实验室标准SOP

实验室标准SOP

I. 目的：Purpose

综述实验室运作管理各方面的规范。The purpose of this SOP is to summarize Lab Operation management

II. 范围：Scope

该SOP的范围是XXXXXQC实验室的管理。This SOP is applicable for ShangHai XXXXXQC laboratory operation management.

III. 职责：Responsibility

QC经理负责建立该SOP和维护它的适用性和执行有效性, QC各主管及各组组长负责本SOP的具体实施。QC manager is responsible for developing this SOP and maintaining its suitability and effectiveness. All QC supervisors and group leaders shall implement this SOP.

IV. 程序：Procedure

A. 实验室运作SOPs的架构 Lab Operation SOPs main structure overview

1. 实验室人员, 设施管理: 包括但不限于实验室人员资格确认、健康安全卫生管理,设施管理，其主要内容见本SOP。 Lab personnel, facility management: including but not limited to Lab Personnel Qualification,

healthy/safety/environment management, facility management. These items content are in this SOP.

2. 质量规格和测试方法管理SOP主要包括: Specifications and Test Methods management SOPs include: QC-2 原料/中间体/成品的质量规格的管理Quality Specification Management of Raw Material/Intermediate/Finished Product .

3.实验室仪器/设备的管理SOP主要包括: QC-3 实验室仪器/设备的确认Laboratory Instruments/Equipment Qualification, SLQC-4 实验室仪器的校准和维护 Laboratory Instruments Calibration and Maintenance以及每个仪器的操作程序 and all Lab Instruments/Equipment Operation Procedures.

3. 实验室样品的管理SOP：包括样品的接受，保存，监控，使用，处理以及留样 : QC-5 实验室样品管理 Laboratory Sample management, including Reserve Samples management.

4.标准品及试剂的管理Reference Standard and Reagents management: QC-6 实验室试剂管理 Lab Reagents Management, SLQC-7 实验室标准品管理 Lab Reference Standard Management.

4. 实验室记录和文件管理Lab Records and Documentation Management: QC-8 实验室记录和文件管理规范Lab Records and Documentation Practice.

5. 实验室调查Lab Investigation: QC-9实验室调查程序Lab Investigation.

B. 实验室人员管理Lab personnel management

实验室人员的确认Lab Personnel Qualification

每一位实验室上岗人员必须按照公司员工岗位培训课程的要求进行必要的培训,并经评估合格后才能上岗。培训包括三方面: Each lab personnel shall be trained according to site position training requirements, and they shall get evaluation and qualification. Training includes:

1. 公司安排的GMP培训 site GMP training

2. 内部培训（SOP的培训，检验基础知识的培训，实际检验操作技术的培训）SOPs training, Internal lab testing theory and technique training

3. 外部培训（仪器培训）External training

C. 实验室安全规则Lab Safety Rules

1. 安全通则: Safety General Rules

a．在实验室内实验室人员必须穿工作衣、工作鞋、戴安全防护眼镜，根据试验的特殊要求,穿戴个人防护用具: 面罩、帽子、围单、绝缘橡胶或特殊处理的手套,禁止在实验室穿宽松的衣服及披散长发。

b．不允许在实验室吃东西,嚼口香糖,冰箱内不得存放食品和饮料。

c．实验室工作人员要了解工作场所中所有可能发生紧急事情处所。

d．不要堵住通道和应急出口的门,近灭火设备处及附近永远不能堆放物体或堵塞。

e．了解消防器材的位置和洗眼器的位置及使用方法。

f．丢弃盛酸或碱的容器时用自来水稀释并冲洗容器至少三遍,最初的两遍冲洗液要收集于酸碱废液容器内;丢弃盛剧毒品的容器时,须用自来水稀释并冲洗容器至少三遍,最初的两遍冲洗液要收集于第三类废液容器内。

g．在进行消化、蒸馏、回流、加热等凡有火源的操作时,试验人员不容许离开岗位。

h．实验做完或离开实验室时,应全部关闭水、电、气,并由指定的安全负责人负责进行安全检查,若必须在晚上无人时运行的仪器和设备要挂上”正在运行”

的标牌。

i．不能用嘴吸取任何液体,要使用吸球或液体分配器。

j．实验室人员必须随时保持设备和工作区整洁,工作完毕,应清理好工作台面。k．易燃液体必须贮存在安全柜内,并且不能在电炉等明火附近使用。酸碱等有腐蚀性的试剂应存放在耐腐蚀柜中,并分开存放。

l.1 凡发生事故,不论大小,都应及时报告主管,并报告QC经理，由QC经理报告工厂管理和总经理。

l.2若事故发生，应根据事故情况，迅速处理，若事故为化学品的伤害，应按照MSDS的指导处理，若事故为外伤则应立即送医疗室。并经受过训练的人处理治疗,以防感染。主管应对事故进行调查,要有调查报告,并采取措施,防止类似事故再发生。

m.经批准的参观者需由负责参观的职员陪同,并遵循公司的有关规则,进入实验室须佩戴眼镜。

n.当突然发生停电时,正在运行的仪器设备操作者应迅速切断电源开关,待通知来电,并电源稳定后,再接上这些仪器设备的电源,检查仪器是否有问题,如无问

题,可以继续使用,如有问题应立即通知工程部维修。必要时,有些设备可以先由工程部检查后再接上电源。

o.收集原料和试剂的MSDS,要求遇到情况发生所有试验室人员能迅速查阅其内容并要求分析师要逐步掌握自己常接触物质的MSDS内容,当发生化学试剂泄漏时,要求按照MSDS的指南进行处理。

p.当遇到应急情况,需紧急疏散时,正在运行的仪器设备的操作者应以最快速度按照程序,关闭所用仪器设备的电源后,从应急出口疏散。如果不能及时关闭的,疏散后应将情况及时汇报给应急反应小组。

q.由QC经理和主管负责进行安全巡视,每人负责一个月,轮流值日,安全巡视至少每天下班前一次,安全巡视后填写安全巡视记录Appendix 1。没有加班人员的情况下,实验室安全由安全负责人全权负责。在有人加班的情况下,安全负责人必须进行安全巡视后并向加班人员交待安全注意事项后才能离开,试验室安全由安全值日人和加班人员共同负责。

化学品泄漏的处理 Chemical Leakage Disposition

r.使用人员应掌握化学品的MSDS中有关泄漏处理的方法。使用人员应知道吸收物品(如吸收棉等)的存放地点,并掌握其使用方法。

s.当发生化学品泄漏时,使用人员应立即采取措施(如关闭阀门,堵漏等),防止泄漏的进一步扩大。

t.泄漏制止后,应迅速用吸收棉将泄漏物围起来,然后按有关 MSDS中泄漏处理将泄漏化学品收集起来,并将现场清理干净。

u.收集物放在垃圾袋中,贴上标签标明泄漏化学品名称。

v.所有泄漏处理的废料一律交由EHS处理。

w.在处理时需注意戴上相关的防护用具，做好自我保护。

x.泄漏发生后,应及时报告工厂SHE部门。

2．玻璃器皿清洗：

a.一般玻璃器皿的清洗：

1).预处理 :任何带菌的玻璃器皿连同培养基一同在121°C下灭菌30分钟,冷却后取出,液体废物弃于下水道,固体废物弃于垃圾筒。

2).清洗试管,烧杯及试剂瓶。

3).放入温水中,加入洗衣粉浸泡2小时,然后漂洗。

4).用自来水去污冲洗,必要时用刷子刷洗。

5).于流水中清洗干净,然后用纯水冲洗。

6).自然晾干。

b．移液管的清洗:

1).于移液管清洗机中清洗,或于洗衣粉洗液中浸泡至少24小时;用自来水充分冲洗,然后用纯水冲洗。

2).自然晾干。

3).清洗瓶盖:灭菌后,若有污痕,用洗衣粉洗液洗净后晾干。

c．用于维生素检测的玻璃器皿的清洁 :

1).分析结束后，装菌种的离心管、培养管以及所有接触到菌种的容器应在121℃下灭菌30分钟，冷却后取出，液体废物弃入下水道，固体废弃物弃入垃圾筒。

2).其余的容量瓶、培养基瓶、烧杯、移液管以及灭过菌的容器于自来水上冲洗。

3).以上玻璃器皿一同浸没于洗衣粉洗液中。24小时后取出,用自来水冲洗干净,再用纯水冲洗三次。

4).最后于110℃烘箱中烘2小时，并储于专用柜中。

D. 实验室环境管理Lab Environment Management

1. 实验室的整洁和卫生

a．分析师在分析过程中须保持桌面整洁；分析完成后,试剂、仪器应排放有序,并擦净桌面。

b．分析仪器和设备的清洁工作由专人负责,分析师负责自己桌面卫生及物品的整洁。

c．办公室的文件、纸张、参考文献资料等应排放整齐,用后应归还原处,桌面应保持整洁。

d．清洁工每天须将所有桌面擦一次，地面拖一遍。实验室的门窗须每周擦一次，墙壁每月打扫一次，随时保持实验室的清洁；微生物无菌室每天用75%酒精擦洗桌面、地面及窗户、墙面。

e．每天下班前须将废弃物清出，并统计废弃物的总量，于每月初汇总上月的废弃物总量交EHS负责人处。

2. 实验室的废物处理Lab Waste Disposition

a．无毒的废液可直接把它们冲入污水槽。

b．无机酸及碱、有机溶剂、重金属残留和其它有毒物质如下处理：

用带螺旋盖的高密度聚乙烯罐(不能用敞口的桶)或具塞玻璃瓶储存这些废物。废液分成以下5类：

1).水溶性有机溶剂，放在1号废液收集罐；

2).不溶于水的有机溶剂，放入2号废液收集罐；

3).重金属残余物，放入3号废液收集罐；硫化氢溶液与三氯化铁反应后倒入3号废液收集罐；

4).氯化了的有机溶剂和氯仿等，放入4号废液收集罐。

5).无机酸碱等倒入5号废液收集罐。

c．安全罐上要有明确的标签，分析师必须将实验过程中产生的废液分类存放在规定的容器中。1.2.4号罐须远离一切火源和热源。

d．当安全罐满后,由实验室清洁工把安全罐密封并贴上明确的标签,然后把这些罐送到工厂有毒有害废弃物储存间,并与工程部办理交接手续。由工程部与废弃物处理机构联系安排处理