GMP认证全套文件资料025-片剂硬度检查标准操作规程
目的: 制订片剂压片过程中片剂硬度检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中片子硬度的检查。
责任: 压片操作工、车间质管员执行本规程，质管部负责监督检查本规程的执行。
程序：
1.仪器：片剂硬度测定仪。
2.方法
必须按规定的时间、次数进行测定。
2.1取样：每次测定至少取6.5g片。
2.2测定：根据所使用仪器的说明书进行测定并按所规定的位置放置，至少分别测定
6.5g片。
3.结果：
3.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
GMP用SOP汇总
岗位职责岗位操作规程 2008-01-09 15:50:15| 分类：质量管理（GMP）| 标签：|字号大中小订阅 岗位职责 AD0101300质保部经理职责 (1) WS0100200质保主办岗位职责 (2) WS0100300质检主办岗位职责 (3) WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4) WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5) WS0100600留样观察岗位职责 (6) WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7) WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8) WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9) 岗位操作规程 WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10) WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11) WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12) WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13) WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14) WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16) WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18) WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19) WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21) WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23) WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25) WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27) WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28) WS0200600 冰箱的清洁方法 (31) WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32) WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33) WS0200600 取样器具的清洗方法 (34) WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35) WS0200600取样室清洁方法 (38) 一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。
SOP与GMP
SOP、GMP是什么意思 浏览次数：10998次悬赏分：0 |解决时间：2008-11-11 21:29 |提问者：右尔田心 最佳答案 所谓SOP,是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP 就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征: SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP 又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件. SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. https://www.360docs.net/doc/c416698443.html,/view/414917.html?wtp=tt “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有
YD-1型片剂硬度测试仪标准操作规程
YD-1型片剂硬度测试仪操作规程 1 目的 建立YD-1型片剂硬度测试仪操作规程 2 范围 适用于YD-1型片剂硬度测试的使用与维护 3 职责 3.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人。 3.2 QC实施本规程。 3.3 QA监督本规程的实施。 4 内容 4.1 概述 4.1.1 YD-1型手动片剂硬度测试仪采用单片微型计算机进行控制，高精度压力传感器，数字显示硬度值，可连续测量片剂的硬度值，人工手动加压，自动显示，自动锁存，自动复位，自动循环测试。 4.1.2 片剂硬度测试仪技术指标及工作条件 硬度测试范围：0~20Kgf 硬度测试精度：±0.05kg 探头行程：20mm
行程误差：±0.1mm 使用温度：18℃~28℃ 相对湿度：20%~80% 4.2 使用方法 4.2.1 将仪器放置在平稳的工作台上，避免震动影响测试精度。 4.2.2 将电源线接通，打开开关此时系统进入初始状态，窗口显示“good”，然后显示“00.00”，表示系统进入测试状态。 4.2.3 顺时针旋转圆盘手柄，将探头向右移动至适当位置；将被测试药片位于探头与测试台之间；然后逆时针旋转圆盘手柄，使探头向左移动，开始向被测药片施加挤压力，此时窗口显示压力值逐渐增大；当被测药片被挤压破碎时，窗口显示压力值最大并被锁定，同时仪器内的蜂鸣器开始鸣响。此时窗口显示数值为该被测药片的硬度值；10秒钟后，蜂鸣停止，随后进行下次测试，以此类推。 4.2.5 如测试前窗口显示压力值不为0，可按下“清零”键，窗口显示“good”，然后显示“00.00”表示已回到零位，可以进行测试。 4.2.6 本机最多可储存8次测试的数据，按一下“取值”键，窗口可查此批样品的硬度平均值及各次测试的硬度值。 4.2.7 按“取值”键，查看完所测数据后，再按下“清零”键，窗口显示“good”，表示已将前面的数据清除，可进行下批测试。 4.2.8 测试结束，用毛刷将探头及测试台清洁干净，关闭电源。
片剂制备实验报告doc
片剂制备实验报告 篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察 药剂学实验实验报告 实验二片剂的制备及质量检查 一、实验目的和要求 1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺 2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等） 3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法 二、实验内容和原理 1. 实验内容 （1）单冲压片机的使用 实验1：单冲压片机的安装与拆卸 了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。（2）湿法制粒压片法制备片剂 实验2：维生素C片剂的制备 以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。（3）片剂的质量检查 实验3：检查自制维生素C片剂质量 使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。 2. 实验原理 （请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工
艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。） 三、主要仪器设备 1. 实验材料：维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。 2. 设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。 四、实验步骤、操作过程 （根据实验过程填写，必须列出处方） 五、实验结果与分析 1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。 2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。 表1 外观、硬度、抗张强度 表2 崩解时间 崩解时间 (min) 表3 片重差异 表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重
四用测定仪片剂价格
四用测定仪片剂价格
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四用测定仪和片剂仪价格 库号：JX137867 价格：百度搜【润联网】查询标题:ypd-200c片剂硬度仪和智能片剂四用测 试仪SY-2D价格 主要技术参数： ●片剂四用测试仪用于检查药物的溶出度、崩 解时限、脆碎度、硬度四项指标。适用标准● 《中华人民共和国药典》２０１０年版。●企 业标准《溶出度测试仪》Ｑ／１２ＸＱ０１８ ７－２０１０。●企业标准《崩解时限测试仪》 Ｑ／１２ＸＱ０１８８－２０１０。●企业标 准《脆碎度测试仪》Ｑ／１２ＸＱ０１８９－ ２０１０。●企业标准《片剂硬度测试仪》Ｑ ／１２ＸＱ０１８６－２０１０。主要特点● 智能化，自动控制、自动检测、自动诊断、自 动报警。●采用磁性水泵循环水流匀热系统， 水浴温度均匀。●自动控制温度，温控精度高。 ●自动控制时间，自动定时停机。●可以随意 预置参数；分时显示预置值和实时值。●溶出 三杯三杆，一字单排；机头部分手动翻转，平 稳灵活。●溶出转蓝及桨杆等采用进口ＳＵＳ ３１６Ｌ不锈钢。●崩解两路同时运行，自动 定时停机。●脆碎自动控制圆筒旋转速度及转 动圈数控制精度高。●硬度高精度压力传感器， 数字显示硬度值。●连续测量片剂的硬度值， 人工装片，手动加压。●自动显示，自动锁存， 自动复位，自动循环测试。技术指标●溶出数 量３个●温控范围 标题:78X-2B型片剂四用测定仪和片剂测试仪 库号：JX137868 价格：百度搜【润联网】查询价格
GMP文件分类与编码管理规程03
装订线 1.目的 建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有GMP文件。 3.责任 各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不 得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求， 为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、 成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生 产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成： 第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。 第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。 第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。 第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。
常见制药机械中英文对照
常见制药机械中英文对照 Tablet Section片剂机械 ? Tablet Press Section压片机 ? Tablet Filling Section充填机械 ? Capsule Section胶囊机械 ? Ointment Section软膏机械 ? Liquid Section液体机械 ? Injection Section注射 机械 ? Tube filing软管充填机械 ? Preparation Machinery 制剂设备 ? Packing Machinery包装机械 ? Pulverizer粉碎机 ? Liquid Filling Machinery液体充填机 ? Filling and Sealing Machine填充和封口机 ? Drying Machinery干燥机 ? Mixer / Calibrator混合机 ? Coater包衣机 ? Granulator制粒机 ? Pharmaceutical Production Line医药生产线 ? Pharmaceutical Water Supply Equipment医药水处理设备 ? Syringe Assembling Machine注射机械 ? Labeling / Cartoning Machine 标签机/纸盒成型机 ? Laboratory & Quality Control Equipment实验室和质量控制设备 Tablet Section片剂机械 ? Rapid Mixer Granulator快速混合制粒机 ? Double Cone Blender / Mechanical Shifter双锥鼓式搅拌机/机械位移（传感）器 ? Spray Coating Machine喷雾包衣机 ? Rotary Tablet Press旋转式压片机 ? Tablet Counting Machine数片机 ? Tablet Polishing Machine片剂抛光机 ? Automatic Tablet Printing Machine自动药片印字机 ? Strip Packing Machine自动包装机 Capsule Section胶囊机械
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
实验十 片剂质量检查2016.4.10
实验十片剂质量检查 【目的】熟悉片剂常规质量检查项目；掌握外观检查、重量差异、崩解度等项目的操作。 【实验原理】 片剂的质量直接影响其药效和用药安全性。因此在片剂的生产过程中，除了要对原辅料的选用，生产处方的设计、生产工艺的制订、包装盒储存条件的确定等采取适当的措施外，还必须严格按照《中国药典》现行版中有关质量规定检查，经检查合格后方可以提供临床使用。主要的检查项目包括：外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度和释放都等。 【实验仪器】电子天平、崩解仪、YD-1硬度测试仪等 【实验步骤】 1.外观检查 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 具体检查方法： 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2.重量差异限度 表10.1 重量差异限度 平均片重（g）重量差异限度（%） 0.30以下±7.5 0.30或以上±5.0 片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。 3.崩解时限
片剂质量检查 及检验仪器图片 药典附则
药典第一部： 附录ID 片剂 片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。 片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一．原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 二．凡属挥发性或遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。 三．凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片、含片、咀嚼片等。 四．片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。 五．除另外有规定外，片剂应密封贮藏。 【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应散在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。
【崩解时限】照崩解时限检查法（附录XII A）检查。除另有规定外，应符合规定。崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或碎成粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。 仪器：升降式崩解仪，主要结构为一升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有一个挡板。 1．升降距离：55mm±2mm 2．往返频率：30~32次/分钟 3．吊蓝：6根玻璃管，长77.5mm±2.5mm；壁厚2mm；内径21.5mm；不锈钢网筛孔径：2.0mm； 4．挡板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1.20；厚9.5 mm，直径20.7mm±0.15mm。 5．用具：1000ml烧杯；高度下降时筛网距杯底25 mm，上升时筛网距液面25 mm；温度37℃±1℃ 6．取样量是6片，加挡板： 药材原粉片：30分钟崩解； 浸膏（半浸膏）片、糖衣片：应在1小时崩解； 薄膜衣片：用盐酸溶液（9→1000）1小时崩解； 肠溶衣片：先用盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片不得有裂缝、崩解或软化现象；继而用少量水洗后，加挡板，在磷酸盐缓冲溶液中（ph6.8）中进行1小时内应全部崩解； 泡腾片：取1片，置250ml烧杯中，烧杯中有水200ml水，水温为15℃ ~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，检查6片，各片均应在5分钟内崩解。 胶囊剂：均取6粒，硬胶囊应在30分钟内；软胶囊应在1小时内；肠溶胶囊与肠溶片方法相同，可加挡板。 滴丸剂：不锈钢筛网的孔径是0.425mm ，时间是30分钟，包衣丸是1小时。以明胶为基质的滴丸，可改在人区胃液中进行检查。
片剂的制备及质量控制与评价
片剂的制备及质量检测 姚璞，王晓凤 （西南大学药学院重庆400715） 摘要：目的通过学习利用姜黄素和辅料制备片剂，并对其进行质量检测， 从而获得关于片剂制备和检测的基本知识。方法湿法制粒压片是将原、辅 料过筛、混合，制软材，制湿颗粒，干燥，加润滑剂和崩解剂混匀，并采用 手工压片法压制成片。结果得到橘黄色的姜黄素片剂，表面光滑、平整， 但有部分杂色，检测结果是片剂含量准确，硬度较高，脆碎度符合要求，片 剂部分崩解。结论实验所利用的检测仪器专属性强，可作为姜黄素片剂制 备和内在质量控制的有效方法。 关键词：片剂湿法制备旋转压片质量检测 片剂作为第一大类剂型，其给药途径符合生理规律，具有使用方便、生产自动化程度高等优点，其发展较其他剂型快。冷冻干燥成型技术、剪切成型洁净技术、微囊化技术、湿颗粒直接压片技术等各种速崩速溶技术先后出现。[1]压片过程的三大要素是流动性、压缩成形性和润滑性。粉末制成颗粒后可以获得压片所需的流动性，还可以增加物料的密度、均匀度、可压性。使得物料能顺利地从压片机的饲料器中快速而均匀地流入和填满模孔压制成片。利用姜黄素制备片剂，目的在于学会整理处方，湿法制粒以及旋转压片。通过对片剂的检测，获得片剂的外观性状以及片剂的内在质量控制要求。 1实验仪器和材料 1.1仪器 马头牌JYT-1架盘药物天平（上海仪器厂）；DHG-9245电热恒温鼓风干燥箱（上海齐心科学仪器有限公司）；旋转式压片机（江苏黎明制药机械有限公司泰州）；JA5003电子天平（上海精天电子仪器有限公司）；YPD-200C型片剂硬度仪（上海黄海药检仪有限公司）；CS-2脆碎度测试仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司）；LB-812A型六管崩解仪（上海黄海药检仪器厂） 1.2材料 姜黄素；玉米淀粉；糊精（天津市博迪化工有限公司分析纯AR）；滑石粉；羧甲基淀粉钠（成都科龙化工试剂厂分析纯AR）；羧甲基纤维素钠（成都科
CGMP文件_文件资料管理SOP
文件分发部门： Department of document distributed: 序号Serial No. 部门名称 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 ” 2 ” 3 ” 4 ” 5 ” 6 ” 7 ” 8 ” 9 ”
文件变更历史： History of document changing: 版本号Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 (2011) 2011 建立文件File foundation
1. 目的Aim 规定各部门文件、资料的管理，规范操作，保证文件资料的有效性、可控性。 The purpose of this SOP is to make rules on management and operation of documents and date, which are involved in respective department. And it shoule ensure the validity and reliability of documents and date. 2. 适用范围Scope of application 本SOP适用于公司所有文件，包括原始记录。 This SOP 3. 职责Responsibility 3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。 The QA department is responsible for developing and updating the SOP. 3.2 QA部负责监督各部门的文件管理情况。 The QA department is responsible for supervision on respective department managing their documents. 3.3 各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。 4. 内容contents 4.1 QA部 4.1.1 QA部负责质量文件的管理。QA部应设置文件管理员，由专人负责管理文件。QA部文件管理员负责文件的归档、印制、借阅、整理、保管等质量体系文件具体管理工作。 4.1.2 QA部负责对现行文件的原件的管理工作，且对作废文件原件进行单独保管。现行文件的原件应保存于QA文件资料室，作废文件应另立单独的文件柜进行上锁保管，加盖红色作废章，避免与现行版本混淆使用。 4.1.3 QA部负责确认/验证方案及报告的保管和审核，确认/验证方案及报告应尽量装订成册，集中管理。 4.1.4 QA部负责对供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等本部门的管理资料进行保管及审核，并对本部门的管理记录、管理台帐进行保管。
片剂实验报告
篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察 药剂学实验实验报告 实验二片剂的制备及质量检查 一、实验目的和要求 1.掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺 2.掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等） 3. 熟悉单冲压片 机的结构及其使用方法 二、实验内容和原理 1. 实验内容 （1）单冲压片机的使用 实验1：单冲压片机的安装与拆卸 了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。（2）湿法制粒压片法制备片剂 实验2：维生素c片剂的制备 以维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素c片剂。（3）片剂的质量检查 实验3：检查自制维生素c片剂质量 使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。 3.实验原理 （请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。） 三、主要仪器设备 1.实验材料：维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。 2.设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛 （20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。 四、实验步骤、操作过程 （根据实验过程填写，必须列出处方） 五、实验结果与分析
1.简述维生素c片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。 2.将所制维生素c片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生 的质量问题进行分析并说明解决方法。 表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间 崩解时间 (min) 表3 片重差异 表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g) 批号 片数 脆碎度(％)篇二：姜黄素片剂的制备实验报告 姜黄素片剂的制备与质量检查 魏纤张雪 (西南大学药学院，重庆 400715) 摘要目的研究姜黄素片剂的制备工艺，并对制得的姜黄素片剂进行质量检查。方法以姜黄素为主药，淀粉、糊精作为稀释剂，滑石粉作为润滑剂，羧甲基淀粉钠作为崩解剂，羧甲基纤维素钠作为黏合剂，采用湿法制粒压片法制备姜黄素片剂；然后对所制得的片剂进行外观、片重差异、硬度、脆碎度及崩解时限检查。结果姜黄素片剂的外观形状不规则，颜色不均匀，硬度不均一；片重差异检查时1片超出限度要求，脆碎度检查时减少质量为%,6片姜黄素片15min全部崩解。结论姜黄素片剂的外观及硬度不符合规定，脆碎度、片重差异及崩解时限均符合规定。制备的姜黄素片质量不符合2010年版《中国药典》。关键字姜黄素；片剂；湿法制粒压片法；质量检查 片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。可以根据应用的目的和制备方法，改变其大小、形状、片重、硬度、厚度、崩解和溶出的特征及其他特性。片剂由药物和辅料两部分组成。辅料为片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。压片所用的药物一般应具有良好的流动性和可压性，有一定的黏结性，遇体液能迅速崩解、溶出、吸收而产生应有的疗效。但实际上很少有药物能完全具备这些性能，因此必须另行加入辅料或适当处理后使之能基本达到上述要求。片剂常用辅料包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂和润
GMP-60岗位SOP管理制度
1 目的 规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2 范围 适用于各车间的岗位SOP管理。 3 责任 3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4 内容 4.1 编写与修订 4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。 4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。 4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 4.2 岗位SOP的编写要求 4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。
4.3 贯彻、报告与检查 4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。 4.4 发放和保管 4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。 4.4.2 岗位SOP与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥善保管，在换发新版岗位SOP时，应收回旧版。 4.5 岗位SOP的培训和考核 4.5.1 负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP 培训，并进行技术考核。 4.5.2 新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训，经考核合格后方可独立上岗。 4.6 岗位SOP主要内容要求： 其主要内容包括：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物品、设备、器具、操作人员等。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 工艺规程及岗位SOP修改通知单技术部永久
硬度测试仪操作规程
标准操作规程 1.目的： 建立硬度测试仪标准操作程序和操作要求，以规范其操作。 2.适用范围： 适用于硬度测试仪的使用与维护。 3.责任人： 经过培训、考核合格上岗的检验员。 4.正文： 4.1 概述 4.1.1 YD-1型手动片剂硬度测试仪采用单片微型计算机进行控制，高精度压力传感器，数字显示硬度值，可连续测量片剂的硬度值，人工手动加压，自动显示，自动锁存，自动复位，自动循环测试。 4.1.2 片剂硬度测试仪技术指标及工作条件 硬度测试范围：0~20Kgf 硬度测试精度：±0.05kg 探头行程：20mm 行程误差：±0.1mm 使用温度：18℃~28℃ 相对湿度：20%~80% 4.2 使用方法
4.2.1 将仪器放置在平稳的工作台上，避免震动影响测试精度。 4.2.2 将电源线接通，打开开关此时系统进入初始状态，窗口显示“good”，然后显示“00.00”，表示系统进入测试状态。 4.2.3 顺时针旋转圆盘手柄，将探头向右移动至适当位置；将被测试药片位于探头与测试台之间；然后逆时针旋转圆盘手柄，使探头向左移动，开始向被测药片施加挤压力，此时窗口显示压力值逐渐增大；当被测药片被挤压破碎时，窗口显示压力值最大并被锁定，同时仪器内的蜂鸣器开始鸣响。此时窗口显示数值为该被测药片的硬度值；10秒钟后，蜂鸣停止，随后进行下次测试，以此类推。 4.2.5 如测试前窗口显示压力值不为0，可按下“清零”键，窗口显示“good”，然后显示“00.00”表示已回到零位，可以进行测试。 4.2.6 本机最多可储存8次测试的数据，按一下“取值”键，窗口可查此批样品的硬度平均值及各次测试的硬度值。 4.2.7 按“取值”键，查看完所测数据后，再按下“清零”键，窗口显示“good”，表示已将前面的数据清除，可进行下批测试。 4.2.8 测试结束，用毛刷将探头及测试台清洁干净，关闭电源。 4.3 清洁与维护 4.3.1 必须定期清洁箱体和部件，不要用钢刷清理，否则会损伤仪器。 4.3.2 每次测试完毕后，必须将探头部件及传动部件擦拭干净，防止损伤仪器。 5. 附件: 无 6. 相关GMP文件: 无 7.变更历史:
制药公司文件管理操作规程SOP
文件管理SOP 文件类别：管理标准文件编码：ZL-SMP-08-001-00 起草/修订人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 执行日期：颁发部门：质管部 文件控制： 印制本数：发出本数： 分发部门： 质量管理部（）生产技术部（）物资管理部（）财务管理部（）设备工程部（）销售公司（）行政人力资源部（） 变更记载: 原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容
文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。 质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 4内容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。