变化点管理表格

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

销售变更管理规范含表格

页眉销售变更管理规范（ISO9001-2015）一、流程目的 1.1明确规范对退、换房（车位）及相关定金退还手续等销售变更的操作流程和审核制度。二、适用范围 2.1从意向认购至房屋产权证办理的销售过程中，所涉及的有关销售的变更事项，包括：退定金、退房、换房、更名、增加共有人等事项办理。三、术语/定义 3.1意向认购期：客户已支付了意向金/诚意金，但此意向金/诚意金可以无理由退还的阶段。 3.2认购期：客户已交付定金，签订认购单位确认单，但未签合同的阶段。 3.3合同期：客户已签订商品房预售/销售合同后的阶段。四、职责规划 4.1锐策公司销售部 4.1.1负责按照公司规定程序处理客户提请的销售变更; 4.1.2负责销售变更相关文件的流转，审批； 4.1.3负责销售变更的实施与存档。

4.2项目公司财务部页脚页眉 4.2.1负责变更审核和变更购房发票。 4.3项目公司总经理 4.3.1审批客户退认筹意向金或定金。 4.4事业部总裁 4.4.1审批退款退房、更改付款方式、换房、更名和面积补差及付款方案等销售事务变更。五、关键活动描述 5.1房源变更：换房或换车位 5.1.1办理程序：由锐策公司销售部发起，经项目公司财务审核，项目公司总经理审核，事业部营销管理中心审核，事业部总裁审批。 5.1.2执行原则：客户在认购期内前往销售案场提出换房（或车位）申请，且提出的换房（或车位）要求满足销售换房（或车位）的基本条件并按公司规定交纳一定数额违约金的方可办理换房（或车位）。原则上针对同一客户，在客户签署认购单位确认单之后，公司只接受一次换房（或车位）的办理。 5.1.3销售换房（或车位）的基本条件：公司能够接受的换房（或车位）行为必须满足以下条件之一： 1)面积小的位置换成面积大的位置；

工程变更控制程序(含表格)

工程变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。

3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生

变更管理规程

密级：内部公开文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：

目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)

1.目的通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程

在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受

EHS变更管理程序(含表格)

EHS变更管理程序 1.0目的为从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理要求。 2.0适用范围本程序适用于公司工艺技术、设备设施、管理等的变更。 3.0术语和定义变更类型 3.1 工艺、技术变更，主要包括： 3.1.1 工艺流程及操作条件的重大变更； 3.1.2 原料介质变更； 3.1.3工艺设备的改进和变更； 3.1.4操作规程的变更； 3.1.5工艺参数的变更；注：根据安监总局36号令《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》和《环境影响评价法》的要求，新建、改建、扩建项目严格执行“三同时”，公司内部无需进行变更手续。 3.2设备设施的变更，主要包括： 3.2.1 设备设施的更新改造； 3.2.2 安全设施的变更； 3.2.3 更换与原设备不同的设备或配件；

3.2.4 设备材料代用变更； 3.2.5 临时的电气设备等。 3.2.6 公用工程的水、电、气、风的变更等。 3.3管理变更，主要包括： 3.3.1 重要法律、法规和标准的变更； 3.3.2 人员的变更； 3.3.3 管理机构的较大变更； 3.3.4 EHS管理制度的变更； 3.3.5 管理职责的变更； 4.0职责 4.1变更申请部门填写《EHS变更申请表》明确变更内容及变更前后的风险分析。 4.2技术部是工艺、技术变更的主管部门，负责工艺、技术的变更变更验收的审核。 4.3工程部是设备设施变更的主管部门，负责设备设施变更变更验收的审核。 4.4EHS部是EHS变更的管理部门，负责EHS变更的审核。 4.5生产或技术分管副总是EHS变更的审核领导，负责EHS变更的审核。 4.6总经理是EHS变更的批准领导，所有EHS变更必须经过总经理批准。 4.7变更申请部门对由于变更可能导致的风险进行评价，根据评价结果，制定控制措施，负责实施。 4.8变更申请部门将变更结果通知本部门及相关部门人员，并及时进行培训。 5.0程序 5.1工艺、技术和设备设施的变更

软件变更管理制度(试行)

软件变更管理制度（试行）第一节总则第一条为规范软件变更与维护管理，提高软件管理水平，优化软件变更与维护管理流程，特制定本制度。第二条软件变更与维护管理主要包括一般性变更、紧急变更、用户测试、版本控制、系统更新和权限管理等内容。第三条本制度适用于中国铝业股份有限公司总部和各分子公司（含郑州研究院）（以下简称“公司”）。第二节一般性变更流程第四条需求部门提出系统变更需求，并将变更需求整理成《变更申请书》（附件三），由部门负责人审批后提交给信息部。第五条信息部负责接受需求、分析需求，并提出系统变更建议。信息部负责人审批《变更申请书》。第六条信息部根据自行开发、合作开发和外包开发的不同要求组织实现系统变更需求，产生供发布的程序。第七条信息部将所有的变更请求记录在《任务管理表》（附件四）中，并按照优先级安排实施的先后次序进行跟踪处理。第八条信息部负责对系统变更过程的文档进行归档管理，所有文档至少保存三年。详细流程参见《系统变更流程》（附件一）。第三节紧急变更流程第九条对于紧急变更，需求部门可以通过电子邮件或传真等书面形式提出申请。第十条信息部按照事先明确的紧急变更定义做出判断，确定其优先级和

影响程度，并进行相应的处理。第十一条紧急变更过程中应使用专设系统用户帐号，由专责部门或人员启动紧急修改变更程序。信息部应对紧急变更的处理进行规范的文档记录。第十二条在紧急事件处理完成后，必须补办正式、完整的文档。详细流程参见《紧急变更流程》（附件二）。第四节系统的版本控制第十三条软件变更时，加强版本控制，确保每次在最新的代码基础上进行更改。第十四条应对下发的软件进行版本控制，由专责人员负责发布软件的版本管理。第五节系统变更的责权分离第十五条应加强对运行环境的访问控制，只允许授权的用户访问运行环境中的应用系统。通过物理和逻辑隔离的手段，控制对运行环境的访问。第十六条限制开发人员对运行环境中应用程序文件夹的访问权限，只有经过授权的人员才拥有相应的权限。第十七条对授权访问运行环境的人员进行详细记录，并定期进行检查。第十八条普通用户只能通过前台登录系统，不能通过后台进行操作。第十九条系统维护人员不应该拥有前台应用程序的访问权限，更不应该在前台应用程序中担任实际的操作任务。第二十条禁止系统维护人员共享操作系统级别的账号。第六节附则第二十一条本制度由公司总部信息部负责解释和修订。

安全生产标准化管理记录-变更管理制度(含表格)

变更管理制度 1.目的规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。 2.范围本制度适用于公司生产过程中与安全生产相关的工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。 3. 变更种类划分 3.1工艺技术变更包括以下内容： 1）原料介质变更； 2）工艺流程及操作条件的重大变更； 3）工艺设备的改进和变更； 4）操作规程的变更； 5）工艺参数的变更； 6）公用工程的水、电、气、风的变更等。 3.2 设备设施变更包括以下内容 1）设备设施的更新改造； 2）安全设施的变更； 3）更换与原设备不同的设备或配件； 4）设备材料代用变更； 5）临时的电气设备变更等； 6）监控、测量仪表的变更。 3.3 管理变更包括以下内容： 1）法律、法规和标准的变化； 2）人员的变更； 3）管理机构的较大变更； 4）管理职责的变更； 5）安全标准化管理的变更等。 4.职责 4.1 技术部负责工艺技术、设备设施的变更的控制和审核。 4.2 管理部、安委会负责公司经营运行相关管理变更的控制和审核。 4.3 安委会负责对所有变更的安全监督，并参与审核确认。 4.4 总经理对重要的工艺技术、设备设施及管理变更负责最终的审批。 5.工作程序 5.1 变更申请部门负责填写《安全生产变更申请表》，表中需说明变更内容及其相关技术依据，并对变更中可能产生的风险情况进行分析，申请表提交前需经本部门负责人签字认可。 5.2 申请变更部门将《安全生产变更申请表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况组织关联部门进行审核。 5.3 审核中，对变更实施过程可能产生的安全风险进行分析，研究制定相应控制措施。 5.4 申请变更部门将审核结果会同《申请表》报安委会复审，最终报总经理批准。 5.5 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。 5.6变更实施前，变更实施部门对变更实施过程中的风险因素，采取相应控制措施后实施变更。 5.7变更实施完成后，由变更审核部门对变更的实施结果进行验收。

变更管理规范样本精编

变更管理规范样本精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986

XXXXXX有限公司变更管理规范文件编号：XX/XX-XXX 总页数：5 版本：第1版编制部门：XXX部执行日期：2018年XX月XX日批准：审核：编制：

对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并获得有效实施，制定本规范。 2适用范围适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。 3定义 3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。 3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。 3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。 4职责 4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。 4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。 4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。 4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。 4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。

变更管理制度附变更表.

变更管理制度 1．目的为了对管理变更进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定此制度。 2．适用范围适用于对本公司管理变更的适时性动态管理。 3．职责与分工主管部门：安全生产部。适时的组织各相关部门对公司内发生的各项变更进行评价和采取针对性的措施。相关部门：下属各基层厂站。相应主管部门号召，对各项变更采取动态管理。 3.1办公室负责关键或重要人员的变更、组织机构的变更和管理体系程序变更的审核； 3.2采购部负责关键供方变更的审核； 3.3办公室负责组织相关部门对变更进行确认； 3.4经理（xxxxxx）负责变更的审批。 4．内容与要求 4.1本文件的变更指管理变更： 4.1.1组织结构变更； 4.1.2关键或重要人员变更；关键或重要人员：中层及以上管理人员，特殊过程操作人员； 4.1.3关键供方变更；

4.1.4管理体系程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更。 4.2变更审批程序 4.2.1变更申请人填写《变更申请/确认表》，说明变更及其依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。 4.2.2申请变更部门将《变更申请/确认表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。 4.2.3申请变更部门将《变更申请/确认表》报至经理，进行变更审批。 4.2.4变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。 4.2.5变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。 4.2.6变更审核部门对变更的实施结果进行确认。 4.3变更的通知变更的通知应包括变更之后遗留的风险及带来的新风险； 4.3.1组织结构、关键或重要人员以及管理体系程序的变更，由安全生产部以文件形式通知公司管理层及各部门负责人，由各部门负责人告知部门内部成员；人员变更可使用任命书等作为通知文件。 4.3.2关键供方的变更由采购部以书面形式通知公司相关部门负责人。附：《变更申请/确认表》

(ISO9001：2015)工程变更管理程序(含表格5P)

工程变更管理程序（ISO9001：2015） 1.0目的：使公司所有产品的工程变更得到有效地识别，且工程变更的联络、可行性评审、批准、执行等工作顺利有序进行，以保证工程变更后的产品符合顾客要求。2.0适用范围：本程序适用于本公司所有产品所涉及的工程变更。 3.0定义： 3.1工程变更：指影响产品实现的所有变更。按来源分，可分为来自顾客的工程变更、本公司内部工程变更、以及来自供应商的工程变更。按工程变更对产品实现的影响关系，可分为产品特性的工程变更、及制造过程的工程变更。3.2产品特性的工程变更：指所涉及的材料、外形、结构、尺寸、功能、组装、表面处理要求、包装要求、HSF要求等所有产品特性的变更，它可来源于任何一方。 3.3制造过程的工程变更：指将影响产品特性任何加工场所、加工刀具、工装、设备、制造工艺、检测方法、HSF要求等项目的变更。它也可以来源于任何一方。 4.0职责 4.1业务：对客户提出的工程变更，填写《工程变更申请单》交给工程，必要时重新报价。

4.2采购：对供应商提出的材料变更，填写《工程变更申请单》交给工程 4.3品管：对内外部提出的工程变更，进行变更评审，若确定变更，则执行变更事宜。 4.4总经理：批准因工程变更引起的价格变更、及资源需求。 4.5生产/品管：配合工程变更后试产、检测。 4.6文控：工程变更后，ECN资料管控。 5.0内容 5.1工程变更提出 5.1.1外部工程变更提出 a..客户提出变更（包括HSF要求变更），由业务将客户的变更信息整理好，并填写《工程变更申请单》交品管部。 b.供应商提出变更（包括影响HSF的4M变更），由采购整理变更信息，填写《工程变更申请单》交工程。 c.安全法规或其它要求的变更，由工程人员或品管人员将识别出的安全法规等变更信息进行整理，填写《工程变更申请单》。 5.1.2 内部工程变更提出 a.品管部设计变更及纠错变更； b.制造部、品管部、仓储部发现技术资料、或品质异常采取纠正措施提出的变更； c.生产效率提升及成本改善提出的变更。

变更控制管理程序

变更控制管理程序
1 目的规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 2 适用范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。 3 职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3 质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 4.1 变更类型 4.1.1 所有已批准的 SOP 文件及各种记录的变更 4.1.2 技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3 关键设备仪器、设施的变更： 4.1.3.1 关键设备仪器：直接用于生产和 QC 测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。 4.1.3.2 QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。 4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间
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图纸管理规范(含表格)

图纸管理规范 1. 目的为了妥善保存技术图纸，方便相关人员的使用，并确保公司对技术图纸的所有权，使技术图纸管理规范化、程序化，特制定本制度。 2. 使用范围适用于本公司图纸管理。 3. 分类 3.1客户图纸，含通过传真、业务员携带、电子版传送过来的图纸。 3.2由公司技术部转化过来的用于生产的图纸。 4. 职责 4.1技术部是图纸、技术资料归档管理部门，负责标识，编码，存档和色和设计变动，修改及发放，回收报销及销毁等方面的管理和监督工作。 4.2生产部负责图纸，技术资料在生产过程中的领发，使用，周转，移交，回收等管理工作。 5. 工作程序 5.1技术图纸的存档 5.1.1客户图纸，由技术部审核，无误后加盖“客户财产”红色章，交由资料员管理存档，并按单位名称对图纸进行分类编号存档，设检索目录。

5.1.2公司自行转化的图纸，由技术部整理，并加盖“受控图纸”红色章，由资料员管理存档，并按单位对图纸进行分类编号存档，设检索目录。 5.2技术图纸的复印、发放 5.2.1客户图纸，可由技术部负责复印，发放给生产部，质检部，并由接收人在图纸发放登记表上签字。只有技术部保存的是红色章图纸，其余均为复印后的蓝色章图纸 5.2.2公司受控图纸由技术部复印、发放给生产部，质检部，由接收人在图纸发放登记表上签字。只有技术部保存的是红色章图纸，其余均为复印后的蓝色章图纸。 5.3技术图纸变更、回收、作废 5.3.1接到客户图纸变更时，由技术部审核，在图纸变更登记表中登记，把变更后的新图纸加盖“客户图纸”红色章，并发放给生产部，质检部。 5.3.2生产部接到变更图之后，把变更的旧图纸及其图纸变更涉及到的其他图纸回收，加盖“变更图纸”章，在图纸回收登记表中登记，并发放变更后的新图纸。 5.3.3变更后的旧图纸，存档保留三个月以后作废，并对其进行销毁处理。 6. 质量记录《图纸管理台账》《图纸回收登记表》

变更控制管理规程完整

变更控制管理规程、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。二、范围 2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 2.1.2现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 2.1.3厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 2.1.4设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 2.1.6质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。

临时变更管理程序(含表格)

临时变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。2.0范围适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。 3.0定义临时变更：又称为Bypass 或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代4.0作业内容 4.1 临时变更过程识别 4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。 4.1.2 由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】 4.2 临时变更策划 4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA 的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。 4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。 4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作

业指导书，确保在后续发生临时变更时有据可依。 4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的 4.3 临时变更批准 4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要求时，按照客户要求进行批准。 4.2.2 技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。 4.4 临时变更的执行 4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。如果客户有要求的临时变更还必须得到客户批准。 4.3.2生产单位应确保了解本车间/工序所有的正在执行的临时变更，建立临时变更追踪表，通过现场看板或者管理清单方式，在临时变更过程进行时，需在该工位放置【临时变更管理表】，生产单位应在每天的生产会议上进行交流评审这些临时变更的状态。并提交每天的生产会议评审，以便强调能尽快恢复正常生产，临时变更执行前，应确保相关作业人员检验人员均得到培训并能按照临时变更相关的作业指导书进行生产，现场作业员按照临时变更相关的作业指导书进行生产，现场质量人员应按照临时变更控制计划规定的控制方式对临时变更点进行控制，在分层审核时必须对临时变更点进行确认。

变更管理规范(含表格)

变更管理规范（ISO9001：2015） 1.0目的为了规范公司内项目建设和生产经营活动的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。结合公司的实际情况，特制定本制度。 2.0适用范围本制度适用于人员、管理、工艺、技术、设备设施等永久性或暂时性的变化。 3.0定义无 4.0职责 4.1变更申请人负责提出书面变更申请。 4.2负责人的变更审核。 4.3安全管理员负责对变更情况进行验收。 5.0工作程序 5.1 变更分类 5.1.1工艺技术变更包括以下内容： 1)工艺流程及操作条件的重大变更； 2)工艺设备的改进和变更；

3)操作规程的变更； 4)工艺参数的变更； 5)公用工程的水、电、气、风的变更等。 5.1.2 设备设施变更包括以内容： 1)设备设施的更新改造； 2)安全设施的变更； 3)更换与原设备不同的设备或配件； 4)设备材料代用变更； 5)临时的电气设备变更等； 6)测量仪表的变更； 7)算机及其软件的变更。 5.1.3管理变更包括以下内容： 1)法律、法规和标准的变化； 2)人员的变更； 3)管理机构的较大变更； 4)管理职责的变更； 5)安全标准化管理的变更等。 5.2变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况

进行分析，站长签字认可。 5.3变更实施前，制定控制措施后实施变更。 5.4安全管理员对变更的实施结果进行验收。 6变更的程序 6.1工艺、技术、设备设施的变更的程序， 6.1.1所有员工在日常工作中,通过检查、了解、学习中发现的任何能够对生产的安全、稳定、高效、节能等有益的改进措施，均可向站长提交变更申请。6.1.3站长收到变更申请后，应组织相关人员对所提事项进行讨论和研究，充分分析变更的可行性性、可靠性与潜在的风险，必要时可进行适当的补充或修改，对于技术上可行、风险上可接受的变更，经站长批准后组织实施。 6.1.4对于不予采纳的变更，各车间主任站长要及时把不予采纳的理由反馈给变更申请人。 6.2管理变更的程序，管理变更的相关程序按本站的有关规定执行。 6.3设计变更的程序 6.3.1、设计单位出于对施工图自我完善和补充，在不改变原使用功能和不提高原造价的前提下，由设计单位自行出变更图（或变更通知），经站长签字确认、批准后下发。 6.3.2设计单位虽出于对施工图自我完善和补充，且不改变原使用功能，但提

技术状态与工程变更程序(含表格)

技术状态与工程变更管理程序（ISO9001：2015） 1 目的：为使本公司在技术状态与工程变更管理过程中，确保文件有效性和可追朔性。 2 范围：适用于公司所有产品的工程技术文件更改、管理和发行的相应活动。 3 权责： 3.1 技术部负责工程文件的编制和变更的管理。 3.2 业务部对客户的工程变更要求及时传递。 3.3 相关部门负责在相关活动中对工程技术文件的执行。 3.4 文控中心负责文件的发行及保管 4 定义： 4.1 E.C.N：由于客户的需求或公司的要求发生变化，对技术文件作相应变更，其工程变更文本通知简称E.C.N。 4.2 技术状态：在技术文件中规定的并且在产品中所达到的产品功能特性和物理特性。 4.3 技术状态控制：在技术状态文件正式确立后，为控制技术状态项的更改进行的活动。 4.4 技术状态审核：为确定技术状态项符合其技术状态文件而进行的检查。 4.5 技术状态基线：在某一特定时间点正式规定的产品的技术状态，是后续活动的参照基准。

4.6 工程技术文件：指工程图样、工艺规程、工艺制造图、工艺流程图、产品检测、试验规范、产品检测、试验报告及相关的规范和标准。 5 作业内容： 5.1 技术状态标识 5.1.1 技术状态文件应包括工程技术文件、记录、清单、软件数据和报告。5.1.2 E.C.N.管制流程，参考《附件一：工程变更通知流程图》。 5.1.3 客户提出工程变更时，业务应与相关部门沟通后，确认可以实施变更时填写《工程变更通知单》申请栏后交技术部门。 5.1.4 工程变更应对相应的技术文件中相关的内容同时变更。对变更后的产品技术状态（技术性能、参数、技术要求）要有明确的规定并依《产品的标识和可追朔性管理程序》进行控制。 5.1.5 工程变更后工程技术文件的输出应符合《文件控制程序》。 5.2 技术状态的控制与签发： 5.2.1 E.C.N.的格式应符合《工程变更通知单》 5.2.2 技术部负责E.C.N.的暂时性或永久性及相关变更内容。技术部门设定生效日期作为正式技术状态控制的起点，即建立技术状态基线，若为暂时性E.C.N.，其内容描述需以『指定日期』或『事件完成』为其有效期限。其作业按《技术图样编制、修改指导书》。 5.2.3 ECN 发行前由技术部递送相关部门会签。ECN工程规格变更后，仓管单位应对变更前的产品提出数据并报告《工程变更通知单》上, 技术部会同相关部门提出处理意见并签署。 5.2.4 E.C.N.要素变更应对修改前、后的差异处详细填写，并对因变更而受影

变更控制管理规程04554

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。二、范围 2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 2.1.2现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 2.1.3厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 2.1.4设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。

2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 2.1.6质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 2.1.8生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 2.1.9物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 2.1.10直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。 2.1.11其他可能影响产品质量的变更。包括使用于直接接触药品的设备、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变、消毒方法的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键监控点或监控方法的改变，生产地点的改变，与生产、质量控制相关的计算机软件的变更，包装材料设计样稿和内容的变更，包装规格的变更，产品外观的变化等。 2.2本规程不适用于以下内容的变更质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更。 2.3本规程同样适用于临时性变更。对于临时性变更，简述如下：

工程4M变更管理程序(含表格)

工程（4M）变更管理程序（ISO9001：2015） 1.目的确保各生产过程按策划的规定进行，使生产过程处于受控状态。 2.范围适用于公司内所有的设计、生产加工过程。 3.变更的定义所谓工程（4M）变更：是指改变或更改了与制造工序相关的条件（部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业/制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）。 4.变更管理的区分 4.1自我管理(用“＊”表示) 自我管理区分，是指附表1的变更区分中标有“＊”符号的区分。这种情况下，不必向客户申报，但为品质保证，实行自我管理。由各车间、部室建立《变化点管理台账QTB07-04-33》，具体按《生产现场变化点管理规定》执行。具体步骤按照附图1“自我管理变更流程图”实施。 4.2变更申请(用“申请”表示) 变更申请区分，是指附表1的变更区分中标有“申请”符号的区分。这种情况下，先由各变更申请部门以《工程变更联络书（内部评价用）QTB07-04-31》向

技工部/开发部申请，技工部/开发部和质管部实施质量风险评价和验证，经总工程师裁定最终评审结论（评审依据：质量风险评价和验证情况、《工程（4M）变更管理规定（附图1）》、顾客工程变更特殊要求）。当评审结论为“同意变更（不必向顾客申请）”时申请部门可直接变更。当评审结论为“同意变更（向顾客申请）”时由技工部/开发部向客户以书面“变更申请表”的方式申报（客户有指定专用格式的按客户格式填写，其它的用我司《变更申请表QTB07-04-28》填写），记载变更内容、变更理由、质量验证结果等必要事项，由质量保证负责人审批盖章或者签名后，在变更品交货4周以上前，提交客户的对应窗口部门。得到顾客书面批准后内部方可实施变更。具体步骤按照附图2“变更申请书的变更流程图”。 5.批次的构成 5.1有关制造批次依据《产品标识和追溯性管理规定》对每一制造单位赋予批号。所有变更需在《制造批次履历的管理事项一览表QTB07-04-27》中记录，以便管理追溯。产品批次号的组成：例： 5.2交货（出货）批次的构成我司在交货（出货）时，其交货的构成应基于同一制造状态。对于需向向客户申请变更的，不可将变更后的制造批次和变更前的制造批次混在一起（除非得

变更控制管理表格

章节1 变更的发起

是不会返回该变更实施前状态的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是永久变更。在对应的检查框中选择. 是仅适用于一段具体时间的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是临时变更。在对应的检查框中选择. 章节2 变更影响评估由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助）

该变更有潜在的影响到产品的安全性和有效性，诸如强度，质量，纯度，效力，设计，材料，化学组成，能量来源，或生产工艺/验证状态的改变需要变更的产品标准要求吗？重大变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有实质的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。。重大变更必须有风险评估。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. 一般变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有中等程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。那么该变更是次要的变更。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. 微小变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有轻微程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. 备注：如果变更的重要性不明确或无法充分理解，初始的选项是“重大变更” 章节3: 变更计划

本变更申请中，要将变更计划的所有活动及可交付的成果进行说明。更计划至少需要包括在章节1中完成的影响和章节2风险评估中定义的变更活动和可交付的成果。如果变更计划需要分阶段完成，要在8D中对各阶段进行描述。

QMS变更管理程序(含表格)

QMS变更管理程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016） 1.0目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2.0适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3.0职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4.0管理程序 4.1 变更类型 4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更 4.1.2 制造场所的变更

4.1.3 管理体系相关标准的变更 4.1.4 重要人员的变更 4.1.5 关键设备、设施的变更 4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更 4.1.7 应急计划的变更 4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更 4.1.9 检测方法和程序变更 4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求） 4.2变更流程 4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。 4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。 4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。 4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。 4.2.6 应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。 4.2.7产品相关的标准/规范变更引起的变更。由技术部组织评审规范，涉及到

变化点管理 表格