(楚天科技)无菌制剂设备如何在洁净区域防倒灌及空气阻断
手术室无菌操作流程及技术规范
1．建立一个无菌区 无菌区内所有物品都必须是灭菌的，如稍有怀疑应立即更换。无菌区的建立应尽量接近使用时间，以减少暴露和污染的机会。物品有下列情况者，应视为有菌，不能在无菌区内使用： ①在非限制区内的灭菌敷料； ②无菌包破损或潮湿； ③无菌包坠落在地面上； ④灭菌有效时间及效果不能肯定； ⑤怀疑无菌物已被污染。 2．无菌手术衣的应用 无菌手术衣的无菌范围仅限于前身肩平面以下，腰平面以上及袖子。其他部位应视为有菌区。手术人员在穿好手术衣后，前臂不应下垂，应保持在腰平面以上。双手不应接近面部或交叉及放于腋下，应肘部内收，靠近身体。由于手术衣在腰平面以下视为有菌的，因而不应接触无菌桌及铺好的手术台。 手术人员倚墙而立或靠坐在未经灭菌的地方，均是违反无菌原则的。也不应来回走动或走出手术间以外。如因手术需要移动，应面向无菌区。与另一手术人员换位时，应先退后一步，转过身，背对背地转到另一位置上。在经过来穿手术衣人员面前时，应互相让开，以免碰撞污染。 3．正确使用无菌包或无菌容器 任何无菌包及容器的边缘均应视为有菌，开包时应将包布的四角翻转并用手握住，防其滑脱污染内容物。取用无菌物时注意不触及边缘。利用包布铺无菌区时，包布的内面是无菌的，包布的外面和边缘是有菌的。若取无菌包内某种无菌物，余下无菌物仍须保持无菌时，可按原包包好，但须在4小时内应用此包内的无菌物，否则须重新灭菌。 无菌容器为盛无菌敷料、器械或药液之用。打开无菌容器时，盖子应朝上，取出无菌物后即盖好。以容器浸泡消毒用物时，须写上浸泡时间，中途投入其他器械，应重新计算消毒时间。 无菌溶液瓶一经打开，液体应一次用完，不应保留。倒液时应冲一下瓶口，冲洗瓶口的药液应弃去，以保证无菌及防瓶口杂质和玻璃碎屑。 4．无菌桌的无菌范围 无菌桌仅桌缘平面以上是无菌，桌缘平面以下，不能长时间保持无菌完整，应视为有菌。手术护士、巡回护士都不应接触无菌桌缘平面以下的桌布，以建立一个安全地带。凡坠落于手术台边或无菌桌缘平面以下的物品应视为有菌。已坠落下去的皮管、电线、缝线不应再向上提拉或再用。无菌布单被水或血浸湿时，应加盖或更换新的无菌单。
无菌工艺验证指导原则
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂） （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心
二〇一六年十月 目录 1.目的 (1) 2.定义 (1) 3.范围 (1) 4.原则 (2) 5.无菌制剂生产工艺及模拟范围 (2) 6.模拟试验方案的设计及实施过程要求 (3) 6.1. 无菌工艺模拟试验的前提条件 (3) 6.2.基于风险的方案设计 (4) 6.3.模拟介质的选择与评价 (4) 6.4.灌装数量及模拟持续时间 (8) 6.5.容器装量 (9) 6.6. 模拟试验方法的选择 (9) 6.7. 最差条件的选择 (10) 6.8.干预 (12) 6.9.容器规格 (13) 6.10.培养与观察 (14) 6.11. 计数与数量平衡 (15) 6.12. 环境（包括人员）监控 (15) 6.13. 人员因素 (16) 6.14. 不同剂型应考虑的特殊因素 (16) 6.15. 方案的实施 (19) 7.可接受标准与结果评价 (20)
8.污染调查及纠正措施 (21) 9.模拟试验的周期与再验证 (21) 10.无菌工艺模拟试验的局限性 (212) 11.术语 (23) 12. 参考文献 (24)
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂） 1.目的 为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录，制定本指南。 2.定义 本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。 3.范围 3.1.本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程等内容，适用于无菌制剂的无菌工艺验证。 3.2.本指南所述条款是在现有无菌工艺技术基础上提出的相 关要求，旨在规范企业开展无菌工艺模拟试验活动。在科学的基础上，鼓励新技术、新设备的引入，进一步提高无菌制剂的无菌保障水平。 4.原则 在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验，
智能空气净化系统及其使用方法与制作流程
本技术公开一种智能空气净化系统，所述智能空气净化系统包括：智能空气净化器、移动客户端以及云服务器，所述智能空气净化器与云服务器相连接，云服务器与移动客户端相连接；其中，所述智能空气净化器包括用于供电的电源模块、用于获取空气质量参数的传感器、用于提高空气质量的空气净化模块、以及用于控制、传感器空气净化模块工作并实现与云服务器连接的控制通信模块，所述电源模块与传感器、空气净化模块、控制通信模块相连接，所述传感器、空气净化模块与控制通信模块相连接。另外，本技术还公开了所述智能空气净化系统的使用方法。本技术的智能空气净化系统能够通过移动客户端对智能空气净化器进行远程控制。 权利要求书 1.一种智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统包括：智能空气净化器、移动客户端以及云服务器，所述智能空气净化器与云服务器相连接，云服务器与移动客户端相连接。 2.根据权利要求1所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统还包括用于建立通讯连接的本地路由器，所述智能空气净化器通过本地路由器与云服务器相连接。 3.根据权利要求2所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统还选择性地包括用于建立通讯连接的可访问的无线路由器或移动网络，所述移动客户端通过所述本地路由器与云服务器相连接，或者通过可访问的无线路由器、移动网络中的一种与云服务
器相连接。 4.根据权利要求3所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述云服务器包括用于与智能空气净化器、移动客户端进行通讯的互联模块、用于储存和分析数据的解析模块以及用于接收和处理用户请求的处理模块；所述互联模块与本地路由器、和/或可访问的无线路由器和移动网络中的一种相连接，所述解析模块、处理模块与互联模块相连接。 5.根据权利要求1或2所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化器包括用于供电的电源模块、用于获取空气质量参数的传感器、用于提高空气质量的空气净化模块、以及用于控制传感器、空气净化模块工作并实现与云服务器连接的控制通信模块，所述电源模块与传感器、空气净化模块、控制通信模块相连接，所述传感器、空气净化模块与控制通信模块相连接。 6.根据权利要求5所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述控制通信模块包括用于接收和处理移动客户端的控制信号、并控制传感器、空气净化模块工作的控制模块，以及用于与本地路由器进行通讯的通讯模块，所述通讯模块与本地路由器相连接，所述控制模块与通讯模块相连接。 7.根据权利要求5所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化器上还设有用于操作和配置智能空气净化器的输入按键，所述输入按键与控制通信模块相连接。 8.根据权利要求1所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述移动客户端安装在用户的移动设备上，所述移动设备为平板电脑或者手机。 9.一种智能空气净化系统的使用方法，其特征在于，采用如权利要求1～8任意一项所述的智能空气净化系统来实现，包括下述步骤： 步骤S1、配置步骤：通过配置步骤使得所述移动客户端与云服务器相连接，智能空气净化器与云服务器相连接，移动客户端和智能空气净化器之间通过云服务器实现相互通信； 步骤S2、远程监控步骤：智能空气净化器采集用户家中的各种空气质量参数，并将空气质
洁净室净化空调设计方案
洁 净 室 空 调 设 计 方 案 2016年11月2日 目录 一、设计依据 0 项目地点及气象参数 0 相关规范、标准 0 其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 系统分析 (2) 空调箱相关参数计算 (2)
恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (3) 主机选型 (3)
一、设计依据 项目地点及气象参数 使用地点：上海市； ○1室外条件 2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料； 其它已知条件 ○1该洁净区面积为*8=53m2，吊顶以下高度为3m；
○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用+5Pa微正压。
二、系统分析及参数计算 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调 系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至 送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在 14℃。 ○3热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。 ○4下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图
净化车间空调工程设计方案
净化车间空调工程设计方案 目前全球的塑料化工制品市场对能够满足洁净度等级的产品需求正在迅速增长。过去，只有用于医疗、制药、化妆品和生物技术领域中的产品才被要求在生产中必须达到特定的洁净室标准，但如今这一范围已被扩大到包括汽车和光学媒质行业所需的几乎所有塑料部件，而且产品所要求的洁净度等级也变得日趋严格。 一、工程概况 空调净化工程 生产车间内有最先进的光盘生产线，其生产规模在全国也首屈一指。它以塑料为原料，以每2秒制成一张光盘的速度生产DVD光盘(内含有数据信息)，再经封面印刷后形成投放市场销售的DVD光盘成品。其生产线工艺为国外引进技术，十分先进，共引进10条生产线；每条生产线为一独立生产光盘的成套设备，整个生产车间全天24小时连续不间断运行，以其高产出率、高质量的dvd光盘，
创造了良好的经济效益和社会效益，丰富了国内信息产业文化市场。根据《建筑设计防火规范》要求及工艺生产中的使用原料性质，该厂房属戊类火灾危险性生产厂房。 二、设计参数 该光盘生产车间总建筑面积2963m2，主生产车间面积1845m2，辅助生产车间面积1118m2，层高4。3m。生产车间洁净区空调面积为1465m2，设计参数为： 压盘车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 印刷车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 舒适空调区t=18-26℃φ=50-60%无级别 三、冷源系统设计 1、设备概要 冷水机组：螺杆式，额定制冷量：615kw，两台，一用一备 冷却塔：超低噪声逆流式，水量200m3/h，两台，一用一备 水—水换热器：波纹板式，换热量175kw四台，两用两备 2、冷源水系统 A、根据生产工艺设备提供的各项参数，计算出总冷负荷为598kw。光盘生产线中一个重要的工艺要求是全天24小时不间断运行，冷源系统的安全、可靠运转是此要求得以实现的前提和保障。因此冷源各设备的配置均按一用一备考虑，确保设备可靠连续运转的同时又能降低设备的疲劳磨损，延长使用寿命。 B、冷水机组制备出冷冻水(7℃)，进入分水器后分为三组供水管路引出，分别送至净化空调末端设备、舒适性空调末端设备、水—水换热器三个空调冷冻水用水点，发生热湿交换后又由三组回水管路汇集于集水器，再经水泵加压送入冷水机组，形成冷冻水循环。冷冻水系统定压采用密闭膨胀水箱定压补水方式。冷却塔与其它冷源设备同置于室外设备房的地坪上，用钢筋混凝土基础架高，集水盘底部略高于冷却水泵进水管，使水泵进水管始终保持满管流；风机出风口装设导流消声弯头。
截至2012年1月创业板排队上市公司名单
https://www.360docs.net/doc/c415339553.html,2012年02月02日 09:10证监会网站手机免费访问 https://www.360docs.net/doc/c415339553.html,|字体：大中小|我有话说 序号申报企业 注册 地 所属领域保荐机构保荐代表人 1 山东泰丰液压股份有限公司山东关键机械基础件齐鲁证券有限公司战肖 华 张应 彪 2 北京欧地安科技股份有限公司北京电子专用设备东方证券股份有限 公司 孙树 军 张正 平 3 苏州天华超净科技股份有限公 司 江苏特种功能材料 东海证券有限责任 公司 王磊 马媛 媛 4 天津凯发电气股份有限公司天津轨道交通设备广发证券股份有限 公司 赵怡 蒋继 鹏 5 江苏奥赛康药业股份有限公司江苏创新药物及关键技术中国国际金融有限 公司 吕洪 斌 徐慧 芬 6 山东华特磁电科技股份有限公 司 山东 电力电子器件及变流 装置 华泰联合证券有限 责任公司 杨淑 敏 龚文 荣 7 深圳市景阳科技股份有限公司广东软件及应用系统招商证券股份有限 公司 陈佳杨爽 8 闻泰通讯股份有限公司浙江计算机及外部设备国信证券股份有限 公司 赵刚 吴小 萍 9 湖北富邦科技股份有限公司湖北新型高效生物肥料光大证券股份有限 公司 唐绍 刚 王广 红 10 南京宝色股份公司江苏复合材料国海证券股份有限 公司 刘迎 军 胡启 11 河北四通新型金属材料股份有 限公司 河北复合材料 兴业证券股份有限 公司 赵新 征 王剑 敏 12 北京水晶石数字科技股份有限 公司 北京数字内容服务 中信证券股份有限 公司 刘顺 明 任波 13 上海飞凯光电材料股份有限公 司 上海信息功能材料与器件 国元证券股份有限 公司 罗欣 于晓 丹 14 广东溢多利生物科技股份有限 公司 广东新型安全饲料 民生证券有限责任 公司 王刚 陆文 昶
手术室无菌技术操作常规【最新】
手术室无菌技术操作常规 1. 刷手法 ⑴准备工作:手术前不要参与感染伤口的换药,进手术区先药换洗手术衣、裤、鞋，戴好口罩、帽子，口罩须遮住鼻孔，头发不可飘落在帽外;修剪指甲，用肥皂水洗去手、前臂、肘部及上臂下半部之污垢与油脂。 ⑵刷洗手臂:取无菌刷蘸消毒液，按顺刷洗指尖、手、腕、前臂、肘部至上臂下1/2段，特别是甲沟、指间、腕部，如此反复刷洗3遍。刷洗完毕，用无菌小毛巾拭干手臂，手臂不可触碰他物，否则必须重新刷手。手术人员刷手后手的细菌含量≦5cfu/cm2。 ⑶连台手术:须先洗去手套上的血渍，由他人解开衣带先脱衣服。后脱手套，脱手套时，手不可触及手套外面，以免手被污染，然后刷手臂3min，穿手术衣、戴手套。 2.穿无菌手术衣 手提衣领，两手拿住领口，抖开手术衣，两手伸入袖筒内，由巡回护士在身后帮助穿衣，全遮式手术衣腰带由巡回护士由无菌持物
钳传递给术者自己系扎。 3.戴无菌手套 注意戴手套的手不可接触手套的外面，已戴手套的手不可接触未戴手套的手，无菌手套边要遮住手术衣袖头;还有一种方法是不接触戴手套法，穿好手术衣后，手隔着袖头，不直接 碰手套而将手套戴好。不可将手上举或下垂或交叉置于腋下，避免触碰周围的人和物，如有污染，立即更换。 4.无菌持物钳及无菌罐 ⑴持物钳和罐必须经高压消毒，可采用不装消毒液的空罐，每4h更换1次。 ⑵持无菌钳时应前端向下倾斜，并保持在持物者胸部高度，钳尖抬高不可超过水平度。 ⑶取放无菌钳时，要闭合后垂直取放，不可触碰罐口。⑷已被污染的无菌钳不可放回罐内，而应重新经高压灭菌后再用
5.无菌器械桌的铺置 ⑴铺无菌桌应着短袖洗手衣。 ⑵首先检查无菌包的有效期和灭菌标志。 ⑶无菌桌单一般要铺4层，主要部位铺5层，桌巾应下垂33cm。移动已铺的无菌桌时，不可手握下垂桌单。 ⑷已铺完的无菌桌盖单上面不可放物品。 ⑸戴无菌手套的手推移无菌桌时，手不可握桌栏杆;无菌桌上的器械和物品，不能伸至缘以外。 ⑹湿纱布、纱垫不可直接放于无菌桌单上，可放在弯盘或多层治疗巾上。水浸湿无菌桌巾即为污染，应及时覆盖2层以上无菌巾。 ⑺无菌桌上放大量煮沸器械时，应加铺2层治疗巾。 ⑻手术开始，无菌桌上的器械和物品不得再用于另一手术。⑼已铺的无菌桌未用，可保存12h。
洁净室空调设计
洁净室空调设计 一、确定系统风量： 1、洁净室面积为：车间面积为：580M2；更衣室和更鞋区面积为：87M2；车间洁净等级为1K级，更衣区设计洁净等级为：10K级，根据洁净等级1K级，换气次数为50次；10K级换气次数为25次，计算洁净室需求风量：L1=580*2.8*50=81200CMH；L2=87*25*2.8=6090CMH。计算等出室内总的需求风量为：87300CMH 2、确定AHU系统风量： LX=87300/（1-2%）=89081.6≈89100CMH 3、确定系统新风量： （1）、设备排风量：L1=1500*1.7=2550CMH 人员新风量：L2=80*40=3200CMH 取二者最大值：3200CMH （2）、系统漏风量：L3=89100*2%=1782CMH （3）、维持室内正压新风量：L4=667*2.8*2=3735CMH 卸压风门泄露风量：L5=3*600CMH=1800CMH 维持室内正压总风量为：3735+1800=5535CMH 新风量：（1）和（3）者间取最大值为：5535CMH+（2）=7317CMH≈7400CMH 注：“新风量＝各类排气总风量(EXHAUST)＋洁净室正压维持风量【应该包括各区域压差保证用新风量＋泄漏风量（门缝中漏出量＋余压阀泄出量等）】＋人员新风量 其中最难以确定的是EXHAUST的总量，因为这个数值不是由设计单位来确定的，而应该是由建设单位（业主、甲方）提交给设计人员的。如果仅凭设计人员以往的FAB设计经验来确定的话，每个案子不同（＝每个FAB制程不同、每个FAB采用的机台种类、型号也不一样，对EXHAUST的需求量也不同）；结果新风量不是高估继而浪费，就是还未达产就不够了。” 详见《实用供热空调设计手册》及相关规范 所以实际新风量为7317CMH+2550CMH=9567CMH 此值要与人员新风量进行比较，取其大值9567CMH＞3200CMH>>> 4、系统循环风量为：89100-7400=81700CMH <<
洁净空调系统设计步骤
1 消化交底资料 仔细阅读括招标文件、投标文件及相关联系函和投标图册等；对报价范围及选用的设备进行深刻的了解； 2 确定整个工程的系统分布 结合投标文件及实际平面布局对整个净化空调系统做合理、可行的分布；可对投标文件中的设备数量及型号进行局部调整，但需编制设计偏离表，并需由部门相关领导及甲方签字认可； 3 各系统（房间）的风量计算 I级手术室送风量8000m3/h 新风量1000m3/h II、III、IV级手术室及走廊、辅房等均按换气次数要求取用： II级手术室最小送风量2000m3/h 新风量800m3/h III级手术室最小送风量2000m3/h 新风量800m3/h IV级手术室最小送风量1800m3/h 新风量600m3/h 注：1、若手术层离设备层距离较远，则可适当考虑放大风量！ 2、污物走廊及外围辅房的风量大小需由冷负荷量进行校核； 3、同时确定回、排风量，并确定回、排风口及管路尺寸； 回、排风口风速取≤1m/s； 回、排风支管风速取≤3m/s； 回风总管风速取≤3-4m/s； 4 各系统冷（热）负荷、再热量、加湿量计算 用I-D图对各系统进行冷（热）负荷、再热量、加湿量计算，并进行汇总；完成冷负荷计算书；确定各机组的水系统； 5 选择、校核机组 由风量和冷量进行校核选择； 表冷器的迎面风速：主空调机组≤2.5m/s 新风机组≤2.0m/s 对于二次回风系统，一要保证表冷器的迎面风速≤2.5m/s（一次回风量加新风量），另外要保证选择的风机（总风量）能够安装至选择的机组内（尺寸要求）； 6 作图 要求：1、气流流动曲线应保证流畅（风管内及室内）； 2、送回风口布置与装饰灯带和谐、美观（中心线一致）； 3、各风管上的调节阀安装位置应保证方便调节； 4、各风管的布置应掌握好全局观并能顺利施工； 5、设备层应能保证预留最好的检修通道； 7 常用设备使用说明 7.1 送风装置： I、II、III类手术室采用静压箱； IV类手术室采用两只高效送风口1500 m3/h（实际风量按1250 m3/h取）；
无菌操作原则(手术室)
无菌操作原则 1.医务人员必须严格遵守消毒灭菌制度和无菌技术操作规则。无 菌区域使用的所有物品必须无菌。 2.未经使用的无菌手术衣整件都是无菌的。一旦穿上手术衣，以 下区域为无菌区域： 前面从胸部到桌平面、袖子到肘上10公分。其他所有区域被视为污染区域：肩部、腋下和背部，背面被包裹的部分，手术衣卡夫（必须用手套覆盖） 3.手术台上人员应按照无菌区域对无菌区域内走动；不穿洗手衣 戴手套的手术人员应在非无菌区域对非无菌区域内走动。 4.手术台上人员必须在无菌区域内保持无菌，并遵从以下规则转 换位子： 4.1背靠背移动 4.2背对台下手术人员移位 4.3面对无菌区域移位 4.4让台下手术人员站在一边让位，而不要试着拥挤而过 4.5打喷嚏或咳嗽时应先离开无菌区域 4.6擦汗时应将头侧向一边离开无菌区域 4.7穿上手术衣戴好手套的手术台上人员必须在手术间内等待 手术，禁止在手术间内随意走动或带走廊上 4.8不可在手术人员背后传递器械和手术用物，手术台上用物如 落到手术台面以下，不可拾回再用 4.9术中手套破损或污染，应立即更换无菌手套；手臂污染应戴 无菌袖套；布单湿透要加无菌单 5. 手术台人员不能靠在手术台上，病人身上和墙上
6. 已取出的无菌物品，虽然为污染，但也不能放回容器中，必须 重新灭菌后再用。任何时候怀疑无菌被污染必须视为污染， 必须重新灭菌后再用 7.限制参观人数，一般为2-3人，观看手术人员必须呆在手术间 内直到手术结束。禁止在手术间内一间一间地观看手术，手 术间应减少人员进出到最低限度。保持不必要的谈话至最低 限度。 8.无菌单应铺四层以上，无菌器械桌铺盖无菌单应该下垂30CM， 手术器械不得超出器械台。 9.不能将无菌台及用物处于无人监视的状态；打开的无菌用物必 须注意关注确保没有被污染。 10.术中被污染的器械，如剪鼻毛的剪刀，不能重新使用。 11.因故延迟手术，器械台应用消毒巾盖好，避免无菌台暴露时间 过长，先盖身边再盖对面。掀开时，在器械台右侧，双手从 头端掀开。如果4个小时未用，应重新消毒。 12.有急性感染和上呼吸道感染者不能进入手术室，凡进入手术室 的人员，必须换上鞋帽、衣裤和口罩。手术开始后通向室外 的正门避免开启。
空气过滤系统设计参考
上海一鸣过滤技术有限公司产品选用说明 整个空气净化系统可分为两部分，如图1所示，其中总空过滤器之前是空气预处理系统，总空过滤器之后（包括总空过滤器）是超纯净化系统部分。 图1 空气净化系统示意图 1、预处理系统 空压机出口气体中含有大量的粉尘、水汽、油雾等，所以必须进行降湿除油处理，并滤除较大的尘埃粒子。常见的预处理工艺流程如图2所示： 空气吸风塔前置过滤器空压机贮气罐 一级冷却器旋风分离器二级冷却器旋风分离器丝网除沫器除油过滤器加热器总过滤器 图2 空气预处理系统工艺流程 1.1前置过滤器 在空气流量较大时可在空压机前装前置过滤器，该过滤器价格低廉，却可有效的去除空气中的大颗粒。本公司生产的滤袋式过滤器，各有关技术参数见表1。 表1 袋式过滤器技术参数一览表 空气流量较小时滤袋形状可作相应的变化，如做成套筒式。也可直接在过滤器内填装玻璃纤维复合毡。 1.2常用析水除油设备 常见的析水除油设备一般有两类，一是利用离心力进行沉降的旋风分离器，一是利用惯性拦截的介质分离器。旋风分离器是一种结构简单，阻力较小，分离效果较高的气-固或气-
液分离设备。它可以除去空气中绝大多数的20微米以上的液滴和少量更为微小的液滴。对于空气中夹带的雾状液滴，则应用分离效果较高的丝网除沫器去除。丝网除沫器具有比表面积大，自由体积大，重量轻，使用方便等优点，尤其是它具有除沫效率高、压降小的特点。一般对分离大于5微米的液滴效率可达99%，对于10微米的液滴效率达99.5%，并且也能去除2～5微米直径的雾滴。 1.3除油过滤器 本公司在总结客户空气预处理经验的基础上，开发出新一代析水除油设备，该设备集旋风分离、丝网除沫等功用于一身，再加上专用的除油滤芯（滤芯材质为特种玻璃纤维，不锈钢支撑，外罩海绵），可有效去除空气中的水分与油雾，实践表明，压缩空气经除油过滤器处理后，含油量≦0.01ppm。 2、超纯净化系统 超纯净化系统一般可分为初过滤（总过滤）、预过滤、精过滤三部分，对于需要严格无菌的空气处理系统来说还需要蒸汽过滤系统。粗过滤的作用是滤除较大的颗粒杂质，保护后道过滤器。预过滤的作用是进一步滤除细小的颗粒杂质，保护除菌过滤器。合适的粗过滤和预过滤最好能滤除尘埃、细菌、噬菌体等杂质，使精过滤器达到最长的使用寿命，降低系统的运行费用。 一个优良的空气净化系统必须在达到绝对过滤要求的同时，使系统的操作费用最低，以实现可靠性与经济性的有机统一。因此各过滤单元选用的基本准则是粗过滤价格要便宜，预过滤精度要合适，精过滤必须可靠。系统滤器的配置如表2所示。 表2系统滤器匹配 2.1初过滤（总过滤，DGF） 本公司生产的总过滤器（因其过滤面积与处理量都很大，所以被称为大面积过滤器），内装DGF滤芯（形状如图3a所示），过滤精度为0.5μm，过滤效率≥95%，选用价格相对便宜的玻璃纤维复合毡，这是一种深层过滤材料。对于有油空压机最好在过滤器底部填装棉花活性炭。 2.2预过滤（JPF-YUD，JPF-G、H、I） JPF-YUD滤芯（外形如图3c所示）是专用的预过滤芯。该滤芯采用特种超细玻璃纤维滤纸，过滤精度为0.3μm，过滤效率≧99%，压缩空气经预过滤器处理后，去除大于0.3μ的杂质，为后一级精过滤提供保障。该滤芯初始压降小于0.005MPa，正常情况下使用寿命不小于一年半。当压降≧0.025MPa时，应考虑更换。
医院手术室净化空调设计
医院手术室净化空调设计 一、手术室概况： 本洁净手术部由八间手术室、中央洁净大厅、麻醉室、苏醒室等附属房间组成，手术部位于医技楼二层，手术室无外围护结构，手术室净化级别要求分别为千级（I级）1间、万级（II 级）4间、十万级（III 级）3间，手术室设计温湿度考虑到儿童生理特点，全年控制在Tn=24～28℃，在手术室内就地可调，手术室设计相对湿度Фn=50%～60%。 二、手术室空调风系统的划分： 1.高级别手术室空调系统宜独立设置。所谓高级别手术室是指千级以上手术室，其原因是高级别手术室空调送风量大，如同样面积的手术室，百级手术室的空调风量是十万级的3.4倍，是万级的 2.25倍。另外高级别手术室的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别手术室，或是一个空调系统负担一个高级别手术室和多个低级别手术室，都会使空调系统长时间处于"大马拉小车"的运行状态。例如一个空调系统负担1间百级手术室和2 间万级手术室或4间十万级手术室，只要高级别手术室不使用，则系统设计风量至少大于此时所需风量的112%和84%，亦即此时系统所需风量仅为系统设计风量的47%和54.3%，而且此种因手术室使用与否引起的风量变化，不宜采用变频调速方式进行调节，只能用调节总风阀的方式调节风量以适应系统风量变化，然而此种方式显然不节能。所以无论从节约能源的角度，或是从使用可*性、灵活性的角度，高级别手术室都应"按间"独立设置空调系统，即一个净化空调系统对应一间手术室。 2.对于低级别手术室，尽管与高级别手术室相比空调风量小的多，但一个空调系统所负担的手术室间数也不宜过多，因为医院手术室的使用情况具备不确定性。愈是高等级医院，手术室为满足特殊繁忙情况，设置愈多。手术室多，正常情况下的同时使用系数低，这样当一个空调系统所负担的手术室间数较多时，系统常处于"供大于求"的状态，其运行能耗势必较高，就象有的医院所反映的"建的起，用不起"。笔者认为，对于低级别手术室一个空调系统所负担的手术室不宜多于四至五间，而且一个系统负担手术室过多，也会造成使用上的不可*。 3.中央清洁大厅、清洁走廊、高级别手术间的准备区、无菌室等应由一个单独的空调系统负担，目的是保证手术室外部空气环境时时处于"临战"状态，那种将以上部位空调合在低级别手术室空调系统中的做法显然不合理。因为合在一起的空调系统，或是在手术室停止使用时系统送风能耗过大，或是无法保证手术室外部气候环境处于受控状态。
制药设备厂家集合
E. 各项经济指标前50名排序表： 一 二 A产品销售收入前50名排序B 工业总产值（现行价）前50名排 序 1山东新华医疗器械集团1山东新华医疗器械集团 2巨能机械（中国）有限公司2上海东富龙科技股份有限公司3上海东富龙科技股份有限公司3巨能机械（中国）有限公司 4楚天科技股份有限公司4楚天科技股份有限公司 5上海森松制药设备工程有限公司5杭州永创智能设备股份有限公司6约翰克兰科技（天津）有限公司6上海森松制药设备工程有限公司7山东豪迈机械制造有限公司7山东豪迈机械制造有限公司 8湖南千山制药机械股份有限公司8湖南千山制药机械股份有限公司9江苏赛德力制药机械制造有限公司9约翰克兰科技（天津）有限公司 10北京长征天民高科技有限公司10江苏赛德力制药机械制造有限公 司 11迦南科技集团有限公司11迦南科技集团有限公司 12华联机械集团有限公司12北京长征天民高科技有限公司13哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司13华联机械集团有限公司 14淄博华周制药设备有限公司14淄博华周制药设备有限公司15东正科技有限公司15吉林省华通制药设备有限公司16江苏华大离心机制造有限公司16江苏华大离心机股份有限公司 17吉林省华通制药设备有限公司17哈尔滨纳诺医药化工设备有限公 司 18上海新旭发机械科技有限公司18东正科技有限公司 19北京东华原医疗设备有限责任公司19江苏仅一包装技术有限公司20上海远跃轻工机械有限公司20上海远跃制药机械股份有限公司21重庆江北机械有限责任公司21上海新旭发机械科技有限公司22浙江诚信医化设备有限公司22重庆江北机械有限责任公司23江苏仅一包装技术有限公司23浙江诚信医化设备有限公司24常州市范群干燥设备有限公司24上海华东制药机械有限公司25江苏沙家浜化工设备有限公司25湖南汇一制药机械有限公司
手术室无菌技术操作常规
手术室无菌技术操作常规 一、刷手法 1)准备工作:手术前不要参与感染伤口的换药;进手术区要换( 洗手术衣、裤、鞋，戴好口罩、帽子，口罩须遮住鼻孔，头发不可飘落在帽外;修剪指甲，用肥皂洗去手、前臂、肘部及上臂下半部之污垢与油脂。 (2)刷洗手臂:取无菌刷蘸消毒液，按顺序洗指尖、手、腕、前臂、肘部至上臂下1/2段，特别是甲沟、指间、腕部，如此反复刷洗3遍。刷洗完毕，用无菌小毛巾拭干手臂，手臂不可触碰他物，否则必 2须重新刷手。手术人员刷手后手的细菌含量?5cfu/cm。 (3)连台手术:须先洗去手套上的血渍，由他人解开衣带先脱衣服。后脱手套，脱手套时，手不可触及手套外面，以免手被污染，然后刷手臂3min，穿手术衣， 戴手套。 二、穿无菌手术衣手提衣领，两手拿住领口，抖开手术衣，两手伸入袖筒 内，由巡回护士在身后帮助穿衣，全遮式手术衣腰带由巡回护士用无菌持物钳传递给术者自己系扎。 三、戴无菌手套注意戴手套的手不可接触手套的外面，已戴手套的手不可接 触未戴手套的手，无菌手套边要遮住手术衣袖头;还有1种方法是不接触戴手套法，穿好手术衣后，手隔着袖头，不直接碰手套而将手套戴好。不可将手上举或下垂或交叉置于腋下，避免触碰周围的人和物，如有污染，随时更换。 1 四、无菌持物钳及无菌罐 1)持物钳和罐必须经高压消毒，可采用不装消毒液的空罐，每( 4h更换1次。
(2)持无菌钳时应前端向下倾斜，并保持在持物者胸部高度，钳尖抬高不可超过水平度。 (3)取放无菌钳时，要闭合后垂直取放，不可触碰罐口。 (4)已被污染的无菌钳不可放回罐内，而应重新经高压灭菌后再用。 五、无菌器械桌的铺置 (1)铺无菌桌应着短袖洗手衣。 (2)首先检查无菌包的有效期和灭菌标志。 (3)无菌桌单一般要铺4层，主要部位铺5层，桌巾应下垂33cm。移动已铺的无菌桌时，不可手握下垂桌单。 (4)已铺完的无菌桌盖单上面不可放物品。 (5)戴无菌手套的手推移无菌桌时，手不可握桌栏杆;无菌桌上的器械和物品，不能伸至桌缘以外。 (6)湿纱布、纱垫不可直接放于无菌桌单上，可放在弯盘或多层治疗巾上。水浸湿无菌桌巾即为污染，应及时覆盖2层以上无菌巾。 (7)无菌桌上放大量煮沸器械时，应加铺2层治疗巾。 (8)手术开始，无菌桌上的器械和物品不得再用于另一手术。 (9)已铺的无菌桌未用，可保存12h。 2 六、病人皮肤消毒 1)消毒前须检查消毒区是否清洁，有破口或疖肿应停止手术。 ( (2)消毒方法应由切口向外消毒;阴道及感染的伤口应由外向里;消毒范围一般距手术切口15~20cm的区域;一般用用2.5%的碘酊，75%的乙醇脱磺;黏膜等怕刺激的部位用0.5%碘伏消毒。
无菌药品生产质量管理规范检查指南
无菌药品生产质量管理规范检查指南 一、概述 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 二、检查要点 (一）原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 —提出无菌工艺的本质要求：最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染,企业应以新修订GMP为基础，从人机料法环各方面考虑采用有效的方法和手段, 确保风险的控制。 (二）洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
—是否根据产品工艺要求采用适当洁净级别的洁净区。具体诘净区级别要求参见第十三条。 —是否对洁净区级别进行了“静态”和“动态”条件下的确认，并定期进行再确认。 —是否有文件对洁净区级别确认进行规定，明确洁净区级别确认标准和频次。 ·检查时需注意: —是否以文件形式对“静态”、“动态”条件进行界定，明确相应的设备运转情况及人员限制情况，必要时应按操作间的不同分别界定。 —不同洁净级别洁净区的再确认频次是否合理，是否根据风险管理情况制定再确认周期。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
通风系统的设计实例与步骤
通风系统的设计 第一步：确定风量 房间的洁净等级及换气次数的关系 A、B、C、D级这种等级的划分主要是针对的药厂等药监局主管的行业，而ISO为国际等级，主要是食品、电子等行业使用的。 需要注意的事项：在百级及百级以上的计算中，涉及到得层流面积的确定，应该是总面积减去筋条面积，用净面积作为层流面积！ 例子： 我要怎么计算这个净化车间的进风量 工厂做了个净化车间工程等着验收，我去检查其进风量，将风速仪贴在风口的高效过滤器上测出了风速，然后应该乘以进风口的截面积即可。 现存在的问题是：高效过滤器是600mm*600mm的规格，也就是说面积是0.36平方米,但是高效过滤器中间其实是有很多筋条网的,如果把那些筋条的网所占的面积减去的话,那么这个高效过滤器真正用来通风的面积大概只有0.36平方米的一半.现在的问题是: 我究竟该用我测出来的风速*0.36平方米,还是乘以减去筋条网后的面积? 过滤器安装在最外面了？其实应该在后面接出来一段出风口，然后再测量最准确，但是如果没有接的话，我觉得还是应该算净面积，也就是说减去筋条的面积，因为风通过网格后风速要降低下来的，如果网格面积占一半，风速大概要降低为原来的一半，如果你使用网格出口的风速，那还是使用净面积比较准，如果接了一段出风口，就直接按出风口的面积计算！
第二步：确定风管所需要的截面积 通过以上步骤得到了，就知道了所需要的风量。比如是每小时需要5000m3。 接下来应该确定风管所需要的截面积 风道截面积公式：F=L/(V×3600) F——风管的截面积尺寸，单位是m3 L——所需要的风量，比如上面得到的5000m3/h。 V——所确定的风速，在主风道中风速为6—10m/s，一般在计算的时候取8m/s或者是取7m./s，需要注意的是，算出来的截面积尺寸一定要反算一次，算出来的风速，一定要小于等于9m/s，还有最后在选择截面积的时候要可以取大的，但是不能去小的。还是要考虑舒适度的问题，附表里面有不同的风速所对应的人体所对应的感受。 最后计算出来的值就是F,风道的截面积，这里可以得出来0.17m2，依据下表根据所计算出来的面积选择风道的尺寸，以矩形风管为例，需要注意的是长宽比例不得大于4：1，一般来说比例是越小越好，根据吊顶所调整，下表源于《通风与空调工程施工质量验收规范》 矩形风管规格（mm）
实习报告
中南大学认识实习报告 学院：化学化工学院 专业班级：姓名：学号： 指导老师： 实习时间：7.5-7.18 实习地点：千金大药房；湖南中医药大学模拟药厂；湖南华日制药有限公司；楚天科技股份有限公司；湖南泓春制药有限公司：湖南万禾园辐照技术有限公司；湖南迪诺制药有限公司；湖南省 药物安全评价研究中心。
目录 一、实习目的 (3) 二、实习要求 (3) 三、实习安排 (5) 四、实习内容 (6) 五、实习心得 (36)
一．实习目的 认识实习是我们大学学习很重要的实践环节，也是制药工程专业一个很重要的实践环节。它不仅让我们学到了很多课堂上根本就学不到的知识，还使我们开阔了视野，增长了很多关于制药工业的知识，为我们以后更好的把所学的知识运用到实际工作中打下坚实的基础。通过认识实习使我们更深入的接触专业知识，了解一个制药厂的生产环境，了解生产过程与工艺流程，使我们对制药工程专业有更深刻的认识，并真正地把实践与理论有效地相结合。 认识实习环节是整个教学计划的重要组成部分，我们可以通过认识实习，了解参观地点的产品种类剂型，实习单位的总体布置，生产工艺流程，生产设备，了解药物的研发与工业生产过程，建立对制药工程与工业的感性认识。通过对制药工业的接触，使我们学习和了解药品批量生产的全过程以及生产组织管理和药用植物野外采集等知识，加深我们对制药工程专业学科的理解，提高学习专业基础知识的积极性。 二．实习要求 在实习动员和实习准备阶段，划分实习小组，实行组长负责制，点名查到，并报告带队老师，带队老师给我们提出了一些要求，如下： 1）通过本次实习，进一步加强组织纪律教育，学生在实习间严格遵守厂规厂纪，自觉服从工厂和带队老师的领导。 2）通过本次实习，虚心向工人和技术人员学习，注意搞好厂校关系。 3）通过本次实习，接受一次文明生产和安全教育。 4）实习团队应发挥团队友爱，互相帮助，克服困难，努力钻研等优良作风，以保证实习的顺利进行。 2、学习认识方面 1）通过实习了解制药企业的建设环境，生产过程的基本特点。 2）了解化学药品制备生产过程的物理、化学、供物料输送的特点，由原料生产为化学品的而基本步骤。 3）了解制药企业所用的机器设备的特点，控制仪表，计算机应用的场合。
《无菌制剂生产企业关键控制点指导》修改意见
无菌制剂生产关键控制指导 说明 无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品，具有无菌、无热原质、无不溶性微粒和高纯度等特性。在药品制剂类别中，无菌药品也可称为无菌制剂。 无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产过程最终采取一个可靠的灭菌措施；非最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单独的灭菌措施。 非最终灭菌药品的生产过程可变因素较多，其生产条件、厂房装饰、生产设备、工艺用水、洁净环境(级别)、操作人员、检验等均有不同的特性要求，但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完整性、真实性、追溯性，以达到无菌的目的。 无茵药品或无茵制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃殇等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬
液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。从给药途径又可分为肌肉注射、静脉注射、鞠内注射等。 为了加强对无菌药品生产过程的管理和监督，我们在分析和总结实践经验的基础上，主要针对注射剂类风险产品的生产企业台帐管理，以及药品行政监督管理部门非现场监控、起草了无菌药品生产关键控制指导模板，仅供参考。
1.培训 1.1确保所有与药品生产有关的各级人员均经过与本岗位工 作相适应的培训； 1.2对进入洁净区作业的人员还应进行微生物学基础知识、 洁净区无菌控制、洁净区微粒控制、洁净区人员行为规 范等内容的培训； 1.3企业应及时对培训效果进行评估，对与药品生产有关的 各级人员应进行持续的再培训。 2.物料 2.1供应商确认 2.1.1所有供应商均应经质量管理部门确认批准； 2.1.2主要的原辅料及内包装材料供应商应进行现场审计。 现场审计内容可根据企业对物料的使用要求确定，但 至少要包括对供应商的质量保证体系、工艺控制、卫 生控制等内容进行审查； 2.1.3质量管理部门应定期对供应商进行再评估，包括对供 应商资质的变更情况、所供物料的质量情况等，并作 为再确认的依据。 2.2物料购入 从质量管理部门批准的供应商处采购。 2.3验收 2.3.1仓管员根据质量管理部门颁发的最新的合格供应商 清单，确认物料来源符合要求； 2.3.2仓管员检查主要原辅料及关键内包装材料应附有检 验报告单(原件或复印件加盖厂家鲜章)或合格证(属