制药工艺学教学设计

引言

制药工艺学是制药专业的重要基础课程，主要介绍制药工艺在制药过程中的作

用和原理。教学设计的目的是通过合理的教学设计，培养学生的分析和判断能力，提高学生的实践操作能力。本文将对制药工艺学的教学设计进行阐述。

教学目标

1.了解制药过程中不同的药物制剂和制药设备的工艺要求；

2.掌握药物制剂的质量控制、监测和评价方法；

3.熟悉制药工艺流程，在实践中能够独立进行制药过程的设计和改进；

4.培养学生的实践操作能力，提高其解决实际问题的能力；

5.培养学生的团队协作意识和沟通能力。

教学内容

1. 药物制剂的类型与工艺要求

讲述不同类型的药物制剂的制备过程以及需要满足的工艺要求。例如固体制剂、液体制剂、半固体制剂等。

2. 药物制剂的质量控制、监测和评价方法

介绍药物制剂的质量控制方法，监测药物制剂各项指标的方法和评价药物制剂

质量的方法。例如药典标准和药物标签。

3. 制药工艺的流程设计

对制药工艺的流程进行设计，包括设备选择、原料验收、生产工艺流程设计、

中间产品质量控制等。

4. 制药工艺的改进

对制药过程中产生的问题，进行反复试验和改进，确保制药过程稳定、可重复、高效，保证产品的质量和生产效率。

5. 实验操作和实践能力培养

让学生在实验室中亲手操作和掌握制药工艺中的主要工艺流程，培养学生的实

践操作能力和解决实际问题的能力。

教学方法

1.讲授和互动式教学法；

2.实验室教学法；

3.项目驱动式教学法；

4.虚拟仿真教学法。

教学评价和考核

1.平时成绩（包括作业、课堂表现、实验室操作等）占总成绩的30%；

2.期中考试占总成绩的30%；

3.期末考试占总成绩的40%。

结语

本文对制药工艺学的教学设计进行了简单的阐述，但是具体如何执行，需要根

据学生的实际情况和教师的实际经验进行调整。在教学中，我们要充分调动学生的积极性，树立正确的学习态度和方法，培养学生的实践操作能力和解决实际问题的能力，以确定学生在未来从事制药行业的职业生涯基础。

生物制药工艺学教学设计 (2)

生物制药工艺学教学设计 1. 理论部分 1.1 课程简介生物制药工艺学是生物制药专业的核心课程，主要介绍生物制品制造中的微生物学、生物化学、分子生物学、发酵工程学等基础知识和专业知识。通过本课程的学习，学生将掌握生物制品制造的基本理论以及各种生产工艺和质量控制方法，为日后从事生物制品制造相关工作打下扎实的理论基础。 1.2 教学目标 1.掌握生物制品制造中的基础知识和专业知识； 2.熟悉各种生产工艺和质量控制方法； 3.熟练掌握生物制品制造中常用的仪器设备和实验技能； 4.培养学生的实验操作技能、团队合作能力和创新思维。 1.3 课程大纲序号内容学时 1 微生物学基础8 2 生物化学基础8 3 分子生物学8 4 细胞培养技术8 5 发酵工程学8

序号内容学时 6 生产工艺优化8 7 质量控制体系8 8 新药研发流程8 9 现代生产技术8 1.4 教学方法 1.课堂讲授：教师通过课件、PPT等方式进行知识点讲解； 2.实验教学：学生通过实验学习掌握生产技术、仪器设备操作等技能； 3.独立思考：学生通过独立阅读文献、科研项目等形式培养独立思考能力； 4.讨论研究：老师安排小组讨论，学生进行思路碰撞，为创新思考打下基础。 2. 实践部分 2.1 实验设计 1.基本实验：培养微生物、生产生物制品、分离提纯、质量检测； 2.综合实验：结合多个生产环节，完成一次完整的生产过程，并进行质量控制。

2.2 实验器材 1.常规实验器材：超净台、平板培养箱、恒温水浴、高速离心机等； 2.特殊实验器材：生物反应器、膜分离设备、柱层析设备等。 2.3 实验流程 1.实验前准备：培养菌种、准备介质、消毒仪器设备等； 2.实验操作流程：发酵过程、生产工艺、离心分离、柱层析等； 3.实验数据处理：生产过程监控、质量检测分析等。 3. 课程评估 3.1 考核方式 1.考核方式：期末笔试、实验操作评估、课程设计等； 2.考核比重：笔试占50%、实验操作和课程设计各占25%。 3.2 课程评价 1.学生自我评价：通过填写问卷形式进行； 2.班主任评价：对学生进行综合评价，优秀者给予表彰。 4. 参考文献 1.庞卫国. 生物制药工艺学(第2版)[M]. 北京：高等教育出版社，2020. 2.Barry L. 透析和超滤[M]. 北京：化学工业出版社，2019.

生物制药工艺学教案

第一章生物药物概述定义：利用生物体、生物组织或其成分，综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。广义的生物药物包括： 1、从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。 2、人工合成或半合成的天然物质类似物。生物制药的重点研究方向：应用基因工程、酶工程、发酵工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物；应现代生物技术改造传统制药工业。生物药物的特点与要求—特点：在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。必须有严格的制造管理要求（GMP）质量管理要求；对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定；对有效成分应拟定其生物活性检测方法；对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。生物药物制备的不同阶段：第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。第三代：应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。二、现代生物药物分5大类：天然生化药物（氨基酸类药物、多肽蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物）；微生物药物（抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂）；基因工程药物；基因药物；生物制品（详见书本）细胞生长因子与组织制剂：细胞生长因子，是在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，为多肽或蛋白质，如神经生长因子、血小板生长因子等。组织制剂，指将动植物组织经过加工处理、制成符合药品标准并具有一定疗效的制剂。这类制剂未经纯化，有效成分不完全清楚。如缩宫素制剂、骨肽注射液、脑活素等。 2、抗生素：详见第三章 3、生物制品：详见11章预防用制品（1）疫苗：由病毒、立克次氏体或螺旋体制成的，如乙肝疫苗。（2）菌苗：由细菌制成的，如卡介苗。（3）类毒素：由细菌外毒素经甲醛脱毒而保留其抗原性的，如白喉类毒素。治疗用制品（1）特异性治疗用制品，如狂犬病免疫球蛋白。（2）非特异性治疗用制品，如白蛋白。诊断用制品，主要指免疫诊断用品，如结核菌素及多种诊断用单克隆抗体。 4、基因工程药物：细胞因子干扰素类，如α-干扰素、β-干扰素、γ-干扰素。细胞因子白介素类（白介素-2 ）和肿瘤坏死因子（TNF- α和TNF- α受体）。

制药工艺学

制药工艺学第一章绪论制药工艺学是研究药的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科，摆阔制备原理、工艺路线和质量控制。制药工艺的研究可分为小试、中试及工业化生产三个步骤，分别在实验室、中试车间和生产车间进行。 1小试研究在实验室规模的条件下，研究化学或生物合成反应步骤及其规律、工艺参数与原料，并估算成本。对于工艺路线研究，可选择的策略有天然原料的直接分离提取、全化学合成、半合成、微生物发酵、动植物细胞培养，甚至是动植物的养殖与种植，很大程度上基于经济可行性的考虑。工艺研究还包括各反应步骤相关的分离纯化技术及其单元组合对收率的影响。同时，研究建立成品、半成品、中间品、中间品、原料的检验分析与质量控制方法。最终设计出合理的工艺路线，确定出收率稳定、质量可靠的操作条件，为中试放大的研究提供技术资料。 2中试研究在中试车间的条件下，进行工艺试验与工业化生产的考查和优化。研究放大方法及其影响因素，确定最佳操作条件。进行物料衡算、能量衡算，对工艺进行经济性评价。取得工业生产所需的资料和数据，为工程设计和工业化生产奠定基础。 3工业化生产工艺研究基于中试研究的结果，制定出生产工艺规程，在生产车间进行试生产。对工艺进行验证，在各项指标达到预期要求后进行正式生产。按照制造技术可分化学合成药物、生物合成药物、和中药三大类。把制药工艺过程分为4类：化学制药工艺、生物技术制药工艺、中药制药工艺和制剂工艺。第二章一种化学药物可通过若干种不同的途径获得，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的生产工艺路线。化学药物的设计方法与有机合成设计方法有许多类似之处，诸如类型反应法、分子对称法、追溯求源法和模拟类推法等。类型反应法是指利用常见的典型的有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。【抗真菌药物克霉唑的拆分】具有分子对称性的药物往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来，这就是分子对称法。从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导，进行寻源的思考方法称为追溯求源法。理想的药物合成工艺路线应该是：1、化学合成途径简捷，即原辅材料转化为药物的路线要简短；2、所需的原辅材料品种少且易得，并有足够数量的供应；3、中间体容易提纯，质量符合要求，最好是多步反应连续操作；4、反应在易于控制的条件下进行，如安全、无毒； 5、设备条件要求不苛刻； 6、“三废”少且易于治理； 7、操作简便，经分离、纯化易达到药用标准； 8、收率最佳、成本最低、经济效益最好。理想的药物合成工艺路线应具备合成步骤少，操作简便，设备要求低，各步收率较高等特点。合成路线有“直线方式”和“汇聚方式”两种装配方式。反应类型有“平顶型”和“尖顶型”两种。工业生产中通常倾向于采用“汇聚方式”。第三章多个化学单元反应合成并成一个合成工序的生产工艺，习称“一勺烩”工艺。反应条件和影响因素等可以概括为7个方面，这也是化学合成药物工艺研究的7个主要课题。

化学制药工艺学教案

化学制药工艺学教案前言化学制药工艺学是一门综合性强，应用广泛的专业课程。课程内容主要涉及各种化学药品的生产过程，包括制药工艺、药品质量控制、操作流程、设备使用等多个方面。由于化学制药工艺学是药学及相关专业的重要课程，因此其教学十分重要。本教案旨在帮助学生更好地学习本门课程，提升学生的实际操作能力。一、课程目标通过本课程的学习，学生应当能够： 1.了解药品生产过程的基本流程和操作要点； 2.掌握各种药品制备操作的技能； 3.熟练掌握药品质量控制和评价的方法； 4.学会使用现代化学药品生产设备和工具。二、课程内容 2.1 药品生产工艺学基础 1.药品生产的基本流程和操作要点； 2.药品生产中常见的化学反应及其机理； 3.药品生产中的控制参数及其调节方法。 2.2 药品制备操作技能 1.各种药品制备操作的基本要求和技能； 2.各种药品制备中的实验室操作技能； 3.药品生产中设备使用和维护技巧。

2.3 药品质量控制和评价方法 1.药品质量控制和评价的基本概念和方法； 2.药品质量控制实验中各项指标的检测方法； 3.药品质量评价中常见的方法和指标。 2.4 现代化学药品生产设备和工具 1.化学药品生产中使用的设备及其特点； 2.化学药品生产中使用的现代化工具； 3.化学药品生产中的现代化技术。三、教学方法本课程采用“理论结合实践”的教学模式。具体来说，授课将采用讲授、实验、讨论、案例分析、计算机模拟等多种教学方法。讲授环节主要讲解理论知识，实验环节将在实验室展开，学生将学习到不少实际操作技能。讨论和案例分析环节，将加强学生的思维能力和创新能力。计算机模拟环节，则突出了本课程的现代化特点。四、参考教材 1.《药物制剂学》第4版，赵春生主编，上海科学技术出版社； 2.《制药学》第2版，马志华、冯福建等主编，人民卫生出版社； 3.《药物制剂工艺学》第4版，赵一琪主编，化学工业出版社。五、教学评估化学制药工艺学为学生提供丰富的理论知识和实践技能，但对学生实践操作的要求也很高。因此，在教学过程中，我们将注重以下几点：

生物制药工艺学(王徐整理版)

一、名词解释 1、生物药物：生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 2、诱变育种：是利用物理或化学诱变剂处理均匀分散的微生物细菌群体，促进其突变率大幅度提高，然后采用简便、高效的筛选方法，从中选出少数具有优良性状的突变菌株。 3、盐析法：是利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的物或杂蛋白以沉淀析出，达到纯化目的的方法。 4、吸附法：指利用吸附作用，将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上，利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异，使目的物和其它物质分离，达到浓缩和提纯目的的方法。 5、生物转化：是指外源化学物在机体内经多种酶催化的代谢转化。生物转化是机体对外源化学物处置的重要的环节，是机体维持稳态的主要机制。 6、双水相萃取：不同的高分子溶液相互混合可产生两相或多相系统，利用物质在互不相容的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。 7、生物分离技术：从动植物或者微生物的有机体或者器官、生物工程产物及其生物化学产品中提取、分离、纯化有用物质的技术过程。也称生物工程下游技术。 8、絮凝：在某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用使胶粒形成大的絮凝团的过程。 9、相对离心力：由于各种离心机转子的半径或者离心管至旋转轴中心的距离不同，离心力而受变化，相对离心力就是实际离心场转化为重力加速度的倍数。 10、亲和吸附剂：由载体及配基偶联构成，在亲和层析中起可逆结合的特异性物质称为配基，与配基结合的层析介质称为载体。 11、细胞破碎：是指利用外力破坏细胞膜和细胞壁，使细胞内容物包括目的产物成分释放出来的技术，是分离纯化细胞内合成的非分泌型生化物质（产品）的基础。 12、亲和层析：在生物分子中有些分子的特定结构部位能够同其他分子相互识别并结合，这种结合既是特异的，又是可逆的，改变条件可以使这种结合解除。生物分子间的这种结合能力称为亲和力。亲和层析就是根据这样的原理设计的蛋白质分离纯化方法。 13、超临界萃取：超临界萃取技术是利用临界压力和临界温度以上的一些溶剂流体所具有特异性增加物质溶解能力来进行分离纯化的技术。 14、透析：是通过小分子经过半透膜扩散到水（或缓冲液）的原理，将小分子与生物大分子分开的一种分离纯化技术。 15、重结晶：将晶体用合适的溶剂溶解再次结晶，使纯度提高。 16、菌丝结团：在液体培养条件下，繁殖的菌丝没有分散舒展而聚成团状称为菌丝团。 17、发酵热：发酵过程中产生的净热量，是各种产生热量减去各种散失的热量后所得的净热量。 18、错流过滤：如果滤液给过滤介质面一个平行的大流量冲刷，则过滤截留表面积累的滤饼就会减少到可以忽略的程度，而通过过滤介质的流速却比较小。这种过滤方法称作错流过滤。 19、大孔离子交换树脂：大孔树脂是由聚合单体和交联剂、致孔剂、分散剂等添加剂经聚合反应制备而成。聚合物形成后，致孔剂被除去，在树脂中留下了大大小小、形状各异、互相贯通的孔穴。因此大孔树脂在干燥状态下其内部具有较高的孔隙率，且孔径较大，在100~1000nm之间，故

中等专业学校化学制药工艺学课程教学大纲

化学制药工艺学课程教学大纲（60学时）课程名称：化学制药工艺学课程类型: 专业课总学时：60 讲课学时：40 习题课：20 适用对象: 精细化工专业先修课程：无机化学、有机化学、化工分析、化工原理、化工机械一、课程的性质和任务化学制药工艺学是结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在化学制药领域进行内容的设计与整合，充分反映核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。课程内容适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质结构的要求，反映了现代医药行业的发展方向，努力体现了各制药领域的技术发展前沿。二、课程教学目标通过本课程的教学，要使学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。

三、课程的重点和难点：第一章绪论重点：制药工艺学的学科性质、任务和研究范围。难点：新药与GMP知识。

第二章化学制药工艺路线的设计及工艺研究重点：药物工艺路线的设计和选择的方法和内容。难点：工艺路线改进的方法第三章化学制药工艺中试放大、工艺规程及工艺设计基础重点：化学反应类型的选择、合成步骤和总收率、原辅材料供应。难点：影响制药工艺水平的反应条件和影响因素。第四章安全生产、劳动保护和原料药GMP生产重点：化学制药过程的特点。第五章化学制药厂“三废”的防治重点：防治污染的主要措施：采用绿色生产工艺、循环套用、综合利用和改进生产设备，加强设备管理。第六章化学制药的工艺改进及新工艺、新方法的应用重点：影响制药工艺水平的反应条件和影响因素。第七章相转移催化技术重点：相转移催化的概念。第八章柱层析分离技术重点：柱层析分离技术的概念。第九章氢化可的松的合成路线和工艺过程重点：氢化可的松的生产工艺。第十章洛索洛芬钠的合成路线和工艺过程重点：洛索洛芬钠的生产工艺。第十一章氯霉素的合成路线和工艺过程重点：氯霉素的生产工艺。第十二章贝诺酯的合成路线和工艺过程重点：贝诺酯的生产工艺。四、

《制药工艺设计》教学大纲

《制药工艺设计》教学大纲一、课程基本信息课程中文名称：制药工艺设计课程英文名称：Process Design for pharmaceutical Plants 课程编号：06133070 课程类型：专业主干课总学时：36 学分：2 适合专业：制药工程专业先修课程：化工原理、制药反应工程，化工仪表及自动控制、化工制图、药物化学、化学制药工艺学，化工设备基础、药事管理（或化工企业管理）等课程开设院系：化工与制药学院制药工程学科部二、课程的性质与任务本课程强调工程观和技术经济观点。通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的方法。三、课程教学基本要求

1、了解工厂（车间）设计的意义和作用。 2、掌握工厂（车间）工艺设计各个环节。流程、物料和能量、设备、车间和管路布置，非工艺条件等的设计原则和方法。 3、掌握三算方法和工艺图纸（流程、布置）内容和绘制。四、理论教学内容和基本要求第一章绪论（1学时） 1.制药工程工艺设计的重要性 2.制药工程工艺设计的特点 3.医药工程项目设计的分类 4.学习本课程的意义基本要求：（1）了解药厂设计对国民经济发展的作用和意义；（2）了解工艺专业的技术人员在药厂设计中的作用；（3）理解工厂设计是一门政治、技术、经济紧密结合、综合性很强的工程学科；（4）了解药厂（车间）工艺设计的分类；（5）掌握药厂（车间）工艺设计的阶段及内容；（6）了解本课程的任务和目的。第二章制药工程项目设计的基本程序（3学时） 1．设计前期工作阶段 2．设计中期工作阶段

生物制药工艺学课程设计

四川理工学院课程设计书学院：化学与制药工程学院专业、班级：题目：年产400吨栀子金花丸中药提取车间工艺设计姓名：学号：0指导老师：学期：七日期：2012年9月

四川理工学院制药工程课程设计任务书学院：化学与制药工程学院专业制药工程班级：生药09.1 学生姓名：学号：指导教师： (签名) 设计时间: 2012年8月30日至2012年10月20日一、设计任务 1．题目：年产400吨栀子金花丸中药提取车间工艺设计 2. 条件：年产量为400吨，一年按320个工作日算，一个工作日按16个小时计算。二、设计内容 (一)、设计说明书，内容包括： 1、目录 2、题目及条件(任务书) 3、药物概述 4．物料衡算及工艺设计 5．结束语 6、参考文献 (二)、绘图绘制带控制点工艺流程图或车间平面布置图或主体设备图

目录第一章课程设计的目的----------------------------------------- 第一章课程设计的意义---------------------------------------- 第三章概述-------------------------------------------------3.1 剂型简介----------------------------------------------------3.2 栀子金花丸--------------------------------------------------3.3 栀子--------------------------------------------------------3.4 黄连--------------------------------------------------------3.5 黄芩------------------------------------------------------3.6 黄柏-------------------------------------------------------3.7 大黄--------------------------------------------------------3.8 金银花------------------------------------------------------3.9 知母-------------------------------------------------------3.10 天花粉------------------------------------------------------第四章年处理400吨栀子金花丸中药提取车间工艺设计--------------第五章结束语--------------------------------------------------参考文献-------------------------------------------------------

制药工程工艺设计课程设计

制药工程工艺设计课程设计一、课程设计目标该课程设计旨在让学生了解制药工程的工艺设计，掌握药物生产过程中的各个环节和步骤，熟悉GMP规范，并能够结合药品的性质、用途和市场需求，设计符合规范的制药工艺方案。二、课程设计内容 •制药工艺设计基础知识 –制药工艺设计的定义、目的和基本原则 –药品生产中的物质转移方式、反应动力学和传热传质基本理论 –GMP规范概述 •制药工艺设计流程 –预试验设计及结果分析 –工艺流程设计及设备选型 –质量控制点及检测方法设计 –工艺参数设置及优化 –工艺流程验证及放大 •实例分析 –根据具体药品的性质和用途，设计制药工艺流程 –分析不同工艺方案的优缺点，确定最优工艺流程 –评估工艺流程的经济性和可行性

•课程设计报告撰写 –课程设计报告结构与要求 –实例分析报告撰写三、课程设计时间安排本课程设计分为理论学习和实践操作两个阶段，时间安排如下：阶段时间内容理论学习3周学习制药工艺设计基础知识和流程实践操作4周完成课程设计报告并进行案例分析四、课程设计评价标准 •课程设计报告：20分 •实例分析报告：40分 •实践操作表现：40分总分100分。五、课程设计教学方式 •理论学习阶段：教师讲授课件和案例分析，学生独立阅读附带读物。 •实践操作阶段：学生自行分组完成课程设计，教师对实践操作进行指导和点评。六、课程设计教学资源 •课件：PowerPoint或PDF格式

•读物：制药工程学、GMP规范等相关教材和论文 •设备：根据需要，提供适当的实验设备七、课程设计注意事项 •学生需要熟悉GMP规范，并在课程设计过程中遵循规范。 •学生需要独立思考，积极参与实践操作。 •学生需要遵守实验室安全规定，避免发生安全事故。八、课程设计结论制药工艺设计课程的开设可以使学生从理论和实践两个方面了解药品生产的全过程，掌握制药工艺设计的基本知识和技能，提高学生对GMP规范的认识和遵守意识，从而为未来从事制药行业的工作打下基础。

《化学制药工艺学》教学大纲

《化学制药工艺学》教学大纲 Methodology on Chemical Pharmaceutics 课程编码：27A22401学分：2.0 课程类别：专业必修课计划学时：32 其中讲课：32 实验或实践：0 适用专业：制药工程推荐教材：赵临襄，《化学制药工艺学》（第一版），中国医药科技出版社，2003年参考书目： 1.元英进，《现代制药工艺学》，化学工业出版社，2004年 2.计志忠，《化学制药工艺学》，化学工业出版社，2002年 3.陈建茹，《化学制药工艺学》（第一版），中国医药科技出版社，1996年 4.张绗，杨艺虹，《绿色制药技术》，化学工业出版社， 2000年课程的教学目的与任务化学制药工艺学是药物开发和生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现化学只要生产过程最优化的一门科学。本课程的教学目的，是使学生在通过学习有机化学、药物合成等基础课程的基础上，学习化学合成药物生产工艺原理，工艺路线的设计、选择的基本方法和依据；了解利用多种化学设计和选择化学合成药物工艺路线，制定生产工艺规程，掌握化学合成药物生产工艺研究的基本理论和方法。通过本课程的学习培养学生分析、推理和解决实际问题的能力，为后续专业课的学习以及日后参加实际工作打下坚实基础。课程的基本要求 1.了解制药工业的现状和化学制药工业的特点； 2.熟悉化学合成药物工艺路线的设计方法及选择与评价； 3.熟练掌握化学合成药物工艺研究技术，反应条件与影响因素； 4.了解手性药物的发展动向，掌握手性药物的制备技术； 5.掌握中试放大的研究方法和研究内容，了解生产工艺规程的内容和作用； 6.了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理的常规方法。各章节授课内容、教学方法及学时分配建议第一章：绪论建议学时：2 [教学目的与要求] 了解化学制药工艺学的研究对象和化学制药工业的特点；化学制药工业在化学工业中的地位和国内外发展现状、趋势。 [教学重点与难点] 化学制药工业的特点 [授课方法] 多媒体教学为主，课堂讨论和学生练习相结合。 [授课内容]

化学制药工艺学教案文档

化学制药工艺学教案文档一、教学目标： 1.掌握化学制药工艺学的基本概念和理论知识。 2.理解化学制药工艺学在药物研发和制造过程中的重要性。 3.能够运用化学制药工艺学的原理和方法设计和改进药物生产工艺。 4.培养学生的实践动手能力，能够操作和控制化学制药的生产流程。二、教学内容： 1.化学制药工艺学的概念和基本原理。 2.药物研发和制造的工艺流程和步骤。 3.各种药物制剂的工艺特点和工艺要求。 4.化学制药生产过程中的关键环节和问题解决方法。 5.药物生产的质量控制和质量管理。三、教学方法： 1.讲授：通过讲解教学内容，传授基本概念和理论知识。 2.实验：设计相关实验，让学生亲自操作和体验化学制药工艺学的实践过程。 3.案例分析：引入实际案例，让学生学习和思考如何应用化学制药工艺学知识解决实际问题。

4.讨论和小组活动：组织学生进行小组讨论和活动，加强合作与交流，培养团队合作能力。四、教学工具： 1.讲台和黑板：用于讲解教学内容和进行知识点总结。 2.实验室设备和实验材料：用于进行相关实验操作。 3.多媒体设备：用于播放教学课件和相关视频资料。 4.案例分析和讨论材料：用于引导学生进行案例分析和讨论。五、教学过程： 1.引入：介绍化学制药工艺学的定义和作用，以及其在新药研发和生产中的重要性。 2.理论讲解：讲解化学制药工艺学的基本理论知识，包括药物研发和制造的流程和步骤，各种药物制剂的工艺特点和要求，以及化学制药生产过程中的关键环节和问题解决方法。 3.实验操作：设计相关实验，让学生进行实际操作和实践，体验化学制药工艺学的应用过程。例如，制备其中一种药物制剂的实验操作，包括原料准备、配方设计、反应和纯化过程等。 4.案例分析：引入实际案例，让学生通过分析和讨论，学习如何应用化学制药工艺学的知识解决实际问题。例如，其中一种药物制剂生产过程中出现的质量问题，学生需要分析原因并提出解决方案。 5.讨论和总结：组织学生进行小组讨论和合作，分享彼此的学习和思考。通过总结和讨论，加深对化学制药工艺学的理解和运用能力。

《制药工艺学》课程教学大纲

《制药工艺学》课程教学大纲课程编号：02034 英文名称：Pharmaceutical technology 一、课程说明 1. 课程类别专业课程 2. 适应专业及课程性质制药工程专业、制药工程专业（基地班）必修植物保护专业选修 3. 课程目的（1）培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能（2）能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展 4. 学分与学时学分为3学分.学时为56 5. 建议先修课程有机化学、化工原理、微生物学、生物技术、分子生物学 6. 推荐教材或参考书目推荐教材：（1）《制药工艺学》（第1版）.元英进主编.化学工业出版社.2007年参考书目：（1）《制药工艺学》.王效山等.北京科学技术出版社.2004年（2）《生物制药工艺学》.李家洲主编.中国轻工业出版社.2007年（3）《现代制药工艺学》(上)/高等学校教材.元英进编.化学工业出版社.2006年（4）《现代制药工艺学》(下)/高等学校教材.元英进编.化学工业出版社.2006年 7. 教学方法与手段（1）讲授，多媒体（2）实验实践教学，参观工厂 8. 考核及成绩评定考核方式：考试成绩评定：（1）平时成绩占35% ，形式有：考勤、作业、实验（2）考试成绩占65%，形式有：考试 9. 课外自学要求（1）查阅文献，了解学科发展前沿知识（2）阅读相关具体工艺流程，熟悉流程的主要内容二、课程教学基本内容及要求第一章绪论基本内容：（1）制药工艺的研究对象、内容（2）本课程的性质、发展及展望

制药工程课程设计

附件三《制药工程课程设计》 Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment 课程编号：学时：4周学分：4 课程性质：必修选课对象：制药工程专业内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8 主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）； 2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编； 3、《药剂学》； 4、《GMP规范》； 5、《洁净厂房设计规范》2001版； 6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编 7、杂志：《医药工程设计》

《制药工程课程设计》教学大纲学时：4周学分：4 教学大纲说明一、课程的目的与任务课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。二、课程的基本要求 1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD 绘图； 4、编写设计说明书。 5、课程设计的考核、评分方法： 6、设计考核的内容包括：设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确，文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；课程设计结束后，由任课教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按设计组分别进行汇报和答辩；三、与其它课程的联系与分工《化工原理》的化工单元操作及管路计算；《药剂学》的主要制剂生产工艺流程；《GMP规范》的有关车间设计的内容；《化工制图》及AutoCAD内容；《制剂工程技术与设备》的主要内容。四、教学形式和学时分配 1、课程设计：从以下给定的设计题目中任选一题； 2、设计时间为2周；

《生物制药工艺学》教案

《生物制药工艺学》教案教材：现代生物制药工艺学 (齐香君主编，化学工业出版社) 课程学时：36学时任课教师：陈俊

第一章绪论【目的要求】 1．掌握生物制药工艺学的含义、主要研究内容 2．掌握生物制药相关定义 3．熟悉生物药物的特点、分类 4．了解生物药物的发展过程、现状及前景【教学重点】 1．生物制药工艺学的含义、主要研究内容 2．生物制药相关定义（抗生素、生化药物、生物制品等）【教学方法和教学学时】 1．教学方法：讲授 2．教学学时：2学时【教学内容】一、制药工艺学及生物制药工艺学：定义、相互关系、任务二、生物制药相关定义 1．生物药物 2．抗生素 3．生化药物 4．生物制品 5．生物制药 6．基因工程药物三、生物药物原料来源四、生物药物的特点 1．生物药物药理学特性 2．原料的生物学特性 3．生产制备的特殊性 4．检验的特殊性 5．生物药物剂型要求的特殊性五、生物药物的分类

（一）按照药物的化学本质和化学特性分类 1．氨基酸类药物及基衍生物 2．多肽和蛋白质类药物 3．酶类药物 4．核酸及其降解物和衍生物 5．多糖类药物 6．脂类药物 7．维生素类药物（二）按原料来源分类（三）按功能用途分类六、生物药物发展过程七、生物药物研究新进展八、生物制药业现状和发展前景第二章生物药物的质量管理与控制【目的要求】 1．掌握基因工程药物的质量控制 2．掌握生物药物常用的定量分析方法 3．熟悉生物药物质量检定程序 4．熟悉新药研究和开发的主要过程 5．了解生物药物质量各级标准的制定【教学重点】 1．基因工程药物的质量控制 2．生物药物常用的定量分析方法【教学方法和教学学时】 1．教学方法：讲授 2．教学学时：2学时【教学内容】第一节生物药物质量的评价

《生物制药工艺学》课程教学大纲

《生物制药工艺学》课程教学大纲课程编号：0803016 课程总学时/学分：36/2（其中理论36学时，实验0学时）课程类别：专业限选课一、教学目的和任务本课程是一门制药工程类专业限选课程。本课程主要包括基因工程菌发酵和动物细胞培养制药工艺及重组蛋白质药物的分离纯化工艺与鉴定等。学习本课程是进入医药领域的重要途径，能使学生充分掌握生物制药的上、下游知识和技术，为学生在生物医药领域的发展提供良好的知识、技术结构。二、教学基本要求通过本课程的学习，培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。三、教学内容及学时分配第一章绪论（2学时）第一节生物药物概述一、生物药物的概念二、生物药物的性质三、生物药物的分类第二节生物药物与生物制药工艺学一、生物制药的发展历程二、生物制药工艺学的研究内容三、生物制药的研究发展趋势教学要求：通过本章的学习使学生掌握生物药物、生物制药工艺学的概念、分类；了解生物制药工艺学的研究内容、发展趋势。教学重点：生物药物的概念和分类。教学难点：生物药物的类别。第二章生物制药工艺技术基础（10学时）第一节生化制药工艺技术基础

一、生物材料二、生物材料的选择、预处理和保存三、组织和细胞的破碎及细胞器的分离四、生物活性物质的提取和纯化五、生物活性物质的浓缩、干燥和保存第二节微生物制药工艺基础一、制药微生物菌种的发育与保藏二、微生物代谢产物的生物合成三、微生物药物发酵基础第三节基因工程制药技术基础一、目的基因的制备二、基因重组三、基因工程菌或细胞的构建四、基因工程菌或细胞的培养五、基因工程产物的分离和纯化第四节细胞工程制药技术基础一、动物细胞工程制药技术基础二、植物细胞工程制药技术基础第五节酶工程制药技术基础一、概述二、药用酶的生产三、药用酶的修饰四、酶的固定化及其在制药方面的应用五、酶的非水相催化及其在制药方面的应用教学要求： 1. 掌握生化制药、微生物制药、基因工程制药、细胞工程制药和酶工程制药的技术基础；传统生化制药的基本工艺过程，包括材料的选择、预处理，组织细胞的破碎，细胞器的分离纯化，浓缩干燥等步骤； 2. 了解微生物制药技术的研究内容，包括菌种的选育和保藏、代谢产物的生物合成、发酵工艺、发酵产物的提取、分离纯化； 3. 掌握基因工程制药的研究内容，包括基因的制备、基因重组、基因工程菌的构建、工程菌的培养、产物的分离纯化； 4. 学习细胞工程制药技术，包括动植物细胞培养的特性、方法、培养基组成与种类、培养条件等

灯盏花乙素制备工艺的实验教学设计

灯盏花乙素制备工艺的实验教学设计《制药工艺学》是制药工程专业的重要课程，开展课程实验设计对于提升《制药工艺学》教学效果较为重要。基于云南丰富的灯盏花资源，昆明理工大学生命科学与技术学院开展了《制药工艺学》教学实验-灯盏花乙素的制备工艺。本实验教学通过热回流提取、萃取、聚酰胺酚柱层析和结晶几个步骤，即可从云南特色植物-灯盏花中获得纯度较高的灯盏花乙素。实验易于操作，实验内容涵盖了原材料预处理、提取、分离纯化及干燥等课程内容。通过以上实验教学，有效地提高《制药工艺学》的教学质量。 [Abstract] Pharmaceutical technology is the important specialized curriculum of the pharmaceutics engineering. It is more important to carry out experimental design of the course to improve the teaching efficiency of pharmaceutical technology. The resources of Erigeron breviscapus is abundant in Yunnan，Kunming University of Science and Technology，School of Life Science and Technology conducted the teaching experiments of the preparation method of scutellarin from Erigeron breviscapus. Highly purified scutellarin can be obtained from the characteristic plant-Erigeron breviscapus by reflux extraction，extraction，polyacrylamide column chromatography and crystallization. The experiment is easy to operate. The experimental content covers the course content of raw material pretreatment，extraction，separation and purification，and drying. Through the above experimental teaching，the teaching quality of pharmaceutical technology can be effectively improved. [Key words] Pharmaceutical technology；Scutellarin；Preparation process；Experimental teaching design 《制藥工艺学》是制药工程、药物制剂专业的专业核心课程，课程内容主要以阐述原料药及其制剂研发与生产中的制药工艺学问题为主线，分别介绍了化学药物、生物制品、中药和天然药物等原料药制药工艺学的研究内容和方法，以“安全、有效、经济和环保”为制药工艺理念，培养学生解决复杂实际生产问题的能力[1-2]。在传统的《制药工艺学》教学中存在着以下问题：①《制药工艺学》开课前学生接触工程实际问题的机会较少，实践基础薄弱，学生没看见实际制药工艺路线，所以不能深刻理解制药工艺学。②教学主要以课堂讲授为主，学生兴趣不高，教学效果不好。③教材中的实际列子很少，显得陈旧，学生不能及时了解目前最新制药工艺技术。④《制药工艺学》是一门实践性很强的课程，传统的考试模式是以闭卷笔试为主，不能提高学生运用基本原理和技术解决实际问题的能力[3-4]。在当前着力培养解决实际问题、有创新能力的高素质人才的背景下[5]，为了能使学生运用课程中的基本原理和技术解决实际问题的能力，笔者在教学安排上增加《制药工艺学》教学实践环节。 1实验教学的方法

制药专业《制药工艺学》教学大纲.docx

《制药工艺学》教学大纲课程编码：0413102403 课程名称：制药工艺学学时/学分：48/3 先彳修课程：《无机化学》、《有机化学》、《生物化学》、《药物化学》适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室 —、课程的性质与任务 1.课程性质：本课程是制药工程专业必修的一门专业课，是制药工程专业的核心课程。 2.课程任务：本课程结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在化学制药工艺、中药制药工艺、生物制药工艺等领域进行内容的整体设计与有机整合，充分反映核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。二、课程教学基本要求通过本课程的学习，要求学生掌握有关化学制药、中药制药、生物制药生产中的单元操作和工艺路线设计、选择和改进，以及中试放大、质量控制和“三废”防治等方面的知识。了解化学合成药物、中药、生化药物的生产特点，生产工艺，使学生具备生产各种类型药物的基本能力。成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%） +平时成绩（作业、期中考试、课堂提问等）（30%） o成绩评定采用百分制，60分为及格。三、课程的教学内容第一章绪论 1.教学基本要求掌握化学制药工艺学的研究对象和内容，了解化学制药工业的发展和现状。

2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握化学制药工艺学的研究对象和内容，主要包括制药工艺路线设计思路、理想的工艺路线和“三废”防治等。 3.教学重点和难点教学重点是化学制药工艺学的研究对象和内容。教学难点是化学制药工艺学的研究对象。 4.教学内容 (1)概述主要知识点：化学制药工艺学的研究对象和内容；化学制药工业的特点及在化学工业中的地位；国内外化学制药工业的发展和现状。第二章药物工艺路线的设计与选择 1.教学基本要求掌握全合成药物、半合成药物概念和理想工艺路线的条件。药物工艺路线设计的几种方法，工艺路线的评价中的几个重要概念，光学异构体的拆分及不对称合成；熟悉工艺路线的设计和选择的程序；了解工艺路线选择，不对称转化、不对称诱导。 2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握药物工艺路线设计的几种方法，主要包括逆合成法、分子对称法、类型反应法和模拟类推法等，以及合成步骤和总收率。化学反应类型的选择、原辅料供应、原辅料更换，立体化学在工艺路线设计中的应用等。 3.教学重点和难点教学重点是药物工艺路线设计的几种方法。教学难点是如何设计和选择理想的工艺路线。 4.教学内容 (1)药物工艺路线的设计方法主要知识点：全合成药物；半合成药物；理想药物工艺路线；药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序；逆合成法(追溯求源法)；模拟类推法；类型反应法和分子对称法。 (2)药物工艺路线的选择主要知识点：合成步骤和总收率；化学反应类型的选择；原辅料供应；原辅料更换。