济效益。在试制研究新剂型时，一般须经过处方筛选，工艺设计，临床药理及其他基础理论的研究过程，最后进行临床疗效观察以及病理学的研究等工作。近20年来，国外极重视新剂型和新制剂的研究，已逐渐由“剂型”发展为药物传递系统（DDS）。普遍受关注的是“控释和缓释口服制剂”、“靶向给药剂型”，“定位给药剂型”、“经皮给药剂型”、“包合物和本分散体”、“鼻腔吸收剂”等，其中控释和缓释制剂是开发研究的热点。

（三）研究探讨药物配伍变化与相互作用

对药剂配伍中可能产生的物理性、化学性和药理性变化，应通过研探讨，必要时尚须经过体外或体内的配伍实践加以验证，以确保安全和有效用药。目前国内外对注射剂的配伍变化、新药的配伍禁忌以及药物在体内的相互作用等到方面正在深入探讨研究中，特别是有些注射液的体外理化配伍变化，仅从澄明度观察是不够的，还须作含量测定，以防止药效有所降低。

（四）深入学习和整理中药剂型

在进行中药剂型整理时，要根据中央中药的基本理论及中药的药性特点，运用现代科学知识和方法，通过临床疗效的观察，积极进行中药剂型号的研究和改进工作。对传统的中药剂型号，如丸、散、膏、丹、汤、酒、饮、露、锭、茶、曲、胶等等，各有其特点，须根据病情需要及药物性质不同，在中医药理论指导下进行研究和改进。当前，为了适应中西医结合和临床的需要，又发展了不少中药新剂型如片剂、颗粒剂（冲剂），口服液、注射剂、气雾剂、膜剂、滴丸、橡皮膏、微囊等等。在研究、改进老剂型或创造新剂型时，必须在中医药理论指导下，密切配合临床，以期达到既保持中药剂型固有特点，又能提高临床疗效目的。（五）研究与改进药剂生产的机械设备及辅料

目前药剂生产正从机械化、联动化向着全自动化方向发展，且对质量的要求愈来愈高，先进国家都在按照“药品生产质量管理规范”（GMP）的要求制造设备，我国的《药品生产质量管理规范》也早已正式颁发。为适应发展需要，应将电子计算机应用于药物制剂生产及医院药学业务中。

药用辅料在相当程度上决定了新剂型号和新制剂的质量。由于制剂的种类日趋扩大，剂型日趋复杂，质量要求日益严格，没有符合各种需要的优质辅料，是无法实现艰巨的药剂学任务。我国近年来对药用辅料的研制、生产和推广做了大量工作，对制剂工业发展起了很大作用。但在品种上，规格上还比较少，质量还欠稳定，尚需进一步开发研究，并完善质量标准以满足药物市剂生产的需要。除了以上各方面继续研究与改进外，尚尖根据当前药剂包装塑料化、单剂量化的发展需要以及开展临床药剂学工作的需求，进一步开展科研工作。