医疗技术分类管理制度档案管理规范
医疗技术分类管理制度档案管理规范
医疗技术分类管理制度一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要经卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
二、医教科负责本院第一类医疗技术的审核和日常管理工作。
三、医教科负责一、二、三类医疗技术分类清理及报批管理工作。对第一类医疗技术进行临床应用能力技术审核；根据卫生行政部门的要求，组织二、三类医疗技术临床应用管理报备工作。
四、根据国家卫计委制定的第三类医疗技术目录和湖北省卫计委制定的第二类医疗技术目录，由医疗技术管理委员会进行分类清理的论证。
五、各学科应根据一、二、三类医疗技术的功能、任务、技术能力实施严格管理。
六、各学科不得在临床应用国家及省卫计委废除或者禁止使用的医疗技术。
七、开展的临床检验项目必须是国家卫计委公布的准予开展的临床建议项目。
八、医教科建立二、三类医疗技术档案，对医疗技术进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
九、医教科负责对被准予开展的第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
十、医教科负责高风险技术管理、特殊岗位准入管理、手术分级管理。
十一、各类医疗技术的准入、终止、重新开展的管理同本院制定的医疗技术管理制度。
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医疗技术档案74598
医 疗 技 术 管 理 档 案 涟水县第三人民医院 医疗技术准入管理制度
一、组织领导 成立医疗技术管理领导审查小组： 组长：沈建国 副组长：朱兵成 成员：胡海梅谢中志王肖奇张海霞 二、技术管理 （一）本制度所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括专项技术和常规技术。新技术是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目： 1、临床上全新的诊疗技术方法或手段 2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目（包括新的诊疗设备的使用）； 3、常规诊疗技术的新应用（包括药物）； 4、新的疾病或病型的发现与诊治； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、组织、器官移植技术项目； 7、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 8、超出当前诊疗常规规定范围的其它技术业务。 9、常规诊疗技术核心内容的改进和完善 10新医疗技术业务的引进（包括新的诊疗设备的使用） （二）专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布（未公布之前，为医院现有的技术），可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目，开展相应常规技术的临床应用。医务人员不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用，但紧急救援、急诊抢救的情形除外。医务人员使用未经许可诊疗技术，或执业医师未经批准到自己任职的医院以外行医
的，一旦发生医疗纠纷，将被直接鉴定为医疗事故。 （三）常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。 （四）医院应当根据医疗技术临床应用的实际情况，适时调整医疗技术项目。 1、将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目； 2、将专项技术项目转为常规技术项目； 3、取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。 4、医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。 5、新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形之一的，医院应当立即暂停临床应（试）用并上报市卫生局： 1）发生重大医疗意外事件的； 2）可能引起严重不良后果的； 3）技术支撑条件发生变化或者消失的。 （五）从业人员医疗技术应用管理 下列人员可在本院从事相关的医疗技术活动： 1、经医师执业技术考核合格，取得《助理医师执业证书》，可在上级医师的指导下从事相关专业的医疗技术活动。 2、经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》的医务人员，从事相关专业的医疗技术活动。 3、经护士执业技术考核合格，取得《执业护士证书》的医务人员，从事相关专业的医疗技术活动。 4、从事药学、放射、检验等其它专业的医务人员按相关规定执行。 三、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用 （一）申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，并提交下列申请材料上报市卫生
医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
医院档案管理制度
****医院档案管理制度 一、归档范围 1、医院与有关单位签订的合同、协议书等相关法律文件及各类审批文件（合同、 工程的审批）。 2、重要的会议纪要，医院的管理委员会、各委员会的讨论决议。 3、医院与上级单位的交流文件，包括向上级单位的递交材料以及上级单位的批 复文件。 4、医院的医技人员及医疗辅助人员的任免决议、奖励以及相关的处分文件。 5、医院的年终总结、各类重要会议的报告性文件。 6、医院重大事迹的照片、音频影像材料等电子数据。 7、医院人事资料、各职工入职信息、身份信息、相关资质证书。 8、医院各项论文杂志、学术、科教资料。 9、医院的各项材料，包括但不限于医疗机构许可证、税务登记证、营业执照。 10、医院的患者病历、手术记录、会诊记录等相关医疗类记录。 二、归档时间 1、各科室于每个星期对档案进行分类、总结、按统一归档要求整理立卷。 2、每月最后一日为档案总结归类时间，各科室需要将已归纳好的档案材料统一 交于各档案管理人员处。 3、1月为总归档时间，各档案管理人员需要对全年档案汇总、梳理、排序、分 类，并向医院办公室上交统一的档案汇总报告。 三、归档条件 1、归档材料如无其他特殊情况则必须是原件。归档材料如有电子材料需要一并 存档。（电子材料应统一归档名称） 2、各科室的归档材料必须保证材料干净整洁无污染，书写规范，不能随意涂改、 添加与归档材料不相关的内容。 3、合同、协议类文件应符合医院关于合同、协议的签订标准，需要加盖公章的 原件，如合同内容有修改，应注明修改内容，并经承办人签字入档。 、医院的单次付款（收款）金额在1000元以上的医疗材料、机器设备（产品）
医院医疗设备管理制度
医院医疗设备管理制度 1.目的：规范全院医疗设备（含教学、科研设备，下同）的论证、验收、使用、报废及档案管理。 2.范围：全院。 3.定义：无。 4.权责 4.1医学工程与信息部：负责医疗设备的论证、验收、维修、预防性维护、报废及档案管理工作。 4.2财务部：负责医疗设备资产账目及设备残值处理。 4.3各使用科室：负责医疗设备的保管、使用和日常维护。 5.制度内容 5.1论证 5.1.1医疗设备使用科室根据临床、科研、教学工作需要在每年10月申请上报次年度医疗器械申购计划，填写《医疗设备/卫生材料申购表》和《医疗设备申购汇总表》。医学工程与信息部汇总整理后，经医学装备管理委员会讨论，形成年度预算计划，由院长办公会批准后作为次年度设备采购计划。 5.1.2购置大型（甲、乙类）医疗设备，使用科室必须先编写可行性报告，并通过医院职代会立项通过后同意购买。 5.1.3对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，填写《医疗设备/卫生材料申购表》，交医学工程与信息部部长及
分管院长审批，医学工程与信息部将建议购置项目提交院长办公会讨论，批准后纳入计划外采购清单，优先办理。 5.1.4采购计划立项后提交集中采购办公室按医院集中采购管理办法招标采购。 5.2验收 5.2.1购进的医疗设备由使用科室代表、医学工程与信息部技术人员及供货方共同参加验收，对设备的配置、技术参数、功能指标逐项检验，必须满足合同所有条款。填写《专业医疗设备装机验收单》并由各方共同签字。 5.2.2对于医疗设备有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构（如商检、计量、压力容器、卫生质控等）进行。 5.2.3供货方须提供操作和维护培训，培训完成后受训人员签字认可。 5.2.4供货方须提供《设备操作流程》、售后服务联系方式与医学工程和信息部。 5.2.5医学工程与信息部对验收不合格的产品实施控制，包括不合格产品的确认、标识、隔离、处置及记录。 5.2.6验收结果应作详细记录，并作为技术档案留存，验收合格才能办理入库手续。 5.2.7对于违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究其有关责任人的责任。 5.3使用：医疗设备使用按《医疗器械临床使用管理制度》执行。
医疗技术管理档案
目录 目录管理 (2) 一、一类医疗技术目录 (2) 二、二类医疗技术目录 (5) 三、三类医疗技术目录 (6) 手术分级 (7) 医师授权 (26) 一、骨科手术分级授权表 (26) 淘汰和废止医疗技术目录清单 (27) 一、禁用未经批准或已经废止或淘汰技术程序 (27) 二、禁用医疗技术目录清单 (27)
医疗技术临床应用管理档案 目录管理 一、一类医疗技术目录
二、二类医疗技术目录 按照《卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知》和为了提高医疗质量，保障医疗安全，我院拟定第二类医疗技术目录。 一、冠心病介入诊疗技术； 二、先天性心脏病介入诊疗技术； 三、心脏导管消融技术； 四、起搏器介入诊疗技术； 五、扩大全胰腺切除术； 六、内镜逆行胰胆管造景诊疗技术 七、髋、膝关节置换翻修技术； 八、心室辅助装置植入技术； 九、全椎体切除技术； 十、准分子激光角膜屈光手术； 十一、角膜移植技术； 十二、白内障超声乳化+人工晶体植入技术； 十三、口腔颌面复杂种植诊疗技术； 十四、输尿管镜诊疗技术； 十五、面目轮廓诊疗技术； 十六、临床基因扩增检验技术； 十七、经皮肾镜技术； 十八、医用高压氧治疗技术。
三、三类医疗技术目录 卫生部办公厅关于公布首批 允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知 卫办医政发〔2009〕84号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强对第三类医疗技术临床应用的准入管理，我部委托中华医学会和中华口腔医学会对第三类医疗技术目录进行了细化，提出了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。现将《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》印发给你们，请按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定和我部相应技术管理规范做好临床应用管理工作。首批允许临床应用的第三类医疗技术管理规范另行下发。 我部将根据第三类医疗技术的临床研究进展和临床应用情况，陆续发布允许临床应用的其他第三类医疗技术目录。
2018医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、 特制订如下制度： 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： （1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）《工商营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书。 （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式： 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
医院档案管理制度
医院档案管理制度
XXXX医院档案管理制度 为全面反映医院历年经营和管理工作内容，妥善完整地保存各类重要文件、资料，加强档案管理工作的规范化、标准化、程序化，根据《医药卫生档案管理暂行办法》《卫生档案管理暂行规定》，结合医院工作实际，特修订本制度。 一、适用范围 本制度适用于医院行政综合档案、人事档案、财会档案、医疗档案、科研档案、病历档案、设备档案、基建档案等各类档案的管理。 二、档案类型 （一）行政综合档案，包括：营业执照正、副本，复印件、事业单位法人证书、法定代表人证、母婴保健许可证、组织机构代码证、放射诊疗许可证等各类证件；房屋产权证、土地证等固定资产档案；各类文书档案；各项重要活动的组织流程、声像图片等相关资料；各部门（含医疗、护理、财务）现行的各项规章制度、规定、流程等；院级会议的会议纪要、决议；医院年度、季、月工作报表、医院年度工作计划、工作总结；对外签订的各类购买（租赁、服务）性质的合同文件；其它应归档保管的文件、资料。 （二）人事档案，包括：全院员工个人信息资料（花名册）；非在编人员劳动合同、工资、等薪酬相关资料；招聘表格、人才库等相关资料；员工个人行评、医德考核等相关资料；其它应归档保管的文件、资料。
（三）财务会计档案，包括：会计凭证、各类审计账册及报表；各类会计账册及报表；其它应保存的文档及资料。 （四）医疗档案，包括医疗技术的法令标准及各项规章制度；医疗计划、总结；处方章印模；各类报表和统计分析资料；医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件；医疗质量调查和监督检查中形成的文件；突发事件、传染病暴发流行抢救工作记事、照片、录像、总结等文件材料；医疗事故或医疗纠纷的调查分析，医疗事故鉴定书和处理意见；新疗法、新技术的鉴定及实施中形成的文件材料；名、老中医的临床经验总结、医案原稿、中药炮制等；质量检验报告、药检证书等有关材料；开展医疗合作形成的协议书、合同、聘书等。 （五）科研档案，按国家科委、国家档案局《科学技术研究档案管理暂行规定》执行，主要包括： 1.科研准备阶段：科研课题审批文件、任务书、委托书，开题报告，调研报告，方案论证和协议书、合同等文件。 2.研究实验阶段：各种载体的重要原始记录，实验报告，计算材料，专利申请的有关文件材料，重要的来往技术文件等。 3.总结鉴定验收阶段：工作总结，科研报告，论文，专著，参加人员名单，技术鉴定材料，科研投资情况，决算材料等。 4.成果和奖励申报阶段：成果和奖励申报材料及审批材料,推广应用的经济效益和社会效益证明材料等。 （六）病历档案，包括住院及门诊病历和各种检查的申请单、报告单、登记本以及病理切片、照片、图纸、X光片等。
医疗设备档案管理制度之令狐文艳创作
医疗仪器、设备档案管理制度 令狐文艳 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度： 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括： 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。
五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时： 1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。 2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。 七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。
医疗技术档案管理制度
医疗技术档案管理制度 霍邱县第二人民医院 为了规范和加强我院医疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、安徽省《关于贯彻实施卫生部<医疗技术临床应用管理办法>的若干意见》等文件精神，结合本院实际情况，制定本制度。 1第一类医疗技术应保存以下档案 1.1医院建立有第一类技术目录，每年根据新增技术项目更新。 1.2每三年对第一类医疗技术有1次《第一类医疗技术定期评估审核报告》 1.32013年1月1日以后新增的第一类医疗技术有下述档案材料： 1.3.1《医疗技术临床应用能力技术审核申请书》。 1.3.2开展的新技术所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经 营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 1.3.3属于有创操作的新技术，相关技术人员需填写《医疗技术人员准入 申请表》。 1.3.4自技术准予开展之日起的一年内，无创技术年终有1次《医疗技术 临床应用情况报告表》；有创技术每半年有1次《医疗技术临床应 用情况报告表》，共2次。 1.3.5自技术准予开展之日起的一年内，有创技术每半年有5例《新技术 评价记录》。 2第二、三类医疗技术应保存以下档案 2.1医院建立有第一类技术目录，附有《医疗机构执业许可证》副本，二、 三类技术在副本上登记。 2.2为每项二、三类医疗技术分别建立档案。 2.3开展的二、三类医疗技术有《临床应用能力技术审核报告》《安徽省 医疗技术临床应用准入通知书》 2.4自技术准予开展之日起2年内，每年有一次《医疗技术临床应用自查 表》、《安徽省医疗技术临床应用情况报告表》。 2.5自技术准予开展之日起的一年内，相关技术每半年有5例《技术评价 记录》。 3医务股指定专人负责归档上述资料。 4材料必须真实反映情况，证书、文章、批文有原件，档案不得随便修改。5档案资料应注意完整、规范、保密、不得用圆珠笔书写、不得用热敏打印纸、不得任意抽样或遗失，不得向无关人员泄露。 二零一三年一月六日
医疗设备档案管理制度
医疗仪器、设备档案管理制度 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度： 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括： 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。 五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时： 1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。 2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。
七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。 感谢您的支持与配合，我们会努力把内容做得更好！
-医疗器械管理制度
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
医疗技术档案管理制度
医疗技术档案管理制度 一、医疗技术档案管理范围 医疗技术档案包括：新技术、新项目档案；限制性医疗技术档案（包括：国家级限制性医疗技术档案及省级限制性医疗技术档案） 二、医疗技术档案管理资料范围： 1.医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。 2.新技术、新项目申报材料（包括新开展技术可行性评估报告）、批准文件、过程监督资料；总结以及纳入常态管理材料； 3.限制性医疗技术备案资料；限制性医疗技术备案确认书；限制性医疗技术质量追踪、监管评估材料；限制性医疗技术人员资格授权材料；限制性医疗技术总结评估报告等 三、材料必须真实反映情况，证书、文章、批文有原件，档案不得随便修改。 四、档案资料应注意完整、规范、保密，不得用圆珠笔书写，不得用热敏打印纸，不得向无关人员泄露。 五、所有档案资料应登记、分类、编号，并由专人保管。保存安全，防虫、防潮、防遗失。 六、归档资料中的质控资料及操作规程的保存期限按照三级医院评审标准要求，保存评审周期内的资料。 七、查阅或外借科室档案必须经管理人员或科主任同意才准许。 八、上述档案亦可存入计算机，并按上述管理办法进行管理。未经允许，不得任意打开，或用加密措施保护档案安全。 九、过期作废的档案必须收回，防止误用。 医疗技术评估制度 为进一步加强医疗技术管理，根据原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、国家、省级卫生行政部门关于取消第三类、第二类医疗技术临床应用准入审批通知的有关要求，结合医院医疗技术管理相关规定，实施医疗技术的动态管理和评估，实现全程监控，保障医疗质量和患者的安全。 一、新技术、新项目评估 各科室对于新技术、新项目，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。认真记录病历资料，随访观察疗效。新技术新项目开展当年内应至少每季度进行一次评估分析，开展次年应至少每半年进行一次评估分析。定期总结病历，与常规操作进行比较。检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。根据开展情况写出总结评估分析报告，并上报医务科备案。 - 1 -
医疗技术应用管理制度
医疗技术应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗新技术临床应用管理 第一条医务科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。 第二条医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术 规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。 第三条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。
第四条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（1）认真记录病历资料，随访观察疗效；（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写《新技术、新项目开展情况追踪登记表》，《追踪登记表》中详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；（3）年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。 第五条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医务科根据评估结论决定该技术院内停止使用。 第二章医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用 第六条疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医务科报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。 第七条发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用： （1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的； （2 ）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施 及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； （3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
医疗器械质量管理制度、程序、职责-官方版
医疗器械质量管理制度、程序、职责 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
公共卫生档案管理制度3篇【最新版】
公共卫生档案管理制度3篇 公共卫生档案管理制度范本篇一 一、公共场所卫生管理档案有专人负责，专人、专柜保管。 二、公共场所卫生管理档案每年进行一次系统整理。 三、卫生监督部门的检查笔录、意见书等相关材料及本单位日常检查记录、奖惩意见等及时归档。 四、档案内容包括:经营单位申请基础资料、单位卫生组织机构、卫生区域划分、各项卫生制度、各种监督检查记录、个人健康检查、禁忌调离通知书、卫生知识培训、用品消毒自检记录、检验报告、用品出入库登记、奖惩登记等。 公共卫生档案管理制度范本篇二 一、为规范公共场所卫生档案管理，增强公共场所卫生档案的实用性和有效性，特制定本制度。 二、归档范围:公共场所从业人员的健康状况、卫生知识培训情况、各项卫生设施的图纸、文字等材料、卫生许可相关资料、卫生自查记录、监管部门的监督监测资料等具有参考价值的文件资料。
三、公共场所的卫生档案管理由卫生档案管理员负责。 四、卫生档案管理员的职责:保证公共场所各部门的原始资料及单据齐全完整、安全保密和使用方便。 五、资料的收集与整理 1、公共场所的归档资料实行“季度归档”及“年度归档”制度，即:每年的四、七、十和次年的一月和每年二月份为公共场所卫生档案资料归档期。 2、在卫生档案资料归档期，由卫生档案管理员分别向各主管部门收集应该归档的原始资料。各主管部门经理应积极配合与支持。 3、凡应该及时归档的资料，由卫生档案管理员负责及时归档。 4、各部门专用的收、发文件资料，按文件的密级确定是否归档。凡机密以上级的文件必须把原件放入卫生档案室。 5、卫生档案管理员实施卫生档案归档整理。
六、卫生档案的借阅 1、总经理、副总经理、总监、总经理办公室主任借阅非密级卫生档案可直接通过卫生档案管理员办理借阅手续。 2、因工作需要，公共场所的其他人员需借阅非密级卫生档案时，由部门经理办理《借阅卫生档案申请表》送总经理办公室主任核批。 3、公共场所卫生档案密级分为绝密、机密、秘密三个级别，绝密级卫生档案禁止调阅，机密级卫生档案只能在卫生档案室阅览，不准外借;秘密级卫生档案经审批可以借阅，但借阅时间不得超过4小时。秘密级卫生档案的借阅必须由总经理或分管副总经理批准。总经理因公外出时可委托副总经理或总经理办公室主任审批，具体按委托书的内容执行。 4、卫生档案借阅者必须做到: ①、爱护卫生档案，保持整洁，严禁涂改。 ②、注意安全保密，严禁擅自翻印、抄录、转借、遗失。 七、卫生档案的销毁
医疗档案管理制度
一、档案保管制度 1、综合档案室负责全院档案（不含人事档案）的管理工作，有关部门按规定立卷后向综合档案室移交。 2、实行科学管理，档案库房内橱具、设备放置整齐合理。档案排列整齐美观、条理系统，编号科学规范、查找方便。 3、定期对档案进行检查、修复、整理，保持整洁完好。 4、档案的接收和移出都必须手续完备，室藏档案必须账物相符。 二、档案借阅制度 1、凡因机关工作需要，均可查阅与本部门工作有关的档案。 2、为了保证档案的完整与安全，利用者一般应在档案室阅览，少数特殊需要者，经批准可暂时借出使用。 3、借党委会议记录、院长办公会等会议记录、绝密档案材料，有秘密级的上级文 件以及超越原文件规定的阅读范围的档案，应由分管领导审批，必要时报请党委书记或院长审批后，方可借阅，不得摘抄。 4、凡借阅有关人员的处分、处理材料，属于一般干部、职工的，须经院办主任或档案形成部门负责人批准，属科级干部的要经党委书记批准。 5、借阅非公开的科研课题档案，本研究课题人员可直接借阅。本院其他人员和外单位查阅，须经课题组负责人签署意
见，科研处负责人或档案室负责人同意，必要时报请分管院长审批。 6、查阅和归还档案时，应严格履行签字、登记、注销等手续，档案人员对查阅归还的档案，应仔细清点，核查无误后方可签字注销，如发现有损坏、丢失情况，应立即追究责任。 7、利用者在同一时间内，借出的案卷不宜过多，借出时间一般为一周，如要延长使用时间，需办理续借手续。 8、对档案进行摘录、翻拍和复制，要经过批准，摘录的材料仔细校对，审查后方能带去。复制品如系秘密材料，应加盖档号章，注明此材料的出处和根据。 9、上级机关和院外有关单位需要借阅档案，须持该单位介绍信，经审批同意方可查阅。如有特殊原因需要借出者，须经院办公室负责人或院领导批准。 10、档案归还时，工作人员应对案卷的数量和卷内文件情况仔细进行清点，检查无误后方予注销 11、借阅者应承担所借阅档案材料的安全，保密责任；不得撕卷或撕去其中文件；不得在文件上划线、圈点、折叠、涂改、写眉批；不得随意摘抄无关的档案资料；未经同意不得摄制、复制、转借档案材料。违者则根据有关规定给予当事人严肃处理或经济处罚。 三、档案室安全保密制度 1、档案室是机要部门，非本室人员未经许可不得入内。
医疗技术档案管理(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗技术管理 质量 核心制度---十三项核心制度 操作规范---三基训练 诊疗常规---单病种质控 规范的流程---临床路径 合理用药---抗菌素合理应用。 手术准入与授权机制 医疗技术项目的管理。 一、科室档案管理： 文件夹1、医疗技术、操作规范诊疗常规管理 医疗技术目录。 新技术、新项目管理。 医疗人员技术档案（资质、职称、学历、论文、科研、手术操作名称及年例数）。 （科室前5位病种建立“病种临床路径表单、单病种质量控制标准”手册）。 文件夹2、医疗质量与安全持续改进 依据全院的方案制定科室医疗质量与安全持续改进方案。 每年度工作总结（依据指标、任务完成）。 质控记录本（制定目标—落实目标—自查—总结--改进） 建立科室医疗质量与安全小组。分工明确。（医院感染管理、病案质量管理、手术安全管理、应急突发事件管理、人员培训与考核、单病种与临床路径、合理用药管理、安全事件上报、教学管理、护理质量管理、教学管理） 科室分组管理结构图。 主任、副主任职责。
各级医师的岗位职责。 质控员职责。 缩短平均住院日的措施。 医院医院医疗质量考评结果通报。 文件夹3、手术与安全管理 《卫生部手术分级管理办法》 《河北省手术分级管理办法》 手术分级管理制度 围手术期管理制度 手术分级管理目录（各级医师手术范围）。 界定术前讨论与疑难病例病种。 年手术操作名称及例数 重点操作项目与授权制度与目录。 文件夹4、医疗制度、法律法规、医院管理文件 《《法律法规》、病历书写规范核心制度》、《医院制度汇编》。医院下发文件 文件夹5、重症病人管理与流程 常见内科急症及突发公共事件流程图。 本科室危、重病人界定。 重症病人抢救预案与流程图。 危急值登记本。 疑难病例讨论本。 文件夹6、应急预案 《应急预案手册》、科室应急预案（停电、泛水、着火、输液反应、地震、穿刺伤） 文件夹7、合理用药 抗菌药物管理规范(药剂科制定)。 本科室常用药物名称、适应症、禁忌症、不良反应。 本科室常见病种用药原则（预防性应用及时间、三线分类）（与路径相匹配）。 文件夹8、医院感染管理
医疗器械储存管理制度
医疗器械储存管理制度 一、为确保所储医疗器械的数量准确，避免医疗器械出库差错，保证在库医疗器械的质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。 二、本制度适用于马龙县人民医院医疗器械储存的管理。 三、负责医疗器械仓储的部门对本制度的实施负责。 四、医疗器械储存应坚持“安全储存，发放迅速，避免事故”的原则。 五、在库医疗器械必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 六、医疗器械保管员应该根据医疗器械验收记录，将医疗器械存入相应的库区。 七、医疗器械的仓储条件应符合下列要求： （一）有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备； （二）有符合医疗器械特性的常温（0℃-30℃）、阴凉（≤20 0C）和冷藏（2℃-10℃）保管的设备，其相对湿度应保持在45-75% 之间； （三）有避光、通风和排水的设备； （四）有检测和调节温、湿度的设备； （五）有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠等设备；
（六）有符合安全用电要求的照明设施。 I八、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，储存中应遵循以下几点： （一）应根据其温、湿度的要求，按规定的储存条件存放； （二）在库医疗器械均应实行色标管理，其统一标准为：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。； （三）搬运和堆放均应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作。怕压的医疗器械应严格遵守堆放高度，定期翻跺； （四）医疗器械应与仓库地面、墙、顶、散热器之间有相应的间距或隔离措施（器械与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。）； （五）医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志； （六）不同材质、不同品种、不同规格、不同厂家的医疗器械应分别存放。 九、存放医疗器械的场所应保持清洁卫生，防止人为污染。 十、做好库房温、湿度的监测和设备的管理，每日（上午10：00，下午15：00）记录温、湿度情况，如超过规定范围，应及时采取调控措施。 十一、根据在库储存的医疗器械的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。对发现质量异常的医疗器械，应及时通知质量管理机构