化妆品及化妆品与药物的关系

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化妆品及其与药物的关系
《制剂技术百科全书·化妆品及其与药物的关系》基
于法律的比较，基于组成的比较，化妆品及其与药物
机的关系，基于安全性和性能的比较，化妆品还是药品？
引言基于美国法律的比较
制丸
1．定义 2．食品和药品管理局的任务 3．着色剂 4．肥皂排除基于组成的比较化妆品及其与药物的关系
包衣机
1．在化妆品中使用的成分的限制 2．实践方面
司
3．化妆品的标签基于安全性和性能的比较
公
1．安全性 2．优雅 3．性能
有限
4．有效期
技 5．与健康护理提供者的关系
化妆品还是药品？
特科总结
宜
引言市信
圳根据食品、药品和化妆品法案（FDCA，21 US法典深301），美国食品和药品管理局（FDA）有权管理食品、
处方药（Rx）、非处方药（OTC）和化妆品。FDA还执
行第二个法规，即合理包装与标签法案（FPLA，15 US
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法典1400）。为了执行好这个复杂的任务，FDA严格依
照FDCA有关药品和化妆品的法律和法规定义来执行。
然而在对药物和化妆品组成的理解上，公众和管理机
关可能会存有分歧。从哲学和历史角度来看，化妆品
丸机是一种有助于改善外观的产品，它能遮掩那些不希望制被看到的色斑或皮肤缺陷，或者至少能够转移人们的
注意力。
机
衣改变头发颜色的产品是化妆品；同样的，暴露在阳
包光下时有助于增加皮肤变褐色的产品也是化妆品。传
司统的观念深植于消费者心中，但却不一定正确。例如，公头发颜色的改变，可由以下原因引起：①假发，可以限被看成是服饰的一部分；②多种染色法，可以被看成有是化妆上的变化；③摄入或局部应用某些物质，这些科技物质能逐渐改变毛囊合成黑色素的能力，这个应归类特于药物的效果。这三种途径的共同目标是改变外观，宜这也是所有化妆品的主要目标。达到目标的方法区分信开了三种头发的着色过程，并决定了产品究竟是药物市还是化妆品。这可能会引起一些混淆，防晒产品也是深圳如此。多年来，局部应用以防止晒伤的产品一直被认
为是化妆品，即使在这些“化妆品”中加入了紫外线B
（UV-B）的吸收剂。当FDA把晒黑产品和防晒产品列
入OTC药物进行审批时，化妆品行业的反应相当平静。
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多年来一直被当作化妆品使用的产品突然被法律或行
政法令批准为药物。FDA的依据是防晒就是预防疾病。
加入能增强皮肤黑色素细胞产生黑色素的成分后，这
种产品将被消费者当成化妆品来使用。对于这样的产
丸机品，FDA倾向于认为这是一种化妆品（改变颜色和外制观），但是如果宣称黑色素有防晒的作用，那么这种
机产品就武断地被视为药物。引申下去，阳伞能防止太
衣阳照射，它也应该是一种医疗工具，但还没有合理地
解释过。
包
司人们必须认识到化妆品和药品之间的差别是复杂公的，这种差别容易被消费者的感觉、商业利益和拥有限最终法律决定权的管理机构的司法解释之间的相互作有用而模糊。因此，化妆品和药品之间的差别将在下一科技节进行讨论，讨论将基于现存的美国法律、产品的成特分、安全性和有效性。有关化妆品和药品之间区别的宜法律和条例因国家而异。因此，这项调查将特别指出信哪些与美国法律有明显不同之处。
市圳基于美国法律的比较深
1．定义
药物和化妆品最明显的区别基于联邦食品药品和
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化妆品法案（21 USC 301及下列等）中的司法定义。化
妆品明确定义为：
①用来擦拭、倾倒、喷洒或喷射、引入或以其他方
式应用于人体或其他部位，以达到清洁、美容、增强
丸机吸引力或改变外表的物品；②可用作以上任何产品成
分的物品，不包括肥皂。
制
另外，药品定义为：
机
衣药品这个术语意为：①正式的美国药典、正式的美
包国顺势疗法药典、国家处方集或三者的任何增补版所
司认可的物品；②用于人或动物疾病的诊断、治疗、缓公和、处理或预防的物品；③除食品外，可影响人类或限动物的机体的结构或功能的物品；④可用作①、②或有 ③中所述的物品成分的物品，但是并不包括设备及其科技元件、部件或附件。
特这些定义可能不同于消费者的理解或习惯看法，但宜是法庭将根据这些法律定义做出排他性的判决。很明信显，我们将根据产品的用途来决定将其划分为药物还市是化妆品，而不是根据其实际功效。一种通过除皱来深圳美容的护肤产品既是化妆品（改变外表），也是药品
（影响身体结构）。从历史和直觉来说，对药品的要
求远远比化妆品严格，并且管理机构和法庭对可以既
是药品又是化妆品的产品提出了更严格的要求。表1
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列举了被FDA认定为化妆品的产品。其中，一些产品在其他国家被当成是药品或准药品。
表1 在美国被认为是化妆品的产品列表
制丸机包衣机司公限有技科特宜信市圳深2．食品和药品管理局的任务
FDA被授权执行FDCA和FPLA。FDA的手段是对药品和化妆品同样实行检查和扣押。FDCA禁止使用（或存
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在）有毒或有害物质。一旦被发现，该化妆品将被认
为是劣等品或假冒产品。从这方面考虑，药品和化妆
品并没有明显的差别。同样，药品和化妆品的GMP只
有较小的差异。对于在不符合GMP条件下生产出的产
丸机品，将予以查封。近年来，对于违反化妆品法规的事制件，FDA并没有对此提起诉讼；相反，FDA依赖于所谓
机的警告信而不是采取复杂的法律行动来得到厂商的配
合。
衣
包与处方药物不同，OTC药物和化妆品不需要进行预
司检查。预检查专门是为了防止将危险和不希望的药物公引入市场。在OTC药物中对成分的限制非常严格，禁限止加入未经测试的药物或组合物。事实上，如果一种有新化学实体可能完全适合作为OTC药物加入，那么就科技必须经过新药申请（NDA）的过程。FDA审批处方药和特 OTC药物主要基于药物的性能。疗效好、生物利用度宜高和较少副作用是非常重要的。因此，所有药物的审信批均要求合理地选择药物辅料。然而，由于缺乏FDA 市认可的化妆品成分目录，所以化妆品制造商有责任为深圳消费者提供在期望的使用环境下对消费者无害的产
品。一些成分受到特别限制，并且还有一项法规要求
为化妆品提供安全性证明。这些将在“关于成分使用的
限制”一节中进行讨论。
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3．着色剂
着色剂对化妆品处方特别重要。染料和色素不仅使
产品外观更具有吸引力，而且对于任何旨在改变人体
机肤色的产品来说也至关重要。FDA非常谨慎地管理着
丸色剂，在美国目前关于着色剂的管理现状只有一些概
况。
制
机认证的着色剂为合成的有机染料，在已经批准的着衣色剂申请书中有所描述。生产的每一批认证的染料必包须经FDA分析和认可后才能使用。
司色淀是由一种认证的着色剂的不溶性金属盐沉积公在惰性底物表面构成的色素。这些色淀受FDA着色剂有限规则的管理，使用前必须经过FDA的认可。
技那些不属于认证的着色剂或色淀归类于非认证的科着色剂。每一种均包括在已批准的颜色添加剂申请书特中，但是每批在使用前不需要FDA的认可。
信宜第四大类着色剂是染发剂。这些化合物或其混合物市仅获准用于对头发进行着色，而不能用在眼睛区域。圳这些着色剂的使用是可豁免的。也就是说，所谓的煤深焦油的染发剂在销售时要贴上警告标签，说明使用前
需要进行预测试以及禁止在眼睛里或眼睛附近使用。
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4．肥皂排除
在FDCA中，肥皂被专门排除在化妆品之外，而且任何化妆品和药品的法规都不适用于肥皂。FDCA中没
机有定义术语肥皂，但FDA规定，如果一种产品的大部丸分不挥发性物质为脂肪酸的碱式盐，并且其清洁作用制单独由脂肪酸盐引起，那么这种产品就是肥皂。另外，机该产品必须在标签上注明为肥皂。如果一种产品中只衣含有油酸钾的水溶液时，该产品就会被认为是洗发水，包那么该产品必须遵守化妆品法规。
司因此，术语肥皂有两个意思：第一个意思是FDA定公义的，用于法律目的；第二个意思是一般意义，肥皂有限是指不符合FDA的定义项的清洁产品。因此，这些产技品必须被当作化妆品。联邦贸易委员会（FTC）和消科费品安全委员会（CPSC）负责有关肥皂的法规控制。
特宜基于组成的比较
信市基于1962年开始的药效研究实施（DESI）的审核，圳FDA最终得出结论：在3400个处方药物的大约16000个深宣称中，仅仅有约2300个药物对至少一种适应证有效。
现在所有的处方药物都必须经过NDA过程，从实际的目的来看，FDA过程是一种关键的预检查步骤。当DESI
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的工作接近尾声时，FDA于1972年启动了所谓的OTC审
核。FDA将约250000种药物归入大约55个治疗类别。专
门小组对每个治疗类别进行了审核，他们有责任确定
每个OTC药物的安全性和有效性，并限制这些药物的
丸机宣称适应证为专门小组认为适合特定药物或药物组合制物的适应证。很明显，无论是处方药还是OTC药物，
机如果想上市，药物内必须含有能够识别的且表现出一衣定治疗作用的药物实体，并且该药物实体在体内有生包物利用度[fn]生物利用度[/fn]。化妆品中在原材料的使用
司方面没有类似的法律要求。通常，如果化妆品中出现
公或宣称含有某种成分有治疗作用，那么它将不是化妆
品，而是药物。
限
有基于药物成分的安全性和有效性方面的考虑，FDA 科技将以下一些外用药物划为OTC药物：
特 ·痤疮用品；
宜 ·去头皮屑产品；
信 ·抗菌产品；
市·止汗产品；深圳 ·收敛性的产品；
·口腔护理产品；
·皮肤保护产品；
·防晒产品；
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·外用止痛产品．在其他国家，其中一些产品被认为是化妆品。在这些产品中，过去使用的一些活性物质已被划分为I类物质，即安全有效。这些物质的使用以及对成品
丸机的宣传，使其成为OTC药物而非化妆品。制尽管大部分试验的最终报告已经公开，但是OTC专
门小组的工作还没有结束。然而没有制定明确的条例
衣机或进行司法复审。现在看起来经OTC小组审核的成分包可以作为辅料或其他类似的物质应用于化妆品中。同司样，如果它们同药物一起使用或宣称其有治疗作用，公则都可以将化妆品转化成药品。这时，标签和宣称的限功能必须遵守已经为OTC药物所建立的规定。化妆品有几乎不限制其成分的使用。然而，对治疗效果的宣称科技会将任何化妆品转变成种药物，正如FDA所做的解释特那样。法规并没有限制将种药物用于与其药物状态无宜关的目的。
信市化妆品及其与药物的关系圳深1．在化妆品中使用的成分的限制
OTC专门小组对活性药物的审核仅限于相对较少的药物品种，但是化妆品工业使用成千上万的成分，
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其中包括许多植物和动物来源的。许多典型的化妆品成分是同使用在处方药和OTC药物中的成分一样的，但是只有非常少的一些化妆品成分受到FDA的限制。这包括含汞化合物，除了在用于眼睛内或周围的产品
丸机中作为防腐剂。其他的包括二硫物、氯乙烯、卤化水制杨酞苯胺、锆化合物在气雾剂、氯仿、氟利昂抛射剂机和六氯酚。至于化妆品成分，FDA将证实其安全性的衣责任完全交给了制造商。这些安全性验证也包括最终包的产品。上市前化妆品中使用的每一种成分和最终产司品均应充分地证实其安全性。任何这些成分或产品，公其安全性在上市前没有得到充分的证实，将被视作假限货，除非它在主要的标签上包含下列明显的陈述：警有告——该产品的安全性还未被证实（21CFR，Par.740）。
科技这些官方行为和需要向公众说明的是化妆品行业特从总体上是准备接收化妆品、化妆用具和香水协会宜（CTFA）在1976年提出的责任，为了评价和检查化妆信品中使用的成分的安全性。以成立化妆品成分评估市（CIR）过程建立了一个体系，能基于使用频率、使用深圳浓度、使用范围、敏感人群的应用频率、生物活性的
可能性，以及消费者的埋怨，将成分按好坏进行排序。这是全世界数据的科学评估，来自于行业界和消费者群体的不投票成员参与了该审议。为了加快审核过程，
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避免重复，CIR专家小组也许采纳已经由其他安全项目
审核的研究结果。其中，最重要的是芳香材料研究所
（RIFM）和香料提取制造商协会（FEMA）的研究结果。
前者建立了芳香物质的安全性，它的基金和利益允许
丸机为了物质的安全测试而投资。后者的研究与单个香料制的安全性有关。CIR小组的审核可以从CTFA（1101号第
17大街，N.W．华盛顿特区，20036-4702）得到，并在
衣机 Journal of the Amercian College of Toxicology上连续发表数
年了。
包
司尽管CIR项目由CTFA赞助，后者进行被认为对于化公妆品工业是关键的化合物的安全性研究。CTFA也建立限并资助研究，该研究要求确认不同的化妆品成分的稳有定性、化学纯度和安全性。这些活动是化妆品工业在科技技术上自我管理项目的一部分。制药工业也有类似的特项目。
宜 RIFM已经推荐中止乙酰基四甲基四氢化萘、6-甲基信香豆素、麝香梨和麝香酮的使用。另一种自我要求的市成分限制是在含有各种烷醇仲胺的产品中使用潜在的深圳含亚硝基化试剂，其依据是形成的亚硝胺的危害性。
在欧盟，限制使用3-乙醇胺和2-乙醇胺。
在化妆品工业中重要的自我调整过程之一是对副
反应的自愿报告。该项目的目的是给化妆品工业提供
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副反应的类型和发生频率，这些副反应是由消费者或
其医疗顾问报告的。这是一种很重要的手段，用来发
现没有在医院急诊室处理的问题（如记录在国家电子
伤害监测系统，NEISS）或没有到达毒物控制中心的问
丸机题。
2．实践方面
制
衣机对于实际的处方调配，化妆品和药品之间的界限是包不清晰的。药品标签上宣称的作用将药物和化妆品区
别开来。然而，相同的或化学上相似的辅料和处方添
公司加剂广泛应用在化妆品中和药品中。人们必须意识到限化妆品可以包含药品中通常不用的组分。这些相似性有或差别见表2。被美国法律认为是药物的物质没有列在技该表中。表2的列举是不全面的，只是为了说明问题。
特科表2中第3栏的组分的用途明显是重叠的。宜
信表2 化妆品和药物中常用的部分组分市圳深
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制丸机
包衣机
司
公
限
3．化妆品的标签
技有
科一个很重要的与成分有关的主题是化妆品成分标
特签。宣传消费者的权利已经表明公众将从完全公开化
宜妆品的组成中受益。按照FDA和FPLA法规，要求所有市信的化妆品在标签上说明以下信息：①产品名称；②净
圳装量；③制造者、分装者或分销者的名称和地址；④
深产品中的成分主次顺序的列表；⑤提醒或警告内容［21
USC321（k）；15 USC 1459（b）；21 CFR 701.10］。
除了上述的项目4外，处方药和OTC产品在写标签
时存在相似的要求。关于在OTC药品标签上说明所有
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组分仍在考虑之中。化妆品的成分目录必须按其重要
性降序排列，一些微量成分和颜色添加剂可以例外。
为了达到识别的统一性，CTFA不断为所有的化妆品成
分建立方便的命名。命名过程同USAN(US adopted
丸机 name）所使用的相似。许多化妆品成分的名称和化学制描述已经被FDA审核和认可（目的是将这些名称用在机标签上）。其结果是，在美国的化妆品标签上的命名衣原则和国际化妆品成分词典命名规则保持一致。该办包法已经被欧盟接受，欧盟也使用相同的名称（只做很
司小的修改）。名称的协调是一种持续的过程，以便使
公这些名称从语言上可以在世界范围内被认可。
限
有基于安全性和性能的比较
技
1．安全性
科
宜特一般来讲，用户都知道处方药物更有可能比OTC药
信物产生副反应。这种明显的结果是这些产品的性质和
市分布系统造成的。处方药物的服用需要在医生的监护
圳下进行，医生对监督患者的服药过程负有责任和更多深的义务。然而，OTC药物可能被那些未知情的人服用，
他们并不总是能诊断出潜在的疾病或认识其副作用。
在这方面，化妆品像OTC药物一样，除非化妆品在很
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长一段时间内反复使用。因此，实际上化妆品的安全
性要求要比很多药物严格得多。制造商能忍受的化妆
品的副反应或副作用的程度实际为零。在长期的反复
使用中，对成分的潜在过敏性要特别关注。光敏作用
丸机是另一个现象，它导致一些化妆品成分从常规使用的
清单中消失。
制
2．优雅
机
衣
包对处方药物来说，优雅不是主要的考虑，但是其对
司 OTC药物的市场有影响，并有助于确保患者的顺应性。
公相对来说，任何对化妆品优雅（外观、气味、质地等）
限的偏离特征将对其市场性和可接受性产生影响。事实
有上，优雅是一个成功化妆品的关键特征。
技
3．性能
科
宜特性能是用来区分化妆品和药品的关键之一。药物有
信效性的评价是基于对疾病的治疗和预防。FDA已经明
市确具有治疗作用的化妆品为药品，其结果是，一些传
圳统的化妆品通过OTC小组的程序被转变成药物。任何深宣称这些OTC产品性能的术语均被限制于OTC小组审
核过程中批准的词语。
化妆品（非药物）的宣传也许是，如源于时尚（颜
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色）、美容（隐藏瑕疵）、质地好（润肤的或润滑的）这此及相关的宣传，容易察觉到和进行文字记录。当化妆品宣称其与年龄有关或与修复性的皮肤护理有关时，会出现吏复杂的问题。在过去，各个法定机构许
丸机可化妆品进行吹捧宣传。近来，一些化妆品的宣传向制消费者暗示这些产品具有一种与药物相似的效果，正机如法规所定义的。一位食品和药品委员会成员认为这衣些宣传是大胆的。广告暗示个产品能营养皮肤，能主包动引起麻刺感、缩紧皮肤、阻止皱纹的形成，由制药司公司生产，有除褶整容的功能，如果产品没有这样的公功能则广告是虚假的和误导的。另外，如果它具有宣限传的功能则会被认为是药品。除了药物的结果外，对有皮肤或头发有益处的宣传要求有文字说明是为了商业科技目的（广告和推广）。因此，宣传功效可能与FTC规特则产生冲突。然而在欧盟，宣传有效要求法律上的证宜明。在欧洲有关说明化妆品功效的指南，但美国没有。信另外，FDA有强有力的工具来停止未证实的宣传。一市个除皱的宣传，即使是临时的，也会将化妆品变成药深圳品。因此，化妆品工业和处方药工业一样被紧紧地控
制着。任何时候当宣称一个已存在的药物成分有新的适应证，或者任何成分有类似药物的功能，必须进行新药申请。
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4．有效期
化妆品制剂不必在标签上说明失效时间。这并不意味着化妆品必须或的确显示不确定的稳定性。化妆品
机的物理、化学稳定性研究方法与处方药和OTC药物一丸致。由于化妆品不含活性药物，也许任何成分的化学制稳定性对于产品的功能都是关键的：芳香产品的成分机需要监测；卷发产品的功能可能依赖于酸碱度和还原衣剂的化学完整性。
包物理稳定性影响化妆品的优雅，如乳剂的破乳，而司且物理稳定性可以影响功效，如颜料沉淀在一种指甲公油中，并且不能再重新分散了。止汗药在混悬型气雾有限剂中产生沉淀也会出现类似的不稳定性。在这些情况技下，化妆品（指甲油）或OTC药物（止汗药）都不能科实现其宣称的功能，可以认为其是假冒品或错标品。
特因此，一般来说，药物和化妆品的化学稳定性和物信宜理稳定性要求是相似的。在某些环境下，对物理稳定市性的要求更高。例如，热带环境中在沙滩上经太阳暴圳晒后，或者极地环境下储存于滑雪小屋中，用于手和深身体的洗液要能发挥功效。
化妆品的微生物洁净标准是特别复杂的。与药物一样，出现下列情况时化妆品被认为是掺假的，如果： ①它携带或含有任何有毒或有害物质，在正常情况下
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使用时会对消费者有害；②总体上或部分包含不洁的、腐烂的、已分解的物质；③如果在不清洁的环境中制备、包装或存储，它可能被污染或对健康产生伤害［Sect 601，FDCA］。
丸机化妆品公司遵守FDA要求的GMP或CTFA公布的在制有关打扫、清洁、设备卫生、原材料和工艺用水的纯机度等方面的规定。水是化妆品最终产品中的一种特别衣重要的成分。对其纯度要严格进行监测，以避免因疏包忽将污染生物引入到产品中。由FDA建立的GMP在司 21CFR，Part211部分中可以查到，CTFA已经出版了类公似的建议，以质量保证指南的形式供化妆品生产用。
限纯度的最后检查是针对产品的。含水鼠高和含有不有需要的微生物的营养成分会使化妆品容易受到微生物科技污染。因此，外用OTC产品和化妆品要使用防腐剂，特并在发货前做最后的检测。防腐剂和GMP通常能确保宜化妆品在运输中基本不受污染。CTFA推荐的微生物要信求如下：①婴儿用品，少于500个微生物菌/g；②眼用市产品，少于500个微生物菌/g；③口服产品，少于1000 深圳个微生物菌/g；④所有其他产品，少于1000个微生物菌
/g；⑤应无致病菌。需要使用防腐剂以达到所希望的低微生物污染水
平。一些液体化妆品不会支持微生物菌成长（如含酒
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精的需后水），然而，其他的则是很好的生长基质（如
含蛋白的头发调理素）。因为消费者经常在正常使用
产品期间引入微生物菌，一些化妆品制作商可能要求
其产品是自我抑菌的。这是一个困难的任务，并不总
丸机能成功。因而需要对微生物水平进行最后检查。
5．与健康护理提供者的关系
制
衣机与制药工业一样，化妆品工业要求进行动物毒理和包人体试验以建立其产品的安全性。一般来说，大多数
化妆品在摄取时都是无毒的，尽管它们可能会导致轻
公司度腹泻或呕吐。化妆品工业进行慎重的努力，不将摄限取或局部应用能产生毒性综合征的产品上市。摄入的有问题总是由毒物控制中心来处理，通常为儿童摄取（占技 90%）。报道的死亡数字在1971年和1978年间为零。
特科皮肤科医师发现，尽管很多患者正确地使用化妆宜品，但仍有副反应的报道。化妆品工业界意识到应该信提供使用期间不会导致刺激或过敏反应的产品。由于市这个原因，化妆品工业依赖于各类型的贴剂和皮肤病圳学实验室的有关测试，以预测的方式建立指定产品的深安全性。由此可以获得完整的试验方案，在产品上市
前皮肤病学家要常规测试数百个项目。
局部应用的药物和化妆品对皮肤有潜在的渗透性。
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