产品质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法2015年版

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查

高压开关设备质量监督管理办法(发输电输[1999]72号)

高压开关设备质量监督管理办法（发输电输[1999]72）关于印发国家电力公司《高压开关设备管理规定》、《高压开关设备反事故技术措施》和《高压开关设备质量监督管理办法》三个文件的通知发输电输[1999]72号各电力集团公司、东北公司，各省(自治区、直辖市)电力公司，南方电联，华能集团，华能国际：《高压开关设备管理规定》、《高压开关设备反事故技术措施》和《高压开关设备质量监督理办法》经广泛征求意见、修订，现予发布，自2000年1月1日起实施。随着电网规模不断扩大及社会对供电可靠性要求不断提高，高压开关设备的安全运行对电网安全和可靠供电的重要性越来越大。各单位必须给予足够的重视，切实加强高压开关专业管理。《高压开关设备管理规定》等三个文件是电力系统高压开关专业管理工作的基础，要求各单位结合本网实际，认真贯彻实施。在实施中发现的问题请及时向国家电力公司发输电运营部反映，并抄送中国电力科学研究院高压开关研究所。附件：1．高压开关设备管理规定 2．高压开关设备反事故技术措施 3．高压开关设备质量监督管理办法国家电力公司发输电运营部（印）一九九九年十月九日高压开关设备质量监督管理办法 1总则高压开关设备对保证电力系统安全运行发挥着重要作用，为了加强电力系统入网运行高压开关设备的质量监督管理，确保系统、人员和设备的安全，特制定本办法，国家电力公司系统各有关设计、基建、安装和运行单位均应严格遵守。 2范围本办法适用于72．5kV及以上电压等级的高压开关设备，即断路器、隔离开关、负荷开关、接触器、熔断器、重合器、分段器、高压开关柜、组合电器以及箱式变电站、防误操作连锁装置和直流电源装置等。 3产品入网技术审查和试运行评价(鉴定) 3.1审批权限 3.1.1 凡12kV和40.5kV电压等级首次开发和72．5kV及以上电压等级的高压开关设备，由

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建

立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。第一章责任第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械

设备监造管理暂行办法

国开新能源科技有限公司设备监造管理暂行办法第一章总则第一条为规范国开新能源科技有限公司（以下简称“公司”）建设项目的设备监造工作，加强对设备质量和进度的监督管理，确保建设项目的顺利进行，根据公司《项目建设工程管理制度》及有关规定，特制定本办法。第二条本办法适用于公司全资、控股的新能源建设项目（含新建、扩建及改建工程项目）设备的监造管理。第三条设备监造是指公司按照设备采购合同的约定，对设备制造单位的质量管理体系，以及设备制造过程中的材料选用、标准执行、加工工艺、检验结果、生产进度等进行监督的行为。设备监造的范围主要包括电池组件、逆变器及主要电气设备等。第四条设备监造需依据设备有关技术标准及设备采购技术规范书的有关规定进行。设备监造不能代替设备检验、验收等工作。第五条在条件许可的情况下，公司直接进行设备监造工作。在公司自身不具备设备监造的情况下，为提高设备监造的专业性和工作效率，公司可委托专业的设备监造单位执行设备监造工作。第二章职责分工第六条公司工程管理部为设备监造工作的归口管理单位，主

要职责为：（一）起草设备监造有关规章制度；（二）编制年度监造工作计划；（三）制定有关设备的技术规范文件；（四）提出设备监造单位的采购需求，制定设备监造的技术规范文件；（五）考核设备监造工作；（六）负责设备监造工作的信息管理、发布工作，组织开展设备监造经验交流等。第七条公司采购部按照公司采购有关规定办理设备监造单位的委托管理，安排与设备供应商、监造单位签署设备采购合同（含技术规范文件）及监造合同（含技术规范文件），协助工程管理部协调项目公司（项目部）、设备制造单位及设备监造单位的工作。第八条项目公司（项目部）是设备监造的直接责任主体，负责明确设备监造单位执行设备监造的工作流程和技术规范，指导、监督设备监造单位的工作，并按周将设备监造情况反馈至工程管理部。项目公司（项目部）根据需要派出代表对监造过程进行监督检查，对质量和进度的不符合项、缺陷等应及时上报工程管理部。第九条监造单位接受公司委托实施设备监造工作，其主要职责包括：（一）成立由总监造工程师、专业监造工程师及驻厂监造代表

设备监理管理暂行办法

设备监理管理暂行办法 (二OO一年十一月一日) 第一章总则第一条（目的）为保证重点项目的顺利实施，加强对建设项目重要设备设计、制造、安装等过程的监督和管理，保证设备质量和投资效益，促进设备监理活动的规范有序，制定本办法。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事建设项目重要设备的监理活动，应遵守本办法。第三条（重要设备定义）本办法所称重要设备是指：国家大中型基本建设项目、限额以上技术改造项目等所需的主要设备、国家重点信息系统的重要硬件及相配套的应用软件（以下统称设备）。第四条（设备监理定义）设备监理是指依法设立的设备监理（企业法人）单位，依据本办法，受项目法人或建设单位（以下称委托人）委托，并根据依供货合同而签定的监理合同的约定，按照国家有关法规、规章、技术标准，对重要设备的设计、制造、检验、储运、安装、调试等过程的质量、进度和投资等实施监督。设备监理单位属独立的社会中介服务机构，与行政机关无行政隶属关系或者其他经济利益关系。第五条（监理范围）下列建设项目的重要设备应当实施设备监理：（一）使用国家财政性资金的大中型基本建设项目和限额以上技术改造项目。（二）涉及国内生产安全及国家法律、法规要求实施监理的特殊项目。（三）国家政策性银行或者国有商业银行规定使用贷款需要实施监理的项目。第二章设备监理活动

第六条（监理招标）委托人应当依照国家有关法律、法规，通过招标择优选择设备监理单位，并以书面合同形式明确委托设备监理单位承担监理工作。委托人自主选择委托设备监理单位，任何单位、部门和个人不得指定设备监理单位。第七条（监理合同）设备监理合同中应当明确监理的范围、内容和标准，合同双方的权利和义务，监理费用的计取与支付，违约责任及其争议处理方式等。第八条（法人书面通知）委托人在与设备监理单位签定监理合同后，书面通知设备制造企业等被监理单位，说明有关设备监理活动的范围与内容、监理单位的名称、监理主要人员等。被监理单位应当按与委托人的合同约定及书面通知接受监理。第九条（合同责任）设备监理活动以有关方的合同为依据，设备监理单位承担合同约定的监理责任，但不免除被监理单位对项目法人承担的责任。第十条（监理的实施）设备监理单位应当在实施监理活动前，依据合同约定的监理范围和内容，编制设备监理计划，并经委托人确认后实施。设备制造企业等被监理单位应当适时通知设备监理人员参加监理合同确定的有关监理活动。第十一条（监理报告）设备监理单位应当将设备形成过程的监理活动情况，按计划、分阶段或者定期向委托人提交监理报告，重大情况应当及时报告。设备监理单位按合同完成监理工作后，应当按合同规定向委托人提交最终监理报告和合同约定的监理资料。第十二条（争议处理）委托方、设备制造企业等被监理单位和设备监理单位对监理活动中产生的争议，可以依据合同相关条款协商解决，或者依据合同申请仲裁，或者向人民法院起诉。第三章监理单位和人员第十三条（机构人员资格）设备监理单位是指独立从事重要设备监理业务，具有企业法人资格，并取得相应等级资格的组织。

质量监督员、样品管理员与设备管理员考核

2 质量监督员考核部分 2.1 检测一组（内检）质量监督员 2.1.1 考核项目 1、样品状态、数量和标识； 2、样品检测流程； 3、样品存放区域； 4、按标准规定制样、检测； 5、检测记录数据的真实性，严禁不经检测编写结果； 6、检测报告及时性、准确性、规范性； 7、仪器设备使用、环境记录和各项记录； 8、检测室内设备、电、火及其他安全，其他物品和非受控文件放置. 2.1.2 检察周期及记录

1、每周两次：检查工作检查记录（附录1表1.1）； 2、每月一次：考核记录汇总表（附录1表1.7）。 2.1.3 期间检查样品检测流程。 2.1.4 记录汇总上交时限每月初2个工作日内将各项考核记录上交质量负责人。 2.1.5 考核项目引用制度、规范和办法名称 1、《员工行为规范》； 2、《检测室工作人员考核办法》； 3、《建设工程质量检测规程（3221）》。

2.2 检测小组（外检）质量监督员 2.2.1 考核项目 1、下达任务： 1）接样室应在两小时内通知外检负责人(或相关责任人)； 2)外检负责人应做到主次分明、合理安排非配； 3）外检人员应服从上级安排和调度 2、接受任务； 1）任务下达后，相关人员应在规定或要求的时间内完成外检任务（特殊情况除外），若有困难，应向上级汇报并作出合理解释；2）责任人在接受外检通知单后，办理相关外出设备领用登记，同时检查设备状态，经领导批准后领取设备。 3、执行任务： 1）必要时，应编制检测方案：

2）检测人员开始检测前，应同委托方签订委托书，并核对委托书，并核对委托书和检测对象状况的一致性，必要时并应核对设计文件； 3）检测人员检查设备状态、环境条件，并参照相应规定作好记录； 4）检测人员进入检测现场应做好安全防护措施； 5）检测人员依据相关标准、规范、监测方案、作业指导书实时检测，填写检测记录； 6）现场检测过程中应注意观察环境条件放入变化情况，当条件发生变化并超出允许范围时，应停止工作，直至恢复到规定的条件后方可继续进行检测。 4、结束任务： 1）外检人员任务完成后应及时将委托书交于接样室当天时间办理委托手续; 2)检查设备状态，清理后退还仪器设备室并按要求放置原处，同时填写外出设备登记中归还时间，核消本次领用； 3）将现场的各项记录及相关情况与波高出具人员交接。 5、整理记录： 1）报告出具人员签收任务单并参照外出设备领用登记做好设备使用记录； 2）报告出具人员应及时整理检测记录； 3）报告出具人员应及时出具检测报告。 2.2.2 检查周期及记录 1、每周两次：检测工作检查记录（附录1表1.1）；

医疗器械监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约

特种设备作业人员监督管理办法

特种设备作业人员监督管理办法（2005年1月10日国家质量监督检验检疫总局令第70号公布，根据2011年5月3日《国家质量监督检验检疫总局关于修改<特种设备作业人员监督管理办法>的决定》修订）第一章总则第一条为了加强特种设备作业人员监督管理工作，规范作业人员考核发证程序，保障特种设备安全运行，根据《中华人民共和国行政许可法》、《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定本办法。第二条锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆等特种设备的作业人员及其相关管理人员统称特种设备作业人员。特种设备作业人员作业种类与项目目录由国家质量监督检验检疫总局统一发布。从事特种设备作业的人员应当按照本办法的规定，经考核合格取得《特种设备作业人员证》，方可从事相应的作业或者管理工作。第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责全国特种设备作业人员的监督管理，县以上质量技术监督部门负责本辖区内的特种设备作业人员的监督管理。第四条申请《特种设备作业人员证》的人员，应当首先向省级质量技术监督部门指定的特种设备作业人员考试机构（以下简称考试机构）报名参加考试。对特种设备作业人员数量较少不需要在各省、自治区、直辖市设立考试机构的，由国家质检总局指定考试机构。第五条特种设备生产、使用单位（以下统称用人单位）应当聘（雇）用取得《特种设备作业人员证》的人员从事相关管理和作业工作，并对作业人员进行严格管理。特种设备作业人员应当持证上岗，按章操作，发现隐患及时处置或者报告。

第二章考试和审核发证程序第六条特种设备作业人员考核发证工作由县以上质量技术监督部门分级负责。省级质量技术监督部门决定具体的发证分级范围，负责对考核发证工作的日常监督管理。申请人经指定的考试机构考试合格的，持考试合格凭证向考试场所所在地的发证部门申请办理《特种设备作业人员证》。第七条特种设备作业人员考试机构应当具备相应的场所、设备、师资、监考人员以及健全的考试管理制度等必备条件和能力，经发证部门批准，方可承担考试工作。发证部门应当对考试机构进行监督，发现问题及时处理。第八条特种设备作业人员考试和审核发证程序包括：考试报名、考试、领证申请、受理、审核、发证。第九条发证部门和考试机构应当在办公处所公布本办法、考试和审核发证程序、考试作业人员种类、报考具体条件、收费依据和标准、考试机构名称及地点、考试计划等事项。其中，考试报名时间、考试科目、考试地点、考试时间等具体考试计划事项，应当在举行考试之日2个月前公布。有条件的应当在有关网站、新闻媒体上公布。第十条申请《特种设备作业人员证》的人员应当符合下列条件：（一）年龄在18周岁以上；（二）身体健康并满足申请从事的作业种类对身体的特殊要求；（三）有与申请作业种类相适应的文化程度；

民用核安全设备监督管理条例(2016最新修订版)(优.选)

民用核安全设备监督管理条例（2007年7月4日国务院第183次常务会议通过2007年7月11日公布自2008年1月1日起施行根据2016年2月6日发布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修改）第一章总则第一条为了加强对民用核安全设备的监督管理，保证民用核设施的安全运行，预防核事故，保障工作人员和公众的健康，保护环境，促进核能事业的顺利发展，制定本条例。第二条本条例所称民用核安全设备，是指在民用核设施中使用的执行核安全功能的设备，包括核安全机械设备和核安全电气设备。民用核安全设备目录由国务院核安全监管部门商国务院有关部门制定并发布。第三条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动适用本条例。民用核安全设备运离民用核设施现场进行的维修活动，适用民用核安全设备制造活动的有关规定。第四条国务院核安全监管部门对民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动实施监督管理。国务院核行业主管部门和其他有关部门依照本条例和国务院规定的职责分工负责有关工作。第五条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位，应当建立健全责任制度，加强质量管理，并对其所从事的民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动承担全面责任。民用核设施营运单位，应当对在役的民用核安全设备进行检查、试验、检验和维修，并对民用核安全设备的使用和运行安全承担全面责任。第六条民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验活动应当符合国家有关产业政策。国家鼓励民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验的科学技术研究，提高安全水平。第七条任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院核安全监管部门举报。国务院核安全监管部门接到举报，应当及时调查处理，并为举报人保密。

特种设备安全监察员监督管理办法(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 特种设备安全监察员监督管理办法(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-7899-33 特种设备安全监察员监督管理办法 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。第一条为加强特种设备安全监察员管理，提高安全监察行政执法水平，促进安全监察队伍建设，根据《特种设备安全监察条例》的规定，制定本办法。第二条特种设备安全监察员是在国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）或者县以上地方质量技术监督部门（以下简称地方质检部门），依法从事特种设备安全监察工作的人员。特种设备安全监察员分为A类（专业技术类），B类（管理类）。第三条本办法适用于特种设备安全监察员（以下简称安全监察员）的考核、管理及培训。国家质检总局负责A类安全监察员的培训、考核以及管理工作，省级质量技术监督部门负责本行政区域内B类安全监察员的培训、考核以及管理工作。县

总局令第140号《特种设备作业人员监督管理办法》【2011】

国家质量监督检验检疫总局令第140号《国家质量监督检验检疫总局关于修改＜特种设备作业人员监督管理办法＞的决定》已经2010年11月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年7月1日起施行。局长：支树平二〇一一年五月三日修改文本见下文楷体红字标志。国家质量监督检验检疫总局质检总局令第70号《特种设备作业人员监督管理办法》经2004年12月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。局长：李长江二〇〇五年一月十日特种设备作业人员监督管理办法第一章总则第一条为了加强特种设备作业人员监督管理工作，规范作业人员考核发证程序，保障特种设备安全运行，根据《中华人民共和国行政许可法》、《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定本办法。第二条锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内机动车辆等特种设备的作

业人员及其相关管理人员统称特种设备作业人员。特种设备作业人员一发布。从事特种设备作业的人员应当按照本办法的规定，经考核合格取得《特种设备作业人员证》，方可从事相应的作业或者管理工作。第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责全国特种设备作业人员的监督管理，县以上质量技术监督部门负责本辖区内的特种设备作业人员的监督管理。第四条申请《特种设备作业人员证》的人员，应当首先向发证省级质量技术监督部门指定的特种设备作业人员考试机构（以下简称考试机构）对特种设备作业人员数量较少不需要在各省、自治区、直辖市设立考试机构的，由国家质检总局指定考试机构。第五条特种设备生产、使用单位（以下统称用人单位）应当聘（雇）用取得《特种设备作业人员证》的人员从事相关管理和作业工作，并对作业人员进行严格管理。特种设备作业人员应当持证上岗，按章操作，发现隐患及时处置或者报告。第二章考试和审核发证程序第六条特种设备作业人员考核发证工作由县以上质量技术监督

设备安全管理办法(通用版)

XX公司设备安全管理办法第一章总则第一条为了加强XX公司（以下简称“公司”）设备管理工作，保障设备安全经济运行，促进公司经济效益稳步增长，依据国家、集团公司设备管理方针、政策和法规，制定本办法。第二条本办法适用于公司所属各单位，国外单位当地有特殊法规要求的，按当地的法规要求执行。第三条本办法所称设备，是指用于生产经营的车辆、固定设备、特种设备、设施、仪器和机具等公司自有的固定资产（不含信息化设备、办公设备）。第四条本办法所称设备管理，主要是设备的选型、购置、安装、调试、使用、检测、维护、修理、封存、调剂和报废处置，以及租赁等各项活动。第五条设备管理的主要任务是按照标准化、专业化管理模式的要求，从技术、经济、组织等方面采取措施，对设备全生命周期进行科学管理，保持设备性能良好，不断提高设备利用效率，充分发挥设备的效能，为公司持续发展奠定坚实的物质基础。

第六条公司设备管理的范围：购置价值（包括商品价格、运杂费、安装费、管理费等）2000元（含2000元）以上，使用寿命超过一年以上的用于生产的自有设备及租赁设备。固定设备具体种类参照《公司ERP系统固定设备（含特种设备）种类、编码对照表》执行。第七条设备管理原则（一）坚持“安全第一、预防为主”的方针，确保设备安全可靠运行。（二）坚持购置与使用相结合，维护与检修相结合，技术管理与经济管理相结合，专业管理与群众管理相结合。（三）依靠技术进步、科技创新，推广应用现代设备管理理念和自然科学技术成果，实现设备管理科学、规范、高效、经济发展。（四）实行分级管理、各负其责，逐步提升规范化、标准化、信息化管理水平。第八条加强技术培训，不断提高设备管理人员、检维修人员和操作人员的素质，为完成设备管理任务和公司生产经营目标奠定基础。第九条公司是设备管理的主体，应建立和完善设备管理体系，配备精干高效的设备管理人员，形成健全的设备管理组织。第二章管理机构与职责

医疗器械使用质量监督管理办法-

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。局长毕井泉 2015年10月21日 2015/10/21 医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要

非标设备安全监督管理办法

非标设备安全监督管理办法第一章总则第一条为使施工现场的非标设备的设计、制作、安装、检验检测及使用等符合安全要求，根据国家、行业有关起重机械设备的安全规定，特制定本管理办法。第二条本管理办法所指“非标设备”是：没有国家或行业制造标准的各类起重机械设备，如非标架桥设备、竖井提升设备、非标龙门吊、贝雷架式或扒杆式起重装置等。第三条本管理办法适用于非标设备的设计、制作、装拆、检测和使用。第二章设计与制作第四条非标设备设计制作方案的编制应由具备机械、起重、钢结构、电气、土建等相关专业的中级以上工程技术人员负责。第五条非标设备设计制作方案应有完整的设计图纸、计算书、工艺文件、质量保证措施和设备使用说明书及检验检测项目与标准。设备的基础方案，由土建专业技术人员或土建单位根据基础受力图和承载力要求进行编制。第六条设备设计、制作应符合《起重机设计规范》GB 3811、《起重机械安全规程》GB 6067、《通用桥式起重机》GB/T14405、《通用门式起重机》GB/T 14406、《电动葫芦门式起重机型式基本参数》JB/T5663等相关技术标准规范的相关条文。设备基础的设计、施工、验收应符合“设备使用说明”和《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB 50202的规定。第七条非标设备的设计制作方案必须有设计人员签认并由负责设计的单位技术负责人审核和盖法人公章。第八条非标设备设计制作方案审定后，应首先向专业检测机构咨询设计作方案和检验检测项目与标准的可行性后方可进行制作、安装。

第九条非标设备金属材料的材质，应满足使用功能并符合现行技术标准规范的要求，必要时应根据规定进行材质试验。第十条非标设备钢结构件的设计，应依据《起重机设计规范》GB3811、《钢结构设计规范》GB50017等技术标准规范，满足制作、安装、使用等安全性能要求。非标设备金属结构件及主要组件（含工作平台、步梯、临边护栏等）的制作安装应依据《钢结构工程施工质量验收规范》GB 50205、《建筑机械焊接件通用技术条件》JJ 12.3和《起重机械安全规程》GB 6067等技术标准规范，制作工艺、制作精度应符合安全使用要求。第十一条非标设备选用的标准配套部件，如卷扬机、电动葫芦、钢丝绳、吊钩、安全保护装置、液压装置、电气装置和操纵系统等应采用国家推荐产品，有产品合格证和使用说明书，不得采用国家明令淘汰的产品。（一）卷扬机的选用应符合《建筑卷扬机》GB1955、《建筑卷扬机安全规程》GB13329及其相关规范的规定，满足起重设备的额定起重量、提升高度、提升速度等参数和安全使用要求。2005年后出厂的产品，应取得国家质量技术监督部门颁发的生产许可证。（二）电动葫芦的选用应符合《钢丝绳电动葫芦》JB/T 9008、《环链电动葫芦》JB/T5317等相关技术标准规程的规定，满足起重设备的额定起重量、提升高度、提升速度等参数和安全使用要求。（三）钢丝绳应按起重机械的工作级别、使用功能和技术条件选用，应分别符合《重要用途钢丝绳》GB 8918、《一般用途钢丝绳》GB/T 20118和《起重机械用钢丝绳检验和报废实用规范》GB/T5972的规定。钢丝绳必须有产品合格证。钢丝绳的安装零部件应符合《钢丝绳用楔形接头》GB/T5973、《钢丝绳用压板》GB/T5975、《钢丝绳夹》GB/T5976《一般起重用锻造卸扣D型卸扣和弓型卸扣》JB8112等相关技术标准规范的规定。（四）吊钩应按使用功能和条件选用，应符合《起重吊钩》GB/T 10051的规定。

国家质量监督检验检疫总局令第140号特种设备作业人员监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局令第140号《国家质量监督检验检疫总局关于修改<特种设备作业人员监督管理办法>的决定》已经2010年11月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年7月1日起施行。局长支树平二〇一一年五月三日国家质量监督检验检疫总局关于修改《特种设备作业人员监督管理办法》的决定国家质量监督检验检疫总局决定对《特种设备作业人员监督管理办法》作如下修改：一、第二条第一款修改为：“锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆等特种设备的作业人员及其相关管理人员统称特种设备作业人员。特种设备作业人员作业种类与项目目录由国家质量监督检验检疫总局统一发布。” 二、第四条修改为：“申请《特种设备作业人员证》的人员，应当首先向省级质量技术监督部门指定的特种设备作业人员考试机构（以下简称考试机构）报名参加考试。对特种设备作业人员数量较少不需要在各省、自治区、直辖市设立考试机构的，由国家质检总局指定考试机构。” 三、第六条修改为：“特种设备作业人员考核发证工作由县以上质量技术监督部门分级负责。省级质量技术监督部门决定具体的发证分级范围，负责对考核发证工作的日常监督管理。申请人经指定的考试机构考试合格的，持考试合格凭证向考试场所所在地的发证部门申请办理《特种设备作业人员证》。” 四、删除第十条第一款第（四）项。五、第十一条第一款改为：“用人单位应当对作业人员进行安全教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识、作业技能和及时进行知识更新。作业人员未能参加用人单位培训的，可以选择专业培训机构进行培训。” 六、第二十条增加一款，作为第二款：“用人单位可以指定一名本单位管理人员作为特种设

高压开关设备质量监督管理办法正式样本

文件编号：TP-AR-L2721 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本）编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 高压开关设备质量监督管理办法正式样本

高压开关设备质量监督管理办法正式样本使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1 总则高压开关设备对保证电力系统安全运行发挥着重要作用，为了加强电力系统入网运行高压开关设备的质量监督管理，确保系统、人员和设备的安全，特制定本办法，国家电力公司系统各有关设计、基建、安装和运行单位均应严格遵守。 2 范围本办法适用于72.5kV及以上电压等级的高压开关设备，即断路器、隔离开关、负荷开关、接触器、熔断器、重合器、分段器、高压开关柜、组合电器以

及箱式变电站、防误操作连锁装置和直流电源装置等。 3 产品入网技术审查和试运行评价（鉴定） 3．1 审批权限 3．1．1 凡12kV和40.5kV电压等级首次开发和72.5kV及以上电压等级的高压开关设备，由国家电力公司主管部门负责组织技术审查和试运行评价（鉴定）。 3．1．2 国家电力公司主管部门可视具体情况委托电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司主持产品的技术审查或试运行评价（鉴定），受委托的电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司不得再向下属单位委托，审查评价（鉴定）的结果应报国家电力公司。 3．1．3 经国家电力公司认可的高压开关设备制

技术监督管理制度

编号：LTHB-MZW-AQ-066 技术监督管理制度编制：审核：批准：蓝天环保设备工程股份有限公司湄洲湾项目部二零一三年一月目录

1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.术语和定义 (2) 4.管理职责 (4) 5.监督内容与方法 (7) 6.附则 (10) 1.目的为加强本项目部的技术监督管理工作，提高设备可靠性，保证机组安

全、经济运行，根据电力行业现行标准（电力技术监督导则DL/T 1051-2007），并结合公司生产管理的实际情况和特点，制订本制度。 2.适用范围 2.1 本制度规定了技术监督工作职责、工作范围、主要内容。 2.2 本制度适用于本项目部所属各部门。 3.术语和定义 3.1 技术监督技术监督工作以安全和质量为中心、依据国家、行业有关标准，采用有效的测试和管理手段，对电力设备的健康水平及与安全、质量、经济运行有关的重要参数、性能、指标进行监测与控制，以确保其安全、优质、经济运行。 3.2 两级技术监督网由部门、项目部组成。 3.3 绝缘监督：电气一次设备，如变压器、电抗器、开关（包括GIS）电流互感器、电压互感器、耦合电容器、电缆、母线、绝缘子、高压电机等设备的绝缘强度，过电压保护及接地系统。 3.4 电测监督：各类电测量仪表、装置、变换设备及回路计量性能，及其量值传递和溯源；电能计量装置计量性能；电测量计量标准；如：电能表、互感器、电量变送器、测量系统二次回路、电测计量装置和电工测量仪器、仪表等。 3.5 继电保护和安全自动化装置监督：变压器、电抗器、开关（包

括GIS）、电流互感器、电压互感器、耦合电容器、电缆、母线、输电线路、等设备继电保护；安全自动装置、同期装置、故障录波装置和励磁系统（包括PSS）及所属二次回路。电力系统继电保护和安全自动装置及其投入率、动作正确率、故障录波完好率。 3.6 励磁监督：脱硫脱硝系统性能及指标，整定参数和运行可靠性。 3.7节能监督：脱硫脱硝设备的效率、能耗（燃料、水）、变电设备损耗及提高效率、降低损耗的措施等。 3.8 环保监督：废水的处理设施及排放、烟气的处理设施及排放、噪声治理、环保设施效率、电厂的环境现状评价等。 3.9 金属监督：压力容器、高温或承压管道及部件、高速旋转部件（循环泵叶轮、叶片、氧化风机、消音器部件），金属材料的组织、性能变化、寿命评估、缺陷分析、焊接材料和工艺等。 3.10 化学监督：水、汽、电力设备用油（气）、燃料品质，热力设备的腐蚀、结垢、积盐，热力设备停备保护，化学仪器仪表等。3.11 热工监督：仪表检测及显示系统、自动调节系统、保护联锁及工艺信号系统、程序控制系统、厂级监控系统（SIS）与分散控制系统（DCS）等及其投入率、动作正确率；压力、温度、流量、重量、转速、振动检测装置的量值传递等。 3.12 电能质量监督：电压、电流、功率、频率、相位及其测量装置。频率和电压质量。频率质量指标为频率允许偏差；电压质量指标包括允许偏差、允许波动和闪变、三相电压允许不平衡度和正弦波形畸变

《技术监督管理制度》

技术监督管理制度（修订） 1.目的为加强公司技术监督管理工作，提高发电设备可靠性，保证公司机组安全、经济运行，根据电力行业现行标准（电力技术监督导则DL/T 1051-2007），并结合公司生产管理的实际情况和特点，制订本制度。 2.适用范围 2.1 本制度规定了技术监督工作职责、工作范围、主要内容。 2.2 本制度适用于本公司所属各部门。 3.术语和定义 3.1 技术监督技术监督工作以安全和质量为中心、依据国家、行业有关标准，采用有效的测试和管理手段，对电力设备的健康水平及与安全、质量、经济运行有关的重要参数、性能、指标进行监测与控制，以确保其安全、优质、经济运行。 3.2 三级技术监督网由班组、部门、公司专业组等三级组成。 3.3 绝缘监督：电气一次设备，如发电机、变压器、电抗器、开关（包括GIS）电流互感器、电压互感器、耦合电容器、避雷器、电缆、母线、绝缘子、高压电机等设备的绝缘强度，过电压保护及接地系统。 3.4 电测监督：各类电测量仪表、装置、变换设备及回路计量性能，及其量值传递和溯源；电能计量装置计量性能；电测量计量标准；如：电能表、互感器、电量变送器、测量系统二次回路、电测计量装置和电工测量仪器、仪表等。 3.5 继电保护和安全自动化装置监督：发电机、变压器、电抗器、开关（包括GIS）、电流互感器、电压互感器、耦合电容器、电缆、母线、输电线路、高压电机等设备继电保护；安全自动装置、同期装置、故障录波装置和励磁系统（包括PSS）及所属二次回路。电力系统继电保护和安全自动装置及其投入率、动作正确率、故障录波完好率。 3.6 励磁监督：发电机励磁系统性能及指标，整定参数和运行可靠性。 3.7节能监督：发电设备的效率、能耗（燃料、水）、变电设备损耗及提高效率、降低损耗的措施等。 3.8 环保监督：废水的处理设施及排放、烟气的处理设施及排放、噪声治理、环保设施效率、电厂的环境现状评价等。 3.9 金属监督：锅炉、压力容器、高温或承压管道及部件、燃机燃烧室部件、高速旋转部件（燃机、汽轮机大轴、叶轮、叶片、发电机大轴、护环，压气机部件），金属材料的组织、性能变化、寿命评估、缺陷分析、焊接材料和工艺等。

特种设备安全监察员监督管理办法示范文本

特种设备安全监察员监督管理办法示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

特种设备安全监察员监督管理办法示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。第一条为加强特种设备安全监察员管理，提高安全监察行政执法水平，促进安全监察队伍建设，根据《特种设备安全监察条例》的规定，制定本办法。第二条特种设备安全监察员是在国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）或者县以上地方质量技术监督部门（以下简称地方质检部门），依法从事特种设备安全监察工作的人员。特种设备安全监察员分为A类（专业技术类），B类（管理类）。第三条本办法适用于特种设备安全监察员（以下简称安全监察员）的考核、管理及培训。国家质检总局负责A类安全监察员的培训、考核以及

管理工作，省级质量技术监督部门负责本行政区域内B类安全监察员的培训、考核以及管理工作。县以上地方质量技术监督部门负责对本部门安全监察员进行管理工作。第四条省级质量技术监督部门安全监察机构每万台（套）特种设备应配备一名特种设备安全监察员，市级质量技术监督部门安全监察机构每2000台（套）特种设备应配备一名特种设备安全监察员，县级质量技术监督部门安全监察机构每1000台（套）特种设备应配备一名特种设备安全监察员。其中省、市级质量技术监督部门安全监察机构A类安全监察员配备比例应不低于30%，低于30%时，上一级质量技术监督部门应提出增加的要求。第五条各类安全监察员应当经过考核，取得国家质检总局颁发的《特种设备安全监察员证》（以下简称安全监察员证）。未取得安全监察员证，不得从事特种设备安全监察工作。