兽药进口管理办法

《兽药进口管理办法》（农业部令第2号）

来源：农业部作者：日期： 06月08日第一章总则

第一条为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。

进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。

第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。

第四条兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（以下简称兽药进口口岸）。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。

第二章兽药进口申请

第五条兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时，应当提交下列材料（普通兽药进口《进口兽药通关单》申请应提交的材料）：

（一）兽药进口申请表；

（二）代理合同（授权书）和购货合同复印件；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件；

（四）《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件；

（五）产品出厂检验报告；

（六）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（七）产品中文标签、说明书式样。

申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料（兽用生物制品《进口兽药通关单》的申请）：

（一）农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件；

（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。

第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。

兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。

第七条代理商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料（代理商申请兽用生物制品进口许可证）：

（一）兽用生物制品进口申请表；

（二）代理合同（授权书）复印件；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；

（四）《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。

农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽用生物制品进口许可证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项，有效期为一年。

第八条进口少量科研用兽药，应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。

进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌（毒、虫）种、细胞的,应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表。

农业部受理申请后组织风险评估，并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第九条国内急需的兽药，由农业部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。

第十条《进口兽药通关单》实行一单一关，在3㎏0日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。

第三章进口兽药经营

第十一条境外企业不得在中国境内直接销售兽药。（境外企业的经营方式）

进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。

兽用生物制品以外的其它进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。

第十二条境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》，并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。

销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》，应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。

第十三条进口兽药销售代理商由境外企业确定、调整，并报农业部备案。

境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十四条境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的，代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者，不得再确定经销商进行销售。

境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的，代理商能够将代理产品直接销售给使用者，也能够确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者，不得销售给其它兽药经营者。

代理商应当将经销商名单报农业部备案。

第十五条进口兽用生物制品，除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外，其它兽药经营企业不得经营。

第十六条进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

第十七条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的进口兽药只限自用，不得转手销售。

第四章监督管理

第十八条进口列入《进口兽药管理目录》的兽药，进口单位进口时,需持《进口兽药通关单》向海关申报,海关按货物进口管理的相关规定办理通关手续。

进口单位办理报关手续时，因企业申报不实或者伪报用途所产生的后果，由进口单位承担相应的法律责任。

第十九条经批准以加工贸易方式进口兽药的，海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的，应当按照本办法规定办理《进口兽药通关单》，海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的，由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。

第二十条以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药，不需要办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境，因特殊原因确需进口的，依照本办法和相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准，并商进境地直属海关同意，由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

第二十一条从境外进入保税区、出口加工区及其它海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区

域、保税监管场所之间进出的兽药，免予办理《进口兽药通关单》，由海关按照有关规定实施监管。

从保税区、出口加工区及其它海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药，应当办理《进口兽药通关单》。

第二十二条兽用生物制品进口后，代理商应当向农业部指定的检验机构申请办理审查核对和抽查检验手续。未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

其它兽药进口后，由兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第二十三条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将进口兽药纳入兽药监督抽检计划，加强对进口兽药的监督检查，发现违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定。

第二十四条禁止进口下列兽药：

（一）经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（二）疗效不确定、不良反应大的；

（三）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（四）生产条件不符合规定的；

（五）标签和说明书不符合规定的；

（六）被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的；

（七）《进口兽药注册证书》有效期届满的；

（八）未取得《进口兽药通关单》的；

（九）农业部禁止生产、经营和使用的。

第二十五条提供虚假资料或者采取其它欺骗手段取得进口兽药证明文件的，按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。

伪造、涂改进口兽药证明文件进口兽药的，按照《兽药管理条例》第四十七条、第五十六条的规定处理。

第二十六条买卖、出租、出借《进口兽药通关单》的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

第二十七条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者将采购的进口兽药转手销售的，或者代理商、经销商超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第二十八条兽药进口构成走私或者违反海关监管规定的，由海关根据《中华人民共和国海关法》及其相关法律、法规的规定处理。

第五章附则

第二十九条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理，除遵守本办法的规定外，还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理规定。

第三十条本办法所称进口兽药证明文件，是指《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品进口许可证等。

第三十一条兽药进口申请表、兽用生物制品进口申请表能够从中国兽药信息网（网址：

https://www.360docs.net/doc/c25388596.html,）下载。

第三十二条本办法自 1月1日起施行。海关总署发布的《海关总署关于验放进口兽药的通知》（[88]署货字第725号）、《海关总署关于明确进口人畜共用兽药有关验放问题的通知》（署法发[ ]276号）、中华人民共和国海关总署公告第7号同时废止。

药品进口管理办法模拟试题(答案)

药品进口管理办法一、选择题 A型题 1．口岸药品必须符合（ A ） A 安全有效、临床需要、质量可控的品种 B 经济合理、使用方便的品种 C 稳定性、安全性好的品种 D 特异性、敏感性的品种 E 储藏、运输简单方便的品种 2．申请注册的进口药品必须提供（ E ） A 在中国进口，销售情况 B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善 D 中国药品生产质量管理规范的证明文件 E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 3．国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ D ） A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品 B 获得专利证明的药品 C 受行政保护的药物 D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物 E 重大灾情、疫情所需药品 4．对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ C ） A 国家药品监督管理局 B 国家技术监督局 C 中国药品生物制品检定所 D 国家药典委员会 E 省级药品监督管理部门 5．与《进口药品管理办法》相符合的是（ B ） A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格 B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年 C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准 D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围 E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证 6．下列说法正确的是（ B ） A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所 B 进口检验的样品留存三年 C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用

XX公司市场准入管理办法

XX公司市场准入管理办法第一章总则第一条为保证XX公司内部市场规范、有序、健康运行，加强工程技术服务商和物资装备供应商的资质审查和市场准入管理，特制定本细则。第二条对进入公司市场从事市场交易活动的工程技术服务商及物资装备供应商，必须进行严格的资质审查，实行市场准入制度。第三条公司所属各单位在录用队伍、采购产品及装备时，坚持“先内后外”的原则。对公司所属各单位有能力承担的项目、提供的产品和服务，原则上不允许对外引进队伍、采购产品。第四条市场管理部按照“保证生产、总量控制、科学评价、优中选优”的原则，对工程技术服务商和物资装备供应商数据库进行动态管理。各专业市场办按照市场管理部的要求每月月底将本专业相关数据上报市场管理部，市场管理部将数据库信息定期向二级单位和境外项目部发布。各单位遵循“谁选用、谁推荐、谁负责”的原则，从准入名录中推荐、录用工程技术服务商和物资装备供应商。第五条本管理办法适用于公司所属各单位及进入公司市场进行市场交易活动的企业和单位。第二章机构设置

第六条公司市场准入实行归口管理，市场管理部负责《工程技术服务商市场准入证》及《物资装备供应商市场准入证》的审批发放、管理及服务商和供应商数据库维护管理工作。第七条根据公司机关部室的职能设置情况，下设10个专业市场办。（一）工程技术市场办。设在工程技术部，负责公司物探、钻井、测井、录井、试油、大修、侧钻、酸化、压裂等石油工程技术服务市场准入的资质审核及认定工作。（二）基建市场办。设在规划计划处，负责基建市场队伍准入的资质审核及认定工作。（三）装备市场办。设在规划计划处，负责装备市场准入的资质审核及认定工作。（四）修造市场办。设在规划计划处，负责修造市场准入的资质审核及认定工作。（五）物资采购市场办。设在物资管理中心，负责物资采购市场准入的资质审核及认定工作。（六）科技市场办。设在科技处，负责科研市场准入的资质审查、审核及认定工作。（七）运输市场办。国内运输设在生产协调处，国际货物运输设在物资管理中心，分别负责物资运输市场准入的资质审查、审核及认定工作。（八）质量安全环保市场办。设在质量安全环保处，负责安全、环保、节能节水、职业安全健康市场准入的资质审查、审核及认定工作。（九）网络信息技术市场办。设在信息管理中心，负责网络信息技术市场准入的资质审查、审核及认定工作。（十）能源开发市场办。设在能源事业部，负责油气合作开发、煤层

兽药安全使用管理制度范本

兽药安全使用管理制度范本一、管理 1、所需兽药必须从合法的供货单位采购，所须兽药必须是通过GMP认证厂家生产的，并依法取得产品批准文号的产品; 3、兽药要分类陈列，类别标签要准确，字迹清楚; 4、处方药、非处方药应分柜摆放; 5、不购进和使用假劣兽药、违禁兽药; 6、有专人管理，出库、入库要有准确详尽的登记，每月清账一次，账物要相符; 8、超过有效期、变质的药品按规定处理二、使用 1、所用兽药符合《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》、《兽药生物制品质量标准》、《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定; 4、严禁滥用、乱用抗生素类药物; 5、禁止使有瘦肉精(盐酸克伦特罗)等国家禁止使用的药物; 6、处理好兽药使用后的注射用具、药瓶等废弃物，防止二次感染。一、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。三、建立用药申报制度

2、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。五、领取生物药品，如疫苗、血清、类毒素等需要低温保存的药品必须用保温箱装取，否则司药员不予领给。六、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。八、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。对每次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用猪只的阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。九、兽药的使用依照上海市《规模化养猪场生产技术规范》标准执行。十、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用药品，严格执行允许使用药品休药期，由兽医主管负责落实，如造成危害，由场长和主管兽医负责解释并承担责任。十一、以上各项必须严格执行。所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械

兽药经营许可审查细则

兽药经营许可审查细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本细则。第二条本细则适用于所有兽药经营企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；

兽药使用管理制度

兽药使用管理制度所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在3天内反馈给牛场技术管理部说明情况。 4、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。 5、取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行 6、允许使用消毒防腐剂对饲养环境﹑厩舍和器具进行消毒。 7.允许在临床兽医的指导下使用钙﹑磷﹑硒﹑钾等补充药﹑微生态制剂﹑体液补充药﹑电解质﹑抗贫血药﹑维生素类药﹑止血药﹑收敛药和助消化药等。 8、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。对每

次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 9、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 10、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺药﹑平喘药﹑抗胆碱﹑肾上腺皮质激素类药物和解热镇痛药。 11、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。 12.建立并保存免疫程序记录，全部用傲激烈，给药途径﹑给药剂量﹑疗程﹑治疗时间，预防或生长混饲给药记录，建立并遵守用药停药期。 13、禁止使用麻醉药﹑镇痛药﹑镇静药﹑中枢兴奋药﹑化学保定药及骨骼肌松弛药。 14、禁止使用未经国家畜牧兽医行政管理部门批准的用基因工程方法生产的兽药。 15、禁止使用未经农业部批准或已经淘汰的兽药。 16、严格执行禁限用兽药管理、兽药休药期（安全间隔期）等规定。

药品进口管理办法

药品进口管理办法49道当选题39道 1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案 3进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 4 进口单位持《进口药品通关单》向（），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关 5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署 6 （）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门

D口岸海关 7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A受理进口备案申请 B审查进口备案资料； C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； D对进口药品实施口岸检验； 8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）（删除） A通知口岸药品检验所审查进口备案资料； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验； 9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D受理进口备案申请，审查进口备案资料 10 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（）。 A公民 B组织体 C自然人 D独立法人 D第九条 12 特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，（）（删除） A口岸药品监督管理局驳回申请： B口岸药品监督管理局不予进口备案： C海关不予进口备案： D海关驳回申请： 13进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从( )口岸选择。 A就近 B沿海

市场准入制度

市场准入制度第一章总则第一条为了加强对绿色食品、无公害农产品的质量监督管理，保障人民身体健康和生命安全，维护生产者、经营者和消费者的合法权益，促进我市绿色产业的健康发展。根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法第二条本办法所指的绿色食品，是指遵守可持续发展原则，按照特定的生产方式生产，经专门机构认定使用专门标志的、无污染的安全、优质、营养类食品，本办法所指无公害农产品，是指采用先进的农业清洁生产技术，无有害物质残留或残留控制在对人体安全允许范围的农产品及初加工品。第三条本办法适用于晋中市辖区绿色食品、无公害农产品的生产和销售。第四条绿色食品、无公害农产品市场准入由市人民政府统一管理，并成立晋中市农业标准化委员会。晋中市农业标准化委员会负责制定辖区内与绿色食品、无公害农产品市场准入的相关政策，协调绿色食品、无公害农产品市场准入的有关工作，处理绿色食品、无公害农产品市场准入的其他重大事宜。县(区、市)人民政府负责本行政区域内的绿色食品、无

公害农产品的市场准入管理工作，并负责组织实施。第五条市农业主管部门按照法律、法规规定的职责，负责生产基地的管理和组织产品认证工作；市质量技术监督部门按照法律法规规定的职责，负责绿色食品、无公害农产品国家、行业、地方和企业标准的组织实施，相关标准的制定和质量的监督管理；市卫生、工商、环保、林业和水利等行政管理部门按照法律、法规规定的职责，负责相关部门的监督管理。第六条市计委、经贸委、财政局、供销社、畜牧中心、科技局、粮食局、公安局等相关部门在各自的职责范围内，协助做好绿色食品、无公害农产品的市场准入管理工作。第七条市农业局、经贸委、质量技术监督局、卫生局、工商局、环保局、林业局、水利局、公安局等部门加强绿色食品、无公害农产品市场准入管理中的协调和沟通，并在重点领域加强行政管理，加大行政执法力度。第八条政府鼓励企业和个人从事绿色食品、无公害农产品的生产和经营活动，并积极推行优质优价政策。第二章绿色食品、无公害农产品市场准人条件第九条凡我市绿色食品、无公害农产品生产企业或个人，其产品的生产环境、操作规程、产品质量符合绿色食品或无公害农产品标准要求者，均可按国家《绿色食品标志管

兽药验收入库管理制度

兽药验收、入库管理制度（一）兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。（2）兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签，封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（3）标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁

忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 2、合法性审核（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。 3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。（二）兽药产品的入库 1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。 2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：（1）、未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）、整件包装中无出厂检验合格证的兽药；（3）、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不

市场准入管理办法

中国石油天然气股份有限公司勘探与生产工程技术服务市场准入管理办法（征求意见稿）二00七年六月十五日

第一章总则一一一为加强中国石油天然气股份有限公司（以下简称股份公司）勘探与生产工程技术服务市场管理，建立规范有序的工程技术服务市场环境，提高工程技术服务质量和水平，根据《中国石油天然气股份有限公司勘探与生产工程技术服务市场管理规定》，制定本办法。一一一服务市场。一一一本办法适用于股份公司国内勘探与生产工程技术工程技术服务市场准入（以下简称市场准入）遵循公开、公平、公正、诚信的原则。一一一市场准入分为企业市场准入和队伍市场准入。为股份公司提供勘探与生产工程技术服务的企业和队伍，必须按照本办法办理市场准入。第二章组织机构与管理职责一一一一一一市场准入实行两级管理。股份公司勘探与生产分公司负责工程技术服务市场准入政策和标准的制订、准入审查和检查的组织、准入的监督指导等工作。各油田公司市场管理领导小组负责有关企业和队伍申请材料的推荐上报、职责范围内相关的市场准入管理工作等。

一一一凡进入股份公司勘探与生产工程技术服务市场的物探、钻井、固井、录井、测井、试油（气）、井下作业、油气田地面建设等专业的施工企业和队伍、工程设计单位、工程监督单位、安全评价和环境评价单位，其市场准入由勘探与生产分公司统一组织。一一一第七条除外工程技术服务企业和队伍的市场准入，股份公司授权由向其提供工程技术服务项目的油田公司市场管理领导小组组织。各油田公司办理的市场准入在本油田有效。一一一市场准入审查一一一勘探与生产分公司统一组织的市场准入审查每年度7～8 月份办理一次，相关要求和审查程序见第十条至第十五条。一一一申请市场准入的企业应具备以下基本条件： 1.依法取得独立法人或委托法人资格； 2.具有规范的企业管理体系、质量管理体系和HSE 管理体系； 3.有效的财务信用证明，近三年经营状况良好。 4. 具有承担相应作业项目的设备能力和技术资源；5. 近三年内无重大质量安全环保事故。一一一一申请市场准入队伍应具备以下条件：

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2018年兽药管理条例实施细则最新 2018年兽药管理条例实施细则最新兽药管理条例实施细则第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准。第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)

审查批准，逐步实施。第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。第十二条兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。第十四条兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。第三章兽药经营企业的管理第十五条兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。第十六条兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销

兽药管理条例实施细则

兽药管理条例实施细则【法规类别】兽医兽药【修改依据】本篇法规已被《农业部关于对＜兽药管理条例实施细则＞的修定》（发布日期：1998年1月5日实施日期：1998年1月5日）修改【失效依据】本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止【发布部门】农业部【发布日期】1988.06.30 【实施日期】1988.06.30 【时效性】失效【效力级别】部门规章兽药管理条例实施细则（1988年6月30日农业部发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验，监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经

许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存3年。第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成份。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

养殖场兽药使用管理制度

养殖场兽药使用管理制度兽药使用管理制度一、贯彻预防为主的方针。二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗(拟)胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。八、建立并保存全部购药、用药记录。九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。十一、 (1) 按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定,注意收集由企业出售兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况,立即采取措施,停止同品种兽药的销售,同时按照规定上报当地兽医行政管理部门。

(2) 发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理、不得销售。 (3) 不同区域、不同类型的兽药应有明显的识别标识,标识应当放置准确,字迹清楚, 不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识,合格兽药以绿色字体标识 (4) 按照品种、类别、用途以及唯独等储存要求,分类、分区域或专库存放,不同性质的兽药不能混存、混放。 (5) 兽药按品种、规格分垛码放。同一品种、不同规格的兽药要分垛码放。同一品种、不同规格的兽药要分垛码放,不同品种或同品种、不同批号的兽药不得混垛码放。 (6) 兽药货垛与仓库地面、墙、顶之间应保持一定间距,做到堆码合理,放置妥善。 (7) 内用兽药货垛与外用兽药分开存放;兽用处方药与非处方药分开存放,易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放。(8) 认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营管理规范》等法规、规章、依法经营,安全合理销售兽药。 (9)兽药购进必须严格按照《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章规定，依法购进。 (10)兽药必须从具有法定资格的合法企业购进，供货方应该有《兽药生产(经营)许可证》和《营业执照》，经营方式、经营范围与证照内容一致。

进口药品、昂贵药品和自费药品管理制度

资中县人民医院进口药品、昂贵药品和自费药品管理制度 1、药剂科在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，负责全院的进口药品、昂贵药品和自费药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药师以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事管理与药物治疗学委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 4、采购人员根据临床的需要，依据医院基本用药目录科学地制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核，药事管理与药物治疗学委员会主任委员（院长）同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理与药物治疗学委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、药剂科采购人员每周根据临床用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药。 7、自费药品按规定在门急诊及病房使用，严禁自费药品公费、医保报销的现象发生。属医保医疗的患者，应按医保医疗制度执行，严格

控制和杜绝滥开大处方的现象。 8、贵重药品如有自然破损，应按报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室及上级负责人签字方能上报财务，予以报销。 9、工作人员调配处方时，应检查药品价格，调配无误，凡价格误差大，或错发及多发出的贵重药品，均按差错登记处理。 10、进口药品、昂贵药品和自费药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。 11、生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。 12、严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。 13、贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，除特殊情况一律不得外借，如晚间急诊病人急用，次日须补办手续。 14、医师在诊疗过程中，应做到因病施治，杜绝大处方、人情方，少用或不用医保目录外的药品或诊疗项目等，因病情确需使用进口药品、昂贵药品和自费药品，医师应事先征得患者或亲属同意并签字。签字材料应随病历存档备查。资中县人民医院

兽药制度

兽药制度企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。 4、业务部门及管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《贵州省兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。兽药陈列管理制度兽药品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确。字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。 1、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选。 2、特殊管理药品，按国家有关规定存放。

3、危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 4、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。环境及人员卫生管理制度 1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 2、按卫生包干区域划分，店面人员分别负责包干区的卫生管理。 3、营业所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 4、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。 5、拆零销售使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。 6、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。兽药不良反应报告制度一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。二、药品不良反应的报告范围 1、销售上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

油田公司市场准入管理办法【最新版】

油田公司市场准入管理办法第一章总则第一条为维护油田公司(以下简称“公司”)市场交易秩序，规范市场交易行为，确保交易安全和服务质量，依照国家及集团公司、股份公司有关规定，制定《油田公司市场准入管理办法》(以下简称“办法”)。第二条本办法所称“油田市场”或“新疆油田市场”，是指在国家批准的探采矿权区域内，新疆油田公司为获取产品和服务，作为一方交易主体与服务(供应)商发生交易行为而形成的市场。第三条油田市场实行准入制度，对服务(供应)商进行资格审查和资信登记，对服务(供应)商资质、能力和信誉进行审核确认。第四条已列入集团公司、股份公司直接管理的服务资质及准入的服务专业，公司不再办理市场准入证。第五条市场准入基本原则一、公平公正、有序竞争。对申请进入新疆油田市场的所有企业，

都可平等的申请市场准入，实行有序竞争。为规避有些不合格的厂商进入油田市场建立的控制制度二、优胜劣汰、适度保护。优选质量高、业绩好、守信用、实力强的服务(供应)商。同时根据新疆油田特点选择公司以外企业进行服务时，首先是油田改制企业，其次是克拉玛依本地企业，再次是外地企业。三、技术先导、适当引进。对技术难度大、科技含量高、专业性强的产品(技术)，可引入强势企业获取服务。第六条市场准入证的作用: 一、进入市场进行交易活动的资质证明; 二、参加市场招投标的资格证明; 三、签订合同及合同签证的资格证明; 四、进行结算的资格证明。

市场准入证，是油田市场交易行为的重要依据。各单位要对油田市场准入证严格管理，对于未办理准入手续的服务(供应)商，任何单位不得与其进行交易活动。第二章管理及职责第七条企业管理处是公司市场准入的主管职能部门，职责是: 一、根据国家、自治区有关法律、法规及集团公司、股份公司有关规定，制定公司市场准入管理办法; 二、负责公司市场准入管理工作，维护油田市场管理秩序。为规避有些不合格的厂商进入油田市场建立的控制制度三、负责组织对准入队伍资质、许可的审核，市场准入手续的办理和年审工作; 四、负责对油田市场准入管理实施监督和检查，对违规行为进行处罚; 五、负责对油田服务队伍业绩评价与管理。

兽药产品批准文号管理办法(2015)

兽药产品批准文号管理办法(2015) 【法规类别】兽医兽药【发文字号】中华人民共和国农业部令2015年第4号【法宝提示】国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定【发布部门】农业部【发布日期】2015.12.03 【实施日期】2016.05.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国农业部令（2015年第4号）《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。部长韩长赋 2015年12月3日兽药产品批准文号管理办法

第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

进口药品管理办法

进口药品管理办法【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第６号【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类【名称】进口药品管理办法摘自：广西卫生信息网第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。５．药品实样；６．包装材料和包装样本。第八条申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供３批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。第十条《进口药品注册证》自签发之日起有效期３年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。第三章进口药品的合同和质量标准第十一条进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。第十二条进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。