脐带血造血干细胞库技术规范
脐带血造血干细胞库技术规范(试行)
I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制
1 规章制度和操作规程
脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。
1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。
1.2 脐带血采集和运送。
1.3 脐带血制备、冷冻、库存。
1.4 标签。
1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。
1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。
1.7 脐带血的发放。
1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。
1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。
1.10 移植随访资料的收集和分析。
1.11 人员培训和继续教育。
1.12 材料、试剂和设备。
1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。
1.14 卫生清洁。
1.15 保密制度。
2 规章制度和操作规程的执行
2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。
2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。
2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。
2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。
2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。
3 质量控制
3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。
3.2 脐带血库内部的质量控制
3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。
3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。
3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。
3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。
3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。
3.2.3 质量控制部门应定期对库存的脐带血进行质量检查。达不到检测合格标准时，应及时进行整改。
3.2.4 检测项目：包括HLA-A、B、DRB1低分辨分型、有核细胞计数、CFU-GM培养以及病原微生物检测（包括HIV-1抗体、HIV-2抗体、HBsAg、HCV抗体、梅毒血清学）。
3.2.5 检测项目合格标准
3.2.5.1 HLA允许的误差范围：血清方法错配率应低于抽检样本的20%；分子生物学方法应低于抽检样本的5%。
3.2.5.2 脐带血有核细胞计数和CFU-GM培养：脐带血有核细胞总数误差率小于20％；CFU－GM培养有造血细胞集落生长。
3.2.5.3病原微生物检测：执行血站标准。
3.3 外部质量评价
3.3.1 脐带血库应按规定将送检样品和检测结果报送国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)。
3.3.2 送检样品项目与合格的判定标准。
3.3.2.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：送检标本3份，误差≤1个位点。
3.3.2.2 脐带血有核细胞计数：送检标本3份，误差率≤20%。
3.3.2.3 脐带血CFU-GM培养：送检标本3份，有造血细胞集落生长。
3.3.3 脐带血库应按规定对国家血液检定机构委托的实验室发放的质控物进行检测，并将检测结果送国家血液检定机构。
3.3.4 送检质控物项目与合格的判定标准。
3.3.
4.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：质控物8份，100%正确。
3.3.
4.2 HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒：质控物每项各5份。每项检测正确率≥80%。
4 安全
4.1 脐带血库应有安全手册，所有操作过程必须保证工作人员、供者和病人的健康和安全，并应符合国家相关规定。
4.2 脐带血库应有对于感染性疾病、生物安全性、化学试剂、辐射安全和工作地点发生的突发事件时的应急处理规程和制度。
4.3 安全手册中必须包括对意外接触了可传播性疾病或化学、生物和放射性有害物质所采取的措施。
4.4 医疗废弃物的清除和处理技术应严格执行规程制度。处理方式应尽量避免对人员和环境的危害。
5 材料、试剂和设备
5.1 脐带血库所用材料、试剂、设备应有国家批准文号。
5.2 试剂的配制、设备的使用操作和维护应严格执行标准操作规程。应能保持脐带血的活性，并可防止外来物质的污染。
5.3 脐带血采集、制备、冷冻、运输和输注时，所有接触脐带血的材料和试剂，包括由脐带血制备机构生产的制剂，必须是无污染的。
5.4 材料、试剂和设备的使用应按照厂商提供的说明书执行。
5.5 设备应定期进行校正。
5.6 所有材料与试剂均应符合临床应用标准。
5.7所有配制制剂都应按照相应的质量管理标准进行配制。并且经过验证后方能使用。
5.8脐带血采集、制备和冷冻保存所用的试剂和材料必须是经批准用于临床静脉使用的。
5.9 脐带血采集、制备、检测、冷冻、保存、运输和输注所用的设备必须保持清洁，放置地点应便于清洁和维护。
5.10 必须按照操作规程中的要求对设备定期进行监测、检验和校准。
6 记录
6.1 一般要求
6.1.1 脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放和运输的每一个步骤都应有记录。对每份脐带血操作的所有步骤都应能准确地进行追踪。
6.1.2 记录必须字迹清楚、无涂抹。记录还应包括日期及时间和操作人员签字。如需改动，需保留原有记录清晰可辩；并在修改处签字和注明修改日期。
6.1.3 每个步骤的记录必须尽可能详细，便于理解和检查。
6.1.4 所用材料和试剂的批号、有效期及制备厂商都应记录。
6.1.5 记录的存放必须有安全和防腐措施。
6.1.6 与脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放直接有关的记录必须永久期保存。6.1.7 与质量控制、人员培训或能力测试、设备维修、材料和试剂消毒、废弃材料和试剂的处理以及其它实验室管理事项相关的记录必须保留5年以上。
6.2 质量要求
6.2.1 脐带血库本身所制备的材料和试剂的消毒，包括日期、时间、温度和方式。
6.2.2 负责脐带血采集和制备的人员名单。
6.2.3 技术人员的培训、继续教育和定期的考核。
6.2.4 差错和事故的发生及采取的措施。
6.2.5 仪器和设备的定期检查和维修。
6.2.6 材料和试剂，包括厂商的名称、批号、收到日期和有效期。
6.2.7 弃用材料和试剂的原因和处理方法。
6.3 计算机管理
6.3.1 所使用的计算机数据保存系统必须能确保所有记录的可靠性、完整性和保密性。
6.3.2 计算机数据必须有保护措施，在整个记录保存期间能够准确方便地进行检索。
6.3.3 应有一个后备系统，在无法取得计算机数据时能够保证工作连续进行。必须对这个后备系统定期进行检测。
6.3.4 对数据的录入和修改必须有书面规定。
6.3.5 必须有计算机质量保证系统。包括对计算机功能的测定，以确保出现错误和问题时能够及时发现并解决。
6.3.6 计算机系统必须是仅限于相关人员使用的系统。
6.4 应有能力复制出记录的真实副本，包括书面形式和电子文件方式，以便于检查和审核。
6.5 使用计算机系统时，必须记录以下项目：
6.5.1 系统的版本。
6.5.2 系统的预期有效性，包括硬件、软件和数据库。
6.5.3 系统的安装。
6.5.4 人员培训和操作能力的测试。
6.5.5 数据完整性的监控。
6.5.6 系统维修和操作的规程。
6.5.7 对系统所做的所有修改，必须在实施前进行审核、记录和批准。文件记录必须完整，要使用用户易懂的语言。
6.5.8 计算机系统必须保证所有脐带血供者、脐带血和病人都有独特的标识符。
7 脐带血的标记
7.1 脐带血的标记原则
7.1.1 必须有能够防止错误标记脐带血的措施。
7.1.2 必须有标签的检查系统以防止错误。
7.1.3 所有标签必须清楚易读。
7.1.4 所有标签必须具有在正常使用情况下保存二十年以上的可靠性。
7.1.5 原始脐带血采集标签上的信息必须保存二十年以上。
7.1.6 制备过程中的脐带血在装入新的袋子时，贴上新的标签时必须进行认真核对。
7.1.7 标签贴到袋子上时，袋子上要保留足够的未覆盖的地方以检查内容物。
II 脐带血的供者和采集
8 脐带血供者评估
8.1 应有供者评估标准，以预防受者感染传染性疾病，并保证脐带血供者和母亲的安全，以及为脐带血供者和母亲的个人隐私保密。
8.1.1 脐带血供者如初筛实验抗HIV抗体阳性时，应按国家相关规定办理。
8.1.2 母亲不符合脐带血采集标准时，如仍需进行采集，必须要求脐带血库主任或脐带血库副主任书面提供采集该脐带血的理由，由母亲签字，并将上述记录永久性保存。
9 脐带血供者筛选
9.1 脐带血必须是取自妊娠至少34周以上的自然分娩或剖腹（宫）产后婴儿的脐带和/或胎盘。采集应在断脐后婴儿的远端采集，不得在婴儿近端进行任何方式的采集。
9.2 必须执行脐带血供者的选择标准。
9.3 记录供者母亲和父亲（如果可能）的遗传病史、民族、以及造血或免疫系统的异常情况。
9.4 脐带血库必须有如何与供者/家庭取得联系的书面记录。包括母亲全名、住址、联系方式等。
9.5 必须有母亲在有无传染病史方面的记录以及下列检查项目的结果。
9.5.1 病史包括母亲的产前传染病检测和其它一般检测的结果。
9.5.2 妊娠和分娩史、分娩日期应有文字记录，还包括性别、妊龄及其它临床检查结果，如可能应记录出院前的所有疾病诊断。
9.5.3 传染性疾病病原体的检测必须包括HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体、CMV-IgM抗体、梅毒的血清学检测以及国家有关规定要求在采集时应检测的其它项目。
9.5.4 如果家族史（父亲、母亲和兄弟姐妹）提示存在可能影响受者的遗传基因方面的异常，而无适用的检测方法，或随访时间太短不足以保证脐带血的安全，则该脐带血不得用于非血缘关系的移植。
9.5.5 如采集的脐带血准备用于有血缘关系的异基因移植或自体移植，该脐带血的发放须限定于特定的亲属受者或供者本人。
9.6. 知情与知情同意书
9.6.1 采集脐带血必须在分娩前得到母亲的同意。
9.6.2 必须向供者说明脐带血采集目的、可能对母亲或婴儿造成的危害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及医学和伦理学方面的问题与事项，包括母亲有权力拒绝，而不受到任何歧视条款。
9.6.3 知情与知情同意书
9.6.3.1 用于非血缘移植的脐带血，应说明捐献目的。
9.6.3.2 需要采集母亲外周血，用于检测传染性疾病。
9.6.3.3 需要保存标本，以备将来检测使用。
9.6.3.4 有可能将部分脐带血用于科研。
9.6.3.5 对不符合脐带血库标准的脐带血可能弃用。
9.6.3.6 应有母亲的签名同意和签字日期。
9.7 产妇情况调查表
9.7.1 家族史。
9.7.2 母亲和婴儿的医疗检查记录。
9.7.3 脐带血采集记录。
9.7.4 母亲外周血的采集记录。
9.7.5 住址和长期联系的方法。
9.8 脐带血库的相关人员必须对母亲（父亲）及婴儿资料保密。
10 脐带血采集医疗机构
10.1 对采集医疗机构的要求
10.1.1 开展脐带血采集医疗机构应是取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院或综合医院。
10.1.2 脐带血库应与省级卫生行政部门批准开展脐带血采集的医疗机构签订采供协议。10.1.3 具有洁净的产房。必须有足够的空间进行脐带血采集。
10.1.4 必须有指定的区域保存采集过程所需要的试剂和设备。
10.1.5 在运输至脐带血库前，必须有足够的符合条件的空间暂时存放脐带血。
10.1.6 采集医疗机构的工作人员必须受过脐带血采集培训，至少有2名以上工作人员包括一名产科医生。
10.1.7 必须有对母亲和婴儿的急救措施。
11 脐带血采集规程
11.1 脐带血采集必须按照标准操作规程执行。胎盘娩出前、胎盘娩出后和剖腹（宫）产都应有相应的标准操作规程。
11.2 脐带血采集过程必须保护母亲和婴儿，不得因增加脐带血采集量而改变分娩过程。11.3 在胎盘娩出前进行脐带血采集时，必须有安全措施确保母亲和婴儿的安全。
11.4 胎盘娩出前脐带血的采集仅限于单胞胎顺产分娩时进行。
11.5 多胎分娩脐带血的采集，必须在胎儿全部娩出后方可进行。
11.6 采集方法必须使用无菌技术。
11.7 脐带血采集袋必须是经批准可以用于人血采集的采血袋，必须以减少细胞丢失和微生物污染的危险。
11.8 所有采集用的接触脐带血的试剂和材料必须无菌。
11.9 采集过程所用试剂和材料的批号和有效期必须记录，并要送到脐带血库。
12 应有与脐带血采集有关的所有记录。
13 脐带血的识别
13.1 每一袋脐带血必须指定一个独特的号码或字母数字混合标识符, 以此显示与此脐带血有关的供者资料、母亲资料、分娩信息、家族史、检测结果和所有描述脐带血制备和使用的记录。
13.2 补充标记：可以为脐带血再补充一个独特的号码或字母与数字混合标记。补充的标记不能遮蔽原有的标记。脐带血袋上不能有一个以上的补充标记。
13.3 采集完成时的标签，必须含有以下信息：
13.3.1 脐带血的独特号码或字母数字混合标识符。
13.3.2 在明显的位置上有"脐带血"字样。
13.3.3 有采集医疗机构和供者标识符号。
13.3.4 采集日期和时间。
13.3.5 用于自体脐带血移植必须有特定且唯一的病人标记符。
13.4 脐带血、脐带血标本和数据记录单均都必须标有特定的标识符。
13.5 采集医疗机构必须按脐带血库要求进行标记。
13.6 采集结束时，原始采集袋上应含有下列信息：
13.6.1 脐带血的特定号码或字母数字混合标识符。
13.6.2 在明显的位置上有"脐带血"字样。
13.6.3 采集医疗机构和供者标识符。
13.6.4 采集日期和时间。
13.6.5 抗凝剂和其它添加剂的名称和使用量。
13.6.6 脐带血采集估算量。
13.6.7 有血缘关系的异基因脐带血及自体脐带血的定向捐献：须标明供者姓名、受者姓名以及特定的病人标识符，或预定该脐带血的受者或家属的其他标识符。
13.7 脐带血和标本在送至脐带血库之前的应保存与脐带血采集有关的所有资料。
14 脐带血采集过程中或采集后产妇和婴儿出现的副作用必须记录并保存二十年以上。
15 脐带血从采集医疗机构到脐带血库的运输
15.1 脐带血从采集医疗机构到脐带血库的运输必须保护脐带血的完整性以及工作人员的健
康和安全。
15.2 脐带血采集袋必须放在另一个容器或袋子中，以防采集袋的任何渗漏。
15.3 运输容器
15.3.1 运输容器在设计上必须能够减少运输过程中温度的变化。
15.3.2 运输容器的外包装必须采用耐渗漏、振动和压力变化的材料制成。
15.3.3 运输容器必须有"移植用脐带血"和"勿接触放射物质"标签。
15.3.4 运输容器必须包括脐带血库名称和地址以及负责运输人员的姓名。
15.4 运输记录
15.4.1 采集医疗机构的名称。
15.4.2 离开采集医疗机构的时间以及送达脐带血库的日期和时间。
15.4.3 如果包装内有多个脐带血，必须有识别每份脐带血的运输清单。
15.4.4 运输记录应保存二十年。
III 脐带血制备
16 一般要求
16.1 只能制备与本脐带血库签订采供协定的采集医疗机构的脐带血。
16.2 对于脐带血的自体使用或亲属间的异基因脐带血的定向捐献，必须有书面记录的供、受者及其家属的姓名。
16.3 脐带血的制备必须按操作规程进行。
16.4 脐带血必须在采集后24小时内进行制备和冷冻，要使用程控降温仪或-80 C冰箱。16.5 因去除红细胞和血浆所致脐带血细胞的减少范围，应附合操作规程的要求。
16.6 所用冷冻设备应符合国家有关冷冻设备的相应行业标准。
17 脐带血制备记录
17.1 应记录脐带血制备、检测的全部过程。
17.2 脐带血制备的记录单，必须包括所用试剂和材料的批号和有效期。
17.3 所有检测结果及对结果超出标准范围的解释。
18 脐带血制备记录的检查
与脐带血有关的记录必须由实验室主任或指定人员定期进行检查。如制备过程中未能取得可接受的结果，必须对制备过程进行检查并且有文字记录。
19 样本
19.1脐带血样本：每份保存供临床用的脐带血样本必须密封在特定容器中。至少下列脐带血样本必须存档，以备检测：
19.1.1 非肝素化血浆样本（至少2瓶，每瓶2ml，应保存在-18℃以下）
19.1.2 细胞的冷冻保存能够长期保持其活性（至少2瓶，每瓶1-2 X 106 单个核细胞）。
19.1.3 能制备至少50 g DNA的原料，可以是提纯的DNA、冷冻细胞材料或印迹。
19.2 脐带血供者的母亲血液样本：
19.2.1 来自产妇的非肝素化血清或血浆样品（至少2瓶，每瓶2ml，应保存在-18℃以下）。
19.2.2 制备来自产妇的不少于50 gDNA的原料，可以是冷冻细胞材料或印迹。
20 脐带血冷冻过程
20.1 脐带血必须使用符合标准的程控降温仪或 -80℃冰箱进行冷冻降温。
20.2 冷冻的脐带血必须保存在经批准的专门为冷冻保存人类细胞用的冷冻袋中，再放入金属夹中，为冷冻、保存和运输提供保护。
20.2.1 每个脐带血冷冻袋在使用前和装入脐带血后，必须肉眼检查有否任何损害或污染的情况。包括检查密封有无渗漏。检查结果必须记录。
20.3 冷冻保存过程中应记录说明以下情况：
20.3.1 冷冻保护剂种类与终浓度。
20.3.2 冷冻方法和库存前最终冷却温度。
20.3.3 每份脐带血冷冻过程的冷却率必须记录归档。
20.3.4 库存温度。
20.3.5所用设备和操作日期。
21 脐带血冷冻保存条件
21.1 脐带血未经脐带血库主任或指定人检查并签发允许永久存放前，必须隔离存放。
21.1.1 脐带血从解除隔离到允许永久存放时，必须有记录说明。
21.1.2 HIV、HCV或HBsAg检测结果呈阳性或检测结果未确定时，脐带血必须一直隔离存放。
21.2 脐带血库必须制定脐带血保存条件的制度
21.2.1 用于保存脐带血标本、脐带血和试剂的冰箱及冷冻箱不能用于其它用途。
21.2.2 发生意外事故导致脐带血转移和变更存放地点时，必须有书面记载。
21.3 安全性
21.3.1 液氮库应设置在通风良好的环境中。
21.3.2 保存脐带血的设备必须放在安全的地方，存放地点应能够上锁。
21.3.3 液氮库应有保证工作人员的安全防护措施。
21.3.4 液氮库应有防止和处理液氮泄漏措施。
21.4 必须能够确定每份脐带血及其相关标本的位置。
21.5 温度
21.5.1 冷冻保存温度不应高于 -135℃。
21.5.2 在拿取脐带血时，必须尽量减少温度的变化。
21.6 监控和报警系统
21.6.1 在气相中保存脐带血的容器必须有温度连续监控系统，并且至少每24小时记录一次温度。
21.6.2 液氮罐必须有保证液氮水平面的系统。标准操作规程中必须有明确规定。
21.6.3 报警系统
21.6.3.1 脐带血保存设备必须有连续报警系统。
21.6.3.2 报警系统必须有视的信号装置。
21.6.3.3 报警参数的设定必须能使工作人员有足够的时间处理脐带血。
21.6.3.4 必须定期检查报警系统的功能。检查记录必须保存，并应便于检查。
22 检测指标
22.1 脐带血的检测
22.1.1 对每份脐带血标本必须进行以下检测：
22.1.1.1 有核细胞总数。
22.1.1.2 CD34阳性细胞百分比或总数和造血细胞集落形成细胞总数。
22.1.1.3 必须用制备后得到的脐带血标本进行脐带血细菌以及霉菌的微生物培养检测。22.1.1.4 ABO血型和Rh血型。
22.1.1.5 用于无血缘关系和有血缘关系的异基因脐带血必须检测其HLA分型。
22.1.1.5.1 确定HLA-A、B和DRB1位点的等位基因。
22.1.1.5.2 等位基因所用分型试剂应能检测HLA-A、B、DR特异性（参见世界卫生组织公布的血液学及细胞学识别的HLA特异性表）。
22.1.1.5.3 特异性指定有困难时应作序列分析。
22.1.1.6 用于无血缘关系和有血缘关系移植的异基因脐带血，如果供者有血红蛋白病家族史或属于血红蛋白病高发的种族人群，还必须进行血红蛋白电泳检验。
22.1.2 移植前，必须进行HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体、梅毒血清学的检测。
22.1.3 为自体或异基因亲属间而采集的脐带血，用于无血缘关系的病人时，标本必须满足所有上述的无血缘关系异基因脐带血库的标准。
22.2 脐带血供者的母亲血液检测必须进行HIV-1/2、HCV和HBsAg的检测。
22.3 检测实验室的质量控制。
22.3.1 为每份脐带血的质量评估建立科学成熟的测定方法、标准和检测规程。
22.3.2 为监控实验室设备和检测规程的可靠性、准确性以及精确性提供足够的保障。
22.3.3 对所有检测标本进行鉴定，保证所检测标本与特定的脐带血、脐带血供者、特定受者之间相互关系的准确性。
23 冻存脐带血的废弃处置
23.1 废弃脐带血的记录必须包括脐带血的独特标识符、废弃的原因、日期和处置方法。23.2 对于自体或亲属间定向捐献的脐带血，在进行废弃处置之前，必须有证明病人已死亡的书面文件，或具备不再需要该脐带血的证明材料。
23.3如果病人仍然存活，必须获得其知情同意后方可对脐带血进行废弃处置。如果病人拒绝，不得废弃。
23.4 对于不能继续库存的自体或亲属间定向捐献的脐带血，保存该脐带血的脐带血库有责任提供另一个已具有执业资格的脐带血库以存放该脐带血，并通知该份脐带血的所有者。
IV 脐带血的选择、发放和运输
24 无血缘关系异基因脐带血选择、发放的一般要求
24.1 脐带血库对于脐带血的选择、发放和运输必须有相应的标准。
24.2 脐带血库必须保存请求查询的每份书面记录。
24.3 脐带血库必须有计算机数据库，能够查询和协调操作。
24.4 脐带血库必须使用批准的程序进行供-受者间的配型，并在规定时间内报告结果。
24.5 脐带血的申请、脐带血检测的申请和脐带血检测的结果以及脐带血在脐带血库和移植医疗机构间的运输必须记录存档。
24.6 各脐带血库之间可以进行联系并交流协商，以便为受者确定最适合的脐带血。
24.7 在移植预处理方案开始前，移植医疗机构应该得到脐带血库同意发放脐带血的书面认证。
25 用于自体移植的脐带血发放的要求
25.1 脐带血库必须为自体脐带血移植的发放和向移植医疗机构的运输制定标准。
26 用于非血缘关系或有血缘关系异基因脐带血移植的脐带血选择
26.1 脐带血库必须为非血缘关系或有血缘关系异基因脐带血移植的脐带血选择、发放和向移
植医疗机构的运输制定标准。
26.2确定使用的脐带血，必须检测该脐带血的标本，确认HLA分型和细胞活性。
26.3复检HLA与原已有的结果不符，应取所申请脐带血之母亲的DNA标本（或可以分离出DNA 的物质）进行复检。复检结果不能判定，应将所申请脐带血的DNA标本（或可以分离出DNA 的物质）提供给国家血液检定机构确认HLA分型结果。脐带血库必须得到并记录这些确认试验结果的副本。此副本必须存档，以备将该脐带血提供给另一个移植机构使用时可作为对鉴定结果的支持。
26.4 在脐带血发出之前，脐带血库必须向移植医疗机构提供下列脐带血制备的资料、检测结果和供者及其母亲的既往史。
26.4.1 制备完成后冷冻开始前的有核细胞总数。
26.4.2 CD34阳性细胞总数或造血细胞集落形成细胞总数。
26.4.3 HLA-I类和II类位点分型。
26.4.4 脐带血的微生物检验结果。
26.4.5 脐带血和母亲血样的感染性疾病的检测结果。
26.4.6 母亲或婴儿所有调查和随访结果。
26.5脐带血库在发送脐带血进行异基因脐带血移植前，必须完成受者HLA分型的确认试验。
26.6 采集、制备和保存过程中可能会影响脐带血完整性和质量的任何变更必须报告移植医疗机构。
27 脐带血的发放
27.1 脐带血库收到省级卫生行政部门批准的脐带血造血干细胞移植医疗机构要求提供脐带血进行移植的正式书面申请后，方可将脐带血运输至移植医疗机构。
27.2 在每一份脐带血发放之前，脐带血库主任或指定人必须复核包括制备过程、检测结果以及病史在内的全部脐带血记录并签字批准发放。
27.3 发放的脐带血必须包括完整的标签。
27.4 进行移植，脐带血库对发放的脐带血还应提供以下书面资料：
27.4.1 脐带血库名称。
27.4.2 制备方法。
27.4.3 HLA配型结果及所用配型技术。
27.4.4 有核细胞数。
27.4.5 病原微生物的检测结果。
27.4.6 脐带血解冻和洗涤等操作说明。
28 冷冻脐带血的运输
28.1 同一脐带血库内的运输：在同一脐带血库内转运或使用冷冻的脐带血时，必须有安全转运规程以保证脐带血的完整性和运送人的安全。
28.2 脐带血库与移植的医疗机构间的运输：
28.2.1在运输冷冻脐带血的过程中，必须有安全运输规程以保证脐带血的完整性和运送人的安全。
28.2.2必须尽量缩短脐带血在脐带血库与移植医疗机构间的运输时间。必须具有备用运输计划，以防止脐带血运输中发生的紧急或意外情况。
28.2.3保存在-135℃以下的低温脐带血的运输必须使用装有液氮的容器，容器内必须装有足量的液氮。保证即使超过预定到达时间48小时，容器内温度仍能保持在-135℃以下。
28.2.4 运输方式必须符合与运输此类物品相关的法规。
28.2.5 运输容器的标记必须符合与所使用的低温材料和运输生物物质有关的法规。
28.2.6 运输容器必须标有"移植用脐带血"、"避免射线辐射"的标签。
28.2.7 无血缘关系的脐带血离开脐带血库后，该份脐带血的有关资料应在对外检索系统中消除。
29 运输记录
29.1 必须记录移植医疗机构名称。
29.2 必须记录脐带血发送的日期和时间，以及到达接收机构的日期和时间。
29.3 运输记录必须包括运输清单。
29.4 运输记录必须保存二十年。
30 临床随访资料
30.1 对于发放的每份无血缘关系和有血缘关系的异基因脐带血以及自体脐带血，脐带血库必须保留详尽的临床随访资料，以确保脐带血库采用的规程能不断地提供安全、有效的脐带血成分。
30.2 脐带血移植后的临床随访资料应包括受者的中性粒细胞和血小板的恢复时间、存活率和无病存活率。若受者死亡，应登记死亡原因。
30.3 对于无血缘关系和有血缘关系的异基因脐带血移植，临床随访资料应该记录植入、嵌合情况和移植物抗宿主病的发生情况。
30.4 脐带血库必须收集脐带血解冻后细胞活性的结果。
30.5 脐带血库必须收集与脐带血输注有关的不良反应，并永久保留记录。
卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知
卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知 中华人民共和国卫生部 卫办医政发〔2011〕134 号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局: 自1999年以来，为加强脐带血造血干细胞管理，我部发布了《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》和《医疗技术临床应用管理办法》等规范性文件，完成了“十二五”期间脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）规划设置，加强了对脐带血库建设的技术指导，组织了对脐带血库的督导检查，脐带血库质量控制及安全管理水平不断提高，脐带血造血干细胞临床应用不断规范。但是，在脐带血造血干细胞管理工作中也发现一些问题：一是有个别机构未经许可，以开展科研项目为名采集脐带血造血干细胞并违规经营；二是个别脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞，违反《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）相关规定；三是个别脐带血库违背科学，夸大脐带血存储和疗效宣传，误导群众；四是个别医疗机构未经准入，违规开展脐带血造血干细胞治疗技术；等等。 为加强脐带血库管理，规范脐带血造血干细胞采集和应用，保障医疗质量和医疗安全，现通知如下： 一、严格审批，加强监管 省级卫生行政部门要认真贯彻落实脐带血造血干细胞管理相关文件，根据我部制定的脐带血库设置规划和《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，严格脐带血库和脐带血造血干细胞治疗技术的准入。未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术临床应用工作。开展脐带血造血干细胞研究工作，必须严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定。 省级卫生行政部门要加强对脐带血造血干细胞采集和应用的监管，定期对辖区内脐带血库和开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构进行监督检查，加大违规采集脐带血造血干细胞和开展脐带血造血干细胞治疗技术等行为的查处力度。 二、加强自律，规范执业 各脐带血库要加强内部管理，严格遵守有关规定和要求，做好脐带血造血干细胞采集、运输、制备、检测、储存和发放等全过程质量管理，不得跨地区、跨范围采集脐带血造血干细胞，确保脐带血供者及脐带血造血干细胞受者的权益。要坚持公益性，改进运营机制，增加公共服务效能，严格执行物价部门核定的收费项目及标准，不得违规收费。 脐带血造血干细胞治疗技术临床应用范围为治疗血液系统疾病。已经准入开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当按照我部印发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》等规范性文件，严格把握该项技术的适应征和临床应用范围，并只能接受具有执业许可证的脐带血库提供的脐带血，开展脐带血造血干细胞治疗技术。 三、科学宣传，强化管理
脐带血的储存
精品购物指南：一份健康诺言一生一次脐带血 北京市脐带血库已经存储了不少明星宝宝的脐带血，王菲也将刚出生的爱女的脐带血保存在这里。 据悉，王菲在协和医院做产前检查时就接受了来自脐带血库的宣传，在征得王菲本人同意后，血库与王菲签订脐带血存储协议。当王菲分娩的时候，由血库的专业工作人员采血并立即送往血库储存。近期很多升级为爸爸妈妈的明星们几乎都选择了这项利于自己也利于他人的决定。不过，关于脐带血，我们还有诸多不知道。 据专家介绍，脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，通常是废弃不用的。近十几年的研究发现，脐带血中含有可以重建人体造血和免疫系统的造血干/祖细胞，可用于造血干细胞移植，治疗多种疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源，也是一种非常重要的人类生物资源。 在此向准爸爸准妈妈们呼吁：孩子出生后千万不要将脐带血当做废弃物扔掉，为孩子保留下这份重要的个人资源，为孩子储存了一生只有一次的脐带血造血干细胞就等于为孩子买了一份健康和生命的保险。 健康答疑： 1.什么是造血干细胞？ 造血干细胞是血细胞的种子，是各种血细胞的起源细胞，体内所有血细胞，包括红细胞、白细胞、血小板等，都由它分化而来。造血干细胞具有自我更新和复制的能力。 造血干细胞是所有造血细胞和免疫细胞的起源细胞，具有自我更新、多向分化和归巢（即定向迁移至造血组织器官）的潜能。它主要存在于骨髓、胚胎肝、脐带血以及经动员的外周血中。它不仅可以分化为红细胞、白细胞和血小板，还可跨系统分化为各种组织器官的细胞，因此是多能干细胞。 2.什么是脐带血造血干细胞？它的特点是什么？ 脐带血是指新生婴儿脐带在被结扎后存留在脐带和胎盘中的血液。虽然每个婴儿脐带中只有少量的血，但这些血液中含有大量的干细胞，是成体干细胞的主要来源之一。 脐带血造血干细胞与婴儿的血液完全吻合，自身使用具有完美的组织配型，与兄弟姐妹的完全吻合率为25%，并可以用于父母，非亲属间适合使用的机会也大为增加。 3. 脐带血造血干细胞移植可治疗哪些疾病 ? 脐带血已经被用于治疗 70多种疾病，最常见的是白血病，其他主要有淋巴瘤、骨髓瘤、再生障碍性贫血、骨髓异常增殖综合症等多种血液系统疾病，并可作为多种肿瘤的辅助治疗手段。 4. 脐带血造血干细胞库分哪些类型？脐带血捐献和自体保存有何区别？ 脐带血造血干细胞库包括公共库和自体库。 如果决定将脐带血捐献给公共库，只需填写脐带血捐献的知情同意书，同时回答健康调查表上所提的问题即可，其余手续由接生医院和脐带血库完成。同时脐带血库对脐带血拥有使用权。 如果决定自体保存脐带血，需先与脐带血库签署自体保存协议书，并交付一定的费用。新生儿的脐带血被保存在自体脐带血库，存储者对脐带血有完全支配权。自体保存的脐带血只用于拥有者本人或经拥有者同意转让给其他家庭成员或其他第三者。同时储存了脐带血的孩子还将得到一份每年30万元的长期医疗保障保险，保险期为孩子出生后三个月起至18岁。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的 通知 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。 2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。 附件 1．造血干细胞移植技术管理规范（2017版） 2．造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 3．同种胰岛移植技术管理规范（2017版） 4．同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 5．同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017版） 6．同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 7．同种异体角膜移植技术管理规范（2017版） 8．同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 9．同种异体皮肤移植技术管理规范（2017版） 10．同种异体皮肤移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 11．性别重置技术管理规范（2017版） 12．性别重置技术临床应用质量控制指标（2017版） 13．质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017版） 14．质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2017版） 15．放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017版） 16．放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2017版） 17．肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017版）
脐带血造血干细胞库管理办法
脐带血造血干细胞库管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章设置审批 (2) 第三章执业许可 (4) 第四章脐带血造血干细胞采供管理 (7) 第五章监督管理 (8) 第六章罚则 (8) 第七章附则 (9)
第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫健行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫健行政部门批准。 第七条国务院卫健行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），
负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力； （二）具有符合储存不低于１万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划； （三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
脐带血造血干细胞库管理规定试行
脐带血造血干细胞库管 理规定试行 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；
（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括： （一）申请单位名称、基本状况； （二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等； （三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析； （四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图； （五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料； （六）审批机关规定提交的其它材料。 第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。
《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)
脐带血造血干细胞库管理办法（试行） 第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞 移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由 新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干 细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发 展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细 胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求， 具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：
（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力； （二）具有符合储存不低于 1 万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备 的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻 生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及 计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保 管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置 可行性研究报告，内容包括： （一）申请单位名称、基本状况； （二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等； （三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测 分析； （四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图； （五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技 术人员配置的资料； （六）审批机关规定提交的其它材料。 第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报 国务院卫生行政部门。
脐带血造血干细胞治疗技术管理规范
附件13 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范 （征求意见稿） 为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。为医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。 一、医疗机构基本要求 （一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。 （二）三级综合医院、血液病专科医院或儿童专科医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。 1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植20例以上。 （2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。 （3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。 2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植
10例以上。 （2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。 3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植30例以上。 （2）有6张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。 4.儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。 （2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。 （三）其他相关科室 1．开展脐带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制和质量评价措施的临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行脐带血造血干细胞活性检测、有核细胞计数和CD34＋细胞计数。具备HLA组织配型的检测能力。造血干细胞治疗技术所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。 有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。 具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。 2．有病理科或者有固定协作关系的病理科。
脐带血造血干细胞库管理办法
脐带血造血干细胞库管理办法 第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力； （二）具有符合储存不低于１万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划； （三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
治疗80多种疾病！关于脐带血干细胞，看完此文你就不用再纠结了！
治疗80多种疾病！关于脐带血干细胞，看完此文你就不用再 纠结了！ 脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，含有丰富的造血干细胞，已应用于80多种疾病的治疗。 关于脐带血你可以查找到很多的文献资料和新闻报道，我们试图通过26个英文字母的引领，为你快速简洁地勾勒出脐带血的动人面孔。 Arthritis / 关节炎 A 2018年8月，韩国首尔国立大学的研究者开展的一项1a期临床试验显示，静脉输注脐带血干细胞治疗类风湿关节安全有效,这也是首次在人体使用脐带血干细胞进行的一项临床试验。 Blood Bank / 血库(血站) B 血站是采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构。在我国，血站分为一般血站和特殊血站。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部门根据医学发展需要批准、
设置的其他类型血库。 Cryopreservation / 冻存 C 脐带血造血干细胞置入-196℃深低温液氮中，可以进行长期冻存，在需要时提取出来复苏使用。
Donor / 供体 D 脐带血造血干细胞移植是将健康供体或自体的造血干细胞输注给患者，使之重建正常的造血和免疫功能。 Endothelial Progenitor Cells 内皮祖细胞 E 脐带血来源的内皮祖细胞在心脑血管疾病、外周血管疾病、肿瘤血管形成及创伤愈合等方面均发挥重要作用，并为缺血性疾病的研究治疗提供了新思路。 First Cord Blood Transplantation 首例脐带血移植 F 全球首例脐带血造血干细胞移植用于一位 Fanconi 贫血患者
脐带血造血干细胞库技术规范[大全5篇]
脐带血造血干细胞库技术规范[大全5篇] 第一篇：脐带血造血干细胞库技术规范 脐带血造血干细胞库技术规范(试行)I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制规章制度和操作规程 脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。1.2 脐带血采集和运送。 1.3 脐带血制备、冷冻、库存。1.4 标签。 1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。1.7 脐带血的发放。 1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。 1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。1.10 移植随访资料的收集和分析。1.11 人员培训和继续教育。1.12 材料、试剂和设备。 1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。1.14 卫生清洁。1.15 保密制度。规章制度和操作规程的执行 2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。 2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。 2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。 2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。 2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。质量控制 3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。3.2 脐带血库内部的质量控制
1.造血干细胞移植技术管理规范(2017版)
附件1 造血干细胞移植技术管理规范 （2017年版） 为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。 本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。 （二）有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。 （三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件： 1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、
心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。 2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。 3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。 （四）其他相关科室。 1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。 2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能
脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）[1]
脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）[1] 临床输血与检验２００１年９月第３卷第３期 管理规范? 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 脐带血造血千细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。 一、机构设置 （一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。 （二）部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。 二、人员要求 （一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。 （二）各部门负责人员要求 １．负责脐带血采运的人员具有医学中专以上学历，２年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。 ２．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，４年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。 ３．负责档案资料的人员应具有相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。 ４．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有２年以上相关专业工作经验。 （三）各部门工作人员任职条件 １．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以Ｅ卫生专业技术人员并经考核合格者。 ２．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经
培训并考核合格者。 ３．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。 ４．脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 三、建筑和设施 （一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。 （二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。 （－－）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干／祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收／发血室、消毒室等专业用房。 （四）业务工作区域应与行政区域分开。 （五）业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。 （六）脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。 （七）污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。 四、必备仪器设备 （一）计算机、网络服务器等电脑网络设备。 （二）开展遣血干／祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。 （三）程控降温仪等冻存设备，冷冻贮存设备须有液氮储存罐与输送系统。 （四）脐带血专用采套蝠导材和脐带血专甩运输工具。 （五）高压消毒设备。 （六）采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。 五、管理制度 （一）脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐
(精品)第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件
第二部分干细胞临床研究相关管理规范与 文件
第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件 前言 干细胞技术促进了再生医学的发展，是继传统的药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，为人类治疗各种疑难疾病提供了新的视角、手段和方法。随着干细胞技术的迅猛发展，其临床研究与应用的种类，也从最初单一的造血干细胞向脐带、胎盘、脂肪和乳牙等多种组织来源的干细胞发展，且发展的广度和深度也在不断加强。围绕干细胞产业的发展，国家正加快形成与之相匹配的产业政策，并逐步完善落地。为便于行业同仁系统了解目前国内干细胞行业有关的管理规范和文件，进一步发挥这些文件在实际工作中的指导作用，特将相关文件汇编，以供大家了解学习。 本汇编分为五部分： 第一部分内容为脐带血造血干细胞相关管理规范与文件。 第二部分内容为干细胞临床研究相关管理规范与文件。 第三部分内容为干细胞制剂和免疫细胞制剂制备的质量管理自律规范。 第四部分内容为综合细胞库与细胞制备中心的建设与管理规范。 第五部分内容为细胞制品作为药物申报相关的药品管理规范。
目录 一、干细胞临床研究管理办法（试行） (4) 二、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） (11) 三、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 (19) 四、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） (24) 五、干细胞通用要求 (39) 六、干细胞临床研究备案 (45) （一）、干细胞临床研究备案条件 (45) （二）、干细胞临床研究项目备案资料 (46) （三）、干细胞临床研究对干细胞制剂质量要求 (55)
第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件 一、干细胞临床研究管理办法（试行） 第一章总则 第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。 第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。 第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。 省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。 第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 第二章机构的条件与职责 第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件： （一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。 （二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。 （三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。 （四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
脐带血造血干细胞库基本标准
脐带血造血干细胞库基本标准 一、机构设置 1.脐带血造血干细胞库应具备独立的法人资格，并符合相关法律法规的规定。 2.脐带血造血干细胞库应具备完善的组织架构，包括管理部门、采集部门、检测部门、储存部门等，各部门职责明确，分工合作。 3.脐带血造血干细胞库应具备固定的办公场所和实验室，并具备相应的设备和设施。 二、人员资质 1.脐带血造血干细胞库的管理人员应具备医学或生物学相关背景，并具有一定的管理经验。 2.脐带血造血干细胞库的采集人员应经过专业培训，掌握采集技术和操作规程。 3.脐带血造血干细胞库的检测人员应具备生物学或医学检验相关专业背景，并具有一定的检测经验。 4.脐带血造血干细胞库的储存人员应经过专业培训，掌握储存技术和操作规程。 三、采集流程 1.脐带血造血干细胞库应制定完善的采集流程，包括采集前准备、采集过程、采集后处理等环节。 2.脐带血造血干细胞库应建立严格的采集质量控制系统，确保采集的样本符合相关标准。
3.脐带血造血干细胞库应建立完善的捐赠者服务体系，为捐赠者提供详细的服务指南和相关的咨询服务。 四、储存条件 1.脐带血造血干细胞库应具备符合相关规定的储存设施和条件，确保脐带血造血干细胞的长期保存和质量稳定。 2.脐带血造血干细胞库应建立完善的储存档案管理制度，记录每个样本的储存位置、时间、使用情况等信息。 3.脐带血造血干细胞库应定期对储存的样本进行检测和维护，确保其质量和活性。 五、检测技术 1.脐带血造血干细胞库应采用先进的检测技术，如分子生物学技术、免疫学技术等，对样本进行全面的检测和分析，确保其质量和活性。 2.脐带血造血干细胞库应具备相应的实验设备和设施，为检测提供必要的条件和支持。 3.脐带血造血干细胞库应建立完善的检测档案管理制度，记录每个样本的检测结果和质量评估信息。 六、质量标准 1.脐带血造血干细胞库应建立完善的质量管理体系，制定严格的质量控制标准和操作规程。 2.脐带血造血干细胞库应按照国家相关法规和标准进行质量控制和管理，确保每个环节的质量和安全性。
脐带间充质干细胞制备质量管理规范
脐带间充质干细胞制备质量管理规范 1 范围 本文件规定了脐带间充质干细胞制备过程和质量的要求。 本文件适用于以脐带为样本来源，通过脐带采集、制备、质量检验等步骤制成的脐带间充质干细胞全过程质量管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18467 献血者健康检查要求 GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典 全国临床检验操作规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 间充质干细胞 mesenchymal stem cell 一类存在于多种组织(如骨髓、脐带组织、胎盘组织、脂肪组织和脐带血等），来源于发育早期的中胚层的成体干细胞，其贴壁生长，呈成纤维细胞样形态，体外具成骨、成脂肪和成软骨等分化潜能，具有免疫调控、造血支持和促血管新生等生物学特征。 外源因子 adventitious agent 系经无意中引入于接种物、细胞基质和（或）生产制品所用的原材料及制品中的、可复制或增殖的污染物，包括细菌、真菌、支原体和病毒等。 供体 donor 指提供器官、组织、细胞或基因等输送给另一个个体的生物。 采集 collection 从供体获得组织、细胞等生物样本的过程。 分离 separation 从供者器官或组织中分离出细胞的过程。 冻存 cryopreservation 是指经过程序降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存细胞生物学活性。 复苏 thawing 细胞从脱离生长状态重新获得生长活力的过程。 种子细胞库 seed cell bank 由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，通过检定证明适用于细胞制品生产。在特定条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于冻存管，保存于-150℃～-196℃。这些细胞经全面检定合格后，即可作为种子细胞库，用于工作细胞库或成品的制备。制备机构需限定种子细胞库的细胞代次。 工作细胞库 working cell bank
脐带血造血干细胞库基本标准
脐带血造血干细胞库基本标准 脐带血造血干细胞库是保存新生儿脐带血中造血干细胞的设施， 用于将脐带血中的宝贵干细胞存储起来，以备将来使用。这些干细胞 具有重要的临床应用前景，可以治疗许多恶性疾病、骨髓衰竭和免疫 系统疾病。基于其价值和潜力，脐带血造血干细胞库应遵守一系列的 基本标准。 首先，脐带血的采集应该在婴儿出生后的第一时间内进行。脐带 血应通过连接到适当的集血袋或容器中的脐带采集包进行收集。采集 过程需要有专业医护人员进行操作，确保采集到足够的血量。 其次，采集过程必须符合安全标准，确保脐带血采集对母婴无害。医护人员应使用符合卫生标准的器具，并且遵循相应的消毒程序。采 集过程中，应采取适当的采血速度和采血压力，以避免对新生儿造成 伤害。 然后，采集的脐带血必须经过适当的处理和保存。脐带血需要在 采集后尽快送至脐带血造血干细胞库，并进行必要的检测和处理程序。
处理过程中，应遵守严格的质量控制流程，确保干细胞的存活率和质量。 脐带血库还需要具备适当的设施和设备，确保干细胞的长期保存。库房应具备恒温、恒湿等条件，以确保保存的脐带血样本在良好的状 态下保存。此外，库房还需具备防火、防震和安全保障等措施，以保 护脐带血样本的完整性和安全性。 同时，脐带血库应具备适当的管理制度和技术能力，确保脐带血 样本的追踪和管理。样本信息应进行详细记录，包括采集时间、采集者、处理记录等信息。为了保障样本安全，库房应设立严格的准入和 标识流程，确保只有授权人员才能接触和操作脐带血样本。 最后，脐带血库应符合相关法律法规的要求，并接受相关政府部 门的监管。脐带血库应申请相关的经营许可证，并定期接受卫生部门 的检查和评审。此外，脐带血库还应与相关医疗机构建立合作关系， 确保干细胞的合理使用和临床应用。 总的来说，脐带血造血干细胞库的建设需要遵守一系列的基本标准，包括采血过程的安全与规范、样本的适当处理与保存、库房设施
关于筹建脐带血造血干细胞库的可行性报告
关于筹建脐带血造血干细胞库可行性报告
目录 1、立项背景 (3) 2、建立脐带血造血干细胞库的要求 (4) 3、河北省的人口及收入状况分析 (8) 4、现有技术状况 (8) 5、现有的硬件建设设施 (8) 6、制度建设和质量管理 (9) 7、产生的经济效益和社会效益 (9) 8、具体实施方案 (10) 9、展望 (10)
1、立项背景 1.1本世纪50年代，美国医生Thomas等首创人类骨髓移植术，近半世纪的实践证明，对许多难治性疾病，如白血病、骨髓衰竭、遗传性疾病等，这是一种行之有效的方法，可使许多不治之症获得缓解或治愈。但异基因骨髓移植受到严格的HLA配型限制，即使在同胞姊妹中，相合率只有25％。为此，从60年代初开始，国外纷纷筹建骨髓库，试图从无血缘关系人群中，寻找供源，至今全球已有1025余万人自愿登记献髓。我国提倡计划生育，寻找合适的骨髓供者较为困难。随着1988年第一例脐血移植的成功，至今脐血移植已经超过6000例，脐血已经成为一种重要的造血干细胞来源。 1.1.1脐带血本是废弃之物，70年代证明其富含造血细胞，其数量和质量可与骨髓造血细胞媲美，使其“变废为宝”。我国人口众多，脐血来源丰富，采集冻存，可为临床和科研提供大量造血细胞。 1.1.2脐血作为一种新的造血细胞供源，且来源丰富、价格低廉，配型不如骨髓严格、查询简单快速、GVHD轻等优点，可能使造血细胞移植的临床应用更为广泛、安全、有效。 1.1.3脐血细胞学和生物学研究日益深入，各种与脐血相关的基础研究和临床应用成果不断涌现，在细胞治疗、基因治疗、干细胞工程等方面具有广泛的应用前景。我国每年新增白血病患者超过4万人，许多患者因得不到合适的供者而丧失治疗机会，另外细胞疗法治疗非恶性疾病在全球正方兴未艾。 1.2国内外发展概况 1974年Knudtzon首先证明人类脐血中富含造血细胞，1988年Gluckman等首先用HLA相合脐血移植治疗Fanconi贫血取得成功。此后，各国学者相继开展这一技术，先后用以治疗白血病、恶性实体瘤，再生障碍性贫血，地中海贫血等。至2009年底，全世界已完成脐血移植6000余例，脐血已成为造血细胞移植的又一重要供源。 1993年起，世界骨髓登记组织（Bone Marrow Donors Wordwide）开始登记库存脐血。我国自90年代开始尝试建设脐血库，先后北京、天津、上海、广州、成都、山东、浙江、江苏等地开始脐血库的筹建工作，目前已有7家获得执业资
2018-脐带血保存协议书-范文word版 (16页)
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