药品注册管理办法考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号）
培训试卷
一、填空题
1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合和的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的的药品的注册申请；但是按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循、、的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的和，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向，并举行。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的和、_ _ 印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为、、、期。
15、临床试验用药物应当在符合《》的车间制备。制备过程应当严格执行《》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因的制剂在国外获准上市而发生变化。
17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向报送申请生
产的申报资料，并同时向报送制备标准品的原材料及有关标准物
质的研究资料。
18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《_ 》载明的生产范围一致。
19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的和进行生产现场检查。
20、已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定___ 和。
21、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向提出申请。
22、变更研制新药、生产药品和进口药品及的，应当提出补充申请。
23、药品注册检验，包括和。
24、，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
25、药品监督管理部门根据批准的和对申请人的生产情况进行监督检查。
26、药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的及。
27、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向_ _ 报送有关资料和生产现场检查申请。
28、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
29、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H 代表，Z代表，S代表，J代表。
30、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向_ _ 提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向提出。
二、判断题
1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（）
2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。（）
3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。（）
4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（）
5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。（）
6、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药
品注册行为而制定。（）
7、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。（）
8、国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。（）
9、新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。（）
10、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。（）
11、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。（）
12、药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。（）
13、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。（）
14、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。（）
15、多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。（）
16、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明
的生产范围一致。（）
17、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。（）
18、药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。（）
19、临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。（）
20、已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。（）
21、上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。（）
22、样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（）
23、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。（）
24、进口药品的补充申请，由申报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。（）
25、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。（）
26、补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。（）
27、修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。（）
28、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。（）
29、药品注册标准不得低于中国药典的规定。（）
30、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。（）
31、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。（）
三、选择题
1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
A、1
B、3
C、4
D、5
2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
A、3
B、6
C、12
D、24
3、在中华人民共和国境内（）等活动适用《药品注册管理办法》（局令第28号）。
A、申请药物临床试验
B、药品生产和药品进口
C、药品审批和注册检
D、监督管理
4、对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。
A、改变剂型
B、改变给药途径
C、增加新适应症
D、改变包装方式
5、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（）
A、2002年10月30日
B、2005年2月28日
C、2005年5月1日
D、2007年10月1日
6、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等
A、药物的合成工艺、提取方法
B、理化性质及纯度、剂型选择
C、处方筛选、制备工艺
D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
7、药品注册申请包括（）
A、新药申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请D补充申请和再注册申请
8、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（）
A、药品批准文号
B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
C、必须通过合法的途径获得
D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品
9、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。
A、1
B、2
C、4
D、5
10、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A、1
B、2
C、3
D、4
11、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（），并保证所有试验数据和资料的真实性。
A、人员
B、场地
C、设备
D、仪器和管理制度
12、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
13、（）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
A、按规定变更药品包装标签
B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书
C、修改药品标准
D、改变药品生产工艺
14、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。
A、1
B、2
C、4
D、5
15、仿制药应当与被仿制药具有同样的（）。
A、活性成份
B、给药途径
C、剂型
D、规格和相同的治疗作用
16、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
A、1
B、5
C、10
D、30
17、（）情况下，应提出补充申请。
A、修改药品注册标准
B、、变更药品处方中已有药用要求的辅料
C、改变影响药品质量的生产工艺 D 增加药品的适应症
18、临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
D、临床试验中弄虚作假的；
E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
19、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
A、12
B、24
C、48
D、72
20、有下列情形（）的药品不予再注册：
A、有效期届满前未提出再注册申请的；
B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV 期临床试验的；
C、未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
D、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
E、未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规定的情形。
21、（）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
A、改变国内药品生产企业名称
B、改变国内生产药品的有效期
C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地
D、增加药品规格
22、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。
A、3
B、4
C、5
D、6
23、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
A、6
B、12
C、18
D、24
24、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（），其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
A、国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》
B、国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准
C、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准
D、申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准
《处方管理办法》试题及答案
一．填空题：（28×1分=28分） 1、麻醉药品是指连续使用后产生，能的药物。 2、“门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者使用麻Z醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过日用量，控（缓）制剂处方一次不超过日用量，其它剂型处方一次不超过日用量。 3、麻Z醉药品、第一类精神药品每张处方的注射剂不得超过常用量，片剂，糖浆剂，酊剂不得超过常用量，连续使用不得超过天。 4、麻Z醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为，右上角标 注。处方用钢笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改医师必 须，处方必须保存年。 5、常用疼痛的评估方法有、和 三种。 6、三阶梯止痛必须遵守、、、和五个基本原则。 7、阿片类药的种类可分为：、和三种。 8、晚期癌症治疗的主要目的： 9、目前中国公布的口服吗啡片剂的最大剂量是每日。 10、当患者口服吗啡疼痛无缓解时，则按照～递增，直到疼痛完全缓解，若经化疗后疼痛缓解，则按照～递减，逐渐停药。 二、判断题（6×2分=12分，在正确的后面打“√”，错误的打“×”） 1、只有在患者疼痛剧烈时才用止痛药。（） 2、癌症患者长期使用阿片类止痛药容易成瘾。（） 3、癌痛治疗使用度冷丁是最后的选择。（） 4、医师在取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。（） 5、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻Z醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》（） 6、最新颁布执业医师法第37款第七条规定，凡是不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的，则由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（） 三、单选题（5×2分=10分，在正确的后面打“√” ） 1、最近调查表明：在我国的综合医院和专科医院的各项癌症病人中，伴有不同程度的比例占： ①100% ②14.5% ③89% ④51.5% 2、只要正确地遵循癌症三阶梯止痛方案，能够很好的控制疼痛比例占： ①100% ②20% ③80% ④90% ⑤65.5% 3、吗啡的临床应用原则正确的是： ①只要病人有需要，任何医生都可以开具。 ②无论何种原因的疼痛，首先使用本药给病人止痛。 ③本药连续使用3～5日即产生耐受性，1周以上可致信赖性，仅用于疼痛原因明确的急性疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。 ④本药缓释片和控释片可用于任何情况的镇痛。
《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库
[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）
B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）
《处方管理办法》培训考试题答案
《处方管理办法》全员培训班考试题答案 2007-04-27 一、名词解释： 1、处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开 具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 2、处方权：是一种具备开出处方的能力资格。 3、四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 4、合理用药：一般所指的合理用药是相对的，它包括安全、有效、经济与适当这四个基本 要素。1985年WHO在肯尼亚首都内罗毕召开了合理用药专家会议，并将合理用药定义为： 合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区最为低廉”。 5、二行全量书写法：即第一行为药品名称、齐悍、规格（含量、浓度）、数量（容量）；第 二行为用法，包括剂量、给药途径（口服者一般可免写）、给药时间及次数、特别嘱咐（如 皮内试验）等。 二、填空： 1. 07版《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，以 卫生部部长令的形式予以公布，自2007年5月1日起施行。 2. 07版《处方管理办法》内容八章六十三条，而04版《处方管理办法（试行）》不 分章，共二十八条。」 3. 07版《处方管理办法》第一条的立法依据增加了《麻醉药品和精神药品管理条例》。 4. 07版《处方管理办法》第二条处方范围扩大，还包括医疗机构病区用药医嘱单。 5. 处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 6. 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份 证明编号。 7. 普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊”。儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸 为淡红色，右上角标注麻、精一”。.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注精—-” _ 二。 8. 第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 三、是非题：共20分，每小题2分（注：斜体字或划线标示的是不正确处） 1. 医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。V 2. 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号是旧规新要求。X 3. 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知本院临床医生、药剂人员人员。X 4. 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。V 5. 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精 神药品处方，……..但可以开具第二类精神药品处方。X
《药品注册管理办法》
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
药品注册管理办法-试题
《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、 3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及 答案2020.04 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题2分，共20分） 1。（A） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 药品注册证书有效期内持有人应当持续 2、药品注册证书有效期为， A、五年九个月 B、三年六个月 C、五年六个月 D、三年九个月 3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。（B）
A、三十日 B、六十日 C、九十日 D、八十日 4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。（C） A、七十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。（D） A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日 B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排 C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料 D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日
6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（A） A、四十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（B） A、十 B、十五 C、四十 D、六十 8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。 药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。（B）
处方管理办法培训考核试题
2015年《处方管理办法》培训考核试题 一、填空题： 1、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循______、_______、________的原则。 2、处方包括_____________和______________________用药医嘱单。 3、处方医师的_____________和_____________，应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当______________________。 4、开具处方后的空白处应____________以示处方完毕。 5、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，第一类精神药品注射剂，每张处方为______常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过____日常用量；其他剂型，每张处方不得超过_____日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过____日常用量。 6.第二类精神药品一般每张处方不得超过____日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当__________。 7、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当__________，每张处方为____日常用量 8、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为______常用量，仅限于_____级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为______常用量，仅限于__________使用。 9、处方书写应当符合下列规则： （一）患者一般情况、___________填写清晰、完整，并与___________相一致。 （二）每张处方限于____患者的用药。 （三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在_____________并注明修改日期。 （四）药品名称应当使用规范的__________书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制__________或者使用________；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的______、英文、拉丁文书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 （五）患者年龄应当填写_____年龄，新生儿、婴幼儿写________，必要时要注明________。 （六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当_____开具处方。 （七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当________，每张处方不得超过_____种药品。 （八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“_____________”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在__________，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在___________写明。 （九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当________并________。 （十）除特殊情况外，应当注明___________。 10、药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用______单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别
最新药品注册管理办法
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
2016《处方管理办法》考试试题(卷)答案
《处方管理办法》试题 一、填空题。（每道题2分，共30分） 1、《处方管理办法》所称处方是指由的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员、、，并作为患者用药凭证的医疗文书。 2、处方包括和用药医嘱单。 3、处方医师的和，应当与院药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 4、开具处方后的空白处应以示处方完毕。 5、门（急）诊患者开具的麻醉、一类精神药品注射剂，每处方为常用量；控缓释制剂，每处方不得超过日常用量；其他剂型，每处方不得超过日常用量。 6、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉、一类精神药品注射剂，每处方不得超过日常用量；控缓释制剂，每处方不得超过15 日常用量；其他剂型，每处方不得超过日常用量。 7、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存为年，麻醉和一类精神药品处方保存期限为年。 8、盐酸二氢埃托啡处方为常用量，仅限于以上医院使用 9、中药饮片处方的书写，一般应当按照“、、、”的顺序书写。 10、药师调剂时应当认真逐项检查处方、正文和书写是否清晰、完整，并确认处方的。 11、药师调剂处方时的“四查”为、、、。 12、书写中药饮片处方时，有调剂、煎煮的特殊要求时应注明在药品，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之写明。 13、药师在完成处方调剂后，应当在处方上或者加盖专用签章。 14、除麻醉、精神、医疗用毒性药品和外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 15、医疗机构应对建立制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及，登记并通报不合理处方。
新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
处方管理办法培训
处方管理办法 第一章总则 第一条为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障病员用药安全，根据中华人民共和国卫生部《执业医师法》《药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》，等有关法律法规，制度本办法。 第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为病员开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为病员用药凭证的医疗文书。处方包括病区用药医嘱单。 第三条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 第二章处方管理的一般规定 第四条病员一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 第五条每张处方限于一名病员的用药。 第六条字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 第七条药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写
体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 第八条病员年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 第九条西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。 第十条中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 第十一条药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 第十二条除特殊情况外，应当注明临床诊断。 第十三条开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 第十四条处方医师的签名式样和专用签章应当与留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 第十五条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。
药品注册管理办法考试试题
药品注册管理办法 考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，而且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；可是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，能够组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进
行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所
新药品注册管理办法规定修订稿样本
新药品注册管理办法规定修订稿
附件 药品注册管理办法（修订稿） 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。
最新处方管理办法全文
最新处方管理办法全文 还在找处方管理办法吗，下面我为大家精心搜集了关于处方管理办法的全文，欢迎大家参考借鉴，希望可以帮助到大家! 第一章总则 第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第二章处方管理的一般规定 第五条处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 第六条处方书写应当符合下列规则： (一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 (二)每张处方限于一名患者的用药。 (三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 (四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规
药事管理学试题(答案)
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（） A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。 A、企业负责人变更 B、企业名称变更 C、注册地址变更 D、法定代表人变更 二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一
《处方管理办法》考试试题答案
《处方管理办法》试题 姓名：得分：时间： 一、填空题。（每道题2分，共30分） 1、《处方管理办法》是指由的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员、、，并作为患者用药凭证的医疗文书。 2、处方包括和用药医嘱单。 3、处方医师的和，应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 4、开具处方后的空白处应以示处方完毕。 5、门（急）诊患者开具的麻醉、一类精神药品注射剂，每张处方为；控缓释制剂，每张处方不得超过日常用量；其他剂型，每张处方不得超过日常用量。 6、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过日常用量。 7、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存为年，麻醉和一类精神药品处方保存期限为年。 8、盐酸二氢埃托啡处方为常用量，仅限于以上医院内使用 9、药师应当凭医师处方调剂药品，非经医师处方不得调剂。 10、药师调剂时应当认真逐项检查处方、正文和书写是否清晰、完整，并确认处方的。 11、药师调剂处方时的“四查”为、、、。 12、药师调剂处方时的“十对”为对科别、、年龄、、剂型、规格、数量、药品性状、用法用量、临床诊断。 13、药师在完成处方调剂后，应当在处方上或者加盖专用签章。 14、除麻醉、精神、医疗用毒性药品和外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 15、医疗机构应对处方实施动态监测及，登记并通报不合理处方。
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题 姓名：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、 或者的注册申请。 4、药品注册工作应当遵循、、的原则。 5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。 6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。 8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向 提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。 二、判断题。（每题1分，共20分） 1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（） 2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。
2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版
2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。 根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。
过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。 在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。 有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。 鼓励药品创新满足药品临床急需 据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。 《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。
药品注册试题汇总
药品注册试题汇总 一、名词解释： 1.新药：未曾在中国境内上市销售的药品 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 4. 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 5. 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 6.药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 7. 国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 8. 药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所
受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 9.药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 10. 研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的临床与非临床研究资料。 11. 杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质 12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 13. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 14.批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。 15. 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 16.检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。