空气中TVOC含量检测原始记录(二)
空气中TVOC含量检测原始记录（二）
校核：主检：检测日期：
压缩空气系统确认方法
百度文库- 让每个人平等地提升自我 压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司
目录1：概述 压缩空气系统简介 压缩空气设备基本情况 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表
1 概述 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ） 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点
室内环境检测全步骤学习资料
检测全步骤 （一）采样前一天准备工作 1.采样点的选取：氨、甲醛、苯、TVOC一层和顶层必测，其他均匀分布，氡在低层 2.现场检测方案的编写 3.应检查大气采样器是否运转正常，电量是否充足，电量不足或欠压及时充电。 4.检查大型气泡吸收管、具塞比色管、苯活性炭管、TVOC采样管是否完好无损，若有损坏及时更换；检查上述实验仪器编号是否完整、清晰、唯一，若有缺失，及时修补完整。 5.检查大型气泡吸收管、具塞比色管是否已经用蒸馏水洗净并烘干。 6.检查苯活性炭管、TVOC采样管（Tenax TA吸附管）在采样前是否已活化，苯活性炭管活化条件为 350℃ 10min，TVOC采样管活化条件为300℃ 10min。 7.采样管的核查记录。要求在标准大气压采样管的阻力在5-10kP 8.准备好采样记录、见证记录、委托书，现场采样描述，备案表，检测方案并放在文件夹中，采样时携带。（二）采样前一小时准备工作 1.首先记录化学分析室的温湿度记录表 2.配制氨吸收液并将吸收液装入大型气泡吸收管 ①所需实验仪器和试剂： a.已配制好的氨吸收原液[C(H2SO4)=0.005mol/L]， b.100ml容量瓶（专门用于配制氨吸收液，使用前用蒸馏水洗净，若内壁留有少量蒸馏水不影响实验 准确度）， c.10ml刻度吸管1支（专门用于吸取氨吸收原液[C(H2SO4)=0.005mol/L] ）， d.10ml刻度吸管1支（专门用于吸取氨吸收液[C(H2SO4)=0.0005mol/L]）， e.刻度吸管管架1个（用于放置刻度吸管）， f.滤纸1张，撕成四等份， g.100ml小烧杯1个（盛放50ml蒸馏水的），胶头滴管1个（吸取蒸馏水的）， h.洗瓶1个（装满蒸馏水）， i.250ml烧杯1个（盛废弃液）。 ②配制氨吸收液[C(H2SO4)=0.0005mol/L]步骤 取出专门吸取氨吸收原液的10ml刻度吸管，用氨吸收原液洗涤2次量取10ml氨吸收原液→至100ml 容量瓶中→盖上氨吸收原液试剂瓶玻璃塞→将10ml刻度吸管放回刻度吸管管架→在100ml容量瓶中加蒸馏水至刻度线下2cm，再用胶头滴管加蒸馏水至刻度线→盖上玻璃塞，旋转15度，上下翻转10次，翻转时旋转容量瓶→配制完成。 ③将10ml氨吸收液装入大型气泡吸收管 取出专门用于吸取氨吸收液[C(H2SO4)=0.0005mol/L]的10ml刻度吸管，用氨吸收液洗涤2次，在盛放氨吸收液的容量瓶中量取10ml氨吸收液→打开大型气泡吸收管管帽，注入10ml氨吸收液（注意，注入溶液时，将刻度吸管末端管尖靠在大型气泡吸收管下部内壁上）→盖上大型气泡吸收管管帽→继续盛装下一个大型气泡吸收管，直至达到采样所需数量，并多做一个试剂空白和一个室外上风向空白。（例如：若采样点为10个，则需加12个大型气泡吸收管的吸收液） 若是氨吸收原液数量不够，可多配几瓶或是在容量瓶中氨吸收液不够10ml时，倒掉剩余溶液，用自来水洗涤3遍容量瓶，再用蒸馏水洗涤3遍，用此瓶再配一次氨吸收液。 3.配制甲醛吸收液并将吸收液装入大型气泡吸收管 ①所需实验仪器和试剂： a.酚试剂[C6H4SN(CH3)C:NNH2·HCl,简称M BTH]， b.100ml容量瓶1个（专门用于配制甲醛吸收原液，使用前用蒸馏水洗净，若内壁留有少量蒸馏水不 影响实验准确度）， c.100ml容量瓶1个（专门用于配制甲醛吸收液，使用前用蒸馏水洗净，若内壁留有少量蒸馏水不影 响实验准确度），
压缩空气系统监测操作规程
压缩空气监测检验操作规程 目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。范围：直接接触药品生产的压缩空气。责任人：QC人员、QA人员依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》内容： 1 频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。 2 采样检查人：经授权的取样人 3 采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿 4 压缩空气性状检查： 4.1 从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。 4.2 将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他 杂质。 5 微生物检查 5.1 采样： 5.1.1 静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多 于2人情况下开始采样。 5.1.2 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩 空气量，手感有微风即可。 5.1.3 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。 5.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压 缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。 5.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。 5.1.6 填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。 5.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。 5.3 检验： 5.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养48h。 5.3.2 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。 5.3.3 结果计算：
压缩空气系统验证方案(1)
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
环境监测原始记录表
环境监测原始记录表 环境保护监测中心站 2012年
目录 1. 地表水采样原始记录表19.离子选择电极原始记录表 2. 大气采样原始记录表20.分光光度法分析原始记录表 3. 降水采样原始记录表21.原子吸收分光光度法分析原始记录表 4. 降尘采样原始记录表22.气相色谱分析原始记录表 5. 土壤采样原始记录表23.离子色谱分析原始记录表 6. 底质（底泥、沉积物）采样原始记录表24.细菌总数测定原始记录表 7. 污染源废水采样原始记录表25.粪大肠菌群测定原始记录表 8. 固定污染源排气中气态污染物采样原始记录表26.区域环境噪声监测原始记录表 9. 固定污染源排气中颗粒物采样原始记录表27.城市交通噪声监测原始记录表 10.烟气烟色监测现场记录表28.污染源噪声监测原始记录表 11.pH值分析原始记录表29.机动车排气路检原始记录表 12.电导率分析原始记录表30.一般试剂配制原始记录表 13.色度分析原始记录表（铂钴比色法）31.校准曲线配制原始记录表 14.色度分析原始记录表（稀释倍数法）32.标准溶液配制与标定原始记录表 15.重量分析原始记录表33.样品交接记录表 16.容量法分析原始记录表34.样品分析任务表 17.五日生化需氧量分析原始记录表35.样品前处理原始记录表 18.一氧化碳分析原始记录表36.大气采样器流量校准原始记录表
xx 省环境监测原始记录表（ 1 ） 地表水采样原始记录表 采样目的： 方法依据：GB12998-91 采样日期： 年 月 日 枯 丰 平 pH 计型号及编号： DO 仪型号及编号： 电导仪型号及编号： 采样： 送样： 接样： .第 页 共 页
建筑行业室内环境检测原始记录及报告标准格式
( 工程名称 ) 室内环境质量检测报告 报告编号： 检测人： ( 上岗证号 ) 报告人： ( 上岗证号 ) 复核人： ( 上岗证号 ) 审核人： ( 上岗证号 ) 批准人： ( 上岗证号 ) ( 单位名称 ) 二○○年月日 注: 审核人、批准人各单位根据自身情况可合为一人
声明 1.本报告无我单位相关技术资格证书章无效。 2. 本报告无检测、审核、批准人(或技术负责人)签字无效。 3. 检测单位名称与检测报告专用章名称不符无效。 4. 报告中如有改动痕迹或有错页、漏页者即为无效报告。 5. 未经本单位书面同意的检测报告复印件无效。 6. 如对本检测报告有异议或需要说明之处,可在报告发出后 15 天内向 本检测单位书面提出, 本单位将于 5 日内给予答复 检测单位： 地址： 邮政编码： 监督电话： 传真： 联系人：
目录 一、工程概况…………………………………………………… 二、检测依据…………………………………………………… 三、检测设备…………………………………………………… 四、检测概况…………………………………………………… 五、检测结果…………………………………………………… 六、检测结论…………………………………………………… 七、附件：（共页）……………………………………… 附件一检测房间位置示意图 附件二测点分布示意图 注：页码编排从封面起算
首页 （单位名称）
----建设工程质量检测中心 室内环境检测现场见证单（首页）
二、检测依据 1.《民用建筑工程室内环境污染物控制规范》 GB 50325-2001 2. GB 11737-89《居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检测标准方法 ------ 气相色谱法》 3. GB/T 1820 4.26-2000《公共场所空气甲醛测定方法》 4. GB/T 18204.25-2000《公共场所空气中氨测定方法》 5. GB/T 14669-93《空气质量氨的测定离子选择电极法》 注 : 检测单位可根据所采用的检测方法列出相应的规范。 三、检测设备 注: 多台同规格可用一栏 四、检测概况 注: 应包括抽样方式、检测原理和方法 1.氡的测试：预先将检测点房间的门窗关闭24小时,然后进行现场检测， 检测方法采用无源扩散收集法,方法的测量结果不确定度不大于25％ (置信度95％),方法探测下限不大于 10Bq/m3。 2.游离甲醛的测试：预先将检测点房间的门窗关闭1小时,然后进行现场 检测。将空气采样器架好, 放上气泡吸收管,管中加入吸收液，调节采 样器的采样时间和采样气体流量进行采样, 样品采集完后,加入显色
环境监测系统原始记录表式(doc 118页)
浙江省环境监测系统原始记录表式 浙江省环境监测中心 二〇〇九年十二月
原始记录表目录 ZHJC/JL001 pH 、电导率、溶解氧、水温测试原始记录 ZHJC/JL002 离子选择性电极法分析原始记录 ZHJC/JL003 色谱分析原始记录（I ） 色谱分析原始记录（II ） 色谱分析原始记录（Ⅲ） ZHJC/JL004 浮游生物现场采样记录表 ZHJC/JL005 (冷)原子荧光 吸收 法分析原始记录 ZHJC/JL006 红外（非分散）分光光度法分析原始记录 ZHJC/JL007 原子吸收分光光度法分析原始记录 ZHJC/JL008 标准曲线和质控记录 ZHJC/JL009 分光光度法原始记录（I ） ZHJC/JL010 分光光度法原始记录（II ） ZHJC/JL011 容量分析法原始记录（I ） ZHJC/JL012 容量分析法原始记录（II ） ZHJC/JL013 容量分析法原始记录（Ⅲ） ZHJC/JL014 五日生化需氧量分析原始记录（I ） ZHJC/JL015 五日生化需氧量分析原始记录（II ） ZHJC/JL016 五日生化需氧量分析原始记录（Ⅲ） ZHJC/JL017 五日生化需氧量分析记录（Ⅳ） ZHJC/JL018 生化需氧量分析记录（Ⅰ） ZHJC/JL019 生化需氧量分析记录（Ⅱ） ZHJC/JL020 重量法分析原始记录 ZHJC/JL021 硫酸盐化速率分析原始记录 ZHJC/JL022 标准溶液配制及标定记录 ZHJC/JL023 标准物质配置记录 ZHJC/JL024 一般试剂配制记录 ZHJC/JL025 分析原始记录 ZHJC/JL026 色度分析原始记录 ZHJC/JL027 地表水采样和交接记录
2014~2015年压缩空气系统质量回顾
1 压缩空气系统年度质量回顾 分析报告 （2014年01月～2014年12月）
2 1. 目的：对压缩空气系统运行、检查和检测情况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，并评估是否启动压缩空气系统再验证。 2. 依据：年度回顾计划、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查 及检测记录。 3. 范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。 4. 职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量控制部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。 5. 正文： 5.1. 概述： 5.1.1. 根据2010版《药品生产质量管理规范》对药品生产用压缩空气的要求，公司于2013年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要， 5.1.2. 总结压缩空气系统2014年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量安全、有效，且持续性运转。 5.1.3. 收集压缩空气系统相关所有记录；对压缩空气系统运行的关键过程控制点及各控制检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。 5.2. 压缩空气系统简介 5.2.1. 我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后由不锈钢管道送至生产区房间使用点。 5.2.2. 压缩空气系统示意图：
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
压缩空气系统验证
哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 类别：再验证方案编号：SQS—VTP—EN—2001—01 部门：工程部页码：共15页，第 1 页 头孢固体车间 压缩空气系统再验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：） 复印序列号：
目录 1. 综述 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 2.再验证目的 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3. 职责与成员------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 3.1 验证委员会 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.2 工程部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.3 质量保证部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.4车间 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.5 成员 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.6 验证实施的时间进度 ---------------------------------------------------------------------------------------- 4 4.相关性文件 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 5.验证内容 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.1压缩空气系统安装确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.2压缩空气系统运行确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 6 5.3性能确认--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 6. 拟订日常监测程序及验证周期：--------------------------------------------------------------------------------- 8 7. 验证结果评价与结论： --------------------------------------------------------------------------------------------- 8 8. 附录 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8
建筑行业室内环境检测原始记录及分析报告标准格式
（工程名称） 室内环境质量检测报告 报告编号： 检测人：（上岗证号） 扌报告人：（上岗证号） 复核人：（上岗证号） 审核人：（上岗证号） 批准人：（上岗证号） （单位名称） 二OO年月日 注：审核人、批准人各单位根据自身情况可合为一人 声明 1.本报告无我单位相关技术资格证书章无效。 2.本报告无检测、审核、批准人（或技术负责人）签字无效。 3.检测单位名称与检测报告专用章名称不符无效。 4.报告中如有改动痕迹或有错页、漏页者即为无效报告。 5.未经本单位书面同意的检测报告复印件无效。 6.如对本检测报告有异议或需要说明之处，可在报告发出后15天内向本检测单位书面提出 本单位将于5日内给予答复 检测单位： 地址： 邮政编码： 监督电话： 传真：
联系人: 目录 ~、工程概况 ............................................. 二、检测依据............................................ 三、检测设备............................................ 四、检测概况............................................ 五、检测结果............................................ 六、检测结论............................................ 七、附件：（共页）.................................. 附件一检测房间位置示意图 附件二测点分布示意图 注：页码编排从圭寸面起算
压缩空气系统再确认方案
针剂车间压缩空气系统(运行、性能)再确认方案 编号Qua-01EM-005-R0-2019审批 程序 部门职务签名日期 起草验证工作小组组长 审核经理办公室生产副总经理办公室质量受权人设备科科长 生产技术科科长 针剂车间车间主任质管科 QA主管 QC主管 批准验证领导小组组长批复意见： 同意确认方案。 批准： 日期： 安徽金太阳生化药业有限公司
目录 1.概述 2.验证目的 3.范围 4.验证小组其责任 5.风险评估 6.确认内容 6.1确认所需文件 6.2确认用仪器仪表校验 6.3运行确认 6.4性能确认 7.偏差处理情况 8.验证结果数据汇总分析与评价 9.验证周期 10.批准
1.概述 公司小容量注射液车间压缩空气系统主要用于为洗瓶、灌封工序提供经除油、除水、除菌和净化处理的洁净工艺用气及为纯化水机组、蒸馏水机组、水浴式灭菌柜、纯蒸汽灭菌柜等设备上的气动元件提供气源。公司压缩空气系统主要由空气压缩机、空气储罐、冷冻式干燥机、多级别过滤器及使用点终端过滤器组成，生产出的洁净压缩空气通过不透钢管道，输送至车间各用气点。公司螺杆空气压缩机由上海德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为GA37P-7.5，排气量：7.3m 3/min ；最大工作压力：0.8Mpa ，压力露点为-40℃。冷冻式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为DAD-15HTF ，处理量为18m 3/min 。微热再生吸附式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产型号为DAD-15MXF 处理量18m 3/min 。管路系统由安徽仁和轻工机械有限公司完成，管路的材质均采用304不锈钢。洗瓶、灌封、起泡点试验用压缩空气均经过0.22μm 过滤器过滤。系统流程图如下： 洗瓶 HF7主管路过滤器 精度：1μm 灌封 0.22μm 过滤 0.22μm 过滤 水浴式灭菌柜 纯蒸汽灭菌柜 纯化水制备系统 空压机 7.3m 3/min 满载压力：0.8Mpa 压缩空气罐 容积2m 3 多效蒸馏水机 起泡点实验 0.22μm 除菌过滤 干燥机 18m 3/min 工作压力：1.0 冷干机 18m 3 /min 最大工作压力：1.3MPa 合成车间
食品检验原始记录模板
资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习与交流 只供学习与交流检验原始记录 实验环境：a、温度：℃b、干湿度：% 样品名称：样品编号：产品批号： 样品状态：状态完好，符合检验要求取样数量：执行标准：————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据：GB/T 14454.2 色泽：□正常□异常气味：□正常□异常 形态：□正常□异常滋味：□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 （℃）（g）（g）（g）（%）（%）（%） 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据：QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/（mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 （g）（ml）（ml）（ml）（g/100g） （g/100g ） （g/100 g） 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 （g）（ml） （mgKOH/ 100g） （mgKOH/ 100g） （mgK OH/100 g） 1 2 —————————————————————————————————————————————————
压缩空气系统确认报告
报告编号：TS-70018-00 设备编码：4C008 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
压缩空气系统确认报告 1．概述 从2015年08 月10日到2015 年08月20日对压缩空气系统（设备编码：4C008）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。 4．批准 确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。 5．建议 本确认方案建议两年后再进行确认。 批准人：日期：年月日
xx制药有限公司 压缩空气系统确认证书 证书编号：TS-70018-00 公司确认小组于2015年08 月10日到2015 年08月20日对压缩空气系统（设备编码：4C008）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。 质量受权人： xx制药有限公司 年月日
（附件）确认项目总结与分析 1.概述：螺杆式空气压缩机BOGE（上海）压缩机有限公司生产，安装于空调、压缩空气机房车间，用 于我公司固体车间、液体车间、前处理提取车间、搽剂车间药品生产及生产清洁吹扫。在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《压缩空气系统确认方案（TS-70017-00）》的要求，对《压缩空气确认方案（TS-70017-00）》中编制的确认项目进行了确认，现总结分析如下 2.确认/验证依据与参考文献 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》 《药品生产确认指南（2003）》 《中华人民共和国药典（2010）》 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》 《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》 《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》 《工业金属管道施工及验收规范（GB50235-97）》 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范（GB50236-98）》 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）》 《压缩空气系统（固体、液体）确认方案（TS-700017-00）》 《压缩空气系统使用、维护保养及检修SOPSOP》 《压缩空气系统清洁SOP》 《螺杆式空气压缩机使用说明书》 3.确认目的： 压缩空气系统是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3目的 4范围 5 职责 6风险评估 7培训 8验证依据与标准 9验证内容 9.1设计确认（DQ） 9.2安装确认（IQ） 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理 11结果评审 12再验证周期确认
13验证报告 14文件修订变更历史 15附件 江西庐山百草堂生物制药有限公司 确认/验证立项申请表 文件编号：-00 立项部门生产部申请日期年月日 立项题目压缩空气系统验证 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。该系统由一台WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。本压缩机为无油型压缩机，其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司，流量可达12.5m3/min，压力0.8MPa，使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后，到各使用点使用. 本系统为全封闭结构，具有气量足压缩空气洁净，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础。压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过主管路过滤器（HC级），冷冻式干燥机、油雾过滤器（HT级）、微油雾过滤器（HA级）对压缩空气进行干燥，除油，净化，使其达到干燥，无油、清洁、洁净度达到D 级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。保证其无油、无水、无菌、微粒数等指标符合规定，从而保证药品的质量。 2.1 螺杆压缩机压缩原理： 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
气相色谱原始记录.docx
。。。。。。。。有限公司 气相色谱原始记录（ 1） 检测任务编号：第页/共页用人单位样品名称 检测项目 检测依据送检日期检测日期 实验室环境条件气压（ kPa）温度（℃）相对湿度%RH 实验用仪器岛津气相色谱仪型号：编号： QXSY-色谱柱名称汽化室温度℃检测器温度℃ 色柱温 谱 条 m内径mm进样uL 件柱长膜厚mm量 V0 分流比检测器载气流速mL/min 化合物名称保留时间化合物名称保留时间 色 谱 图 参 数 样 品 预 处 理 检测人：年月日复核人：年月日
气相色谱原始记录（ 2） 检测任务编号：第页/共页 曲线名称标准曲线 标物名称：标物编号： 标物批号：生产厂家： 溶剂 / 解吸液名称：批号： 生产厂家： 溶剂 / 解吸液名称：批号： 生产厂家： 电子天平：岛津电子天平型号：编号： 标准储备液（气）配制： 标准应用液（气）配制： 标准曲线制作（定容体积：mL） 管号012345 取应用液 (气 ) 体积（ mL） 浓度（ ug/mL） 1 峰2 面 积3 平均值 标准曲线方程Y=X 相关系数r =检出限μg/mL 标准曲线的其他信息见打印页 检测人：年月日复核人：年月日
气相色谱原始记录（ 3-1） 检测任务编号：第页/共页检测项目 质量控制样品的制备 质量控制样品测定结论 样品测定结果 采样体积 V0稀释倍检测结果 样品编号检测浓度 c检测结果C备注 （ L）数 K峰面积 （ ug/mL） 3 ）（ mg/m 采样体积： （1）采样体积 =采样流量 * 采样时间 （2） V0=V T*293/(273+T)*P/101.3 计算公式注：当 T ＜5℃或 T ＞ 35℃； P＜ 98.8Kpa或 P ＞ 103.4KPa 2）计算采样体积。 时，使用公式（ 定容体积V 定 =mL，C空=ug/mL； 解吸效率制作见解吸效率原始记录表（编号：）； 解吸效率D=％。 采集L 空气样品，本方法的最低检出浓度为mg/m3； 采集L 空气样品，本方法的最低检出浓度为mg/m3。 检测人：年月日复核人：年月日 。。。。。。。。有限公司 气相色谱原始记录（ 3-2） 检测任务编号：第页/共页检测项目
建筑行业室内环境检测原始记录及报告标准格式
建筑行业室内环境检测原始记录及报告标准格 标准化管理处编码［968T-XBB896&NNJ66弘
（工程名称） 室内环境质量检测报告 报告编号： 检测人：_______________________________ （上岗证号）报告人：_______________________________ （上岗证号）复核人：______________________________________ （上岗证号） 审核人：______________________________________ （上岗证号） 批准人：______________________________________ （上岗证号） （单位名称） 二OO 年月日 注：审核人、批准人各单位根据自身情况可合为一人 声明 1.本报告无我单位相关技术资格证书章无效。 2.本报告无检测、审核、批准人（或技术负责人）签字无效。 3.检测单位名称与检测报告专用章名称不符无效。 4.报告中如有改动痕迹或有错页、漏页者即为无效报告。
5.未经本单位书面同意的检测报告复印件无效。
6.如对本检测报告有异议或需要说明之处,可在报告发出后15天内向本检测单位书面提 出，本单位将于5日内给予答复 检测单位： 地址： 邮政编码： 监督电话： 传真： 联系人： 目录 一、工程概况 .................................... 二、检测依据 .................................... 三、检测设备 .................................... 四、检测概况 .................................... 五、检测结果 .................................... 六、检测结论 .................................... 七、附件：（共页） ............................. 附件一检测房间位置示意图
压缩空气系统再验证报告
压缩空气系统再验证报告再验证报告审批表 目录
1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查 7.2运行确认 7.3性能确认 8 特殊情况处理 9再验证结果评定与结论 10文件执行 11文件归档 12附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录 附表5：压缩空气系统油污检测记录 附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告 附表7：压缩空气系统微生物数检测记录 附表8：漏项、偏差处理表 附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录 1验证组织系统
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存
归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2概述 压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。 2.1工艺流程简述 车间使用的压缩空气是由空压机组供给，要求无水、无油、无菌。空压机组由空气压缩机、空气贮罐及冷干机、过滤器组成。 2.2压缩空气系统流程图 压缩空气 通过对螺杆式空气压缩机进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的压缩空气。 4相关文件
压缩空气系统验证报告
福建太平洋制药有限公司GMP 文件 文件名称 压缩空气系统验证报告 文件编码 STP(R)-YZ-01-001-00 页 码 第1页，共10页 起草 人 审 核 人 QA 审核 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 人 颁发部门 质量管理部 执行部门 各职能部门 批准日期 颁发日期 生效日期 分发部门 验证小组、质量管理部 1 概述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS16-75H 固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施，这些设施于2011年5月采购，2011年10月进行安装；连接管路及阀门全部采用304L 不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm ，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm 的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP 生产要求。 验证小组根据验证方案中法规要求和风险分析结论，对压缩空气系统进行了设计确认（DQ ）、安装确认（IQ ）运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）。现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下： 2 验证范围 检查并确认验证范围包括 （1）压缩空气系统的设计确认（DQ ） （2）压缩空气系统的安装确认（IQ ） （3）压缩空气系统的运行确认（OQ ） （4）压缩空气系统的性能确认（PQ ） 3 验证目的 3.1 检查并确认该系统所有设备所用材质、设计、制造及制造厂家符合GMP 和本公司生产工艺的要求。 3.2 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP 要求；检查并确认设备的安装符合生产