生产过程记录
壳体检验记录单
编号：WSD/QR-C06-06
注：检验结果为“是”时，在□内打“∨”号，检验结果为“否”时，在□内打“×”号
进货检验记录单
编号：WSD/QR-C06-03 NO:
进货检验记录单
编号：WSD/QR-C06-03 NO:
进货检验记录单
编号：WSD/QR-C06-03 NO:
进货检验记录单
编号：WSD/QR-C06-03 NO:
进货检验记录单
编号：WSD/QR-C06-03 NO:
低压成套开关设备过程控制记录
编号：WSD/QR-C08-01 NO：
∨：注：检验结果为“是”时，在□内打“∨”号，检验结果为“否”时，在□内“×”
∨：注：检验结果为“是”时，在□内打“∨”号，检验结果为“否”时，在□内打“×”号
生产过程控制程序91354
1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不
生产过程控制和检验
生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点： 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点： 1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点： 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；
生产过程控制管理程序.doc
生产过程控制管理程序 1目的 为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处 于受控状态。 2适用范围 本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划 生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等 情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产 部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地 点。 4.4设备、工具管理 由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。
4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投 料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记 录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反 有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证 通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教 育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录 使用各相关文件规定的表单
生产过程控制
优质产品源于严格的生产过程控制 1.产品质量是基本要求 DEC产品质量包括多方面的要求，如客户对产品功能与性质的定义、法规标准的要求，以及产品整个生产过程的相关环节控制等。顾客的要求与法规、标准的要求可以看作产品质量控制应满足的基本要求。 ISO9000-2000质量管理八大原则中，第一大原则就是“以顾客为关注的焦点”。顾客的要求包括对产品功能、性能的要求以及目前的和未来的需求。满足了顾客的要求，产品才会有真正意义上的质量法规要求是保障安全生产、职工人身安全和国家财产安全、防止安全事故的重要依据。环保性也是近年来要求日益严格的一项要求。产品的开发和制造必须遵循国标、行标的规定，并由国家授权的检验机构检验合格後，方可投入批量生产和出售。如果企业生产的产品没有国标或行标，应该建立企业的产品标准。产品标准是产品设计、开发、生产、验收的依据。产品标准在充分考虑顾客要求、法规规定和安全标准要求的基础上，还应考虑技术先进性、经济合理性和对环境的保护。 2.产品生产过程的控制 在满足法规、标准要求的前提下，企业还需在产品设计、开发、生产、验收、仓储的全过程实现严格控制，才能生产出真正的合格产品。
产品设计控制包括设计输入、设计输出及设计评审、设计验证、设计确认和设计改进控制。产品设计控制不只会影响到最终产品的质量，对产品的加工工艺、成本控制等都会有相当大的影响。合格、合理的设计是最终高效生产高质量产品的基础。其控制过程应包括以下因素：依据顾客、法律、法规要求进行设计输入；对设计输出应评审其与标准的符合性、技术的先进性、经济性、工艺性和标准化等；设计验证控制，证明与设计输入的符合性；设计确认控制，验证记录和实施运行，证明产品满足预期要求；送国家授权检验机构作审查；设计更改，不论是来自外部或内部的更改要求，都应进行评审和授权人批准，方可实施更改 4.产品原材料质量控制 合格的原材料以及供应商产品的稳定性是保证设计性能的关键，因此选择具有优异质量保证能力的客户至关重要。以下几点值得注意：供应厂商的选定；评估供应厂商的质量保证体系、供货能力、投诉处理及服务能力；通过评估资格的供应厂商送样、少量试用、小批量试用、中批量试用到批量供货；原材料进厂验收；原材料存放；仓库管理。 5.产品生产加工过程的质量控制 在前述所有前期控制的基础上，要生产出高质量的产品，还需要严格控制生产过程中的各种相关因素，包括：加工工艺文件控制；人员控制；设备工装控制；工作质量的控制；工艺过程控制。
生产过程质量控制程序
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核，经考核合格后，生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程，知道其所涉
生产过程质量控制程序文件
生产过程质量控制程序 文件 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 版房负责拼版。 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格 性负责。 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品 工艺规程的符合性与有效性。 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行 和对生产环境的监控。 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核 及资格的确认工作。 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 生产计划的制定 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于 每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各 个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生 产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关 部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、 数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 试生产 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、
生产过程控制程序(含表格)
生产过程控制程序 （ISO9001-2015） 1、目的： 规范生产部的生产过程，确保生产任务的达成，并确保生产过程中的产品质量。 2、适用范围： 适用于生产部生产全过程及生产部生产过程中产品质量的管控。 3、职责： 3.1综合市场部：负责生产任务的下达，负责生产情况的跟踪 3.2仓库：负责生产备料、发料及办理产品入库。 3.3品质部：负责产品质量的控制。 3.4生产部：负责生产任务的落实，所属机器设备的日常维护保养，不良品的返工处理。 4、定义：无 5、工作程序： 5.1作业流程附件。 5.2下达生产任务 综合市场部根据《生产指令单》将生产任务安排生产车间。 5.3生产准备 5.3.1生产车间接到《生产指令单》后，对完成生产任务所需的人力，设备能力进行评估，根据评估结果在4小时内回复生产部《生产指令单》的生产交期，如果发现生产能力达不到要求，则由生产部将此情况通知综合市场部，由综合
市场部和客户进行沟通，调整《生产指令单》。如果确认生产能够正常进行，则根据《生产指令单》的生产工艺、交期等要求，将生产任务合理分配给各生产班组，由生产班组将产生任务进一步分配到各操作员、机台。 5.3.2当有新产品生产或重要的订单、急单时，综合市场部/生产部组织召开生产计划会议，进行生产部署。 5.3.3车间主管检查生产所需的文件和技术资料（设备操作规程、工艺要求）确保齐备，并依据生产所需的文件和技术资料，就生产过程中的操作要点和可能出现的问题向操作员进行讲解和指导，以保证每次生产任务顺利完成。 5.3.4生产前，生产部主管应督导车间主管检查生产所用的设备的状况，对检查中发现的问题，应立即进行处理，以确保材料上机后生产过程的顺利进行。 5.2.5正式量产前，生产部主管须对本部门的所有准备工作情况进行再次确认，以确保生产能顺利进行。 5.4生产过程控制 5.4.1生产准备好后，由各生产主管根据《生产指令单》填写《领料单》从仓库领出材料。 5.4.2各操作员应按设备“设备操作规程”、工艺规定、作业指导书及相关文件规定的要求进行加工操作. 5.4.3生产过程中，对于产品防静电要求，做好防静电措施，生产员工应遵循“5S”的工作原则，随时保持作业现场清洁、整齐、物品、工具摆放有序，以保持良好的工作环境,车间主管对现场“5S”的实施情况进行监督检查. 5.4.4生产过程中，车间主管和生产设备操作人员应按《生产设备操作规程》的规定对生产设备、进行日常保养和维护。
生产过程控制流程
1.0 目的 1.1为使产品在生产过程中，品质符合顾客的要求，并使产品品质持续改善，确保良品流 入下道工序。 1.2对生产过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品满足顾客需求。
2.0 适用范围 2.1本公司原材料投入至成品完成之制程与操作(包括工艺、人员、机器设备、环境等的控 制)。 3.0 职责 3.1生产部： 3.1.1根据PMC下达的《生产计划表》、生产《备料单》进行领料和安排生产。 3.1.2负责对产品进行自主检验、工序间互相检验及首件检验。 3.1.3负责工具、设备的请购，确保作业现场基础设施适用及工作环境良好。 3.1.4负责按照《作业指导书》《操作规范》等进行生产，以及对生产设备的日常管理、 维护与保养。 3.1.5负责在当班内将所生产产品及时入库，不良品在一个工作日内处理完。 3.1.6负责严格按照物料消耗定额进行物料的领用和使用控制，对超定额损耗用料负责。 3.1.7负责质量控制和组织质量问题的及时解决处理。 3.1.8对生产过程中质量不良损耗超标负责，对生产计划未按时完成和生产异常未及时处 理负责。 3.1.9负责统计报表和工资报表及时上交和数据的准确性。 3.2 生产部经理全面负责生产过程中异常及时处理与协调，并及时进行责任追踪与处理； 负责提高生产效率，全面监控生产计划执行情况与可操作性。 3.3 PMC部： 3.3.1负责编制《生产主计划》，制定生产车间《周（日）计划表》、负责采购物料跟进、 生产进度控制。 3.3.2 仓库：负责备料、供料及物料保管储存。 3.3.2.1负责按订单、《物料清单》、《备料单》、《领料单》标准用量核算和发料。3.3.2.2负责辅助物料发放和半成品收发。 3.4采购部：负责生产物料、设备(零部件与机械)、工具的采购，对生产物料、设备(零部 件与机械)、工具未按时采购到位负责。 3.5品质部： 3.5.1负责制程检验之监督(包括首件检验、入库检验)品质改善跟踪及异常处理结果直到 改善为止。 3.5.2负责生产过程中工艺技术品质异常解决之协助与支持。 3.6行政部：负责作业现场所需之基础设施（人员招聘等）、工作环境之提供(包括人员培 1
工厂生产过程控制工作程序
工厂生产过程控制工作程序 工厂生产过程的控制程序 1.目的 对生产过程进行策划，确定生产过程及影响生产过程质量和安全的诸因素，并使每一生产过程处于受控状态，以确保生产出合格产品。 2.适用范围 适用于本公司生产全过程的控制。 3.职责 3.1生产部负责生产过程的策划，确定生产过程及生产任务下达。 3.2技术开发部负责生产技术资料准备、解决生产中出现的工艺质量问题。 3.3质检部负责生产过程中产品的测量和监视。 3.4设备部负责生产设备控制，以使生产设备具有过程能力。 3.5各车间负责实施过程控制，确保每一过程处于受控状态。 4.程序 4.1电话接收员每天对顾客的要货情况详细记录于《电话（口头）/传真订货记录单》， 4.2生产部根据《电话（口头）/传真订货记录单》，编制次日的《生产作业单》，发至仓库、车间。 4.3生产过程中，顾客临时更改要货要求时，应及时重新编制《生产作业单》，收回原《生产作业单》。 4.4采购部按仓库编制的《采购申请单》按《采购控制程序》实施采购，若采购产品不能及时到货，则应通知生产部、仓库，以便调整生产计划。 4.5生产部每天开具《生产作业单》至车间、仓库，仓库按《生产作业单》编制《领料单》，车间值班长确认《领料单》原料数量并签名，各工段长到仓库按《领料单》数量领料，班组按《生产作业单》生产。 4.6生产过程中，操作人员严格按照《生产操作规程》及《卫生控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》操作。值班长执行每日巡检，监督检查操作人员是否符合规范要求。 4.7当班剩余原料具体按《仓储管理程序》执行。 4.8质检部根据《生产作业单》按排人力作好产品质量监控工作，按照《产品的监视和测量控制程序》和《QC工程图》的要求进行过程巡检和产品检测。 4.9各车间严格按《生产作业单》生产，并且每天由各班值班长填写《车间生产日报表》交于财务部。 5.相关文件 《采购控制程序》 《产品的监视和测量控制程序》 《标识和可追溯性控制程序》 《记录控制程序》 《仓储管理程序》 《生产操作规范》 《卫生控制程序》 《QC工程图》 6.相关记录 《电话（口头）/传真订货记录单》 《生产作业单》
生产过程控制管理制度
生产过程控制管理制度 第一章总则 一、目的 对生产过程、产品质量特性进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。二、适用范围 适用于对产品形成过程的确认，生产过程的产品标识和可追溯性，产品的防护，对生产所用原辅材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。 三、职责 1、生产车间负责对生产过程的控制。 2、检验员负责产品验证、标识及可追溯性监督管理。 3、仓库负责产品防护控制。 4、检验员负责监督考核生产车间生产过程和产品质量状况。 第二章管理规定 一、生产准备 （一）人员生产部和管理部负责生产人员的岗位培训、考核、合格后上岗。（二）设备车间需按质控点、工艺或车间卫生要求对生产设备进行清洗消毒，管理部需对清洗过程和效果进行监督、确认。 （三）工艺标准和操作规程 1、技术质量部确定各类产品的工艺标准。 2、生产部负责编制工序作业指导书或操作规范，经总经理审批并实施。 （四）生产环境生产车间限制无关人员进出，车间卫生整洁，管理部定期对卫生状况进行监督和评价。 （五）检测技术质量部负责编制、收集、整理各类检验规程，明确检测点、检测
频率、抽样方案、检测项目、检测方法、使用的检测设备等。并按《检测设备、计量器具管理制度》对检测仪器进行维护保养和校正。 二、生产过程监控 （一）进货验证 进货验证具体规定按《进货查验记录制度》和《质量检验管理制度》执行 （二）过程产品的监视和测量 1、首件检验 每班开始生产、更换产品品种或调整参数后生产的开始产品，操作工必须进行自检，合格后，再由质检员根据相应的检验规程进行检验；如不合格应返工或查找原因改进后重新生产，直至首检合格，质检员确认才能批量生产。 2、过程检验 操作工根据工艺规程和质控点要求对本工序的产品进行检测控制。 3、巡回监控 生产过程中，质检员应对操作工的自检和过程检验进行监督，认真检查操作工的作业方法、使用的检测设备、工具和检测频率等是否正确；并根据工艺规程和质控点要求进行抽样检测。 （三）成品的监视和测量 成品检验按《质量检验管理制度》执行。 （四）监视和测量记录 1、在监视和测量记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，记录应标明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格品管理方法》。 2、监视和测量记录由质检员负责保存。 三、产品标识和过程可追溯性控制
生产过程控制和检验
生产过程控制和检验 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点： 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点： 1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点： 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）； 3) 在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。
⑥医疗器械生产过程控制程序
医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期内，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。