药品分类

药品是分为处方药和非处方药两大类。

所说的甲类乙类的分法是《基本医疗保险药品目录》中的分类，“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格适中的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。基本医疗保险参保人员使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。基本医疗保险的参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

非处方药也分甲类和乙类,所谓非处方药（又称OTC药物），是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。根据非处方药的安全程度，又分为甲类和乙类两种。非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。红色为甲类，必须在药店出售；绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。相对而言，乙类比甲类更安全。消费者要正确使用非处方药，必须切记在使用前应仔细阅读使用说明书。

1.按药物分类可分为以下5种：

A类：临床对照研究中，未发现药物对妊娠早期、中期及晚期的胎儿有损害，其危险性极小；

B类：临床对照研究中，药物对妊娠早期、中期及晚期的胎儿的损害证据不足或不能证实；

C类：动物实验发现药物造成胎仔畸形或死亡，但无妇女对照研究，使用时必须谨慎权衡药物对胎儿的影响；

D类：药物对人类胎儿有危害，但临床非常需要，又无替代药物，应充分权衡利弊后使用；

X类：对动物和人类均具有明显的致畸作用，这类药物在妊娠期禁用。

2.按照功能与用途分

01、抗生素类药品

02、心脑血管用药

03、消化系统用药

04、呼吸系统用药

05、泌尿系统用药

06、血液系统用药

07、五官科用药

08、抗风湿类药品

09、注射剂类药品

10、糖尿病用药

11、激素类药品

12、皮肤科用药

13、妇科用药

14、抗肿瘤用药

3.药物常见制剂

片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、滴丸剂、糖浆剂、气雾剂、膜剂、丸剂、散剂、冲剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、合剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂、膏药、橡胶膏剂。

药品分类编码及管理

药品编码：将各种药品特征信息按一定的顺序和规律，用一组代码来表示的过程和形式，用于计算机系统识别和处理，实现药品信息的交换和资源共享。药品编码是药品管理与信息化的生命之码，它必须具有科学的分类方法。药品编码分为三类：标识型代码，分类型代码，描述型代码。标识型代码：药品的唯一代号，要求保证编码的唯一性。发展过程：1973年，北美统一代码委员会（UCC）的UPC代码（12位）；1977年，欧洲物品编码协会（EAN）：EAN13位条形码，药品编码9位；1981年，国际物品编码协会GS1（中国物品编码协会1991年加入GS1）分类型代码：主要用于对物品统计、分析，对分类目录要求保持唯一性，但对物品分类并不要求唯一性。例如一个药品有多种功能，可以在不同的分类目录下重复出现。一个分类目录下也可以包含多个药品。分类型代码：国际：国际医学统计协会的AC代码，世界卫生组织的ACT代码国内：没有明确采用WHO的药品分类代码ACT。北京协和医院的药品编码；北京军区总医院的药品编码，《中华人民共和国国家军用标准》YY0252 描述性代码，又称特征型代码，主要是对物品的某些属性（特征）进行描述，在科学研究中使用较多。

解剖学治疗学及化学分类系统，简称ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)系统，是世界卫生组织对药品的官方分类系统。 ATC系统由世界卫生组织药物统计方法整合中心(The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)所制定，第一版在1976年发布。1996年，ATC系统成为国际标准。现在ATC 系统已经发布2006版。 ATC代码共有7位，其中第1、4、5位为字母，第2、3、6、7位为数字。 ATC系统将药物分为5个级别第一级 ATC代码第一级为一位字母，表示解剖学上的分类，共有14个组别。 A：消化系统B：血液系统C：心血管系统D：皮肤科用药G：泌尿生殖系统及性激素 H：体激素J：抗感染药L：抗肿瘤药及免疫用药M：肌骨骼系统N：神经系统 P：抗寄生虫药R：呼吸系统S：感觉器V：其它第二级 ATC代码第二级为两位数字，表示治疗学上的分类。第三级 ATC代码第三级为一位字母，表示药理学上的分类。第四级

抗菌药物分级管理制度

岱岳区第二人民医院抗菌药物分级管理制度 2015年，卫生部就出台《抗菌药物临床应用指导原则》，要求各医疗机构根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。非限制使用抗菌药物是指：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用抗菌药物是指：在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。特殊使用抗菌药物是指：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方。患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业

技术职务任职资格的医师同意并签名。患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。“特殊使用”抗菌药物主要为：第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑，伏立康唑，两性霉素B含脂制剂等。抗菌药物管理制度（一）医院将抗菌药物临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落在实处。（二）医院药事管理委员会全面负责抗菌药物临床应用管理。药事管理委员会下设“抗菌药物临床应用管理小组”。（三）抗菌药物管理小组的职责和任务 1、根据情况，参照我院抗菌药物分级管理目录，制订我院抗菌药处方集，定期检查和不定期抽查分级管理实施情况，并根据临床需要，定期调整。

常用化疗药分类

1.细胞周期非特异性药物（CCNSC）和细胞周期特异性药物（CCSC ）的区别 CCSC是周期特异性药物，特异性地杀伤处于特定时相的肿瘤细胞，需等肿瘤细胞处于对应时相才有效，故应慢滴。 2.化疗药物给药剂量按体表面积计算（文生氏公式）体表面积（m2）=0.0061×身高（cm）+0.128×体重（kg）-0.1529 工作中计算体表面积：以身高1.6m，体重60公斤，体表面积为1.6m2，做调整 3.肿瘤病人治疗后，无复发，生存率≥5年，算治愈 4.联合化疗方案药物成原则 a.两种以上作用机制不同的药物组成 b.周期非特异性药物和不同时相的周期特异性药物配合 c.各药的毒性不相重复 d.一般3～4个药物最好,临床上一般2-3个药合用，4个药合用一般用于复发的肿瘤患者或者难治性的血液病患者， 5.化疗药物的器官毒性 ADR（多柔比星，阿霉素）：心脏毒性 BLM（博来霉素）：肺纤维化 DDP（顺铂）：肾毒性 L-OHP（奥沙利铂）、VCR（长春新碱）、PTX（紫杉醇）：神经毒性 BCNU（卡莫司汀）：肝毒性 6.化疗分为 a.诱导化疗:又称新辅助化疗，实施局部治疗方法（如手术或放疗）前所做的全身化疗，目的是使肿块缩小、及早杀灭看不见的转移细胞，以利于后续的手术、放疗等治疗。对于早期和晚期肿瘤患者不采用新辅助化疗的方法。 b.辅助化疗:手术治疗和放疗的后，杀灭手术无法清除的微小病灶，减少复发，提高生存率。

c.姑息化疗:对于手术后复发、转移或就诊时不能切除的肿瘤病人，目的并不是彻底地消灭肿瘤，而在于能够平稳地控制肿瘤的进展，缓解患者的痛苦，延长其生命。这时的化疗称作“姑息化疗”。 7.常用细胞周期特异性药物 S 期特异性药物：抗叶酸类：甲氨蝶呤（MTX ，胸腺嘧啶、嘌呤）、培美曲塞（PEM ，胸腺嘧啶、嘌呤，）、雷替曲塞（胸腺嘧啶）、六甲蜜胺（嘧啶）抗嘧啶类：氟尿嘧啶（5-FU ）、卡培他滨（CAPE ，希罗达，5-FU 前体药）、替加氟（FT207，5-FU 衍生物）、替吉奥（替加氟+吉美嘧啶 +奥替拉西钾）、优福定（替加氟+尿嘧啶）、卡莫氟（HCFU ， 5-FU 衍生物）、阿糖胞苷（Ara-c ）、吉西他滨(GEM ，作用机制同Ara-c)、安西他滨（Ara-c 衍生物）抗嘌呤类：6-巯嘌呤（6-MP ）、硫唑嘌呤（体内转化6-巯嘌呤起作用）、氟达拉滨（Ara-A ，阿糖腺苷类似物，抗病毒类）、硫鸟嘌呤（6-TG ）、喷他司丁（DCF ，新的抗代谢药，本品是从链霉素菌中分离得的抗生素）干扰嘌呤和嘧啶合成：羟基脲(HU) 拓扑异构酶I ：喜树碱类，羟喜树碱（HCPT ），伊立替康（CPT-11）、拓扑替康拓扑异构酶II ：依托泊苷（VP-16）、替尼泊苷（VM-26） M 期特异性药物：长春碱类：长春碱（VLB ）、长春新碱（VCR ）、长春瑞滨（NVB ）、长春地辛（VDS ）紫杉类：紫杉醇（PTX ）、多西他赛（DOC ） G 1期特异性药物：L-ASP （L-门冬酰胺酶），肾上腺皮质类固醇 G 2期特异性药物：博来霉素（BLM ，国外）、平阳霉素（PYM ，国内，与BLM 成分相近）影响蛋白质功能与合成的药门冬酰胺酶、培门冬酶、高三尖杉酯碱抗代谢类拓扑异构酶抑制剂

中国药物分类标准

一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

医院药房实施药品精细分类的管理

医院药房实施药品精细分类的管理提要：制定有效期药品管理制度，借助信息化手段，合理储存，保证供应，遵循“先产先用，先进先用，近期先用，易变先用，按批号发药”的原则，加强有效期药品的管理。在每月盘点时，统计近效期药品制成一览表，通知相关临床科室优先使用，加“近期先用”提示标签，防止过期失效造成浪费。药品管理是药房的重要工作，随着品种的增加，简单的药品分类不能体现药品的特殊性，管理工作没有重点。根据药房布局和工作需要，确定工作流程，分区分类，确定货位编号，然后根据确定的药品类别定位存放。根据药品的不同特性，对药品进行了以下分类。 1 按ATC（解剖治疗化学分类）分类以此为基础分类，根据使用频率，常用的药品放在方便取用的位置，质量重的药品放在药架下层。但此分类法不能体现不同药品的特殊性。 2 特殊药品管理按照国家公布的《麻醉药品品种目录》、《精神药品品种目录》和《医疗用毒性药品目录》，确定医院供应的麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品、医疗用毒性药品目录，严格按相关规定执行。为了规范特殊药品的管理，与信息科配合开发了基于HIS系统的住院医嘱电子处方系统，直接提取医嘱打印麻、精一电子处方，自动产生处方编号，并形成处方登记表，不仅减少了手工登记的工作量，而且管理更严格规范。 3 高危药品或高警讯药品高危药品或高警讯药品（high-alert medication），若使用不当，会对患者造成严重伤害甚至死亡。在2008年美国医疗安全协会（institute for safe medication practices,ISMP）确定的高警讯药物目录中，排在前5位的高危药物分别是：胰岛素、阿片类麻醉药、注射用浓氯化钾或磷酸钾、静脉用抗凝药、高浓度氯化钠注射液。为了避免使用不当对患者造成伤害，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，确定了笔者所在医院的高危药品目录，制定了高危药物管理制度，设专区存放，在药名字典加括号提示医护人员，并设计了醒目的“高危药品”警示标志，发药时当面清点特别交待。 4 贵重药品

1.常用抗菌药物的分类

常用抗菌药物的分类常用抗菌药物的分类。抗菌药物可以按照它的化学结构，抗菌谱，以及药代动力学的PK/PD 来分类。在抗菌药物专项整治方案里边抗菌药物根据它的临床的实用级别，又可以分为不同的级别。一、抗菌药物的分类-按化学结构分类通常常用的抗菌药物可以按照化学结构分为β内酰胺环类的、喹诺酮类的、大环内酯类、氨基糖苷以及糖肽类、噁唑烷酮类、四环素类、磺胺类、硝基咪唑类等，以它的母核来做它的分类。临床上常用的抗菌药物就是这几大类。首先看一下β- 内酰胺环抗菌药物包括哪些？它分为青霉素类、头孢菌素类和非典型的β- 内酰胺的抗菌药物。 β- 内酰胺环的抗菌药物以青霉素为例，青霉素按照它的抗菌谱又可以分为抗葡萄球菌的青

霉素类以及抗铜绿假单的氨基青霉素类，还有根据青霉素它是天然来源发酵得来的还是合成的，又分为天然的青霉素。随着青霉素在临床的广泛使用，逐渐出现了耐酶的青霉素。为了克服在临床上使用过程中产生的β- 内酰胺酶对青霉素的耐药性，做过化学的结构改造以后又出现了像甲氧西林一类的耐酶的青霉素。在化学结构上做了一定的修饰以后，又出现了广谱的青霉素类药物，比如刚才说的氨基青霉素类。像青霉素类的药物主要是针对的常见的阳性球菌。在青霉素的结构做了改造以后，它就有一个氨基，所以氨基青霉素类的药物都具有抗铜绿假单的作用。头孢菌素类的抗菌药物根据它的生产的年代不同，分为了临床上现在在一类手术切口广泛使用的头孢唑啉，第二代头孢菌素，比如头孢呋辛，以及第三代头孢菌素，头孢哌酮、头孢曲松、头孢他啶、头孢唑肟等等，还有第四代的头孢菌素类药物头孢吡肟。 β- 内酰胺环类的药物还包括一大类非典型的β- 内酰胺环抗菌药物，比如β- 内酰胺酶

2018版医院短缺药品管理制度

南安市海都医院短缺药品管理制度为规范我院短缺药品管理、促进短缺药品供应，保障临床诊疗需求，制定本制度。一、短缺药品的分类：短缺药品是指临床必需且不可替代或者不可完全替代，因生产、流通、使用环节及其他因素导致的，在一定区域内不能满足临床当前或者预期用量需求，存在短缺风险的药品。根据短缺药品的供应情况，将其分成三类：一类短缺药品是指连续 6 个月及以上不能正常供应的药品类短缺药品；二类短缺药品指连续 3 个月及以上不能正常供应的药品；三类短缺药品是指连续 1 个月及以上不能正常供应的药品。二、成立短缺药品管理工作小组： 1.成员名单：组长： xxx 副组长： xxx 成员： xxx 工作组办公室设在药剂科，日常工作由药剂科负责。我院统一负责辖区内村卫生室、社区卫生服务站短缺药品相关管理工作。三、短缺药品管理组织的职责：短缺药品管理工作组负责制订我院短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织我院短缺药品识别、确认与处置，包括：收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处理伦理学相关问题等。四、短缺药品管理组织的成员职责：

xxx负责短缺药品相关工作的沟通和协调； xxx 负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息； xxx 及各临床科室主任共同负责分析评估短缺药品信息、遴选替代药品；叶峰负责提供信息相关技术支持。五、短缺药品信息收集 1、短缺药品信息来源短缺药品的信息来源包括但不限于我院、药品流通企业、药品生产企业（或进口代理商）、省级药品集中采购平台、国家药品供应保障相关业务系统、有关行业学（协）会和患者等。 2、短缺药品信息收集内容应当详细收集短缺药品相关信息，包括但不限于以下主要内容： ①药品基本信息：包括通用名、商品名、剂型、规格、给药途径、批准文号、价格；药品流通企业名称；药品生产企业（或进口代理商）名称； ②药品分类信息：按适应证、药品价格、是否为处方药、是否属于国家基本药品、是否为抢救药品、是否属于特殊管理药品等进行分类； ③短缺信息：短缺原因和预计短缺时间、短缺影响的地理范围和相关临床科室，以及我院内该药品目前剩余库存、有效期、历史用量和预计可以维持使用的时间。 3、短缺药品信息收集方法可通过但不限于电话告知、电子邮件、纸质表单、在线数据查询和业内、同行信息资源共享等方式收集短缺药品信息。六、短缺药品信息确认与分析评估 1、短缺药品信息确认与分析评估人员在收集到短缺药品信息后，短缺药品管理工作组应当指定药剂科人员及时组织确认与分析评估。 2、短缺药品信息的确认短缺药品信息确认与分析评估人员对我院药品短缺相关信息进行确认，包括但不限于：短缺原因，受影响的主要患者群体，该药品现有库存、采购历史和实

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程）准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后）向省食品药品监督管理局报送申请资料拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA网站上查询https://www.360docs.net/doc/c918763875.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评进度，审评人员名单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/c918763875.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日）如果必要，CDE将要求申请人补充资料

医院药品各管理制度

药品储存管理制度 1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》，特制定本制度。 2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。 3、应按照经营规范的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。 4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库在0～30℃之间，阴凉库温度≤20℃已冷库温度在2～10℃之间，各库房相对湿度控制在45%～75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放在常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 5、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药分区存放；性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。 6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。 7、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上午、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。 8、药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区一黄色；合格品

区、待发药品区一绿色；不合格药品区——红色。 9、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品，应专人保管、专库或专柜存放，专帐管理。 10、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。 11、实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将药房和库存的药品集中控制，报质量管理机构处理。 13、做好库存药品的帐、货管理工作，按季盘存，确保帐、票、货相符。 14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防虫、防鼠、防尘、防污染等工作。

医院药品分类管理

医院药品分类管理陈列原则 GSP陈列原则药品与非药品分开内服药与外用药分开一般性药品与性能互相影响，易串味品种分开处方药与非处方药分开拆零药品专柜，闭柜陈列，并保留原包装标签中药片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，斗前应写正名正字处方药按单轨制与双轨制分开，单轨制处方药不得开架陈列，设立专柜摆放柜台内，双轨制处方药闭架陈列危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或包装按用途和疗效分类摆放按货架陈列位置分区落实到人进行管理易见易取原则面向顾客：商品的正面（品名清晰、图案、色彩丰富的一面）应正立或根据不同高度调整，使正向面向顾客。

朝向一致，分界成线：同种商品的各陈列面朝向应一致，相邻两种商品之间的分界线应一目了然，严禁交叉混放，陈列商品的前端及左右的分界处应成直线。先进先出原则按药品批号先后顺序排列,先出厂的排前面，药品都有一定的效期，如果补货时不按先产先出的原则，那么陈列在后面的药品永远卖不出去，这是防止过期、变质商品流入顾客手中的最有效的办法补货的时候，先把原有的商品取出来—做好商品卫生—先将要补充的商品从后面开始陈列—将原有的商品陈列在前；关联性原则按使用目的、用途、卖给谁等关联关系，使商品组合起到互补和延伸的作用。关联性商品陈列在通道的两侧，或同一通道、同一方向、同一侧的不同组货架上，如：糖尿病用药旁摆放无糖食品，钙片旁边摆放维生素等同一品牌垂直陈列原则主辅结合陈列原则根据陈列要求陈列原则分区：

?注射剂（大输液，小针剂，粉针剂） ?口服制剂心脑血管药——抗心律失常药，抗心律衰竭药，抗心绞痛药，抗高血压药，调血脂药，利尿药，脱水药抗微生物药——抗菌药，抗真菌药，抗病毒药，抗结核病药呼吸系统药——平喘药，镇咳药，祛痰药消化系统药——抗消化性溃疡药药，助消化药，止吐药和促胃肠运动药，泻药和止泻药血液系统药——抗凝血药和促凝血药，抗血小板药内分泌系统药——肾上腺皮质激素类药，甲状腺素类药，降血糖药神经系统药——镇静催眠药，抗癫痫药，抗惊厥药，抗精神失常药，镇痛药，解热镇痛抗炎药儿科用药妇科用药维生素与矿物质其他——抗过敏等 ?外用药品 ?精麻药品 ?冷藏药品 ?终止妊娠药品、促排卵药品 ?医用耗材

常用西药分类

第一章抗感染类药物第一节抗生素类药物 1. 青霉素类（青霉素、氨苄（bi n）西林、阿莫西林） 2. 头孢菌素类（头孢噻吩钠、头孢氨苄、头孢拉定） 3. &内酰胺酶抑制剂（苏巴坦） 4. 氨基糖苷类（庆大霉素、阿米卡星） 5. 四环素类（四环素、金霉素、半诺环素） 6. 酰胺醇类（氯霉素） 7. 大环内酯类（红霉素、麦迪霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素） 8. 其他抗菌抗生素（多粘菌素E）第二节合成的抗菌药 1. 磺胺类（环胺嘧啶） 2. 硝基呋喃类（呋喃妥因） 3. 喹诺酮类（诺氟沙星） 4. 硝咪唑类（甲硝唑、替硝唑）第三节抗结核病药 1. 抗结核病药（异烟肼、利福平）第四节抗麻风病药 1 .抗麻风病药（氨苯砜）第五节抗病毒药 1 .抗病毒药（阿昔洛韦、利巴韦林）第六节抗真菌药 1. 抗真菌药（咪康唑）第七节抗寄生虫病药物

叮叮小文库1. 抗疟疾病药物（青蒿素）第二章麻醉药及其辅助药物第一节全身麻醉药（硫喷妥钠）第二节局部麻醉药（利多卡因、苯佐卡因）第三节骨骼肌松弛药（泮（p cn）库溴铵）第三章神经类药物第一节中枢兴奋药（甲氯芬酯、茴拉西坦）第二节镇痛药（哌替啶、曲马朵）第三节解热、镇痛、抗炎药 1. 解热镇痛药（对乙酰氨基酚（扑热息痛）） 2. 抗炎镇痛药（双氯芬酸、布洛芬） 3. 抗痛风药（别嘌醇） 4. 抗偏头痛药（麦角胺咖啡因片）第四节镇静催眠药 1. 巴比妥类（戊巴比妥） 2. 苯二氮卓类（氯西泮） 3. 其它类（加兰他敏）第五节抗癫痫药（苯妥英钠、卡马西平）第六节抗震颤麻痹药（卡比多巴、苯海拉明）第七节治眩晕药（倍他司汀（t 1 ng））第八节脑代谢及循环改善剂（长春西丁）第四章精神类药物第一节抗精神病药

药品分类及摆放常识

药品分类及摆放常识一,药品基本知识 1、药品:是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治,用法和用量的物质. 2、药品剂型: 片剂,胶囊剂,丸剂,颗粒剂,散剂,注射剂,糖浆剂,口服液,软膏剂,眼膏剂,滴眼剂,滴耳剂,滴鼻剂,酊剂,栓剂,喷雾剂,气雾剂,外用贴剂等. 3、药品包装药品分大包装—药品外箱包装、中包装——药品中盒包装、小包装——药品最小包装 4、包装盒内容（1）药品名称：商品名：药品经过依法注册的商标；通用名：国家规定的化学通用名称（2）规格：药品的含量及小包装数量。（3）产地：药品的生产厂家（4）生产批号：生产日期，有效期。（5）批准文号：国家批准的药品执行文号。（6）适应症：药品的主要功能主治。（7）用法，用量：药品的服用方法及用量。（8）不良反应。（9）禁忌，注意事项，药品最小单位上至少标有品名，规格，批号，有效期。二、药品分类按照药品与非药品，处方药与非处方药，内用药与外用药及功能主治进行分类。 1、药品与非药品：以药品批准文号进行区分。（1）药品：国药准字H（化学药制剂）+区域代码（年份）+编码；国药准字Z（中成药制剂）+区域代码（年份）+编码（2）非药品：保健品——卫食准字消毒剂——消卫准字卫生材料，医疗器械

——管械（准）字 2、内用药与外用药（1）内用药：供口服，经口腔消化道吸收的药品。（2）外用药：外用涂抹软膏，喷剂，栓剂，滴眼，耳，鼻液等。药品包装上明显标有红底白字：外 3、处方药与非处方药（1）处方药：凭医师处方销售，购买和使用。（2）非处方药：在医师指导下，患者可自行购买和使用的药品。药品包装右上角标有“OTC”字样：红色为甲类非处方药；绿色为乙类非处方药。 4、按功能主治划分：抗菌消炎类，心脑血管类，降糖类，胃肠类，肝胆肾类，抗感冒类，清热解毒类，呼，吸系统类，儿科类，妇科类，伤风湿类，维生素及矿物质类，养血安神类，中成药类，其它类，外用类，保健品，医疗器械，化妆品。三、药品摆放 1、药品根据分类划分摆放于相应柜台，货架。 2、药品摆放按药品类别，名称分排，分列整齐码放，不同品种之间有一定间距，不得倒置，混放。 3、同一品名，规格不同的药品，要区分并间隔摆放，避免发生混淆，拿错剂量。 4、药品销售后，应及时将柜台内药品摆放整齐，恢复原样。 5、药品售空，及时补货。如缺货，应调整货位，不得出现空缺。 6、药盒应保持清洁，不得有灰尘及污染。 7、药品按照有效期远近摆放，先销售近效期药品。摆放药品应遵循以下七条原则 1、特殊药品特殊管理原则。

医院抗菌药物分级管理制度

医院抗菌药物分级管理制度根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、当地经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。（一）分级原则 1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。 3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。抗菌药物分级具体见附件二抗菌药物分级表。（二）分级管理 1．“限制使用”的抗菌药物，须由主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具处方（医嘱）。 2．“特殊使用”的抗菌药物，须经抗感染或医院药事管理委员会认定

的专家会诊同意后，由具有高级专业技术职称的医师开具处方（医嘱）。． 3．临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 4．紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并做好相关病历记录。汝城县中医医院

医院药品各管理规定

医院药品各管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

8、药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区一黄色；合格品区、待发药品区一绿色；不合格药品区——红色。 9、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品，应专人保管、专库或专柜存放，专帐管理。 10、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。 11、实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将药房和库存的药品集中控制，报质量管理机构处理。 13、做好库存药品的帐、货管理工作，按季盘存，确保帐、票、货相符。 14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防虫、防鼠、防尘、防污染等工作。

医院药品管理需分类

医院药品管理需分类导语：医院药品库的主要任务是根据国家药品管理法努力管理好药品的质量，用最低成本，最佳方法来贮存药品，控制好药品的数额，使库存量既能满足医院各科室良好的运行需要，又要避免药品积压和过期失效。不同的药品要有相应的管理制度，只有这样才能保障药品的质量和有效，下面就医院的不同几大类的药品及其管理做一个分析和介绍。一、医院药库管理中值得注意的问题药品仓库的管理作为药事管理的一部分，一直被摆在医院药剂科工作的重要位置，它的运作好坏直接影响到医院的医疗秩序。怎样管理好药库是一个值得不断探讨的问题。在实际工作中有以下几个方面的问题值得注意。 1 合理计划，统筹安排在采购药品的过程中，做好采购计划是非常关键的一环。近年来，我院结合本院实际，将以往进行药品计划以月为频率的程式，改为每周进行一次药品采购。为避免有计划不周的情况，采取了药品计划讨论制，既计划由仓库保管员作出，采购及各药房负责人参与药品采购的讨论，对药品用量的多少，质量的好坏等达成共识，避免了一些药品计划的盲目性、不可知性，这一点非常切实可行。对化学试剂，各使用科室提前一周向药库提交计划，做到用多少进多少，减少了经费的积压。如此操作，盘活了资金，减少了浪费，减轻了仓储压力。 2 突出重点，进行效期药品管理管理好效期药品是一项既需要责任心又需要一定的专业知识的工作，以前都是将效期药品制成卡片按失效时间进行排序，但在现在这种药品进出频繁的情况下，如此管理效期药品是与药品发放工作不相适应的。为了不致因工作繁忙而疏忽对效期药品的管理，又可解决新形势下的效期药品的管理问题，我们对效期药

品采用黄底红字标签，以示与其它非效期药品标签(白底红字)的区别，吸引我们的注意力，以警示我们经常定期对具有特殊标签的效期药品进行检查，将损失降到了最低限度。 3 积极主动，处理好近效期药品和积压药品对已积压和近效期药品，是采取一些积极主动的措施对其进行处理。我们通过请求科室使用、提前通知商家退换和请兄弟医院调济的办法，尽量用完。药库对积压和近效期药品是通过书面通知及在院内网上通告，与临床科室建立了密切的联系，在各方面的积极配合下，尽快将积压药品用于临床，避免了医院的经济损失。 4 加强药品出入库帐目核对药品出入库的帐目核对，我院总结出一套行之有效的出入库模式，具体有这样几种做法。 4.1 药品入库药品入库时，先由电脑员根据随货同行单进行电脑入库，打印入库单后，由仓库保管员按入库单核对入库药品的数量，有疑问和错误可及时修改入库记录，如此即可避免因入库输入错误而造成的帐物不符。 4.2 药品出库药品出库时，由电脑员先根据各领药单位填写的领药单进行电脑出库，打印出库单后，由仓库保管员按出库单进行药品发放工作，领药单位再根据出库单对所发药品进行核对，有疑问和错误可及时修改出库记录，如此即可避免因出库输入错误而造成的帐物不符。 4.3 清点库存随着药品品种的不断增加库存药品也相应增加，用药量的增加及领发药频率的加快，都在一定程度上给药品的帐物相符率带来困难。我们为了尽量达到工作指标，采取了每月进行月结的方法，即每月的最后一天打印出月结库存单，根据月结库存单对库存药品进行清点，如有帐物不符时，在规定的工作日内(3天)查出原因，进行纠正，避免了错误的累计和因时

常用急救药品分类

常用急救药物的分类 ?中枢兴奋药降压药 ?镇静、安定药平喘药 ?镇痛药利尿脱水药 ?抗休克药止血药 ?改善微循环药抗凝血药 ?强心药抗过敏药 ?抗心率失常药激素 ?血管扩张药解毒药 ?水电解质平衡药一、中枢兴奋药（呼吸兴奋药）：尼可刹米（可拉明）、洛贝林（山梗菜碱） 1、尼可刹米（可拉明） ?药理：选择性地兴奋延髓呼吸中枢，使呼吸加深加快。对血管运动中枢有微弱兴奋作用。本品吸收好，起效快，作用时间短暂，一次静注只能维持5～10分钟。 ?应用：用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。 ?用法：静注每次0.25～0.5g（约1支）。极量一次1.25g （约3.3支），必要时可在1～2小时内连续给4～6个剂量。小儿常用量：6个月以下一次75mg（1/5支），1岁一次125mg （1/3支），4～7岁一次175mg （约 0.5支），注射液每支0.375g 。 ?注意事项：反复或大剂量可引起血压增高、心悸、出汗、呕吐、震颤、肌僵直等，应即时停药。若出现惊厥，可注射苯巴比妥钠或小剂量硫喷妥钠对抗。运动员慎用。 2、.洛贝林（山梗菜碱） ?药理：兴奋颈动脉体化学感受器而反射性兴奋呼吸中枢，使呼吸加深、加快，作用迅速而短暂。对呼吸中枢无直接兴奋作用。 ?应用：用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制。常用于新生儿窒息、一氧化碳引起的窒息、吸入麻醉剂及其它中枢抑制药（如阿片、巴比妥类）的中毒及肺炎、白喉等传染病引起的呼吸衰竭。 ?用法：皮下或肌注：儿童一次1～3mg，成人一次10mg 。极量：一次20mg，一日50mg。静脉注射：儿童一次0.3～3mg，成人一次3mg。极量：一次6mg，一日20mg，必要时每30分钟可重复1次，静注须缓慢。 ?注意事项：大剂量可引起心动过速、传导阻滞、呼吸抑制，甚至惊厥。二、镇静、安定药 ?苯巴比妥钠（鲁米那） ?地西泮（安定） ?氯丙嗪（冬眠灵）三、镇痛药： ?吗啡 ?哌替啶（杜冷丁） ?曲马多四、抗休克药 ?肾上腺素（副肾素） ?异丙肾上腺素 ?去甲肾上腺素 ?间羟胺（阿拉明） ?多巴胺（儿茶酚乙胺）

《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则

附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。例如：正本生产范围：原料药。副本生产范围：原料药（***、***）。三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：疫苗。副本生产范围：疫苗（****、****）。四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：体外诊断试剂。副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

药品分类管理

药品分类管理 SFDA Fengxian 张磊 bifxzl@https://www.360docs.net/doc/c918763875.html, 什么是药品分类管理？为何要实施药品分类管理？简单地说，药品分类管理就是根据药品品种、规格、剂型、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品储存和陈列等分别按处方药与非处方药进行分类的管理。实施药品分类管理是保障人民用药安全、有效、方便，同时也是药品经营企业通过GSP认证的重要一步。那究竟该如何进行药品分类管理呢？首先药品经营企业要明确本店经营范围都有哪些。国家规定药品有中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类。如果药店经营范围中只有中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素等，就不能经营生物制品等其他各类药品，否则就形成超范围经营。其次，药店在对药品进行分类时要把握8大原则：1.药品与非药品分开；2.处方药(Rx)与非处方药(OTC)分开；3.内服药与外用药分开；4.易串味药品与一般药品分开；5.拆零药品要集中存放；6.危险品不能陈列；7.药品包装相近的或不同批号的要分开；8.特殊药品要单独存放。

药店在执行这些原则时要注意原则相互兼顾。在实际操作中，药店分类时首先要将药品和非药品分开，然后再将药品分为处方药和非处方药。处方药与非处方药的区别项目处方药非处方药疾病诊断者医生患者自我诊断疾病类型病情较重，需经医生诊断治疗小伤小病解除症状，慢性病维持治疗取药凭据医生处方不需处方取药地点医院调剂室、药店（凭医生处方）医院调剂室、药店、超市（乙类）服药天数长短给药途径根据病情和医嘱执行口服、外用为主品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告范围专业性医药报刊大众传播媒介专有标示无有非处方药在常见的药店中品种数量要占到80%左右。这些药品分类也是关乎一个药店实施GSP 的关键所在。从国家局1999年公布第一批非处药目录到现在共公布了7批非处药目录共涵盖3000余种非处方药。具体品种可登陆网址为https://www.360docs.net/doc/c918763875.html, 查询。要做好非处方药分类首先要研究制定出本店的非处方药目录，然后将非处方药分为化学药及中成药也就是有OTC 标识的国药准字H 和国药准字Z 。国药准字Z 是按照科别分的，分为内、外、妇、儿、五官、皮肤科、骨伤科7类，而占数量最大是内科用药，几乎达到70%以上，所以对内科用药要再向下相对集中存放，以甲类非处方药标识乙类非处方药标识

药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。二、掌握药品质量标准的内容。三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时第一节、概述一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。

4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等