判定药物变质方法及处理方案
判定药物变质方法及处理方案
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，超过有效期的药品已属于伪劣药，不能再次使用。对于有效期内的药品，使用前也需要进行必要的检查，大部分常用药品变质都是可以通过观察其外观性状来判断的。而对于超过有效期的药品，即使外观没有变化，其内部也可能已经变质
生活中影响药物变质的因素主要有阳光、湿度、温度、微生物等。药物如果保存不当，即使没有开封，保质期也可能缩短。下面介绍一些初步判断药物是否变质的方法。
1药片
如果药片出现变色、松散、粘连、糖衣开裂等改变，不仅会降低药效，有时还会出现毒副作用。如阿司匹林，吸潮后会分解成水杨酸和醋酸，会散发醋酸味，对胃肠道刺激很大，可能会诱发胃黏膜出血。
2胶囊
胶囊如果发黏、破裂一般就是过期了，不宜服用。
3混悬剂
混悬剂是将难溶的固体药微粒通过液体溶解的剂型。常见的有美林、泰诺林等儿童用药。如果它们出现絮状物、颜色及味道发生改变，就可能是过期了。
4瓶装药
大瓶液体药物。比如糖浆、红花油等大瓶液体药物一般一次用不完，可能要保存一段时间再用。如果出现分层、沉淀、异味则可能是变质了。
5外用药
膏药等外用药。膏药开封后容易挥发，味道变淡，药效会降低。因此，大家最好购买单独包装的膏药，如果买大包装的，应当注意封口。
另外，还需注意，如果药品开封后无法短时间内服完，可在包装盒上注明开封时间，以便下次服用时知道是否超过使用期限。若发现药物出现上述可疑变化，即使在包装盒上的“保质期”内，也不建议使用，以免发生不良反应。
储存药品小药箱建议选择带隔层和盖子的塑料药箱，为药品遮光防潮。分类摆放，取用不易出错。外用药和内服药，成人药和儿童药，处方药和非处方药最好分开摆放。没有说明书，吃药容易错，建议将药物和对应的药品说明书放在一起，最好同时保留药品外包装。建议每3~6个月清理一次小药箱，发现变色、有异味、形状发生改变的药物，应及时处理，以免加速其他药物变质。
需要说明的是，药品有效期并不等于保质期，如储藏条件不当，药品也有可能在有效期内发生变质或被污染而不能使用。如生活中常用的滴眼液，原是无菌溶液，但一旦打开并反复使用后，溶液很容易被细菌污染。所以，一般会要求开启后3—4周后就不宜使用。因为药品是特殊的化学物质，不能随意丢进垃圾箱，也不能轻易卖给街头药贩，防止危害他人健康。正确的做法是，将过期失效的药品送交给当地指定部门统一处理。
药品和化妆品不良反应工作方案
药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案： 一、工作目标 （一）提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。 （二）推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。 （三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。 （四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。 （五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。 （六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。
二、组织领导 为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。 三、工作措施 （一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。 （二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。 （三）量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除部分单位“零报告”现象。 （四）强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核，对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查，并在政府网站予以公布。开展报告质量审评活动，不断提升整体质量。
常见药物过敏处理方法
1：复方丹参注射液头晕恶心呕吐皮疹换药处理 2：头孢类皮疹 5%葡萄糖酸钙20ml 地塞米松5mg 扑尔敏2粒口服 5%gs100ml vc 2.0 3：磷霉素钠心慌脸色苍白头晕说不话地塞米松5mg 静注5%gs 100ml 654-2 10mg 4：参麦注射液输液反应高烧40 口吐白沫昏迷不醒复方氨基比林4ml肌 注 5%gs100ml 地塞米松10mg 5：克林霉素反应腹痛地塞米松5mg 静注 5%gs100 ml 654-2 10mg 不痛即停挂口服奥美拉唑2粒胃炎干糖浆2包 6：复方氨基酸注射液挂上5秒即休克肾上腺素1支肌注后来考虑该病人应该是晕针7;复方氨基酸注射液挂了大约100ml左右恶心呕吐胸闷赶紧换药换管 5%gs250ml 地塞米松5mg 8：雷尼替丁口服过敏停药对症 9：西咪替丁注射液恶心呕吐头晕心慌停药即口 10：奥美拉唑口服服下10分钟胸闷大汗淋漓恶心头晕也想不出是好办法只有瞩多喝水有情况上医院第2天看见了还好没有事情说过了大概有1个小时就没有事情了 11：不知道是输液反应还是药物问题一天里出了2个输液反应的挂的都是阿米卡星3支和利巴韦林8支一个瓶里发冷发抖赶紧换药换水肌注盐酸异丙嗪25mg 5%gs100ml 地塞米松10mg 口服尼美舒利1包过了大约有半小时缓解 12：葡萄糖酸钙注射液挂了大约有5秒钟病人说心慌恶心难受赶紧换药换空糖水水大约有个3分钟正常 13：vc注射液挂了大约2分钟病人说恶心难受呕吐换药换空糖水稍后没有事情 14：地塞米松注射液挂水挂入大约有100ml左右脸红心慌意识模糊（后来清醒后诉说我们的一举一动他都知道就是说不出话睁不开眼睛）赶紧换空糖水扎针虎口扎醒以后继续挂空糖水至正常 15：双黄连那些就不用讲了经常的事情所以就基本不用了皮疹喉头水肿处理就是葡萄糖酸钙地塞米松扑尔敏 16:鱼腥草注射液现在已经不用了遇见过过敏性休克的肾上腺素1支葡萄糖酸钙20mg 地塞米松5mg 17：消炎痛呼吸困难停药多喝水 18：替硝唑注射液挂到三分之一的时候心慌恶心胃痛换药就好了 19：左氧氟沙星注射液挂上药就恶心呕吐心慌难受赶紧换药换管一会就好转 20：利福霉素钠挂了约3分钟出现流鼻血发现2例里面未加其他药 21：阿奇霉素挂了大约有10分钟咳嗽起来越来越咳诉呼吸困难喉咙痛赶紧换药换水地塞米松5mg静注过了大约1个小时咳嗽缓解 22：克感敏起皮疹 23：黄连素恶心呕吐头晕 24：一个糖水反应挂了后头晕（没有糖尿病） 25：阿昔洛韦粉针输入第2天后下肢不能着地 26：利巴韦林注射液脸色惨白全身无力过后诉腹痛接着马上就休克赶紧打了1 只肾上腺素 1只扑尔敏加地塞米松一支过后1分钟清醒过来观察30分钟正常后回家 27：黄连素片口服后20分钟心慌恶心头昏不知道怎么解救只能嘱咐多喝水最后也好转
药品不良反应监测工作总结
★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测
药物过敏反应及处理
药物过敏反应及处理 一、过敏反应得表现 1、过敏性休克:过敏性休克就是药物过敏反应中最严重得(任何药物都可以发生过敏反应),常见致过敏药物有头孢菌素类、青霉素类、喹诺硐类、生物制品类(如白介素、干扰素)、麻醉药品类(特别就是酯类吗药品),可危机生命,约占过敏反应得10%——40%,反应多发生于用药后20分钟内,有时呈闪电式,可在数秒或数分钟内出现如下症状: 1)、呼吸道阻塞症状:由于喉头水肿与肺水肿引起,有胸闷、气促、呼吸困难、紫绀、窒息、濒危感。 2)、循环衰竭症状:面色苍白、冷汗、烦躁不安、脉细弱、血压急剧下降甚至测不到。 3)、中枢神经系统症状:由于脑组织缺氧导致意识丧失、抽搐、大小变失禁等。 2、血清病型反应:一般用药后7——12天内出现。临床表现与血清病相似,有发热、关节肿痛、皮肤瘙痒、荨麻疹、全身淋巴结肿大、腹痛等症状。 3、各器官或组织得过敏反应: 1)、皮肤过敏反应:瘙痒、荨麻疹、严重者发生剥脱性皮炎。 2)、呼吸道过敏反应:可引起哮喘病发作。 3)、消化系统过敏反应:可引起过敏性紫癜,以腹痛、便血为主要症状。 二、过敏性休克得急救与处理: 对于一般性过敏反应。可酌情肌肉注射盐酸异丙嗪(非那根)12、5——25mg或苯海拉明20——40mg;或静脉注射地塞米松10——
20mg;或用琥珀盐酸氢化可得松200——300mg加入5%或10%葡萄糖溶液200——300ml内行静脉滴注。对过敏性休克得处理,必须迅速及时,分秒必争,就地抢救。 1、立即停药,使病人平卧,保暖,并给予氧气吸入。 2、立即皮下注射1:1000盐酸肾上腺素(副肾素)0、5-1ml,小儿酌减。症状如不缓解,可每20-30分钟皮下或静脉注射0、5ml,直至脱离危险期。同时,静脉注射地塞米松10-20mg,或用琥珀酸氢化可得松200—300mg加入5%或10%葡萄糖溶液200--300ml内行静脉滴注。 3、对有支气管痉挛者可用氨茶碱250mg加入5%GS20ml静脉内缓慢推注,支气管痉挛不能解除时可用硫酸镁10ml加5%GS20ml内作静脉缓慢滴入。 4、应用抗组织胺药物,入肌肉注射盐酸异丙嗪(非那根)12、5—25mg或苯海拉明20—40mg。 5、经上述处理后,如病情仍不好转,血压仍不回升时,需补充血容量(因血管活性物质释放,使体内血浆广泛渗出而导致组织水肿、血液浓缩及血容量减少),可用低分子右旋糖酐。血压仍不回升,须立即静脉输入5%或10%葡萄糖溶液200ml,内加去甲肾上腺素1—2mg,或多巴胺20mg或多巴胺20mg+间羟胺40mg。根据血压情况调节滴速,一般每分钟30—40滴。 6、呼吸受抑制时,肌肉注射可拉明、洛贝林等呼吸兴奋剂。酌情施行人工呼吸。急性喉头水肿窒息时,可行气管切开术。如出现呼吸停止,应立即口对口得人工呼吸,并准备插入气管导管控制呼吸,或借助人工呼吸机行被动呼吸。
医药公司质量投诉管理规定
医药公司质量投诉管理规定 l. 目的：为规范质量投诉管理，及时处理客户投诉，保证企业经营质量和服务质量符合要求，特制定水管理规定。 2．范围：适用于客户对本企业所经营药品质量和服务质量投诉的管理。 3．定义： 3.1质重投诉：质量投诉是指客户对本企业销售的药品质量和经营服务质量的投诉。 3.2有效投诉：有效投诉是指由于本公司经营过程中出现的药品质量和服务质量不符合有关规定和不规范操作而引起的客户投诉。 3.3一般投诉：一般投诉是指客户投诉的问题是与药品、服务等有关的一般抱怨，并未对客户及本公司造成特别的影响，能够通过及时沟通便可处理的客户投诉。 4．内容： 4.1 质量投诉的管理部门 4.1.1质量管理部是药品质量投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。 4.1.2市场销售部是服务质量投诉和一般投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。4.2 质量投诉的接收 4.2.1公司全体员工均有接收客户投诉信息和转达客户投诉信息的义务，任何人不得拒绝接收和截留客户的投诉信息。 4.2.2任何人接到质量投诉后应及时向质量管理部门或市场销售部门报告，不得擅自处理客户的质量投诉信息。 4.2.3负责接收质量投诉的部门应有专人接收质量投诉信息，对客户以信函、传真、E—mail、电话等各种形式的投诉信息应及时分类处理，并按《客户投诉记录表》的要求做好详细记录。 4.3 质量投诉的处理 4.3.1质量管理部门在接到客户有关药品质量投诉时，要跟据具体情况采取临时遏止措施，并做出是否暂停销售的裁决。 4.3.2销售人员接收到销售客户的药品质量投诉信息后，应在1个工作日内报告质量管理部门(附质量投诉原信件、实样等)，由质量管理部门负责调查核实，并于5个工作日内完成质量投诉的处理工作。 4.3.3 客户的质量投诉问题，需要多部门协同处理的，负责接收质量投诉的部门填写《质量查询、投诉记录表》，转交相关部门调查、核实、处理。
药品不良反应监测报告管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
产品质量投诉的处理制度
产品质量投诉处理制度 一．明确投诉处理的目的 1． 2． 3．及时、有效、准确地回复顾客、媒体或有关政府、职能部门。 保证市场顺利、稳定地发展。 提高公司和产品的信誉。 二．把握投诉处理的原则 1． 2． 3．保护xx的合法权益。 努力提高完善产品质量管理。 采取统一的处理程序和解决方式。 三．建立投诉处理小组 营销部、品质部、生产部、最高决策层 注：投诉小组的责任： 1．营销部： 接受投诉，获取被投诉产品及投诉人的尽可能详细的资料； 及时通知质量部相关人员；向顾客回复一般投诉的处理结果向顾客解释严重投诉的处理结果。 2．质量部：
接受投诉，获取被投诉产品及投诉人的尽可能详细的资料； 组织被投诉问题的调查并向投诉处理小组提供调查及问题的危害分析结果；向顾客解释严重投诉的处理结果。提高对被投诉问题的技术分析;协助对被投诉问题的调查. 3.生产部: 提供对被投诉产品的原始生产记录;协助对被投诉问题的调查. 4.最高决策层: 决定是否启动产品回收程序及企业危机处理程序等紧急处理程序. 四.做好投诉记录 1.记录备案编号、日期； 2.投诉人详情（姓名、一切可能的联系方法等）； 3.被投诉产品详情（产品名称、、投诉量、生产批号、购买地点等）； 4.投诉原因详情（购买、储存、消费经过等）； 5.投诉记录人。 五．提供投诉处理书面文件 1.文件备案编号、日期； 2.投诉人姓名和被投诉产品名称； 3.被投诉问题产生的原因； 4.就被投诉总是的具体解决和改进方法； 5.质量部负责人或企业负责人亲笔签字。 六．投诉调查：
1．投诉调查的前提： 质量追踪系统（成品追踪系统、生产追踪系统、原材料追踪系统）；部门合作（销售部、质量部、生产部）；投诉样品实物。 2．情况判断： 同类投诉对比；同批产品投诉对比；质量回顾样品检查；同期投诉量对比；其他有关情况。 3.样品分析： 包装表现；产品感官；封合情况分析；其他异常表现。 4．生产情况分析： 当日生产情况；当日原材料使用情况；当日质量控制情况；当日设备情况；当批产品质量检查情况；当日生产环境情况；其他异常情况。 七．答复投诉客户 处理的最佳步骤： 1.认真聆听xx所提出的投诉； 2.重述听到的投诉，以保证正确的理解，以免出现误会； 3.表示体谅和理解xx的处境及心情； 4.设法取得投诉产品以便分析原因； 5.解说最可能的解决问题的几种方法； 6.感谢xx能够将问题提出来。 处理的方法： 1.保持镇静； 2.不要争论、挖苦、及打断xx投诉；
关于执行药品不良反应监测的实施方案
关于执行药品不良反应监测的实施方 案 1 2020年4月19日
关于执行药品不良反应监测的实施方案 根据《药品不良反应监测办法（试行）》（1999年11月26日卫生部发布施行）和“晋中市食品药品监督局、祁县卫生局文件”（祁食药监[ ]4号）精神，加强我院药品不良反应的监测和报告，确保医疗质量和医疗安全，不断提高医务人员和公众的用药安全意识，现制定具体实施细则。 一、成立药品不良反应监测组 组长：史向荣 副组长：王晋巧武清香 成员：刘卫红贾友梅王瑞峰董承宽渠天勇高国烈 闫本智陈占香赵惠生白起福史海燕刘玉田 张玉霞 秘书：张玉霞（兼） 二、制定药品不良反应报告和监测制度。 三、药剂科负责本院就诊患者药品不良反应资料的收集、报告、管理工作。 四、定期对监测人员和医务人员进行药品不良反应知识的培训，及时传达药品不良反应的动态信息。 五、药剂科应及时执行上级药监部门和卫生行政部门下达的有关药品不良反应的通知和文件配合药监部门的监督检查，并及
时向医务科汇报。 六、各科发现药品不良反应而未按要求报告或隐瞒不报的，一旦 发现视情节严重程度给予通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的按照有关法律法规进行处理。 ．9．1 3 2020年4月19日
药品不良反应报告和监测制度 一．第一个发现药品不良反应者为第一责任人，可为医生、护士、药剂人员。 二、各科室医务人员应随时收集本院经营、使用的药品的不良反应。第一责任人一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写“药品不良反应/事件报告表”，并及时报告药剂科。 三、发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生反应后来我院就诊的病例，医务人员应先诊治处理，然后填写报告表，上报药剂科。 四、防疫药品、预防用生物制品出现的不良反应，应及时报告药剂科和医院药品不良反应领导组负责人。 五、药剂科有专人负责收集、上报不良反应监测报告表，在收到各科的报告表后要及时进行登记。 六、我院药品不良反应实行零报告制。药剂科负责人每月15日以前将各科不良反应事件报告表收集起来，上报祁县药监局药品综合股并及时向院药品不良反应领导组汇报。 七、药剂科应及时将“山西省药品不良反应监测中心”的有关 4 2020年4月19日
18.药品质量投诉处理操作程序
药品质量投诉处理操作程序 1.1 目的：保证药品质量，及时有效地处理质量投诉，避免质量风险，建立公司良好的售后服务。 1.2适用范围：本程序适用于本公司所销售药品客户质量投诉的处理过程操作。 1.3依据：《药品质量投诉管理制度》 2职责 2.1营销部 负责将收集的客户有关质量方面的投诉移交质量管理部，并协助处理。 2.2 质量管理部 2.2.1负责收集、整理客户各方面的药品质量投诉信息，进行登记、分类、及时处理； 2.2.2负责将药品质量投诉向供货商或生产厂家进行反馈，督促供货商解决。 3细则 3.1质量信息投诉 3.1.1 客户药品质量投诉的渠道： （1）通过配送人员、业务员或开票员反馈； （2）客户直接将质量投诉信息反馈到销售部； （3）客户直接反馈到质量管理部。
3.1.2销售部将收集到的客户质量投诉信息及资料进行记录和整理，以书面形式、或电话联系，转交质量管理部处理，质量管理部将收到的药品质量投诉录入到质量信息管理系统，并填写《药品质量投诉处理记录》，包括投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况。 3.2药品质量投诉确认 3.2.1质量管理部对质量投诉信息进行确认，若属质量问题,将质量投诉信息报责任采购员；责任采购员向供货商及厂家进行反馈。质量管理部同时自查库存的该品种，根据核查的结果作相应处理(如有问题,暂停销售,待确认最终结果后决定是否继续销售，并通知客户做相应处理) ；对于重大质量事故及假药事件必须在第一时间报告总经理，及时采取相应措施，控制事态的进一步发展；若经过核实后，确定不属于质量问题，根据实际情况按照相关法律法规文件的要求向客户或者执法部门耐心解释，做到有法可依，事事有根据；解释无效则需通知厂商直接联系处理，直至解决客户所反映的问题投诉。 3.2.2导致药品质量投诉的质量问题包括以下几类: （1）药监局抽检不合格的检验报告书； （2）包装、说明书、标签有疑问,商品条码未经注册或冒用,待确认的； （3）药品不良反应； （4）药品外观性状不符合要求； （5）其他方面的药品质量问题。 3.3药品质量投诉处理 3.3.1责任采购员根据质量管理员反映的质量投诉情况，对责任供应商的应付货款扣压,暂缓结算。 3.3.2 责任采购员将责任供应商信息(联系人、职务、联系方式等)反馈质量管理员。
药品不良反应监测管理办法
药品不良反应监测管理办法 一：为加强药品不良反应监测的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定本办法。 二：药品不良反应监测是指药品不良反应的检出、评价和预防。 三：国家实行药品不良反应报告制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立药品不良反应监测专业机构，药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当报告发现的可疑药品不良反应。 四：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。 五：本办法适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。 六：国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。 七：国家药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测工作的方针、政策，并监督、组织实施。
八：国家药品监督管理局组织设立国家药品不良反应专家咨询委员会。 九：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测技术工作，指导省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的业务工作。其主要任务是： （一）：承担全国药品不良反应资料的收集、整理、分析评价等管理工作，并按规定上报。 （二）：承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护。 （三）：组织国家药品不良反应专家咨询委员会工作。 （四）：组织药品不良反应教育、培训，编辑、出版药品不良反应信息刊物。 （五）：组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。 （六）：组织药品不良反应监测方法的研究。 （七）：承担国家药品监督管理局委托的其它工作。 十：省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅（局）根据本办法制订本地区的实施办法，并监督、组织实施。 十一：省、自治区、直辖市药品监督管理局组织设立药品不良反应专家咨询委员会。 十二：国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的人员应当由药学、医学及相关专业的技术人员组成。
药品不良反应相关应急预案及程序
药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日
药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日
如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日
质量事故质量查询和质量投诉制度
1.目的：规范药品质量查询和质量投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。 2.适用范围：公司药品质量查询和投诉的管理。 3.职责：质量管理部负责药品质量查询、投诉的调查、处理，企业管理办公室负责服务质量的查询、投诉的调查、处理，各相关部门负责配合质量管理部和企业管理办公室的调查和处理工作。 4.工作内容 4.1质量管理部门应当听取和受理客户对本企业所经营药品的质量查询和质量投诉。 4.2质量管理部、药品采购部和销售部门应为客户提供药品质量的咨询服务，对外公布药品质量的投诉电话。 4.3客户投诉事项涉及药品质量重大问题的，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。 4.4客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。
4.5客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。 4.6在购进、验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和采购部，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。 4.7在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部必须在五个工作日内，查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。 4.8客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质、要求，由企业管理办公室及时调解处理，按《顾客满意程度测量控制程序》执行。 5.相关文件 《顾客满意程度测量控制程序》 6.质量记录 《药品质量查询登记表》 《药品质量查询、投拆调查处理表》
药品的不良反应相关应急预案及程序
药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责
继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。 药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。 医务人员发现药物不良反应处理流程 患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生
药物过敏反应及处理
药物过敏反应及处理 一、过敏反应的表现 1.过敏性休克：过敏性休克是药物过敏反应中最严重的（任何药物都可以发生过敏反应），常见致过敏药物有头孢菌素类、青霉素类、喹诺硐类、生物制品类（如白介素、干扰素）、麻醉药品类（特别是酯类吗药品），可危机生命，约占过敏反应的10%——40%，反应多发生于用药后20分钟内，有时呈闪电式，可在数秒或数分钟内出现如下症状： 1）、呼吸道阻塞症状：由于喉头水肿和肺水肿引起，有胸闷、气促、呼吸困难、紫绀、窒息、濒危感。 2）、循环衰竭症状：面色苍白、冷汗、烦躁不安、脉细弱、血压急剧下降甚至测不到。 3）、中枢神经系统症状：由于脑组织缺氧导致意识丧失、抽搐、大小变失禁等。 2、血清病型反应：一般用药后7——12天内出现。临床表现与血清病相似，有发热、关节肿痛、皮肤瘙痒、荨麻疹、全身淋巴结肿大、腹痛等症状。 3、各器官或组织的过敏反应： 1）、皮肤过敏反应：瘙痒、荨麻疹、严重者发生剥脱性皮炎。 2）、呼吸道过敏反应：可引起哮喘病发作。 3）、消化系统过敏反应：可引起过敏性紫癜，以腹痛、便血为主要症
状。 二、过敏性休克的急救与处理： 对于一般性过敏反应。可酌情肌肉注射盐酸异丙嗪（非那根）12.5——25mg或苯海拉明20——40mg；或静脉注射地塞米松10——20mg;或用琥珀盐酸氢化可的松200——300mg加入5%或10%葡萄糖溶液200——300ml内行静脉滴注。对过敏性休克的处理，必须迅速及时，分秒必争，就地抢救。 1、立即停药，使病人平卧，保暖，并给予氧气吸入。 2、立即皮下注射1：1000盐酸肾上腺素（副肾素）0.5-1ml,小儿酌减。症状如不缓解，可每20-30分钟皮下或静脉注射0.5ml，直至脱离危险期。同时，静脉注射地塞米松10-20mg，或用琥珀酸氢化可的松200—300mg加入5%或10%葡萄糖溶液200--300ml内行静脉滴注。 3、对有支气管痉挛者可用氨茶碱250mg加入5%GS20ml静脉内缓慢推注，支气管痉挛不能解除时可用硫酸镁10ml加5%GS20ml内作静脉缓慢滴入。 4、应用抗组织胺药物，入肌肉注射盐酸异丙嗪（非那根）12.5—25mg或苯海拉明20—40mg。 5、经上述处理后，如病情仍不好转，血压仍不回升时，需补充血容量（因血管活性物质释放，使体内血浆广泛渗出而导致组织水肿、血液浓缩及血容量减少），可用低分子右旋糖酐。血压仍不回升，须立即静脉输入5%或10%葡萄糖溶液200ml，内加去甲肾上腺素1—
药品质量投诉管理规程
药品质量投诉管理规程 1目的与适用范围 本规程为建立药品管理投诉规程，规范药品质量投诉工作。本规程适用于公司对药品质量投诉的管理和处理。 2 职责 质量管理部对本规程实施负责。 3 内容 3.1 当销售部门质管员接到客户投诉后应及时同质量管理部联系，有双方共同协商管理。 3.2 对于顾客的质量投诉应及时、完整填写客户投诉查询登记表和档案登记表。 3.3 客户投诉内容应包括：药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、投诉内容等内容。 3.4客户投诉的受理人将档案登记表一式三份，一份交由部门负责人，一份交由质量管理部，一份自留，1由质量管理部进行质量投诉情况的调查和处理。 3.5 质量投诉情况的调差 3.5.1收到销售部门客户质量投诉登记表后，质量管理部先对投诉情况进行预审，并确定该投诉属实，投诉内容性质是否严重，然后安排进行核实、调查。 3.5.2 属于质量投诉比较严重的由质量管理部组织人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并上报总经理。
3.5.3 属于轻微质量问题的由质量管理部进行核实后，提出处理意见，交质量副总审批。 3.5.4核实调查的内容包括： 3.5. 4.1检查投诉药品的有关记录凭证、如：购进记录、验收记录、销售记录等。 3.5. 4.2已出现不良反应的则派人走访客户，耐心听取客户意见，了解客户的有关要求。 3.5. 4.3情况特殊的可会同上级主管部门对投诉情况进行检查，以详细了解产品质量问题的有关细节，必要时会同客户共同对药品进行内在的质量检验。 3.6调查工作结束后，由调查人员在“客户投诉调查处理记录”上详细填写调查情况。 3.7客户投诉处理 3.7.1根据有关人员的调查情况，有质量管理部提出处理意见，据情况报总经理或质量副总审批，质量管理部具体执行。 3.7.2一般质量问题的由质量管理部负责人与客户进行协商决定如何处理；并有质量管理部负责向顾客做耐心的解释工作，并提出对有问题的药品做退货、换货、退款处理的意见，报质量副总审批。 3.7.3情况严重的按国窖有关规定或与客户共同协议结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报总经理审
药物过敏反应的症状及处理措施
药物过敏反应的症状及处理措施 一、临床表现 1、皮肤粘膜表现是最早最常出现的征状，包括皮肤潮红、瘙痒、广泛的荨麻疹，皮肤黏膜、口周及四肢麻感，血管神经性水肿常见的眼睑水肿。喷嚏、水样涕、音哑、呼吸困难等。 2、气道阻塞症状的表现，也是最主要的死因。由于气道水肿，分泌物增加，加之喉或支气管痉挛，出现喉头阻塞感、胸闷、气急、喘鸣、憋气、紫绀、以致窒息死亡。 3、循环衰竭的表现，患者先有心悸、出汗、面色苍白、脉速而弱，后发展为肢冷发绀、血压迅速下降（低于10.6/6.6kpa ,80/50mmHg即为休克水平）、脉搏消失、测不到血压，最终心跳停止 4、血清病型反应一般在用药后7～12天内发生，临床表现与血清病相似，可见发热，荨麻疹，关节肿痛，局部浮肿，淋巴结肿大，腹痛，皮肤发痒等。 5、各器官或组织的过敏反应 （1）呼吸道过敏反应：引起哮喘或促发原有的哮喘发作。 （2）消化道过敏反应：腹痛、腹泻、便血等，可引起过敏性紫癜。 （3）皮肤过敏反应：瘙痒，荨麻疹，血管神经性水肿，严重者可引起剥脱性皮炎 严重的药物过敏反应可引起全身性损害，如过敏性休克、血细胞减少、溶血性贫血、粒细胞减少：呼吸系统症状如鼻炎、哮喘、肺泡炎、肺纤维化等;消化系统症状如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;肝损害如黄疸、胆汁淤滞，肝坏死等;肾损害如血尿、蛋白年、肾功能衰竭等;神经系统损害如头痛、癫痫、脑炎等。 小儿药物过敏的症状有几种： 1、固定性红斑型：发于嘴周围皮肤,腹股沟处及外生殖器部位也很常见。皮疹形态特殊,易于识别。特点为鲜红色或紫红色水肿性红斑,呈圆形或椭圆形,界限清楚。阿斯匹林、APC、复方新诺明等易引起此类药疹。 2、红斑性发疹：表现为全身性,对称性分布大量鲜红鸡皮样小疙瘩,或粟粒大小的红色斑片,形成似猩红热式麻疹,伴轻度中度发热。此类药疹以青霉素类药物最常见,如氨苄青霉素,等。
药品质量管理制度汇编
药品质量管理制度汇编 药品质量管理制度(医院) 药剂科职责
一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
药品不良反应工作总结
六运湖农场医院 2015年药品不良反应工作总结 2015年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下： 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长秦梅担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。 我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织，完善制度。 我院根据师市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR 监测工作正常运转，具体如下： 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成
立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与师市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到团场零售药房。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了师市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止2015年11月，我院共上报不良反应检测病例15例，其中12例药品不良反应，3例器械不良反应，完成了2015年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做
药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案
药品不良反应报告和监测培训测试题 单位：姓名：分数： 一、填空题：（每题5分，共30分） （1）ADR报告类型分为、、和四类。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。生产批号应认真（），必要时要进行（）。 （5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监 测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（） 8、怀疑而未确定的不良反应是 9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（） 10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） 12、国家实行药品不良反应的医.学（） 13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（） 14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、罕见药品不良反应 E、药品不良反应 15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（） 16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）