CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表

仪器设备期间核查方法模板

仪器设备期间核查方法 编号：LQJZ/QD-HC 版本：A 编制人： 编制日期: 批准人： 生效日期：

仪器设备期间核查方法 目录 批准页 (2) 1．液压式万能材料试验机 (3) 2．行星式水泥胶砂搅拌机 (7) 3．水泥净浆搅拌机 (10) 4．陶瓷砖检测用标准板 (13) 5．非自动天平 (16) 6．电子拉力试验机 (21) 7．电热鼓风干燥箱 (25) 8．低温箱 (28) 9．水泥标准养护箱 (31) 10．导热系数测定仪 (34) .1.

本检测站为了维持设备校准状态的可信度，对列入期间检查设备目录中的仪器设备制定了《仪器设备期间核查方法》的依据，望各检测室参照执行。 本检测站《仪器设备期间核查方法》自2008年02月1日颁布实施。 批准人: 年月日

.2. 一、总则 1.1、核查目的：为确保试验机在两次检定之间能够准确正常运转，制定期间核查办法。 1.2、核查次数：在每个检定周期（即两次相邻检定之间）中间进行一次期间核查。 二：运行检查的依据： 计量认证评审准则、《测量设备的期间核查程序》 三：检查环境条件 液压式万能材料试验机，应在室温10-35℃的条件下进行，在运行检查过程中，室温波动不大于±2℃。 四．核查内容 4.1 检查整个机器的油路系统是否漏油、缺油。 4.2 检查上下压板是否正常，运行是否自如。 4.3 检查电路是否正常，有无短路、断路等现象。

4.4 检查试验机的示值是否正确或在误差范围内。误差应在1%以内。 五、核查方法 5.1 油路、电路等的核查采用目测法。 5.2 启动电源，关闭回油阀，打开送油阀，慢慢加压。观察电路是 .3. 否正常，以及有无漏油处。 5.3 采用一模拟试件，启动上、下送油阀，慢慢加压。观察上下压板运行是否灵活，以及钳口有无破损，是否能正常夹 持试件。 5.4 试验机示值的核查。 5.4.1提前将液压式万能材料试验机室内的温度和湿度调整到符合要求。 5.4.2将试验机调整到符合检验测试要求。 5.4.3将期间核查试验用的热轧带肋钢筋同一钢厂、同一钢号、同一

仪器设备期间核查方法模板

仪器设备期间核查法 编号：LQJZ/QD-HC 版本：A 编制人： 编制日期: 批准人： 生效日期：

仪器设备期间核查法 目录 批准页 (2) 1．液压式万能材料试验机 (3) 2．行星式水泥胶砂搅拌机 (7) 3．水泥净浆搅拌机 (10) 4．瓷砖检测用标准板 (13) 5．非自动天平 (16) 6．电子拉力试验机 (21) 7．电热鼓风干燥箱 (25) 8．低温箱 (28) 9．水泥标准养护箱 (31) 10．导热系数测定仪 (34)

.1. 本检测站为了维持设备校准状态的可信度，对列入期间检查设备目录中的仪器设备制定了《仪器设备期间核查法》的依据，望各检测室参照执行。 本检测站《仪器设备期间核查法》自2008年02月1日颁布实施。

批准人: 年月日 一、总则 1.1、核查目的：为确保试验机在两次检定之间能够准确正常运转，制定期间核查办法。 1.2、核查次数：在每个检定期（即两次相邻检定之间）中间进行一次期间核查。 二：运行检查的依据： 计量认证评审准则、《测量设备的期间核查程序》 三：检查环境条件 液压式万能材料试验机，应在室温10-35℃的条件下进行，在运行

检查过程中，室温波动不大于±2℃。 四．核查容 4.1 检查整个机器的油路系统是否漏油、缺油。 4.2 检查上下压板是否正常，运行是否自如。 4.3 检查电路是否正常，有无短路、断路等现象。 4.4 检查试验机的示值是否正确或在误差围。误差应在1%以。 五、核查法 5.1 油路、电路等的核查采用目测法。 5.2 启动电源，关闭回油阀，打开送油阀，慢慢加压。观察电路是 .3. 否正常，以及有无漏油处。 5.3 采用一模拟试件，启动上、下送油阀，慢慢加压。观察上下压板运行是否灵活，以及钳口有无破损，是否能正常夹 持试件。 5.4 试验机示值的核查。

实验室仪器设备期间核查方法

实验室仪器设备的期间核查 仪器设备的期间核查 一、摘要 二、期间核查的方法来源 三、期间核查的方法及其判定原则 四、期间核查结果处理及核查频次 五、期间核查的实施 一、摘要 1.1“期间核查”是I S0/I E C17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中5.5.10提出的一个概念，所谓期间核查是指核查仪器设备的系统漂移，以保持其校准状态的置信度，期间核查并不是校准，校准是为了满足法定要求，而期间核查是为了满足对校准状态的信心。 检测机构为完成大量的检验任务，往往要配置各种仪器设备。为了保证检测结果的准确性，仪器设备的可信度至关重要。检测机构除了通过控制采购、校准等环节保证仪器设备的可靠性之外，期间核查也是一个重要的方法，同时它是标准中的一项规定，也是国家实验室认可和计量认证所要求的质量管理的一种方式，应纳入日常工作，并应有明确的规定 1.2不同实验室的测量设备期间核查要求是不尽相同的。按照 I S O/I E C17025和J J F1069-2007的要求校准实验室和法定计量检定机构 必须对其计量标准和标准物质进行期间核查，对其他测量设备以及检测实验室的一般测量设备，需要进行期间核查的有使用频次高的，使用环境恶劣的，对检测结果有重大影响的，移动使用的，漂移较大、稳定性较差的，用于现场检测的，曾经过载或怀疑有质量问题的。 二、期间核查的方法来源 期间核查并不是一次再校准，但校准的某些方法可用于期间核查，具体方法来源一般有以下几种: 2.1检测标准中规定了核查方法。许多标准方法已经详细规定了校准等方法和要求，可以直接作为期间核查的方法。

2.2仪器设备检定或校准规程，仪器设备检定或校准规程往往详细规定了整个检定过程，期间，核查可以采用其中的需要核查部分。如果没有该类仪器，设备的检定规程，还可以参照类似仪器检定规程。 2.3仪器设备使用说明书或供应商提供的方法。如测斜仪 一般，电器检测实验室可将仪器设备大致分类如下：时间类(如计数器)、温度记录类(如多点测温仪)、电参数类(如功率表、万用表)、电气安全类(如接地电阻仪、耐压仪)、力学检测类(如拉力计、扭力扳手)和称量类(如电子秤)每类设备由于功能相近，核查方法往往也相近，其作业指导书无异于给出了一个总体原则，具体到每一个仪器设备的核查方法可以据此细化。 三、期间核查的方法及其判定原则 期间核查的方法有多种，可根据实验室及其检定、校准、检测样品的特点，从测量设备的特性以及经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑。 首先要有一个核查标准，用以对测量设备进行期间核查核查标准的性能必须稳定，它可以是上一等级、下一等级或同等级计量标准、标准物质，也可以是准确度等级更高或较低的同类测量设备、实物样品等。 3.1传递测量法 当对计量标准进行核查时，如果实验室内具备高一等级的计量标准，则可方便地用其对被核查计量标准的功能和范围进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，可认为核查通过。 当对其他测量设备进行核查时，如果实验室具备更高准确度等级的同类测量设备或可以测量同类参数的设备，当这类设备的测量不确定度不超过被核查设备不确定度的1/3时，则可以用其对被核查设备进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，认为核查通过。 当测量设备属于标准信号源时，也可以采用此方法。 例如：可以通过不确定度为0.1℃的温度计核查不确定度为0.2℃的温度计。 3.2多台套设备比对法

仪器设备期间核查作业指导书

仪器设备期间核查作业指导书 1 目的 为了本检测站主要仪器设备保持正常状态，确保提供给检测结果的质量，本站对所有主要仪器设备实行运行中检查（期间核查），特制定本作业指导书。 2 范围 本作业指导书适合侧滑检验台、车速表检验台、轴（轮）重仪、制动检验台、滤纸式烟度计、HO/CO 气体测试仪、前照灯检测仪、摩托车轮偏检测仪和声级计等主要仪器设备的运行中检查。规定了每一台仪器核查的技术依据、项目及要求、标准仪器设备、方法、周期。当仪器设备出现异常现象或修理、调整后，必须依照本作业指导书的要求进行核查。 3 操作规定 3.1 侧滑检验台 (1) 技术依据： 页脚内容1

国家计量检定规程JJG908-1996滑板式汽车侧滑检验台检定规程。 (2) 核查项目及要求： 示值误差不超过±0.2m/km。 (3) 核查用仪器设备： 百分表0～10mm，2级 (4)核查方法： 安装好百分表和挡板，用微动工具缓缓推动滑板，当侧滑台示值为3m/km、5m/km、7m/km时，分别读取百分表示值。向左、向右各重复3次，按下式计算示值误差： △i=x i－S i/L 式中：△i——第i测量点的示值误差（m/km）； x i——第i测量点的侧滑台示值（m/km）； S i——第i测量点百分表3次示值的平均值（mm）； L——滑板沿机动车辆行进方向的纵向长度（m）。 页脚内容2

以上各测量点示值误差不超过±0.2m/km。 (5)核查周期 侧滑台的核查周期一般为3个月。 3.2车速表检验台 (1) 技术依据： 国家计量检定规程JJG909-1996滚筒式车速表检验台检定规程。(2) 核查项目及要求： 车速台示值误差不超过±3%。 (3) 核查用仪器设备： 测（转）速仪60km/h以上±0.6%（2000r/min以上）。（电子计数）(4) 核查方法： 页脚内容3

实验室仪器设备期间核查操作规程

实验室仪器设备期间核查 操作规程 辽宁省水环境监测中心 2010年4月25日

目录 一．TAS-990型、SP-3520型、SP-3530型原子吸收分光光度计 二．SYG-1型、SYG-2型智能冷原子荧光测汞仪三．721分光光度计 四．2000型分光光度计 五．酸度计 六．手提式电压力蒸汽消毒器 七．电子天平 八．电导率仪 九．红外测油仪 十．紫外分光光度计 十一.原子荧光光度计

核查的目 仪器设备期间核查，主要检查仪器设备在两次校准间隔时间内，对仪器设备进行等精度的核查，它是解决仪器设备在使用过程中稳定不稳定的问题，及时发现，及时解决，降低风险。 核查的方法 使用稳定性较好的核查器件（如：砝码），在一定的时间间隔对仪器设备的功能进行核查，或使用两台精度相同的仪器设备进行比对，或用一台精度相对高的仪器核查相对精度低的仪器设备。上述三种方法都可以。但实验室应预先识别，根据识别（如：检测主要参数、稳定性差、使用频率高），制定计划，实施核查，记录核查结果。 电子天平配置标准砝码，可进行外校。721分光光度计有镨钕滤光片对波长校正，原子吸收这类大型仪器最简单最直接的方法是用标准物质（盲样）进行测定。最好是对仪器性能进行测试，如静态指标可分为波长准确度，分辨率，稳定性。波长准确度用汞灯，分辨率用锰灯，稳定性用铜灯。 核查的依据 1）JJG694-2009原子吸收分光光度计检定规程 2）JJG548-2004测汞仪检定规程 3）JJG119-2005酸度计检定规程 4）JJG1036-2008电子天平检定规程

5）JJG376-2007 电导率仪检定规程 6）JJG178-2007紫外、可见、近红外分光光度计检定规程7）JJG950-2000红外测油仪 8）JJG537-2006荧光光计检定规程 一．TAS-990型、SP-3520型、SP-3530型原子吸收分光光 度计 1．波长准确度与重复性 1.1试验工具 空心阴极灯：汞灯 1.2试验方法 对仪器首先采用汞灯进行校正，仪器选取光谱带宽0.2nm,分别对汞Hg253.7nm,546.1nm,871.6nm谱线分别进行三次寻峰，从谱图上读取并记录最高峰点的波长值，分别计算Hg253.7nm,546.1nm,871.6nm谱线三次平均值。每条谱线的平均值与标准值之差，为波长准确度；三次测量的最大值与最小值之差为波长重复性。 国家检定规程波长准确度合格技术指标为±0.5nm，波长重复性合格技术指标为小于或等于0.3nm。 2.基线稳定性：静态（不点火）、动态（点火、吸喷去离子水） 2.1试验工具 空心阴极灯：铜灯 2.2试验方法

实验室仪器设备期间核查操作规程

实验室仪器设备期间核 查操作规程 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

实验室仪器设备期间核查 操作规程 辽宁省水环境监测中心 2010年4月25日 目录 一．TAS-990型、SP-3520型、SP-3530型原子吸收分光光度计二．SYG-1型、 SYG-2型智能冷原子荧光测汞仪 三．721分光光度计 四．2000型分光光度计 五．酸度计 六．手提式电压力蒸汽消毒器 七．电子天平 八．电导率仪 九．红外测油仪 十．紫外分光光度计 十一.原子荧光光度计 核查的目 仪器设备期间核查，主要检查仪器设备在两次校准间隔时间内，对仪器设备进行等精度的核查，它是解决仪器设备在使用过程中稳定不稳定的问题，及时发现，及时解决，降低风险。 核查的方法

使用稳定性较好的核查器件（如：砝码），在一定的时间间隔对仪器设备的功能进行核查，或使用两台精度相同的仪器设备进行比对，或用一台精度相对高的仪器核查相对精度低的仪器设备。上述三种方法都可以。但实验室应预先识别，根据识别（如：检测主要参数、稳定性差、使用频率高），制定计划，实施核查，记录核查结果。 电子天平配置标准砝码，可进行外校。721分光光度计有镨钕滤光片对波长校正，原子吸收这类大型仪器最简单最直接的方法是用标准物质（盲样）进行测定。最好是对仪器性能进行测试，如静态指标可分为波长准确度，分辨率，稳定性。波长准确度用汞灯，分辨率用锰灯，稳定性用铜灯。 核查的依据 1）JJG694-2009原子吸收分光光度计检定规程 2）JJG548-2004测汞仪检定规程 3）JJG119-2005酸度计检定规程 4）JJG1036-2008电子天平检定规程 5）JJG376-2007 电导率仪检定规程 6）JJG178-2007紫外、可见、近红外分光光度计检定规程 7）JJG950-2000红外测油仪 8）JJG537-2006荧光光计检定规程 一．TAS-990型、SP-3520型、SP-3530型原子吸收分光光度计1．波长准确度与重复性

保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南

保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南

附件1： 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 （二）检查人员应当符合以下要求：

1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息； 4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作； 5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见； 6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）工作要求 1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2. 涉及企业秘密，应当保密； 3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4. 严格遵守检查程序。 四、检查计划及准备 （一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情

仪器期间核查的9种方法及结果判断

仪器期间核查的9种方法及结果判断 1、传递测量法 当对计量标准进行核查时，如果实验室内具备高一等级的计量标准，则可方便地用其对被核查计量标准的功能和范围进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，可认为核查通过。 当对其他测量设备进行核查时，如果实验室具备更高准确度等级的同类测量设备或可以测量同类参数的设备，当这类设备的测量不确定度不超过被核查设备不确定度的的1/3时，则可以用其对被核查设备进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，认为核查通过。 当测量设备属于标准信号源时，也可以采用此方法。 2、多台套设备比对法 当实验室没有高一等级的计量标准或其它测量设备，但具有多台套同类的具有相同准确度等级的计量标准或测量设备时，可以采用这一方法。 首先用被核查的测量设备对核查标准进行测量，得到的测量值为y 1 。然后用其它几台设 备分别对核查标准进行测量，得到的测量值分别为y 2、y 3……y n ，计算y 1、y 2、y 3……y n 的平均值为()n y y y n x +++= 211，则当U n n y y i 1+≤-时，认为核查结果满意，式中U 为用被核查设备对核查标准进行测量时的扩展不确定度。 3、两台套设备比对法 当实验室只有两台套同类测量设备时，可用它们对核查标准进行测量，得到的测量值分别为y 1、y 2。假如它们的测量不确定度分别为U 1、U 2，则当满足： 212212U U y y +≤- 认为核查结果满意。 若这两台套设备是溯源到同一计量标准，它们之间具有相关性，在评定不确定度时应予考虑。 4、标准物质法 当实验室具有被核查设备的标准物质时，可用标准物质作为核查标准。若用标准物质去检查被核查设备的参数，得到的测量值为，判别准则为： 1≤? -Y y 式中：y ——测量值； Y ——标准物质标准值； △——被核查设备的最大允许误差。 用于期间核查的标准物质应能溯源至SI ，或是在有效期内的有证标准物质。当无标准物质时，可用已经过定值的标准溶液对测量设备进行核查。如pH 计、离子计、电导仪等可用定值溶液进行核查。 5、留样再测法 当测量设备经检定或校准得到其性能数据后，立即用其对核查标准进行测量，把得到的测量值 值y 1作为参考值。这时的核查标准可以是测量设备，也可以是实物样品。然后在规定条 件下保存好该核查标准，并尽可能不作为他用。在规定或计划的核查频次上，用测量设备分别对该核查标准进行测量，得到测量值y 2、y 3……y n 。判别准则为： U y y 212≤-……U y y 213≤-…………U y y n 21≤- 式中：U ——扣除由系统效应引起的标准不确定度分量后的扩展不确定度。 6、实物样件检查法

保健食品申报流程

下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别

保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能

目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步

保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行

保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

PH计期间核查方法

1.【目的】规定了酸度计的期间核查方法，保证其运行正常及日常检验绸果准确。 2.【适用范围】适用于酸度计在使用中或修理后的期间核查。 3.【管制区分】管制文件 4.【保密区分】非保密文件 5.【责任范围】 5.1 品检部负责此文件的制定或修订。 5.2 实验室经培训合格的人员负责按本方法对规定仪器进行期间核查。 6.【内容】 6.1 环境条件 环境温度:13℃～33℃ 相对湿度:≤85% 标准溶液和电极系统的温度恒定性:±0.2℃ 6.2 标准溶液（三种标准溶液在不同温度下对应标准pH值见表2） 6.2.1 标准溶液1:25℃饱和酒石酸氢钾溶液:在磨口玻璃瓶中装入蒸馏水和过量的酒石酸氢钾（分析 纯）粉末（7g/L），温度控制中（25±3）℃，剧烈摇动（20～30）min,溶液澄清后，用倾泻法取清液备用。 6.2.2 标准溶液2:0.05 mol.L-1邻苯二甲酸氢钾溶液:称取（115±5）℃下烘干（2～3）h的邻苯二甲 酸氢钾（分析纯）10.12g，溶于蒸馏水中，于25℃下容量瓶中稀释至1L。 6.2.3 标准溶液3:0.025 mol.L-1磷酸氢二钠和0.025 mol.kg-1磷酸二氢钾混合溶液:分别称取预先在 （115±5）℃下烘干（2～3）h的磷酸氢二钠（分析纯）3.533g和磷酸二氢钾（分析纯）3.387g,溶于蒸馏水，于25℃下在容量瓶中稀释至1L（如用0.02级以上的仪器，配制溶液用蒸馏水应预先煮沸（15-30）min，以去除溶解的二氧化碳；如购买的标准溶液为配制好的一定浓度的溶液，按照购买说明书方法定容即可使用）。 6.3 核查项目 外观、仪器示值重复性、仪器示值误差等 3 项。 6.4 性能及技术要求见表1。 表1

保健食品样品试制和试验现场核查规定

保健食品样品试制和试验现场核查规定 （试行） 第一章总则 第一条为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。 试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。 第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。 国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。 第二章国产保健食品现场核查内容 第四条样品试制现场核查的内容： （一）样品试制单位的生产资质证明； （二）按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程； （三）样品的原料来源和投料记录； （四）抽取检验用样品； （五）其它需要核查的内容。 第五条样品试验现场核查的内容： （一）样品试验报告是否由该检验机构出具；

（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容； （三）必要时，抽取检验用样品。 第六条食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。 第三章国产保健食品现场核查程序 第七条现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。 样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。 第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。 第九条现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。 第十条现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。 第十一条被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。 第十二条核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。 第十三条核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在

仪器设备期间核查方法

质量管理体系文件JCC12-2012 仪器设备期间核查 作业指导书 发行版本: C/1 2012-10-10发布2012-10-15实施建设工程质量检测站颁布

质量管理体系文件JCC12-2012 仪器设备期间核查 作业指导书 发行版本：C/1 编制： 审核： 批准： 受控状态： 发放编号： 持有者： 2012-10-10发布2012-10-15实施建设工程质量检测站颁布

一、总 则 1.1 核查目的：为确保试验机在两次检定之间能够准确正常运转，制定 期间核查办法。 1.2 核查次数：在每个检定周期（即两次相邻检定之间）中间进行一次期 间核查。 二、核查内容 2.1 检查整个机器的油路系统是否漏油、缺油。 2.2 检查上、下压板及上、下钳口是否正常，运行是否自如。 2.3 检查电路是否正常，有无短路、断路等现象。 2.4检查试验机的示值是否正确或在误差范围以内，误差在±1%以内。 三、核查用器具：WE-300A 液压万能材料试验机、（同一根、同规格、同牌号） 钢筋 四、核查方法 4.1油路、电路等的核查采用目测法。 4.2启动电源，关闭回油阀，打开送油阀，慢慢加压，观察电路是否正常， 以及有无漏油处。 4.3采用一模拟试件,启动上、下压板观察运行是否灵活，以及钳口有无 破损，是否能正常夹持试件。 4.4 试验机示值的核查（比对法） 4.4.1在同一根、同牌号、同规格钢筋上，截取六根试样备用，试样 建设工程质量检测站 仪器设备期间核查方法 编号： JCC1201-2012 共2页 第1页 第C 版 第1次修改 设备名称：WE-100万能材料试验机 实施日期：2012年10月15日

保健品注册与临床试验

保健品注册与临床试验 目录 第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准，技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)

第一节保健品注册的法规 保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下： 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查： a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能

药品注册现场核查要点及判定标准发文

附件： 药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3 购入量应满足样品试制的需求。 3．样品 3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。

3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4 研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 二、质量、稳定性研究及样品检验 1．研究条件、仪器设备 1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2．对照药

无损检测仪器设备的期间核查方法.docx

管电压（KV）无损检测仪器设备的期间核查方法 一、射线检测 1、曝光曲线的核查方法 1.1核查周期 射线设备均应制作曝光曲线，曝光曲线每年至少核查一次；射线设备更换重要部件或经较大修理后，应及时对曝光曲线进行核查。 1.2准备 准备一块阶梯试块（图1）和2块补充试块，材料与被透照工件相同或相近。其中补充试块尺寸长*宽*高为210*100*10（mm）。 胶片、增感屏等材料与制作曝光曲线时一致。 图1 制作曝光曲线的阶梯试块 1.3 透照 各机型按表一选择低、中、高三个管电压进行曝光三次，曝光时其他参数（曝光时间、焦距）与制作曝光曲线时一致。得到一组胶片。 机型 低中高 1605 60 100 140 2005 80 130 180 2505 120 180 230 3005 140 210 280 1.4 暗室处理：按照制作曝光曲线时的暗室处理条件进行冲洗胶片。 1.5 测定：分别测定底片黑度为3.0（该黑度值与曝光曲线一致）时，对应的阶梯试块厚度。 1.6 核查结果判定：当上述测定的三个厚度值，与低、中、高管电压查原曝光曲线的厚度值之差在±2mm范围内，曝光曲线合格。否则为不合格，应重新制作。 1.7 曝光曲线核查记录，按“文件编号：YTHNDT/QM04–C-JL120”的表格进行记录。 2、黑度计（光学密度计）的核查方法 2.1. 适用范围 本规程用于对射线照相底片的黑度测量的黑度计的校验，使黑度计能够对射线底片黑度作出可靠的测定。黑度计应每6个月校验一次，标准黑度片应每2年送计量单位检定一次。 2.2. 校验需用标准器具 检定合格的标准黑度片一个。

2.3 操作步骤 2.3.1 接通黑度计电源和测量开关，预热10min 左右。 2.3.2 用标准黑度片的零黑度点校准黑度计零点。校准后顺序测量黑度片上不同黑度的各点的黑度，记录测量值。 2.3.3 按3.2的规定反复测量三次。 2.3.3 计算出各点测量值的平均值，以平均值与黑度片该点的黑度值之差作为黑度计的测量误差。 2.3.4 对黑度不大于4.5的各点的测量误差均应不超过±0.05，否则黑度计应校准、修理或报废。 2.4 记录及标识 校验完毕后在仪器上进行标识，校验人员应按黑度计校验报告内容对测试数据认真记录并评价结论。 2.5 黑度计核查记录按“文件编号：YTHNDT/QM04–C-JL121”的表格进行记录。 3、观片灯的亮度和均匀度的核查方法 3.1核查周期 观片灯的亮度和均匀度，应每年进行核查。 3.2 技术要求 3.2.1亮度 观片灯应具有按照照相底片的黑度进行亮度选择的装置。观片灯亮度要求的最小值见表二。 时，应不小于10 cd/m2。 3.2.2均匀系数 观察屏各部分应有均匀照明，均匀系数应大于0.5。 3.3 核查方法 3.3.1一般要求 所有的光度测定均在暗室进行，照明光度计必须放在测定范围的中心，而且即使当观察屏完全被遮住后，从观片灯漏出的光不影响测定。 3.3.2核查设备 试验时所用设备须持有国家计量单位签发的有效证书，测量光学参数时所用的亮度计应符合JJG 221的要求。 3.3.3 亮度测定 观片灯亮度测定用亮度计进行。 3.3.4均匀系数测定 照明均匀系数测定用亮度计进行。把观察屏分成若干正方形，正方形每边长3.5cm，分别测定每个正方形的亮度。找出四个最大亮度值和四个最小亮度值，并计算出Lmax和Lmin 亮度的算术平均值，均匀系数g=Lmin/Lmax。 3.4 观片灯的亮度和均匀度核查记录按“文件编号：YTHNDT/QM04–C-JL122”的表格进行记录。 二、超声检测

实验室常用检测仪器的期间核查全

实验室常用监测仪器的期间核查721分光光度计期间核查操作规程

AS-990AFG原子吸收分光光度计期间核查方法 1 目的 为使仪器设备在两次校准的有效期内，关键仪器的关键量值维持良好的置信度，特制定本程序。 2 范围 2.1本程序适用于对化学分析室原子吸收分光光度计、分析天平的期间核查。 2.2本程序仅适用于具有光谱分析及实验室工作经验的人员使用。 3 权责 3.1分析工程师须按照指导书进行作业，分析室技术负责人有监管职责。 3.2质量负责人审核期间核查结果并负责组织处理核查发现的不符合项目。

4 定义 本程序所用相关术语的定义参见GB/T4470-1988(idt ISO 6955:1982)《火焰发射、原子吸收和原子荧光光谱分析法术语》。 5 作业内容 5.1原子吸收分光光度计（AAS）的期间核查 5.1.1概述：本期间核查参考《原子吸收分光光度计检定规程》（JJG694-90）制定。核查内容覆盖大部分检定规程要求。核查频率每年一次，时间为距上次外校6个月。 5.1.2核查项目及其技术要求 5.1.2.1 火焰原子化法测镉的检出限（CL(K=3)）检定 A.将仪器各参数调整至最佳状态，用空白溶液调零，分别对镉标准溶液进行三次重复测定，取平均值后，建立一次标准曲线和一次方程ABS=K0+K1C 其中K1即为仪器测定镉的灵敏度（S）S=dA/dC=k1 [A/(ug.mL-1)] B.使用上述标准曲线，对空白溶液进行11次吸光度测量，记录吸光度，并求出其标准偏差（SA）。 C.按下式计算镉的检出限：CL(K=3)=3SA/S （ug/mL） 5.1.2.2火焰原子化法测镉的精密度检定 使用5.1.2.1相同的条件和其标准曲线，选择某一标准溶液，其吸光度在0.1-0.3之间，进行7次测定，求出其相对标准偏差（RSD），即为仪器测镉的精密度。其数值应不大于1.5％。 HG-5A火焰光度计期间核查方法

(完整版)实验室仪器期间核查作业指导书

实验室仪器期间核查作业指导书 作者：来源：时间：2018-10-26 浏览：244人次 实验室仪器期间核查作业指导书 实验室仪器期间核查作业指导书 1、目的 对检测用设备在两次检定之间的技术指标进行期间核查以保持设备校准状态的可信度，确保检测结果准确可靠。 2、适用范围 本中心主要或重要检测仪器设备、现场检测仪器设备的期间核查。 3、职责 3.1质量负责人负责编制年度期间核查计划。 3.2项目负责人具体实施期间核查，检测室负责人负责对核查结果进行确认。 3.3质量监督员负责督促完成期间核查计划。 4、期间核查时机 仪器的期间核查时间间隔一般在仪器的检定或校准周期内进行1～2次核查为宜，当出现以下情况应考虑实施期间核查。 4.1因使用环境条件发生变化，如温度、湿度变化较大，有可能影响仪器的准确性； 4.2在检测过程中，发现可疑数据，对仪器设备提出怀疑时； 4.3遇到重要的检测，如发生重大水质污染事故或委托用户对检测结果有争议时。 5、期间核查方法 5.1使用有证标准物质进行核查，标准物质包括各种标准样品，如pH计、电导率仪等采用定值溶液进行核查。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源，并且有效。 5.2使用仪器附带设备核查，仪器带有的自动校准系统可以用来核查。如电子天平自带的标准工作砝码能够自动校准。 5.3仪器设备之间的比对，实验室中有多台相同或类似的仪器设备，可以同另一台相同或更高精度的仪器设备进行比对。 5.4使用不同检测方法进行比对，如溶解氧仪采用碘量法进行比对。 5.5对保留样品量值重新测量，只要保留的样品性能稳定，可以用来作为期间核查的核查标准。如对无校准源的放射性检测仪器使用特定的样品。 5.6检测标准方法、技术规定中有关要求和方法，可以直接作为期间核查的方法。 5.7期间核查可以参照仪器设备检定规程操作，采用其中需要核查的部分（常用仪器设备检定规程见表1）。如果没有该类仪器设备的检定规程，还可以参照类似仪器设备的检定规程。 表1

常规仪器设备期间核查规程

电子天平期间核查规程 1、目的 保证电子天平在两次检定周期之间检定或校准状态的可信度，保持原有状态，确保检测结果准确可靠。 2、核查时间 期间核查的时间间隔与检定/校准周期一致，安排在两次检定/校准中间进行，一般为上次检定/校准后六个月，或测量数据异常时。 3、核查依据 JJG 1036-2008《电子天平》。 4、核查器具 标准砝码：5kg、2kg、1kg、500g、300g、200g、100g、50g、20g、10g、5g、2g、1g、500mg、200mg、100mg等。 5、环境条件 温度20±2℃，相对湿度≦50%，无振动环境。 6、核查步骤 6.1将电子天平置于工作台上，调节水平，接通电源，按仪器设备说明书开机，进行预热。 6.2使天平稳定的显示零位。 6.3依据被核查天平最大量程，选择不同标准载荷砝码从零开始，逐渐递增，共布设5个测量点，每测量点平行测试3次，取平均值。 7、结果评价 7.1测量平均值与标准砝码标准值之差应符合下表最大允许误差要求。

注：e=10d，d为测量精度。 7.2当结果符合要求时，证明该天平在两次检定周期之间保持了良好可信度状态。当结果不符合要求时，出现较大偏离，执行《不符合工作控制程序》。

电子天平期间核查记录表 管理编号：QC/LZ-02-010-02-01 编号： 核查人：部室负责人：技术负责人：

微机控制电液伺服万能试验机期间核查规程 1、目的 保证微机控制电液伺服万能试验机在两次检定周期之间检定状态的可信度，保持原有状态，确保检测结果准确可靠。 2、核查时间 期间核查的时间间隔与检定/校准周期一致，安排在两次检定/校准中间进行，一般为上次检定/校准后六个月，或测量数据异常时。 3、核查标准 同一根HRB400\Φ20mm钢筋上截取的6根500mm钢筋。 4、环境条件 温度10～35℃。 5、核查步骤 5.1两台试验机开机预热。 5.2同一核查人员分别在两台试验机上进行2根钢筋拉伸试验，保持相近拉伸速率，记录2次测量最大力值，计算测量平均值，分别为Y1、Y2。 6、结果评价 当满足,认为核查结果满意，试验机检定状态得到维持。 U 1、U 2 分别为两台试验机扩展不确定度，一可使用校准证书提供的设备扩展不确定度， 二可使用测量可能值区间的半宽度（仪器的最大允许误差），即U=ɑ=Δ。 k为包含因子，一般取2。 当结果不符合要求时，出现较大偏离，执行《不符合工作控制程序》。