医疗器械设计开发记录

ABC有限公司

技术开发文档文编

项目任务书 (2)

设计开发计划书 (3)

设计开发方案 (4)

设计开发输入清单 (5)

设计开发输出清单 (6)

设计开发评审报告 (7)

设计开发验证报告 (8)

试产总结报告 (9)

风险管理计划 (10)

风险分析报告 (11)

风险评价报告 (13)

风险控制记录 (14)

全部剩余风险评价报告 (15)

应用技术文件清单 (16)

质量计划 (17)

质量计划实施情况检查表 (18)

件编号：FSD-RR-002-00项目任务书

文件编号：FSD-RR-002-00设计开发计划书

医疗器械-消毒剂验证

消毒剂验证

消毒剂验证方案目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期---------------------------------------------------------------------------11

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的参考资料。二、工艺用水系统确认工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的

安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。（一）工作小组进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。应明确工作小组各个成员的职责。工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。（二）安装确认（IQ）安装确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统的关键性能和管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被正确安装和计量。一般应包括以下内容： 1.工艺用水系统所处的环境是清洁的。 2.工艺用水系统的相关图纸及附件资料，一般应包括：工艺用水系统的使用维护手册、制水工艺流程图、工艺用水系统的平面布臵图、取样点和用水点分布图、电控系统原理图、电气接线图、管线走向图等。 3.核对工艺用水制备工艺流程，确定各个部件、仪表和管路安装与图纸的一致性，重点关注各个部件和仪表的位臵、标识、流向和取

医疗器械初包装验证方案

XXXXX 包装验证方案编号：XX4-JS-024 拟制/日期：审核/日期：批准/日期：

目录一、方案概述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)

一、方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。 5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》， XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、验证小组的构成：验证小组成员 11、验证涉及场所：清洗包装车间。 12、相关文件 1) 图纸及工艺文件 2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述 1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；

三、验证步骤 1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（IQ） 1) 主要设备如下： SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（OQ） 4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3确定包装参数由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次） 2) 人员资质查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。 5 产品性能确认（PQ） 5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷

医疗器械设计和开发控制程序.doc

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功

医疗器械研发流程

医疗器械研发流程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。试验和验证记录、方案、报告

医疗器械产品设计与开发

医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念： 1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 1)建立设计和开发的程序 2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计和开发的输入： 1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2)搜集使用的法律、法规； 3)搜集同类产品的相关信息； 4)风险管理要求。

3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括： 1)预期用途; 2)性能、功效（包括储存搬运和维护）； 3)对患者和使用者的要求； 4)人员、设备、生产环境等要求； 5)安全性和可靠性； 6)毒性和生物相容性（如果有）； 7)电磁兼容性； 8)公差或极限公差； 9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 10)适用的法律、法规要求； 11)强制性标准及推荐性标准； 12)产品所适用的材料； 13)产品适用寿命； 14)灭菌要求（如果有）。 4、设计和开发的输出： 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4)产品图纸和部件清单；

5)产品标准； 6)生产所需环境； 7)检验程序、方法及其设备； 8)包装及包装标记； 9)追溯标记（铭牌）； 10)最终产品（样品或样机）； 11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 12)设计和开发的记录； 5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。设计和和开发各阶段评审的内容： 1)设计是否满足所有规定的要求； 2)输入的内容是否满足设计和开发的要求； 3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）； 5)产品对环境的影响；

医疗器械初包装验证方案

XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024 拟制/日期：审核/日期：批准/日期：

目录一、方案概述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)

一、方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。 5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、验证小组的构成：验证小组成员名单 11、验证涉及场所：清洗包装车间。 12、相关文件 1) 图纸及工艺文件 2)本方案涉及到的其他相关文件

二、过程简述 1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤 1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（IQ） 1) 主要设备如下： SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（OQ） 4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。 4.3确定包装参数由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度范围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次）

医疗器械产品的设计与开发

医疗器械产品的设计与开发一、设计与开发的概念: 1、设计——设计就是把计划、规划、设想、(甚至幻想)通过视觉的形式传达出来的过程,就是一种造物活动。 2、研发(开发)——产品研发就是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计与开发的一般过程: 1、设计与开发的策划; 1)建立设计与开发的程序 2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计与开发的输入: 1)根据要求提出产品的功能、性能与安全要求; 2)搜集使用的法律、法规; 3)搜集同类产品的相关信息; 4)风险管理要求。

3、设计与开发的输入内容。(经评审、确认、批准后应形成文件,文件包括: 1)预期用途; 2)性能、功效(包括储存搬运与维护); 3)对患者与使用者的要求; 4)人员、设备、生产环境等要求; 5)安全性与可靠性; 6)毒性与生物相容性(如果有); 7)电磁兼容性; 8)公差或极限公差; 9)检验仪器(包括过程检验与出厂检验); 10)适用的法律、法规要求; 11)强制性标准及推荐性标准; 12)产品所适用的材料; 13)产品适用寿命; 14)灭菌要求(如果有)。 4、设计与开发的输出: 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则; 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备; 4)产品图纸与部件清单;

5)产品标准; 6)生产所需环境; 7)检验程序、方法及其设备; 8)包装及包装标记; 9)追溯标记(铭牌); 10)最终产品(样品或样机); 11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员; 12)设计与开发的记录; 5、设计与开发的评审: 设计与评审就是为了确保设计与开发的结果的适宜性、有效性,就是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的就是评价设计与开发各阶段的结果就是否满足设计的要求,就是否满足法律法规的要求;找出存在的问题,提出解决问题的措施,在早期避免产品的不合格。设计与与开发各阶段评审的内容: 1)设计就是否满足所有规定的要求; 2)输入的内容就是否满足设计与开发的要求; 3)产品性能的寿命周期数据的科学性与依据就是否充分; 4)设计与开发的能力就是否满足了设计的要求(包括专业技术人员、资金设备、场地等); 5)产品对环境的影响;

关于植入性医疗器械的验证和确认

关于植入性医疗器械的验证和确认 1.0 验证和确认的目的确保厂房、生产设施、检验设备和仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定地生产出符合注册要求的产品。 2.0验证和确认的实施 2.1制定年度确认和验证计划在策划《年度验证和确认计划》时要顾及到验证和确认的特点： 1）厂房、设施类项目的确认周期特长：始于厂房设计到工程完交付使用前及交付后再确认； 2）生产设备类项目的确认周期始于设备设计或选购到安装调试交付使用前及交付后再确认； 3）《厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等》不仅要在投产前做首次确认和验证；已验证和确认的项目还要再验证和再确认； 4）当年的新进的设备和新工艺引入要做验证或确认， 2.2 建立验证和确认组织企业相关部门负责人任领导：制定验证和确认年度计划和组织实施；批准验证和确认方案，批准验证和确认报告；生产科、技术科、质管科、人事资源的负责人或相关专的工程师参加验证和确认的工作；制定验证和确认方案和起草报告；具体负责如下 ①质管科负责制定采样方案和检测； ②相关作业岗位员工是验证和确认操作和试验员；按需由验证组选用。 ③管理者代表协助企业负责人安排年度计划和检查和考核验证工作。 ④验证和确认工作计划表。 2.3 对验证和确认项目负责人的要求：要具有相关的专业和技能；示例1：洁净厂房的验证（第二章.厂房与设施）新规范2.2.1和2.24.1条空气净化系统的确认，主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下： ①空气洁净技术和空气调节技术； ②洁净工程的设计、施工的验收的规范的基础知识； ③洁净工程的温湿度、洁净度、风量、风速和换气次数的计算和平衡知识； ④洁净环境指标的测试技术； ⑤洁净室员工极限人数的确认要用到二条直接指标：员工生理需要10m3/人.小时；送风总量中新风比例数。 ⑥微生物初步知识示例2生产设备验证（所属部门：第三章.设备）新规范3.2.1要求对生产设备的设计、选型、安装、操作和性能确认需的专业技能更是广泛。仅以植入物机加工成型的主要设备纵切机和加工中心来说。机型是多种的、主轴数和刀排数也是多种的，设备的精度和性能各不相同。主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下： ①产品设计； ②工艺设计； ③材料学 ④自动化加工技术；

医疗器械研发流程

新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。试验和验证记录、方案、报告 ◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。

无菌医疗器械生产工艺的验证和确认

154 医药前沿中医中药 2011年9月首先在双侧翳风、听会行常规针刺，翳风穴进针深度为20mm，听会穴进针深度为15mm。然后将电麻仪连接到健侧的翳风、听会穴（注意：负极连接翳风穴，正极连接听会穴），接着缓慢开启电麻仪输出强度开关至适当程度（以上、中、下肌群出现抽动为度），随后用同样的方法测试患侧翳风、听会穴。三结果 1 重度损伤　当电麻仪输出强度为健侧的3倍以上时，患侧上、中、下肌群无抽动(或跳动)，或仅出现翳风、听会穴局部组织的抽动(或跳动)，大部分患者伴有面瘫后遗症。 2 中度损伤　当电麻仪输出强度为健侧的2-3倍时，患侧上、中肌群或中、下肌群出现抽动(或跳动)，部分患者伴有面瘫后遗症。 3 轻度损伤　当电麻仪输出强度为健侧的1倍或不足1倍时，患侧上、中、下肌群均抽动(或跳动)，全部患者未见面瘫后遗症。四注意的问题 1 个别患者在一周内测试时损伤程度为轻度损伤，但一周后测试时则为中度或重度损伤。所以测试及评估最好在一周后进行。 2 翳风穴电针“测试”面瘫损伤程度的观察，由于样本小、时间短，还不能全面地、系统地、准确地对面瘫的损伤程度及预后做出评估。如果能早期利用肌电图、神经定位仪等进行测试则意义更大。五典型病例患者赵XX，女，50岁，因“口眼歪斜一周”来我院门诊就诊，查体：BP120|80mmH，心肺听诊无明显异常，左侧额纹变浅，睑裂不能完全闭合(睑裂约3m m)，左侧鼻唇沟变浅，鼓腮漏气，口角歪向右侧，伸舌不偏。选双侧翳风、听会行常规针刺，翳风穴进针深度为20mm，听会穴进针深度为15mm。先将电麻仪连接到健侧翳风、听会穴（负极连接翳风穴，正极连接听会穴），当电麻仪输出强度开关开至0.8时，上、中、下肌群均抽动(或跳动)；然后再将电麻仪连接到患侧翳风、听会穴（负极连接翳风穴，正极连接听会穴），当电麻仪输出强度开关开至1时，上、中、下肌群均抽动(或跳动)。根据测试及评估认为该患者面神经损伤程度为轻度。治疗：患侧翳风穴注射曲安奈德20mg。一周后复查时症状较前明显改善，遂给予患侧翳风穴羊肠线埋注，线长1cm，一周后随访完全康复。参考文献 [1]王声强，白亚平，王子臣.周围性面神经麻痹的临床及疗效判定标准方案(草案)[J].中国针灸,2006,26(11):829. [2]姜雪梅,高彦平,黄泳.翳风穴的形态学特征及其临床意义[J].中国针灸,2005; 25(11):781. 2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。一验证和确认的概念《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定义与GB/T19000描述的基本一致。二需要验证或确认的过程在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下：无菌医疗器械生产工艺的验证和确认沈亦红陈宁清曾叶（浙江省医疗器械研究所浙江杭州 310009）【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2011）18-0154-03 【摘要】本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。【关键词】无菌产品验证确认综述

医疗器械设计变更控制程序

医疗器械设计变更控制程序 1目的为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。 2 范围本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。 3 职责 3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出； 3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可； 3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责； 3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 4.2设计开发过程中的变更 4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于： ◆原材料使用生产的可行性 ◆产品的可靠性 ◆生产成本 ◆标准要求 ◆性能、结构等方面 ◆客户有要求时 ◆设计阶段所产生的错误 ◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题 ◆监管部门技术审评提出的设计更改 ◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）

◆风险分析所要求的更改； ◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等 4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。 4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。 4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。由设计开发部组织相关人员实施变更工作。 4.2.5 当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。并编写《设计变更评审记录》。 4.2.6 《设计变更评审记录》至少包括以下内容： ◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； ◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； ◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 ◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。 ◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 4.2.7 所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。

关于植入性医疗器械的验证和确认

关于植入性医疗器械的验证和确认验证和确认的目的确保厂房、生产设施、检验设备和仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定地生产出符合注册要求的产品。验证和确认的实施制定年度确认和验证计划在策划《年度验证和确认计划》时要顾及到验证和确认的特点： 1）厂房、设施类项目的确认周期特长：始于厂房设计到工程完交付使用前及交付后再确认； 2）生产设备类项目的确认周期始于设备设计或选购到安装调试交付使用前及交付后再确认； 3）《厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等》不仅要在投产前做首次确认和验证；已验证和确认的项目还要再验证和再确认； 4）当年的新进的设备和新工艺引入要做验证或确认，建立验证和确认组织企业相关部门负责人任领导：制定验证和确认年度计划和组织实施；批准验证和确认方案，批准验证和确认报告；生产科、技术科、质管科、人事资源的负责人或相关专的工程师参加验证和确认的工作；制定验证和确认方案和起草报告；具体负责如下 ①质管科负责制定采样方案和检测； ②相关作业岗位员工是验证和确认操作和试验员；按需由验证组选用。 ③管理者代表协助企业负责人安排年度计划和检查和考核验证工作。 ④验证和确认工作计划表。对验证和确认项目负责人的要求：要具有相关的专业和技能；示例1：洁净厂房的验证（第二章.厂房与设施）新规范和条空气净化系统的确认，主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下： ①空气洁净技术和空气调节技术； ②洁净工程的设计、施工的验收的规范的基础知识； ③洁净工程的温湿度、洁净度、风量、风速和换气次数的计算和平衡知识； ④洁净环境指标的测试技术； ⑤洁净室员工极限人数的确认要用到二条直接指标：员工生理需要10m3/人.小时；送风总量中新风比例数。 ⑥微生物初步知识示例2生产设备验证（所属部门：第三章.设备）新规范要求对生产设备的设计、选型、安装、操作和性能确认需的专业技能更是广泛。仅以植入物机加工成型的主要设备纵切机和加工中心来说。机型是多种的、主轴数和刀排数也是多种的，设备的精度和性能各不相同。主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下： ①产品设计； ②工艺设计； ③材料学 ④自动化加工技术； ⑤设备操作； ⑥刀具的选择等。

医疗器械设计和开发控制程序

医疗器械设计和开发控制程序 1 目的对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。 2 范围适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1 技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 技术部负责人负责编制《项目建议书》。 3.3 总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。 3.4 总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。 3.5 管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。 3.6 技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。市场部负责市场调研。3.7 4 工作程序

4.1设计和开发策划根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。策划的重点是对设计开发过程的控制。 4.1.1设计和开发项目的来源： 4.1.1.1 公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。 4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议书》报总经理批准。 4.1.1.3 技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，经总经理批准后，技术部负责实施。 4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记．录。 4.1.2 技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。设计和开发策划应确定： a) 设计和开发阶段各阶段的划分； b) 适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

医疗器械设计和开发各阶段的输出文件

医疗器械设计和开发各阶段输出的文件清单特别说明：本文仅仅是举例，不是完整的清单。读者朋友还应结合本公司产品及开发流程进行输入和输出文件开发。 1、医疗器械设计与开发输入 1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。尤其要明确评审（有多少个评审点？都谁参加评审？评审的检查要素或接受准则是什么？）、验证（产品的验证、工艺的验证）、确认（临床的评价方式）等活动的安排。这些活动的完整性、准确性对产品质量有着极为重要的影响。产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。一级计划可以列出关键里程碑活动。二级计划要分解到不同的功能领域，比如设计和开发领域、制造领域、采购领域、检验和测试领域、注册与许可领域、上市营销领域。设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。 2)产品综述：产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。

还要清楚描述性能指标如何验证？即验证的途径、方法、接收准则。对制造过程也应进行清晰的描述，包括主要的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。同时做好工艺布局图。 3)风险分析：风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施）。可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的，在设计和开发输入阶段需要把已知的不可接受的风险的控制措施识别出来，并作为设计和开发的主要输入资料，为后续的设计、开发、生产、采购、检验测试、物料选择提供依据，也为以后的验证、确认、评审提供依据。 4)适用的法律法规/标准：应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。注意：不要只是列一个清单，应对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。 5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。

无菌医疗器械生产工艺的验证和确认

无菌医疗器械生产工艺的验证和确认摘要】本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。【关键词】无菌产品验证确认 2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。一验证和确认的概念《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定义与GB/T19000描述的基本一致。二需要验证或确认的过程在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下：三确认或验证的内容每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是一致的。主要包括： 1、安装确认(IQ) 对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。 2、运行确认(OQ) 指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 3、性能确认(PQ) 证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。对辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。如：压缩空气系统、净化空调系统等，他们的性能确认也是系统试运行，没有模拟生产可言。就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果复现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。四确认/验证举例（一）纯化水系统的验证 1、有关制水设备要求

医疗器械开发步骤

医疗器械开发步骤 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

医院开发方法按以下方案开展销售工作，计划分五个阶段：阶段一、确定开发对象（潜在需求的有无，进行初步沟通）阶段二、样品提供/信息收集（内线确定；样品送达；信息充分；需求明确）阶段三、价值评估/开发程序（成交可能性；成交障碍；预期费用；开发程序）阶段四、关系建立（与关键决策人建立良好关系；影响力渗透）阶段五、促成成交（高层沟通、考察/验厂、系统支持）（一）开发对象的确定 1、阶段工作内容 A）对客户潜在需求进行了解； B）初步沟通，了解客户经营概况； C）判断成交机会的有无。 2、工作重点（1）对客户的经营时间、规模、目前经营状况进行了解；（2）对客户的潜在需求进行判断，依据是供应商概况（结构与现存问题）、业务规划、该客户特定需求的有无、强烈程度进行判断；（3）根据初步沟通，判断成交机会的有无。有则进入下一阶段，无则终止。3、关键词潜在需求（二）信息收集与样品提供 1、阶段工作内容

（1）提供样品：提供合乎双方约定好的样品。我司技术部门必须对样品是否达到约定标准承担责任。坚决避免样品提供中的随意性与散漫性，保证及时提供满足技术要求的样品。（2）确定在客户内部的内线，密切往来，强化相互关系（思考内线人员怎样开展工作）。（3）搜集关键决策人的所有个人信息，包括其籍贯、年龄、生日、兴趣、爱好、在该企业时间长短、权限大小、性格、做事风格、家庭情况等。对关键决策人了解越深入，就越易于发现突破口，知道怎样与之建立/维持/深化关系。（4）搜集采购流程信息。一般地，医院的采购流程是：a)相关科室需求并提交申请报告；b）医院内部讨论立项；c)对供应商调查、筛选；d)确定采购标准；e)招标、评估；f)考察供应商；g)签订合作协议。不同的医院，采购流程也会略有差异，而客户在采购流程的不同阶段，其所关心的侧重点不同，我们的应对重点也要有所区别。我们需要针对客户具体的采购流程与决策程序，形成我们与之相对应的开发程序。而客户的采购流程及其每一流程所涉及到的人和部门的角色与职能分工，必须成为我们关注的重点。（5）目前供应商情况信息：供应商的结构；供应商现存问题；我们相应的对策。（6）客户采购决策的周期长短；成交难度；成交中客户关键关注因素的排序（质量/价格/供应能力/对长期合作的考虑等）。（7）客户经济信息：资源状况；经营稳健性；付款周期；付款时间的准确性；质量问题的处理程序等。 2、工作重点

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（征求意见稿）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。

本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。二、检查要点（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面： 1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。 2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控