医疗机构制剂再注册申报资料要求

附件2

医疗机构制剂再注册申报资料要求

一、资料项目

1．已有法定质量标准制剂

法定质量标准是指《中国药典》、部颁标准、《中国医院制剂规范》、《广东省医院制剂规范》收录的质量标准。该类制剂申报再注册需提交资料项目如下：

（1）《医疗机构制剂再注册申请表》；

（2）制剂处方、工艺、质量标准的复印件（注明标准来源及版本）；

（3）三年内制剂的使用情况及不良反应情况小结；

（4）标签样稿，标签内容至少应包括品名、规格、用法用量、批准文号、批号、生产日期、有效期、制剂配制单位等。

2．自拟质量标准制剂

（1）《医疗机构制剂再注册申请表》（一式两份）；

（2）制剂处方、工艺、质量标准；

（3）三年内制剂的使用情况及不良反应情况小结；

（4）标签样稿，标签内容至少应包括品名、用法用量、批准文号、批号、生产日期、有效期、制剂配制单位等；

（5）三年内制剂质量标准提高情况说明。

《医疗机构制剂再注册申请表》及自拟质量标准制剂的处方、工艺、质量标准应使用《医疗机构制剂再注册申报系统》填报、打印

并将电子版资料导出，申报时一并提交。

3．中药注射剂、中西药复方制剂及处方中含有医疗用毒性中药的制剂还必需提供质量标准起草说明及省药检所对质量标准的复核意见。

医疗用毒性中药指《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种中药：

砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹羊花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

二、申报资料格式要求

申报资料用A4纸打印或者复印，编页码，盖申报单位公章。已有法定质量标准制剂，一个批准文号提供一份申报资料，装入一个档案袋中申报，申报资料由市局存档。自拟质量标准制剂，一个批准文号提供两份申请表及一套申报资料，其中一份申请表及申报资料报送省局，另一份申请表由市局存档。

三、制剂再注册质量标准要求

1．凡制剂处方已被法定标准收载的，应执行法定标准或高于法定标准的自拟质量标准。

2．原《广东省医疗机构制剂规范》（85年版）收载的品种如

省局有公布最新标准的，应按省局公布的最新标准执行，如未公布最新标准的，可按原标准执行，但质量标准中的检查项内容应符合现行版《中国药典》的规定。

3．制剂自拟质量标准格式应符合现行版《中国药典》的有关规定。