药品标准管理办法(征求意见稿)

药品标准管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范药品标准的制定.修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。

第二条药品标准包括国家药品标准.药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准.中药饮片标准或炮制规范.医疗机构制剂标准。

国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。

第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。

国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。

国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。

国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。

各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准.地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。

第五条本办法适用于国家药品标准的制定与修订.实施以及对药品标准实施进行的监督。

第六条《中国药典》的凡例.通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。

第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准（含标准物质的制备）：

（一）药品的通用名称和专业技术术语；

（二）药品的生产工艺.检验方法以及相关质量控制技术要求；

（三）药品标准物质的相关技术要求；

（四）法律法规规定的其他技术要求。

第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：

（一）新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请；

（二）生产工艺.检测方法.质量指标等优于同品种国家标准

的仿制药申请；

（三）进口药申请；

（四）修订药品注册标准.变更药品处方中已有药用要求的辅料.改变影响药品质量的生产工艺等补充申请；

（五）恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。

第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划.制定与修订.审批.颁布.实施.复审.监督等内容。

第条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针.政策.法律.法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；坚持科学先进.实用规范的原则；确保公开.公正.公平，促进药品质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准工作适应科

学监管.保障人民安全用药.提高社会经济效益和促进医药产业健

康发展的需要。

第一条鼓励将科学先进.经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量

参与药品标准工作，提出意见和建议。

第二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参与药

品标准的国际协调。

第二章规划

第三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。

国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标.实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。

第四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。

第五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题.立项的背景和理由.现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。

任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或申请。

第六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。

第七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡

需要调整的项目，标准起草.复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。

第八条国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。

第三章制定与修订

第九条国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并对需要修订的国家药品标准组织修订。

第二条国家药品标准的制定与修订，应按照起草.审核.公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当缩短公示时间。

第二一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件。

药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性.真实性和可重复性。

第二二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案.起草说明及标准研究资料.复核资料和实验数据一并提交审核。

第二三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品，若该药品生产企业主动提出制定.修订国家药品标准，可按照本办法第二条.第二一条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。

第二四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。

第二五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定药品标准征求意见稿。

第二六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求意见稿公示期为3个月。

药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。

第二七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。

第二八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。

国家药品标准物质的建立包括确定品种.制备药品标准物质候选物.建立标准物质质量标准.分析标定.审核批准等步骤。药品标

准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制

备后，经中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）对药品标

准物质候选物和相关技术资料审核，报国家药典委员会，通过审

核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备.分装.标定.供应等。

第二九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研

究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原始数

据进行核查。

国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委

员利益冲突回避制度，并接受社会监督。

第三条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制.生产.经营.使用.监督及检验等方面的需要，国家药典委员会对符合

《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和

通则等进行立项，编制《中国药典》及其增补本。《中国药典》

收载品种遴选原则另行制定。

第三一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用.疗效确切.工艺成熟.质量可控的药品。

第三二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需要，

国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工具

书。

第三三条编制《中国药典》及其配套工具书，应遵循国家药

品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。

第三四条《中国药典》收载标准经修订后，有关内容增订至新版《中国药典》或其增补本。

第四章审批与颁布

第三五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿.起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。

第三六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见，作出审批决定。

第三七条通过审批的国家药品标准，国家食品药品监督管理总局统一进行编号，并颁布实施。

《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。

第三八条《中国药典》每5年颁布一版，《中国药典》增补本原则上每年颁布一版。

国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进《中国药典》的国家药品标准定期汇集，印制成册。

第五章实施

第三九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制.生产.经营.使用.监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产.销售和使用。

第四条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。

第四一条《中国药典》一经颁布实施，其同品种原国家标准即同时废止。

新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种，除因安全性.有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但相关规定应符合新版《中国药典》的通用技术要求。

第四二条《中国药典》或国家药品标准颁布后，药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的.药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的.药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》或国家药品标准。

对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药典》或国家药品标准规定的.药品注册标准收载的质量指标严于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行《中国药典》或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。

第四三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在《药品标准

征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用.招标采购.医保报销等政策制定中参考。

国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高.取得显著效益的国家药品标准，应予以奖励。

第四四条药品生产企业应当在药品包装.标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。

第四五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时，以中文版为准。

第四六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准使用，使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。

对执行国家药品标准的法定检验，应使用由中检院标定的标准物质。

第四七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。

第四八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会对国家药品标准进行解释。

第六章复审

第四九条国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。

第五条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：

（一）对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。

（二）对质量控制方法落后.技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见；需要修订的国家药品标准，应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。

（三）对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的药品标准，提出中止标准执行效力的意见；被中止执行效力的国家药品标准，药品生产企业如需恢复生产该药品，则必须完成标准研究工作，按照《药品注册管理办法》提出补充申请，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评后，核发药品注册标准后方可继续生产.销售。

（四）对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定退市的药品，其药品标准同时废止。

第五一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。

第七章信息管理和公开

第五二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标准数据规范基础上，通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理，并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。

第五三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息平台的整体建设和运行，国家药典委员会负责对载入该信息平台《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护，并实施动态管理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护，并实施动态管理。

第五四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正.公平和公开的原则，向公众和有关组织公开.通报国家药品标准有关信息；国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。

第八章监督

第五五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产.经营.使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。

第五六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。

第五七条在对药品标准实施情况进行监督检查.检验工作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第五八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。

第五九条生产.销售.使用.进口不符合药品标准的药品，由食品药品监督管理部门依法查处；涉嫌构成犯罪的，移送司法机关

依法追究刑事责任。

药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法

规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药

品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合

规定。

第九章地方药品标准

第六条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药品标

准没有规定的地方药材标准.中药饮片标准或炮制规范。

第六一条地方药品标准由省.自治区.直辖市食品药品监督管

理部门参照本办法制定和修订，并在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件.地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。

第六二条下列情形禁止收载入地方药品标准:

（一）无本地区临床习用历史的药材.中药饮片；

（二）已有国家标准的药材.中药饮片及医疗机构制剂；

（三）国内新发现的药材；

（四）药材新的药用部位；

（五）从国外进口.引种或引进养殖的非我国传统习用的动物.植物.矿物等产品；

（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；

（七）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。

第六三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。

第六四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实施后，即行废止。

第章附则

第六五条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。

第六六条国家药品标准制定.修订经费纳入国家财政预算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。

第六七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第六八条本办法下列用语的含义是：药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源.处方.制法和运输.贮藏等条件所制定的.用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定.修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究.生产.检验机构等。

复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性.先进性和适用性的过程。

中止标准执行效力：是指对已颁布实施的国家药品标准，规定暂时停止执行。

第六九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。

第七条药用辅料.直接接触药品的包装材料和容器的国家标准，参照本办法制定和修订。

第七一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第七二条本办法自201X年XX月XX日起实施。

医院药品价格管理制度

医院药品价格管理制度为进一步规范医院药品价格行为，根据国家药品价格管理的相关政策，制定本制度。一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法权益。二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则，按规定实行网上招标采购。三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础，顺加规定的加价率或加价额作价销售。四、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。五、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子触摸屏显示。六、药品价格管理实行部门负责制，药品价格出现差错，视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。医院投诉电话：八、本制度自公布之日起执行。

医疗服务价格管理制度为认真贯彻落实国家发改委《价格法》精神，规范我院物价收费管理工作，落实不规范收费责任追究制，结合我院实际情况，制定本制度： 1、医院各项医疗服务价格和药品价格必须按规定采用上墙、咨询服务等方式进行公示，自觉接受社会的监督。 2、医院各科室必须严格执行价格主管部门制定的价格政策，按规定的收费标准收费。 3、医院的各项收费要严格按"应收则收，应收不漏，不该收的坚决不收"的原则执行。严禁分解收费项目、擅自提高收费标准、巧立明目收费。 4、各科室需要开展新的医疗项目，或需要对现有医疗服务项目增加新的内容时，应先写出可行性论证报告，并对医疗收费标准提出初步意见后报财务科，由财务科牵头按有关规定组织论证、核算成本，并拟定建议收费标准，按规定程序报物价部门审批后方可进行收费。 5、医院的所有收费，必须由财务科开具合法的正式收据，严禁任何科室和个人出具非正式收据（或不出具收据）向病人及病人家属收取各种费用。 6、凡医疗服务价格有变动的，价格主管科室和信息科应在规定的时间内更新价格库。 7、医院的一切收入必须上交财务科，严禁任何科室私设小金库。 8、严格执行住院病人一日清单制和门诊病人一方清制度。严格退费、退药相关制度。 9、各科室负责人负责医疗服务价格和药品价格管理工作。凡是病人在查询系统中发现的问题或提出的疑问，均应按首问负责制的原则及时给予答复和解决，不得相互推诿。 10、全院职工应共同遵守本制度。如有违反本制度规定，将按有关规定，给予通报批评并处罚。

国家医药管理局医药标准化管理办法

第一章总则第一条为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。第二条国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。第三条国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：医疗器械类：（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；（二）普通外科与专科手术器械；（三）普通诊察与注射穿刺器具；（四）医用电子仪器设备；（五）医用光学仪器设备与内窥镜；（六）医用超声、激光、高频仪器设备；（七）理疗与中医仪器设备；（八）医用射线、高能和核设备；（九）医用生化仪器及化验设备；（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；（十一）医用卫生材料及用品；（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；（十三）手术室设备；（十四）公共医疗设备。制药机械类：（一）制药机械与设备；（二）药品包装机械；

（三）制药用监测及药品检验仪器。医药包装类：（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；（二）药品包装标准。制药用原料、辅料类：（一）制药用原料（中间体）；（二）制药用辅料；（三）食品添加剂；（四）饲料添加剂。医药工业环境保护类：（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；（二）污染物排放标准；（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。医药能源管理类：（一）医药行业能源管理标准；（二）产品用能标准；（三）节能技术标准。医药工业、商业质量管理标准类。第四条医药行业制定标准的主要内容：（一）质量技术指标；（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

医药价格调价管理制度【最新版】

医药价格调价管理制度为确保严格执行医疗服务和药品价格政策，建立顺畅的调价通知流程，及时调整或通知相关部门调整医疗服务和药品价格，保障医疗收费的合法性，特制定本制度。一、严格执行的医疗服务价格标准，不得随意变动。二、对所有医疗服务项目(含允许收费的医用材料)价格的调整必须由专职价格管理人员统一修改;药品价格调整授权药剂科专职人员修改;其他人员不得擅自修改。三、新增项目的价格调整，应有书面记录备查。四、设备科每日出库的医用材料，物价组专职价格管理人员应在次日根据出库明细，及时调整医用材料的收费价格，避免收费的随意性。五、涉及政策性临时调整、变更的批量价格调整，应由专职价格管理人员以书面形式报科室负责人，并经分管领导签字后，由物价组进行价格调整。

五、对医疗服务及药品价格调整情况每月进行抽查，并有记录，保证价格调整的准确性。贡山县医院药品价格调价管理制度 1、医院药品应严格按照国家发改委和云南省、州、县物价局制定的价格政策执行。 2、所有零售价不得高于国家规定的最高零售价。招标药品价格严格按照省、州、县招标办公布的中标价格执行。 3、计算的药品价格由保管员复核查对，然后进行调价，以确保药品调价的严肃性和准确性。调价药品的品种根据药品调价文件目录由药库保管员、门诊药房负责人、病区药房负责人核对，并经药房主任审核。 4、药品调价应在规定的时间内进行调价。 5、药品调价后，应及时通知各个药房。 6、药品调价根据调价清单，及时清点调价药品，将药库和各药房的库存数量，及时上报财务部门进行财务处理。

7、及时关注国家发改委和云南省物价局的门户网站，掌握药品价格信息。当药品调价通知单滞后时，应在调价清单上注明收到调价通知单的时间。 8、药品调价应公开，让患者能明白消费，并提供快速简便的药价查询方法和详尽的药品价格清单。

药品管理规定

药品管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

大丰市**药店二○○年月

关于实施《质量管理制度》（第二版）的通知各位员工：为进一步加强本药店的药品经营质量管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP等有关药品管理的法律、法规规定，结合本药店实际，由质量负责人同志对《质量管理制度》第一版进行了修订，经负责人同志审批同意，于200 年月日起开始施行。特此通知。 200 年月日目录一、质量管理责任

1、负责人质量责任 2、质量负责人质量责任 3、质量验收员质量责任 4、养护员质量责任 5、采购员质量责任 6、营业员质量责任 7、电脑操作员质量责任 8、药品不良反应监测信息员工作责任二、质量管理制度 1、药品经营质量管理制度 2、质量管理制度执行情况检查考核制度 3、质量信息管理制度 4、药品购进管理制度 5、购进药品质量验收制度 6、药品销售及处方管理制度 7、药品储存保管养护检查制度 8、药品陈列管理制度 9、药品分类管理制度 10、首营企业和首营品种质量审核制度 11、中药饮片进、销、存管理制度 12、中药饮片质量管理制度 13、药品效期管理制度 14、不合格药品的管理制度 15、药品不良反应报告管理制度 16、质量事故报告管理制度 17、退货药品管理制度 18、温湿度管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、职工质量教育培训管理制度 21、质量查询和质量投诉管理制度

22、质量否决权制度 23、质量标准管理制度 24、药品检验报告书留存登记制度 25、药房各类资料管理制度 26、服务质量管理规定 27、计量管理制度 28、药品价格管理制度 29、终止妊娠药品管理制度 30、药品售后服务管理制度 31、计算机管理制度 32、生物制品管理制度三、附操作流程图 1、药品购进操作流程 2、药品购进质量验收操作流程 3、药品养护检查质量管理流程 4、首营企业审核操作流程 5、首营品种购进审核操作流程 6、有效期药品管理流程 7、不合格药品管理流程质量管理责任

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

医药价格管理规定

医药价格管理规定药品是防病治病、关系群众生命健康的特殊商品,药品价格管理暂行办法的出台加强药品价格管理，规范药品价格秩序，合理调整药品资源配置和药品结构，扭转医药市场混乱状况，促进医药卫生事业的健康发展，具体请看下面：药品价格管理办法(征求意见稿) 第一章总则第一条为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益，依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价;其他药品实行市场调节价。第四条国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录。

第五条药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，由政府价格主管部门制定出厂(口岸)价格;药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂(口岸)价格。第六条政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下原则: (一)补偿合理成本并使经营者获得合理利润; (二)反映市场供求状况，兼顾社会承受能力; (三)体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价; (四)符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步。第七条实行市场调节价的药品，由经营者依据其生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调整价格。第八条政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药品市场价格行为进行监督检查。第二章政府制定和调整药品价格的方法第九条政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。药品出厂(口岸)价格，由生产(进口)环节的定价成本以及利润和税金构成。

医院药品价格管理守则1.doc(2).doc

医院药品价格管理制度1 医院药品价格管理制度为进一步规范医院药品价格行为，根据国家药品价格管理的相关政策，制定本制度。一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法权益。二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则，按规定实行网上招标采购。三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础，顺加规定的加价率或加价额作价销售。四、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。五、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子触摸屏显示。六、药品价格管理实行部门负责制，药品价格出现差错，视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。医院投诉电话：八、本制度自公布之日起执行。

《药品生产监督管理办法》政策解读

《药品生产监督管理办法》政策解读一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日药审机构的职能原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药申请人主体资格原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

不断完善医院内部医药价格机制和医药价格管理制度

不断完善医院内部医药价格机制和医药价格管理制度 ,持续改进和优化价格管理工作质量为加强医院内部医药价格管理，规范医院收费行为，提高收费透明度，营造讲正气、讲诚信、讲规范的医院价格管理环境，根据我院下发的文件指示精神要求，结合我院医药服务价格管理实际，特制定本制度。一、医院医药价格管理。医院应认真贯彻执行《中华人民共和国价格管理法》、《河北省医疗服务价格手册》和河北省物价局、卫生厅关于印发《河北省医疗服务价格项目规范（2008）【新增、修订部分】》及相关服务价格的通知，坚持“应收则收、应收不漏、合理收费和禁止乱收费”的原则，严格执行医疗收费标准和药品价格标准。各科室、部门和个人均不准擅自提高医疗收费标准和药品价格，自立收费项目，分解收费和重复收费。二、落实收费管理责任制。 1.医院成立由院长负总责，物价与医保、财务、医务、护理、药剂、医用耗材科、门诊等科室负责人组成的医疗服务价格管理小组。该管理小组将定期组织相关人员学习，掌握医疗收费有关政策和规定，并定期对各科室的收费情况进行检查，及时发现并纠正违反规定和不合理的收费行为。 2.物价科作为医疗服务价格管理的业务职能科室，具体负责日常医疗收费的管理、监督和核查工作，组织、指导各科室计费、新增医疗服务项目的成本测算及收费标准的申报等工作。药剂科具体负责药品价格管理，及时准确地按有关药品调价通知单调整药品价格。医用耗材科具体负责卫生材料的价格管理，及时准确地将新购进的医用耗材的物价代码、项目名称等相关信息送达物价科，以备及时准确地增加相应项目。 3.凡有收费项目和科室（病区）的科主任或护士长对科室的收费负总责，并应指定人员负责本科室（病区）的计费、退费和复核工作，积极配合物价员做好本科室收费项目的核实和监督工作。

国家药品标准

药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药

新药品注册管理办法规定修订稿样本

新药品注册管理办法规定修订稿

附件药品注册管理办法（修订稿）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

中药饮片管理规范

中药饮片管理规第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

药品管理制度

药品管理制度（一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。

医院药品价格管理规定

医院药品价格管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

xxxx医院关于印发xxxx医院内部医药价格监管制度的通知各科室：现将《阿拉善盟蒙医医院内部医药价格监管制度》（试行）印发给你们，请各科室认真学习并严格按照相关规定执行。 xxx医医院 2016年12月14日 xxxx医院内部医药价格监管制度（试行）为进一步规范医院医药价格行为，根据国家医药品价格监督管理的相关政策，制定本制度。一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法利益。二、对购进药品，要区别挂网药品及单独定价药品，严格分类核实，执行相应价格。

三、对通过医院药事管理委员会购入的新药，必须要求供应商提供该品种的药品价格公示表的价格。四、对医院自制制剂价格经盟发改委批准后，按批准价格执行。五、对集中招标、挂网、备案采购的药品，按照内蒙古自治区医疗机构药品集中采购交易监督管理平台确定的招标、挂网、备案药品最高临时零售价执行。六、对国家、省市相关物价部门调整的药品价格，按照《内蒙古自治区药品价格》及相关法定调价依据，接到通知后，药库及时对库存药品进行盘点，更新药品价格，并将调价品种、数量制表汇总上报。七、药品质量验收小组在进行药品验收工作时，对药品价格质量把关。八、医疗服务价格收费标准，严格执行内蒙古自治区发改委审批价格执行。九、为了增加药品、医疗服务价格的透明度，除了病区打印每日清单外，医院显示屏都应对药品价格、医疗服务价格实行张榜公示。十、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子显示屏显示。十一、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按价格主管部门规定的药品价格准确划价。

药品检查管理规定2020

附件药品检查管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条【法律依据】为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政处罚法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等有关法律法规规章，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市后药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、处置等监督管理活动。第三条【检查定义】本规定药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节的相关单位遵守相关法律法规规章、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查、调查、处置的行政行为。第四条【检查原则】药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。

【跨区域检查】涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，必要时可采取联合检查或委托检查的方式，协同处理。第五条【国家、地方职责划分】国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作，组织药品境外生产现场检查，监督指导省级药品监督管理部门开展药品生产、经营现场检查，组织查处重大违法行为。省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。各省可根据实际情况实施委托检查，开展省内外延伸检查。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家、省级药品监督管理部门组织的检查。第六条【干扰防范】【诚信原则】药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条【检查种类、方式】根据检查性质和目的，药品检—2—

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版

2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。

过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。鼓励药品创新满足药品临床急需据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

药品超说明书使用管理规定

药品超说明书使用管理规定药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药，并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质，分析超说明书用药普遍性的原因和风险，促进临床合理用药，并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则，否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于对药品说明书标注的适应症看法一项中，170 人认为其只是一种指导，约占75%，而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的，如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢？

《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定，并且在第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的，说明书中的适应症，用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。 2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。可以看出适应症对于临床使用来说，仅仅是一种指导，而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。说明书中所列的数据，比如不良反应发生的概率