关于编制滋补药品项目可行性研究报告编制说明

滋补药品项目

可行性研究报告

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.360docs.net/doc/c411549303.html,

高级工程师：高建

关于编制滋补药品项目可行性研究报告编

制说明

（模版型）

【立项批地融资招商】

核心提示：

1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。

2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司

专

业

撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书

商业计划书可行性研究报告

第一章总论 (1)

1.1项目概要 (1)

1.1.1项目名称 (1)

1.1.2项目建设单位 (1)

1.1.3项目建设性质 (1)

1.1.4项目建设地点 (1)

1.1.5项目主管部门 (1)

1.1.6项目投资规模 (2)

1.1.7项目建设规模 (2)

1.1.8项目资金来源 (3)

1.1.9项目建设期限 (3)

1.2项目建设单位介绍 (3)

1.3编制依据 (3)

1.4编制原则 (4)

1.5研究范围 (5)

1.6主要经济技术指标 (5)

1.7综合评价 (6)

第二章项目背景及必要性可行性分析 (7)

2.1项目提出背景 (7)

2.2本次建设项目发起缘由 (7)

2.3项目建设必要性分析 (7)

2.3.1促进我国滋补药品产业快速发展的需要 (8)

2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8)

2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8)

2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8)

2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9)

2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9)

2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10)

2.4项目可行性分析 (10)

2.4.1政策可行性 (10)

2.4.2市场可行性 (10)

2.4.3技术可行性 (11)

2.4.4管理可行性 (11)

2.4.5财务可行性 (11)

2.5滋补药品项目发展概况 (12)

2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (12)

2.5.2试验试制工作情况 (12)

2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (13)

2.5.4滋补药品项目建议书的编制、提出及审批过程 (13)

2.6分析结论 (13)

第三章行业市场分析 (15)

3.1市场调查 (15)

3.1.1拟建项目产出物用途调查 (15)

3.1.2产品现有生产能力调查 (15)

3.1.3产品产量及销售量调查 (16)

3.1.4替代产品调查 (16)

3.1.5产品价格调查 (16)

3.1.6国外市场调查 (17)

3.2市场预测 (17)

3.2.1国内市场需求预测 (17)

3.2.2产品出口或进口替代分析 (18)

3.2.3价格预测 (18)

3.3市场推销战略 (18)

3.3.1推销方式 (19)

3.3.2推销措施 (19)

3.3.3促销价格制度 (19)

3.3.4产品销售费用预测 (20)

3.4产品方案和建设规模 (20)

3.4.1产品方案 (20)

3.4.2建设规模 (20)

3.5产品销售收入预测 (21)

3.6市场分析结论 (21)

第四章项目建设条件 (22)

4.1地理位置选择 (22)

4.2区域投资环境 (23)

4.2.1区域地理位置 (23)

4.2.2区域概况 (23)

4.2.3区域地理气候条件 (24)

4.2.4区域交通运输条件 (24)

4.2.5区域资源概况 (24)

4.2.6区域经济建设 (25)

4.3项目所在工业园区概况 (25)

4.3.1基础设施建设 (25)

4.3.2产业发展概况 (26)

4.3.3园区发展方向 (27)

4.4区域投资环境小结 (28)

第五章总体建设方案 (29)

5.1总图布置原则 (29)

5.2土建方案 (29)

5.2.1总体规划方案 (29)

5.2.2土建工程方案 (30)

5.3主要建设内容 (31)

5.4工程管线布置方案 (32)

5.4.1给排水 (32)

5.4.2供电 (33)

5.5道路设计 (35)

5.6总图运输方案 (36)

5.7土地利用情况 (36)

5.7.1项目用地规划选址 (36)

5.7.2用地规模及用地类型 (36)

第六章产品方案 (38)

6.1产品方案 (38)

6.2产品性能优势 (38)

6.3产品执行标准 (38)

6.4产品生产规模确定 (38)

6.5产品工艺流程 (39)

6.5.1产品工艺方案选择 (39)

6.5.2产品工艺流程 (39)

6.6主要生产车间布置方案 (39)

6.7总平面布置和运输 (40)

6.7.1总平面布置原则 (40)

6.7.2厂内外运输方案 (40)

6.8仓储方案 (40)

第七章原料供应及设备选型 (41)

7.1主要原材料供应 (41)

7.2主要设备选型 (41)

7.2.1设备选型原则 (42)

7.2.2主要设备明细 (43)

第八章节约能源方案 (44)

8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (44)

8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (44)

8.2.1能源消耗种类 (44)

8.2.2能源消耗数量分析 (44)

8.3项目所在地能源供应状况分析 (45)

8.4主要能耗指标及分析 (45)

8.4.1项目能耗分析 (45)

8.4.2国家能耗指标 (46)

8.5节能措施和节能效果分析 (46)

8.5.1工业节能 (46)

8.5.2电能计量及节能措施 (47)

8.5.3节水措施 (47)

8.5.4建筑节能 (48)

8.5.5企业节能管理 (49)

8.6结论 (49)

第九章环境保护与消防措施 (50)

9.1设计依据及原则 (50)

9.1.1环境保护设计依据 (50)

9.1.2设计原则 (50)

9.2建设地环境条件 (51)

9.3 项目建设和生产对环境的影响 (51)

9.3.1 项目建设对环境的影响 (51)

9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (52)

9.4 环境保护措施方案 (53)

9.4.1 项目建设期环保措施 (53)

9.4.2 项目运营期环保措施 (54)

9.4.3环境管理与监测机构 (56)

9.5绿化方案 (56)

9.6消防措施 (56)

9.6.1设计依据 (56)

9.6.2防范措施 (57)

9.6.3消防管理 (58)

9.6.4消防设施及措施 (59)

9.6.5消防措施的预期效果 (59)

第十章劳动安全卫生 (60)

10.1 编制依据 (60)

10.2概况 (60)

10.3 劳动安全 (60)

10.3.1工程消防 (60)

10.3.2防火防爆设计 (61)

10.3.3电气安全与接地 (61)

10.3.4设备防雷及接零保护 (61)

10.3.5抗震设防措施 (62)

10.4劳动卫生 (62)

10.4.1工业卫生设施 (62)

10.4.2防暑降温及冬季采暖 (63)

10.4.3个人卫生 (63)

10.4.4照明 (63)

10.4.5噪声 (63)

10.4.6防烫伤 (63)

10.4.7个人防护 (64)

10.4.8安全教育 (64)

第十一章企业组织机构与劳动定员 (65)

11.1组织机构 (65)

11.2激励和约束机制 (65)

11.3人力资源管理 (66)

11.4劳动定员 (66)

11.5福利待遇 (67)

第十二章项目实施规划 (68)

12.1建设工期的规划 (68)

12.2 建设工期 (68)

12.3实施进度安排 (68)

第十三章投资估算与资金筹措 (69)

13.1投资估算依据 (69)

13.2建设投资估算 (69)

13.3流动资金估算 (70)

13.4资金筹措 (70)

13.5项目投资总额 (70)

13.6资金使用和管理 (73)

第十四章财务及经济评价 (74)

14.1总成本费用估算 (74)

14.1.1基本数据的确立 (74)

14.1.2产品成本 (75)

14.1.3平均产品利润与销售税金 (76)

14.2财务评价 (76)

14.2.1项目投资回收期 (76)

14.2.2项目投资利润率 (77)

14.2.3不确定性分析 (77)

14.3综合效益评价结论 (80)

第十五章风险分析及规避 (82)

15.1项目风险因素 (82)

15.1.1不可抗力因素风险 (82)

15.1.2技术风险 (82)

15.1.3市场风险 (82)

15.1.4资金管理风险 (83)

15.2风险规避对策 (83)

15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (83)

15.2.2技术风险规避对策 (83)

15.2.3市场风险规避对策 (83)

15.2.4资金管理风险规避对策 (84)

第十六章招标方案 (85)

16.1招标管理 (85)

16.2招标依据 (85)

16.3招标范围 (85)

16.4招标方式 (86)

16.5招标程序 (86)

16.6评标程序 (87)

16.7发放中标通知书 (87)

16.8招投标书面情况报告备案 (87)

16.9合同备案 (87)

第十七章结论与建议 (89)

17.1结论 (89)

17.2建议 (89)

附表 (90)

附表1 销售收入预测表 (90)

附表2 总成本表 (91)

附表3 外购原材料表 (92)

附表4 外购燃料及动力费表 (93)

附表5 工资及福利表 (95)

附表6 利润与利润分配表 (96)

附表7 固定资产折旧费用表 (97)

附表8 无形资产及递延资产摊销表 (98)

附表9 流动资金估算表 (99)

附表10 资产负债表 (101)

附表11 资本金现金流量表 (102)

附表12 财务计划现金流量表 (104)

附表13 项目投资现金量表 (106)

附表14 借款偿还计划表 (108)

(112)

第一章总论

总论作为可行性研究报告的首章，要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。总论章可根据项目的具体条件，参照下列内容编写。（本文档当前的正文文字都是告诉我们在该处应该写些什么，当您按要求写出后，这些说明文字的作用完成，就可以删除了。编者注）

1.1项目概要

1.1.1项目名称

企业或工程的全称，应和项目建议书所列的名称一致

1.1.2项目建设单位

承办单位系指负责项目筹建工作的单位，应注明单位的全称和总负责人

1.1.3项目建设性质

新建或技改项目

1.1.4项目建设地点

XXXX工业园区

1.1.5项目主管部门

注明项目所属的主管部门。或所属集团、公司的名称。中外合资项目应注明投资各方所属部门。集团或公司的名称、地址及法人代表的姓名、国籍。

1.1.6项目投资规模

本次项目的总投资为XXX万元，其中，建设投资为XX万元（土建工程为XXX万元，设备及安装投资XXX万元，土地费用XXX万元，其他费用为XX万元，预备费XX万元），铺底流动资金为XX万元。

本次项目建成后可实现年均销售收入为XX万元，年均利润总额XX 万元，年均净利润XX万元，年上缴税金及附加为XX万元，年增值税为XX万元；投资利润率为XX%，投资利税率XX%，税后财务内部收益率XX%，税后投资回收期(含建设期)为5.47年。

1.1.7项目建设规模

主要产品及副产品品种和产量，案例如下：

本次“滋补药品产业项目”建成后主要生产产品：滋补药品

达产年设计生产能力为：年产滋补药品产品XXX(产量)。

项目总占地面积XX亩，总建筑面积XXX.00平方米；主要建设内容及规模如下：

主要建筑物、构筑物一览表

工程类别工段名称层数占地面积（m2）建筑面积（m2）

1、主要生产系统生产车间1 1 生产车间2 1 生产车间3 1 生产车间4 1 原料库房 1 成品库房 1

2、辅助生产系统

办公综合楼8 技术研发中心 4 倒班宿舍、食堂 5 供配电站及门卫室 1 其他配套建筑工程 1

合计

行政办公及生活设施占地面积

3、辅助设施道路及停车场 1 绿化 1

1.1.8项目资金来源

本次项目总投资资金XX.00万元人民币，其中由项目企业自筹资金XX.00万元，申请银行贷款XX.00万元。

1.1.9项目建设期限

本次项目建设期从2014年XX月至2015年XX月，工程建设工期为XX个月。

1.2项目建设单位介绍

项目公司简介

1.3编制依据

在可行性研究中作为依据的法规、文件、资料、要列出名称、来源、发布日期。并将其中必要的部分全文附后，作为可行性研究报告的附件，这些法规、文件、资料大致可分为四个部分：

项目主管部门对项目的建设要求所下达的指令性文件；对项目承办单位或可行性研究单位的请示报告的批复文件。

可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件。

国家和拟建地区的工业建设政策、法令和法规。

根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料。

案例如下：

1.《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；

2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》；

3.《产业“十二五”发展规划》；

4.《本省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》；

5.《国家战略性新兴产业“十二五”发展规划》；

6.《国家产业结构调整指导目录（2011年本）》；

7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

8.《工业可行性研究编制手册》；

9.《现代财务会计》；

10.《工业投资项目评价与决策》；

11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；

12.国家公布的相关设备及施工标准。

1.4编制原则

（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。

（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。

（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。

（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。

（5）注重环境保护，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。

（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。

1.5研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。

1.6主要经济技术指标

项目主要经济技术指标表

序号项目名称单位数据和指标

一主要指标

1 总占地面积亩

2 总建筑面积㎡

3 道路㎡

4 绿化面积㎡

5 总投资资金，其中：万元

建筑工程万元

设备及安装费用万元

土地费用万元

二主要数据

1 达产年年产值万元

2 年均销售收入万元

3 年平均利润总额万元

4 年均净利润万元

5 年销售税金及附加万元

6 年均增值税万元

7 年均所得税万元

8 项目定员人

9 建设期月

三主要评价指标

1 项目投资利润率% 29.80%

2 项目投资利税率% 40.55%

3 税后财务内部收益率% 18.97%

4 税前财务内部收益率% 26.51%

5 税后财务静现值(ic=10%)万元

6 税前财务静现值(ic=10%)万元

7 投资回收期(税后)含建设期年 5.47

8 投资回收期(税前)含建设期年 4.36

9 盈亏平衡点% 45.18%

1.7综合评价

本项目重点研究“滋补药品产业项目”的设计与建设，项目的建设将充分利用现有人才资源、技术资源、经验积累等，逐步在项目当地形成以市场为导向的规模化滋补药品生产基地，以研发和生产滋补药品为主，以满足当前市场的极大需求，进而增强企业的市场竞争力和发展后劲，并推动我国滋补药品事业的发展进程。

项目的实施符合我国相关产业发展政策，是推动我国滋补药品行业持续快速健康发展的重要举措，符合我国国民经济可持续发展的战略目标。项目将带动当地就业，增加当地利税，带动当地经济发展。项目建设还将形成产业集群，拉大产业链条，对项目建设地乃至中国的经济发展起到很大的促进作用。因此，本项目的建设不仅会给项目企业带来更好的经济效益，还具有很强的社会效益。

所以，本项目建设十分可行。

ICU常用药品说明书大全

ICU 常用药物说明书 2008-11-15

目录 A 阿奇霉素氨茶碱胺碘酮奥曲肽氨基己酸奥扎格雷钠氨苯碟定 B 丙泊酚倍他乐克博利康尼胞二磷胆碱 C 垂体后叶促红细胞生成素喘定 D 丁胺卡那地塞米松低分子肝素钙丹参注射液地高辛多巴胺多巴酚丁胺杜冷丁冬眠合剂东莨菪碱低分子右旋糖酐 E 二磷酸果糖 F 酚妥拉明氟康唑伏立康唑 G 甘利欣环磷腺苷甘油果糖

甘露醇谷氨酰胺 H 贺斯环丙沙星 J 甲基强的松龙间羟胺精氨酸 K 卡托普利卡泊芬净可拉明 L 两性霉素B 颅痛定利多卡因林格液利奈唑胺氯化钾氯化钠立止血乐凡命罗氏芬氯磷定氯丙嗪雷尼替丁利血平洛贝林硫酸镁利巴韦林两性霉素乐凡命 M 美罗培南吗啡注射液

吗丁啉莫沙比利 N 尼莫地平纳洛酮尿激酶诺和灵凝血酶脑蛋白水解物能全力 P 哌拉西林钠葡萄糖酸钙 Q 青霉素钾强痛定去甲肾上腺素注氢化可的松去甲万古霉素 R 伊曲康唑注瑞素 S 生长激素生长抑素舒喘灵缩宫素麝香注射液水合氯醛思美泰思密达山莨菪碱 T 碳酸氢钠头孢哌酮钠舒巴坦钠替硝唑 V Vk1 W

胃复安乌司他丁 X 先锋霉素Ⅴ 胸腺肽α 普罗帕酮（心律平）西地兰醒脑静血栓通西咪替丁硝普钠新斯的明 Y 亚胺培南罂粟碱依达拉奉异甘草酸镁胰岛素异丙嗪异舒基叶酸 Z 止血敏左氧氟沙星氯化钠止血芳酸

A 注射用阿奇霉素说明书通用名：注射用阿奇霉素英文名：Azithromycin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aqimeisu 本品主要成分为阿奇霉素，其化学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。其化学结构式：分子式：C38H72N2O12 分子量：749.00 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。【药理毒理】阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、a溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶

药品说明书和标签管理规定答案

药品说明书和标签管理规定答案一：名词解释。（10分）药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品

药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识

药品说明书翻译指南10

药品说明书翻译指南10：贮存 Storage 发布日期：2011-08-03 浏览次数：131 核心提示：药品说明书——贮存的语言特点及翻译方法。 “贮存”的英语常用表示法是Storage。本项中常用的一些短语有： store (keep) in a cool and dry place 存于于阴凉干燥处 away from light 避光 away from children 勿让儿童接触 protect from light (heat) 避光（热） out of (the) reach of children 勿让儿童触及 prevent moisture 防潮本项的句子较简单，多为一简单句，其中多为祈使句，用词也不多。例1 store medicines carefully. Keep away from children. 注意保存。勿让儿童接触。例2 Stroe below 25℃protecting from freezing and light. 存于25℃以下，防冻，避光。例3 Validity and storage. The solution will keep for five years if stored at a emperature below +20℃. 有效期及贮法：放置于20℃以下可保存5年。例4 Storage instructions: Protect from heat and light. 贮存方法；避光及防热贮存。例5 To be stored in a dry place at a temperature not above 25℃. 存于不高于25℃的干燥之处。例6 Do not store the suppositories over 25℃. 本栓剂不得存于25℃以上的温度。例7 Store at below 25℃and protect from moisture，存于25℃以下，防潮。例8 The solution should be prepared immediately prior to use, but can be stored at 4℃or up to one week. 药液应在配制后立即使用，但在4℃下可贮存一周。有时也有较复杂的结构，或较多的内容，如：

常用中成药说明书

安神补心片 [药品成分]：丹参、五味子（蒸）、石菖蒲、合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子（蒸）、首乌藤、地黄、珍珠母。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显示棕褐色；味涩、微酸。【功能主治】养心安神。用于心血不足引起的心悸失眠，头晕耳鸣。【用法用量】口服，一次5片，一日3次。【禁忌】孕妇、哺乳期妇女禁用。八珍颗粒【规格】每袋装 (l)8g (2)3.5g(无糖型) 【贮藏】密封，防潮，避热。党参 60g 白芍(炒) 60g 白术(炒) 60g 熟地黄 908 茯苓 60g 当归 90g 川芎 45g 甘草(炙) 30g 功能与主治补气益血。用于气血两亏，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。【用法与用量】开水冲服，一次1袋，一日2次八正胶囊【功效】八正胶囊;清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症. 【主要成分】栀子、车前子(炒)、瞿麦、匾蓄、滑石、大黄、川木通、灯心草、甘草。【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微，味苦。【适应症】清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症。【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。【药理毒理】药理作用：抗炎试验显示，本品可一直二甲苯所致小鼠的耳肿胀；抑制小鼠毛细血管通透性的增加。利尿试验显示，本品可增加正常大鼠和家兔的

排尿量。百乐眠胶囊【成份】百合、刺五加(生)、首乌藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄(生)、麦冬、五味子、灯心草、丹参、辅料为淀粉【作用类别】本品为内科不寐类非处方药药品。【适应症】滋阴清热，养心安神。用于肝郁阴虚型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天为一疗程。【注意事项】 1、哺乳期妇女慎用。 2、不宜与葱、姜、大蒜、辣椒、海腥发物及寒凉等刺激性食物同服。柏子养心丸【用法与用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸，一日 2次。【规格】大蜜丸每丸重9g 功能与主治补气，养血，安神。用于心气虚寒，心悸易惊，失眠多梦，健忘。药理作用，主要有镇静、催眠、抗惊厥等作用。板蓝根颗粒成份板蓝根。辅料为蔗糖、糊精。功能主治清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。【用法用量】开水冲服。一次半袋～1袋（含蔗糖），一日3～4次。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

《药品说明书和标签管理规定》培训试题

《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：考核成绩：一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）

药品说明书翻译指南.doc

药品说明书翻译指南1：药品名称Drug Name “药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description。现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。本系列具体讲述了进口药品说明书的语言特点及翻译方法。虽然药品和食品不同，但通用的时候还是用得着的。 “药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description。现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Description），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。有关药品说明书中主要项目的英文标题，不同的表示方法，结构特点，常用词，短语及句型等详见系列—药品说明书翻译指南1~11。掌握这些内容有助于了解英文说明书的脉络，但要完全理解说明书的全部内容还需要经过一番努力。药品说明书翻译指南1：药品名称 Drug Name 药品说明书——药品名称的语言特点及翻译方法英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（Trade Name或Proprietary Name），通用名（Generic Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为Ursosan（Tablets）：通用名为Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p 二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。

19种常用急救药品说明

1、盐酸肾上腺素注射液适应症：主要适用于因支气管痉挛的致严重呼吸困难，可迅速缓解药物引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间用法用量；皮下注射，1次0.25mg__1mg；极量：皮下注射：1次/1mg（1支）2、异丙肾上腺素 3、去甲肾上腺素 4、去乙酰xx苷注射液（xx）适应症：强心药，可加强心肌收缩力，减慢心率，抑制心脏传导，主要用于充血性心力衰竭。用法用量：静脉注射，一次0.4-0.8mg，用萄葡糖注射液稀释后缓慢注射全效量1-1.6mg,于24h内分次注射。 5、毒K（毒毛花苷K） 6、葡萄糖酸钙注射适应症：治疗钙缺乏，急性血钙过低，碱中毒及甲状腺功能低下所致的手足搐弱症；过敏性疾患。用法用量：用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml7、利多卡因适应症：局麻药及抗心律失常药。用法用量：注射给药时一次量不超过45mg1kg或每7mg1kg。 8、硫酸xx注射液适应症：各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状用法用量：皮下，肌肉或静脉注射，成人常用量；每次0.3-0.5mg,一日0.5-3mg

9、重酒石酸间羟胺注射液适应症：防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压等。用法用量：成人用量：肌肉或皮下注射；一次支—1支，以间羟胺计)静脉注射见说明书。 10、盐酸xx注射液适应症：主要用于各种原因引起以中枢性呼吸抑制。临床上常用于新生儿室息，一氧化碳，阿片中毒等。用法用量：静脉注射，常用量：成人一次3mg,极量：一次6mg,一日 20mg。小儿一次0.3—3mg。必要时每隔30分钟可重复使用皮下或肌肉注射，常用量：成人一次10mg.剂量：一次20mg一日50mg,小儿一次1—3mg. 11、可拉明 12、呋塞米注射液（速尿）适应症：治疗水肿性疾病，高血压，预防急性肾功能衰竭，高钾血症及高钙血症，稀释性低钠血症，抗利尿激素分泌过多症，用于急性药物毒物中毒，如巴比妥药中毒。用法用量：静注：20—40mg 13、盐酸异丙嗪注射液（非那根）适应症：皮肤粘膜的过敏，晕动病，还可用于预治放射病或药源性恶心呕吐用法用量：肌肉注射；成人一次25mg—50mg（0.5—1支），必要时2h重复，小儿按体重每次0.125—0.5mg/kg,每4—6h一次。 14、地塞米松磷酸钠注射液适应症：主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病 15、xx（酚磺乙胺注射液）

常见药物的说明书

低分子量肝素钙注射液适应症: 本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。不良反应：出血倾向低，但用药后仍有出血的危险，本品偶可发生过敏反应（如皮疹、荨麻疹）；罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。银杏达莫注射液适应症: 适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。不良反应： 1.偶有恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应发生。 2.罕见心绞痛加重，一旦停药，症状立即消失。牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液适应症: 用于腰痛症、颈、肩、腕综合症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解；症状性神经痛。不良反应：（偶尔：0.1%以下；有时：0.1%～5%以下；未见：5%以上或概率不明） 1）严重不良反应

休克：因偶尔会出现脉搏异常、脉促、脉搏测知不能、胸痛、呼吸困难、面色苍白、紫绀、低血压、意识消失、哮喘发作、喘鸣、咳嗽、打喷嚏、失禁等休克症状、须密切观察，出现此种情况时，应马上停止给药并采取适当处理。 2）其他不良反应（1）过敏：偶尔会出现发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒等过敏症状，该情况下应停止给药。（2）循环系统：偶尔会出现血压上升，心动过速等症状。（3）消化系统：偶尔会出现恶心、反胃、呕吐、口渴、食欲不振、腹痛、腹泻等症状。（4）神经系统：有时会出现困倦，偶尔出现头晕、头昏、头痛、头重感、颤抖、痉挛、麻木、感觉异常、冷感、红斑、潮红、出汗、冷汗、意识障碍、发呆现感觉不适，疲劳、脱力感，一过性不适，脸颊红热，浮肿、等症状。（5）肝脏：偶尔会出现GOT、GPT值上升。（6）其他：有时出现面色潮红，偶尔出肿胀、发烧、恶寒、发冷、寒战等症状。注射用尼莫地平说明书适应症: 预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。不良反应：

药品说明书翻译的常见问题

药品说明书翻译的常见问题身体是革命的本钱，在我们的日常生活中，都会经常遇到需要吃药的情况。无论是对于国内的百姓还是国外的人士，都需要通过医药说明书来指导进行用药，其中不少药品还需要遵照医生的嘱咐进行。因此国外的医药公司想进入中国市场，则必须将自己的医药产品翻译成中文，而对于国内的公司开拓国外市场的话，则必须将相应的医药产品翻译成英文。医药说明书（又称使用手册）主要是“介绍药品的性能、规格、使用方法的实用应用性文体”，是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。既然药品说明书这么重要，那么作为一家专业的人工翻译平台的翻译达人就和大家分享下做好药品说明书翻译的常见问题，具体如下： 1、药品的名称、成份和性状。通常，如果药品产于本国，其除了有中文名称外，还会附加上拼音名称。对于开拓国际市场的药品，则需要根据满足国外用户的需要，引入专门的药品名称。对此，译员在翻译的时候万不可直接跟从中文的名称直接翻译，要多查询来确证。成份和性状是对该药品的具体描述，但用词一定要专业、到位。 2、药品的功能主治、用法用量与禁忌。对于药品的功能主治这一领域，译员要应引起高度的重视。由于现在药品的种类繁多，很多药品都极其相似，如果不看其功能而直接饮用，势必会影响健康；而译员在翻译的过程中若忽视其功能，也会

为使用者带来不必要的麻烦、疑惑。在药品用法用量与禁忌上，译者要遵循翻译的基本准则--准确、严谨，因为这些都关乎于使用者自身的健康和生命安全。 3、药品的辅助说明药品的辅助说明是对其以上说明的额外的补充，因为考虑到药品本身的复杂性与多样性，所以，对于一些次要的内容要专门描述。注意事项一般是由该药品的负面作用而定的，其对象一般是孕妇、老年人和儿童。译员在此方面要格外注意，万不可少译、错译、漏译、胡译等。 4、药品的规格、包装、批文等。药品的规格、包装和批发文号等属于药品说明书的外在信息。虽然这些信息与药品的本质内容相差甚大，但仍需译员高度重视。规格上清楚表明了其每一粒的含量，因此，使用过多必然为使用患者的身体埋下隐患；贮藏时间和有效日期虽然对多数人来说是个无关紧要的数字，但若是翻译或标明错误，后果不堪设想；包装和批发文号相对简单，只是一个简要的说明；另外，批发文号还具有浅层次的法律性质。以上几点是关于药品说明书翻译的常见问题的总结，至于如何去翻译，并确保翻译的质量，这就需要相关的医药公司结合自身的专业积累和翻译团队进行，如果这方面资源不够则有必要的时候寻找专业的翻译公司进行合作。

常用急救药品使用说明书

常用急救药品使用说明书一、中枢神经兴奋药 1 、尼可刹米（可拉明）［药理及应用］直接兴奋延髓呼吸中枢，使呼吸加深加快。对血管运动中枢也有微弱兴奋作用。用于中枢性呼吸抑制及循环衰竭、麻醉药及其它中枢抑制药的中毒。［用法］常用量：肌注或静注，?次，必要时1?2小时重复。极量：次。［注意］大剂量可引起血压升高、心悸、出汗、呕吐、心律失常、震颤及惊厥。 2 、山梗菜碱（洛贝林）［药理及应用］兴奋颈动脉体化学感受器而反射性兴奋呼吸中枢。用于新生儿窒息、吸入麻醉药及其它中枢抑制药的中毒，一氧化碳中毒以及肺炎引起的呼吸衰竭。［用法］常用量：肌注或静注，3mg/次，必要时半小时重复。极量20mg/日。［注意］不良反应有恶心、呕吐、腹泻、头痛、眩晕；大剂量可引起心动过速、呼吸抑制、血压下降、甚至惊厥。二、抗休克血管活性药 1 、多巴胺［药理及应用］直接激动a和B受体，也激动多巴胺受体，对不同受体的作用与剂量有关：小剂量（2?5卩g/kg?min）低速滴注时，兴奋多巴胺受体，使肾、肠系膜、冠状动脉及脑血管扩张，增加血流量及尿量。同时激动心脏的B1受体，也通过释放去甲肾上腺素产生中等程序的正性肌力作用；中等剂量（5?10卩g/kg?min）时，可明显激动［3 1受体而兴奋心脏，加强心肌收缩力。同时也激动a受体，使皮肤、黏膜等外周血管收缩。大剂量（＞ 10卩g /kg?min）时，正性肌力和血管收缩作用更明显，肾血管扩张作用消失。在中、小剂量的抗休

克治疗中正性肌力和肾血管扩张作用占优势。用于各种类型休克，特别对伴有肾功能不全、心排出量降低、周围血管阻力增高而已补足血容量的患者更有意义。［用法］常用量：静滴，20mg次加入5%葡萄糖250ml中，开始以20滴/分,根据需要调整滴速, 最大不超过分。［注意］1. 不良反应有恶心、呕吐、头痛、中枢神经系统兴奋等；大剂量或过量时可使呼吸加速、快速型心律失常。 2. 高血压、心梗、甲亢、糖尿病患者禁用。 3. 使用以前应补充血容量及纠正酸中毒。 4.输注时不能外溢。 2 、肾上腺素（副肾素）［药理及应用］可兴奋a、B二种受体。兴奋心脏B1-受体，使心肌收缩力增强，心率加快，心肌耗氧量增加；兴奋a -受体，可收缩皮肤、粘膜血管及内脏小血管，使血压升高；兴奋B2 -受体可松驰支气管平滑肌，解除支气管痉挛。用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘、粘膜或齿龈的局部止血等。［用法］1 ?抢救过敏性休克：肌注?1mg/次，或以％盐水稀释到10ml缓慢静注。如疗效不好，可改用2?4mg溶于5%葡萄糖液250?500ml中静滴。2?抢救心脏骤停：1mg静注, 每3?5分钟可加大剂量递增（1?5mg重复。3.与局麻药合用：加少量（约1: 200000-500000）于局麻药内（V 300卩g）。［注意］1. 不良反应有心悸、头痛、血压升高，用量过大或皮下注射时误入血管后，可引起血压突然上升、心律失常，严重可致室颤而致死。2.高血压、器质性心脏病、糖尿病、甲亢、洋地黄中毒、低血容量性休克、心源性哮喘等慎用。备选药：间羟胺（阿拉明）三、强心药 1 、西地兰（去乙酰毛花甙）［药理及应用］增强心肌收缩力，并反射性兴奋迷走神经，降低窦房结及心房的自律性，减慢心率与传导，使心博量增加。用于充血性心衰、房颤和阵发性室上性心动过速。

英语药品说明书的翻译

英语药品说明书的翻译英语药品说明书由以下12项容组成，大多数英语药品说明书结构基本相同。 1. Pakage Insert (Insert) 说明书 2. Drug Name (Medicine) 药品名称 3. Description 性状 4. Action 作用 5. Indication 适应症 6. Contraindications 禁忌症 7. Precaution 注意事项8. Side Effects 副作用 9. Dosage and Administration 剂量和用法10. Dacking 包装 11.Expiry 失效期12. Manufactring Date (Manu.date)出厂日期13.Reference 参考文献药品名称一、英语药品说明书一般用商品名，由生产厂家向该国政府有关部门申请注册正式名称，受该国政府法律保护，在药品名称的右上角有个○R的符号，意思是已经申请注册的法定名称，不可随意改变名称。○R=Recive 在药品之后有时Issued to(for) the Medical profession only短语，意：仅供医界参考。例：Mobic ○R Issued to(for) the medical prfession. 二、译法：分四种译法 1. 音译：按英语读音用相应的汉字译出例：Mobic 莫比可Rifampicin 利福平 2. 意译：按药品名称各组成部份的英语意义译成汉语例：Streptomycine 是由Strepto和mycine组成，其中Strepto(链球状)，mycine(霉素)，则按英语意思，译成：链霉素。因此必须掌握大量前、后缀，才以准确翻译，此种译法多数是抗生素类药物。 Nitroglycerine 由Nitro(硝基)+glycerin(甘油)组成，则意为硝酸甘油Aminophylline由Amino+phylline 译:氨茶碱 3. 音意并译：按英语药名组成，前面部份按音译，后面部份按意译。例：Kanamycine由Kama(卡那)+mycine(霉素)组成，按前音后的方法，译为卡那霉素。 Gentamycine由Genta+mycine 译为庆大霉素。

常用药品说明书集锦

【修改日期】2012年06月05日【药品名称】通用名称：消瘀康胶囊汉语拼音：XiaoYuKangJiaoNang 【成份】当归、苏木、木香、赤芍、泽兰、乳香、地黄、泽泻、没药、川穹、川木通、川牛膝、桃仁、续断、甘草、红花、香附。【性状】本品为硬胶囊，内容物为褐色的粉末；味甘、苦。【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。用于治疗颅内血肿吸收期。【规格】每粒装0.4g 【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次；或遵医嘱。【不良反应】尚不明确。【禁忌】孕妇忌服。【注意事项】尚不明确。【贮藏】密封。【包装】药用PYC硬片、药品匹装用铝箔。 12粒x3板/盒【有效期】36个月。【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药晶标准 WS-10766 (20-0766) -2102-20122 【批准文号】国药准字Z 20026074 【生产企业】

【修改日期】2013年12月17日【警示语】本品含附子（炙）【药品名称】通用名称：金匮肾气丸汉语拼音：Jinkui Shenqi Wan 【成份】地黄、山药、酒萸肉、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝，附子(炙)、牛膝(去头)、盐车前子。【性状】本品为棕褐色至黑色的大蜜丸；味酸，微甘、苦。【功能主治】温补肾阳，化气行水。用于肾虚水肿，腰膝酸软，小便不利，畏寒肢冷。【规格】每丸重6g 【用法用量】口服。1次1丸，一日2次。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】孕妇忌服，忌房欲，气恼。忌食生冷食物。【贮藏】密封。【包装】药用PVC/铝箔，每盒装10丸。【有效期】36个月【执行标准】《国家食品药品监督管理局国家药品标准》WS3-B-3892-98-2011 【批准文号】国药准字Z12020046 【生产企业】

常用药品说明书

心可宁 l 心可宁胶囊是纯中药制剂，有三七、人参、牛黄、丹参、蟾酥等贵重中药材组成，运用现代生物提纯技术精制而成。具活血化瘀、恢复血管正常功能，抗凝血功能，对治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血、血栓症、改善心电图缺血异常有理想的疗效，比同类中药制剂疗效更突出、作用更持久。 l 心可宁胶囊具有明显的缓解心绞痛的作用，通过临床观察，其速效作用比同类中成药更加理想，同时对心悸、心累、胸闷、眩晕等症状治疗后很快消失或缓解。对心肌缺血所引起的S-T段及T波改变有明显的改善作用。 l 心可宁胶囊在改善冠心病症状的同时，可降低胆固醇和甘油三酯，并可提高对冠状血管有保护作用的高密度脂蛋白。 l 服用心可宁胶囊后，硝酸甘油类药物的用量可明显减少或停用。 l 心可宁胶囊有良好的耐受性，病人可长期服用，临床试验中未见不良反应和毒副作用，是治疗和预防冠心病的理想药物。消栓通络胶囊为中风恢复期类非处方药药品。【功能与主治】活血化瘀，温经通络。用于中风(脑血栓)恢复期(一年内)半身不遂，肢体麻木。【用法用量】口服，一次6粒，一日3次。【注意事项】 1.孕妇忌用。 2.禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。 3.患有肝脏疾病、肾脏疾病、出血性疾病及糖尿病患者，或正在接受其他治疗的患者应在医师的指导下服药。 4.应按照用法用量服用，年老体虚者应在医师指导下服用。 5.药品性状发生改变时禁止服用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。心可舒胶囊【剂型】胶囊剂【成分】丹参、葛根、三七、木香、山楂。【性状】药品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气微，味酸、涩。

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。第二十五条对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

产品说明书翻译答案

课外练习： 1.句子翻译练习 1）When frying, take particular care to prevent oil and grease from catching fire. 煎炒时，小心食油着火。 2）Regular use of the cream results in the increase of skin cell vitality and improvement of metabolism to restore youthful fairness of the skin. 经常使用本品，可增强皮肤细胞活力，促进新陈代谢，保持皮肤洁白、红润，延缓衰老。 3）In addition, you can connect it to any telephone line so that you can send and receive e-mail and faxes and get on the Internet. 此外，它可以与任何电话线连接，用来发送电子邮件、传真或上网。 4）Connect the blue connector of the video cable to the blue video connector

on the back of your computer. 将视频电缆的蓝色插头/接头连接到电脑后面的蓝色视频插口/接口上。 5）Store in a dry place at room temperature. Protect from light and in airtight container. 室温干燥处，避光，密封保存。置于室温干燥处，避光、密封保存。 6）Complete the whole treatment course even if the condition seems to be improved. 即使病情好转，患者仍需服用一个疗程/服用完整个疗程/坚持服用一个疗程。 7）The autoclave was then sealed and cooled to 180℃, in which 21.94kg of p-DCB and 18.0kg of NMP were charged. 在高压釜中加入21.94kg的p-DCB和

药品说明书和标签管理规定解读

药品说明书和标签管理规定解读与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。督促药品生产企业收集不良反应信息药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。药品说明书必须注明全部活性成分《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。药品说明书或标签将加注警示语

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。禁止强化药品商品名弱化通用名药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。增加商标的使用要求商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名

药品说明书翻译指南11

药品说明书翻译指南11：其他项目 Others 发布日期：2011-08-03 浏览次数：114 核心提示：药品说明书中除前面所述10项外，其它一些可能出现的项目的翻译方法。前面所述10项是绝大多数英文药品说明书中必备项目，但是许多说明书中还常常出现其他一些项目。例如： 1、特点（Characteristics）， 2、性质（Properties）， 3、药代动力学（Pharmacokinetics）， 4、用药过量（Overdosage）， 5、相互作用（Interactions）， 6、有效期（Validity）， 7、其他可能出现的项目。现将各项简要分述如下： 1、Characteristics（特点）或Features（特点）的主要内容是药物的药理作用特点、疗效、剂量及药物代谢等。所以本项内的英语词汇及结构特点与“药理学”、“剂量”等项内容相似。例1 Characteristics: 1）Asverin Is an entirely new and patented cough medicine developed by Tanabe's rocess. 2）Asverin being a non-narcotic, can be used as a common medicine. 3）Antitussive effect of Asverin is equal to or more powerful than that of codeine. 4）Asverin is provided with an expectoranting action which has been never found in any conventional antitussitive agents so far available in the market. 5）Asverin can be administered safely for a long duration without any sideeffect. 特点1）安嗽灵是一种全新的、获有专利的用塔那勃氏方法研制的镇咳药。 2）安嗽灵属非麻醉药，可作为常用药使用。 3）安嗽灵的镇咳作用相当于或强于可待因。 4）安嗽灵的祛痰作用是迄今市场上可买到的常用镇咳药中前所未有的。