设计开发输入清单

设计开发输入清单SX / jl7.3-03产品名称：一次性集成胸腔引流器规格型号：YYL三腔2000；YYL两室2000 YYL单腔1600; YYL两腔100（便携式）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，并在此基础上开发系列模型。2.功能：该系列产品主要适用于因各种原因引起的胸膜残留气体的封闭引流和胸腔积液，或微创胸外科手术及术后康复阶段。引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，实现胸腔内残留气体或少量积液的排出。便携式产品携带方便，患者可以按照医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。性能要求：该产品只能在指定腔内加入生理盐水后才能使用；产品应存放在无腐蚀性气体，通风良好的洁净室中；3，适用法律，法规应当适用医疗器械监督管理规定（国务院令第276号）；医疗器械注册的行政措施（第16号命令）；《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械说明书，标签和包装标签管理条例》（第10号令；医疗器械临床试验规定（第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流器第1部分：水密封“；YY / t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB / t14233.1-2008医用输液，输血和注

射设备的检验方法第1部分：化学分析方法；GB / t14233。2-2005医用输液，输血和注射设备的检验方法第2部分：生物学分析方法；按属性分类的GB / t2828.1-2003抽样检验程序第1部分：根据AQL，物理，产品的化学和生物学特性应符合yy0583.1“一次性胸腔引流装置第1部分：水封式”的要求。4.以前的设计经验和教训：产品评估mbly 复杂，体积大，零件多，但共用零件少，增加了仓库管理成本，瓶体吹塑壁厚度不均匀，透明度不够漂亮，运输过程中有损坏和散落的风险。。水封管和连接管没有自锁装置，反馈下降。5.客户要求：产品应易于操作，美观，尺寸智能，易于携带且可在短时间内安全倾倒。6.安全要求：产品是无菌的，不能重复使用；包装破损后禁止使用；使用后，应先清理排水液，然后再进行废物处理。7.推荐的制造方法和材料：配件主要通过注模和挤压工艺生产和加工，而原来的吹塑工艺则被放弃。ABS，PP和PE是主要材料。组装是手工组装和超声波焊接的过程。初始包装使用PE塑料膜+透析纸窗口包装。8.灭菌要求：产品可采用现有成熟工艺：环氧乙烷灭菌。9.同类产品在中国不易携带且难以携带。国外有干式密封的便携式排水瓶，其使用机械式干式密封阀，生产成本高，产品泄

漏风险高，不能直接检测出产品泄漏。该型号采用U型水封腔设计，水封型独特的安全性和直观性无法与干式密封型相提并论。10.产品寿命：国内产品的一般有效寿命为3年。11.容量要求，成本控制要求：产品应能够批量生产并满足现有的容量要求。产品开发成本应控制在预期的预算范围内。12.意见和结论：设计和开发的输入信息足够，可以进行下一阶段的工作。评估者：编制者：审查者：编制者：审查者：