确认与验证试题答案
确认与验证试题
部门: 姓名: 成绩: 一、名词解释：
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
工艺验证：对从工艺设计阶段开始直至商业化生产全过程中的数据进行收
集和评估的活动，从而获得科学的证据来证明工艺能够持续生产出符合预
定用途的产品。
再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
二、填空题：
1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
5、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
6、设备清洁验证应选择有代表性的产品，在最差条件下进行。
7、回顾性验证至少需要6批,一般20批以上的历史数据来支持验证。
8、工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
9、当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定是否需进行再验证以及确定再验证的范围和程度。
10、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
三、简答题：
1、前验证发起的时机是什么
答：当采用新的产品处方或采用新的生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
2、工艺再验证的目的是什么
答：工艺再验证是为了证实一个产品的生产工艺在使用一个阶段以后，其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
3、清洁验证应当考虑哪些因素
答：清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
(完整)确认与验证培训试题及答案,推荐文档
确认与验证培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空3分、共57分） 1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。 2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。 3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。 4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。 5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。 6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。 7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。 12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。 二、判断正误（每空3分、共15分） 1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（） 2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（） 3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（） 5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（） 三、名词解释（每空5分、共15分） 1、工艺验证： 2、清洁验证： 3、运行确认： 四、简答题（共13分） 1、安装确认至少包括哪些方面？
项目管理试题及答案
项目管理基础知识练习题及答案 一、单项选择题（每题 1 分，共 10 分） 1、项目是为完成一个（ B ）的产品或服务而进行的一种一次性服务。 A、单独 B、唯一 C、无数 D、复杂 2、人力资源管理是在项目开展过程中为确保（ A ）地利用各种人力资源而进行的管理工作。 A、有效 B、无效 C、顺利 D、简单 3、整体管理是确保各项目工作能够相互协调配合所需要的（ D ）管理工作，它由项目计划制定、项目计划实施和综合变更控制构成。 A、混合性 B、独特性 C、整体性 D、综合性 4、时间管理是保证整个项目能够（ C ）完成所开展的管理工作。 A、及时 B、顺利 C、按时 D、有效 5、成本管理是在项目开展过程中确保在批准预算内完成项目所需的各个工作内容所进行的 （ C ）管理。 A、预算 B、成本 C、费用 D、合格 6、采购管理是执行机构从项目组织外部获得（ B ）和服务所需要
的管理工作。 A、物质 B、物资 C、物品 D、食品 7、沟通管理是在项目开展过程中为确保有效地生成、收集、储存、（ C ）和使用项目有关 的信息，而进行的信息传播与交流工作。 A、整理 B、实施 C、处理 D、了解 8、风险的三要素是事件、( B ）、影响。 A、效率 B、概率 C、危害 D、情况 9、项目时间控制的方法之一是（ A ）。 A、绩效衡量 B、偏差分析和管理 C、项目管理软件 D、趋势分析和预测 10、里程碑事件是项目中的重大事件，通常是指项目开展过程中一个主要（ A ）的完成，它是项目进程中的一些重要标记，是在计划阶段应该重点考虑的关键点，里程碑既不占用时间也不消耗资源。里程碑事件的实际意义在于他们是项目计划和控制的重点。 A、可交付成果 B、结果 C、标记 D、计划 二、填空题（每空 1 分，共 45 分） 1、项目管理的核心部分包括（时间管理）、成本管理、（质量管理）。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：
验证管理试题含答案
验证培训试题 姓名：部门及岗位：考核时间：得分： 一、填空题（共21空，每空 3分，共63分） 1. 清洁验证检查残留物限度、洗涤剂的残留情况、取样回收率、残留物检测方法灵敏度、消毒效果验证等 2. 压缩空气验证中压缩空气质量检测：尘粒测定、含油量测定、含水量测定、微生物测定 3. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求 4.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 5.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； 6.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 8. 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 9.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。 二、单选题（共5题，每题 2分，共 10分） 1．厂房设施及空调净化系统验首次验证合格后，每（ B ）年进行一次再验证。 A、一年 B、二年 C、三年 D、半年 2．系统更换超过（ D ）高效过滤器，应进行再验证。 A、80% B、70% C、60% D、50% E、40% 3.（ C ）负责验证工作进行日常的管理和协调。 A、验证小组 B、生产技术部 C、质量管理部 D、工程管理部 4. 棉签擦拭法一般的取样面积为（ B ） A、20cm2/棉签 B、25cm2/棉签 C、35cm2/棉签 D、15cm2/棉签 5. 工艺用水验证分（ C ）阶段进行。 A、没有分阶段 B、2个阶段 C、3个阶段 D、7个阶段 三、多选题（共7 题，每题 3分，共 21分） 1. 验证的方式包括（） A、前验证 B、回顾性验证 C、同步验证 D、再验证 E、预验证 2. 验证的范围( F ) A、系统验证 B. 设备确认 C. 工艺验证 D. 清洁验证 E. 变更验证 F. 分析方法验证
GMP考试题 确认与验证
理论考核试题5 ——确认与验证出题人/日期审批人/日期 应试人阅卷人/日期 部门/岗位考试结果□合格□不合格 一、不定项选择题（每选3分，共27分） 1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ） A、采用新的检验方法 B、检验方法需变更的 C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 D、法规规定的其他需要验证的检验方法 2、下列哪种情况不需要再验证（ A ） A、设备保养维护后 B、关键工艺和质量控制方法变更 B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后 3、验证是（ABC ） A、为了GMP认证的需要 B、实施GMP的一部分 C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性 4、工艺验证主要是对（ACD ） A、生产设备的适用性 B、成品检验方法的适用性 C、特定条件下工艺的合理性 D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件 5、清洁验证的关注点是（ABD ） A、清洁方法和程序 B、清洁剂和清洁效果 C、清洁对象和地点 D、残留物检测仪器和方法 6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ） A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性 C、厂房设施、设备的适用性 D、中间产品、成品质量的符合性 7、工艺验证主要是对（ ACD ） A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性； D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ） A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数； E.温湿度、压差指示; F.操作人员卫生和洁净服清洗； 9、验证的意义是（ ABD ） A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本； C.应对药品监管部门的检查； D.证明生产工艺处于受控状态； 二、判断题（每题3分，共21分） 1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（√） 2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√） 3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 4.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（√） 5.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。（×） 6.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（×） 7.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（√） 三、填空题（每空2分，共38分） 1、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：①设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；②安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合；③运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；④性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够；⑤工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。 2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控
钉钉管理员认证考试 部分试题含答案
钉钉管理员认证部分试题 答题日期:2018-01-12 单项选择题 1.关于在钉钉上设置开具发票的信息,手机端与管理后台都有入口可以设置,对不？【正确】 2.开启全屏语音的路径在我的-设置-通用-开启全屏语音,对不？【正确】 3.关于机器人添加描述正确的就是:【只要就是未开启“仅群主可管理”的群内成员,均可 设置本群群机器人】 4.日志模板的管理员可以设置企业负责人查瞧日志:【错误】 5.钉钉赠送给每个企业的默认钉盘空间就是多少GB:【100G】 6.个体工商户只可以进行中级认证:【正确】 7.下列关于考勤权限描述错误的就是:【企业负责人-拥有被授权的考勤组管理权限】 8.审批套件中,可以支持计算公式功能,数据选项可以直接加总:【正确】 9.加班计算规则可以计算下班加班时长与上班早到加班时长。【错误】 10.某公司刚开设子公司,装电话有事麻烦事情,怎么帮到她们？【免费开通钉钉智能办公电 话,0设备,低资费】 11.钉钉指数达到900分以上的企业,可以推荐自己企业上钉钉企业主页的专题,增加曝光率: 【正确】 12.搜索同事的方法正确的就是:【点击通讯录,搜索同事姓名或职位等】 13.外部联系人标签在哪里自定义？【手机端】 14.日志的填写支持图文模式:【正确】 15.智能办公电话通话资费为【0、096】元/分钟。 16.关联的请假类审批通过后,员工的出勤时间不变:【错误】 17.日志支持手机端与电脑端定位。【错误】 18.可按照发起人所在部门,角色等设置不同的审批流程。如:市场部请假需市场部主管审批; 市场部主管请假需要老板审批。【正确】 19.未确认的DING,再次提醒DING,时间间隔为多久:【5分钟】 20.自由工时支持修改为固定班制:【错误】 21.钉钉的企业通讯录支持一个员工存在于多个部门,计数时会去重:【正确】 22.下面关于签到地点设置说法错误的就是:【管理员没有权限设置签到微调距离】 23.钉钉个人实名认证不支持取消:【错误】 24.钉盘多端同步就是指手机端与电脑端实时同步,满足移动需求。【正确】 25.禁言与可发言成员上限就是多少人？【50人】 26.群可以关闭“可被搜索”,这样就搜素不到了。【正确】 27.创建团队的时候支持设置团队管理员,设置职务,可以分享,邀请企业成员加入。【正确】 28.现在所有的假期都支持设置余额规则了。【正确】 29.钉钉日志模板、审批流程等各类应用可以设置部门与指定人员的可见范围,管理员可以 在手机端的工作台进行设置。【正确】 30.员工在钉钉中查瞧同事的信息,里面瞧不到手机号码,以下说法错误的就是:【录入信息的 时候没有添加手机号码】 31.日历DING可以设置进行手机日历、考勤事件、日志事件的同步。【正确】 32.我把外部联系人共享给同事了,她会收到通知不？【会收到钉钉小秘书推送】 33.公司最近需要开展员工培训,要求确认所有员工到场,怎么快速了解参会情况:【预约会议 DING,使用会议签到二维码】 34.只有管理员才有权限删除日志。【错误】
(完整版)企业管理考试试题及答案
企业管理考试试卷及答案 考生注意： 1.考试时间：120分钟 2.本套试卷共七道大题，满分100分。 一、判断题：在每题后面的括号内，正确的划√，错误的划×（每题1分，共15分） 1.要做好领导工作，就要对下属及早评价。（） 2.在工业发展早期，最早出现的组织结构形式是职能制。（） 3.主管人员的培训就是业务知识和管理能力的培训。（） 4.事业部组织结构形式通常适用于大型企业采用。（） 5.将进行业务活动所必需的职权授予各部门的负责人，这是领导工作的一个重要步骤。（） 6.回归分析法实际是因果分析法的另一种叫法。（） 7.科学决策追求的是最可能的优化效应。（） 8.风险型决策属于肯定型决策。（） 9.从人员选聘的条件看，成功履行管理职能的最基本的要求是要有强烈的管理愿望。（） 10.轮式和链式沟通网络适合于解决复杂的组织问题。（） 11.按主管人员的标准进行考评，主要是指按个人品质和工作特征的标准来评价 主管人员。（） 12.马斯洛的需求理论认为，人的需求有五个层次，每个层次的需求在任何时候 都具有激励的作用。（） 13.控制工作的首要环节是用控制标准对实际工作成效进行衡量，以便于发现工 作中的问题。（） 14.法约尔首先对管理的职能进行了科学的概括，他认为管理职能包括计划、组 织、指挥、激励和控制。（） 15.控制工作的灵活性主要适用于在正确计划指导下的人们工作不当的地方。（） 二、单项选择题：（每小题1分，共15分） 1.主观决策法特别适用于（）。 A．肯定型决策 B．经验决策 C．非常规决策 D．战术决策 2.在工业企业中，把企业划分为研究开发部门、生产部门、销售部门、财务部门等，此类划分属于（）。 A．按人数划分部门
确认与验证试题答案1
附录确认与验证试题 姓名：部门：分数： 填空题 1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。 2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。确认与验证方案应当详述（关键）和（可接受标准） 3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。 4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。 5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，（性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。 6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。 7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。 10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的（信息）和（数据），进行持续的工艺验证。 11.为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的（有效性），应当进行（清洁验证）。应当根据所涉及的物料，合理地确认（活性物质残留）、（清洁剂）和（微生物）污染的限度标准。 12.在清洁验证中，不能采用（反复清洗）至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 二．简答题 验证总计划应当至少包含哪些信息？ 答：（一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。
确认与验证管理规程
1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组 织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一） 图一验证组织机构图
4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 4.3 验证总计划 4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。
钉钉管理员认证考试部分试题(含答案)
钉钉管理员认证部分试题 答题日期：2018-01-12 单项选择题 1.关于在钉钉上设置开具发票的信息，手机端和管理后台都有入口可以设置，对吗？【正 确】 2.开启全屏语音的路径在我的-设置-通用-开启全屏语音，对吗？【正确】 3.关于机器人添加描述正确的是：【只要是未开启“仅群主可管理”的群内成员，均可设 置本群群机器人】 4.日志模板的管理员可以设置企业负责人查看日志：【错误】 5.钉钉赠送给每个企业的默认钉盘空间是多少GB：【100G】 6.个体工商户只可以进行中级认证：【正确】 7.下列关于考勤权限描述错误的是：【企业负责人-拥有被授权的考勤组管理权限】 8.审批套件中，可以支持计算公式功能，数据选项可以直接加总：【正确】 9.加班计算规则可以计算下班加班时长和上班早到加班时长。【错误】 10.某公司刚开设子公司，装电话有事麻烦事情，怎么帮到他们？【免费开通钉钉智能办公 电话，0设备，低资费】 11.钉钉指数达到900分以上的企业，可以推荐自己企业上钉钉企业主页的专题，增加曝 光率：【正确】 12.搜索同事的方法正确的是：【点击通讯录，搜索同事姓名或职位等】 13.外部联系人标签在哪里自定义？【手机端】 14.日志的填写支持图文模式：【正确】 15.智能办公电话通话资费为【0.096】元/分钟。 16.关联的请假类审批通过后，员工的出勤时间不变：【错误】 17.日志支持手机端和电脑端定位。【错误】 18.可按照发起人所在部门，角色等设置不同的审批流程。如：市场部请假需市场部主管审 批；市场部主管请假需要老板审批。【正确】 19.未确认的DING，再次提醒DING，时间间隔为多久：【5分钟】 20.自由工时支持修改为固定班制：【错误】 21.钉钉的企业通讯录支持一个员工存在于多个部门，计数时会去重：【正确】 22.下面关于签到地点设置说法错误的是：【管理员没有权限设置签到微调距离】 23.钉钉个人实名认证不支持取消：【错误】 24.钉盘多端同步是指手机端和电脑端实时同步，满足移动需求。【正确】 25.禁言和可发言成员上限是多少人？【50人】 26.群可以关闭“可被搜索”，这样就搜素不到了。【正确】 27.创建团队的时候支持设置团队管理员，设置职务，可以分享，邀请企业成员加入。【正 确】 28.现在所有的假期都支持设置余额规则了。【正确】 29.钉钉日志模板、审批流程等各类应用可以设置部门和指定人员的可见范围，管理员可以 在手机端的工作台进行设置。【正确】 30.员工在钉钉中查看同事的信息，里面看不到手机号码，以下说法错误的是：【录入信息 的时候没有添加手机号码】 31.日历DING可以设置进行手机日历、考勤事件、日志事件的同步。【正确】
制药企业确认与验证培训考试题说课讲解
2014年确认与验证培训试题 一.填空题 1.设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 2.原料药生产宜使用＿＿设备。 3.通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数 5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量 6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案：验证 8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备
9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可 选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物 13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认符合要求后 14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的 ＿＿和＿＿。 答案：顺序方法 15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：内容物名称流向 17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性 18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。 答案：纯度杂质 19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性工艺变更 20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常 生产中操作规程的＿＿。 答案：监测有效性 21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影 响或潜在影响。 答案：偏差偏差 22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿ 的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错 23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修 24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。 答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。 25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引 入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
验证管理试题含答案
验证管理试题含答案 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
验证培训试题 姓名：部门及岗位：考核时间：得分： 一、填空题（共21空，每空 3分，共63分） 1. 清洁验证检查残留物限度、洗涤剂的残留情况、取样回收率、残留物检测方法灵敏度、消毒效果验证等 2. 压缩空气验证中压缩空气质量检测：尘粒测定、含油量测定、含水量测定、微生物测定 3. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求 4.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 5.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； 6.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 8. 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 9. 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。 二、单选题（共5题，每题 2分，共 10分） 1．厂房设施及空调净化系统验首次验证合格后，每（ B ）年进行一次再验证。 A、一年 B、二年 C、三年 D、半年 2．系统更换超过（ D ）高效过滤器，应进行再验证。 A、80% B、70% C、60% D、50% E、40% 3.（ C ）负责验证工作进行日常的管理和协调。 A、验证小组 B、生产技术部 C、质量管理部 D、工程管理部 4. 棉签擦拭法一般的取样面积为（ B ） A、20cm2/棉签 B、25cm2/棉签 C、35cm2/棉签 D、15cm2/棉签 5. 工艺用水验证分（ C ）阶段进行。 A、没有分阶段 B、2个阶段 C、3个阶段 D、7个阶段 三、多选题（共7 题，每题 3分，共 21分） 1. 验证的方式包括（） A、前验证 B、回顾性验证 C、同步验证 D、再验证 E、预验证 2. 验证的范围( F ) A、系统验证 B. 设备确认 C. 工艺验证 D. 清洁验证 E. 变更验证 F. 分析方法验证
网络管理试题及答案
网络管理试题及答案 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】
网络管理试题及答难 选择题 1、目前比较流行的网络管理协议不含下列哪项。（ B ） CMIP 2、关于网络管理模式与管理体系的叙述中，错误的是。（ B ） A.现代网络发展使得中心式的网络管理机构不能独自管理覆盖广大区域的网络 B.在分层网络管理模式中，网络只是被简单的划分为互不重叠的部分 C.在分层网络管理模式中，每一层的网络管理中心只管理下一层从属于它的管理中心或网络用户 D.在分层网络管理模式中，每一层的网络管理中心只接受它从属的上一级管理中心的管理 3、SNMP是INTERNET上的网络管理协议，下列不属于其优点的是。（ B ） A.管理信息结构以及MIB十分简单 B.管理信息结构及MIB相当复杂 C.提供支持一个最小网络管理方案所需要的功能 D.建立在SGMP的基础上，人们已积累了大量的操作经验 4、在OSI网络管理标准中，应用层与网络管理应用有关的褓称为系统管理应用实体，其组成元素不含。 （ C ） 5、在简单网络管理中，如果将管理者/代理模型看作Client/Server结构，那么在原始版本SNMP中，下面的说法正确的是。 （ B ） A.管理者是Server，代理是Client B.管理者是Client，代理是Server C.管理者既可以是Client也可以是Server D.以上都不对 6、SNMP是一组协议标准，下列哪项不在其中。（ A ） IP B.管理信息结构SMI C.管理通信协议SNMP D.管理信息库MIB 7、下面叙述是不正确的。（ B ） 、Get-Next Request 、Set-Request这三种操作具有原子特性 要求传送层协议提供面向连接的服务 采用“请示—响应”的操作方式 D.对于传输具有突发性和简短性的管理信息来说，SNMP是比较合适的 8、在计算机网络组成结构中，负责完成网络数据的传输、转发等任务的是（ C ） A．资源子网 B．局域网 C．通信子网 D．广域网 9、在 D 构型中，结点通过点到点通信线路与中心结点连接。（ D ） A．环型拓扑 B．网状拓扑 C．树型拓扑 D．星型拓扑 10、目前，实际存在与使用的广域网基本都是采用（ B ） A．树型拓扑B．网状拓扑 C．星型拓扑 D．环型拓扑 11、如要在一个建筑物中的几个办公室进行连网，一般采用的技术方案是（ C ） A．广域网 B．城域网
GMP考试题 确认与验证
精品文档 理论考核试题5 ——确认与验证 1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ） A、采用新的检验方法 B、检验方法需变更的 C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 D、法规规定的其他需要验证的检验方法 2、下列哪种情况不需要再验证（ A ） A、设备保养维护后 B、关键工艺和质量控制方法变更 B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后 3、验证是（ABC ） A、为了GMP认证的需要 B、实施GMP的一部分 C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性 4、工艺验证主要是对（ACD ） A、生产设备的适用性 B、成品检验方法的适用性 C、特定条件下工艺的合理性 D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件 5、清洁验证的关注点是（ABD ） A、清洁方法和程序 B、清洁剂和清洁效果 C、清洁对象和地点 D、残留物检测仪器和方法 6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ） A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性 C、厂房设施、设备的适用性 D、中间产品、成品质量的符合性 7、工艺验证主要是对（ ACD ） A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性； 精品文档． 精品文档 C.特定条件下工艺的合理性； D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ） A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数；
D.风速、换气次数； E.温湿度、压差指示; F.操作人员卫生和洁净服清洗； 9、验证的意义是（ ABD ） A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本； C.应对药品监管部门的检查； D.证明生产工艺处于受控状态； 二、判断题（每题3分，共21分） 1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（√） 2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√） 3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 4. 5.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（√） 6. 7.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。（×） 8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（×） 9.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（√） 三、 四、填空题（每空2分，共38分） 1、 2、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：①设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； ②安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合；③运行确认应当证明厂房、设施、设备的运精品文档． 精品文档 行符合设计标准；④性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够；⑤工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 和的产品。 3、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过来确定。 4、 5、企业的厂房、、和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 6、清洁方法应当经过，证实其清洁的效果，以有效防止
确认与验证管理程序(1)培训课件
文件名称确认与验证管理程序文件 编码 SMP-TV-XXX-X 第1页 共6页 起草部门起草人审核人批准人 执行日期起草日期审核日期批准日期 颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间 验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设 备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净 化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容. 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划
确认与验证试题答案
确认与验证试题 部门: 姓名: 成绩: 一、名词解释： 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 工艺验证：对从工艺设计阶段开始直至商业化生产全过程中的数据进行收集和评估的活动，从而获得科学的证据来证明工艺能够持续生产出符合预定用途的产品。 再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。 二、填空题： 1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 3、工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 4、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
5、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 6、设备清洁验证应选择有代表性的产品，在最差条件下进行。 7、回顾性验证至少需要6批,一般20批以上的历史数据来支持验证。 8、工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。 9、当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定是否需进行再验证以及确定再验证的范围和程度。 10、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。 三、简答题： 1、前验证发起的时机是什么？ 答：当采用新的产品处方或采用新的生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。 2、工艺再验证的目的是什么？ 答：工艺再验证是为了证实一个产品的生产工艺在使用一个阶段以后，其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。 3、清洁验证应当考虑哪些因素？ 答：清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
确认与验证培训讲义
武汉田田药业有限公司培训讲义 厂房、设施、设备确认 讲师：朱心莲 1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。 2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估 来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》 响系统。可定级为A 所列1?8 个问题的答案均为“ 否”，第9 个问题为“ 是” ，则系统/设备被评估为间接影响系统。可定级为B 如果所有问题的答案均为“否”，则系统/设备被评估为无影响系统。可定级为C
功能/部件关键性评估表 对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。 下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部 件归类为关键的功能/ 部件。针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。 3、关键部件/功能风险评估 表1 风险评估判定标准
测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQ URS 内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等） 6 验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件 7 设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。 8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。 9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围） 10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等） 11 验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。 12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。记录完整，结论明确。 13 验证方案与报告模版讲解 14 后期工作安排 验证总计划 设备确认方案 厂房、HVAC系统确认方案 纯化水系统确认方案 压缩空气系统确认方案 冷库、阴凉库确认方案
确认与验证培训题
确认与验证培训试题 姓名：成绩： 一、填空题：（每空3分，共78分） 1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品。 2、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。 3、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的，以有效防止污染和交叉污染。 4、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。 5、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经、。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并。 6、《确认与验证》附录自年月日起施行。 7、确认和验证的和应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品的全过程。 8、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态。 9、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有。 10、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
11、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的。 12、企业通常应当至少进行连续批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的。 13、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行 和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 14、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 15、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 16、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 17、当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的。 18、在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有 的设备进行清洁验证。 二、名词解释（每题11分，共22分） 1、关键质量属性 2、工艺验证