药品经营企业质量管理人员药品知识

药品经营企业质量管理人员药品知识

1、新修订的《中华人民国药品管理法》从何时开始施行？

答：自2001年12月1日起施行。

2、药品购销记录需哪些容？

答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他容。

3、何为假药？

答：有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定围的。

4、何为劣药？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

5、对直接接触药品的人员有何健康要求？

答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。

6、药品标签有何要求？

答：药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等容。

包装尺寸过小无法全部标明上述容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等容。

药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要容并注明“详见说明书”字样。

7、药品广告有何规定？

答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共

同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

药品广告的容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

8、药品的含义是什么？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的

生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

9、医疗机构配制的制剂可否在市场销售？

答：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

10、购进药品有哪些要求？

答：企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

11、药品零售从业人员上岗有何要求？

答：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

12、药品保管有何要求？

答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

13、销售药品有何要求？

答：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

14、有哪些药品要特殊管理？

答：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

15、对药品储存的温度和相对湿度有何要求？

答：冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

16、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。程序应包括哪些环节？

答：程序应包括以下环节：

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。

（二）审核所购人药品的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

（四）首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

（五）签订有明确质量条款的购货合同。

（六）购货合同中质量条款的执行。

17、药品质量验收，应检查哪些容？

答：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包

装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

18、药品零售企业应在店堂显著位置悬挂什么证件？

答：药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

19、目前哪些药品需凭执业医师处方销售药品？

答：粉针剂类、大输液类、抗生素类处方药以及已经正式发文明确的其他品种（如含可待因制剂等）。2006年1月日所有处方药必须凭执业医师处方销售。

20、销售处方药的人员有何要求？

答：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

21、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置哪些设备：

答：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

22、药品列和储存的要什么？

答：药品应按剂型或用途以及储存要求分类列和储存：

(一)药品与非药品、服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应列。如因需要必须列时，只能列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

23、药品的养护工作包括哪些？

答： (一)定期检查列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

24、对药品拆零销售使用的工具、包装袋有何要求？

答：药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等容。

25、什么是首营品种？

答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

26、药品零售企业应制定哪些质量管理制度？

答：药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下容：

⑴有关业务和管理岗位的质量责任；

⑵药品购进、验收、储存、列、养护等环节的管理规定；

⑶首营企业和首营品种审核的规定；

⑷药品销售及处方管理的规定；

⑸拆零药品的管理规定；

⑹特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

⑺质量事故的处理和报告的规定；

⑻质量信息的管理；

⑼药品不良反应报告的规定；