室间质量控制的标准化操作规程

室间质量控制的标准化操作规程
室间质量控制的标准化操作规程

检验科室间质量控制标准化操作规程

室间质评的目的是相互校正各实验室测定结果的准确性,并发现实验室本身不易发现的不准确性,了解各实验室之间结果的差异,帮助其校正,使结果具有可比性,是实验室医疗安全的重要组成部分,必须高度重视,科室特制定本程序。

本科室室间质评程序如下:

在网站上选择质评申报→上报科主任→上报院长及财务科→接受质控品→检查质控品合格性→按规定日期检测→按规定日期上报→接收质评中心评价报告→分析评价报告→决定是否采取纠正措施→评估纠正措施效果

1) 各实验室必须无条件参加科室规定的室间质评项目。

2) 各实验室的室间质评活动由实验室负责人统一安排,科室质量与安全管理小组督促实施。

3) 质控样品需用常规方法由日常工作人员与病人标本一同测定。不得将质控样品转送其他实验室检测,也不得就检测结果与其他实验室进行交流。

4) 每次室间质评标本的检测需有详细的书面记录,记录内容包括:测定项目、测定方法、出现的问题、报告结果、反馈结果、原因分析、操作人员签名、实验室负责人签名。

5) 室间质评结果须由实验室负责人与操作者共同按要求填写,并进行认真审核,交科主任签字和质量与安全管理小组登记备案后,按照

要求在室间质评网站上上报。

6) 对剩余的室间质评样品必须尽可能的进行保存,以便收到反馈结果后,对不合格的项目进行重新测定(在不影响检测结果的情况下)。

7) 各实验室收到室间质评反馈成绩后,需交科主任签阅,再交科室质量与安全管理小组统一保存备案。对不合格的项目需集体讨论,分析原因。

8) 科室每季度召开一次室间质评分析会,通报总结各室室间质评成绩,提出改进措施。

室内质控方案

室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1、目的:控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围:适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责: 3.1组长和质控员:负责制定(或修订)室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结,提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人:负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员:按规定分析相应质控物,按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理,同时填写《室内质控失控分析记录》,不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员:全面负责本组室内质量控制,每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写;每周回顾IQC图,并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录;实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题,不能处理时报告技术负责人;负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序: 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法,连续评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员: 在开展质控前,每个实验室工作人员都应对质控的重要性,基础知识,一般方法有较充分的了解,并在质控的实际过程中不断进行培训和提高,在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干,如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程: 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用,维护操作规程,试剂,质控品,校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准: 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定;校准时要选择合适的的标准品,如有可能,校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择: 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析:

水处理系统质量控制标准操作规程

编号:CZ-GC-09877 ( 操作规程) 单位:_____________________ 审批:_____________________ 日期:_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 水处理系统质量控制标准操作 规程 Standard operating procedures for quality control of water treatment system

水处理系统质量控制标准操作规程 操作备注:安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用,就有可能导致出现各类安全事故,给公司和员工带来经济损失和人身伤害,严重 的会危及生命安全,造成终身无法弥补遗憾。 一、水处理系统的运行与保养 (一)水处理间应该保持干燥,水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。 (二)水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案,记录水处理设备的运行状态,包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。 (三)水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。 1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1~2次。一般每年更换1次。 2、活性炭过滤器反洗的周期为1~2次/周,建议每年更换1次。

3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1~2年更换1次。 4、再生装置其再生周期为每2天再生1次。 5、精密过滤器过滤精度为5~10μm,一般2个月更换1次。 6、反渗透膜每2~3年更换1次。 (四)每天应对水处理设备进行维护与保养,包括冲洗、还原和消毒,每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度,确保安全范围,保证透析供水。 (五)做好维护保养记录。 二、透析用水的水质监控 (一)电导率正常值约10μs/cm。 (二)纯水的pH值应维持在5~7的正常范围。 (三)细菌培养应每月1次,要求细菌数<200cfu/ml;采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。 (四)内毒素检测至少每3个月1次,要求细菌数<200cfu/ml,内毒素<2EU/ml;采样部位同上。每台透析机每年至少检测1次。 (五)化学污染物情况至少每年测定1次,软水硬度及游离氯

工序质量管理制度

采矿作业部工序质量管理办法 1目的 为了强化工序质量管理工作,加强生产过程控制,稳定工序质量,以工序质量保产品质量,特制订本办法。 2适用范围 适用于采矿作业部工序质量管理工作。 3职责 3.1部长、书记 负责作业部工序质量管理办法的制定与完善。 3.2 生产部长 负责建立三级工序质量控制点,确定车间级工序质量控制点工序控制目标及考核指标,并按级进行管理。 3.3 生产技术员 负责工序质量控制过程的检查与考核;负责工序质量问题整改措施的制定、落实及考核。 4 工序质量管理和控制要求 4.1 工序管理要树立“严格验收上工序、认真控制本工序、优质服务下工序”的“三工序”管理思想,以工序质量保过程质量,以过程质量保产品质量。同时建立以预防为主的主动管理方式,强化工序质量的过程控制管理,保证各工序处于稳定的受控状态。

4.2作业部开展工序控制过程中,要从人、机、料、法、环、测等六个方面对影响工序稳定的各种因素进行系统分析,找出影响工序质量的主要因素,运用统计技术对工序质量进行分析诊断,对质量特性值的波动进行监控,发现异常波动,要认真查找原因,加以整改,防止工序质量不稳定造成批量不合格品的产生。 4.3充分调动岗位人员的积极性和主动性;加强岗位人员的质量 意识教育和技能培训,不断提高各工序的控制水平。各工序岗位人员要严格按照技术操作规程操作,对于发现的违规违制行为要严格考核。 4.4 为了保证工序质量的稳定,必须加强设备的维护与检修,坚持点巡检制度,岗位人员发现设备或在线检测装置不能正确反映过程参数时,应及时将信息反馈有关人员进行处理,保证设备或在线监测装置运行正常。 4.5上下工序之间要做好信息的传递、沟通工作。尤其在异常情 况下,更要及时准确的传递信息,便于发现问题及时采取纠正措施,最大限度减少损失。 4.6 建立工序控制点 4.6.1 工序质量控制点的建点原则是在关键工序以及质量控制的薄弱环节建立工序质量控制点,对重要的质量特性进行强化管理。 4.6.2 工序质量控制点分为公司级、厂级和车间级。作业部三级工序工序控制点确定后,要制定相应的作业指导书(见附表 1)

关键工序质量控制点管理制度

文件编号:xx/G007-2013 受控状态: xxxx电线电缆有限公司管理体系文件 关键工序质量控制点管理制度 编制: 审核: 批准: 2013年8月26日编制2013年8月26日实施xxxx电线电缆有限公司发布

关键工序质量控制点管理制度 1.目的 对产品实现过程中的影响产品质量的关键工序设立质量控制点,实施重点管理,进行测量和监控,以确保满足顾客的要求。 2.适用范围 适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认。 3.职责 3.1技术质量部负责编制和提供各工序的技术标准和检验规程。 3.2技术质量部负责生产过程的半成品的检验和试验。 3.3生产车间配合做好过程检验和试验工作。 4.程序 4.1未通过的过程检验和试验的产品不能转序。 4.2过程测量和监控应按该产品有关标准和检验规范作为依据。 4.3过程测量和监控所用的检验器具应在有效检定周期内,使用前应进行校准。 4.4过程检验和试验 4.4.1过程产品的检验和试验,分为操作工的自检和检验员的首检及巡检。 4.4.2每班开机后,操作工生产的产品,按相关的过程产品检验和试验规程进行 自检,若产品质量不符合规定要求,操作工应立即调整工艺参数或模具,使产品质量符合规定要求。自检合格后,检验员应及时到生产车间进行首检,首检合格后方可进行正常生产,首检主要是检产品的结构、表面质量,重要的性能试验由检验员抽样回试验室进行抽样检验和试验。 4.4.3进入正常生产后,检验员应按有关文件规定的检验频次进行巡检,并按文 件的规定做好巡检记录,记录要真实、完整、结论明确,检验记录应由检验人员签名盖章。不合格品按《不合格品控制程序》执行。 4.5例外转序的控制 在所需要的检验和试验完成或必须的报告收到前不得将产品放行,如因生产

临床微生物室室间质评标准操作规程

1目的 临床微生物室室间质评(EQA)是评价一个实验室的微生物检验能力的一项比较直观的指标。其方法是组织机构将细菌接种在培养基或制成冻干菌种,并把它做成某种临床样品,发给各个实验室,实验室根据该样品的性质及有关模拟的临床指征,按日常工作的操作方法进行相应的培养分离鉴定和药敏试验,将检验结果上报给组织机构。组织机构通过统计分析后再反馈给实验室,据此实验室可以做自我评价,组织机构在反馈的资料中,可根据各个实验室的检验结果给出得分,评价实验室质评成绩是否合格,评价实验室在病原菌的分离、鉴定和药敏试验等方面的工作能力和技术水平状况。 2室间质评样品的接收 我室参加的室间质评有美国CAP、卫生部室间质评和内蒙古室间质评活动。 2.1美国CAP室间质评活动质控样品每年分5次发放。两次为脑脊液样品查新型隐球菌,每次2个液体样品。其余三次为模拟临床样品用棉拭子留取,每次5个,有两套并配有相应增菌液。 2.2卫生部室间质评活动质控样品共15支样本,全部样品于2月底以特快专递方式邮寄,全年分3次检测,每次检测5支样本。 2.3内蒙古室间质评活动质控样品每年分2次发放,每次5个。 收到样品后应立即进行验收,看是否有破损或泄漏并填写《室间质评样品接收记录本》。接收到的冻干质评样品保存在-80℃冰箱,半固体样品保存在4℃冰箱。 3 室间质评样品的检验操作 3.1 组长负责安排人员进行质控检测工作,按照室间质评活动说明书的检测日期进行检测,室间质评样品按常规样品的处理流程进行平行检测,微生物室内所有技术人员都应参加操作过程。 3.2 室间质评样品的溶解,溶解冻干样品时,用0.2ml肉汤溶解,混匀后静置5min,方可进行相应处理。棉拭子样品需放在相应增菌管内使棉拭子头全部浸湿。 3.3 室间质控样品的接种处理,用注射器吸取溶解好的样品接种于相应的培养基上进行分区

临床实验室室内质控标准操作规程

临床实验室室内质控标准操作规程 (SOP文件) 一、目的:为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效,更 好的服务于临床。 二、使用范围:血液分析仪、尿液分析仪,血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择:尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平:中值 五、质控数量:足够量 六、质控频率:每天开机检测一次,每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则:采用多规则质控方法:12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度:室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 (1)、质控品从冰箱取出,与室温平衡20-30分钟,将血质控品充分混匀。混匀方法:①质控品管口朝上置于操作者双手掌心,双手来回搓动10次,动作要连贯。②颠倒试管,试管口朝

下,将质控品样本置于操作者双手掌心,来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次(共计2分钟左右)。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上:确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性,首先要做好质控品的混匀操作,请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机,留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图,每天的质控数据上质控图,根据先用的质控规则判断检查结果的有效性,如有失控发生,填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准:在室内质控失控时进行仪器校准。方法:用原仪器厂家校准品进行校准,校准步骤:①将从冰箱 中取出校准物,室温放置15分钟,勿摇动。②在测定校准物前, 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心,双手来回搓动8次。④颠倒小瓶,使瓶口朝下置于双手掌心,来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。⑥瓶底朝上, 确认瓶底无沉积物,说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口,轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次,放弃第一

质量控制处水泥控制岗位安全操作规程示范文本

质量控制处水泥控制岗位安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

质量控制处水泥控制岗位安全操作规程 示范文本 使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的 为了保证安全生产,使岗位操作制度化、标准化、规 范化。 2 适应范围 质量控制处水泥控制岗位 3 引用 《质量控制处安全管理制度》 《岗位安全评价表》 4 所在岗位存在的职业健康安全风险 每一项岗位工作内容都存在安全风险和隐患,本岗位 存在:

触电、摔伤、粉尘、灼烫、割伤、高温、火灾 5 岗位安全操作规程 5.1本工种操作人员必须遵守公司的《安全生产管理制度》和其它各项规章制度,并严格遵守本操作规程。 5.2 使用电器设备前对设备进行检查,符合安全要求才能允许使用。 5.3 严禁用湿手或导电体分合电器设备开关。 5.4 工作前,必须穿戴好规定的防护用品。 5.5 进入生产区域穿戴好劳动保护用品,遵守现场安全规定。 5.6 上下楼梯时要手扶住楼梯,穿好防滑劳保鞋,以防摔伤。 5.7 夜间工作时要穿反光工作服,在取样途中中靠右慢行,注意躲避车辆。 5.8 取样前对取样工具、车辆、设备进行检查符合安全

工序质量控制点管理制度(2021版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 工序质量控制点管理制度(2021 版)

工序质量控制点管理制度(2021版)导语:生产有了安全保障,才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷,生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时,生产活动停下来整治、消除危险因素以后,生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法,决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1、主题及适用范围 为了加强工序质量管理,有效控制生产现场影响质量特性的诸项因素,以得到稳定的制造过程,保证产品质量生产效率的稳定提高,特制订本制度。 2、工序质量控制程序 2.1工序质量控制点设置原则 凡符合下列条件之一者,应设立质控点: 2.1.1按《质量特性重要度分级》中属关键(A级〉特性的工序。 2.1.2加工工艺有特殊要求或对下道工序有影响的关键的工序或工序的关键部位。 2.1.3经常出现不良品或质量长期不稳定状态工序。 2.1.4用户比较集中反映不良环节。 2.2工序质量控制点设置 工序质量控制点的设置由技术科根据质控点设置原则确定。车间

不得擅自取消或更改质控点。车间增减质控点必须向技术科申报,按工序质量控制点的管理程序办理审批手续。 2.3工序质量控制的程序(见工序质量控制程序图〉。 3、工序原量控制对各部门要求及考查办法 3.l对技术科的要求 3.1.1按建立质控点的原则确定质控点,编制下达《工序质量控制点明细表》,同时,组织质检科、供应部、生产车间等部门进行工序分析。根据《工序质量控制点明细表》制订《工序质量分析表》、《作业指导书》、《工装周期检验卡》等,并根据车间生产过程中实际情况和工序质量控制原则,及时调整质控点,完善质保文件。 3.1.2进行工序能力分析,把影响工序质量特性的主要因素和相关管理标准编入《工序质量分析表》。 3.1.3根据车间质控点反馈表情况及时进行分析、处理,并现场具体指导,每月对质控点质量保证文件执行情况进行检查一次,并做好记录。 3.1.4对质控点长期不稳定因素应采取措施解决。 3.1.5考查由技术科抽查。 3.1.6认真参加工序分析活动,制订检验规程,编制“检验指导书”

HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程

1.目的 室内质量控制是用来监测试验的分析性能,控制检验误差来源。监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异,及时发现实验偏差,确保检测结果的准确性。 2.适用范围 适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制 3.人员 检测人员:需经过培训,熟练掌握本专业知识。熟悉检测仪器的原理及性能; 掌握数据处理的能力和质量控制知识。考试合格后持证上岗。 复核人员:确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。 4.实验室质控的意义 通过分析质控物来执行质量控制,用统计分析的数据来描述发现性能。 统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响,并判断检测结果能否接受(在控或失控)。 4.1通过室内质控,连续地评价实验室测定工作的可靠程度,判断报告是否可发出。 4.2通过室内质控,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 (注:临床免疫学的“批”为一块板,以此为质控点点图) 5. 质控血清分 内部对照质控血清:试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清,只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清:为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清,也可只设一个弱阳性对照。 6.ELISA试验室内部质控 6.1试剂盒的选择和评价:必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。 6.2仪器质控:包括移液器(加样枪),水浴箱(温箱),洗板机和酶标仪,

使仪器保持最佳工作状态。 6.3分析中质控:ELISA实验的结果受操作影响很大,每个步骤包括加样, 温育,洗涤,显色,酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏,强特异的优点。 6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本,在完成不同时间累计20次质控血清检测后(使用相同批号的试剂)即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。 6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比(S/Co)。 6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S) 6.4.3绘制质控图 6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的(S/Co)值填入质控图,并判 断是否符合要求。 6.4.6判断标准:S/Co与均值的距离小于2S为合格。 一次超过2S但小于3S作为“告警” 一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一 侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧,均为“失 控”。 6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新 进行检测,所检测的血清标本结果无效。 6.5即刻法质控 只需连续3次,即可对第3次检测结果进行质控。方法如下: 6.5.1先将比值S/Co从小到大排列 6.5.2计算均值X和标准差S 6.5.3计算SI上限值和SI下限值:SI上限=(X最大值-X)/S SI下限=(X-X最小值)/S 6.5.4对照SI表,检查是否失控 6.5.5判断标准:

关键质量控制点及操作规程

关键质量控制点及操作规程 我公司确定选葡萄、一次发酵、二次发酵、澄清处理、均衡处理为生产过程的关键控制环节: 选葡萄:果实要求完全成熟、新鲜、洁净、无霉烂果、病果、糖酸度符合要求,捡出合格果实投入生产。 一次发酵 1、添加酵母:酵母添加量按每吨葡萄150克添加;添加时间在添加果胶酶六小时后;添加方法:从罐内取葡萄汁10L,加热到38度,加入酵母搅匀,放置十分钟待酵母活化后加入罐内,根据情况加入酵母营养剂,然后进行循环混合。 2、发酵温度:车间严格控制发酵温度在25~29℃;方法有:①罐体外部喷淋降温;②发酵环境降温,如冷水冲洗地面、通风等。 3、发酵液循环:车间定时对发酵过程中的葡萄汁进行皮渣喷淋循环,要求发酵液均匀喷淋整个皮渣表面,每日每隔4小时循环一次,每次循环2小时。 4、原酒车间每日定时测量每个酒罐的温度、比重并填写《一次发酵记录》。 5、发酵结束:当葡萄汁的比重不再下降时,由车间送样到质检部,由质检部检测总糖含量,如≤4g/l时,可判定为发酵结束。 二次发酵(苹果酸-乳酸发酵) 二次发酵温度控制在18-20℃,对葡萄酒适当进行循环,目的是通风,有助于乳酸发酵。质检部负责每天对发酵中的酒进行总酸检测;当总酸下降1g/l时,做层析分析以判定二次发酵是否结束。 澄清处理 一次转罐后的原酒要进行澄清处理,首先由质检部对每罐进行下胶试验以确定下胶用量及皂土用量。由车间完成下胶,下胶方法:根据明胶的性质确定其溶解方法;溶解明胶采用纯净水,比例 1:8,在原酒循环过程中均匀加入,并彻底循环,静止12h后;循环加入事先溶解好的皂土溶解液(皂土溶解方法:溶解液纯净水,比例1:10;将水调温 30—35℃,缓慢加入皂土,并均匀搅拌,待静

关键质量控制点管理制度

质量关键控制点管理制度 (一)总则: 工序质量控制是质量管理的一项重要工作,只有加强工序质量控制,才能确保产品质量的提高。建立关键工序质量控制点,是对工序中需要重点管理的质量特性,关键部位或薄弱环节,在一定期间内、一定条件下进行强化管理,使工序稳定地处于良好的控制状态。 (二)关键质量控制点的设置原则: 1、对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目或部位。 2、工艺上有特殊要求,或对下道工序有较大影响的部位。 3、特殊设备应设置控制点。 (三)建立关键质量控制点的工作程序及有关部门的职责: 1、由品控部负责按设立控制点的原则建立工序质量控制点。 2、按控制点的要求建立控制点有关文件,由品控部编制作业指导书、设备定期确认记录等。 3、品控部对质量控制点工序管理效果负责,应定期对关键工序的设备进行认可,对操作工能力进行鉴定。 (四)对关键工序质量控制点操作者和检验员的要求: 1、对关键工序控制点操作者的要求: (1)了解质量管理的基本知识,及本工序所用工具的作用。 (2)掌握本工序的质量要求。 (3)熟练掌握操作方法,严格按技术文件进行操作和监控。 (4)了解影响本工序质量的主导因素,并按有关制度要求严格控制管理。(5)按要求做好各项原始记录,做到严肃、认真、整洁、准确、不得弄虚作假。 2、对工序控制点负责人的要求: (1)关键工序负责人应把工序控制点作为工艺检查的重点,检查督促操

作者执行工艺及工序控制点有关规定和制度。发现违章作业立即劝阻,对不听劝阻者要及时向车间班长报告并做好记录。 (2)巡检时应重点检查控制点的质量特性及影响质量特性的主导因素,若发现不正常,应协助操作者找出原因,采取措施,加以解决。 3、质检员要熟悉自己工作范围,工序控制点的质量要求及检验的方法,并认真进行过程检验,做好各种检验记录。

工序质量控制点管理制度标准范本

管理制度编号:LX-FS-A97593 工序质量控制点管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

工序质量控制点管理制度标准范本 使用说明:本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1、主题及适用范围 为了加强工序质量管理,有效控制生产现场影响质量特性的诸项因素,以得到稳定的制造过程,保证产品质量生产效率的稳定提高,特制订本制度。 2、工序质量控制程序 2.1工序质量控制点设置原则 凡符合下列条件之一者,应设立质控点: 2.1.1按《质量特性重要度分级》中属关键(A 级〉特性的工序。 2.1.2加工工艺有特殊要求或对下道工序有影响的关键的工序或工序的关键部位。

输血相容性检测室内质控操作规程

输血相容性检测室内质控操作规程 目的】规范输血科各级检验人员室内质控操作程序,确保检验结果准确、可靠适用范围】适用于输血相容性检测项目。 职责】输血科全体员工均遵守执行。 (一)ABO 、RhD血型室内质控操作规程检验原理】 选择已知型别的红细胞和血清,根据其与在用试剂标准血清:抗A、抗B、抗D、ABO血型反定型红细胞及ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果,通过每天或每批与待检标 本相同的试剂和方法进行检测,以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备 及实验流程,并评估实验结果的有效性。 主要试剂组成】 1. 质控品:样本1 A1 型RhD(+)红细胞 样本2 B 型RhD(+)红细胞 样本3 A 血清样本4 B 血清 样本5 O 型RhD(+)红细胞 样本6 RhD (- )红细胞 2.血型鉴定试剂: 标准血清:抗A,抗B,抗D ABO 血型反定型红细胞:Ac,Bc,Oc ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)主要仪器】卡式专用离心机 检验方法】首先将质控品、标准血清及ABO血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。操 作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下: 1.平板法:在玻片上(或纸片上)按表1 加样各1 滴(50ul ),混匀(直径约20mm大小),前后缓慢摇晃玻片,2 分钟左右肉眼判读结果,并记录。 2.试管法:取13 支(95mm× 12mm或75mm× 12mm)试管做好标记,按表1加样各1滴(50ul ),混匀,离心(离心速度和时间可以选择转速1000rpm时间1 分钟或转速3400rpm 时间15 秒), 判定结果,并记录。 表 1 平板法、试管法 ABO及 RhD 血型室内质控加样表 3. 柱凝胶法: 取4 张待检ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。将样本1 分别加入第1 张卡的1-3 孔中各1滴(50ul ),将样本2分别加入第2张卡的1-3 孔中各1滴(50ul ),

室间质控标准操作规程

室间质控标准操作规程 1、目的:输血科通过参加自治区卫生厅室间质评卫生部室 间质评,提高实验检测结果的准确度。 2、适用范围:适用于输血科参加相容性试验的室间质评。 3、职责:输血科技术人员负责室间质评工作。 4、仪器设备: 4.1设备:显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站(计算机一套)。 4.2运行环境:温度应控制在18~27℃,湿度应保持在30~70%。 4.3 放置地点:交叉配血室配血区。 5. 原理:室间质评是本实验室以为机构所执行的客观的评价实验室测定结果的一种体系。由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果,并发现实验室本身不易发现的不准确性,了解各实验室间结果的可比性。 6.试剂: 6.1试剂名称:凝聚胺试剂盒,抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。 6.2试剂储存条件及有效期:储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。

7.操作规程 7.1 输血科每年应参加卫生部临床检验中心组织的全国临床输血相容性检验室间质评项目,由卫生部临床检验中心发放质控品。输血科接到质控品后,首先按项目、批次逐一核查,如发现样品存在缺、漏、编号重复等情况,立即与EQA 组织单位联系。 7.2质评的内容包括以下项目:①ABO正定型;②ABO反定型 ③RhD血型;④抗体筛检;⑤交叉配血试验。 7.3血清质控品不能及时检测时应冷冻保存-18℃以下,红细胞质控品保存在2~6℃的冰箱中。 7.4在规定的检测日期,从冰箱中取出质控样品,室温放置30min,使其充分复溶后平衡至室温。 7.5室间质评样品与常规检测标本同时进行检测,保证检测条件一致,不宜由专人在优于常规工作的条件下进行检测,具体操作执行各个质控项目的标准操作规程。 7.6认真分析检测结果并做好记录。 7.7填写回报表 (1)分析结果后填写回报表,包括本实验室编号及单位名称、各项目的试验结果、所用方法、仪器及试剂生产厂家、批号等。 (2)在规定的时期内网报给卫生部临床检验中心相关组织单位。

免疫组室内质量控制标准操作规程

滁州市第一人民医院(南区)检验科 标准操作规程 为了监测和评价本室工作质量,保证检验报告的可靠性,随时了解并控制实验室检测精密度的变化,并监测其准确度的改变,提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。 2.适用范围 免疫组室内质控标本的检测。 3.职责 本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制

进行分析和处理。 4.室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法,连续评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1 开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 人员 实验室专业技术人员须具有相应的专业学历,并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。检验人员要加强专业继续教育,适应专业发展需求 4.1.2 项目及方法的选择和评价 检验项目及方法的选择,应能满足临床工作需要,须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目,并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程(第二版)》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序,规范相关工作。 4.1.3 仪器设备 仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对,校准是要选择合适的标准品,如有可能,校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品,液体质控品,混合血清等;根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征:①人血清基质,分布均匀;②无传染性;③添加剂和调制物数量少;④瓶间变异小;⑤冻干品其复溶后稳定,2—8℃时≧24小时,-20℃不少于20天,某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%;⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品2—8℃储存,开瓶后一般可使用5—10天。在使用过程中要注意供货商的说明,对质控品的质量进行严密观察,不能使用质量发生重大变化的质控品。 4.2 室内质量控制的方法 一般来说,免疫室应将质控品与患者标本同时测定,并将质控结果标在质控图上,然后观察质控结果是否超过质控限,从而判断该批病人的检测结果是否失控。目前,国内最常用的是Levey-Jennings质控图,此图的优点是可以从两个角度观察误差,即观察批内误差和批间误差。 4.2.1 设定靶值 在开始室内质量控制时,首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。(1)先连续测定同一批的质控品20天,根据获得的20次质控测定结果,计算出平均数,作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。1个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起,计算累积平均数(第一个月),以此累积的平均数

药物临床试验质量控制的标准操作规程

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码:GCP-SOP-**科-工作-02 保密级别:秘密级 颁发日期: 2012年5月1日生效日期: 2012年5月1日 Ⅰ. 目的:建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程,以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围:适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程: 质量控制:为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为,它是一个连续的过程,贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责,并严格遵循临床试验方案,采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械 临床试验和体外诊断试剂临床研究,均须执行本院药物临床试验

机构的监督制度,临床试验的全过程由机构办公室负责管理,全权监督和处理相关事务,以保证试验顺利进行,防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案,如:SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证,实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督,专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关; 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究,寻求解决办法、提出建议和整改措施,并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员,他应具有质量保证的相关工作经验,具备中级以上技术职称,能够独立完成工作,直接对负责人负责;当发现违反程序和有关规定时,有权责令停止,并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验,从任务下达到资料归档,试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工

工序质量控制点管理制度

工序质量控制点管理制度 本工序质量控制制管理制度规定了工序质量控制点(以下简称控制点)管理实施的职责,设置步骤等有关要求。 一、职责: 1.技术科是控制点设置及管理的归口负责部门。 2.检验科、机修车间等部门是控制配合部门。 3.生产车间负责控制点的日常管理工作。 二、建立控制点原则: 1.全部质量特性重要性分为A级质量特性以及产品的关键工序。 2.工艺上有特殊工要求,对下道工序有重大影响的工序。 3.用户意见(包括下工序)比较多的薄弱环节。 三、控制点的设置与撤销: 1.控制点的设置要求符合建立控制点的三点原则为准。 2.控制点的撤销原则以产品质量长期稳定、按工艺文件操作能稳定产品质量、 经验证后符合工艺要求的生产工序,可以撤销控制点。 四、控制点的管理: 1.控制点每年初由技术科会同有关部门组织进行整顿,调整控制点内容,并上 报技术厂长批准。 2.车间质量检验员经常对控制点的操作人员进行工艺纪律,产品质量控制内容 的教育,发现问题及时反映协调解决。 3.控制点有专人负责管理控制点日常工作,汇总控制点的原始记录及有关资 料,出现问题找出原因,及时采取改进措施。 4.控制点出现异常情况应及时与技术科联系,从人、机、料、法、环五个因素 中进行分析及时处理解决。 5.检验部门应对控制点工艺记录表进行复查。 6.机修车间对控制点设备作重点管理,保证完好率达到100%,并不定期对控制点设备进行检查。 五、控制点文件: (一)工序质量分析及其内容: 1.主要内容: (1)控制目标:即质量特性值及允许界限。 (2)确定主要质量问题中的主要因素。 (1)主要质量因素控制范围:包括控制项目及其允许界限,检查项目方法,检查频次,责任者,标准名称等内容。 2. 工序质量分析表由技术科编制、检验科会签,由厂长审批。 (二) 作业指导书: 1. 作业指导书是正确指导现场工人操作,控制和检查的规程。 2. 作业指导书的内容: (1)操作要领和要求: (2)控制要求:检验项目,检验频次,模具要求,控制手段等。 3.作业指导书的编制程序,格式要求按本厂技术文件规定执行。 (三)控制点的日点检记录表:

室内质控标准操作规程

室内质控标准操作规程 1、目的:为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度、 提高常规测定的批间、批内的一致性。 2、适用范围:适用于输血科对血型血清学实验室检测的全 过程质控。 3、职责:输血科对所有工作人员负责血型血清学实验室检 测的全过程质控。 4、仪器设备: 4.1设备显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站(计算机一套)。 4.2运行环境:温度应控制在18~27℃,湿度应保持在30~70%。 4.3 放置地点:交叉配血室配血区。 5. 原理:实验室室内质控质量控制的目的是为了获得可靠的测定结果。室内质控就是检测过程,以评价检验结果是否可靠,以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动,从收集标本开始,直至报告测定结果,是保证高质量操作的必要措施。 6.试剂: 6.1试剂名称:凝聚胺试剂盒,抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。

6.2试剂储存条件及有效期:储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。 7.操作规程 7.1 人员的培训和职责做好质控的关键人员,通过培训,使其掌握质控的基础知识、一般方法,明确各自的职责。7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准:强检的仪器要定期送计量检定部门检定:非强检的设备可以自检,自检的方法采取比对试验,包括室间质评、生产厂家的定期校准。 (1)冰箱温度范围:2~6℃,在冰箱中放置一盛有水的容器,其水量与所储存的血液成分量相当,至恒温后测定液体的温度。报警功能:高于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。用高于6℃的水浸泡警报器上的温差电偶,将会发出警报,切断电源时也应发出警报(1次/月)。 (2)低温冰箱温度范围:低于-20℃,在低温冰箱中放置一盛有40%异丙醇或酒精的容器,其量与所贮存的血液成分量相当,至恒温后测定液体的温度。报警功能:切断电源应发出警报。(1次/月) 7.3标本的控制;标本要求有唯一性标识。标本采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制,并有追溯性。 (1)温度计温度波动性:±0.5℃,恒温后用计量检定合

质量控制岗位安全操作规程

编号:CZ-GC-00520 ( 操作规程) 单位:_____________________ 审批:_____________________ 日期:_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量控制岗位安全操作规程 Safety operation procedures for quality control post

质量控制岗位安全操作规程 操作备注:安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程在生产工作中的重要作用,就有可能导致出现各类安全事故,给公司和员工带来经济损失和人身伤害,严重的会危及生命安全,造成终身无法弥补遗憾。 操作流程 风险分析 安全注意事项 严禁事项 应急措施 作业前准备 开启高温炉、烘干箱、游离钙测定仪、研磨机等用电设备;检查天平等计量设备; 检查比面积仪气密性; 检查各种药品是否充足; 检查滴定管、锥形瓶等各种玻璃仪器是否完好; 检查电动车是否完好; 检查安全通道是否畅通;

检查应急设备设施是否完好; 检查工具是否完好并定置摆放 1、带病上岗、 2、触电; 3、中毒; 4、高温灼烫; 5、玻璃器皿割伤 6、其他伤害(滑跌等) 1、岗位员工必须正确穿戴劳保用品; 2、开机前必须检查是否漏电; 3、检查玻璃仪器是否完好; 4、骑电动车时严格遵守交通规则; 5、检查取样周围安全环境; 6、保持安全通道畅通; 7、保持安全设备设施完好; 8、工具必须并定置摆放

1、严禁不按规定穿戴劳保用品; 2、严禁上岗前饮酒; 3、严禁带病作业 4、严禁不戴绝缘手套接触裸露线头; 5、严禁通风不畅情况下接触使用挥发性有毒药品; 6、小磨运行过程中必须佩戴耳塞; 7、实验过程中必须佩戴口罩,以防粉尘伤害 8、严禁不明车况骑车 9严禁未检查开机 1、严禁开机清理设备卫生; 2、严禁行走机动车道。 1、受伤员工应大声呼救或用携带的通讯工具呼救; 2、联系相关人员及单位开展救治: 2.1触电:立即切断电源,对伤者进行急救; 2.2粉尘:正确佩戴防尘劳保用品,严重者就医检查; 2.3噪声:正确佩戴护耳器,严重者就医检查;

(完整版)施工现场质量控制管理制度

施工现场质量控制管理制度 工程质量是企业的生命,过程质量责任重于泰山,为了对国家和用户高度负责,为了使设计文件,施工标准,合同约定最终实现,并形成工程质量、工程品质功能和使用价值,特制定施工现场质量控制管理制度如下: 1.按照国家和企业质量标准运行要求,建立健全项目工程质量保证体系,落实岗位质量责任制,强化管理,责任到人。 2.认真搞好项目施工人员质量管理教育,贯彻执行国家和企业颁发的保证工程质量的程序、规定、规程、制度和措施,明确项目质量目标,标准要求,抓好职工培训,争创优质工程。 3.努力学习,推广使用有利于提高工程质量的先进技术和施工手段,优化工艺提高功效,全面推行样板墙制度,以点带面,确保工程质量整体水平,对“四新”技术,明确重点,详细具体,注重可操作性。 4.在认真搞好图纸会审,精心编制施工组织设计的基础上,加强施工过程的设计变更(审查)管理,加强技术复核工作,强化组织技术交底,强化积累技术质量的全面、科学、准确、及时。 5.控制原材料、成品、半成品建材的质量,严格选择分包商,

通过对其技术、管理、质量控制、工序质量控制和售后服务等质量保证能力,信誉调查以及产品质量的实际检验评价,各供方之间的比较,最后中和评价,选定工作关系,在使用前严格进行:1、书面检查,2、外观检验,3、理化检验,4、无损检验等四种检验,检验合格后投入使用。 6.实施工序质量监控,通过对工序活动条件(人、材料、机械、方法、环境等)和工序活动效果(即工序的过程标准)两个方面监控,通过管因素、管过程,从而实现工程质量从事后检查过关、转向事前、事中控制。 7.及时准确留存质量过程成果,如砂浆、砼试块,钢筋焊接等施工过程试件,必须及时做好,专人养护、专人送试,及时留档。 8.组织施工质量检验,强化质量自检,互检,交接检工序(俗称质量三检)和专业检查(施工组项时检查,项目部每月两次综评验测)工程隐蔽验收、工程预检、基础和主体等分部工程质量验收,实施工程质量优质优价,班组个人奖罚分明,兑现整改坚决及时。 9.从施工顺序和防护措施两个主要环节入手,加强成品保护,按正确流程施工,不颠倒工序,防止后道工序损坏或污染前道工序,按正确的施工方法,保护方法保护好前道工序产品质量。 10.坚持竣工标准,做好售后服务,坚持竣工内容,标准,通

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