医疗器械学习须知

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

六、购买标书时医用耗材生产（经营）企业必须提供以下证明文件原件及复印件一份（复印件加盖公章）：

1、法人委托书

2、投标企业基本情况表及资质审核表；

3、营业执照副本（应有工商部门年检章）

4、医疗器械生产（经营）企业许可证；

5、境外产品国内一级代理授权书（中文翻译件）；

6、投标企业所在地或招标项目所在地的检察机关（检察院的预防职务犯罪局）开具的行贿犯罪档案查询结果证明（告知函的查询对象为投标公司、公司法人、项目经理或本次投标的法人授权投标代表）。

7、投标产品质量保证书

8、投标函

第十二条材料递交要求

一、投标人需递交的材料

（一）企业材料

1、医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证（仅指境外产品国内一级代理商（副本）复印件、企业法人营业执照（副本）复印件税务登记证复印件。

2、法人授权书。

3、投标企业所在地或招标项目所在地的检察机关（检察院的预防职务犯罪局）开具的行贿犯罪档案查询结果证明（告知函的查询对象为投标公司、公司法人、项目经理或本次投标的法人授权投标代表）。

（二）产品材料

1、医疗器械注册证、制造认可表或注册登记表和附页的复印件；

2、通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件；

3、产品说明书（没有单独说明书的，应另行打印外包装上的说明书内容）。

第十七条报价

一、投标人应在规定时间内通过焦作市医药集中采购平台报价系统对投标产品进行报价。未按规定操作,视为投标人自动放弃。

异体骨

异体骨即同种异体骨，在骨科领域应用广泛。

异体骨是重建肿瘤切除后骨缺损的重要方式之一，一般分为结构植骨和填充植骨。其优点是：1、取材广泛，用量不受限制；2、结构植骨时可获得与患者切除骨相似的结构；3、愈合后可获得较好功能。其缺点是：1、不能获得即刻稳定，需要等待骨愈合时间；2、存在异体骨排斥、吸收、不愈合可能。人体对于任何非自体的植入物都存在排斥，异体骨也不例外。异体骨再植入人体前会经过相应的处理，减少其抗原性，以减少排斥的发生。但仍有一些患者出现异体骨排斥反应，且因个体差异不同，排斥反应强弱也不同。一些患者仅出现发热、伤口周围轻微红肿反应，经过保守治疗一般可好转。一些患者会出现伤口局部红肿、伤口渗液、伤口不愈合，往往需要手术清创，甚至一部分严重排斥患者需要将异体骨取出。异体骨在植入人体后有可能会被人体吸收，但较少发生。若仅少量吸收，不影响骨强度，只需要定期观察；若严重吸收，面积较大且影响骨强度，可能需要重新植骨。所以，异体骨植骨患者需要严格定期随访，以便医生前后对比，判断有无异体骨吸收，以便及时做出处理。异体骨植骨中填充植骨往往填充大量松质骨，一般较好愈合。结构植骨往往需要皮质愈合，愈合较困难，容易发生不愈合。因为异体骨不是自身骨质，需要较长的愈合过程，愈合比自体骨慢，一般需要以12个月来判断异体骨是否愈合，不要过早的判断异体骨不愈合。结构异体骨植骨往往需要金属内固定辅助固定，如果内固定不稳定，植骨接触差，也会间接影响异体骨愈合。所以，结构异体骨植骨若发生不愈合，需要根据原因加强或更改内固定，或在植骨不愈合间隙再次植骨以促进愈合。

螺钉:HA皮质骨螺钉(用于皮质骨)和HB松质骨螺钉(用于松质骨)

HA皮质骨螺钉：直径3.5mm和4.5mm

HB松质骨螺钉：直径4.0mm和6.5mm

钻头：（直径）2.5mm 3.2mm 4.0mm或4.5mm

丝攻：（规格）3.5 mm 4.0mm 4.5mm 6.5mm

内六角改刀：（规格）2.5 小号与 3.5 大号

导钻：（规格）2.5/3.5 3.2/4.5

测深尺：（规格）60（小号）90（大号）

折弯器：小号（一付两把）大号（一付两把）

一．螺钉的安装流程：钻孔→测深→丝攻→上螺钉

二．螺钉的使用工具

螺钉HA3.5 HB4.0→2.5mm的钻头→2.5/3.5的导钻→小号测深尺（60）→3.5和4.0的丝攻

→2.5的内六角改刀（小号）

螺钉HA4.5 HB6.5→3.2mm/4.5的钻头→3.2/4.5的导钻→大号测深尺（90）→4.5和6.5的丝攻

→3.5的内六角改刀（大号）

只有一个孤独的影子，她，倚在栏杆上；她有眼，才从青春之梦里醒过来的眼还带着些朦胧睡意，望着这发狂似的世界，茫然地像不解这人生的谜。她是时代的落伍者了，在青年的温馨的世界中，她在无形中已被摈弃了。她再没有这资格，心情，来追随那些站立时代前面的人们了！在甜梦初醒的时候，她所有的惟有空虚，怅惘；怅惘自己的黄金时代的遗失。咳！苍苍者天，既已给与人们的生命，赋与人们创造社会的青红，怎么又吝啬地只给我们仅仅十余年最可贵的稍纵即逝的创造时代呢？

医疗仪器设备安全使用管理制度

医疗仪器设备安全使用管理制度一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：

1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。五、医疗仪器设备档案管理制度医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：（一）档案管理的要求：要提现真实、完整、动态。（二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。（三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；万元及以上的医疗设备应建立完整的档案。（四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：

大型医疗设备维护保养手册(上)

大型医疗设备维护保养手册（上）目录AESPIRE麻醉机日常保养及维护 (2) ZY-9300麻醉机日常保养及维护 (3) ZY-9100麻醉机日常保养及维护 (4) RR-ⅡC+麻醉机日常保养及维护 (6) S/5AESPIRE麻醉机日常保养及维护 (7) RY-ⅡB麻醉机日常保养及维护 (8) 紧凑型D O S/5C A M麻醉监护仪日常保养及维护 (9) SHANGRILA590呼吸机日常保养与维护 (11) SHANGRILA530呼吸机日常保养与维护 (11) 泰科PB760呼吸机日常保养与维护 (12) BENEVIEW T6心电监护仪日常保养及维护 (13) T E C-7731C便携式心脏除颤器日常保养及维护 (15) 迈瑞M5便携式彩色多普勒超声诊断系统日常保养及维护 (16) 迈瑞DC-6彩色多普勒超声系统 (17) 迈瑞DC-6EXPERT彩色多普勒超声系统 (18) P L X101C型高频移动式X射线摄影机日常保养及维护 (19) P L X112E型高频移动式手术X射线机日常保养及维护 (20)

Aespire麻醉机日常保养及维护一、每日使用之前需检查呼吸回路连接是否正确、完好无损且呼吸系统含有充足的吸收剂；同时需检测蒸发罐的安装。二、呼吸回路系统需在清洁、干燥的环境下保存，远离光和热。避免接触金属、有机溶剂、油或油脂以及强清洁剂。三、呼吸回路的清洁：在高温高压消毒之前先去除有机物质和残留或消毒的化学制品。蒸汽高温高压条件下，最高推荐温度为134℃，时间不超过20mins。可每个患者使用前进行或根据实际使用情况，必要时增加消毒次数。四、对于蒸发器，执行任何维护程序或退回服务中心进行修理前，清洗蒸发器并消毒。五、每隔两周：当麻药处于低位时，将蒸发器中的物质排入正确标注的容器并丢弃麻药。对于氟烷蒸发器，请用麻药检测器定期检查麻药输出。六、清洗蒸发器外表面时使用湿布和中性洗涤剂（PH值介于7至10.5之间）。决不要让清洁剂在灌装器、气体入口和出口端内或控制盘周围积聚。七、清洁呼吸系统时，如发现部件破裂、碎裂、变形或磨损、应予以更换。八、新更换上去的氧电池需要90分钟才能稳定下来。如果新的氧电池安装后校准失败，等待90分钟然后重新校准。（当系统与患者相连时，不要执行氧电池校准）九、21%氧浓度传感器校准，先执行21%氧浓度校准，然后执行100%浓度的氧传感器校准。校准过程中，氧气数据在屏幕中会以“—”替代。十、流量传感器复零，如果系统通电，当拔下流量传感器接头时，系统会自动复零。

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案完整流程 Prepared on 24 November 2020

《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及

持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。单位：山东KL有限公司总经理：年月日

大型医疗设备采购及使用管理制度

大型医疗设备采购及使用管理制度 1. 大型医用设备范围：列入国务院卫生行政部门管理品目的甲类、乙类医用设备，以及尚未列入管理品目、市级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 2. 大型医用设备的购置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，使用科室会同医学装备处应对大型医用设备的购置成本、运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，并经过医院设备管理委员会审核讨论，提交上级部门审核。 3. 新增或更新大型医用设备必须按照规定向上级主管部门申报审批。医院必须在获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 4. 大型医用设备采购必须严格按照《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》有关规定向社会公开招标。政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。 5. 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。 6. 大型医疗设备到货后，医学装备处要会同使用部门做好设备安装验收工作，做好设备型号、附件清单、说明书及软件光盘验收，建立设备编号及档案。 7. 大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。 8. 大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，财务处、医学装备处、使用部门应每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

二类医疗器械经营许可证备案指南

二类医疗器械经营许可证备案指南怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）； 11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家

有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。单位：山东KL有限公司总经理：年月日

1、大型医用设备配置与使用管理办法

省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。国家卫生健康委员会国家药品监督管理局 2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生

第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备案表 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】

枣庄浩翔医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申报材料目录 1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份； 2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件： ①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、企业经营设施、设备目录； 8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份； 9、经办人授权证明； 10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。备案号：第二类医疗器械经营备案材料企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间法定代表人：李义

联系人：李义 07 2015年 4月27日第二类医疗器械经营备案表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

大型医疗设备介绍

ＣＴ一、医学中的CT 全称：computed tomography CT是一种功能齐全的病情探测仪器，它是电子计算机X射线断层扫描技术简称 1971年，英国科学家汉斯菲尔德成功地设计出一种新型的诊病机，定名为X线电子计算机体层摄影机。这种机器由X光断层扫描装臵、微型电子计算机和电视显示装臵组成，可以对人体各部进行检查，发现病灶。他和一位神经放射诊断学家一起，第一次为人体进行检查的对象是个怀疑患了脑瘤的妇女，结果在荧光屏上不仅现出了脑瘤的位臵，甚至连形状和大小都清晰地显示出来，这一成功宣告了一个新技术的诞生。 CT机投入到临床以后，以它高分辨率、高灵敏度、多层次等优越性，发挥了有别于传统X线检查的巨大作用。什么是CT CT(Computed Tomography)，即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的X线束与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作一个接一个的断面扫描，每次扫描过程中由探测器接收穿过人体后的衰减X线信息，再由快速模/数(A/D)转换器将模拟量转换成数字量，然后输入电子计算机，经电子计算机高速计算，得出该层面各点的X 线吸收系数值，用这些数据组成图像的矩阵。再经图像显示器将不同

的数据用不同的灰度等级显示出来，这样该断面的解剖结构就可以清晰的显示在监视器上，也可利用多幅相机或激光相机把图像记录在照片上。由于CT影像完全屏除了重叠干扰，利用窗口技术使密度分辨率大大提高，对软组织及实质性器官的显示能力明显优于普通X线检查，CT检查的适应范围大致如下：①颅脑部的检查：颅内肿瘤、脑血管疾病（如脑出血、等血管畸形）、脑外伤等；②对五官及颈部的检查：五官部位的肿瘤及炎症、咽喉部位肿瘤、颈部甲状腺及淋巴系统肿瘤、颈部肿块等；⑶胸部检查：肺内肿瘤及炎症，纵隔及胸腹的肿瘤、炎症等；④腹部检查：肝肿瘤、脓肿、血管瘤等，胆脏、肾脏感染及肿瘤，脾脏及胰腺肿瘤、脓肿、结核等，肾上腺增生及肿瘤，腹腔及腹膜后肿瘤、炎症，肠道肿瘤，盆腔内器官的肿瘤、炎症；⑤骨关节、脊柱部分的检查适用于其肿瘤、外伤、转移瘤、关节脱位、结核等疾患。 CT检查主要是横断面的检查，直接的冠状检查仅限于颅脑和五官。CT的检查方法主要包括两个方面，即平扫或称普通扫描和增强扫描。平扫CT又称普通扫描，指不给静脉注射造影剂的扫描，通常用于初次CT检查者。CT平扫最主要的是掌握各个不同部位或器官以兴趣区的厚度和层间距的选择技术。对腹部或盆腔检查前应口服阳性造影剂使肠道非透性化，作为其CT检查前的常规准备。用造影剂标志胃肠道器官，使胃肠和实性器官的界限清楚。

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知一、医疗器械注册检验适用范围凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。二、医疗器械注册检验分类医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。三、申请医疗器械注册检验应填写的表格申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。四、医疗器械注册检验应提交的资料医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；（三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。五、申请医疗器械注册检验对样品的要求检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。检品状态要求：检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案完整流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

第二类医疗器械经营备案材.doc

示范文本第二类医疗器械经营备案材料（批发）南京诚信医疗器械有限公司 2014 年 7月

南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录 2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经 4营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平 5 面图（备案企业为医疗器械生产企业的附）企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、 6 职称、职务、身份证号码）企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印 7 件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件 7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证 8明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书 8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的， 9 还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分 10 区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复

二类医疗器械备案

二类医疗器械现在不用办《二类医疗器械经营许可证》，只需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》喽！上海自9月底实施的二类医疗器械经营备案制，这无疑是放宽了经营者的创业门槛，那么着对于做医疗器械销售的客户来说无疑是一次大好时机，但问题是可能大家对新政策不太了解，对备案的要求、流程、所需时间以及和之前办理许可证的区别等等一列问题都不太懂，那么就让小编来为大家解答一下吧！医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业最常见的服务项目之一，医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准，缩短办理时间，降低办理费用。二、二类医疗器械办理流程 1、新设公司查明------办理公司三证------办理《第二类医疗器械经营备案凭证》-----开设公司账户----核定税种买发票 2、已有公司添加《第二类医疗器械经营备案凭证》变更经营范围-----办理《第二类医疗器械经营备案凭证》三、二类备案所需材料 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。注：以上材料仅办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，办理公司材料和普通公司相同！四、以上所有流程“智再（上海）投资发展有限公司”均可提供一条龙服务！如需咨询办理敬请联系！

经营二类医疗器械备案指南及模版

淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号） 4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求 1．程序（1）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地

相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档），领取备案凭证。（4）若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。（5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复（3）-（4）程序。 2、要求（1）备案企业的条件：拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。（2）备案资料要求：经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。

大型精密医疗设备管理制度

大型精密医疗设备管理制度大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，时医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制订本管理制度。一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的管理、维护。三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。五、大型精密医疗设备（包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其机构和操作系统，不得擅自和其他以期联用或公用软件资源，若有违反，按有关规定处理。六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序操作。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场维修。八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。十、大型精密仪器设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行维修，并做好维修记录。十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时查清原因，作好记录，按有关规定处理。十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全部责任，未经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。十四、在设备的故障高发期，加强对设备的预防性维护和保养，结合医院维修技术力量，增加院外保修。

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料一、临床试验合同（或协议）

第二类医疗器械经营备案申请

第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司 2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx

洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日

洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

医院大型医疗设备管理制度

医院大型医疗设备管理制度大型医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。一、大型医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。二、具有大型医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备质量安全管理员。负责设备的日常管理、养护、不良事件的上报等工作。三、建立健全大型医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况等报表，以备考核。四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。五、大型医疗(包括:硬件、软件)未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。六、大型医疗设备操作应严格按开关机程序开关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。

七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。八、要充分发挥大型医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。九、对于大型仪器设备管理要做到:防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。十、大型医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。十一、大型医疗设备因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时查清原因，做好记录，按有关规定处理。十二、作科室主任和设备质量安全管理员对所管设备应负全面责任，未经主管部门同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院导同意后，方可进行。十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用科室经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效盐益按医院有关规定办理。十五、设备质量安全管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理帐、卡、物的移交工作。

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明；性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注：医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明）产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结