gmp-洁净区、卫生知识培训

洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识 1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。 4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。 7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。 8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。 9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。 10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 13. 无菌：不存在活动生物。 14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。 15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。 16. 非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。二、空气净化系统的空气处理措施 2. 气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。 2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

洁净区基础知识培训试题及答案

洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分） 1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。 2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。 3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。 4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。 5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。 A、手指交叉 B、手心搓手腕 C、手心搓拇指 D、手心搓手背 6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。二、判断题：（每题5分） 1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。（） 2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。（） 3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。（） 4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。（） 5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（） 6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（） 7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。（） 8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。（） 9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。（） 10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）

卫生知识习题

精心整理卫生知识试题部门：姓名：得分：一、填空题：10题，每题2分，共20分。 1、《药品生产管理规范》各项卫生措施的核心是。 2 3 4 5、 6 7 8 9、最常见的两种污染形式是尘粒污染、；传播污染的四大媒介、、、。 10、洁净区与室外的静压差应大于帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于5帕。二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。 1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（）

5、洁净区与室外的压差为4.9Pa。（） 6、厂区内可种植花草，以使环境整洁。（） 7、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。（） 5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。（） 6、胶囊剂一般应在10000级的区域内生产。（） 10 11 12 10() 1 A.1 2 A D 3 A、该区域生产操作人员 B、任何人员 C、经批准的人员 D、A＋C 4、工艺用水包括（）。 A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 E、B＋C＋D 5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量，特别情况企业应另行规定。A.1天B.2天C.3天D.4天

四、多选题：5题，每题4分，共20分。 1、下列符合GMP对厂区环境要求的是（）。 A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建 C D E 2 A B C D E 3 A 扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。 B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。 C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。

洁净室(区)卫生管理制度

洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX 1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责: 3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。 3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求：无灰尘，无死角。，见本色。，地漏口要清洁。。，标示明显，不得交叉使用。，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前后门不许对开。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程

水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。；；；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。。。清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇溶液消毒。，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。 4.3 人流，保持清洁。有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。，不得私自改变。更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。

宾馆酒店业卫生知识培训

宾馆酒店业卫生知识培训各位老板、各位同仁，大家好！根据工作安排，由我和大家一起学习公共场所卫生的有关知识，今天既是一个简短的培训会也算做一个卫生整治工作推进会。由于时间关系，今天主要就以下三个方面的内容进行交流。一、提高卫生意识，重视卫生管理，配合好本次公共场所卫生整治工作二、各宾馆存在的主要问题或者容易忽略的问题及相关卫生要求。三、关于本次整治活动几点说明。一、提高卫生意识，重视卫生管理，配合好本次公共场所卫生整治工作公共场所是一类具有多种服务功能的公共建筑设施，是公众活动的场所，特点公是环境相对封闭，地点相对固定，服务内容多样，人群相对密集且流动性大，设备和物品重复使用，因此容易受到污染，造成疾病传播，所以卫生管理和意识很重要。而在高档酒店行业，人们经常谈论如何提高客人的满意度、服务质量。可是很少有人想到，在对酒店客人的满意度产生影响的诸多因素中，干净整洁排列第一。据调查，消费者在选择宾馆时最看重的是什么呢?消费者中在自身所能承受的价格范围内，“干净、整洁”成为消费者对所住酒店宾馆的第一要求。往往游客在要求干净卫生的基础上才诉求舒适度，服务质量等。因此可以说卫生对宾馆来说更重要，可以夸张地说是宾馆业生存和发展的立足之本。随着旅游旺季的到来，咱们汤峪星级酒店、宾馆，连锁酒店也越来越多。酒店、宾馆的增加虽然给消费者提供了更多的居住选择，可与此同时酒店、宾馆的卫生情况却令人担忧。而近年来投诉最多的也是关于卫生方面的。舒适度，服务质量属于弹性指标不好掌握。但是部分宾馆负责人或责任人有以下三个方面认识不足。一是经营者在卫生安全方面自身责任不清楚。《公共场所卫生管理条例实施细则》（第七条）规定公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的第一责任人。法律上讲是首先承当利害的关糸人，又叫首责制。也就明确了老板是保证宾馆卫生工作的负责人员、一旦出现突发公共卫生事件就要负责。有以下责任：1、设立卫生管

卫生清洁培训.

一、工作程序及规范 1．卫生间的清洁程序原则：从上到下，从里到外，先湿后干，面盆、坐厕等洁具要严格分开，操作时先面盆，后坐厕。（1）按：按水箱，将便器冲一次；（2）收：将垃圾、杂物等收出；（3）擦：将面盆、瓷片、便器擦干净；（1）冲：用清水将面盆、瓷片、便器等洗干净；（2）抹：将所有洗擦过的用具，连同镜面、墙面、门等抹干净；（3）倒：抹地面，倒脏水；（4）布置：按规定布置复原。 2．走廊卫生的操作程序（1）推：地面推尘，收集地面垃圾和灰尘；（2）抹：将扶手、消火栓、防火门、烟灰桶等抹干净，并需保持表面无尘；（3）扫：将尘推收集起来的垃圾和灰尘扫到垃圾桶内；（4）拖：将污迹或有水迹、血迹的地方用水拖洗一遍，保持走廊整体干净和干爽；（5）收：收集烟灰桶内的垃圾置于垃圾桶内，然后再移至楼下的垃圾中转站。 3．大堂（包括各楼层电梯厅）的清洁程序操作原则：主要是从上到下、从里至外、先推后抹，然后不间断

推尘。（1）推：地面推尘，收集地面垃圾和灰尘；（2）扫：将收集到的灰尘和垃圾及大件杂物扫到垃圾桶内；（3）抹：将墙缝、电梯门、各种饰物、烟灰桶、玻璃门、绿化植物叶面等清抹干净；（4）拖：拖净特别脏或有水迹、污迹的地面；（5）收：收集烟灰桶和垃圾桶内的垃圾至中转站。 4．扫把的使用规程操作要领（1）扫把的握法：用一只手的大拇指按在扫把端上，并用其他四指握住；另一只手则在下方30—40cm处握住。这种握法既便于用力，又可防止扫把碰撞家具。（2）姿势：上身向前微倾，但不可太弯曲，要用不易疲劳的姿势。（3）扫法：扫把不离地面，扫动扫把时，手要用力往下压，既要把灰尘、垃圾扫干净，又要防止灰尘腾起。地面灰尘较多时，每扫一下，应在地面上墩一墩，以拍除沾在扫把上的灰尘及垃圾。作业方式（1）要求一定要扫干净，不可留下垃圾和灰尘，不可在地面上留下扫把痕迹；特别是将垃圾扫入垃圾铲时，不可留下未扫进去的垃圾和灰尘。（2）扫把容易沾附棉状尘，应经常用毛刷子或毛梳子等工具将其除去。

洁净区基础知识

洁净区基础知识洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制得房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源得介入,产生与滞留得功能,其她相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。空气洁净度:就是指环境中空气含尘(微粒)量多少得程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。悬浮粒子:可悬浮在空气中得尺寸一般在0、001μm－1000μm之间得固体、液体或两者得混合物质,包括生物性粒子与非生物性粒子。菌落 :细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成得一细菌集落,简称CFU。 Air lock(缓冲间)得作用控制空气对流,减少外界脏空气中得微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门得关闭,不得同时开启。为什么要净化空气？我们所生活得环境中,可以说微生物就是无处不在,无处不有。微生物种类繁多,有得对人有益,有得有害,有得无益也无害。但在药品生产过程中,不可能对环境中得各种微生物加以区别对待,为保证药品得安全有效,需要对其进行控制。空气得微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。大量临床资料表明,注射剂(尤其就是静脉注射剂)如污染了7~12μm

得尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重得还会致人死命。而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染空气净化得主要过程一、就是利用过滤器有效地控制送入室内得全部空气得洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌; 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器:用于过滤10μm以上大尘粒与异物;一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒得惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器:用以滤除1～10μm得悬浮尘粒;一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器(HEPA):用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。二、就是利用合理得气流组织排除已经发生得污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生得微粒与细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统得回风管路,在空调设备得混合段与从室外引入得经过过滤得新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复得循环就可以把污染控制在一个稳定得水平上,这个水平就应该低于相应得洁净度级别; 三、就是通过调整,使不同级别洁净室室内得空气静压大于10帕(包括与非洁净区),与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从

微生物、洁净区卫生知识1

微生物洁净区卫生知识考试试题单位姓名分数一、填空题（每空1分，共40分） 1、污染可以不同形式出现，两个最常见的污染形式：就是和。 2、几乎任何物料都能转变为尘粒形式并且通过传播至整个药厂。 3、传播污染的四大媒介——、水、表面和。 4、用于清洗设备的水，其要求与用于生产过程中的水要求类似，即水必须是，无有毒和令人不愉快的臭味。 5、化学消毒剂的作用选择性，对细菌细胞和人体细胞都有毒性，所以只能用于及的消毒。 6、热原是微生物的一种，耐高温，在加热灭菌时，如果一旦污染，人服用后可对人体产生危害，轻者发烧，严重者可。 7、洁净室（区）仅限于该区域和进入。 8、使用吸附的方法也可以有效的去除热原，常用的材料是活性炭、、硫酸钡、等。 9、是去除热原最长采用的方法，它通常要与薄膜过滤器联合使用，以防止进入下道工序。 10、细菌根据细胞壁的化学组成由革兰氏染色法，分为和。 11、洁净室（区）内各种、灯具、以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现清洁的部位。 12、洁净室（区）内安装的、不得对药品产生污染。 13、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的及出入，应有防止交叉污染的措施。 14、洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生。消毒剂品种应定期更换，防止产生。 15、进入洁净区的人员不得和佩带饰物，不得直接接触药品。 16、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入。工作服应制定。 17、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品。消毒剂品种应定期更换，防止产生。 18、在洁净室中，是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。 19、空气洁净度是指洁净环境中空气的程度。空气洁净度级别是以单位体积空气中含粒径≥的微粒的最大允许数来确定。 20、更衣室、浴室及厕所的设置不得对产生不良影响。二、选择题（每题2分，共20分） 1、对制剂和原料药质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时应（） A、停止生产 B、直接投料 C化验后投料 D、进行验证 2、生产设备应有（）的状态标志。 A、明显 B、较明显 C、不明显 3、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。（）不得从事直接接触药品的生产。 A、传染病 B、皮肤病患者 C、体表有伤口者 4、影响热力灭菌法的因素有（）。 A、微生物因素 B、温度与作用时间 C、介质性质

洁净区清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA 检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。每周工作结束后，要对D 级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。消毒剂： %新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。清洁消毒方法

清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。用纯化水擦拭一遍，必要时用%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。根据室内菌检情况或异常情况，可随时进行清洁消毒或者大消。 C级洁净区的清洁工具万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。清洁剂和消毒剂清洁剂：注射用水、%氢氧化钠。消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意：每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。清洁消毒方法清洁消毒前要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，尤其注意盲角位置。清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，擦拭要单方向，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时注意不要使消毒液液体流下。洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前用消毒剂对B级洁净区各操作间、更衣室等进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、净手器、缓冲室及各更衣室鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。

洁净区基础知识.docx

洁净区基础知识洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能，其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0?001 μm—1000 μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。 Air IOCk （缓冲间）的作用控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。为什么要净化空气？我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1 μm以下者处于悬浮状态，10 μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm 的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死

命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20%—30%。 ②中效过滤器：用以滤除1?10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30%?50%。 ③高效过滤器（HEPA）:用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

药厂卫生知识试题答卷参考答案

精心整理药厂卫生知识试卷姓名：部门：得分：一、填空题(每题3分，计36分) 1、进入生产区员工必须穿戴统一发放的、、进入车间，并且应保持干净、整洁。 2、生产区不得存放___________物品和_____________。生产中的________物应及时处理。（非生产） 3、（化妆） 4 5 6 入 7、清场负责人及 8 9 （状态） 10 11 12 二、判断题（每题2分，计16分） 1、严格遵守洗手消毒卫生规范,保证做到完全彻底，出车间后再进来时可以不重新洗手消毒。（）× 2、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（）× 3、如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。（）√ 4、本批药品生产完毕，应立即清场；即在下一批药品生产前必须彻底清场。（）√ 5、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）（√） 6、清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（）(√)

7、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。（）(×) 8、印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理。（）(×) 三、选择题（每题2分，计16分） 1、清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。 A．化验员B．QA（质量员）C．班组长D．工艺员(B) 2、在生产前做好清场工作，应（），防止混淆。 A．核对本次生产产品的包装材料数量B．检查使用的设备是否完好 C 3 4 A 5 A、井水 6 A、 B、 C、 D、 7 A≥5paB 8 A50%~60%B60%~65%C70%~75%D80%~85% 四、多项选择题：（每题4分，计20分，多选或少选均不得分） 1、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（A、B、C、D）。 A.化妆和佩带饰物 B.裸手接触药物 C.不戴口罩 D.随便交头接耳，大声喧哗 2、传播污染的四大媒介是() A.空气 B.水 C.表面 D.人体 E.物料 3、清场的内容包括（ABCD）

肃州区公共场所从业人员卫生知识培训试卷(1)(1)(1)(2)(1)

肃州区公共场所从业人员卫生知识培训试卷单位名称：从业人员：成绩：一、单项选择题（每题3分，共计30分） 1、新《公共场所卫生管理条例实施细则》于实施：（） A、2012年3月1日 B、2011年5月1日 C、2011年10月1日 2、公共场所的法定代表人或者负责人是其经营卫生安全的：（） A、第二责任人 B、第三责任人 C、第一责任人 3、公共场所卫生管理档案主要有几项内容、卫生管理档案至少保存几年（） A、9项、1年 B、9项、2年 C、6项、1年 4、公共场所经营者应当组织从业人员多少年进行健康体检：（） A、1年 B、2年 C、有的场所1年，有的场所两年 5、公共场所的（）应当符合国家卫生标准和要求。（） A、采光照明 B、噪声 C、噪声和采光照明 6、公共场所经营者应当保持公共场所空气流通，室内（）质量应当符合国家卫生标准和要求。（） A、生物因素 B、化学因素 C、空气 7、对未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并处于以下罚款：（） A、三百元以上五千元以下 B、五百元以上五千元以下 C、五百元以上一万元以下 8、公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告、并处罚款：（）A、五百元以上五千元以下B、三百元以上五千元以下C、五千元以上三万元以下 9、公共场所经营者对发生的危险健康事故未立即采取处罚措施，导致危害扩大，或者隐瞒、缓报、谎报的，由卫生行政部门处以罚款：（） A、五百元以上五千元以下 B、三百元以上五千元以下 C、五千元以上三万元以下10、集中空调通风系统，指为使房间或者封闭空间空气等参数达到设定要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和：（） A、温度 B、洁净度 C、温度、湿度、洁净度和气流速度二、多项选择题（每题3分，共计18分） 1.哪些场所需要办理《公共场所卫生许可证》？( ) Ａ宾馆、酒店、饭馆 B 网吧、幼儿园、少年宫Ｃ茶楼、电影院、歌舞厅 D 美容美发店、洗脚房、游泳馆 2.公共场所卫生许可证不得（）。Ａ涂改 B 转让 C 倒卖 D 伪造 3.公共场所经营者变更（）的，应当向原发证机关办理变更手续。Ａ单位名称Ｂ法定代表人Ｃ负责人Ｄ经营项目 4.公共场所经营者变更（）的，应当向原发证机关重新申请办理《公共场所卫生许可证》。Ａ单位名称 B 经营项目 C 经营场所地址 D 负责人 5.患有（）治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。Ａ痢疾、伤寒B甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎 C活动性肺结核D化脓性或者渗出性皮肤病 6.卫生行政部门对公共场所进行监督检查，应当依据有关卫生标准和要求，采取现场卫生（）等方法有关单位和个人不得拒绝或者隐瞒。Ａ监测Ｂ采样Ｃ查阅和复制文件Ｄ询问三、判断题（每题2分，共计10分）

洁净区基础知识

洁净区基础知识洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。 Air lock（缓冲间）的作用控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。为什么要净化空气？我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整，使不同级别洁净室室的空气静压大于10帕（包括

洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案(普通版)

洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分） 1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。 2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。 3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。 4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。 5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。 6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。 7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。二、判断题（5×2分） 1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。（×） 2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。（×） 3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（√） 4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（√） 5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。（×）三、名词解释（5×2分） 1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。 2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。 3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 4．无菌操作

生活饮用水卫生知识培训

生活饮用水卫生知识培训主讲人,王小华水源受病原体污染后～未经妥善处理和消毒即供居民饮用～或者是处理后的饮用水重新被病原体污染。人和动物粪便污染是引起介水传染病发病的主要威胁。饮用水被病原微生物污染后～如病原微生物在水中存活时间长～饮水人数又多～就会造成传染病的爆发流行。如果突发大量人群发病～可考虑是水被微生物污染～应立即停止饮用该水源～应及时向卫生部门报告进行水质监测。供管水人员要每年要进行体检～防止将所患疾病经水传播给人群。定期进行卫生知识培训～熟悉有关的法律法规、饮水卫生标准～掌握相应的卫生知识。生活饮用水常用的消毒药物有漂白粉、漂白粉精片、优氯净。消毒的目的是杀灭致病菌～防止发生肠道传染病。低位蓄水池和高位水箱等二次供水设施要加盖、加锁防止投毒～防止病媒动物和昆虫掉进水箱污染水质。自备水井要远离厕所、垃圾坑、化粪池、污水沟等污染源30米以上～水井要设有井盖、井台～远离工业废水、生活污水排放区域～不得使用工业废水或生活污水灌溉和施用难降解或剧毒的农药。蓄水池、水箱等盛水容器要进行定期清洗消毒处理～清除盛水容器中的附着物、沉淀物～防止微生物生长繁殖。供水单位供应的饮用水必须符合国家生活饮用水卫生标准。学校自备水水源应选择水质良好、水量充足、便于防护的水源～并经县疾控中心水源水水质监测合格后～方可作为供水水源～水质每年至少送县疾控中心检验一次以上。学校的自备水供水蓄水池、水箱必须坚持每学期开学之前和开学期间定期进行清洗和消毒～并做好清洗消毒记录。

使用饮水机的学校～饮水机要有涉水产品卫生许可批件～建立定期对饮水机清洗消毒制度～建立消毒登记。完善各项生活饮用水卫生安全的应急机制～建立突发公共卫生事件责任报告制度～明确责任报告人。学校要开展多种形式的饮用水卫生安全教育～使学生养成良好的饮水卫生习惯～并通过学生将生活饮用水的知识宣传到家庭～增强学生及家庭的自我保护意识和能力。要在校内醒目位臵安排饮用水安全知识专栏、板报～在学生供水处设臵警示牌～教育学生不饮用生水、提倡喝开水、发现水质有异色异味等现象及时报告。二次供水设施与饮水接触表面必须保证外观良好～光滑平整～不对饮水水质造成影响,所用材料及内防腐涂料必须无毒、无异味～严禁采用冷镀管和不符合卫生要求的塑料管等作为供水用材料。餐饮业和集体食堂卫生知识餐饮业和集体食堂的卫生关健在以下几个方面: 主讲人:张爱梅一、食品卫生管理 1、建立健全组织与机构，落实管理人员:餐饮业和集体食堂应成立食品卫生管理机构，作为本单位主管食品卫生工作的职能部门。大型餐饮业，从管理层至不同部门均应设置卫生负责人，一般餐饮业应设置相应的卫生负责人，明确岗位卫生责任制。设置的食品卫生管理人员必须经专业培训合格，具备一定卫生管理水平和相应食品卫生知识，负责计划、组织、检查、督促，指导厨房、餐厅的食品卫生工作。 2、建立、健全卫生管理制度:健全的卫生管理制度是卫生工作保持经常化的保证。餐饮行业或集体食堂应制订切实可行的各项卫生管理制度，如环境卫生保洁制度、食品原料验收制度、餐饮具洗涤消毒制度、食品粗加工<拣洗)、切配、烹调、凉菜配制等操作卫生管理制度、从业人员岗位卫生责任以及奖惩制度。 3、卫生知识培训:餐饮业和集体食堂从业人员卫生知识水平的高低与食品卫生关系很大，必须掌握一定的卫生知识才有可能做好食品卫生工作。因此餐饮业和集

洁净区相关知识培训

洁净区相关知识培训部门：姓名：成绩：日期： 1、湿度、相对湿度、静压差的要求 (1)固体制剂车间温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%，；液体制剂车间温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%，特殊要求除外。 (2)洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于（），与室外大气的静压差应大于（），应有指示压差的装置。 2、空气、水池、地漏、管道等的要求 (1)进入洁净室的空气必须( ) (2)安装的水池、地漏不得对药品产生( ) (3)各种管道、风口、灯具应避免出现( )的部位。 3、墙壁、地面的要求 (1)内表面应( )、( )、( )、( )，能耐受清洗和消毒。 (2)墙壁与地面的交界处宜成( )或采取其他措施，以减少( )和便于清洁。 4、进入洁净区洗手要求 1）手心搓手心、2）( )、3）手指交叉、4）( )、5）手心戳拇指、6）( ) 5、进入洁净室的要求 (1)洁净室仅限于该区域( )和( )进入。 (2)进入洁净室的人员不得( )和佩戴( )，不得( )操作。 (3)生产人员( )至少体检一次，( )、( )、体表有伤者等不得从事( )的生产。 6、其它 (1)洁净室内设置的( )和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致。 (2)医药工业企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：( )级、( )级、( )级、( )级。（3）洁净室（区）内的环境监控参数包括：( )、( )、压差、换气次数、悬浮粒子、( )、( )、噪声、照度等。（4）各级别洁净度的空气净化处理一般应采取( )、( )、( )过滤器三级过滤。（5）回风口应均匀布置在洁净室（区）的( )，高度应( )工作台

保健食品卫生知识培训材料

从业人员保健食品卫生知识培训材料根据国家《食品卫生法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品良好生产规范》（GMP）《食品企业通用卫生规范》等规定，为保证产品质量、对人民健康负责，每位员工必须遵守如下卫生要求： 1．个人卫生（1）随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”——勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。（2）上岗期间不准化妆（包括化妆、染指甲、洒香水等）、不准佩戴饰物（包括耳环、戒指、手镯、项链、脚链等）、不准戴手表。（3）不准携带易燃易爆等物品进入营业厅，不准在室内吸烟。（4）上岗前必须按规定穿戴好工作服，干净整洁进入殿堂。（5）殿堂不允许大声喧哗。（6）洁净室内随时注意保持手的清洁，手在消毒之后，不准再接触与生产无关的物品。（7）手接触脏物（包括拿脏东西、擤鼻涕、抠鼻孔、挠头发等）、上卫生间、吸烟、吃饭后都必须把双手洗干净才能进行工作。（8）必须养成饭后涑口的习惯。（9）直接接触中药的员工，必须保证个人卫生，勤洗手。（10）所有员工必须取得县级以上卫生防疫部门的健康证明才可以上岗。患有传染病、皮肤病、精神病及皮肤有伤口的员工一律不准直接接触产品。（11）凡是店内的工作人员，都必须按规定更换相应的工作服。2．器械及器具的卫生（1）各个医药器械器具在用完后必须彻底消毒清洁，并检查有无其他问题。

（2）各个医疗器具必须按照相应的操作规范使用。 3．环境卫生（1）店堂内的废弃物及垃圾必须存放于密闭容器或袋子内，每天定时送到规定地点，不得过夜。（2）按规定对生产场地、、卫生间、操作台、椅、洗手池、器具、洗涤池、洁具洗涤池、地漏、更衣柜、鞋柜、门窗、管道、灯具、风口、走廊等处进行清洗。（3）仓库内不得吸烟、进食。（4）进入操作区的人员必须经过经理同意方可进入（5）操作区域操作时，动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要的交谈。（6）使用后的清洁工具要及时清洗干净、需要消毒的须消毒，并置于洁具清洗间或规定的位置。（7）每天下班及交接班时必须打扫好卫生（包括本岗位卫生及公共场所卫生）。

洁净区管理制度

1目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围固体制剂30万级洁净区。 3责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。第2页/共2页洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。

gmp-洁净区、卫生知识培训