发展院内制剂需要政策支持

中国中医药报/2011年/4月/29日/第003版

视点

发展院内制剂需要政策支持

李哲中国中医科学院吕金山北京市通州区第二医院

为更好促进中医药事业发展，新中国成立以来，党和政府及广大的中医药医务人员已在中医药的发展上做了大量的工作，取得了一定的成绩，但在中药院内制剂发展方面却还存在不足。

院内制剂曾发挥巨大作用

中药制剂源远流长，历代中医根据患者病情的不同需要，往往会在临床治疗时，灵活运用汤、膏、丸、散等不同剂型。经过数千年的发展，中医在制剂技术上积累了相当丰富的经验，一些制剂的技术至今还在沿用，从院内制剂研制的基础上逐渐形成了一些著名中成药。

新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需要，这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临床。经几十年发展，除原有的传统剂型外，还新研制了片剂、胶囊剂、冲剂、膜剂、气雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型。一些经临床反复验证的院内中药制剂还发展成为在国内外享有盛誉的成药，如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉络宁等，对中医学科的发展及我国制药工业的成长均起到重要的作用。

目前政策影响院内制剂的发展

院内中药制剂审批困难

随着对中药制剂管理的日益严格，目前只在个别大医院有为数不多的几个制剂品种申报审批。而全国绝大多数的二级中医院、乡镇卫生院或社区医院，虽然在基层及广大农村地区承担了大量的中医药临床治疗工作，但因家底薄、人才匮乏、缺少设备，未建立制剂室，故不能申报院内中药制剂。

管理条例不能满足中医临床需要

在2005年，国家药监局先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列文件，由于在制定这些管理文件时未充分考虑中医临床用药的特点和医院中药制剂的实际应用及科研情况，有一些条款要求过高，影响了中医院内中药制剂的发展。一些临床专家认为：上述管理文件完全是按照管西药的办法管中药和院内中药制剂，未考虑是否符合中医药发展的规律。其缺陷主要表现在：不能反映中医药的疗效事实、规律和特点的类似新药审批过程。

几乎所有医院中药制剂项目的审批过程，均不能充分反映中医药的疗效事实、规律和特点，审批开发一个院内中药制剂，几乎与审批一个西医新药过程相同，研制周期长，难度大，开发成本高。另外，有关部门对院内制剂的利润空间定得过小（只有5%），导致医院在院内制剂上无利可赚，尤其是二级中医院或社区医院因就诊人次不足，难以批量化生产院内中药制剂，基本上是亏本经营，严重影响了医院研制和申报院内中药制剂的积极性。

制约中医特色的发展

中医药对疾病有一个“认识→实践→认识→再实践→再认识”的过程，对于中药制剂的改造亦是如此。能保留数百年乃至上千年的中药制剂，多数疗效肯定，经受得起临床实践的考验。倘若真的完全依照现有管理制度，必然会造成中医治疗手段特色的缺失，汤、膏、丹、丸、散等治疗手段得不到灵活运用。

在中医专科建设中，中、小医院或社区医院有特色的治疗技术及研制的院内专科制剂难以应用；大医院的“名方”、“名药”，在中、小医院也得不到发扬。甚至一些今天看来疗效尚可的院内制剂，也面临做不下去的问题。可以说，无论是中医治未病还是治急病的优势，都离不开院内

中药制剂的支持。因此，中医事业的发展与院内中药制剂的发展是息息相关的，也呼唤能有更适宜中药院内制剂发展的政策。

应重视发展院内制剂

从积极的因素看，《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列管理文件的颁布，在一定程度上提高了国家对医院制剂的生产质量、配制条件和配制过程的监督管理力度，显示了国家对医院制剂工作管理规范化与法制化建设的要求。但本着真正发展中医、服务百姓的根本目的，针对中医院院内制剂的独特性，应从以下一些方面加以完善：

重新认识院内制剂的重要性和安全性

一是中医治疗的特点及疗效的保证，离不开汤、膏、丸、散、片、针剂等用药方式的灵活多样。虽然目前市场上已有一定数量的中成药品种，但因多种因素影响，能为各中医院或社区医院通用的品种并不多；且各中医院或社区医院重点专科的治疗用药大多具有自己的特色，并是在实践中不断完善的。院内中药制剂应得到保障。

二是对我国制药工业的影响。医院制剂是新药开发的源泉，特别是中药新品种的开发绝对离不开院内中药制剂研制的支持。我国中药材的药源丰富，中药制剂的研制生产是我国独具特色的产业，制药工业是各省均高度重视的支柱产业之一。因此，重视支持院内中药制剂的研制，可对制药工业产生良好的影响。

据了解，山东、四川等省已制定了相关政策措施，对院内中药制剂的审批区别于研制新药，在通过临床验证的基础上，扩大使用范围，鼓励更多的院内中药制剂朝新药研制的方面发展，允许中医药院内常用、急需中药制剂调剂使用。

完善院内制剂的管理

一是适当减低以加工配制膏、丹、丸、散等传统中药制剂的制剂室建设验收标准，尤其是针对县（市）级中医院或社区医院。放宽院内中药制剂申报与审批程序，对普通的膏、丹、丸、散、胶囊、栓、片、冲剂等传统中药制剂，免作药理、毒理等研究；对针剂、眼内滴剂等特殊制剂仍可要求作药理、毒理研究；对临床的病例观察，可采取回顾性病例总结。降低中医院和社区医院院内中药制剂的审批检验收费标准。

考虑到一、二级中医院或社区医院的现有状况，如每个医院都建制剂室，从资金投入、管理、效率比等方面看都是不恰当的。建议可在地、州、市选择1～2家已建有制剂室的中医院，对各县（市）级中医院需要研制的院内中药制剂，在完善审批手续后，同意由该制剂室统一委托加工。这样既满足了各县（市）级中医院或社区医院对中药院内制剂的要求，同时又有效加大医院已有制剂室的利用率，降价成本，实现资源共享。

二是建议对院内中药制剂的利润适当放开，起码应允许按中成药的利润加成。应允许中医院的制剂室为患者小批量单独加工传统的中药制剂。可借鉴历史上（宋代惠民局、和剂局）的成功制药经验，由政府出资创办中药制剂单位，缓解当前看病难，药价虚高社会医疗难题，利国利民。

三是为充分挖掘、发现民间中医药的精髓，建议对民间一些经验丰富老中医（其资质认定由当地卫生主管部门审查）所使用的中医验方，可让其与有条件生产院内制剂的中医院联合开发、申报院内制剂，生产出来的产品限于在该医院和老中医自己所在的诊疗机构内使用。

总之，有必要对某些政策作出调整，以保障中药院内制剂的健康发展。