临床试验检查项目费用清单

临床试验项目名称：

试验方案版本号

申办者/CRO：

专业组及负责人：

检查项目单价检查次数例数单项共计

实验室常规检查血常规尿常规粪常规

血生化生化项

12导联心电图

B超

胸片

MRI

其他：

合计：

药物临床试验机构（章）

临床试验数据管理系统-RealData!

临床试验数据管理系统-RealData!1 临床试验数据管理工作技术指南 2012年3月12日目录一、概述(1) 1.1国内临床试验数据管理现状(1) 1.2国际临床试验数据管理简介(2) 1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导(3) 1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求(4) 1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准(4) 1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求(5) 二、数据管理相关人员的责任、资质及培训(6) 2.1相关人员的责任(7) 2.1.1申办者(7) 2.1.2研究者(7) 2.1.3监查员(8)

2.1.4数据管理员(8) 2.1.5合同研究组织（CRO）(9) 2.2数据管理人员的资质及培训(10) 三、临床试验数据管理系统(11) 3.1临床试验数据管理系统的重要性(11) 3.2数据质量管理体系的建立和实施(12) 3.3临床试验数据管理系统的基本要求(13) 3.3.1系统可靠性(13) 3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (14) 3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control）(15) 四、试验数据的标准化(16) 4.1临床数据标准化的现状与发展趋势(16) 4.2临床试验的数据标准化(17) 4.2.1CDISC和HL7 (18) 4.2.2医学术语标准(21) 4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT）(26) 五、数据管理工作的主要内容(28)

项目成本费用估算表构成明细

工程成本费用估算表构成明细一、土地费用： 1、土地使用权出让金：地价款； 2、征地补偿费：适用于划拨地； 3、拆迁安置补偿费：适用用拆迁用地； 4、土地交易费：契税,按地价地3%计收；二、前期工程费： 1、地籍测绘费：按土地面积0.3元/平M左右计；（可忽略不计） 2、总体规划设计费：经验值：土地面积2元/平M左右；（注：通常规划设计与建筑设计均委托一家,又未采取方案招标地,此笔费用可不支出） 3、地质勘察费：地勘均是根据钻点数及钻探深度来计取费用,每M单价根据土质情况及工程量大小不等（50-90元/M）,无固定经验值,因总价较小,不对指标产生影响,地质较均匀地可按间隔25M 至30M取1个孔,每孔深度平均可按20M估计,每M单价70元左右； 4、建筑设计费：有设计收费标准规范,但实际市场因竞争都未按此计收；收费标准是按不同档建安造价按费率计取；通行按建筑面积每平M15元计取；（普通住宅18~25元/平M左右,小区内单体较雷同地,设计收费会更低） 5、工程招标代理咨询费：有专门地计价标准,但市场通行打折较多,通常招标代理及编制标底费：建安造价地 1.8‰~2.5‰； 6、质量安全监督费：根据文件规定收取； 7、工程监理费：有物价局地定价标准,市场通行打五折,通常工程监理费：建安造价地0.8%~1.2%；总造价越大,费率越低. 8、建设综合配套费：在北京市为元/平M； 9、人防费：人防异地建设费：如果工程自身确无法建人防面积,则应按应建人防面积, 每平M1640元左右（各地人防办有专门计价标准）缴纳异地建设费；（有些地市会加收人防设计费按人防面积每平M30元左右） 10、施工图审查费：建筑面积2元/平M； 11、报建费：办理施工许可证时需建设单位缴纳地费用.但此笔费用实际已包括在建安工程预算成本中,但因需要提前缴纳,故有些估算表中考虑前期投入资金会列此笔费用；北京市主要有以下几项：散装水泥专项资金：0.69元/平M；新型墙体材料专项基金：8元/平M；电气防火检测费:0.5元/平M(普通住宅) 避雷装置检测费: 1.1元/平M(普通住宅)

试验数据记录及修改的标准操作规程

试验数据记录及修改的标准操作规程版本号 1.0 页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

试验数据记录及修改的标准操作规程一、目的规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。二、范围试验数据的记录过程。三、内容 1.根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。 2.对研究者、CRC、研究护士进行试验数据记录的培训。 3.及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。 4.临床试验中各种实验室数据均应记录并保存，热敏纸类的检查单应予以复印。 5.实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义，是否SAE/AE的判断，并签名。 6.记录及时、准确、完整，不随意删除、修改或增减数据，不伪造、编造数据。 7.试验数据如需修改，应将错误之处划线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，在右上角写上正确的内容、改正日期，并应有研究者签署姓名； 8.所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔，黑色水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹清楚端正。 9.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时需进行复核。 10.客观记录受试者自觉症状，不诱导或暗示。按方案规定的随访时间和方法对试验客观指标进行观察或检测。 11.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性。四、参考资料 1.国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003 第 1 页共1 页

视频项目制作费用报价清单.docx

附件二： DETAIL QUOTATION CLINT客户： LENGTH 长度： PRODUCT产品：PERIOD周期： TITLE篇名：TIME时间： ON CREW制作人员费 LTEM MEN COST DIRECTOR导演 ASS DIRECTOR副导演 PRODUCTION MANAGER制片 PRODUCER制片助理 PRODUCTION ASS制片场工 DIRECTOROF PHOTOGRAPHY摄影 1 ST CAMERA ASS第一摄影助理 2 ST CAMERA ASS第二摄影助理 GAFFER灯光师 LIGHTING CREW灯光助理 ELECTRICIAN灯工 ART DIRECTOR美术指导 STYLIST美术助理 HAIR STYLIST发型师 MAKE UP ARTIST化妆师 SOUNDMAN录音师服装师 SUBTOTAL合计 B： PRE PRODUOTION制作准备费 LTEM UNITS COST CF创意/分镜 RESEARCH MATERIALS参考资料 / 素材购买 CASTING 35FILM/TAPE试片拍摄 TELECOMMUNICATION电话费 MEALS餐饮 TRANSPORTATION交通 LOCATION SCOUTING勘景 OVERSEAS PRE PRODUCTION海外前制 OVERSEAS CASTING海外试镜 SUBTOTAL合计 C： EQUIPMENT 器材费 LTEM UNITS COST CAMERA EQUIPMENT Sony 高清基本组 DOLLY移动车 CRANE升降机 (摇臂 ) FOLLOW VIEWCAM跟拍车 LIGHTING EQUIPMENT灯光器材 GRIP/MISCELLENOUS镜头组 GENERATOR发电车1．PRO DUCTIO N前期 A：PRODUCTI

临床试验数据管理工作技术指南

附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规

临床试验数据核查指导原则

附件 3 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核

查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。（二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30 （三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性 1.真实性开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。 2.可靠性应确保申报资料与原始数据一致。应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，

临床试验数据分析要点(GCP)

临床试验数据分析要点 5．3．1分析对象的数据集 5．3．1．1 全样本分析（Full analysis set）计划治疗原则（intention-to-treat）是指主要分析应当包括所有进入随机化的遵循这一原则需要对所有随机受试者完成随访得到试验结果。由于各种理由，这在实际上是难以达到的，因此，全样本分析是尽可能接近于包括所有随机受试者，在分析中保留最初的随机化对于防止偏差和提供安全的统计检验基础很重要。在许多场合，它提供的对治疗效果的估算很可能反映了以后的实际观察结果。从分析中剔除已随机受试者的情况不多：包括不符合重要入选标准，一次也没有用药，随机化后没有任何数据。从分析中剔除不符合入选条件受试者必须不致引起偏差：入选标准的测定是在随机化之后；违反合格标准的检测是完全客观的；所有受试者都受到同样的合格性调查；各组实行同样的入选标准，凡违反者均被排除。 5．3．1．2 遵循研究设计对象（Per Protocol Set） "Per Protocol"对象组，有时称之为"有效病例"、"有效样本"或"可评价受试者样本；定义为全部分析样本中较好遵循设计书的一个受试者亚组： ·完成预先说明的确定治疗方案暴露。 ·得到主要变量的测定数据。 ·没有违反包括入选标准在内的重要试验设计。从"有效受试者"组中剔除受试者的精确理由应当在揭盲前就充分限定并有文件记载。为得到"有效受试者"而排除对象的原因和其他一些违反研究设计的问题，包括对象分配错误、试验中使用了试验方案规定不能用的药物、依从性差、出组和数据缺失等，应当在不同治疗组之间对其类型、发生频率和发生时间进行评价。 5．3．1．3不同的分析（受试者）组的作用在验证性试验中，通常进行全样本和"有效受试者"两种分析。这样可以对两者之间的任何差别进行明白的讨论和解释。有时候可能需要计划进一步探究结论对于选择分析受试者组的敏感程度。两种分析得到基本一致的结论时，治疗结果的可信度增加。但是要记住，需要?quot;有效受试者"中排除相当数量受试者会对试验的总有效性留下疑点。在优越性（Superiority trial，证明新药比标准对照药物优越）试验、等效性试验或不差于（non－inferiority trial，确证新产品与对照药物相当）试验中，这两种分析有不同的作用。在优越性试验中，全样本分析用于主要的分析可以避免"有效受试者"分析对疗效的过于乐观的估算；全样本分析所包括的不依从受试者一般会缩小所估算的治疗作用。但是，在等效性或不差于试验中使用全样本分析通常是不谨慎的，对其意义应当非常仔细考虑。 5．3．2缺失值和线外值（包括异常值）缺失值代表临床试验中一个潜在的偏差来源。因此，在实施临床试验时应当尽最大努力符合试验方案对于数据收集和数据管理的要求。对于缺失值并没有通用的处理办法，但只要处理方法合理，特别是如果处理缺失值方法在试验方案中预先写明，则不会影响试验的有效性。当缺失值数目较大时，要考虑分析结果对于处理缺失值方法的敏感程度。线外值（包括异常值）的统计学定义在某种程度上带有随意性。除了统计学判断之外加上医学判断以鉴别一个线外值（包括异常值）是最可信的方法。同样，处理线外值（包括异常值）的程序应当在方案中列出，且不可事先就有利于某一个治疗组。 5．3．3数据的类型、显著性检验和可信限在临床试验中，对每个受试者可收集3种数据：所接受的治疗、对治疗的反应（Re-sponse）和进入试验时影响预后因子的基线值。接受同样治疗的受试者构成统计分疗组。对治疗的反应基本上有3类。 ①定性反应。根据预定的评价标准将受试者分为若干类别，如高血压治疗的"有效"。"无效"；淋巴细胞瘤化疗的"完全缓解"、"部分缓解"、"无变化"。 ②定量反应。当存在一种可靠测定方法时，受试者的治疗结果最好采用实际数值，如舒张压。但最好同时记录其基线值，以便评价治疗前后的变化量值。 ③到某事件发生的时间。如使用避孕药受试者从开始治疗到意外妊娠的时间。 5．3．3．1数据的描述性统计

#浅谈工程预算项目管理

浅谈工程项目的控制和管理建筑工程造价是指工程项目建设过程中所投入的全部物化劳动和活劳动的价值，以及生产过程中所产生的新价值的总称。即建设项目有计划地进行固定资产的再生产形成最低量流动资金的一次费用的总称。要使整个建筑工程造价控制在合理的范围内，必须加强对工程项目生产全过程的技术管理和经济管理；再有在施工中应注意项目成本管理中存在的问题。一、在施工中应主要控制以下几方面的管理： 1.把握投资决策，从源头上控制造价建设项目决策是选择和决定投资方案的过程，这一过程非常重要。它是建筑的龙头，要及时对不同的方案进行技术经济比较，做出正确的判断和决策。首先建立工程项目控制，实行岗位分工控制，授权批准控制，项目决策控制、概预算控制、价款支付控制、竣工决算控制和监督检查。其次，积极做好项目决策前的准备工作。在投资决策阶段做好基础资料的收集，保证详实、准确，如工程所在地的水电路状况、地质情况、主要材料设备的价格资料、大宗材料的采购地等。再次，认真做好市场研究。通过掌握大量的统计数据和信息资料，进行综合分析和处理，并根据市场需求及发展前景，合理确定工程的规模及建筑标准，编写具有较强的说服性和可行性的立项申请，切实做好项目可行性研究报告。第四，做好方案优化。在完成市场研究以后，结合项目的实际情况，在满足生产的前提下，遵循“效益至上”的原则，进行多方案筛选。用各种分析方法进行多方案技术经济比较，要在降低工程造价上下功夫。通过方案优化，使工艺流程尽量简单。各种配套设施更加合理、

实用，能使广大消费者接受，从而节约大量资金。第五，科学进行工程项目的效益分析、编制工程投资估算。投资估算编制要有依据，蔓尽量细致，尽可能全面。从现实出发，充分考虑到施工过程中可能出现的各种情况及不利因素对工程造价的影响，考虑市场情况及建设期间预留价格浮动系数，使投资基本上符合实际并留有余地．使投资估算真正起到以控制项目总投资的作用。 2．优化工程设计，从设计上控制造价设计是建设项目由计划变为现实的工作阶段。拟建工程在建设过程中能否保证进度、保证质量和节约投资，在很大程度上取决和设计。除项目决策之外，设计工作起着决定性的作用，提出以下几点建议来做好对工程设计的控制：第一，加强对设计单位设计图纸质量的外部监督和审查。充分发挥图纸审查中心的职能作用，像工程质监站监督施工质量一样，审查、监督设计质量。第二，规范设计概算办法。确立设计概算须经过工程标准定额造价管理站和建行等全面审定，以确定的投资限额作为取费基数，这样可去除人为扩大设计规模的费用。第三，制订设计奖惩制度。设计图纸被审查中心确认为优秀设计的应给设计单位以特殊荣誉，对设计人员实施奖励。第四，制订“限额设计标准。限额设计是工程建设过程中有效的控制方法，也是控制投资规模的有效措施之一。因此，尽快组织有关部门按建筑的不同类型和规模，制订出适宜的限额设计标准。第五，推进四新成果在工程设计中的使用。以新技术、新材料、新工艺、新设备，优化工程设计的技术经济为指标，提高产业的科技含量，提高工程的综合效益。

药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程

药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程为了规范药物临床试验中数据的采集与管理，保证数据的真实、完整及可溯源，保证其记录与管理符合GCP要求，在试验过程中尽量将人为误差降至最低，各临床试验研究机构应建立数据的记录与管理标准操作规程。（一）数据采集 1.及时将数据及时地记录于医疗档案是首要要求。及时记录的数据能反映病人即时的病情，不但可避免补记时由于回忆所造成的误差，而且病人的病情变化也能得到及时处理。 2.完整完整收集研究数据，就是要求收集所有受试者的全部资料。一方面要按临床观察表格的要求全部填写数据，另一方面要收集全部受试者的资料。 3.准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地作适当的量化。通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。（二）数据记录 1.数据记录应真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。 2.按照试验方案逐项详细记录，不能留空项。 3.所有文字数据资料一律用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或签字笔书写，不得用铅笔，字迹应清楚端正。如确需修改，只能画线，不能涂盖，旁注改后的数据，并说明理由、签名并注明日期。 4.对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。 5.对临床可接受范围以外的数据须加以核实。 6.剔除的病例也应保留原始记录。（三）数据管理 1.研究者、主要研究者应逐级对原始病案数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。 2.机构办公室和档案室负责对本机构完成试验病例的资料归档。 3.数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。 4.研究者应确保任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。（四）保障措施 1.责任与态度各类人员应分工明确，以科学求实的态度记录客观情况和反映主观感觉。资料收集者认真填写观察表格，字迹应清楚易认。 2.加强培训培训的目的是提高资料收集者的内部观察一致性和

工程项目投资成本预算与财务分析模板

工程项目投资成本预算与财务分析一个开发项目从可行性研究到竣工投入使用，需要投入大量资金。为了对项目进行经济效益评价并作出投资决策，必须对项目的投资进行准确的估算。投资估算篇：投资估算所考虑的范围包括土地费用、前期工程费、房屋开发费、管理费、财务费、销售费用及有关税费等项目全部成本和费用投入。各项成本费用的构成复杂、变化因素多、不确定性大，尤其是依建设项目的类型不同而有其自身的特点，因此不同类型的项目的成本费用构成有一定的差异。项目开发成本费用构成如下： 1、土地费用——土地费用是指为取得项目用地使用权而发生的费用。包括（1）土地使用权出让金、征地费；（2）城市建设配套费；（3）拆迁安置补偿费。（1）土地使用权出让金：土地使用权出让金的估算一般可参照政府近期出让的类似地块金额并进行时间、地段、用途、临街状况、建筑容积率、土地出让、周围环境及土地现状等因素的修正得到；也可以依据政府颁布的城市基准地价，根据项目所处的地段等级、用途容积率、使用年限等因素修正得到。（2）土地征用费：征用农村土地发生的费用主要有土地补偿费，土地投资补偿费等。国家和各省市对各项费用的标准都作出了具体的规定，因此农村土地征用费的估算可参照国家和地方有关标准进行（3）城市建设配套费：指因政府投资进行城市基础设施如自来水厂、

污水处理厂、煤气厂、供热厂和城市道路等建设而由受益人分摊的费用，有时该项费用还包括非营业性的配套设施，如居委会，派出所、幼儿园、中小学等的建设费的分摊，统称配套设施建设费。这些费用的估算可根据各地的具体规定或标准进行。（4）拆迁安置补偿费：拆迁安置补偿费实际包括两部分费用，即拆迁安置费和拆迁补偿费。拆迁安置费是指开发建设单位对被拆除房屋的使用人，依据有关规定给予安置所需的费用。拆迁补偿费是指开发建设单位对被拆除房屋的所用权人，依据有关规定给予补偿所需的费用。 2. 前期工程费——前期工程费主要包括项目的前期规划、设计、可行性研究、水文地质勘察以及“三通一平”等土地开发工程费支出。项目的规划、设计、可行性研究所需的费用支出一般可按项目总投资的一个百分比估算。“三通一平” 等土地开发费用，主要包括地上原有建筑物拆除费用、场地平整费用和通水、电、路的费用。这些费用的估算可根据实际工程量，参照有关计费标准估算。 3. 房屋开发费——房屋开发费包括建安工程费、附属工程费和室外工程费。（1）建安工程费：建安工程费是指直接用于工程建设的总成本费用，主要包括建筑工程费（结构、建筑、特殊装修工程费）、设备及安装工程费（给排水、电气照明及设备安装、空调通风、弱电设备及安装、电梯及其安装、其他设备及安装等）和室内装修家具费。（2）附属工程费包括锅炉房、热力站、变电室、煤气调压站、车棚

临床试验数据核查指导原则

临床试验数据核查指导原则 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.

附件3 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。三、程序（一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。

药物临床试验数据核查阶段性报告

药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。两年来，在总局的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真履行检查职责，不断提升检查工作的规范性和统一性，共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，圆满完成了总局确定的阶段性目标。一、公告发布情况自2015年7月22日起，总局发布了27个公告，指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况（见表1）。表1. 药物临床试验数据自查核查相关公告

二、品种填报及撤回情况截止到2017年6月底，总局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中，申请人主动撤回的注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7% （见表2）。表2. 药物临床试验数据自查核查品种情况

三、核查工作进度截止到2017年6月底，核查中心共派出检查组185个，组织检查员1635人次，对313个（见表3）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请94个，仿制药注册申请37个，进口药注册申请182个。核查药物临床试验机构763家次，生物样本分析单位121家次，分布于全国28个省、自治区和直辖市。表3. 药物临床试验数据核查工作进度四、核查结果处理情况在已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请16个，仿制药注