片剂工艺规程
1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保
产品的质量稳定，达到国家的质量标准。
2、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。
3、责任人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。
4、操作法：
4.1 处方:
4.2 生产工艺:
限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,崩解时限,脆碎度测定) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库.
4.3质量控制：
4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序；
4.3.2 辅料分类及作用：
4.3.3 常用辅料：
4.3.5制粒：
4.3.
5.1制湿颗粒：
（1）、制软才：
a、原辅料细粉（已过筛80－100目）置混合机中，加适量的润湿剂或粘合剂，
进行混合；
b、粉末细，质地轻松、干燥，在水中溶解度小以及粘性较差时润湿剂或粘合
剂的用量要多些；反之则少些；
c、粘合剂本身温度高时较粘，用量可少；反之则用量多些；
d、制软材混合时间越长粘性越大，制成的颗粒亦较硬；
e、所制软材以用手紧握能成团而不粘手，用手轻压能裂开为度；
（2）、制湿颗粒：使软才通过筛网而成颗粒；
f、使用筛目：一般使用14－20目的筛子，对粘性大的产品，先使用8－10目
筛网进行第一次制粒，然后再通过12－14目的筛子即可；
g、若物料粘性强时，也可采用分次投料制粒法，即先将80％左右的物料制成
软才，然后加入剩下的20％，混合均匀，制粒即可；
h、湿颗粒质量标准：要求湿颗粒置于手掌中应有沉重感，细粉少，湿粒大小
整齐，色泽均匀，无长条者为宜；
（3）、湿颗粒干燥：
a、对热敏性物质，干燥温度控制在50-60℃，以防物质变质；对热稳定的物
质，温度则可提高到80-100℃，以缩短干燥时间；
b、湿颗粒干燥时，在烘盘底上铺一层薄布，将湿颗粒置于其上，厚度以不超
过2cm为宜；
c、在干燥过程中，需定时翻动并轮流交换上下烘盘，以便使湿颗粒受热均匀；
d、颗粒干燥好的标准：用手掌握颗粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌
也不应有细粉粘附；或以食指和拇指取干颗粒搓捻时应粉碎，无潮湿感觉；
e、干颗粒质量要求：将湿颗粒置于手中簸动时应有沉重感，细粉少，颗粒大
小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；另若所制片型大则颗粒粗大些，片型小则颗粒细小些；
（4）、整粒：
a、筛目选择：一般使用YK-160型摇摆式颗粒机进行整粒；若颗粒较疏松，
宜选用较大筛网，以免破坏颗粒和增加细粉；若颗粒较粗硬，则应使用较小的筛网，，以免过筛后的颗粒过于粗硬；一般使用12-20目筛网；
b、所需的润滑剂与崩解剂在整粒过程中同步加入；若在干颗粒中加挥发油，
则最好加于润滑剂与颗粒均匀后筛出的部分颗粒中，混匀后，再与全部干颗粒混匀后，以防产生花斑（有色片剂中有为如此）；
4.3.6 压片：
4.3.6.1准备工作：
a、主药含量：干颗粒在压片前应进行含量测定，其含量应符合规定要求；
b、水份含量：它对片剂成型及质量有很大的影响，可用水份快速测定仪进行测
定；干颗粒中的水份通常为1-3%，过多过少均不利于压片；
c、松紧度：干颗粒的松紧度与压片时片重差异和物理外观均有关系；硬颗粒在
压片时易生斑点，松颗粒易成细粉，压片时易发生裂片现象；其松紧度以手用力一捻能粉碎成细粒者为宜；
d、粗细度：一般干颗粒中以含有20-40%为宜，若粗颗粒过多，压成片剂重量差
异大，片剂厚薄不均匀，表面粗糙，色泽不匀，硬度也不符合要求；若用细粒或细粉过多，则易产生裂片、松片、边角毛缺及粘冲等情况；
4.3.6.2片重计算公式：
M＝Z1/Z2 × W ＋ m
说明：M为片重合格范围；
Z1为每片主药百分含量；
Z2为测得颗粒中主药的百分含量；
m为压片前平均每片加入辅料量；
4.3.6.3 常见的压片方法：可分为干法压片、湿法制粒压片法两种；
a、干法压片：可分为粉末直接压片、结晶药物直接压片和干法制粒压片，该
法主要适合于对湿热敏感的产品制片；
表1 粉末压片常见辅料
b、湿法制粒压片可分为：常见的湿法制粒压片和空白制粒压片两种方法；
若片剂中含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可将辅料及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后再将不耐热的药物与颗粒混合均匀后压片；
4.3.6.4 压片：
压片时，先开始试压，以确保片重、片厚、片径、硬度、脆碎度、崩解时限等项目符合要求，其它详见‘工艺规程’；
4.3.7包衣：
4.3.7.1目的及种类：
4.3.7.2包衣物料：
4.3.7.3包糖衣：
4.3.7.4包薄膜衣：4.3.7.4.1 成模材料：
4.3.7.4.2 革除有机溶剂的措施：（见表）
4.3.7.4.2 包衣过程：
a、可分为直接将包衣液包于片心上或包完粉衣层、糖衣层后再包薄膜衣（包
半薄膜衣）；
b、使用材料：仅用包衣液将待包的片心放入转动的锅中，均匀喷入包衣液，
热风干燥；重复数次，达到所需厚度即可。
c、若为包半薄膜衣，按粉衣层→糖衣层→薄膜衣层顺序即可。（详见包糖衣）
4.3.7.5 包肠溶衣：
4.3.7.
5.1 使用材料：
4.3.7.
5.2 常用配方及制法：
（1）、CAP肠溶包衣液：
a、处方：CAP 1.5kg 虫胶 1.5kg 丙酮 6kg 乙醇6kg 苯二甲酸二乙酯
0.25kg
b、制法：将CAP溶于丙酮，另将虫胶溶解于乙醇中，临用时两液合用，再
加入苯二甲酸二乙酯，混合均匀即可；
（2）、树脂肠溶包衣液：
a、处方：聚丙烯酸树酯Ⅱ、Ⅲ号6.5 95%的乙醇 90 吐温－80 1.5
苯二甲酸二乙酯 1 蓖麻油 1
b、将聚丙烯酸树酯Ⅱ、Ⅲ号置于容器中，加入95%乙醇，在搅拌下，使树
脂完全湿润，加盖放置12-24小时，使之完全溶解，再依次加入吐温－
80，苯二甲酸二乙酯, 蓖麻油,搅拌均匀后加盖备用；
（3）、其它：
a、处方：聚丙烯酸树酯Ⅱ号2.5kg 95%的乙醇 35kg 吐温－80 0.35kg
苯二甲酸二乙酯 1kg 蓖麻油 0.75kg
c、将Ⅱ号树脂、乙醇、苯二甲酸二乙酯以5-7次/h的频率搅拌均匀后密
封贮存24h，待其溶解；包衣前将剩余的蓖麻油、吐温－80加入混合均匀即可；
4.3.7.
5.3 包衣过程：
（1）、肠溶糖衣：隔离层→粉衣层→肠溶衣→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层；（2）、半薄膜衣：粉衣层→肠溶衣层；（详见包糖衣）
4.3.8生产过程中易出现的问题及解决方法：
（1）、压片：
（2）、包衣：
4.4工艺规程:
(1)、生产指令下达：
a.由具有处方权的领导根据生产计划下达《生产限额卡》（见附录1）给生产车间,本限额卡一式三份,一份作存根,一份下发给仓库作为发料的依据,另一份下发给生产车间作为领料的依据.
(2)、领料：
a.车间领料员凭《生产限额卡》依据《领料岗位操作法》（见附录2）到仓库
领取合格的原辅材料,包装材料;
b.办理相应的交接手续；
c.填写好《岗位操作记录》（附录3）及《片剂批生产记录》（附录4），并将
《片剂批生产记录》移交给下一工序。
(3)、物料进入洁净区：
a.领料员将领取的物料放进脱外包室脱去原辅材料,包装材料的外包装;
b.经缓冲进入洁净区。（详见附录5）
c.填写好《岗位操作记录》及《片剂批生产记录》，并将批生产记录移交给下
一工序。
（4）、称量复核：
a.由称量复核员对送入的物料依据《称量复核岗位操作法》（见附录6）在电
子磅秤上按照《电子磅秤操作程序》（见附录7）进行称量复核;
b.转入中间站暂存;
c.填好相应的物料《盛装单》（见附录8）并办理交接手续；
d.填写好《岗位操作记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》
移交给下一工序。
（5）、粉碎：
a.由粉碎岗位操作员依据《粉碎岗位操作法》（见附录9）作好准备工作;
b.从中间站领取待粉碎的物料到岗位上并办理交接手续；
c.粉碎岗位操作员依据《30B-X吸尘粉碎机组操作程序》（见附录10）开机进
行物料粉碎；
d.粉碎结束后将已粉碎好的物料进行称量，填好《盛装单》；
e.将物料移至中间站暂存并办理交接手续；
f.依据《30B-X吸尘粉碎机组清洁、消毒程序》（见附录11）对设备进行清洁、
消毒，结束后请QA进行检查，合格则由QA颁发《清场合格证》（见附录12），保存至下一批号或品种生产时，并并入下一批的《片剂批生产记录》中；g.填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》（附录13）及《片剂批生产记
录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。
（6）、称量配料：
a. 操作员按照《称量配料岗位操作法》（附录14）做好岗位准备工作，并从中
间站领取相应的物料，放在岗位上；
b. 调整好电子称，使之处于备用状态；
c. 按照下达的处方及《生产限额卡》按照《电子称操作程序》（附录15）分别
依次称量物料，并按规定由另外一人进行复核，双方记录签字；
d. 做好《岗位操作记录》；
（7）、总混：
a.操作员按照《总混岗位操作法》（附录16）做好准备工作，并从中间站领取
待总混的物料到岗位上；
b.将料加入，依据《HD型系列多向运动混合机操作程序》（附录17）进行物料
混合；
c.混合结束后将料取出，称量，扎口，放好《盛装单》移交到下一工序使用；
d.做好《岗位操作记录》和《设备运行记录》；
（8）、制粒：
a.制粒岗位操作员从中间站领取待制粒的物料到岗位上，办理交接手续；
b.粘合剂的配制：（参照粘合剂的选择）
c.软材的制作：（参照质量控制部分）
d.制粒：按照《YK-160型摇摆式颗粒机操作程序》（附录18）进行制粒；
e.制粒结束后将湿颗粒置烘盘中，铺匀后立即移交到下一工序；
f.按照《YK-160型摇摆式颗粒机清洁、消毒程序》（附录19）对设备进行清洁、
消毒；
g.填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》及《片剂批生产记录》，并将
《片剂批生产记录》移交给下一工序。
（9）、烘干：
a.烘干岗位操作员依据《烘干岗位操作法》（附录20）做好准备工作;
b.烘干岗位操作员将制作好的湿颗粒放入烘盘中，将烘盘放在烘车上后推入烘
箱中；
c.烘干岗位操作员按照《CT-C-2热风循环烘箱操作程序》（21）开启设备，待
温度上升到规定范围后记时，按照规定的时间进行烘烤；
d.烘烤结束后开门将物料晾冷，通知质检员进行取样检查并填好《半成品取样
单》（附录22）；
e.将物料放入塑料袋中，扎口，称量，移至中间站暂存并办理相应的交接手续；
f.填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》及《片剂批生产记录》，并将
《片剂批生产记录》移交给下一工序。
（10）、整粒：
a.从中间站领取已烘干的颗粒到岗位上；
b.依据《整粒岗位操作法》（附录23）做好整粒前的准备工作；
c.按照处方比例加入外加辅料，依据《YK－160型摇摆式颗粒机操作程序》开
始整粒；
d.整粒结束后，将合格品与不合格品分别装袋，扎口，称量，并放好《盛装单》；
e.将已处理好的颗粒移交到中间站暂存并办理好交接手续；
f.按照《YK－160型摇摆式颗粒机清洁、消毒程序》做好设备的清洁、消毒工
作，结束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，并保存至下一批产品生产时，并并入下一批的批生产记录中；
g.填写好《岗位操作记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》
移交给下一工序。
（11）、压片：
a.压片岗位操作员依据《压片岗位操作法》（附录24）做好岗位的准备工作；
b.从中间站领取待压片的物料并办好交接手续；
c.按照《高速压片机操作程序》（附录25）开始进行试压片；
d.依据质量标准对试压片的片径、片厚、硬度、重量差异、脆碎度等项目进行
测定，合格后再进行正式压片；
e.设备运行过程当中，操作员协同车间质检员对上述项目进行重复检测，确保
产品质量稳定；
f.压片结束后，将产品扎口，放好《盛装单》并移至中间站暂存，待检；
h.按照《高速压片机清洁、消毒程序》（附录26）对设备进行清洁、消毒工作，
结束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，并保存至下一批产品生产时，并并入下一批的批生产记录中；
i.填写好《岗位操作记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》
移交给下一工序。
（12）、挑拣：
a. 将已压好的片子中的裂片、残片、松片及花斑等不合格的产品挑拣出，另放
并记录；
b.该工序可并入压片过程中；
（13）、包衣：
a.包衣类别：依据包衣情况的不同，可分为包糖衣、包薄膜衣、包肠溶衣三种；
b.包衣岗位操作员按照《包衣岗位操作法》（附录27）做好岗位准备工作；
c.从中间站领取合格的素片到岗位上，按照《高速包衣机操作程序》（附录28）
开启设备进行试包衣；
d.依据试包衣的情况，进行必要的调整，包衣，取料，晾冷；
e.将产成品扎口，放好《盛装单》后移交至中间站，办好交接手续；
j.按照《高速包衣机清洁、消毒程序》（附录29）做好设备的清洁、消毒工作，结束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，并保存至下一批产品生产时，并入下一批的批生产记录中；
k.填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。
（11）、铝塑包装（或瓶装内包装）：
a.根据公司产品的不同，内包装可分为铝塑包装、瓶装内包装两种；
b.铝塑包装岗位操作员依据《铝塑包装岗位操作法》（附录30）（或《瓶装内
包装岗位操作法》（附录31））做好岗位的准备工作；
c.从中间站领取待包装的片子、铝箔、PVC等到岗位上，并办好交接手续；
d.按照《铝塑包装机操作程序》（附录32）开机进行调试，待设备正常后，再
将待包装产品倒入料斗包装；
e.包装过程中应随时对装量、起泡、热封等情况进行检测，以保证产品质量符
合规定要求；
f.包装结束后将产品放置好，放好《盛装单》，移交至中间站并办好交接手续；
g.按照《铝塑包装机清洁、消毒程序》（附录33）做好设备的清洁、消毒工作，
结束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，保存至下一批产品生产时，并并入下一批的批生产记录中；
h.填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》及《片剂批生产记录》，并将
《片剂批生产记录》移交给下一工序。
（12）、外包装：
a.领料员凭《生产限额卡》从仓库中限额领取包装材料，并办好领用手续；
b.喷码岗位操作员依据《喷码岗位操作法》（附录34）做好喷码前的准备工作，
对应《生产限额卡》要求调好相应的产品批号，并进行复核；
c.按照《喷码机操作程序》（附录35）开启设备，并进行试印字，停机检查印
字质量；
d.待印字质量达到要求的标准后重新开启设备，印制生产批号、生产日期、保
质期；
e.将印制好的包装材料放置好，备用；
f.依据《喷码机清洁程序》（附录36）对设备进行清洁，清场结束后请QA进
行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，保存至下一批产品生产时，并并入下一批的批生产记录中；
g.外包装人员取印制好的包装材料到岗位上，开始进行外包装，包装过程中应
剔除掉其中的不合格包装材料；
h.包装结束后，由外包装岗位操作员做好清场工作，确保无残留无关物品，结
束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，保存至下一批产品生产时，并并入下一批的批生产记录中；
i.由岗位操作员填写《成品请验单》，请QC前来取样抽检，并办好取样手续；j.填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序；
k.将待检品存放于成品暂存室或仓库中，系好黄色链子，放于待检区，并办理寄存手续。
（13）、入库：
a.成品检验合格后，外包装岗位操作员凭检验报告单办理成品入库手续；
b.填写好《岗位操作记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》
移交给车间工艺员进行整理，归档。
4.5使用设备：
a.电子磅秤；
b.30B-X吸尘粉碎机组；
c.HD型系列多向运动混合机；
d.混合机（制软材）；
e.YK-160型摇摆式颗粒机；
f.CT-C-2热风循环烘箱；
g.SH10A型水份快速测定仪；
h.旋转式压片机；
i.电子天平；
j.分析天平；
k.崩解仪；
l.脆碎度仪；
m.硬度计；
n.游标卡尺；
o.BG-E型系列高效智能包衣机；
p.DPP-250F型多功能平板式快速自动铝塑包装机；
q.DPD-250F型多功能平板式快速自动铝塑包装机；
4.6人员劳动组合安排：
片剂生产线岗位人员设置表
4.7附录：
附录
附录1┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录2┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录3┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录4┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录5┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录6┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录7┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录8┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录9┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录10┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录11┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录12┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录13┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录14┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录15┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录16┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录17┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录18┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录19┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录20┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录21┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录22┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录23┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录24┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录25┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页附录26┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第页
生产工艺流程控制的规程
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
压力容器检验通用工艺规程
XXXXXXX 有限公司 检验通用工艺规程 文件号：QJG/JL 09-2010 修改单：0 第 1 页共14 页检验通用工艺规程 编制： 审核： 批准： 2010年 1 月 8 日发布 2010年 4 月 1 日实施
XXXXXXX 有限公司检验通用工艺规程 文件号：QJG/JL 09-2010 修改单：0 第 2 页共14 页 1.主题内容与适用范围 本规程规定了第一类压力容器制造过程中的材料、各零部件和成品的检验规程及要求。 本规程适用于第一类压力容器制造过程中的各工序检验。 2.引用标准 《固定式压力容器安全技术监察规程》 GB150-1998《钢制压力容器》（第1、2号修改单） JB/T4709-2000《钢制压力容器焊接规程》 3. 材料检验 压力容器所用的材料，应附有钢厂的材料质量证明书（原件或复印件应有销售单位销售红章及人员签字，注明销售数量。），按国家标准、行业标准或有关技术条件进行验收，合格后方可办理入库手续。具体应检查如下内容： 核查材料质量证明书应根据GB247《钢板和钢带验收、包装、标志及质量证明书的一般规定》、GB2102《钢管验收、包装、标志及质量证明书的一般规定》有关规定进行审查。质量证明书内容齐全，数据应正确。 复核材料标记对要求有标识的材料，材料检查员应将材料质量证明书和实物进行复核。其标识应和材料质量证明书一致。对本单位规定种植的材料标识，按《标记种植及移植管理制度》执行，检查员应进行检查确认。 材料的外观质量和几何尺寸应符合相关标准的规定，不允许存在气泡、裂纹、结疤、夹杂等缺陷。钢板的长度、宽度和厚度，其尺寸偏差应符合相应标准的规定。 对于第一类压力容器主要受压元件，若力学性能和化学成分项目齐全则不复验；若设计图样有要求、项目有怀疑、用户要求等，应进行复验。 外购件的受压元件必须有材料质量证明书，其要求应与上述相同。 外购的安全附件必须有质量证明书或合格证。按相关标准进行检定、校验，验收合格后方可入库。 检验合格的材料，检查员应填写入库验收单，经材料责任师审核后，按照标识种植的规定
制定工艺规程步骤和方法(参考)
制定工艺规程步骤和方法 ．分析设计对象 阅读零件图，了解其结构特点、技术要求及其在所装配部件中的作用（如有装配图，可参阅）。分析时着重抓住主要加工面的尺寸、形状精度、表面粗糙度以及主要表面的相互位置精度要求，做到心中有数。 ．确定毛坯制造方法及总余量，画毛坯图 确定毛坯种类和制造方法时应考虑与规定的生产类型（批量）相适应。对应锻件，应合理确定其分模面的位置，对应铸件应合理确定其分型面及浇冒口的位置，以便在粗基准选择及确定定位和夹紧点时有所依据。 查手册或访问数据库，确定主要表面的总余量、毛坯的尺寸和公差。如若对查表值或数据库所给数据进行修正，需说明修正的理由。 绘制毛坯图。毛坯轮廓用粗实线绘制，零件实体用双点画线绘制，比例尽量取1：1。毛坯图上应标出毛坯尺寸、公差、技术要求，以及毛坯制造的分模面、圆角半径和拔模斜度等。 ．制定零件工艺规程 零件的结构、技术特点和生产批量将直接影响到所制定的工艺规程的具体内容和详细程度，这在制定工艺路线的各项内容时必须随时考虑到。 （1）表面加工方法的选择 针对主要表面的精度和粗糙度要求，由精到粗地确定各表面的加工方法。可查阅工艺手册中典型表面的典型加工方案和各种加工方法所能达到的经济加工精度，选择与生产批量相适应的加工方案和加工方法，对其它加工表面也作类似处理。 （2）定位基准的选择 根据定位基准的选择原则，并综合考虑零件的特征及加工方法，选择零件表面最终加工所用精基准和中间工序所用的精基准以及最初工序的粗基准。 （3）拟定零件加工工艺路线 根据零件加工顺序安排的一般原则及零件的特征，拟定零件加工工艺路线。在各种工艺资料中介绍的各种典型零件在不同产量下的工艺路线（其中已经包括
10简单压力容器制造检验通用工艺规程
储气罐制造检验通用工艺规程 Q2/TXY10-I-2007 0. 总则 为保证简单压力容器产品（储气罐）质量、检查所制造的产品质量是否符合图纸、图样标准及有关规程的要求。特制定本企业简单压力容器（储气罐）制造检验通用工艺规程，以便检验时参照。 1.职责 本规程归口质检科，技术科等部门配合。 2. 一般要求 2.1 本厂储气罐的制造,除符合《简规》的有关规定外,还要符合设计图纸要求和各项工艺文件规定。 2.2 焊工必须持证上岗。 2.3 本厂执行自检、专检制度，所有产品一律先行自检，然后由检验员按要求检验，合格后方可流入下道工序。 3. 封头 3.1 封头整块下料前作钢印移植，按相应的坯料直径用氧乙炔下料或等离子切割，去除氧化残渣，冲压成形后，其最小厚度不得小于名义厚度减去钢板负偏差。 3.2 成形后的封头，外观检查应无锈蚀和深度不大于0.1δ的划伤，用弦长相当于封头内径的间隙样板检查椭圆形内表面的形状偏差，样板与封头表面的最大间隙外凸不得大于1.25%Di，内凹不得大于0.625%Di，直边部分不得存在纵向皱折，最大最小直径差应不大于内径的1%。 3.3 封头缩口后应保证封头直边垂直，缩口部位无裂口，衬板宽窄一致且不小于12cm，最大最小直径差和同心度符合要求，直边高度差允许h （-5～+10）。 3.4 应100%检查封头表面质量。 3.5 按《简单压力容器封头检验记录》项目，认真填写检查记录。 4.筒体 4.1 储气罐筒体应按封头测周长下料。剪床定位后，对剪板进行实测，长、宽，误差不得大于2mm，对角线差不得大于3mm，然后予弯、卷园。
4.2 组焊前检查筒体一断面最大内径与最小内径之差，应不大于设计内径的1%。 4.3 接管中心线应与壳体主轴中心线垂直，并应保证接管端面的水平或垂直。4.4 壳体表面应避免机械损伤，对严重的尖锐伤痕进行修磨，修磨深度不得超过钢板名义厚度的10%，且修磨处应园滑过渡。 4.5应100%检查封头表面质量。 4.6 按《简单压力容器筒体检验记录》，认真填写检查记录。 5. 焊接 5.1 施焊前准备及施焊环境: 5.1.2 焊条、焊剂及其他焊材的贮存库应保持干燥，相对湿度不大于60%。 5.1.3 施焊前焊条应烘干，施焊现场焊条应存放在焊条保温筒内。 5.1.4 施焊前应对焊口两侧各30mm范围内的水、油、锈等污物进行清除。 5.1.5 当施焊环境相对温度大于90%，雨雪环境时且又无有效防护措施时，禁止施焊。 5.1.6 当焊件温度低于0℃时，应在始焊处100mm范围内预热到15℃左右。 5.2 焊接形状及外观要求 5.2.1 A、B类焊缝的对口错边量b≤0.25δn。 5.2.2 A类焊缝的棱角度E用弦长不小于1/3内径的内样板或外样板检查。(见下图) 5.2.3 B类焊缝的棱角度E用长度不小于 200mm 的直尺检查，检查结果应符合 E ≤0.1δn+2。 5.2.4 焊缝余高和同一焊缝的高度差应符合下列规定，焊缝在焊接接头每边的覆盖宽度应为2-4mm。 5.2.5 D类焊缝的焊脚高度应不小于较薄工件的厚度，并保证园滑过渡。 5.2.6 焊缝表面不得有裂纹、气孔、弧坑等缺陷，并不得保留熔渣及飞溅等。
黄芩片(蒸)炮制工艺规程
目录 1产品概述 (2) 2标准依据 (2) 3投料量 (2) 4所用物料清单 (3) 5所用主要设备和生产场所 (4) 6工艺流程图 (5) 7操作过程及工艺条件 (7) 7.1生产操作前准备 (7) 7.2生产操作过程 (7) 7.3包装过程 (8) 7.4清场 (9) 8中间质量控制方法、评判标准及频次 (10) 9物料平衡/收率 (11) 10变更记载及原因 (12) 11附页 (13)
1产品概述 【名称】黄芩片 【规格】片 【包装规格】（1）1kg/袋（2）10kg/袋（3）其他：根据实际需求情况 【产品代码】YP1004 【来源】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。气微，味苦。 栽培品较细长，多有分枝。表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色或浅黄色，略呈角质样。味微苦。 【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 本品为类圆形或不规则形薄片。外表皮黄棕色或棕褐色。切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。 【性味与归经】苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。 【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。 【用法与用量】3～10g。 【贮藏】置通风干燥处，防潮。 【贮存期】24个月 质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-008 2标准依据 中国药典》2015年版一部第301页。 3投料量 黄芩：30-300kg。
不锈钢容器制造通用工艺守则
1. 主题内容及适应范围 1.1本规程对不锈钢压力容器制造过程中的材料、各零部件和成品的组装程序、组装要求、质量检验、试验等做出通用规定。 1.2本守则如与设计、工艺文件相矛盾之处，应以设计、工艺文件为准。 1.3制造时，除引用标准和有关工艺守则外，还应符合设计图样的规定。 1.4本守则中引用的法规、标准、守则等如经修改，应以新的版本为准。 2. 引用标准 R0004《固定式压力容器安全技术监察规程》 150《压力容器》 151《管壳式换热器》 4710《钢制塔式容器》 4731《钢制卧式容器》 20584《钢制化工容器制造技术要求》 47015《钢制压力容器焊接规程》 21433《不锈钢压力容器晶间腐蚀敏感性检验》 3. 材料要求 3.1材料验收、保管按照《压力容器制造质量保证手册》及程序文件中材料质量控制的规定执行。 3.2不锈钢材料及零部件应防止长期露天存放、混料保管。要求按时投料、集中使用、随时回收、指定区域存放遮蔽保管。 3.3不锈钢与碳素钢等原材料有严格的隔离措施，搁置要稳妥，堆放要整齐，防止损伤(划痕、磕碰、压痕)和弯曲，散装的光亮板材应立放在15°斜度的木架上。 3.4设计图样要求对原材料进行抗晶间腐蚀试验复验的，其复验用试样的形状、尺寸、加工和试验方法，除设计图样另有规定外，应符合21433或设计图样规定的试验方法。 3.5制造压力容器用的不锈钢材料不得有分层，表面不允许有裂纹、结疤等缺陷。用于制造 有表面粗糙度要求的不锈钢板，应经80?100号砂头抛光后，再检查表面质量。 3.6不锈钢钢板表面允许存在深度不超过厚度负偏差之半的划痕、轧痕、麻点、氧化皮脱落后的粗糙等局部缺陷。 3.7经酸洗钝化供应的不锈钢材料表面不允许有氧化皮和过酸洗现象。 3.8不锈钢原材料和不锈复合钢板应按牌号、规格、炉号、批号分类存放，不锈钢材料上应有清晰的入库标识，应采用无氯、无硫记号笔书写，氯含量要w 25,也可用纸质标签粘贴 标识。 3.9钢板或另部件在吊运制作过程中应始终保持钢板表面的清洁，并防止磕碰划伤。 3.10深度超过规定应清除，清除打磨的面积应不大于钢板面积的30%，打磨的凹坑应与母 材圆滑过渡，斜度不大于1: 3。 3.11打磨后，如剩余厚度小于设计厚度，且凹坑深度小于公称厚度的5%或2 (取小者)， 允许不做补焊；如凹坑深度较深，剩余厚度仍满足上述要求，与设计部门联系协商解决。 3.12超出上述界限的缺陷应考虑补焊，但应符合以下要求： (1)低合金铬钼钢，单个修补面积小于或等于1002，总计面积小于或等于300 2或2% (取小者); (2)允许焊补深度不大于板厚的1/5。 (3)钢板边缘的分层长度如不大于25，可免于修补或清除；长度大于25，且深度大于1.5的分层均应打磨消除。打磨深度如不大于3，可免于焊补，否则焊补后使用；同一平面内，间距不大于板厚5%的分层，应作为连续的分层长度。 (4)钢板表面及坡口分层补焊应符合《焊接通用工艺守则》的规定。
百合固金丸工艺规程
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导百合固金丸（大蜜丸）的生产，并保证其产 品质量。 适用范围：百合固金丸（大蜜丸）。 责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 目录 1.0 产品名称、生产处方与依据 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程 4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准 7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 设备一览表及主要设备生产能力 12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生 14.0 劳动组织与岗位定员
1.0 产品名称、生产处方与依据 1.1 产品名称：百合固金丸 Baihe Gujin Wan 1.2 剂型：大蜜丸 1.3 性状: 本品为黑褐色的大蜜丸；味微甜 1.4 功能主治: 养阴润肺，化痰止咳。用于肺肾阴虚，燥咳少痰，咽干喉痛。 1.5 规格: 每丸重9克 1.6 用法用量: 口服。大蜜丸一次1丸，一日2次。 1.7 贮藏：密封 1.8 有效期： 36个月 1.9 1.10 1.11 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。 批准文号： 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：
2.1 工艺流程图： 物料 工序 检验 入库 中间站 3.1.1 百合 3.1.1.1 领料 按生产指令领取百合，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.1.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。 3.1.1.3 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
白术炮制规程
一. 目的：建立一个规范的白术炮制规程。 二. 范围：本规程适用于白术的炮制和质量管理，及相应的物料供应。 三. 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。 1. 产品概述： 1.1. 来源：本品为菊科植物白术的干燥根茎。主产于浙江、湖北、湖南、江西等地。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。药材以个大、质坚实、表面灰黄色、断面黄白色、香气浓者为佳。 1. 2. 炮制： 白术：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 炒白术：将麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去麸皮。每100kg 白术片，用麸皮10kg 。 1.3. 性状： 白术：为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放射状纹理和棕色小点；周边灰棕色或灰黄色，有皱纹或瘤状突起，质坚实。气清香，味甘微辛。 炒白术：形如白术片，表面黄棕色或棕褐色，偶见焦班，质坚硬，有焦香气。 1.4. 性味归经：苦、甘，温。归脾、胃经。 1.5. 功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹涨泄泻，痰饮眩悸，水肿、自汗，胎动不安。 1.6. 用法用量：6～12g 。 1.7. 贮藏：置干燥处，防蛀，防泛油。 2. 操作流程图：
3. 炮制过程和工艺条件： 3.1筛选：将白术于SX800型筛选机进行筛选，去除杂质。 3.2淋洗：将白术放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。 3.3润药：放入CT 7C 5-3润药机闷润。真空度：＜0.07Mpa ，加压≤0.3 Mpa 。闷润时间：1小时。 3.4切制：在240－2往复式切药机中切厚片。片厚2～4㎜。 3.5干燥：于DW1.2-8B 带式干燥机中烘干。速度：30.00，烘干温度：80℃ 3.6麸炒：将麸皮撒入CY-640型炒药机内，待冒烟时加入白术片炒制，炒至黄棕色、逸出焦香气。取出，筛去麸皮，放凉。每100kg 白术片，用麸皮2kg 。温度：中火105℃，时间：30分钟。 3.7包装：每25㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者等，交净料库。 4.质量监控 4.1质量监控点 按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）淋洗（3）润药（4）切
工艺流程图绘制方法PID
工艺流程图绘制方法——PID图 (2) 管道和仪表流程图又称为P&ID (6) 工艺流程表示标准 (15)
工艺流程图绘制方法——PID图 PID图图纸规格 采用1号图纸规格（594 mm×841 mm），并用多张1号图分开表示。每张图纸的有关部分均应相互衔接，完善地表示出整个生产过程。少数物流和控制关系来往密切且内容较多，表示在一张1号图中太挤的情况下，可按图纸延长的标准加长1/4或1/2。 PID图的内容 应根据工艺流程图和公用工程流程图的要求，详细地表示装置的全部设备、仪表、管道和其他公用工程设施，具体内容如下： a) 全部设备； b) 全部仪表（包括控制、测量及计算机联结）； c) 所有管道、阀门（低高点放空除外）、安全阀、大小头及部分法兰； d) 公用工程设施、取样点、吹扫接头； e) 工艺、仪表、安装等特殊要求。 PID图中设备画法 编号例如E-1由三台换热器并联操作，其编号分别为E-1A，E-1B，E-1C（或E-1A/B/C）；如P-1为两台泵（一台操作，一台备用），其编号为P-1A，P-1B（或P-1A/B）。 用细实线画出装置全部操作和备用的设备，在设备的邻近位置（上下左右均可）注明编号（下画一粗实线）、名称及主体尺寸或主要特性。编号及名称应与工艺流程图相一致，编号方法与“工艺流程图”2.4.2规定相同。但同一作用的设备由多台组成（或备用）时，可在编号数字后加A，B，C。 设备的主体尺寸或特性的标注方法按不同外型或特性规定如下： a) 立式圆筒型：内径ID×切线至切线高T/T，mm， b) 卧式圆筒型：内径ID×切线至切线长T/T，mm， c) 长方型：长×宽×高，mm， d) 加热及冷换设备：标注编号、名称及其特性（热负荷、及传热面积） e) 机泵， 设备大小可不按比例画，但应尽量有相对大小的概念，有位差要求的设备，应表示其相对高度位置，例如热旁路控制流程中的冷凝器和回流罐。 设备内部构件的画法与PFD图规定要求相同。相同作用的多台设备应全部予以表示，并按生产过程的要求表示其并联或串联的操作方式。对某些需要满足泵的汽蚀余量或介质自流要求的设备应标注其离地面的高度，一般塔类和某些容器均有此要求。对于落地的立式容器，该尺寸要求也可直接表示在相关数据表设备简图中。 PID图中管道画法 装置内所有操作、开停工及事故处理等管道及其阀门均应予表示，并用箭
储罐类容器制造通用工艺规程
储罐类容器制造通用工艺规程 1 主题内容与适用范围 1、1本规程规定了储罐类容器制造、试验、检验与验收得方法与技术要求。 １、2本规程适用于本公司制造得储罐类容器(以下称储罐），不包含搅拌容器、换热容器与塔式容器。 ２总则 本公司生产得储罐类容器得制造、试验、检验与验收除符合本规程得规定外，还应遵照国家及行业颁布得有关法令、法规与标准及本公司其它相应规程得规定,并符合图样与专用工艺文件得要求。 3 储罐类容器结构 储罐类容器结构见图３-１,各序号名称见表3-1. 图3-1储罐类容器结构简图 表３—1
4 材料 4、1用于制造储罐类容器受压元件得材料必须具有钢材生产单位得钢材质量证明书与确认标记,且应符合《压力容器安全技术监察规程》与GＢ150中得有关规定。 4、2三类压力容器得筒体、封头、开孔补强圈、设备法兰、M36以上得设备主螺栓及公称直径≥250mm得接管与法兰等主要受压元件、按《压力容器安全技术监察规程》、图样规定及用户要求进行复验得受压元件用钢材应按本公司规定进行复验，复验结果应符合有关材料标准得要求. 4、3焊接材料应符合ＪB/T4７09《钢制压力容器焊接规程》得规定。 ５制造、检验与验收 5、1储罐类容器制造检验得主要流程见图5—１。 5、2下料及坡口加工 ５、２、1下料前应根据容器结构及尺寸与材料情况编制容器主体(筒体、封头)下料排版图。
5、２、2下料可采用机械加工、氧乙炔焰与等离子等方法进行切割，如采用氧乙炔焰
与等离子等方法进行切割,应将切割面熔渣与氧化皮清理干净,并用砂轮打磨呈金属光泽. 5、2、３对接接头坡口一般应采用机械加工，如采用氧乙炔焰与等离子等方法切割坡口，应将切割面熔渣与氧化皮清理干净，并用砂轮打磨呈金属光泽。坡口表面不得有裂纹分层夹渣等缺陷。 >540MPa得钢材及Cr—Mo低合金钢材经火焰气割得5、2、4对标准抗拉强度下限值σ b 坡口表面，应进行磁粉或渗透检测。当无法进行磁粉或渗透检测时,应由切割工艺保证坡口质量。 5、3封头得制造应符合本公司?封头制造通用工艺规程?得规定。 5、4筒节得制造及筒体组装应符合《筒体制造通用工艺规程》得规定。 5、5法兰面应垂直于接管或筒体得主轴中心线。接管法兰应保证法兰面得水平或垂直，其偏差均不得超过法兰外径得１﹪(法兰外径小于1０0㎜时按100㎜计算),且不大于３㎜。 5、6法兰螺栓孔应按筒体主轴中心线跨中布置.如有特殊要求，按图样规定。 5、7壳体上开孔、补强圈、鞍座、内件等应避开焊缝,必须覆盖时，被覆盖得焊缝应打磨至与母材平齐，并经100﹪射线或超声检测合格。 5、8机械加工表面得自由尺寸公差，按GB／T1804得ｍ级精度，非机械加工表面得自由尺寸公差按ｃ级精度。 6 产品焊接试板 6、１按ＧB1５0与《压力容器安全技术监察规程》得要求制备产品焊接试板。试板得下料尺寸为6５0×２80,试板得宽度方向必须与轧制方向一致。 6、2制备产品焊接试板得要求 6、2、1试板得材料必须就是合格得，且与容器筒体用材具有相同钢号、相同规格、相同热处理状态。
零件的加工工艺规程的制订原则与步骤
1零件的加工工艺规程的制订原则与步骤 零件的加工工艺规程的制订原则是优质、高产、低成本，即在保证产品质量前提下，能尽量提高劳动生产率和降低成本。在制订工艺规程时应注意以下问题 1.1技术上的先进性 在制订零件的加工工艺规程时，应在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采用国内、外先进工艺技术和经验，并保证良好的劳动条件。 1.2经济上的合理性 在规定的生产纲领和生产批量下，可能会出现几种能保证零件技术要求的工艺方案，此时应通过核算或相互对比，一般要求工艺成本最低。充分利用现有生产条件，少花钱、多办事。 1.3有良好的劳动条件 在制订工艺方案上要注意采取机械化或自动化的措施，尽量减轻工人的劳动强度，保障生产安全、创造良好、文明的劳动条件。由于工艺规程是直接指导生产和操作的重要技术文件，所以工艺规程还应正确、完整、统一和清晰。所用术语、符号、计量单位、编号都要符合相应标准。必须可靠地保证零件图上技术要求的实现。在制订机械加工工艺规程时，如果发现零件图某一技术要求规定得不适当，只能向有关部门提出建议，不得擅自修改零件图或不按零件图去做。
2零件的加工工艺 2.1计算零件年生产纲领，确定生产类型。 2.2对零件进行工艺分析 在对零件的加工工艺规程进行制订之前，应首先对零件进行工艺分析。其主要内容包括： （1)分析零件的作用及零件图上的技术要求。 (2)分析零件主要加工表面的尺寸、形状及位置精度、表面粗糙度以及设计基准等； (3)分析零件的材质、热处理及机械加工的工艺性。 2.3确定毛坯 毛坯的种类和质量对零件加工质量、生产率、材料消耗以及加工成本都有密切关系。毛坯的选择应以生产批量的大小、零件的复杂程度、加工表面及非加工表面的技术要求等几方面综合考虑。正确选择毛坯的制造方式，可以使整个工艺过程更加经济合理，故应慎重对待。在通常情况下，主要应以生产类型来决定。 2.4制订零件的机械加工工艺路线 (1)确定各表面的加工方法。在了解各种加工方法特点和掌握其加工经济精度和表面粗糙度的基础上，选择保证加工质量、生产率和经济性的加工方法。 (2)选择定位基准。根据粗、精基准选择原则合理选定各工序的定位基准。
压力容器制造通用工艺规程
压力容器制造通用工艺规程 第四版 宜兴制药设备厂 发布日期2004年9月15日实施日期2004年10月1日 目录 一、关于贯彻实施“压力容器制造通用工艺规程”的通知 二、目录 1 三、编制说明 2 1． T.Z04-01压力容器制造工艺规程 3 2． T.Z04-02材料标记移植工艺规程10 3． T.Z04-03划线下料通用工艺规程16 4． T.Z04-04氧—乙炔切割工艺规程18 5． T.Z04-05空气等离子弧切割工艺规程20 6． T.Z04-06封头圆筒制造通用工艺规程21 7． T.Z04-07压力容器组装工艺规程24 8． T.Z04-08钢制压力容器焊接通用工艺规程27 9． T.Z04-09钢制压力容器焊条电弧焊工艺规程37 10．T.Z04-10钢制压力容器埋弧自动焊工艺规程38 11．T.Z04-11钢制压力容器钨极氩弧焊工艺规程40 12．T.Z04-12碳弧气刨工艺规程41 13．T.Z04-13钢制压力容器焊缝隙返修和修补工艺规程43 14．T.Z04-14管壳式换热器通用工艺规程45 15．T.Z04-15强度胀接工艺规程49 16．T.Z04-16不锈钢压力容器制造管理规定51 17．T.Z04-17晶间腐蚀通用工艺规程54 18．T.Z04-18不锈钢酸零部件膏剂酸洗钝化工艺规程56 19．T.Z04-19钢制压力容器热处理工艺规程 58 20．T.Z04-20水压试验操作规程61
21．T.Z04-21致密性试验操作规程63 22．T.Z04-22气压试验通用工艺规程65 23．T.Z04-23压力容器涂敷运输包装工艺规程67 编制说明 本规程是压力容器制造通用工艺文件的汇编，共23项通用规程。 为了不断改进和发展，对这些规程进行了更新，文件代号有前置代号和后置代号构成，前置代号有通用（TongYong）和制造（ZhiZao）组成，选取汉语拼音中第一个字母通用为T、制造为Z后置代号有年号和文件号组成，。 例T Z 04 01 文件顺序号 年份 制造 通用 压力容器通用制造工艺规程中第一个文件编号为：T.Z04-01 本手册中各规程均由技术科归口解释。 本厂制造的非《容规》控制的容器及其它产品，均可参照本规程执行。 压力容器制造工艺规程 文件号：T.Z04—01 编制说明 1．为使压力容器的制造符合安全技术法规的要求，提高操作人员的工作质量，保证产品质量，根据国家质量技术监督局颁布的《压力容器安全技术监察规程》和GB150-1998《钢制压力容器》的有关规定，结合本厂产品和加工设备的实际情况，特制定本规程。 2．本规程适用于碳素钢、低合金钢容器的制造。 3．由于产品制造中的焊接、探伤、水压试验、气密性试验、油漆、包装等工序已有单项“规程”、“守则”，本规程不再制定。 4．本规程是压力容器制造的基本要求，操作人员必须遵守设计图样和产品工艺过程卡的有关规定，并满足本规程的要求。 5．操作部门对本规程负责贯彻执行，检验部门负责监督检查。 6．本规程由技术科归口并负责解释。 一．矫形和净化 本工艺适用于钢材在划线、下料前的矫形和净化。 1．钢板矫形 钢板不平会影响划线质量、造成切割弯曲，从而影响产品制造质量，因此，钢板在加工制造前必须进行矫形。 1.1手工矫形：将钢板放在平台上，用锤锤击，或用专用工具进行矫形，手工矫形的工 具有大锤小锤及型锤(不得有锤痕)。 1.2机械矫形：将钢板放在专用矫形机(平板机)上进行，钢板纵向大波浪，弯曲也可在 圈板机上进行矫形。 1.3火焰矫形：通常用氧—乙炔火焰加热钢材变红，然后让其快速冷却，使变形得到矫 正。 2．钢板的不平度一般不得超过表1的规定数值。 表1 单位:mm
白芍、 炒白芍、酒白芍生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的：建立白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白芍、炒白芍、酒白芍生产过程。 3 职责：生产部、饮片车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述： 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：白芍、炒白芍、酒白芍 5.1.2规格：薄片 5.1.3性状： 白芍：本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色，平滑。切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微，味微苦、酸。 炒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香。 酒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。微有酒香气。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：苦、酸，微寒。归肝、脾经。 5.1.6功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。 5.1.7用法与用量：6～15g。 5.1.8 贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3辅料：黄酒。每100kg白芍用黄酒10-20kg。 5.4生产环境：一般生产区 6 生产操作过程： 6.1 白芍生产工艺流程图：
蟾酥炮制工艺规程
1目的 本工艺规程规定了蟾酥生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2适用范围 本工艺规程适用于蟾酥生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准 《中国药典》2000年版 《全国中药炮制规范》1988年版 《广西中药炮制规范》1985年版 《中药饮片验收检查项目》2005年版 《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布） 《药品生产质量管理规范》1998年修订本 4职责 编写：车间工艺技术员 汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人 批准：副总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA人员、生产管理人员 5产品概述 5.1产品名称：蟾酥 5.2汉语拼音 Chansu 5.3拉丁名 VENENUM BUFONIS
5.4处方名称： 蟾酥粉。 5.5来源： 本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor 或黑眶蟾蜍Bufo melanostictus Schneider的干燥分泌物。多于夏、秋二季捕捉蟾蜍，洗净，挤取耳后腺及皮肤腺的白色浆液，加工，干燥。 5.6性味归经： 辛，温；有毒。归心经。 5.7功能主治： 解毒，止痛，开窍醒神。用于痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，腹痛吐泻。 5.8性状 本品呈扁圆形团块状或片状。棕褐色或红棕色。团块状者质坚，不易折断，断面棕褐色，角质状，微有光泽；片状者质脆，易碎，断面红棕色，半透明。气微腥，味初甜而后有持久的麻辣感，粉末嗅之作嚏。 5.9商品名 片蟾酥：又名片酥。为在玻璃板上摊成薄片晒干者。 团蟾酥：又名团酥、棋子酥。为在油纸上摊成棋子样小圆饼晒干者。 蟾酥：为各种蟾酥的统称。以表面及断面质皆明亮、色紫红、沾水即成乳白色隆起者为佳。 5.10资源分布 产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。 5.11取样方法 依照《物料取样SOP》进行。 6.工艺流程图
机械加工工艺规程的要求与步骤
机械加工工艺规程的要求与步骤 -----------------------作者：-----------------------日期：
第一节制造过程的基本概念 一、生产过程与工艺过程 生产过程是指将原材料转变为成品的全过程。它包括原材料的准备、运输和保存，生产的准备，毛坯的制造，毛坯经过加工、热处理而成为零件，零件、部件经装配成为产品，机械的质量检查及其运行试验、调试，机械的油漆与包装等。 工艺过程是指在生产过程中，通过改变生产对象的形状、相互位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。机械产品的工艺过程又可分为铸造、锻造、冲压、焊接、机械加工、热处理、装配、涂装等工艺过程。其中与原材料变为成品直接有关的过程，称为直接生产过程，是生产过程的主要部分。而与原材料变为产品间接有关的过程，如生产准备、运输、保管、机床与工艺装备的维修等，称为辅助生产过程。
机械制造的工艺过程一般包括零件的机械加工工艺过程和机器的装配工艺过程。 机械加工工艺过程（以下简称加工过程）是指用机械加工的方法直接改变毛坯的形状、尺寸、相对位置和性质等使之成为合格零件的工艺过程。从广义上来说电加工、超声波加工、电子束离子束等加工也属于加工过程。加工过程直接决定零件和机械产品的质量，对产品的成本和生产率都有较大影响，是整个工艺过程的重要组成部分。 二、机械加工工艺过程的组成 由于零件加工表面的多样性、生产设备和加工手段的加工围的局限性、零件精度要求及产量的不同，通常零件的加工过程是由若干个顺次排列的工序组成的。工序是加工过程的基本组成单元。每一个工序又可分为一个或若干个安装、工位、工步或走刀。毛坯依次通过这些工序而变成零件。 1. 工序 工序是一个或一组工人，在相同的工作地对同一个或同时对几个工件连续完成的那一部分工艺过程。 工序是组成工艺过程的基本单元，也是生产计划、成本核算的基本单元。一个零件的加工过程需要包括哪些工序，由被加工零件的复杂程度、加工精度要求及其产量等因素决定。如图 8-1 所示的阶梯轴，在单件小批生产时，其加
压力容器壳体制造工艺规程
1 范围 本规程适用于压力容器产品的筒体制造。 2 引用标准 GB150-98《钢制压力容器》 3 工艺内容 （1）筒体所用材料应符合《材料使用工艺规程》的规定。 （2）筒体的排料应符合《排料工艺规程》的规定。 （3）筒体的下料应符合《压力容器下料工艺规程》的规定。 4 拼板 4.1 按排料图进行组对，两板对口要平齐，错边量不得大于1mm。组对前将坡口两侧20mm范围内的铁锈、氧化皮等杂物清理干净。 4.2 拼板焊接按《压力容器壳体焊接工艺规程》及《焊接工艺卡》执行。4.3 单节筒节予制 （1）滚圆：滚板前板面要干净，滚板时板面要放正，使板的边缘与轴中心平行，防止筒节边缘歪斜。首先必须压头，滚板时不要一次成型，要反复几次逐渐形成，并用弦长等于1/6内径Di且不小于300mmr的样板进行检查，其间隙不得大于（δs/10+2）mm,且不大于5mm，检查合格后将对口点焊。 （2）对口错边量
（3）焊接 严格执行《压力容器壳体焊接工艺规程》及《焊接工艺卡》。 （4）纵缝焊好后用内卡样板检查，超过误差应用滚板机校圆。 （5）单节筒节成型后，其纵缝棱角度不得大于（δs/10+2）mm，且不大于5mm。最大内径与最小内径之差应不大于内径Di的1%，且不大于25mm。 3.5 筒体予制 3.5.1 简体组对时应按照排料顺序，中心线以及焊缝位置逐节组对。位置不得随意颠倒，相领焊缝距离应符合《排料工艺规程》的规定。 3.5.2 组对前须测两对口的周长，以保证其合理对口错边量、且组对时不得强力组对。对于地底温容器和不锈钢容器禁止锤击。 3.5.3 组对时用筋板、卡板、吊耳等割掉后留下的焊疤必须打磨与母材平齐3.5.4 组对时的对口错边量按3. 4.3来执行。 3.5.5 简体的焊接 组对合格的简体，经检查合格后进行焊接，严格《压力容器壳体焊接工艺规程》及《焊接工艺卡》 3.5.6 无损检测 简体焊接室完毕后，根据图纸要求进行无损检测详见《压力容器无损检测工艺规程》经检测合格后，方可转下道工序。 3.5.7 简体制造各部公差, （1）对口错边量：详见3.4.3条的规定。 （2）焊缝形成的棱角度：在焊接接头轴向形成的棱角用长等于1/8，内径DJ. 且不小于300 mm的样板检查，在焊接接头轴向形成的棱角用长度不小于300mm的值不得大于（δs／１０＝２）mm且不大于５mm。 （３）简体的直线度：不大于简体长度的1‰,当直立容器的简体长度超过２０m时，其直线度允差应符合JB4710的规定（图纸有规定的除外）。 （４）最大直径与最小直径之差：应不大与内径Di的１％，且大与２５mm. 3.6 注意事项 （１）简体在造中应避免钢板表面的机械损伤。对于尖锐伤痕以及不锈钢容器防腐蚀表面局部伤痕、刻槽等缺陷应予修磨，修磨范围的斜度至少为１：３。修磨的深度应不大于该部们钢材厚度δs的５％且大于２mm、否则应矛焊补。
XXX软胶囊生产工艺规程
XXXX药业有限公司GMP文件 文件名称XXXX胶囊生产工艺规程 起草人年月日文件编号 审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部 分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体 生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间 1 制定目的 为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。 2 适用范围 本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。 3 职责要求 本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产处方 4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。 4.1.1.2 产品代码见下表： 包装规格产品代码包装规格产品代码 4.1.2 产品剂型、规格和批量 4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。 4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。 4.1.2.3 批量：XX万粒。 4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法
序号 原辅料名称 代码 处方量（g ） 批量用量（㎏） XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX …… …… …… …… 制 成 1000粒 XXX 万粒 4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法 4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量； 4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.1.4 处方依据 国家食品药品监督管理局标准XXX 。 4.2 生产工艺流程： XXX XXX 混合 配料 制 基 质 压 制 一次干燥 化 胶 一次洗丸 拣 丸 75％乙醇 二次干燥 二次洗丸 铝 塑 95％乙醇 内包材料
甘草炮制工艺规程
目的：建立一个规范的甘草炮制工艺规程。 范围：本规程适用于甘草炮制的生产全过程。 职责：生产技术部、工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。 依据：《中国药典》（2005）、江苏省中药饮片炮制规范（2002） 内容： 一、产品概述 【品名】甘草，炙甘草。 【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata B或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。春、秋二季采挖， 除去须根，晒干。 【产地】主产内蒙古，东北，西北等地。 【性状】甘草为类圆形或椭圆形的厚片，切面黄白色，略显纤维性，中间有一较明显的环及放射状纹理，有裂隙。周边外皮松紧不一，粗糙，具细纵皱纹，棕红色，棕色或灰棕色。质坚， 有粉性。气微，味甜而特殊。 炙甘草形如甘草片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色至深黄色，形成层环明显，放射线状。质稍黏，具焦香气，味甜。 【性味与归经】甘，平。归心，肺，脾，胃经。 【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。 炙甘草补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸动，脉结代。 【规格】2-4mm 【用量】1.5～9g。 【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。 二、工艺流程图 【甘草】 净选(去杂质、筛去灰屑、非药用部分)——洗润（洗药时间、闷润时间）——切制（片厚） ——干燥（水分、温度、铺料厚度、时间）——精选包装（药屑、装量差异） 【炙甘草】 净选（去杂质、筛去灰屑、非药用部分）——洗润（洗药时间、闷润时间）——切制（片厚） ——干燥（水分、温度、铺料厚度、时间）——炒制（辅料投量）----精选包装（药屑、装 量差异） 三、加工炮制操作过程及工艺条件 【甘草】 （1）净选：将甘草置挑选台除去杂质、筛去灰屑、非药用部分，大小条分开，分成两个档次。物料平衡 99.0%- 100.0% ,收率 97.0%-98.5%。 （2）洗润：取选好的甘草，放洗药池中来回冲洗，每50公斤冲洗时间为10-15分钟，洗完放润池中加水超过甘草3-5厘米，浸泡2-4小时。闷润0.5-1小时； （3）切制：用直切式切药机，调节切药厚度为10mm，将甘草摆放整齐、铺实压平，厚度为8-15cm，
机械加工工艺规程设计的步骤
机械加工工艺规程设计的步骤 一、零件分析 1、分析零件结构特点，确定零件的主要加工方法 2、分析零件加工技术要求，确定重要表面的精加工方法 3、根据零件的结构和精度，做出零件加工工艺性评价 二、确定毛坯 1、根据零件的材料和生产批量选择毛坯种类 2、根据毛坯总余量和毛坯制造工艺特点确定毛坯的形状和大小 3、绘制毛坯工件合图 三、确定各表面加工方法 根据零件各加工表面的形状、结构特点和加工批量逐一列出各表面的加工方法。注意方法可以有多种方案，再根据现有条件进行比较，选择一种最适合的方案。 四、确定定位基准 1、选择粗基准 按照粗基准的选择原则为第一道工序加工选择基准。 2、选择精基准 按照精基准的选择原则确定第一道工序以外的各表面的定位基准，以便确定定位方案和按照基准先行的原则安排工艺路线。 五、划分加工阶段 一般零件的加工阶段划分为三个阶段：粗加工、半精加工、精加工阶段。粗加工阶段一般的工作有：粗车、粗铣、粗刨、粗镗等。半精加工阶段一般工作有：半精车、半精铣、半精刨、半精镗等。精加工阶段的一般工作有：精车、精铣、精刨、精镗、粗磨、精磨。 当零件尺寸精度为IT6级以上，表面粗糙度Ra0.4以上要进行超精加工。 六、热处理工艺安排及辅助工序安排 热处理工艺将零件加工阶段自然分开。一般情况下铸造后毛坯要进行时效处理，锻造后毛坯要进行正火或退火处理，然后进行粗加工。粗加工后，复杂铸件要进行二次时效，轴类零件一般进行调质处理，然后进行半精加工。各类淬火放在磨削加工前进行，表面化学处理放在零件加工后进行。 辅助工序包括去毛刺、划线、涂防锈油、涂防锈漆等也要在需要的时候安排进去。 七、拟订工艺路线 1、按照基准先行、先主后次、先粗后精、先面后孔的原则安排工艺路线。并以重要表面的加工为主线，其他表面的加工穿插其中。一般次要表面的加工是在精加工前或磨削加工前进行的，重要表面的最后的精加工为放在整个加工过程的最后进行。 2、根据加工批量及现有生产条件考虑工序的集中与分散，以便更合理地安排工艺路线。 3、安工序按排零件加工的工艺路线 八、工序设计 1、选择工序的切削机床、切削刀具、夹具、量具 2、确定工序的加工余量，计算各表面的工序尺寸 3、选择合理的切削参数，计算工序的工时定额 九、填写工艺卡片 根据设计好的内容将相关项目填入工艺卡片中。工艺卡片有三种：工艺过程卡、工艺卡和工序卡。