GMP原始数据管理规程

原始数据管理规程

●目的

本规程规定了质量控制室原始数据管理的基本要求。

●范围

本规程适用于质量控制室原始数据的管理。

●责任

QC检验员：负责定期将完整无误的纸质检验记录、电子数据资料上交存档；

QA监控员：负责审核检验过程记录、取样记录，审核后定期存档保存；

档案管理员：负责管理存档的检验记录；

化验室负责人：保证该文件的执行。

●相关文件无

●程序

1 化验室原始数据包括：

1.1 取样记录。

1.2 检验记录及报告。

1.3 从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液相色谱图、气相色谱图、原子吸收图谱、红外图谱、紫外图谱。（图谱应填写的内容应加上）

1.4质量控制室日志，包括：检验台帐、仪器使用记录、设备运行记录、标准品使用记录、化学试剂配制分发记录、样品分发记录、菌种使用保管记录、实验动物相关记录等。

1.5 电子数据，包括各种检验设备的电子图谱数据及照相记录的数据资料：高效液相色谱图、气相色谱图、原子吸收（荧光）图谱、红外图谱、紫外可见图谱，薄层色谱照相、取样包装破损照相等。

1.6产品留样记录、稳定性考察记录、容器具校正记录、检验设备和仪器的确认和校准记录、验证方案和报告等。

2记录的填写、复核和更改

2.1 记录的填写

2.1.1 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使用铅笔、涂改液和橡皮。

2.1.2 化验室检验员在检验过程中应及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台

帐；检验记录内容要求真实、及时、清晰、完整准确、不易擦除，不得追溯性记录和提前记录。

2.1.3 填写内容与前项内容相同，应重复书写，不得使用“...”或“同上”等形式表示。

2.1.4 原始记录不应留有空白区域或空白页。应用斜线划掉，并签注姓名和日期。必要时，需标注没有填写的原因。

2.1.5 所有原始数据应真实、及时、清晰、完整和准确。

2.1.6 活页记录必须系统收集并统一编号。不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事帖或另一面已使用的废纸上。

2.1.7 如检验设备具备打印功能，应采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线等。打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称、编号。

2.1.8 使用电子数据处理系统、照相技术方式记录的数据的准确性应由复核人核对；使用电子数据处理系统只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，由复核人独立进行复核。

2.2 记录的复核

2.2.1 原始数据应由第二人进行复核，并签注姓名和日期。

2.2.2 检验记录和报告书应由第二人依据批准的操作规程和质量标准进行复核。

2.2.3 质量控制室日志，由相关检验（仪器）责任人定期复核。

2.2.4 复核过程中如发现错误，由相关检验人员进行更正，并签注姓名和日期。必要时说明更改理由。

3 记录的更改

记录的现改应遵循以下原则：

3.1 在错误的地方画一条横线并使原有的信息清晰可辩，书写正确信息后签注姓名和日期。

3.2 记录原则上不得进行誊写。但记录因污染或破损需重新誊写，经质量保证室主任批准后可进行。原有记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存，同时说明誊写的原因。

4 原始数据的存档

4.1 每类物料的检验记录分类存放，在存档前由QC检验员自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需对该批物料重检，以重检结果填写记录、报告书。所有原始数据必须保存。不得使用热敏纸，应复印并在复印件上签注姓名和日期。

4.2 检验过程记录、经QA人员审核后每月存档保存。