药物临床试验质控表-泰州人民医院
编号：TZRY-JG-AF/ZD-021-2.0
药物临床试验质控表(专业组-试验准备)
药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者筛选期)
注：本表须在受试者入组前完成质控，请在对应的□内打×，填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。
药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者入组后)
注：本表须在受试者入组后完成质控，请在对应的□内打×，除AE/SAE项外，填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。
药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者研究结束)
注：本表须在受试者末次随访结束3日内完成质控，请在对应的□内打×，填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。
药物临床试验质控表（专业组-抽查表）
注：本表须在对完成病例进行抽查时填写，请在对应的□内打×，填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。
完整word版,医院观察报告
护理一班第一组患者在泰州市人民医院门（急诊）看病的观察分析报告首先我们选定了一位在挂号处等候的病人，是由父亲带着生病女儿，母亲在挂号处缴费挂号。 一家人是在眼科就诊，我们观察了他们挂号，在诊间候诊，检查，领药缴费等一小时多的看诊过程与经验。 医院门诊提供了许多有助于病人就诊的软件设施，如有专业素质的人员，墙上张贴与眼部构造知识相关的图片海报，有公告牌，健康教育广告牌，指引病人前往各科的标牌，还有完备的监控设施等等。 首先我们注意到病人缴费的过程还是较方便的 了解之后知道医院的收费系统现在运行的是HIS系统(医院管理信息系统)，是2000年6月开始运行的。当时HIS系统一期工程上线的时候，系统覆盖了门诊、划价收费、药剂科三个部门，以管理病人的费用信息为主，目的是更好地解决"三长一短"(挂号、收费、取药时间长、医生看病时间短)问题，运行稳定之后病房的护士站也上了HIS系统的相应模块；HIS系统的二期工程包括OA(办公自动化)、医生工作站、门诊挂号、检查和检验科室的信息化，现在OA系统正在建设之中；同时PACS系统(医学影像归档系统)上报国家专项资金也得到了审批，2003年将开始建设。从HIS系统的二期工程开始，医院信息化的核心已经从病人费用管理转移到临床医疗信息的管理，信息化正在一步步走向深入。病人的划价和收费一次性完成。对一个大型中医院来说，病人看完病以后，拿着医生开的饮片、处方，去排队划价、交费、取药。中医处方比较复杂，病人通常要取汤药、中成药和西药里边的至少两种，而且饮片划价在一个窗口，中西成药划价在另一个窗口，加上交费，病人要排好3-4个队才能拿到药。该系统非常方便的解决了"三长一短"中的"收费、取药时间长的问题"。 医院的各类公告牌等基础设施环境给病人的帮助 为病人创造一个人文、温馨、舒适的就医环境，以满足人民健康需求、提高人民健康水平，是医院始终追求的目标。
临床试验质量机构质控检查报告表
临床试验质量机构质控检查报告表 质控人员：检查日期： 药物试验项目名称： 申办方： 专业组：专业组负责人： 检查的病例： 检查内容 1方案执行是否NA 1)入选、排除标准是否符合方案要求? 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检 查等）? 3)受试者用药是否符合方案要求? 4)是否有对应临床试验方案的SOP? 5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告? 6)交通补贴等是否及时发放? 2 人员和设施是否N/A 1)研究人员发生变化? i.已获取简历? ii.研究人员职责分工与授权表已经更新? iii.新的研究人员已接受相关培训? 3 知情同意是否N/A 1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书 并注明了知情同意的日期？ 2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？ 3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？ 4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？ 5)受试者签名真实性确认？
4 原始记录是否N/A 1)获得知情同意过程的记录 2)原始记录真实、完整、可溯源 3)CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外） 4)所有退出失访均有说明 5)错误或遗漏修改规范 6)实验室检查有报告单或者复印件 7)报告单是否及时签名、异常值判断 8)方案偏倚/违背记录 9)合并用药记录 5 试验用药及其他研究相关资料是否N/A 1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？ 2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物 名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字） 3)是否有试验用药发放记录？ 4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构 办公室的记录？ 5)是否由专人管理，并定期清点？ 6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？ 7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？ 8)注射药物是否有需要配置？ 9)注射药物是否有配置记录？ 10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？ 11)药量与用法是否遵照试验方案？ 6 SAE记录报告是否N/A 1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》 2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦 理委员会、药物临床试验机构？ 3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总 结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
泰州市医院大全
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500家国家重点扶持的县级医院名单
附件 全面提升县级医院综合能力第一阶段 500家县医院名单 总序号省份分序号所属市医院名称 1 北京市 1 北京市延庆县医院 2 河北省1 石家庄市 栾城县医院 3 2 鹿泉市人民医院 4 3 藁城市人民医院 5 4 保定市唐县人民医院 6 5 易县医院 7 6 安国市医院 8 7 高碑店市医院 9 8 沧州市南皮县人民医院 10 9 黄骅市人民医院 11 10 肃宁县人民医院 12 11 承德市承德县医院 13 12 平泉县医院 14 13 宽城满族自治县医院 15 14 定州市定州市人民医院 16 15 邯郸市临漳县医院 17 16 馆陶县人民医院 18 17 涉县县医院 19 18 衡水市冀州市医院 20 19 故城县人民医院 21 20 阜城县人民医院 22 21 廊坊市廊坊第四人民医院 23 22 香河县医院 24 23 文安县医院 25 24 秦皇岛市青龙满族自治县医院 26 25 唐山市迁安市人民医院 27 26 玉田县医院 28 27 滦县人民医院 29 28 辛集市辛集市人民医院 30 29 邢台市巨鹿县医院 31 30 清河县中心医院 32 31 宁晋县医院 33 32 临城县人民医院 34 33 张家口市涿鹿县医院 35 34 张北县医院 36 35 蔚县人民医院
37 山西省1太原市清徐县人民医院 38 2 吕梁市孝义市人民医院 39 3兴县人民医院 40 4大同市浑源县人民医院 41 5 晋城市高平市人民医院 42 6泽州县人民医院 43 7 晋中市灵石县人民医院 44 8寿阳县人民医院 45 9 临汾市翼城县人民医院 46 10曲沃县人民医院 47 11吉县人民医院 48 12朔州市山阴县人民医院 49 13 忻州市保德县人民医院 50 14五寨县人民医院 51 15阳泉市平定县人民医院 52 16 运城市稷山县人民医院 53 17芮城县人民医院 54 18临猗县人民医院 55 19 长治市长子县人民医院 56 20襄垣县人民医院 57 内蒙古 自治区1 呼和浩特市托克托县医院 58 2 鄂尔多斯市准格尔旗中心医院 59 3 伊金霍洛旗人民医院 60 4 阿拉善盟 阿拉善盟中心医院（原阿拉善左旗人民医院） 61 5 包头市土右旗人民医院 62 6 赤峰市巴林左旗医院 63 7 克什克腾旗医院 64 8 通辽市奈曼旗医院 65 9 霍林郭勒市医院 66 10 乌兰察布市凉城县医院 67 辽宁省1 沈阳市新民市人民医院 68 2 鞍山市海城市中心医院 69 3 本溪市本溪满族自治县第三人民医院 70 4 朝阳市北票市中心医院 71 5 凌源市中心医院 72 6 大连市瓦房店市中心医院 73 7 普兰店市中心医院 74 8 庄河市中心医院 75 9 丹东市凤城市中心医院 76 10 营口市盖州市中心医院 77 吉林省 1 长春市农安县医院
做好医院市场开发 更好地为人民健康服务
做好医院市场开发更好地为人民健康服务来源： CHKD期刊全文库《泰州科技》2009年第8期 面对医疗市场的激烈竞争，泰州市第四人民医院始终坚持用科学发展观引领医院又好又快发展，坚持以基础管理和创新管理规范、推动经营管理。同时用经营管理的加强促进基础管理和创新管理深化。坚持市场开发不仅是经济利益的竞争，更是服务质量、服务理念的竞争。坚持以社会和百姓需求为导向，不断创新调整自己的工作目标、工作思路、工作要求和服务项目，才能增强医院核心竞争能力。 加强经营管理发现创造巩固市场 经营管理不但涉及市场、规模、利润、产品和营销问题，还涉及到基础管理中的质量、流程、人才、效益问题。经营是龙头，管理是基础，创新是动力。泰州四院领导从现代医院宏观上是公益性的，微观上是企业化的运营模式入手，充分运用二级医院的品牌优势、服务优势、技术优势和设备优势，为社会更多的人群提供医疗、保健、健康咨询等一系列的优质服务。既能拓展业务空间、延伸服务领域，又能发现新市场、巩固原市场。该院的市场开发部不仅是开拓医疗市场的职能机构，还是优化医院资源结构，促进医院持续发展的排头兵。 现代医院的营销理念不同于日常的商业营销，尽管市场竞争的意识具有共同点，但四院市场开发部所发挥的功能是：多渠道地加强对外宣传、对外联络，建立比较全面的医疗服务网络；对外树立医院的品牌形象；对内熟悉各科室的特色医疗和特色专科的优势。在建立好医院专家及专科医师人才库的基础上需肩负如下8个方面的职能：1. 市场调研、分析；2.健康体检开发；3.专科、专家技术介绍与推广；4.开展讲座与义诊；5.出院病人追踪随访；6.就诊病人服务需求调查、分析；7.医务人员营销知识培训；8.院外协调与合作。同时，建立健全对外协调联络的规章制度，以规范对外联络的行为和标准；建立一支充满活力的营销队伍和开拓创新市场的措施等都是市场开发部的职责范围。 市场开发部要主动帮助领导做好信息调研、献计献策，以敏锐的眼光去开拓新市场、寻找合作伙伴、延伸服务领域，拓展业务空间，创造新的医疗资源利用增长点。 开发市场定位准确服务网络优势明显
泰州市第三人民医院2019年公开招聘工作人员报名表.doc
2019年 唐山市食品药品监督管理局唐山国际旅游岛分局 食品药品安全工作责任书
2019年2月 唐山市食品药品监督管理局 唐山国际旅游岛分局 食品药品安全工作责任书 严格遵守《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规、标准，建立健全食品药品安全管理制度，进一步增强守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识，全面做好食品药品安
全工作，保障辖区群众身体健康和生命安全，制定2019年度食品药品安全责任书。 甲方：唐山市食品药品监督管理局唐山国际旅游岛分局 乙方：餐饮单位（食堂）、药品经营单位 食品安全 一、各餐饮单位（食堂）负责人为第一责任人，对所管辖区域的环境卫生、食品卫生负直接责任。 二、建立并落实食品及其原料进货查验记录制度，不采购和使用标识不规范、来源不明的食品及食品添加剂，不采购和使用食品添加剂以外的任何可能危害人体健康的物质，认真做好进货台账记录、进货验收工作，食品原料索证索票，建立台账登记率达100%。 三、采购的生肉100%来自定点屠宰企业，必须从正当渠道进货，证、票齐全，杜绝使用病死或来源不明的肉禽及其制品。 四、保证所有食品从业人员按规定进行健康体检，合格后持健康证上岗工作，食品从业人员健康证上岗率达100%。 五、建立健全安全制度，加强对从业人员食品安全知识培训，配备专职人员负责食品安全管理工作，并坚持每
日进行检查，督促落实食品安全管理制度。执行食品安全岗位管理责任制。 六、严格规范食品添加剂的保管和使用行为，落实食品添加剂“五专”（专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存）管理制度，不得滥用食品添加剂，规范使用食品添加剂并建立食品添加剂使用台账。 七、食品制作过程各环节操作规范并符合安全要求，不使用非食品原料加工食品，不使用过期变质和被污染的食品，不使用非食品用具及容器、包装材料。杜绝使用有毒有害物质、非食用物质加工食品。 八、加强餐（饮）具消毒工作，掌握正确的餐（饮）具清洗、消毒和保洁方法，餐（饮）具消毒和保洁合格率达100%。 九、保持加工经营场所内外环境整洁卫生，垃圾桶应密闭加盖，做到日产日清；做好防蝇、防鼠、防虫工作。 药品安全 一、各药店负责人为第一责任人，必须牢固树立“以人为本”、严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关，不从非法渠道购进药品，不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件，不经营仿药产品。 二、建立并执行药品进货查验制度，审验供货商的经营资格，严明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留
药物临床试验机构质量控制标准操作规程
药物临床试验机构质量控制标准操作规程 目的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。 适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。 内容： 相关定义： 质量保证(Quality Assurance,QA)：为保证试验的进行和数据的产生、记录以及报告都符合GCP和适用管理要求所建立的有计划的活动。 质量控制(Quality Control,QC) ：指在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。 保证体系： 1. 临床试验质量的落实： 1.1 合格的研究机构与研究人员： 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专长、资格和能力，经过培训，熟悉GCP、并遵守国家有关法律、法规和道德规范。 1.2 严格的管理制度和明确的职责： 组织建立完善的、符合GCP管理规范的各项管理制度并根据各项管理制度对所承接的临床试验实施统一管理。 明确规定临床试验各类人员的职责要求。各类人员共同的职责是保证临床试验高质量且符合伦理原则的计划、开展、分析和报告，其责任和分工各有不同或侧重。所有人员都要按照GCP的要求，各司其职，各尽其责。 1.3 科学的试验设计及方案的实施： 制订科学、周密、清楚、适用的试验方案，严格按照经药品监督管理部门和伦理委员
会批准的试验方案进行临床试验。严格遵循试验方案以降低各种操作变异和试验误差。1.4 标准的操作规程的制订和操作： 制订标准的操作规程，严格控制临床试验中存在或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，使各种操作、制度、职责有据可依，各项工作有序开展。 2. 临床试验质量控制： 2.1仪器设备运行状态和质量控制：机构具有与研究方向配套的系统，完备的专用或共享仪器设备。 2.2实验方法操作规程和质量控制： 规定检查的观测项目、测定的次数、观测时点等；严格按照试验方案收集样品，避免样品分析和处理的延误。标准操作规程有关变更情况应当记入档案保存。标准操作规程应存放于各有关场所；标准操作规程应写明操作程序，其内容应明确、详细。 2.3 试验进程的质量控制：所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作。 2.3.1试验方案的质量控制：临床试验方案由主要研究者、申办者、统计学专家共同参与起草，由机构办公室组织审核，以保障其科学性。审核后的方案要获得伦理委员会的批准，确保受试者权益及安全得到保障。必须严格按照试验方案进行临床试验，入选合格的受试者，按正确的试验程序进行试验。确保研究者将试验药物仅用于合格的受试者，使用剂量符合试验方案中的规定。试验方案的修改要记录在案并得到伦理委员会的批准，较大的修改还要得到药品监督管理部门的批准。 2.3.2标准操作规程的质量控制： SOP一定由熟悉业务的工作人员撰写，特别是一线操作人员一定要参与撰写；SOP的撰写人员要经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。SOP 文件起草后，编写小组对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交机构办公室组织审核。审查/审核要点为实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。SOP文件经机构办公室审核人签名后交机构负责人或法定委托人批准。SOP一经生效，必须严格执行。参与临床试验的所有人员都必须阅读和熟悉与他们工作职责有关的SOP，并在各自的具体工作中严格遵守。SOP制订生效后应对有关人员进行培训。对新调入或更换工作岗位的人员必须经有关SOP培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。任何偏离
溱潼人民医院简介 - 江苏卫生人才网
泰州市姜堰区溱潼人民医院、 张甸中心卫生院简介 泰州市姜堰区溱潼人民医院、张甸中心卫生院系泰州市姜堰区卫生和计划生育委员会下属基层医疗卫生机构。 一、泰州市姜堰区溱潼人民医院 （一）医院概况 该院地处江苏省泰州市姜堰区，与兴化、东台交界，坐落于国家5A级溱湖旅游度假区和4A级溱潼古镇之间，是里下河地区一所已有60多年历史的二级综合医院。自2013年起，与周边六家基层医院组建溱潼人民医院集团，推进区域分级诊疗。 （二）基础建设与设备设施 医院总占地面积35557㎡，建筑面积约30000㎡，实际开放床位246张，2017年医院新病房楼建成并投入使用。医院拥有核磁共振、GE多排螺旋CT、DR、数字胃肠机、C臂机、德国贝朗血透机、麻醉机、彩超、全自动生化分析仪、口腔全景机、钬激光碎石机、电子胃镜和肠镜、腹腔镜、超声乳化仪等50多台套大中型医疗设备，装备有中央空调、中心供氧、中心吸引、中心监控系统和高标准的层流净化手术室、血液净化等现代化设施。顺利完成HIS二期项目实施，上线PACS系统、体检系统、医技管理系统、设备管理系统、三级库房管理系统、护理病历系统、固定资产管理系统，实现病区电子开具检查申请单、科室物品领取申请系统管理，体检结果电子化管理。并成功搭建与泰州市人民医院远程会诊平台及区
域内影像中心视频会诊平台，实现在集团医院内会诊、影像、检验等资源共享。 （三）人才队伍与学科建设 医院现有职工245名，其中高级职称54名，中级职称81名。核编158人，设有内科、外科、妇产科、儿科、中医科、五官科、口腔科、中医骨伤科、康复科、急诊科等10个临床一级科室，初步形成普外科、骨外科、脑外科、胸外科、泌尿外科、神经内科、心血管、呼吸、消化内科、产科、妇科、血液净化室等13个二级科室。其中中医骨伤科为泰州市特色专科，儿科、妇产科在周边地区享有较高声誉。 医院常年与上海瑞金、中山、长海、新华等国内著名三甲医院保持技术合作关系，是上海健康医学院附属医院、扬州大学医学院附属教学医院。2015年05月，与江苏大学附属医院建立战略合作关系，2016年1月，成为泰州市人民医院急危重症救治联盟区域协同医院。2017年9月，加入泰州市房颤中心，让老百姓在家门口享受到三甲医院的优质医疗服务。 （四）医院荣誉 医院曾先后荣获“全国百姓放心医院”、“全国优秀医疗单位”、医疗质量万里行·全国百佳示范医院、卫生部表彰的“特色骨科单位”、“江苏省行风建设先进单位”、“泰州市卫生工作先进集体”、“泰州市文明单位”、“泰州市无红包医院”、“泰州市廉政文化建设示范点”、“平安医院”、“江苏省健康促进医院”等称号。 二、泰州市姜堰区张甸中心卫生院 （一）医院简介 姜堰区张甸中心卫生院（姜堰区张甸人民医院）为张甸镇
药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制
质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。4.3 FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用 FMEA 实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与易被感知；此外通过RPN值的评估预警或排序，确定了改进措施的轻重缓急，能够指导我们集中有限资源，重点抓住关键流程、关键事件、关键环节来作为重点改进目标，使问题及时解决，资源利用合理，在PIVAS改进效果明显。4.4 FMEA有利于PIVAS实现全面质量管理 FMEA 隶属于六西格玛管理，强调流程全过程各个环节的相互影响，要求每一个步骤都要服从于整体的目标利益，并对下一个步骤的更优实现负责；需要各部门间的相互合作与沟通，强调一切改进均服从全局利益，有利于实现质量、效益、成本的最优。 4.5 FMEA在PIVAS实施的局限性 FMEA原理应用于PIVAS的安全管理虽然有诸多优势，但FMEA还是一项比较庞大的系统工程，常常涉及到多个流程与部门，需要按照严格的规程来实施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并对之进行原因分析与影响及后果预测，因此作为一个业务部门相对比较耗费时间与人力，实际应用时必须权衡成本与效益之间的利弊，对于只需要使用品管圈手法就能解决的问题，不主张运用FMEA的手法。 FMEA是一种结合理论知识与实践经验的风险预测方法，很多地方都需要团队成员的“脑力激荡”与“共同讨论”，风险系数的评估与评估人员个人对问题的认知、积累密切相关，为了保证评估数据的同一性与可比性，活动前后的风险系数评估必须是同一组成员；由此可见组织者与参与者个人的能力、素质、行业经验等对FMEA的实现程度起到了一定的影响与作用，参与者事前的充分培训至关重要。 FMEA的开展是一个成长的过程，需要时间与耐性，FMEA的导入必须由简单到复杂、由少到多，FMEA的输出并非一张简单的FMEA风险评估分析表，而是一项系统的工作，至始至终贯穿着PDCA循环，是一个循序渐进持续改进的过程，只要坚持开展FMEA，并逐步改善FMEA过程，完善流程及管理，伴随着成员的成长，以及FMEA管理过程的日趋成熟，FMEA的效果就会越来越好。 总之，基于FMEA原理的PIVAS安全控制管理，使风险隐患在发生前就能够得到预测与评估，实现PIVAS质量与安全控制工作前移；隐性风险被显性量化，实现了PIVAS风险的标准化预警；管理人员能够根据风险的轻重缓急，集中有限资源针对重点目标，采取积极防范措施，促进了PIVAS有限资源的合理利用；对防范措施效果的追踪、评估，质量与安全管理要求的同步更新，促进了PIVAS工作质量持续稳步提高；有效降低了PIVAS风险事件的发生。 参考文献 ［1］ 郭少云，张建芳，叶淑秋.FMEA在新生儿病房护理安全管理中的应用［J］.中外健康文摘，2012，（28）：152-154.［2］ 杨德英.运用FMEA工具建立高质量流程［J］.质量与管理，2005，（7）：141-143. ［3］ 丁志新，陈晓彤.使用软件实现FMEA数据管理与分析［J］.电子质量，2004，（8）：54-56. ［4］ 吴洁人，卲征洋，韩颖，等.FMEA在医疗质量管理中的应用［J］.浙江中西医结合杂志，2012，22（3）：235-238. ［5］ 周佛香.FMEA失效模式在护理流程改造的应用［J］.现代护理，2009，6（35）：83-84. DOI 10.3870/yydb.2014.02.041 药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制 杨春梅，黎艳艳，李华荣 （华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，荆州 434020） 摘 要 有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径。建立三级质量控制体系，特别是机构办公室建立的二级质量控制体系，通过设置专职质控员，对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制，可充分保护受试者权益，保证临床试验数据真实、科学、可靠，更好地保证临床试验质量。 关键词 药物临床试验；机构办公室；二级质量控制 中图分类号 R951 文献标识码 C 文章编号 1004-0781（2014）02-0271-04 药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性［1］，其临床试验结果为药品监督管理部门新药评审和批准提供重要的依据，而有效的临床试验质量控制 · 172 · 医药导报2014年2月第33卷第2期万方数据
临床试验递送资料目录(药物类别)
临床试验递送资料目录（药物类别）
备注： 1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹； 2.药品类须提供所有研究者履历（签名）及所有成员的GCP证书复印件； 3.伦理批件：提供组长单位的批件（必要时提供其他参加单位伦理批件）； 4.按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本； 5.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章。清单中所列项目请按原 顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除； 6.递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO 在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容） 7.另有增加的项目请续在最后； 8.提供电子版文件一份; 9. 受理申请表只需递交一份。
临床试验递送资料目录（器械及诊断试剂类别） 资料递交说明：1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；2.伦理批件：提供其他参加单位伦理批件；3.按要求注明版本号；所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；4.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；5另有增加的项目请续在最后；6递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）；7.提供电子版文件一份;8.立项申请表只需递交一份。
药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责 SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级 颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。 Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。 Ⅲ. 规程： 为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。机构办公室质控员职责主要包括： 1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促 研究人员和第一级质控员正确开展工作；
2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增 补修订； 3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验 病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室； 4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检 查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确； 5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话； 6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了 知情同意书，是否知道研究者联系电话； 7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定； 8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符 合试验方案与GCP的有关规定； 9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和 意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告； 10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作； 11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。 Ⅳ. 参考依据： 1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003 2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科
2020年江苏泰州市中医院招聘启事(200余人)
2020年江苏泰州市中医院招聘启事(200余人) 泰州市中医院招聘启事 江苏省泰州市位于中国发达的长三角地区，与苏州、无锡、常州隔江相望。泰州市人杰地灵，历史悠久，经济发达，基础教育领先，交通便捷，公、铁、水、空四通八达。泰州市中医院成立于1958年，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健于一体的三级甲等综合性 中医医院。医院分为东院和西院两个院区，东院区位于泰州城区的 东南部，西院区位于主城区东城河畔。医院现有在职职工1188人， 其中高级职称223名，省名中医2人，市名中医14人。医院现开放 床位1500张，设有30个病区，50多个临床医技科室，2个国家级 重点专科，4个省级中医临床重点专科，10个市级中医临床重点专科，省级名老中医专家传承工作室2个。为了满足医院快速发展的 需要，现面向全国招聘人才。 一、岗位需求： 二、条件： 1.具有中华人民共和国国籍。 2.遵纪守法，品行端正，具有良好的职业道德、适应岗位需求的专业技能水平，无违纪违法行为。 3.身体健康，具备正常履行岗位职责的身体条件。 4、具备全日制学历; 5、年龄要求： (1)博士研究生：40周岁以下;副高及以上职称，可适当放宽至 45周岁。 (2)硕士研究生：30周岁以下，特别优秀者可放宽至35周岁;
(3)本科生、大专生：年龄25周岁及以下。 三、待遇: 1、博士、硕士研究生： (1)博士：提供事业编制，给予一次性安家补贴10-50万元，享受每月津贴及住房补贴。 (2)硕士：部分专业解决事业编制，麻醉、病理、影像、超声、口腔专业给予一次性安家费5-10万元。 2、本科、大专：一经录用，签订正式用工合同，并报市人社局人才交流中心，办理人事代理手续，实行同工同酬。 四、报名方法： 五、报名截止日期：2017年12月31日 六、联系方式： 联系人：王小姐、戴先生
药物临床试验质量控制的标准操作规程
**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级 颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械 临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验
机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工
《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》
附件 化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题 相关技术要求 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号,以下简称50号公告），实行临床试验默许制以及pre-IND沟通流制度。自50号公告实施以来，符合要求的创新药I期临床试验申请均得到了快速审评。 对于I期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。国家局发布的《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药I期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。为了更好地实施国家局50号公告，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。 一、关于样品试制 共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信
息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。 一般性要求：参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键项目的批分析数据等。 对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。 鉴于国内目前临床试验申请为60天默许制，I期临床试验申请如果研究资料符合要求通常可快速开展临床试验，建议申报I期临床试验时（特别是涉及复杂原料药和制剂、复杂给药途径、药械组合产品时）在拟定的临床样品制备地点至少完成1批样品的制备，并且提供相关的试制信息、检验报告。如果拟定的临床样品制备地点与申报I期临床试验注册批次样品制备地点不同，注意对生产地址、设备、批量等不同可能影响产品质量桥接的风险进行评估，并且必要时在
江苏第十次肿瘤化疗与生物治疗学术会议
江苏省第十次肿瘤化疗与生物治疗学术会议
2018年6月23日下午日程 消化道肿瘤专场（14：00-17：45）鸿运A厅（主持人：王科明、王琳、钱晓萍教授）时间热点讨论引导+主持点评嘉宾 14:00-14:40右半结肠ras野生需不需要用爱必妥？王锐钱军、茅卫东、朱梁军、庄志祥、潘骥群、朱陵君教授14:45-15:25可切除肠癌新辅助治疗进展后治疗策略，切 还是不切？ 陈晓锋刘超英、王峻、陈凌翔、俞进友、郭仁宏、张凤春教授15:30-16:10胃癌腹腔转移治疗策略魏嘉童建东、蒋晓东、周炎、吴骏、吴锦昌、王同杉教授16:10-16:20茶歇 16:20-17:00胃癌的新辅助和转化治疗韩亮李小琴、潘湘涛、廖世斌、张全安、瞿彩平、王建教授17:05-17:45转移性胰腺癌一线治疗策略:化疗间的PK或 IO模式？ 胡文蔚范钰、邹征云、金建华、李文广、刘平、王纯教授 胸部肿瘤专场（14：00-17：45）鸿运B厅（主持人：王红兵、王彩莲、郭人花教授）时间热点讨论引导+主持点评嘉宾 14:00-14:35Checkpoint免疫治疗的标志物，谁主沉浮？杨磊王纯斌、沈波、王朝霞、周彤、汤翠菊、刘凌翔教授14:35-15:102018ASCO肺癌之“我”见于韶荣陈平、陆俊国、季枚、史美祺、戴圣斌、卢凯华教授15:10-15:45Her2阳性的患者首选赫赛汀还是拉帕替尼韩高华蒋华、蔡茂怀、舒坚、沈文香、吴小红、姜维美教授15:45-15:55茶歇 15:55-16:30乳腺癌免疫治疗的最佳时机及地位茆勇茅国新、缪建华、左云、张莉莉、周红轩教授16:35-17:10化疗在食管鳞癌患者围手术期治疗中的价 值探讨 陈勇孙三元、张西志、刘阳晨、田声望、何敬东、刘连科教授时间热点讨论引导+主持点评嘉宾点评导师 17:10-17:45关于神经内分泌肿瘤的内科治疗的几点思 考樊卫飞王德强、李伟、黄桂春、石亮荣、 袁渊、刘永萍、龚新雷 陈锦飞、陈小飞教授 2
药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日
目录 1 2 一、简要说明 (1) 3 二、登记表填写指南 (3) 4 （一）题目和背景信息* (3) 登记号 (3) 5 临床试验批件号及批准日期* (4) 6 适应症* (4) 7 试验通俗题目* (4) 8 试验专业题目* (4) 9 试验方案编号* (5) 10 临床申请受理号* (5) 11 药物名称* (5) 12 药物类型* (6) 13 14 （二）申办者信息* (6) 申办者名称* (6) 15 联系人相关信息* (6) 16 试验项目经费来源* (7) 17 18 （三）临床试验信息* (7) 试验目的* (7) 19 试验设计* (8) 20 受试者信息 (10) 21 试验分组* (11) 22 终点指标 (14) 23 数据安全监察委员会（DMC）* (15) 24 为受试者购买试验伤害保险* (15) 25 （四）第一例受试者入组日期 (15) 26 27 （五）试验终止日期 (16) 28 （六）研究者信息* (16) 主要研究者信息* (16) 29 各参加机构信息* (17) 30 （七）伦理委员会信息* (17) 31 32 （八）试验状态* (18) 进行中 (18) 33 已完成 (18) 34 主动暂停 (18) 35 被叫停 (19) 36 37 （九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)
一、简要说明 38 本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39 床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40 下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41 的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。 42 本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43 相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记44 人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须45 注意以下事项： 46 1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47 并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48 Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。 49 2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个50 月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 51 开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮52 助链接。 53 3、关于“提交说明”：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未54 完成首次信息公示的，须提交说明。通过在成功预登记后生成的受55 理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。每年可上传1个56 说明文件。 57 4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编58 号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试59 验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。 60 5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的61 “登记号”，此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的62 记录上操作。 63 6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在64