总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求haomai

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白(TP)的含量。

1.1包装规

格

序号规格

1 试剂1：2×50ml；校准品：1×3ml。

2 试剂1：6×60ml；校准品：1×3ml。

3 试剂1：6×100ml；校准品：1×3ml。

4 试剂1：4×100ml；校准品：1×3ml。

5 试剂1：1×1000ml；校准品：1×3ml。

6 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。

7 试剂1：10L。

1.2主要组成成分

本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成

试剂1（R1）：氢氧化钠0.6mol/L

酒石酸钾钠30mmol/L

硫酸铜12mmol/L

碘化钾30mmol/L

校准品：蛋白质溶液（基质：水溶液；浓度：80g/L）。

2.1 外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为蓝色透明液体，校准品为无色透明液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量

试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度

以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.15。2.4 分析灵敏度

浓度为50g/L的样本，吸光度差值△A＞0.06。

2.5 准确性

相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性

重复测试浓度在（70±10）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于10%。

2.7 线性

2.7.1在(10，120)g/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在(10，40]g/L范围内绝对偏差不超过±4.0g/L；(40，120)g/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性

试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定22个月。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。