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医疗器械使用质量管理
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2019年医疗器械使用质量管理检查表单位名称（盖章）：
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医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械质量管理制度表格汇编
医疗器械质量管理制度 目录
质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉， 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。
医疗器械经营质量管理体系文件
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
施工现场质量管理检查表
施工现场质量管理检查记录总体评一 现场质量管理制 质量责任 现场质量控制人力资源配置及培 主要专业工种操作上岗证 分包主资质报审与对分包单位的理制施工组织设计、施工方案及审 关键工序、关键部位专项施工方及审批、执行情图纸深化报审制度及图纸审查情材料设备报审制度及审查情 样板段制做、施工技术标准确定1现场执行情1工程质量检验制度及管理执行情1现场材料、设备存放与管 13工序衔接安排及工作面移交记 14 成品保护制度及现场执行情 15功能验证、调试管理制度及执 检查结论 年月日 2019-8-16 页6共, 页1第 工程观感质量检查记录
2019-8-16 6, 2第页共页
工程质量控制资料核查记录资料名份核查意核查 40图纸会审，设计变更，洽商记 398工程定位测量，放线记 1054原材料出厂合格证书及进场检（试）验报 4020施工试验报告及见证检测报隐蔽工程验收记11443049施工记 1189预制构件、预拌混凝土合格地基基础、主体结构检验及抽样检测资110 分项、分部工程质量验收记88 1工程质量事故及事故调查处理资1新材料、新工艺施工记图纸会审，设计变更，洽商记 材料、配件出厂合格证书及进场检（试）验报 管道、设备强度试验、严密性试验记 隐蔽工程验收记 系统清洗、灌水、通水、通球试验记施工记分项、分部工程质量验收记 图纸会审，设计变更，洽商记 材料、配件出厂合格证书及进场检（试）验报 设备调试记 接地、绝缘电阻测试记隐蔽工程验收记施工记 分项、分部工程质量验收记 2019-8-16 页6共, 页3第 1图纸会审，设计变更，洽商记录 材料、配件出厂合格证书及进场检（试）验报 制冷、空调、水管道强度试验、严密性试验记 隐蔽工程验收记 制冷设备运行调试记通风、空调系统调试记施工记 分项、分部工程质量验收记 土建布置图纸会审，设计变更，洽商记 设备出厂合格证书及开箱检验记隐蔽工程验收记 施工记接地、绝缘电阻测试记 负荷试验、安全装置检查记 分项、分部工程质量验收记 图纸会审，设计变更，洽商记录、竣工图及设计说 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报 隐蔽工程验收记 系统功能测定及设备调试记 系统技术、操作和维护手系统管理、操作人员培训记系统检测报分项、分部工程质量验收报结论
医疗器械质量体系管理文件
1. 目的：通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。 2. 范围：适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。 3. 责任： 3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议，决定改进措施以及对体系适宜性、充分性 和有效性的评价。 3.2管理者代表制订评审计划，做管理评审的各项组织准备，综合体系情况向总经理报告 体系总体运行情况， 3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职 责作出相应汇报和建议，由QA汇总报告和建议。 3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。QA经理就质量体系，协助管理 者代表做好实施准备。 4. 内容与程序： 4.1计划与组织 4.1.1质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月，通常情况下，每年度的1、2月份是主 要的评审时机。 4.1.2“评审会议计划”由管理者代表提出，总经理或企业负责人批准，批准后交于QA。 计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以及各部门所应作出的准备要求。 4.1.3QA根据计划要求编制管理评审通知单，交于管理者代表批准，根据质量体系评审准 备要求，协助管理者代表做好评审的协调检查，。 4.1.4由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员，相关人员签名 确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。 4.1.5管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。 4.1.6评审时机： 下列情况，可根据需要增加评审频次： 内部审核出现严重不合格情况； 第二方、第三方审核前；
2017最新医疗器械产品质量管理制度文件
（1）各部门、各类人员的岗位职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责
售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6验证人员职责 3.6.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。 3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.6.3审核人员职责
医疗器械经营质量管理体系文件
xxxx医疗器械有限公司 经 营 质 量 管 理 体 系 文 件
医疗器械经营质量治理体系文件目录 1、质量治理文件的治理 2、质量治理规定 3、采购、收货、验收治理制度 4、首营企业和首营品种质量审核制度 5、仓库贮存、养护、出入库治理制度 6、销售和售后服务治理制度 7、不合格医疗器械治理制度 8、医疗器械退、换货治理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告治理制度 10、医疗器械召回治理制度 11、设施设备维护及验证和校准治理制度 12、卫生和人员健康状况治理制度 13、质量治理培训及考核治理制度 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 15、购货者资格审查治理制度 16、医疗器械追踪溯源治理制度 17、质量治理制度执行情况考核治理制度 18、医疗器械进货查验记录制度 19、医疗器械销售记录制度 20、退货治理制度 21、承运方运输条件和质量保证能力审查治理制度 22、质量治理自查制度
23、医疗器械有效期治理制度 一、质量治理文件的治理 （1）定义：质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的治理。 （4）企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量治理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量治理体系文件分为四类，即： ①质量规章制度类； ②质量职责类； ③质量治理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量治理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发觉问题时；通过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 （7）文件编码要求。为规范内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式规范，类不清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类不你
医疗器械质量管理规章制度
医疗器械质量管理培训及考核制度 一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。 二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。 五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。 医疗器械供货商资格审核管理制度
（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 1. 营业执照； 2. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 3. 医疗器械注册证或者备案凭证； （二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件； （三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码； （四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价； （五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。 医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经 济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)
医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司
目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)
MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51) MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)
医疗器械经营企业质量管理全套表格
XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号 企业负责人任命书 根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过： 同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。 xxxxx医疗器械有限公司 XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号 任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企
业经营行为的规、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。 特此通知！ 无违法违规行为承诺书 我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司 法定代表人（公章）：
首营企业审批表 审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械质量管理制度范文
医疗器械质量管理制度范文 医疗器械质量管理制度如何制定?那么，下面是给大家的医疗器械质量管理制度范文，仅供参考。 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员 * 复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
医疗器械质量管理记录
医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见 □同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
产品名称注册证号型号规格 生产批号 （出厂编号） 有效期储存条件 生产厂商法定 代表人 企业 电话 企业地址邮编传真 生产许可证号营业执照号 许可生产经营 范围 业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由签字： 年月日 质管部门意见签字： 年月日 经理审批意见签字： 年月日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外， 复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械质量管理制度58548
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
项目部质量管理检查表
项目部质量管理检查表（第三版）ZLJ-2012-01 考核内容考核评分办法分值得分 1 质量计划 （40分） 项目部保存《项目部质量管理目标责任书》，就责任书未对项目管理人员 3 按《中建股份有限公司质量管理条例》配备专职质量员，质量员持证上岗，有任职文 件 3 建立项目部质量管理责任制、制度、组织架构；项目人员如变更，新进人员需执行责 任制签字手续，对质量责任制进行考核，并有考核记录；有项目质量管理制度，并进 行交底学习；项目部质量管理组织架构图及时更新 3 项目部要制订培训计划，按照计划进行培训 1 项目部与各分包签订工程质量管理责任追究制度，并有制度落实奖罚记录 3 上级单位下发质量管理要求，项目及时传达，要有执行记录的 2 项目部制定对分包单位施工现场质量管理的要求和规定；建立分包单位资质管理和管 理人员资格档案；专业分包和30人以上的劳务分包单位需配备专职质量管理人员； 分包专职质量管理人员没持证上岗 4 项目部未组织对总包合同、分包合同进行交底；交底中有质量管理职责和目标指标 3 质量管理目标，责任目标的制定、分解和考核；项目质量目标每季度进行目标考核 3 工程检验批划分及验收计划 3 工艺试验及现场检（试）验计划 3 关键部位控制及监测计划 3 其它与质量管理有关的计划（项目质量策划书） 2 未开展QC小组活动，并有QC成果；未季度开展工程质量满意度调查； 2 工程施工所需的工程技术规范、标准配备齐全且为有效版本（按施工图纸总说明要求） 2 2 质量监督 （40分） 未有效落实各级技术交底，技术交底内容缺乏针对性、完整性，交底无、交底未履行 有效签字手续 2 建立重要工序旁站监控制度，重要工序旁站监控记录；混凝土浇灌全过程，有管理人 员旁站监控，以施工日志、旁站记录抽查为证 2 建立质量“样板”制度，有“样板”检查记录，样板确认单未经过分公司工程部确认 2 混凝土浇灌令下达前，必须对模板、支撑系统、钢筋进行综合验收，及时按验收标准 做隐蔽验收记录 2 未按照项目部质量检查制度的要求进行质量检查；项目经理带队进行质量检查；对查 出的质量问题提出处理意见（措施），及时处理，并有复查结果和签字手续 2 每周开展一次综合检查，并有检查记录；保存分公司对项目部综合自查和整改记录 2 对各类专业分包按照合同要求统一质量管理 2 施工工长必须记录每日工作量完成情况，以施工日志、每日情况报告表为证，；施工 日志中要包含夜间施工内容；质量员未进行质量员日记记录 2 质量报表未按照规定时间上报的 2 项目经理本人填报《项目经理月度报告》；项目经理每天写施工日志分；项目经理施 工日志中应有10天以上晚上处理现场问题的记录；项目生产经理、施工工长填写《项 目每日情况报告表》 2
医疗器械质量管理文件
一、质量管理部质量管理职能： 1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部 对医疗器械质量具有裁决权； 2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3、负责首营企业和首营品种的质量审核； 4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案； 5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调 查、处理及并按时向当地药监部门报告； 6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和 运输中的质量工作； 7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施 监督； 8、收集和分析医疗器械质量信息； 9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司 的质量方针、质量目标； 11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作； 12、做好入库复核检查工作； 13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业 管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批
号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作； 14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库 存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理； 15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪； 16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常； 17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量 保证能力； 18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作； 19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备 使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存； 20、认真做好质量工作考核。 21、其它相关工作。 二、业务部质量管理职能： 1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及 公司的质量方针目标； 2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、 法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责； 3、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供 货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形
医疗器械经营企业质量管理全套表格知识分享
XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02号 企业负责人任命书 根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公 司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营 质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作
及具体工作安排。 xxxxx医疗器械有限公司 XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02号任命书 公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企 业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器 械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及 持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提
高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研 究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份 证号：）为质量管理负责人。 特此通知！ 无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记 录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医 疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六
十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司 法定代表人（公章）： 首营企业审批表 企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业 许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式
拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年月日
□ 同意作为合格供货方 审批意见□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 首营品种审批表 产品名称注册证号型号规格
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日业务部门意见 负责人（签字）： 年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年月日 □同意作为合格供货方 审批意见 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
产品名称注册证号型号规格生产批号 有效期储存条件（出厂编号） 生产厂商法定企业代表人电话 企业地址邮编传真 生产许营业 可证号执照号 许可生产经营 范围 业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由签字： 年月日质管部门 签字： 意见 年月日 负责人审批 签字： 意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有： 1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》； 3、企业法定代表 人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医 疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需 加盖原单位红色印章
医 疗 器 械 购 进 记 录 年度 购 货 产品注册 日 期 生产批 规格 型号 单位 数量 单价 金额 供货单位 生产厂家 证号或 有效期 备注 品名 号（生产 月 日 （备案凭 日期） 证编号）