BSCI2.0内审检查表

BSCI2.0内审检查表
BSCI2.0内审检查表

产品认证内部质量体系审核计划和检查表

20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的:评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件;公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围:公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况:公司于2013年2月21~22日进行内部审核,对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核,通过审核认为公司

质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求,体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求,维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项,经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定,公司根据目前市场的需求,应扩大产品经营范围,促进企业生产经营的持续发展,为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营,为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作,对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核,以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据,着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检

测资源等。 5、本次安排内审时,应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求,对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程:按公司质量手册(A/0版)中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法:采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表:审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员: 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合 符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下内容: 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T 0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

QHSE内审检查表(通用)

Q、HSE、M管理体系内部审核检查表 编号:THJC-J015 受审核部门部门负责人审核日期 审核组长审核员 评价 程序条款或要素审核记录检查内容及方法 结果 Q5.5 1、询问部门负责人本部门所设立的岗位,看岗位职责。HSE5.4.1 职责权限 2、通过询问了解部门负责人和各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系。 3、检查该部门的岗位职责、权限及相互关系是否清楚、协调。查看本部门“作业文件”(管理制度、办法等) 4、抽查两个岗位的职责。 Q4.2.3 1、向部门负责人询问文件控制程序的实施情况,并提HSE5.4.7 供“受控文件清单”;文件的发放是否受控?询问及 文件控制 查记录 2、从受控文件目录中抽查3-5份文件,查文件审批 原件;检查是否现行有效; 3、对外来文件控制有无明确要求并遵照执行?

4、对相关制度、办法、规程的编制、批准、发布、发 放、评审、作废、修订是否有明确要求并遵照执行? (抽查“岗位规范”的审批过程) 注:评价结果为符合打√;评价结果为不符合打Ⅹ;评价结果为基本符合打√;活动未发生打―。1 Q、HSE、M管理体系内部审核检查表 受审核部门部门负责人审核日期 审核组长审核员 评价 程序条款或要素审核记录检查内容及方法 结果 Q4.2.3 5、作废文件是否回收,并进行销毁?询问及查记录 HSE5.4.7 文件控制 6、现场是否存在过期作废文件?现场观察 7、外来文件发放是否受控?询问及查记录 8、对需要留做资料的作废文件是否有标明“作废留用” 的标识?询问及查记录 Q4.2.4 1、查阅办公室“记录清单”,看是否明确记录的名称、 HSE5.6.5 编号、保存期限、保存部门、填写部门、保存地点。 记录控制 2、检查记录保存或归档时是否分类(可按日期和相关 内容)并整理编目,保存方法是否便于存取检索。

内审检查表全套

CCC内审检查表 内审员:日期:2014.8.8 要求条款审核内容审核记录评价 1 职责和资源1.1 职责 a)是否规定与质量活动有关的人员(厂长、质量负责人、技术、质 检、计量、生产、采购、内审、关键过程等人员)的职责、权限和 相互关系? b)是否任命“质量负责人”并确定职责、权限,是否具备胜任该职 务的能力和经验? a)文件QT-QM-1011 1.2.4条款 规定了相关部门和人员的职责; b)“质量负责人”职责权限明确, 总经理进行授权盖章。 符合 1.2资源 a)是否为保证稳定生产符合强制性认证标准要求的产品配备生产 设备和检验设备? b)是否配备对产品符合认证要求有影响的工作所要求的能力的人 员? c)是否建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境? a)耐压仪、光电综合测试仪; b)有对应的品质人员; c)建有SMT静电车间、线路板有 专用静电箱周转、检验有专门测 试间。 符合 2 文件和记录2.1文件建立 a)与认证有关的流程是否有书面化的程序文件? b)强制认证的要求是否落实到文件? a)有质量管理手册 b)CCC标贴的使用、关键元件的 控制、例行检验、确认检验、运 行检查都纳入了文件。 c)但在检查中发现,有产品具体 的操作要求作业指导书未进行 描述 一般不符合 2.2文件控制 a)文件版本是否为最新版本? b)有效版本是否易得? a)经查文件均为受控版本 b)有效文件汇总在管理部,各部 门持有对应副本。但部分文件由 缺失,需要关注。 符合,口头项。

CCC 内审检查表 内审员: 日期:2014.8.8 2.3记录管理 a)相关的程序是否有对应的记录? b)记录存放是否进行要求? c)记录信息是否完整,是否得到审核确认? a)经查程序文件对应记录要求明确。 b)记录按部门保存。 c)经查检验记录有信息漏填现象。 一般不符合 要求条款 审核内容 审核记录 评价 3 采购和进货检验 3.1供应商的控制 a)是否制定供应商管理程序? b)是否定期对供应商进行评价? a) 文件编号QT-QC-M-3101《供应商的选择和日常管理程序》,对供应商的选取、评价有相关要求。 b)每年相关部门共同评价供应商。 符合 3.2关键元器件和材料的检验/验证 a)关键物料是否对应控制清单? b)关键物料是否进行定期检查验证? a) 有对应控制清单。 b)已对关键物料进行年度验证。 符合 4 生产过程控制和过程检验 4.1关键工序控制 a)是否对关键工序特殊工序进行识别? b)是否定期对关键工序进行确认? a)文件已对特殊工序进行识别 b)特殊工序生产前进行确认。 符合 4.2环境要求 是否识别生产过程与检验过程的环境满足产品生产要求? SMT 温湿度符合线路板生产要求。 符合 4.3过程监控 是否对过程参数和产品特性进行监控 采用SPC 进行过程监控 符合

最新ISO9001-2015版内审计划内审检查表

最新ISO9001-2015版内审计划内审检查表受审核部 门 审核日期审核员 审核准则ISO9001:2015、体系文件、适用法律法 规 符合说明 ○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时 记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核 发 现 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面 2.组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过程确凿没有?生产和服务的设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实 现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是 否对这些相关信息进行监视和评审? 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响 实现质量管理体系预期结果的各种内部因素(公司的价值观、文 化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、国家、地区和 当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。这些 因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评 审,以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关 方?是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和 评审? 公司应确定: a)与质量管理体系有关的相关方; b)这些相关方的要求; 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便 于理解和持续满足相关方的需求和期望。

审核准则ISO9001:2015、体系文件、适用法律法 规 符合说明 ○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时 记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核 发 现 组织应考虑以下相关方: --顾客; --最终用户或受益人; --法人,股东; --银行; --外部供应商; --雇员及其他为组织工作者; --法律法规及监管机关; --地方社区团体; --非政府组织;。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望

办公室内审检查表

内部审核检查表 JL-HWKS-24受审核部门办公室审核日期2017年9月15日审核员冯晶 ISO9001管理体系要求条款检查内容和方法检查记录 6.1.应对风险和机遇的措施本公司是否建立并保持《风险和机遇管理程序》,明确风险识别 和分析、风险的评估方式、风险的控制、及风险控制措施的跟 踪,减轻风险并使风险保持在可接受水平? 本公司建立并保持《风险和机遇管理程序》,明确风险 识别和分析、风险的评估方式、风险的控制、及风险控 制措施的跟踪,减轻风险并使风险保持在可接受水平 上,达到风险控制的目的 6.2质量目标及实现的策划最高管理者是否负责组织对管理目标及其实施的策划,是否在 公司的相关职能、层次、过程上建立管理目标,是否确保质量 目标实施所需的资源和过程得到识别、实施、策划。公司建立 并保持《目标、指标和方案管理程序》,各部门按照程序要求进 行策划? 最高管理者负责组织对质量管理目标及其实施的策划, 该策划针对实现质量方针,在公司的相关职能、层次、 过程上建立管理目标,确保质量目标实施所需的资源和 过程得到识别、实施、策划。公司建立并保持《目标、 指标和方案管理程序》,各部门按照程序要求进行策划 6.3变更的策划当出现新的情况,体系有变更需要时(如组织机构发生重大变 化、特定的项目或合同要求等)公司明确规定如何让对管理体 系的变更进行策划? 出现新的情况,体系有变更需要时(如组织机构发生重 大变化、特定的项目或合同要求等)公司明确规定,需 要对管理体系的变更进行策划,确保体系的一致性 7.2能力公司是否制定并执行《人力资源管理程序》,对从事影响产品要 求符合性工作的人员、从事有关的岗位,都必须按不同岗位及 所承担工作任务的需要委派合适的人员,并通过教育和培训确 保公司员工都具备相应的的专业技能、质量/安全意思意识或专 业能力要求? 公司制定并执行《人力资源管理程序》,对从事影响产 品要求符合性工作的人员、从事与环境有关的岗位,都 必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的 人员,并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的的 专业技能、质量/安全意思意识或专业能力要求。 7.3意识是否根据实际工作需求对员工培训需求进行识别,确定不同的 培训要求,并形成相应的员工培训计划? 根据实际工作需求对员工培训需求进行识别,确定不同 的培训要求,并形成相应的员工培训计划 7.4沟通公司是否为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有 效,公司建立并保持《信息交流管理程序》? 为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有 效,公司建立并保持《信息交流管理程序》

ISO9001:2015内审检查表

ISO9001:2015内审检查表 ISO9001:2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具,也是产品质量各个相关部门自查的有效工具。 检查内容 4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素,并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否确定了相关方?是否确定了相关方的要求?是否对这些要 求进行了监视和评审? 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布?确定以上内容 时,是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服 务?是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实 施?是否有不适用的条款删减?是否说明了删减的理由? 4.4 质量管理体系及其过程 是否确定了管理体系的过程?(乌龟图),包括输入输出、顺 序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和 机遇?如何评价这些过程?是否发生了过程变更?在哪些方面 可以改进这些过程? 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施? 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责,并签字承诺发布实施? 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺? 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布? 5.2.2 沟通质量方针 质量方针:是否形成了文件?以何种方式进行沟通?员工是否理解?是否可以提供给相关方? 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图?各岗位是否规定了职责权限?职责权限以何种方式传达给所有相关部门? 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇? 是否确定了应对风险和机遇的措施?是否将这些措施整合到质量管理体系文件中?是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标?质量目标是否:

行政部内审检查表

质量环境管理体系内部审核检查记录表 受审部门/单位:办公室日期:审核员: 编号:HY/QE—JL—2702 体系条款审核内容或提问审核事实记录审核凭证 5.4.1 5.3 4 4.2.34.2 4.4.4 4.4.5 与办公室主任及员工交谈,是否了解公司的QE方针 和目标最高管理者是否知道本公司QE方针?在制定 本公司的QE方针时是从哪些方面考虑?如何理解本 公司的QE目标? 查:质量环境手册 1、查看部门质量环境管理体系文件受控情况,是否 受控?是否有有效版本? 2、记录填写是否规范? 查:⑴程序文件。 ⑵抽查2~3份部门受控文件。 ⑶查5~7份记录。 ⑷查部门受控文件清单目录。 1、是否制定了文件控制程序并进行工作? 查:程序文件。 2、是否对所有应受控的文件和资料都进行了控制? 是否规定了文件的分发范围,是否完整、及时地将有 效文件分发给使用者? 诚信守法、科技创新;追求卓越品质、共谋持续发展 火灾发生控制率:100% 培训计划完成率:100% 固体废弃物分类收集处理率:100% 节能降耗、部门三年内单位电能消耗递减:100% 制定文件控制程序,对本部门相关文件都进行控制,有 相关的发放记本,各场地文件均为最新有效版本,各文 件排放规整,无损坏现象。 2、办公室制定了文件控制程序,并按程序文件的要求 进行工作。 对所有文件和资料都进行了控制分放,都有文件发放回 收记录。

5.4 方法:⑴查看受控文件清单。 ⑵检查文件和资料的审批情况及分发记录 (3~5份)。 3、文件的使用者是否使用有效版本的文件,有无缺 页、损坏? 查:3~5份。 4、是否及时从所有分发场所收回失效和作废文件? 5、保留作废文件、失效文件有无适当的标识? 6、文件更改是否经过批准?更改后的文件是否在实 施日期前分发到原分发范围?文件更改后是否由原 审批部门进行审批? 7、在生产现场查看是否有失效作废的文件资料存 在? 8、质量环境体系文件在发布前是否由授权人员进行 了审批? 查:提供现行文件,查审批情况3~5份。 9、所有文件的编制、审核、批准等栏是否有签字并 注明日期? 方法:查文件签字、审核、批准。 查发布的文件资料。 提供了公司文件清单,抽查了管理手册、程序文件 的审批、标识符合规定。看到的文件清晰,技术部、财 务部等获得了有效文件。无文件更改及作废,外来文件 受到控制。 编写“记录控制程序”,明确了对记录的控制要求。 抽查培训记录和发文薄符合规定。 文件更改都有通过正常的途径,并及时控制其文件的分 放,查3份文件,各场所均为最新有效版本。 生产现场暂时没有作废文件。 查询质量环境体系文件,所有文件有授权人员审批 签字。并注明日期。均有受控与非受控之分。

ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)

2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q:1、公司是否有企业简介,并能充分反应公司内部情况,组织及其如:背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道(外部因素)? 2、在工作例会或管理评审会上,公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新?E:企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审?E/S:有无文审组织的相关文件?行业地方的新的法规要求?E:组织的内部外部环境状况?有哪些需要应对和管理的风险和机遇?相关的会议纪要? 4.2 理解Q:公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括:?顾客对事物的要求,如符合性,价格,安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可,执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约,公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁?这些相关方的有关需求和期望有哪些?这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行?有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审? 4.3 确定Q:1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围?

并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务;围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件,并得到保持?E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件? E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些,表述是否准确? S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件? 4.4质量管Q:公司是否确定质量管理体系的整个过程,包括:是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出?是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用?是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性?是否分派这些过程的职责和权限?是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇?是否对前述过程进行评价,是否按实实施变更,以确保实现这些过程的预期结果?是否有改进过程?E:企业如何保证EMS体系有效运行?是否考虑了4.1和4.2的内容?是否包括了变更的策划? 4.4.2 Q:1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行?2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行? 5.1领导作Q:最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺?包括: 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标;并与组织环境和战略方向相一致;-体系要求融入组织业务过程;-促进使用过程方法和基于风险的思维; -确保体系所需资源的可用性; -沟通管理体系的重要性和有效性;-确保体系实现预期效果; -促进、指导和支持人员为体

内审检查表完整各部门Word版

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合 符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下内容: 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T 0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

RB/T 214-2017 检验检测机构通用要求最新内审检查表

RB/T 214-2017 检验检测机构通用要求最新 内审检查表 管理体系内审检查表管理体系内审检查表(××××年第××次)××××××××××公司内审员:被审核部门负责人:审核日期:××××年××月××日条款号评审内容检查对象责任部门检查结果备注符合不符合不适用 4、1、1 1、检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 企业法人或其他组织是否工商注册,工商营业执照、机构代码证(范围应有检验检测或技术服务内容)。 当机构法人不是最高管理者时,应对最高管理者授权并有授权文件,同时机构法人承诺承担法律责任。 2、检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。 体系文件中应规定“对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任”。 3、不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

独立法人单位是否有法人授权文件,并愿为机构承担起相应的法律责任。 4、1、2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。 机构应明确其内部组织构成,并通过组织结构图来表述。 明确管理、技术运作、支持服务的职责及组织部门。 4、1、3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。 有公正性声明或承诺及相关的程序或制度,无违规现象(含信用等级等行业规定)。 4、1、4 1、检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。 建立保证检验检测公正和诚信的程序,以识别影响公正和诚信的因素,并消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。 2、检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。 有公正性和诚信的承诺(不受行政和商业的、相关利益的干预)。

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