医疗器械追踪溯源制度
医疗器械追踪溯源制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械追踪溯源管理制度
为保证医疗器械使用安全、有效，保证患者健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，特制定本制度：
一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。
二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
三、高风险医疗器械的可追溯方式。采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。
四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
五、对于不植入人体但风险较高的器械，如电极传送鞘管系统等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。
六、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、住院号、植入日期、
医疗器械质量管理制度经营企业通用版
医疗器械质量管理制度经营企业通用 版
医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报
杭州MES系统产品追溯跟踪管理功能
中国制造业正面临技术升级的关键时刻，无论是机器换人、两化融合、智能制造、还是未来将实现“工业4.0”和“中国制造2025”，目前市场项目实施的关键是：MES系统+车间设备联网。“车间设备联网”是实现工厂“两化融合“的关键，可保证自动化层实时在线数据进入MES/ERP管理层。MES是实现车间级数字化管理的功能软件，MES与AI及互联网、云计算技术的融合是未来工厂智能制造的技术基础。 杭州，在这座城市中，总是充斥着大量的MES系统}相关信息，但是人们一时难以辨别其真假。 不要被小编的慷慨陈词所打动了，和你们说好做彼此的天使，所以今天不选择套路你们。好了，言归正传，来看看小编送上的MES系统福利是否能打动你吧~ 可追溯性是MES系统的一个重要特性，可追溯数据模型不仅可以完整记录生产过程数据，还可以扩展到质量追溯、采购追溯等方面，对企业制造过程控制和制造过程改进具有重要意义。在生产车间仓工人将产品放错是很正常的事情。MES追溯管理系统主要是帮助企业进行产品生产基础数据整理、物料防错管理还有产品整个生产销售流程的追溯管理。预防人为因素造成工艺漏装。 MES防错追溯管理系统主要是使用统一的信息管理方法，在装配线上通过安装一维/二维 条码、RFID等信息载体。华磊迅拓的MES系统软件通过扫描枪的实时扫描和对比，通过一体机或触摸屏识别装配件是否符合要求，以及将装配过程中的实时数据发送到系统记录服务器。 MES防错追溯管理系统主要功能
1.生产计划导入 （1）计划管理员制订每条生产线的上线计划，把计划录入防错系统计划导入模板文件； （2）进入防错系统上线计划导入页面，选择上传计划后，系统把计划数据导入用户界面，同时后台并检查计划内容是否正确； （3）确认计划数据无误后确认，防错系统把计划导入系统数据库； （4）可以实现上线批次的顺序、计划数量操作，对于删除和更新的计划，系统记录计划变更日志，在计划追踪查询中给予标注； （5）计划调整时允许多行选择计划的删除功能； （6）提供一个操作软件，安装于办公室PC机，联网运行，由有权限的操作员执行。 2.MES商品质量防错 MES防错系统是检查在装配过程中一些关键步骤或关键操作是否成功完成，包括制造过程中重要零件符合性检查和精确追溯信息的管理，零件追溯实际对生产物流控制提出流程要求和数据要求，通过对追溯物料的状态跟踪来控制质量遏制范围。通过扫描枪读取零件条形码用以检查零件是否和显示的部件相符，以防止错装。指导车间生产，可进行生产流程完工反馈。 系统监控关键件装配，预防人为因素造成工艺漏装。可规范产品作业流程，并严格要求按产品流程作业。解决了门板装配过程中缺少装配作业的问题，做到实时监控、及时反应，立刻解决。这个小编之前还跟大家提过包装称重防错系统，也是一样的道理。 3.MES防差错操作流程 （1）同一台终端设备根据订单类型自动显示不同的装配界面指导装配作业； （2）按照工艺流程要求严格把关装配过程，装配人员只需按照系统提示进行装配，排除人为因素造成的潜在风险，促使装配过程标准化、透明化； （3）装配数据必须符合装配零件校验规则，系统对每个扫描的零件条码进行验证,若不符合零件校验规则则自动报警提醒并禁止下一步工艺装配； （4）MES系统通过解析关键件、重保件的条码与工序进行匹配，从而实现质量防遗漏、质量防差错、质量数据正、反追溯； （5）完成整个工序过程自动放行并显示下一个订单配置、装配信息。 4.零件校对规则 对装配零件与数据进行有效性较验规则进行设置。可根据供应商提供的子零件不同的条码规则(如扶手、装饰条、前门总成、后门总成)在MES系统中配置，配置数据将作为MES对装配过程中的零件进行防差错较验。
医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)
医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管 理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质 量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理 体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和 包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查 包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事 故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械 购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
产品追溯跟踪解决方案
条码追溯是MES系统和核心模块，也是实现质量控制，提高售后服务品质、加快服务相应速度的最好办法，追溯模块包括了：零件、组件、产成品的批号信息、人员班次、资源/设备状态、不良原因、下一步的执行指导等等，它能监控诸如 WIP (Work-in-Process) 的状态，以及返工，产出率，产量，损耗等等信息，供应商所提供的不良材料可以得到及时的处理以及反馈。 产品质量追踪就是通过对每批次产品在各加工工序的生产时间和生产批号、各加工工序的在线或离线检验数据记录、各批次使用辅料的质量检测记录等信息进行关联查找，为质量分析人员提供手段和方法来追溯每一批次产品在整个生产的各个工序或环节的质量控制状况，重现该批次产品的整个生产过程，从中发现问题，为质量的改进提供依据。 可以通过指定批次号来查找该批次对应各生产工序的生产时间段及所对应的质量信息（各工序的在线或离线质量信息、批次统计信息、趋势图、及原辅料批次信息等），也可通过指定工序时间段来查找在该时间段内的生产批次。 缺陷召回 经系统分析和确认，对存在质量问题的产品或半成品，按照条码批次和相关信息进行统一召回处理，通过MES系统的产品追溯功能，可以实现从最终用户、产成品到生产过程、质量检验、原料采购和供应商等相关信息的追溯，以便对发生质量问题的所有批次产品进行召回处理。 维修换件 售后维修通知单： 通过对售后维修通知单记录服务客户、维修去向、产品型号、条码、维修内容和维修状态等信息； 售后维修记录与处理单： 对维修设备维修过程中的具体信息进行登记，如机器条码、维修人、不合格现象、处理结果等，其中部分零件更换后通过更换元件s进行记录，通过售后维修处理单记录该设备的最后处理措施和处理结果； 产品及元件条码替换： 对部分关键元器件进行的维修或替换，通过条码替换记录新的条码信息，待设备第二次出现问题后，可通过新的条码标签进行识别，查询出历史的维修记录信息等； 维修记录流水帐： 通过时间段可灵活查询产品维修的所有流水信息，可通过各类组合查询条件，快速的查询某条维修记录信息，双击该信息后系统自动跳转到维修窗口，可以查看历史的所有维修信息； 返修机统计表：
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
RFID技术在食品全程跟踪与追溯中的应用
近年来，疯牛病、口蹄疫、禽流感等重大食品安全事件的爆发和流行对世界各国的经济和社会产生了非常重要的影响［１］。随着经济的全球化，食品跨国界和跨地区流通越来越频繁，各种食品安全事故和隐患呈迅速扩展和蔓延之势［２］。 为了保障消费者健康，减少诸如“疯牛病”等疫病疫情带来的损失，世界上各个国家都采取了一系列保证食品安全的政策和措施，强调食品安全要“从农田到餐桌”全过程监控，欧盟、美国等国相继立法来强制性实行食品安全追溯制度。所谓食品安全追溯制就是对食品生产、流通过程中各关键环节的信息加以有效管理，通过对这种信息的监控管理，来实现预警和追溯，预防和减少问题的出现，一旦出现问题即可以迅速追溯至源头［３］。而近年来快速发展的射频识别技术（ＲＦＩＤ）则成为当前各国建立跟踪与追溯体系的最佳选择。 １ＲＦＩＤ技术介绍 射频识别技术（ＲａｄｉｏＦｒｅｑｕｅｎｃｙＩｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ＲＦＩＤ）是一种非接触式的自动识别技术。它可以存储大量的信息，通过射频信号同时对多个目标对象进行自动识别，且识别工作无须人工干预，并可工作于各种恶劣的环境下。最基本的ＲＦＩＤ系统由电子标签、读写器和天线三部分组成［４］。 ＲＦＩＤ系统的工作原理是：电子标签根据电源的不同而分为有源电子标签和无源电子标签，当电子标签进入读写器的工作区域后，无源电子标签接收到读写器发出的电磁波，产生感应电流从而获得能量，发送出自身编码等信息被读取器读取并解码后送至电脑主机进行有关处理；有源电子标签则依靠自带电池供电［５－６］。 ２ＲＦＩＤ技术在食品全程跟踪与追溯中的应用进展２．１ＲＦＩＤ技术在畜产品跟踪与追溯中的应用 １９世纪８０年代，动物标识还只是为了制定牲畜的饲养计划和免疫程序而建立的，直到近几年，才逐渐用于安全管理。随着科学技术的应用，畜产品的生产加工链越来越长，环节越来越多，消费者很难从食品链的最终环节了解畜产品的来源和生产过程信息。由于疯牛病的出现，人们对食品安全、质量保证及环境保护越来越关注，畜产品可追溯系统在动物标识的基础上逐渐发展起来［７－８］。 张姝楠１，郭波莉２，潘家荣＊ （中国农业科学院农产品加工研究所，农业部农业核技术与农产品加工重点实验室，北京１０００９４）ＲＦＩＤ技术在食品全程跟踪与追溯中的应用摘要：简要介绍了射频识别技术（ＲＦＩＤ）系统的工作原理与功能特性，综述了ＲＦＩＤ技术在食品跟踪与追溯中的国内外研究进展及其与其他溯源技术的区别与联系，并在此基础上指出了制约可追溯系统应用的主要问题，展望了ＲＦＩＤ技术在食品领域的应用前景。 关键词：ＲＦＩＤ技术；跟踪；追溯；电子标签 ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮＯＦＲＦＩＤＴＥＣＨＮＩＱＵＥＩＮＦＯＯＤＴＲＡＣＫＩＮＧＡＮＤＴＲＡＣＩＮＧ ＺＨＡＮＧＳｈｕ－ｎａｎ１，ＧＵＯＢｏ－ｌｉ２，ＰＡＮＪｉａ－ｒｏｎｇ＊ （ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＡｇｒｏ－ＦｏｏｄＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ＣＡＡＳ／ＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＡｇｒｉｃｕｌｔｕｒｅＮｕｃｌｅａｒＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙａｎｄＡｇｏ－ＦｏｏｄＰｒｏｃｅｓｓｉｎｇ，ＭｉｎｉｓｔｒｙｏｆＡｇｉｃｕｌｔｕｒｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００９４，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｉｎｔｈｉｓｐａｐｅｒ，ｔｈｅｗｏｒｋｐｒｉｎｃｉｐｌｅａｎｄｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆＲＦＩＤｗｅｒｅｓｉｍｐｌｙｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ．Ｔｈｅｎｔｈｅｔｅｃｈｎｉ－ｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔａｎｄｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅａｎｄｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎＲＦＩＤａｎｄｏｔｈｅｒｓｗｅｒｅｅｘｐｏｕｎｄｅｄ．Ｍｏｒｅ－ｏｖｅｒ，ｔｈｅｋｅｙｐｒｏｂｌｅｍｏｆａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎａｎｄｉｔｓａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｐｒｏｓｐｅｃｔｉｎｆｏｏｄｗａｓｄｅｓｃｒｉｂｅｄ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＲＦＩＤｔｅｃｈｎｉｑｕｅ；Ｔｒａｃｋｉｎｇ；Ｔｒａｃｉｎｇ；Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｔａｇ 基金项目：“十一五”国家科技支撑计划“食品污染物溯源技术研究” （２００６ＢＡＫ０２Ａ１６）课题资助 作者简介：张姝楠（１９８２－），女（汉），硕士研究生，研究方向：食品安全。 ＊通讯作者：潘家荣（１９６４－），男，研究员，博士生导师。
医疗器械追溯管理系统
医疗器械追溯管理系统 解决方案 一、项目背景 植入物管理现状 1、手工记录差错多，无法追溯 高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差； 通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯； 手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。2、错收漏收费用多，损失严重 收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费； 经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护，手术室医生直接使用，导致收费困难。 3、验证索证环节多，存在风险 产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换 生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大 手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。 4、术后登记工作繁，多头录入 植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。 病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。 二、解决方案 整体流程说明： 追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录 产品特点： 全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求 条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通 全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时，通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入
医疗器械经营管理规范
附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
农产品质量全程跟踪与溯源技术研究及应用
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/c49896010.html, 农产品质量全程跟踪与溯源技术研究及应用作者：郑力翔 来源：《中国集体经济》2011年第02期 摘要：农产品质量安全问题一直是世界性的热点问题。文章简介了国内外溯源技术的研究发展状况，并介绍了几种具有代表性的溯源技术：HACCP体系、RFID技术、稳定同位素技术及EAN.UCC系统。这些溯源技术的应用不仅确保了农产品质量的安全，还增强了农产品在国际贸易中的竞争力，是需要进一步研究和发展的重要领域。 关键词：农产品质量安全；质量全程跟踪；溯源技术 农产品质量安全是一个世界性的热点问题，近年来，随着一系列事故的发生，农产品安全已引起国内外的高度重视，同时也是广大消费者关注的热点，农产品质量安全已直接关系到公众健康和社会和谐稳定。为此，许多国家政府部门已经建立了相对比较完善的食品安全追溯体系，成为构成食品安全管理不可或缺的组成部分。溯源制度已成为农产品安全管理一项重要手段。以信息技术为基础构建的农产品质量安全体系可以有效掌握农产品的营养信息、生产过程信息、产地信息，对于发展优质、高产、高效、生态、安全的农产品和建立覆盖生产、加工、流通各环节的农产品生产管理系统和安全溯源系统具有重要推动作用。 一、溯源技术的研究进展 溯源技术是确保食品质量安全的有力手段，目前，许多国家的政府机构和消费者都要求建立农产品质量全程跟踪的溯源机制，有些国家已开始制定相关的法律，以法规的形式将该机制纳入农产品物流体系中。与此同时，溯源技术也成为科学领域内的一个研究热点。 国际上许多学者开始从理论、甚至模型上展开了众多研究，例如：V.Caporale（2001）在分析了跟踪与追溯之间差别的基础上，对一些肉制品可追溯的应用和产品识别注册系统的主要特征进行了描述，详细阐述了可追溯在食品安全风险评估和管理中的重要性；Linus U.Opara （2003）对农产品供应链中产品可追溯的基本概念、应用技术和未来前景进行了全面详细的综述，指出了农产品可追溯的快速和准确度在可持续发展农业中的意义和重要性，文章对3S （GIS、GPS、RS）技术在可追溯中应用的可能性进行了分析，但由于涉及领域较多，显得广度有余而深度不足；Naas（2005）等人采用安全、可信、实用、快捷四个决策要素，利用AHP分析工具对比了猪肉制品可追溯中的人工记录手段和电子识别方法，得出结论电子识别 方法在数据记录和处理方面都能大大提高可追溯管理的高效性和可信度。另外对技术层面的研究也有许多报道，例如：Lucia Lo Bello（1998）等人通过对食品追溯过程中所需要的各种数据进行建模，利用WebService技术构建了一个分布式的协同工作系统，解决了产品追溯的信息分散性和复杂性；Miguel（2003）等人对葡萄牙的牛肉制品可追溯进行了研究，提出了一个基
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械管理规范
食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。 《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。 为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布 国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
网络攻击溯源技术概述
引言 随着互联网覆盖面的不断扩大，网络安全的重要性不断增加。面对层出不穷的新型网络入侵技术和频率越来越高的网络入侵行为，对高级IDS （intrusion detection system）的需求日益迫切。从20 世纪70 年代开始了网络攻击防护措施的最初研究，本文首先分析了网络溯源面临的问题，然后述了溯源的分类和应用场景，最后介绍了多种溯源技术的优点。 计算机网络是计算机技术和通信技术发展到一定程度相结合的产物，Internet的出现更是将网络技术和人类社会生活予以紧密的结合。随着网络技术的飞速发展，越来越多的传统运作方式正在被低耗、开放、高效的分布式网络应用所替代，网络已经成为人们日常生活中不可缺少的一部分。但是，随之而来基于网络的计算机攻击也愈演愈烈，尤其是DDoS攻击，攻击者利用网络的快速和广泛的互联性，使传统意义上的安全措施基本丧失作用，严重威胁着社会和国家的安全；而且网络攻击者大都使用伪造的IP地址，使被攻击者很难确定攻击源的位置，从而不能实施有针对性地防护策略。这些都使得逆向追踪攻击源的追踪技术成为网络主动防御体系中的重要一环，它对于最小化攻击的当前效果、威慑潜在的网络攻击都有着至关重要的作用。 近年来互联网飞速发展，截至2011年6 月底，中国网民数量达到2.53 亿，网民规模跃居世界第一位，普及率达19.1%，全球普及率已经达到21.1%。互联网已经拥有足够庞大的用户基础，网上有游戏、聊天、论坛、邮件、商场、新闻等不同的应用和服务，现实生活中存在的现象、业务、社会关系以及服务在网络上都有不同程度的体现，互联网已经成为名副其实的虚拟社会。现实生活中除了存在道德约束以外，还有法律威慑———违法犯罪活动会被追查，犯罪活动实施者为此可能付出很大的代价甚至人身自由。而与现实生活不同的是在网络虚拟社会中似乎只有类似道德约束的用户自律，却没有法律威慑。网络上大量存在DDoS 攻击、木马、蠕虫、僵尸网络、非授权访问、发送垃圾邮件等恶意行为，但是由于网络匿名传统以及溯源能力的缺失，上述恶意行为即使涉及现实生活的违法犯罪，也很难有效取证和追查，网络犯罪实施者因此有恃无恐，更加猖獗。近年来，随着社会生活越来越依赖互联网，互联网安全问题已经在抑制网络健康
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 ※2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 ※2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
网络攻击溯源技术概述
网络攻击溯源技术概述 随着互联网覆盖面的不断扩大，网络安全的重要性不断增加。面对层出不穷的新型网络入侵技术和频率越来越高的网络入侵行为，对高级IDS（intrusion detection system）的需求日益迫切。从20 世纪70 年代开始了网络攻击防护措施的最初研究，本文首先分析了网络溯源面临的问题，然后述了溯源的分类和应用场景，最后介绍了多种溯源技术的优点。 引言 计算机网络是计算机技术和通信技术发展到一定程度相结 合的产物，Intemet的出现更是将网络技术和人类社会生活予以紧密的结合。随着网络技术的飞速发展，越来越多的传统运作方式正在被低耗、开放、高效的分布式网络应用所替代，网络已经成为人们日常生活中不可缺少的一部分。但是，随之而来基于网络的计算机攻击也愈演愈烈，尤其是DDoS攻击，攻击者利用网络的快速和广泛的互联性，使传统意义上的安全措施基本丧失作用，严重威胁着社会和国家的安全；而且网络攻击者大都使用伪造的IP地址，使被攻击者很难确定攻击源的位置，从而不能实施有针对性地防护策略。这些都使得逆向追踪攻击源的追踪技术成为网络主动防御体系中的重要一环，它对于最小化攻击的当前效果、威慑潜在的网络攻击都有着至关重要的作用。
近年来互联网飞速发展，截至2011年6 月底，中国网民数量达到2.53 亿，网民规模跃居世界第一位，普及率达19.1%，全球普及率已经达到21.1%。互联网已经拥有足够庞大的用户基础，网上有游戏、聊天、论坛、邮件、商场、新闻等不同的应用和服务，现实生活中存在的现象、业务、社会关系以及服务在网络上都有不同程度的体现，互联网已经成为名副其实的虚拟社会。现实生活中除了存在道德约束以外，还有法律威慑———违法犯罪活动会被追查，犯罪活动实施者为此可能付出很大的代价甚至人身自由。而与现实生活不同的是在网络虚拟社会中似乎只有类似道德约束的用户自律，却没有法律威慑。网络上大量存在DDoS 攻击、木马、蠕虫、僵尸网络、非授权访问、发送垃圾邮件等恶意行为，但是由于网络匿名传统以及溯源能力的缺失，上述恶意行为即使涉及现实生活的违法犯罪，也很难有效取证和追查，网络犯罪实施者因此有恃无恐，更加猖獗。近年来，随着社会生活越来越依赖互联网，互联网安全问题已经在抑制网络健康有序发展，互联网亟需建设溯源能力。
医疗器械公司管理制度年新
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序 北京利海达园科贸有限公司 二〇一六年三月一日 ?北京利海达园科贸有限公司
?许可证号：京海食药监械经营备20160122号 ?法定代表人：范仟 ?企业负责人：范仟 ?质量管理人：刘丽兰 ?注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室 ?经营范围： Ⅱ类： 6801基础外科手术器械； 6810矫形外科（骨科）手术器械； 6821医用电子仪器设备； 6826物理治疗及康复设备； 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 6820普通诊察器械； 6856病房护理设备及器具； 6864医用卫生材料及敷料； 6865医用缝合材料及粘合剂； 6866医用高分子材料及制品； 6823医用超声仪器及有关设备； 6824医用激光仪器设备； 6825医用高频仪器设备； 6870软件***。 发证机关：北京市海淀区食品药品监督管理局 ?发证日期：2016-03-18 ?许可期限：2021-03-16 一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 序号名称品名举例管理类别
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗 机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） Ⅱ光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治 疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规 光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 Ⅱ 5 理疗康复仪 器 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训 练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科 牵引器 Ⅰ 6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈 仪 Ⅱ 7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、 特定电磁波治疗机、磁疗器具 Ⅱ 8 眼科康复治 疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ 9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ 二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序号名称品名举例管理类别 各种气压、电动气压止血带Ⅰ 碱石灰Ⅰ 输液泵、注射泵Ⅱ 6 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ 7 呼吸设备配件简易呼吸器Ⅱ浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ 9 电动、液压手 术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵 引床、 Ⅱ 10 冲洗、通气、 减压器具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、 胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠 机 Ⅱ 11 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ 13 手术灯 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ 手术照明灯、手术反光灯Ⅰ 14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床Ⅰ 三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具 序号名称品名举例管理类别 1 供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸 氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、 Ⅱ