消毒剂消毒效力及有效期验证方案

消毒剂的选用原则：

目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。

范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

1. 参考文件

1.1.《医疗器械生产质量管理规范》

1.2.《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法

概述

2.1.本公司的洁净区为D 级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1%

新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。

作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂

进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消

毒

的不少于5分钟。

消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期

22 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量

悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。

洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。两种试验方法作用的消毒剂见表。

75%乙醇

0.1%新洁尔灭溶液 0.3%的新洁尔灭溶

0.1%新洁尔灭溶液 0.5%醋酸氯己定溶 0.1%醋酸氯己定溶—

现场考察试验部分选择车间（D 级）的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行

序号试验方法消毒剂

表面实验法

定量悬浮试验法

取样，测定其微生物数量

3. 确认前准备

3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1.菌种

消毒液拟定选用的中和编号:

名称 3.1.2.培养基序-

琼脂培养基

备注

培养基经121°C,20min 规格：：?55mm ，取样

面积为25m 2

3.1.3.

3.1.

4.稀释液

0.9%无菌氯化钠溶液（NS）

3.1.5.器具及设备

32 验证用试剂与材料记录见附录1。

4. 消毒剂消毒效力试验

4.1.中和剂鉴定试验

4.1.1 .试验目的

通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及

其恢复期培养示范有害或不良影响。

4.1.2.菌液的制备及计数

4.121金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽抱菌工作菌液的制备

接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽抱菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基

中，30?35 C培养18?24小时。取上述培养物用0.9 %无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1X108~5X108CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为

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1X0 ~5X10 CFU/ml，可不再用0.9%无菌氯化钠溶液稀释）。

计数时，将1X108~5X108CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50?100CFU/ml菌

液，并同时采用营养琼脂培养基30?35C培养2天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。

4.1.2.2白色念珠菌工作菌液的制备

接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23?28 C培养24?48小时。取上

述培养物用0.9 %无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1X108?5X108CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1X108?5X108CFU/ml，可不再用0.9%无菌氯化钠溶液稀释）。计数