年度产品质量回顾分析报告

附件；年度产品质量回顾分析报告

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年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期:XX年XX月一XX年XX月

产品编码：XXXXX

工艺技术负责人

物料/销售负责人

质量受权人

［目录］

概要........................ ... ..........

回顾期限...................................

制造情况...................................

产品描述...................................

4.1产品工艺..........................

4.2产品给药途径及适应症..............

4.3关键参数..........................

物料质量回顾...............................

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾................

5.2主要原辅料购进情况回顾......................

5.3供应商管理情况回顾..................... .- 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

产品质量标准情况

6.1产品质量标准 .................. 6.2质量指标统计及趋势分析 ........ 生产工艺分析 ..............................

7.1关键工艺参数控制情况 .................. 中间体控制情况 ........................ 工艺变更情况 .............. ... ....... 物料平衡 .............................. 收率…… .. ........................... 返工与再加工 ................... .……

设施设备情况………………………………… 偏差回顾……………… ..……………… 超常超标回顾…………………………… 产品稳定性考察………………………… 拒绝批次…………………………………

11.1 拒绝的物料………………………… 11.2

拒绝的中间产品及成品……………

变更控制回顾…………………………… 验证回顾…………………………… ..… 环境监测情况回顾……………………… 人员情况…………………………… ..…

委托加工、委托检验情况回顾

................ 不良反应………………………………… 产品召回、退货

18.1 产品召回……………………………

18.2

退货………………………………… 投诉………………… ..…………………

药品注册相关变更的申报、批准及退审 结论…………………………………… 建议………………………………………

7

7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 8 9

10 11 12 13 14 15 16 17 18

19 20 21 22

附录 年度产品回顾分析表

附录2产品各工序收率、平衡统计表

1?概要：

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2. 回顾期限：XXXX年XX月XX 日-XXXX年XX月XX日

3. 制造情况：

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX （单位），总收率为XX.XX%.

4. 产品描述：

4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症

4.3关键参数

5.物料质量回顾:

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾

评价：XXXXXXX

5.2主要原辅料购进情况回顾

XXXXXXX

XXXXXXX

XXXXXXX

XXXXXXX

5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：

变更供应商情况：

供应商审计情况：

小结：

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

成品质量标准情况:

6.1产品质量标准

6.2质量指标统计及趋势分析

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A:

B:

C:

D:

E:

小结：XXXXXXXX

生产工艺分析：

7.1关键工艺参数控制情况

7.2中间体控制情况

7.3工艺变更情况：有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况7.4物料平衡

7.5收率

7.6返工与再加工

评价：XXXXXX

7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

变更情况：

维护情况：

维修情况：

小结：

偏差回顾:

评价：XXXXXX 超常超限回顾：

评价：XXXXXX 产品稳定性考察：

评价：XXXXXX

拒绝批次：

11.1拒绝的物料

评价：XXXXXX

11.2拒绝的成品及中间产品

评价：xxxxxx

12 变更控制回顾:

评价：xxxxxx

13 验证回顾:

评价：xxxxxx

14 环境监测情况回顾:

评价:

15 人员情况：

新增人员：

变更人员：

人员体检及培训情况：

评价：XXXXXX

不良反应:

评价：XXXXXX

产品召回、退货:

18.1产品召回

评价：XXXXXX

18.2退货

评价：XXXXXX

19 投诉：

评价：xxxxxx

20 药品注册相关变更的申报、批准及退审

21 结论：

综合以上分析，在回顾期xxx年xx月xx日到xxx年xx月xx日内: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

22 建议:

1) xxxx

2) xxxx

3) xxxx

附录1年度产品回顾分析表

平均差X

样本标准偏差c Cp/Cpl/Cpu Cpk