消毒供应中心风险评估表

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。）用数值范围表示高，中，低等级的风险

供应商风险评估方案报告

目的确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序风险管理工具启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录 1、概述 2、目的 3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：

、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估：、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系

供应商风险评估报告1

目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序启动质量风险管理风险管理工具

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

物料供应商风险评估

物料供应商风险评估报告编号：QR12-0008

目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员与分工 (2) 3、范围 (2) 4、可接受标准 (2) 5、物料供应商分级 (2) 6、物料供应商风险评定及控制..................................................................... 错误!未定义书签。 6.1风险识别................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.2风险分析 ............................................................................................... 错误!未定义书签。 6.3风险评估................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.4风险控制................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5) 6.6偏差及处理 (6) 6.7风险的沟通和审核 (6) 7、结论 (6) 8、风险评估报告的审批 (7)

供应商风险评估程序(含表格)

供应商风险评估程序（QC080000-2012） 1.目的：明确公司物料及供应商风险，确保公司对供应商及其提供的物料进行分级管理。 2.适用范围：本公司所有HSF物料及供应商均适用之。 3.权责权限： 3.1品管部：负责对HSF产品中有关危害物质含量的验证，负责对危害物质允许标准的修订和更新。 3.2业务部：负责获取最新的国际上国家法律法规和客户有关危害物质允许标准的最新信息。 3.3采购部：负责与供应厂商沟通公司内有关危害物质政策。确保供应厂商所提供的原材料、辅料、包材等符合公司相关的HSF产品中危害物质含量的标准。 4.内容： 4.1材料评估： 4.1.1原料评估 1.凡是新购物料，都须供货商提供样品，经外测或YUMARK检测合格，才会考虑选购.

2.对常购材料，根据有害物质调查表分析，针对原料、辅料及包材中有害物质含量的多少,进行风险等级评定后，根据等级级别进行原料复查操作.高风险材料半年送第三方检测一次，中风险材料一年送第三方检测一次，低风险２年送第三方检测一次. 4.2供应商风险评估： 4.2.1采购部门在选择新的供应商的时候，首先了解供应商的基本信息:人员\规模\产量;然后对供货商的体系进行考察,最后进厂实地考察。 4.2.2采购部门在选择旧的供应商的时候，翻查其基本信息，查阅供货商评价表，根据供货商评价等级进行相应的复审活动。 4.2.2.1评分为合格的供应商要求对方提供审核发现的不符合项整改证据即可，一年内将不在进行现场审核。 4.2.2.2评分为不合格的供应商，将要求供应商在三个月内进行整改，整改完后将在现场进行验证；如果再次审核没有通过，将再次给三个月整改期，虽在

供应商风险评估与管理

供应商风险评估与管理2015-11-201 供應商管理 a.供應商管理方式規劃四大面向進行控管與輔導，建立永續成長之供應鏈管理機制 b.新供應商遴選針對供應商品質、財務、價格、環保、勞動人權各面向評核，符合要求條件者，方可成為志邦供應商。 b-1. 經濟面向要求: b-1-1. 定期檢檢討供應商之品質、交期與永續經營能力，要求供應商持續改善以符合志邦之要求。 b-1-2. 供應商需應簽署「保密承諾書」與「廉節承諾書」。內容中要求廠商必須忠實地執行各項買賣及交易行為，不得損害志邦公司利益及形象外，廠商也需承諾不對志邦的員工個人或親友進行私人的利益輸送，或是任何非依公務上指定之借貸、租賃、投資等。承諾書中亦附有志邦申訴專線及信箱，可供廠商反映破壞採購紀律的志邦員工，以確保廠商的權益也能獲得保障。 b-2. 社會面向要求: b-2-1. 要求自身供應鏈的廠商需符合其在環保、安全衛生、勞工人權與勞動條件的要求。在供應商的績效檢討項目中，結合採購力量，要求供應商落實環境社會要求標準。 b-3. 環境面向要求:

進行供應商無有害物質管理，對於主要供應商提供的產品要求建置自主檢測機制，以提供無有害物質的產品，達到保護環境的目標。 c.供應商教育訓練供應商在綠色供應鏈管理系統中，佔有非常重要的地位，因此，不定期舉辦供應商教育訓練課程，以宣導及溝通本公司推展綠色供應鏈管理系統之政策及作法和供應商應配合達成之事項，期望能夠和供應商凝聚綠色產品共識，共同努力，以達到雙贏的目的。 d.供應商評核機制與分級輔導對各類供應商進行：「永續指標」、「品質指標」、「價格指標」、「交期指標」、「服務指標」共五項指標進行評核，其中「永續指標」係參照供應鏈企業社會責任共同宣言做為評核基準，以敦促他們保護環境、改善安全與衛生、尊重保障勞動人權，共同善盡企業社會責任。供應商風險管理 ?關注供應鏈廠商風險，必要時並主動提供協助。供應商的營運狀況與料源分散以及供應商產線的地理分布的檢討與管控，降低未來遭逢極端氣候或重大天災時供料短缺的風險。 ?建立對供應鏈廠商進行風險評核，製定一套供應商永續性評分辦法，與交貨期、品質、財務、營運等並列成為供應鏈的風險評核，做為採購策略重要依據。 ?每年對主要原物料供應商完成永續風險調查、稽核與評分，涵蓋總採購金額之95% 以上。充分展現了我們在與夥伴廠商緊密合作，以促進整體供應鏈永續價值提昇的承諾。 ?供應商之供應風險指標區分5級，分別為H :高供應風險；M:中供應風

供应商风险评估报告

2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责 4风险评估程序风险管理工具启动质量风险管

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073- 4. 《药品生产质量管理规范》二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改进 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用.