环氧乙烷灭菌工艺

环氧乙烷灭菌工艺

确认报告

文件编号：SCW-WI-07-S-084

版本号：A.2

参加人员：

审核：

批准：

验证时间：2011年08月26日～2011年09月20日

目录

项目表单序号

1. 灭菌确认报告/

2. 灭菌确认方案/

3. 灭菌确认方案实施/

4. 灭菌确认结论/

产品及相关验证确认

1. 环氧乙烷灭菌确认人员资格鉴定EO 001

2. 产品灭菌适用性确认EO 002

2.1 产品说明验证EO 002-1

2.2 产品物理﹑化学性能验证EO 002-2 2.3 产品环氧乙烷残留量验证EO 002-3

2.4 产品再次灭菌影响验证EO 002-4

3. 化学指示物适用性验证确认EO 003

4. 生物指示物适用性验证确认EO 004

4.1 生物指示物含菌量检验记录EO 004-1

5. 环氧乙烷灭菌剂适用性验证确认EO 005

6. 产品初始污染菌确认EO 006

6.1 无菌医疗器械产品初始污染菌实验记录 EO 006-（1-4）

7.加湿用水确认EO 007

安装运行确认

1. 设备的相关资料确认EO 014

2. 安装环境确认EO 015

3. 计量器具校验确认EO 016

4. 灭菌器的安装确认EO 017

4.1 灭菌器安装位置符合性确认EO 017-1

4.2 灭菌器安装完整﹑准确性确认EO 017-2

5. 电器控制系统的安装确认EO 018

6. 电器控制系统的运行验证确认EO 019

7. 辅助设备的运行验证确认EO 020

8. 报警系统的运行验证确认EO 021物理化学性能确认

1. 真空速率验证确认EO 022

2. 正压泄漏验证确认EO 023

3. 真空泄漏验证确认EO 024

4. 加湿系统验证确认EO 025

5. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO 026

6. 灭菌室空间温度均匀性验证确认EO 027

7. 灭菌室负载温度均匀性验证确认EO 028

8. 微生物性能验证确认EO 029

9. 生物指示物灭菌时间确认EO 030

10. 灭菌工艺确定EO 031

11. 附录（装载模式、温度均匀性、生物布点图）EO 032

环氧乙烷灭菌工艺

确认报告

验证日期2011年8月26日至2011年9月

20

验证性质环氧乙烷灭菌工艺验证

验证依据1. ISO 11135：2007 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

2. GB 18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

3. 中国医疗器械质量认证中心《无菌医疗器械环氧乙烷灭菌确认和验证应用指南》

验证目的对我公司的环氧乙烷灭菌工艺进行验证，以保证其符合ISO11135（idt GB18279）《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》标准的要求，确保所生产的一次性使用无菌医疗器械的安全有效性。

验证人员

验证项目1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认14、辅助设备的运行验证确认

2、产品灭菌适用性验证确认15、报警系统的运行验证确认

3、化学指示物适用性验证确认16、真空速率验证确认

4、生物指示物适用性验证确认17、正压泄漏验证确认

5、灭菌剂适用性验证确认18、真空泄漏验证确认

6、产品初始污染菌确认19、加湿系统验证确认

7、加湿用水确认20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认

8、灭菌器的相关资料确认21、灭菌室空间温度均匀性验证确认

环氧乙烷灭菌工艺

确认报告

确认方案 见环氧乙烷灭菌工艺确认方案 确认实施

依据灭菌器确认实施方案进行 验证结论

经过对HDX-10型环氧乙烷灭菌器进行安装运行试验和性能确认后，全套设备的验证过程和验证结果符合ISO 11135：2007和GB18279-2000标准。

编制

审核

批准

9、安装环境确认 22、灭菌室负载温度均匀性验证确认 10、相关计量器具校验确认 23、微生物性能验证确认 11、灭菌器的安装确认 24、生物指示物灭菌时间确认 12、电器控制系统的安装确认 25、灭菌工艺确定 13、电器控制系统的运行验证确认 编制

审核

批准

环氧乙烷灭菌工艺确认方案总方案:

验证

安装运行确认

性能确认

物理性能确认

生物性能确认

验证是由安装运行试验确认和性能确认两部分组成

一﹑安装确认

在安装过程中，对安装的准确性和完整性进行确认。

二﹑试运行确认

启动运行设备的各个部件（包括辅助部件），确认其运行的有效性。三﹑物理性能确认

1﹑真空速率度试验

要求：预真空至-15Kpa的时间≤6 min

预真空至-50Kpa的时间≤30 min

条件：温度—恒定

2﹑真空泄漏试验

要求：预真空—- -50Kpa

泄漏速率—≤0.1Kpa/min

条件：温度—恒定

时间—60 min

3﹑正压泄漏试验

要求：正压—+50Kpa

泄漏速效率—≤0.1Kpa/min

条件：温度—恒定

时间—60min

4﹑加湿试验

要求：湿度明显变化并在30%RH～85%RH范围内

加湿用水：注射用水

质量报告：《工艺用水全性能检测报告》

条件：湿度—恒定

预真空—－25Kpa～－50Kpa

5﹑灭菌室空载箱壁温度均匀性试验

要求：控制温度℃，最大温差≤±3℃

条件：压力—正常

20个温度传感器分布见附图。

6﹑灭菌室空载空间温度均匀性实验

要求：控制温度℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置

条件：压力—正常

20个温度传感器分布见附图。

7﹑满载温度均匀性实验

要求：控制温度℃，最大温差≤10℃

条件：压力—正常

负载—20个温度传感器、30个菌片分布见附图。

四﹑微生物性能确认（半周期法）

通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂（枯草杆菌的黑色芽胞变种—ATCC 9372）在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部被杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

条件：（1）灭菌工艺

灭菌温度—℃

保温时间—分钟

预真空— Kpa

保压时间—分钟

湿度— RH

加药量— mg/l（Kg/ m3）

灭菌时间—分钟

换气真空度—KPa

换气次数—≥3次

通风时间—分钟

（2）试验微生物

菌种：枯草杆菌黑色芽胞变种（ATCC 9372）

数量：30片

位置：菌片分布见附图。导管、导管鞘、传感器类：菌片置于小包装内的注射器活塞下密封，然后置于中包装、外包装内。输注泵类将菌片置于硅胶管内，然后密封包装，依次置于小包装、中包装、外包装内。

（3）负载：

负载—负载分布见附图。

环氧乙烷灭菌工艺确认方案实施

一﹑确认前准备：

1﹑验证人员资格确认

见表EO 01（或表1）。

表1

单位姓名部门职务

2﹑产品灭菌适用性确认

1）产品确认：见表EO 002-1

产品物理化学性能表：见表EO 002-2

产品环氧乙烷残留量验证确认：见表EO 002-3

产品再次灭菌影响验证确认：见表EO 002-4

2）化学指示物适用性验证确认：见表EO 003

3）生物指示物适用性验证确认：见表EO 004

4）灭菌剂适用性验证确认：见表EO 007

5）产品初始污染菌确认：见表EO 006

产品初始污染菌检验记录：见表EO 006-1

6）加湿用水确认：见表EO 007

3﹑包装适用性确认

产品包装和装载形式：

根据目前公司所有注册产品的单包装材料及形式，可分为四大类：

一吸塑盒/ TYVEK纸

二软吸塑/ 普通透吸纸

三PE膜塑料袋/ 部分TYVEK纸

四PE膜/ TYVEK纸

根据SCW-WI-07-G-09《产品分类及混装灭菌管理规定》，从每类包装中挑出一例产品，使其符合管理规定的要求，对其进行验证。其包装形式分为单包装、中包装和外包装。各种包装所用的材料、尺寸规格见下表。

产品名称包装形式材料尺寸规格备注

一次性使用输注泵单包装吸塑盒/TYVEK纸

中包装瓦楞纸352×203×289大包装瓦楞纸603×372×432

一次性使用留置针单包装软吸塑/普通透析纸

中包装瓦楞纸273×200×111大包装瓦楞纸425×292×254

一次性使用导管鞘包单包装

PE膜塑料袋/ 部分TYVEK纸

TYVEK纸

中包装瓦楞纸260×216×260大包装瓦楞纸673×279×552

一次性使用压力延长管单包装PE膜/ TYVEK纸

中包装瓦楞纸135×152×100大包装瓦楞纸400×290×225

一次性使用

麻醉包

装载前检查外包装是否捆扎结实，盖印齐全。检查每个单包装、中包装和外包装上灭菌化学指示卡是否齐全。灭菌柜内底部装载垫板，产品按装载图进行装载叠放，应注意包装箱之间间隙应≥20mm,包装箱与灭菌柜侧壁间隙≥5cm，包装箱与各传感器探头间隙≥5cm。整个装载体积不超过灭菌柜标称容积的80%，根据实际生产量的大小，产品按联合负载进行灭菌，位置相对固定。一次性使用导管鞘包与输注泵分别单独负载；一次性使用压力延长管，一次性使用留置针和一次性使用麻醉包联合负载。装载图见附图。

二、验证实施：

1﹑安装验证

1）设备的相关资料确认：见表EO 014

2）安装环境确认：见表EO 015

3）相关计量器具校验确认：见表EO 016

4）灭菌器的安装确认：见表EO 017

灭菌器安装位置符合性确认：见表EO 017-1

灭菌器安装系统完整、准确性确认：见表EO 017-2

5）电器控制系统的安装确认：见表E0 018

2﹑运行验证：

1）电器控制系统的运行验证确认：见表EO 019

2）辅助设备的运行验证确认：见表EO 020

3）报警系统的运行验证确认：见表EO 021

3﹑物理性能验证：

1）真空速率验证确认：见表EO 022

2）正压泄漏验证确认：见表EO 023

3）真空泄漏验证确认：见表EO 024

4）加湿系统验证确认：见表EO 025

5）灭菌室箱壁温度均匀性验证确认：见表EO 026

灭菌室箱壁温度均匀性验证温度传感器布点图：见附录EO 032

6）灭菌室空间温度均匀性验证确认：见表EO 027

灭菌室空间温度均匀性验证温度传感器布点图：见附录EO 032

7) 灭菌室负载温度均匀性验证确认：见表EO 028

灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点图：见附录EO 032

4﹑微生物性能验证：

1）微生物性能验证确认：见表EO 029

2）生物指示物灭菌时间确认：见表EO 030

生物指示物布点图和负载装载模式图：见附录EO 032

3) 灭菌工艺：见表EO 03

环氧乙烷灭菌工艺确认结论

根据GB 18279-2000标准（《医疗器械的灭菌一环氧乙烷灭菌的有效性确认和日常控制》），验证小组对环氧乙烷灭菌工艺进行了确认，现将确认结果（验证数据附后）证明如下：

一﹑设备安装确认

经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。

二﹑设备试运行确认

经试运行确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统）均能够有效、可靠运行。

三﹑设备物理性能确认

物理性能确认包括真空速率试验、真空（负压）泄漏试验、正压泄漏、加湿试验、空载箱壁温度均匀性试验、空载温度均性试验和满载温度均匀试验，试验结果表明：

本套设备真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间为min和min，符合规定的≤6min 和≤30min的真空速率要求。

真空（负压）泄漏试验系在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为 Kpa，泄漏速率为Kpa/min，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。

正压泄漏试验系在+50 Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为 Kpa，泄漏速率为Kpa/min，符合泄漏速率≤0.1 Kpa/min的要求。

加湿系统验证系在一定的真空度条件下，经加湿系统的加湿作用过程，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。在实际验证过程中，灭菌器内的初始湿度为%RH，当加湿装置内蒸汽压力达到Mpa时开始加湿，蒸汽压力降到Mpa时停止加湿，经min均衡后，湿度达

到%RH稳定，达到加湿作用，加湿有效。

根据ISO 11135：2007（idt GB18279-2000）标准，在进行温度均匀性试验时，采用均匀分布的个温度探测器测量灭菌器空载内箱壁、空间和负载体内部的温度分布，试验结果表明：

空载箱壁温度均匀性测试：在控制温度为℃时，灭菌器内个温度探测器记录的最高温度为℃，最低温度为℃，最大温差为℃符合最大温差≤±3℃的要求；

空载空间温度均匀性测试：在控制温度为℃时，灭菌负载内个温度探测器记录的最高温度

为℃，最低温度为℃，最大温差为℃，符合最大温差≤±3℃的要求；

满载温度均匀性测试：在控制温度为℃时,灭菌负载内个温度探测记录的最高温度为℃,最低温度为℃,最大温差为℃,符合最大温差≤10℃的要求。

四﹑微生物性能确认

微生物性能确认，系对环氧乙烷灭菌设备在灭菌周期中的灭菌工艺及灭菌过程的有效性进行确认.

根据ISO 11135:2007 (idt GB 18279-2000标准,在进行微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色芽胞变种（ATCC 9372）作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为1×105～

1×106cfu；在预热阶段开始前，按均匀分布原则，将30片灭菌指示剂安放在灭菌负载中，其分布方式如附图四所示。

根据灭菌负载的产品构造、包装形式及其在灭菌器内的分布方式，确定微生物性能确认时的相关功能和工艺如下：

灭菌温度—℃

保温时间—分钟

预真空— Kpa

保压时间—分钟

湿 度— RH

加药量— mg/l （ kg/ m 3） 灭菌时间— 分钟 换气真空度— Kpa 换气次数—≥3次 通风时间— 分钟

为证明灭菌过程的有效性，采用半周期法，在保持上述灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂在无菌环境下进行培养，按培养后灭菌指示剂有无细菌和生长的结果作为对灭菌过程及灭菌过程及灭菌工艺有效性的评判，根据实际生产的情况，采用产品重复灭菌，每次更换菌片的方法进行验证。详细数据如下表所示。

一次性使用输注泵 灭菌作用时间 微生物指示数 培养后无菌生长微生

物指示数 培养记录编号

备 注 210 min 2.4*106 240 min 240 min 240 min

一次性使用导管鞘包

一次性使用压力延长管 灭菌作用时间 微生物指示数

培养后无菌生长微生

物指示数 培养记录编号

备 注 210 min 240 min 240 min 240 min

一次性使用留置针

灭菌作用时间 微生物指示数

培养后无菌生长微生

物指示数 培养记录编号

备 注 210 min 240 min 240 min 240 min

灭菌作用时间微生物指示数培养后无菌生长微生

物指示数

培养记录编号备注

210 min

240 min

240 min

240 min 一次性使用麻醉包

灭菌作用时间微生物指示数培养后无菌生长微生

物指示数

培养记录编号备注

210 min

240 min

240 min

240 min

从上表的记录可以说明：在上述灭菌工艺参数下，在灭菌负载的产品构造、包装形式及负载分布形式保持不变的条件下，灭菌过程是有效的；灭菌作用的临界时间（最短有效灭菌时间）为分钟，由此可确定整个灭菌作用时间为，为进一步保证灭菌效果，确定分钟为一个周期，对其半周期再确认。培养结果说明在分钟灭菌后，能完全满足灭菌的要求。因此，对HDX-10型环氧乙烷灭菌的周期确定为分钟。

五、验证结论

经过对HDX-10型环氧乙烷灭菌器进行安装运行试验和灭菌工艺的性能确认后，全套设备的验证过程和验证结果符合ISO 11135：2007和GB18279-2000标准。

环氧乙烷灭菌工艺验证人员资格确认

EO表：001 验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格

验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。

2.参与验证的人员与培训记录相符合。

验证依据：GB18279-2000

验证（操作）人员姓名：

人员专业：○设备管理○操作○微生物试验○计量管理

验证内容：记录确认

1. 环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格培训记录编号：

2. 计量器具校验○合格○不合格

3. 灭菌参数设定○合格○不合格培训记录编号：

4. 设备操作○合格○不合格培训记录编号：

5. 设备维护○合格○不合格培训记录编号：

6. 物理性能鉴定○合格○不合格

7. 微生物性能鉴定○合格○不合格

8. 设备安装○合格○不合格

验证方法：

检查培训记录

相关文档：

1. 培训记录

2. 操作上岗证

上岗证确认

贺泽挺上岗证编号：

雷运楚上岗证编号：

不合格描述：

验证结论：○合格○不合格验证人：日期：

审核结论：○合格○不合格审核人：日期：

产品灭菌的适用性（1）产品说明验证确认

EO表：002-1 验证目的：确认产品灭菌的适用性

验证要求：从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌

验证依据：产品的技术文档

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

1.产品材料

2.产品结构

3.确认产品最难灭菌部位

相关文档：

1、培训记录

2、操作上岗证

3、产品相关技术文档

不合格描述：

验证结论：○合格○不合格验证人：日期：

审核结论：○合格○不合格审核人：日期：

产品灭菌的适用性（2）产品的物理、化学性能验证确认

EO表：002-2验证目的：确认产品灭菌的适用性

验证要求：产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能达到产品设计的预期要求

验证依据：产品的技术文档

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

确认记录

产品的物理、化学性能（产品的技术指标）□合格□不合格

验证依据：

产品技术文档，产品标准。

相关记录：

1、灭菌参数记录

2、相关检验报告：

编号：

不合格描述：

验证结论：○合格○不合格验证人：日期：

审核结论：○合格○不合格审核人：日期：

产品灭菌的适用性（3）产品环氧乙烷残留量验证确认

EO表：002-3验证目的：确认产品灭菌的适用性

验证要求：产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷的残留量符合相关标准的要求

验证依据：GB15980-1995

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

确认记录

环氧乙烷残留量□合格□不合格

验证方法：

一次性使用医疗卫生用品标准：GB15980-1995 附录G

相关文档：

1、采样及灭菌参数

2、相关检验报告

编号：

不合格描述：

验证结论：○合格○不合格验证人：日期：

审核结论：○合格○不合格审核人：日期：

产品灭菌的适用性（4）再次灭菌的影响验证确认

EO表：002-4验证目的：确认产品灭菌的适用性

验证要求：如允许再次灭菌，应确保产品经再次灭菌后，其物理、化学性能和环氧乙烷的残留量符合相关要求

验证依据：GB15980-1995，产品技术文档

验证（操作）人员姓名：

验证项目：确认记录

1.产品的物理、化学性能（产品的技术指标）□合格□不合格

2.产品的环氧乙烷残留量□合格□不合格

验证方法：

参照GB15980-1995 和产品技术文档

相关文档：

1、采样及灭菌参数

2、相关检验报告

编号：

不合格描述：

验证结论：○合格○不合格验证人：日期：

审核结论：○合格○不合格审核人：日期：

化学指示物使用性验证确认

EO表：003

验证目的：确认化学指示物灭菌的适用性

验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。

验证依据：GB18282.1--2000

验证（操作）人员姓名：

产品名称：型号规格：

生产批号：生产企业：

验证内容：资料（记录）确认

1、生产许可证○合格○不合格

2、卫生许可证○合格○不合格

3、化学指示物样品

¨灭菌前样品○合格○不合格

¨灭菌后样品○合格○不合格

4、产品标准○合格○不合格

验证方法：

核实相关资料

相关文档：

文件资料明细表

序号文件资料名称编（证）号有效期备注

不合格描述：

验证结论：○合格○不合格验证人：日期：

审核结论：○合格○不合格审核人：日期：

生物指示物适用性验证确认表

EO表：004

验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性

验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。

验证依据：GB18282.2--2000

验证（操作）人员姓名：

产品名称：型号规格：

生产批号：生产企业：

验证内容：资料（记录）确认

1、生产许可证○合格○不合格

2、卫生许可证○合格○不合格

3、进货检验文件资料

进货检验技术文件○合格○不合格

进货检验记录、报告○合格○不合格

4、产品标准○合格○不合格

验证方法：

核实相关资料

相关文档：

生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表

序号文件资料名称编（证）号有效期备注

不合格描述：

验证结论：○合格○不合格验证人：日期：

审核结论：○合格○不合格审核人：日期：

生物指示物含菌量检验记录

EO表：004-1产品名称检测依据

菌种含菌量

生产批号检测数量

检测日期报告日期

供应商

样品编号

培养48h

计算检测结果稀释级

别

培养皿

编号

菌落数（CFU/ml）平均（CFU/ml）

阴性对照

检测结果平均值

结论

检测人：复核人：

环氧乙烷适用性验证确认

EO表：005验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适用性

验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。

验证依据：GB13098--1

验证（操作）人员姓名：

产品名称：型号规格：

生产批号：生产企业：

验证内容：资料（记录）确认

1 产品质保单○合格○不合格

2 进货检验文件资料

进货检验技术文件○合格○不合格

进货检验记录○合格○不合格

4 产品标准○合格○不合格

5 现场目测EO灭菌剂质量○合格○不合格

验证方法：

核实相关资料

相关文档：

环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表

序号文件资料名称编（证）号有效期备注

不合格描述：

验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：

产品初始污染菌符合性验证确认EO表：

006

验证目的：确认产品初始污染菌的符合性

验证要求：初始污染菌数应符合要求

验证依据：GB15980--1995

验证（操作）人员姓名：

产品名称：

型号规格：生产批号：

验证项目：资料（记录）确认

产品进入灭菌循环前的初始污染菌试验○合格○不合格

验证方法：

按GB15980-1995附录C

相关文档：

1、产品初始污染菌检验记录

不合格描述：

验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：

产品初始污染菌试验记录

EO表：006-1

产品名称：型号规格：生产批号：

抽样时间：抽样地点：抽样数量：10支（套）

检验依据：GB15980-1995 检验方法：GB15980-1995

培养基名称：编号：供应商：

样品编号12345678910

含菌量

（cfu/set）

空白对照

样品编号12

含菌量（cfu/set）

结论：

记录人：日期

无菌医疗器械灭菌加湿蒸汽用水质量验证确认

EO表：007验证目的：确认灭菌加湿蒸汽用水质量对灭菌的适用性

验证要求：证明蒸汽质量符合规定要求，并保证使其不能成为新的微生物污染源

验证依据：蒸汽用水技术文件

验证（操作）人员姓名：

验证项目

资料（记录）确认

合格不合格

1.蒸汽用水技术文件

2.蒸汽用水检测

3.蒸汽用水的含菌量检测

验证方法：

1. 中国药典2005版

2. 生活饮用水卫生标准GB5749-85

相关文档：

1、相关检测报告（编号：）

不合格描述：

验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：

灭菌器安装验证相关资料确认EO表：014

验证目的：确认灭菌器随机文件的完整性

验证要求：1.满足合同或供应商的随机文件；

2.满足采购灭菌器必须具备的法规要求。

验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件

灭菌器规格：灭菌器编号：供应商：

验证（操作）人员姓名：

验证项目：确认记录

1）工商营业执照○合格○不合格2）医疗器械注册证○合格○不合格3）医疗器械生产许可证○合格○不合格4）医疗器械卫生许可证○合格○不合格5）使用说明书○合格○不合格

6）灭菌器系统图○合格○不合格7）灭菌器安装图○合格○不合格8）灭菌器维护指南○合格○不合格9）灭菌器常见故障与排除一览表○合格○不合格10）器安全操作规程○合格○不合格

11）备品备件一览表○合格○不合格

12）产品合格证○合格○不合格

验证方法：