药品GMP认证检查缺陷举例(严重、主要、一般缺陷2012)
药品GMP认证检查缺陷举例
附件1 严重缺陷举例
本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员
-高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
厂房
-无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
-有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。
-生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。
-厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。
-虫害严重。
设备
-用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理
-无书面的生产处方。
-生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。
-伪造或篡改生产和包装指令。
质量管理
-质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。
原辅料检验
-伪造或篡改分析结果。
成品检验
-批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
-伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。
记录
-伪造或篡改记录。
稳定性
-无确定产品效期的数据。
-伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。
无菌产品
-关键灭菌程序未经验证。
-注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。
-未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。
-无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。
-培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。
-未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。
附件2 主要缺陷举例
本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员
-生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执
业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
-委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。
-质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。
-与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。
-健康要求内容不完整。
厂房
-存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
-未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。
-辅助系统（蒸气、空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。
-空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
-未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
-与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。-因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上
方。
-表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。
-有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。
-生产区域空间太小，可能导致混淆。
-未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或
未按规程使用。
-原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
-厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。
-无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。
设备
-设备未在规定的标准范围内运行。
-用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。
-在线清洁（CIP）设备未经验证。
-液体制剂或油膏剂的生产罐未安装卡箍式卫生接头。
-未对存放的设备采取防止污染的措施。
-设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。
-有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。
-大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子。
-设备（如烘箱或灭菌柜）存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆），没有采取措施或措施不当。
-在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。
-未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。
-垫圈不密封。
-无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划／未保存校验记录。
-无设备使用记录。
-生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。
-非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经验证。
生产管理
-生产处方由无资质人员编写／核对。
-复杂的生产工艺未经验证。
-复杂生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。
-无品种更换生产的规程，或该规程未经验证。
-生产工艺规程上的主要变更未经批准／无书面记录。
-生产中的偏差无书面记录，且未经质量管理部门批准。
-未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。
-SOP未包括生产不同产品之间的清场，且无书面记录。
-未定期检查测量器具／无检查记录。
-生产操作间和中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。
-不合格的物料和产品标识／贮存不当，可能引起混淆。
-物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未在待检区存放。
-未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。
-待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料标识不当／不正确。
-未按SOP由有资质的人员对原辅料进行配料。
-生产处方不完整，或在生产操作过程中显示出生产处方不准确。
-生产批量的变更未经有资质的人员准备／审核。
-生产／包装批文件的内容不准确／不完整。
-尽管有文件记录，但未经质量管理部门批准即合并批号／SOP未涵盖此内容。
-无包装操作的书面规程。
-包装过程中出现的异常情况未经有资质人员的调查。
-打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控制不严。
质量管理
-设施、人员和检验仪器不完备。
-无权进入生产区域。
-无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。
-产品未经质量管理部门批准即可销售。
-质量管理部门未经正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。
-偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。
-原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产。
-未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作。
-无投诉与退货处理系统。
-可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）的SOP未经质量管理部门批准／未予以执行。
-无变更控制系统。
-检验用实验室系统与现场控制（包括确认、操作、校验和设备维护、标准品、各种溶液以及记录保存）无法确保检验结果和所作结论是准确、精密和可靠的。
-无药品召回规程，且发货操作的方式无法实施完全召回（无发货记录或未保存记录）。
-隔离和处理方式不当，会导致召回的产品、退货重新发货销售。
-无自检计划或自检计划不完全／自检记录内容不完整或未保存。
原辅料检验
-未对销售商／供应商进行足够的审计即减少检验计划。
-生产用水的质量不符合要求。
-企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验／未对每个容器中的原料药，或经第三方处理或再包
装后的原料药做鉴别试验。
-检验报告显示检验项目不全。
-质量标准内容不完整。
-质量标准未经质量管理部门批准。
-检验方法未经验证。
-超过复验期的原料药未经适当复验即使用。
-一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
-运输和贮存条件无SOP规定。
-对供应商的审计无文件记录。
包装材料检验
-未对供应商进行足够的审计即减少检验计划。
-未对包装材料进行检验。
-质量标准未经质量管理部门批准。
-包装／贴签生产企业接收物料后，未在工厂做鉴别试验。
-对供应商的审计无文件记录。
成品检验
-质量标准内容不完整／不正确。
-成品质量标准未经质量管理部门批准。
-检验项目不全。
-检验方法未经验证。
-运输和贮存条件无SOP规定。
文件记录
-无生产工艺规程
-供应商提供文件记录不及时。
样品
-未保存成品留样。
稳定性
-用于确定产品有效期的批次不足／稳定性考察数据不全。
-当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时，未采取措施。
-无持续稳定性考察计划。
-生产（处方）／包装材料的变更未做稳定性考察。
-检验方法未经验证。
无菌产品
-未经恰当评价或未经注册批准，未对水溶性产品进行最终蒸汽灭菌。
-生产／灌装操作的房间洁净度等级不正确。
-采用无菌工艺生产的区域对D级洁净区域呈负压，D级洁净区域对非洁净区呈负压。-房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。
-采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。
-厂房与设备的设计或维护未将污染／尘粒产生降到最小的限度。
-纯化水与注射用水系统的维护不当。
-纯化水与注射用水系统在维护、改造和出现超标趋势后，未进行适当的再验证。
-人员培训不当。
-洁净区、无菌区的更衣方式不当。
-清洁与消毒计划不正确。
-最大限度减少污染或防止混淆的方式／预防措施不当。
-未对产品内包装材料、容器和设备的清洁、灭菌、使用之间的间隔时限进行验证。
-未考虑灭菌前的微生物污染水平。
-生产开始到灭菌或过滤之间的间隔时限未经验证。
-培养基灌装规程不正确。
-培养基灌装数量不足。
-培养基灌装未模拟实际的生产情况。
-培养基支持广谱微生物生长的有效性未经证实。
-培养基灌装的结果判定错误。
-未做安瓿检漏试验。
-无菌检查样品数量不足或不能代表一个完整的生产周期。
-未将灭菌柜每次装载的产品视为一个单独的批次进行无菌检查。
-未使用纯化水作为注射用水系统和纯蒸气发生器的源水。
-用于注射剂配制的注射用水未检验内毒素。
-注射剂用容器和内包装材料，其最终淋洗的注射用水未检验内毒素，而这些容器和内包装材料不再进行除热原处理。
附件3一般缺陷举例
本附件列举了部分一般缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
厂房
-人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
-地漏敞口／无存水弯。
-液体和气体的出口处无标志。
-不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
-生产区内从事与生产无关的活动。
-休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。
设备
-设备与墙面的间距太小而无法清洁。
-固定设备的基座连接处未完全密封。
-使用临时性的方法和装置进行维修。
-有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。
-用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。
清洁
-书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。
-清洁或健康卫生规程未有效实施。
生产管理
-原辅料与产品处理的SOP内容不完整。
-未严格限制未经授权人员进入生产区域。
-对接收物料的检查不完全。
质量管理
-召回规程内容不完整。
原辅料检验
-用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。
-检验方法的验证内容不完整。
包装材料检验
-运输和储藏规程内容不当。
-过期／报废包装材料的处理不当。
-检验项目不全。
-质量标准不全。
-一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
成品检验
-物理指标的检验项目不全。
文件记录
-产品的记录/文件内容不完整。
-生产用建筑的平面图和标准不完整。
-记录和凭证的保存时间不够。
-无组织机构图。
-清洁记录内容不完整。
样品
-无原辅料样品。
-成品或原料药样品数量不足。
-贮存条件不正确。
稳定性
-持续稳定性考察的批次不足。
-检验项目不全。
-样品数量不足以完成检验。
无菌产品
-未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。-进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。
-用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。
-微粒与缺陷的检查不当。
药品GMP认证检查评定标准——验证(八)
药品GMPA证检查评定标准一一验证（八） （检查核心） 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 （检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证项目，制定验证方案，并组织实施。 1. 验证组织机构中，企业主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责，但验证小组的形式可以是专职的，也可以是兼职的。供货商及咨询公司参与的验证文件须本公司质量管理部门签名认可。 2. 制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批 准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果， 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系 统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统；
药品GMP认证检查评定标准——验证
药品GMP认证检查评定标准一一验证（八） （检查核心） 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMR的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 （检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证 项目，制定验证方案，并组织实施。 1 .验证组织机构中，企业主管椭柿康母涸鹑思爸柿抗芾聿棵鸥涸鹑吮匦攵匝橹匕涸穡 橹E's榈男问娇梢允亲日暗模部梢允羌嬷暗摹9匚跎碳白裳静斡氲难橹①募氡竟局柿抗芾聿棵 徘卜峡伞？br> 2.制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业 应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报告。 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实 测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果， 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持 相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系 统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统； 2. 2饮用水应符合国家饮用水标准，企业自制饮用水系统要查系统验证报告，并看水质定期测试
药品GMP认证检查评定标准
国家药品监督治理局司文件 药管安[1999]93号 关于印发《药品GMP认证检查 评定标准（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督治理局或卫生厅（局）、医药治理部门： 实施药品GMP认证是药品监督治理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督治理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，规范 认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照 执行。 特此通知。 附件：药品GMP认证检查评定标准（试行） 一九九九年十一月九日 主题词：药品生产监督 GMP 认证标准通知 抄报：本局局领导。 抄送：国家药品监督治理局药品认证治理中心，本局有关司室。存档（2）。
附件： 药品GMP认证检查评定标准 ( 试行 ) 一、检查评定方法 1、依照《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项. 3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出确信，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严峻缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发觉的其它问题严峻阻碍药品质量则视同为严峻缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 5、结果评定： 二、药品GMP认证检查项目
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告企业名称 认证范围建议证书有效期 检查时间申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门**市食品药品监督管理局陪同人员职务 一、检查情况的专述： 受河南省药品审评认证中心的委派，由***、***、***及**市食品药品监督管理局安监科***同志（观察员）组成的检查组，于----年--月-日--日对------药业有限公司的-----车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下： 该公司生产地址为--市--路--号，系异地搬迁后新建厂区，建有---车间、---车间、---车间等。批准生产范围为----等-个剂型，现有批准文号--个。本次申请认证的是--车间，涉及-个剂型--个品规-。该公司申请本次认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。 检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理及纠偏、不合格品处理以及标准操作规程的制定、执行情况、在线生产品种的生产工艺与注册申报工艺的一致性及变更等内容，最后结合企业总体管理水平，对发现的缺陷项目进行了风险评估并确定缺陷等级。 检查组现场检查时企业动态生产品种、批号和工序为：----品种的—工序（批号：----），---工序（批号：----）。
国家局药品认证中心2010版药品GMP认证检查结果判定程序
1. 目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 2. 适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 3. 职责 3.1 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 3.2 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 3.3 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 4. 检查结果判定 4.1 缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷分为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。
4.1.1 严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 1）对使用者造成危害或存在健康风险； 2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3）文件、数据、记录等不真实； 4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 4.1.2 主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 1）与药品GMP要求有较大偏离； 2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 4.1.3 一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 4.2 产品分类 企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 4.2.1 高风险产品 以下产品属高风险产品： 1）治疗窗窄的药品 2）高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类） 3）无菌药品
GMP认证检查结果评定程序
药品GMP认证检查结果评定程序 （征求意见稿） 2011年6月 1.目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 2.适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 3.职责 3.1检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存 在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 3.2经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 3.3处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 4.检查结果判定 4.1缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。 4.1.1严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷：
1)对使用者造成危害或存在健康风险； 2)与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3)文件、数据、记录等不真实； 4)存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一 系统未能有效运行。 4.1.2主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 1)与药品GMP要求有较大偏离； 2)不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职 责； 3)存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一 系统不完善。 4.1.3一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 4.2产品分类 企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 4.2.1高风险产品 以下药品属高风险产品 1)治疗窗窄的药品 2)高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能 引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激
药品GMP认证检查员个人工作总结
药品GMP认证检查员个人工作总结 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 作为药品GMP认证检查员，根据《xxxx省药品和医疗器械认证检查员管理细则》要求，特将xxxx年个人认证检查工作总结如下： 1、xxxx年被抽调参加检查情况 xxxx年，2次被省药审中心抽调参加了药品GMP认证现场检查，分别是蚌埠市xxxx环球药业股份有限公司、亳州市xxxx同泰药业有限公司2家企业，xxxx市xxxx仁和药业有限公司、xxxx 仁济制药有限公司2家企业，并对xxxx 市xxxx华源制药有限公司进行了GMP 飞行检查。2次检查都主要分工负责文件、卫生、质量管理、自检等内容。 2、根据上述检查分工内容，发现企业普遍存在的问题有 （1）企业内部的“法律”：文件的可
操作性不强时，修订工作不及时；特别是复认证企业，经过5年药品GMP的执行，若大部分文件未进行修订，说明文件对实际操作的指导性不强，企业可能未养成按章办事的习惯，否则不可能5年前首次认证制定的文件一直沿用至今无须修改。 （2）个别以规模竞争的企业生产现场卫生有待加强。 （3）检验原始记录和报告不规范也是普遍存在的问题，记录简单，无过程描述，比如薄层色谱无图谱，含量测定项下色谱图中缺少原始信息，含量测定未做平行样等等。记录简单、原始数据不详，会造成复核人员难以判断检验的正确与否和错失发现问题的机会，致使复核的屏障作用丧失。 （4）大部分企业的自检工作尚未寻找到既有实效、又能提高管理人员GMP 执行水平的最佳方法，自检开展不全面、记录不规范、效果不佳的情况普遍存在。药品生产是一个动态的过程，严格的管