支护工作业标准规程(标准版)

支护工作业标准规程(标准版)
支护工作业标准规程(标准版)

支护工作业标准规程(标准版)

The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words.

( 安全管理 )

单位:______________________

姓名:______________________

日期:______________________

编号:AQ-SN-0751

支护工作业标准规程(标准版)

一、作业标准

(一)一般规定

1、支护人员必须熟悉采煤工作面煤层、顶板特征、顶板控制方式和所采用支柱的性能、结构原理、完好标准及使用维护方法。

2、进入工作地点后,必须先敲帮问顶,发现问题要及时处理。

3、工作面支护顶梁必须与顶板紧密接触,顶板不平必须用木楔或板皮背实。

4、单体液压支柱的支设最大高度应小于支柱设计最大高度的0.1m,最小高度应大于支柱设计最小高度的0.2m,当采高发生变化时,应及时更换相应规格的单体支柱。

5、新支柱使用前要检查三用阀安装是否牢固,防止飞出伤人;并将支柱注放液3次,排净柱内空气。

6、支设支柱时应由上而下,上下互相照应,以防倒柱伤人,人员一律不准正对注液枪和三用阀以防伤人。

7、使用注液枪时,特别是拉到溜前使用时,要托高胶管,防止注液枪或供液管被刮板输送机拉住造成损坏或伤人。

(二)单体液压支柱支护流程

1、带帽点柱操作顺序:

量好柱距、排距→清理拉柱→竖立支柱→用注液枪冲洗注液阀内煤粉→将注液枪卡住注液阀→加木楔(或带柱帽)→供液升柱并达到初撑力。

2、铰接顶梁与单体液压支柱操作顺序:

挂梁→插水平楔→背顶→清理和定柱位→立柱→用注液枪冲洗注液阀内煤粉→供液升柱并达到初撑力。

二、质量标准

1、支架正规有劲,状态良好,支柱初撑力符合规定要求;

2、过顶严实,联网严密,顶板、煤壁、老塘实行“三封闭”;

3、做到拉线补柱,支柱成线,柱距不超过规定值±50mm,排距

不超过规定值的±100mm;

4、支柱定位齐,梁头齐,支柱阀嘴一致,把手一致;

5、无单撅棚,严禁梁子不铰接;

6、支柱要棵棵栓防倒绳,且无间断现象;

7、工作面插齐一峒水平销子,且小头朝上。

三、安全标准

1、确保一梁一柱,严禁单梁单柱支护。

2、挂铰接梁时,顶梁应摆平并垂直于煤壁。

3、每次放炮后,要检查支架、顶板、煤帮情况,认真进行安全确认;及时挂梁控制顶板或按规定支设临时支护,在进行刨梁窝、挂梁、过顶、出煤等工作时,要时刻对支架、顶板、煤帮情况进行安全确认。

4、升柱时,应用手托住水平楔并随升柱而及时插紧,当支柱升紧后,必须用锤将水平楔打紧。

5、临时支柱的位置应不妨碍支设基本支柱,基本支柱未支设好,不准回撤临时支柱。

6、支护时要注意在附近工作人员的安全和各种管线,要按规定留出机道。

XXX图文设计

本文档文字均可以自由修改

配料操作规程

配料操作规程 1.目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部:及时通知配料人员相应的配方,按配方要求准确称量。 生产人员:按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场,不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常,校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时,关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后,配料主操作人员按所需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量,并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称,并进行审核确认后,凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时,配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量,并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后,由物流通道进入配料室。

4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋,清洁消毒手,戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求,进行配料操作,并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行,副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确,并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产,按工艺要求填写相应的生产工艺表,完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况,并及时记录。 4.3.5达到产品生产工艺要求操作完成后,用经过清洗的半成品贮存桶消毒(用75%的酒精擦洗)后装半成品。填写送检单,通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量,并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕,通知质检部门检验,检验合格后方可出料并贮存于储料罐中,并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人,并转交至灌装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续,操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量,并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场,操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源,打扫车间内卫生

实验室常见仪器使用标准及操作规程SICOLAB

超净工作台 标准: A.根据环境的洁净程度,可定期(一般2~3个月)将粗滤布拆下清洗予以更换; B.定期(一般为一周)对超净工作台环境进行灭菌,同时,经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净,保持表面清洁,否则会影响杀菌效果; C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时,必须更换高效空气过滤器; D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖,更换时应注意过滤器上的箭头标志,箭头指向即为层气流流向; E.更换高效空气过滤气后,应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好,调节风机电压,使操作平均风速保持在0.32~0.48m/s范围内,再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程: A.使用工作台时,应提前1小时开机,同时开启紫外灭菌灯,处理操作区内表面积累的微生物,三十分钟后关闭杀菌灯; B.新安装的或长期未使用的工作台,使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台,再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理; C.操作区内不允许存放不必要的物品,以保持操作区的洁净气流流型不受干扰; D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作; E.操作区内的使用温度不得大于60℃。 冰箱 使用标准: A.在冰箱接入电源之前,请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等; B.冰箱必须有干燥的接地,如果电气线路没有接地,那么必须请电工将冰箱单独接地; C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内,以免引起爆炸; D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用,如发现可燃气体泄漏,千万不可拔去电源插头,关闭温控器或灯开关,否则会产生电火花,引起爆炸; E.切勿用水喷洒冰箱顶部,以免使电气零件受损,发生危险; F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源,并小心操作,不让电气元件受损; G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上,如放置不平,可调节箱底平脚; H.冰箱应放置在通风干燥,远离热源的地方,并避免阳光直射; I.冰箱在一般使用时,会结霜,当结霜特别严重时,可关机或关掉电源进行人工化霜,必要时可打开柜门加速霜层融化; J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时,必须进行清理; K.不可用酸、化学稀释剂,汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件; L.箱内不要放熟的食品,热的仪器必须冷却至室温后,再放入箱内; 操作规程: A.首次通电或长时间不用重新通电时,由于箱内外温度接近,为迅速进入冷藏状态,可把温度调至最冷处,待冰箱连续运行2~3小时,箱温降低后,再将温度调至适当位置; B.在使用中,不要经常调动温度控制器; 电子天平 操作规程: A.将电子天平置于稳固、平整的台面上; B.插上电源,打开开关;

生产车间各岗位操作规程

生产车间安全操作规程 为保证操作工人的人身安全以及财产不受损失,根据《危险化学品安全条例》,操作工人必须按照以下操作规程进行操作。 一、操作工人必须掌握化学物品的特性(物理、化学性能),熟悉操作工艺。 二、操作工必须持证上岗,有高度的安全意识。 严格做好双人领料、双人投料制度。 三、在化学危险品操作过程中必须佩带防护用品,对接触化学危险品的容器,要及时进行加工处理。 四、操作工必须对防护用品及急救用品进行检查,定期更换,确保防护用品及急救用品能有效使用。 五、不允许将化学危险品以及其有关的物品带出车间。 六、严禁在车间内进食、喝茶、娱乐等与工作无关的行为。 七、化学危险品工作区域内除持证人员外,其他工作人员及闲杂人员等不得进入。 八、对违规操作以及发生的大小事故将追究各级责任人的责任。 称量工序操作规程 设备:台秤、捕尘设施 状态标志:已清洁、正在运行、清场合格证、生产证; 记录填写:批生产记录;所需容器具准备齐全;所用物料确认无

误。 操作: ? 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具,将其用小车运至称量配料间,并用75%酒精擦拭消毒。 ? 2 操作人员依据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需物料,核对其名称、规格、编号、数量等,并在交接单和物料进出记录上签字确认领用,用小车运至称量配料室。 ? 3 在QA人员监控下,按照制剂指令的规定比例,称量各物料的单锅数量。 ? 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌,填写称量配料记录,将所配物料递交下一工序。 ? 5 称量配料结束后取下“生产证”,换上“待清洁”标示牌。 ?清场 制粒工序操作规程 设备:摇摆式颗粒机 状态标志:已清洁、正在运行、清场合格证、生产证; 记录填写:设备运行和维护保养记录、批生产记录;所需容器具准备齐全;所用物料确认无误。

三铁工作业标准规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD354 三铁工作业标准规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

三铁工作业标准规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 一、首要标准 严格执行敲帮问顶制度,及时对三铁进行编号、回收、确保三铁不丢失。 二、作业标准 (一)一般规定 1、经过培训和学习,考试合格后方可上岗。 2、熟悉本工作面煤层、顶底板特性、顶板管理方法,主要机械设备的性能、结构原理及使用方法,并具有一定的维修操作技能。 3、随时注意观察工作面地点周围煤壁、顶板、支架状况,发现问题及时处理,有重大安全威胁时及时撤至安全地点,并汇报有关人员,待处理后方可继续工作。 4、工艺流程:检查整改→编号→巡视→回收工。 (二)三铁管理 1、进面前,带齐手镐、铲子、钎子等工具。 2、检查工作地点煤壁、顶板、支架状况,不正规支架及时扶正并升足劲。

配料罐岗位操作规程(通用版)

( 操作规程 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 配料罐岗位操作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

配料罐岗位操作规程(通用版) 1.严格按照生产配料单领料,优先使用零头余料并在配料区码放整齐,以先后顺序执行操作。 2.将指定配料罐的两个阀门关严,按指定罐降下搅拌机,打开总电源,落下搅拌头,落到底后锁紧锁紧装置。 3.将抽风口安放到配料口,打开风机开关进行抽风。 4.将配料罐的两个阀门关死,严格按照配料单顺序投料,先投溶剂,再投树脂,后投粉料。 5.投放液体原料要避免泼溅,有洒落及时以布头擦净,必要时投料前铺垫废纸板等物。 6.对于投料的磅秤交由配料岗人员负责,磅秤称重时,需要摘掉手套,保持清洁以保证称重的准确性。 7.等液体原料淹没过搅拌头后,以300-400转/分的转速开始搅

拌。先打开调速器电源开关,缓慢增高转速至规定转速。 8.投粉料时应缓慢加入粉料,投料罐中不允许有粉料堆积,有粉料堆积必须等粉料堆积完全搅拌分散均匀后才允许继续投料。严格注意不得将粉料袋及其碎片落入罐中。 9.所有空桶应及时移出车间,粉料包装袋及时放入垃圾桶中。 10.投料完毕,关好罐盖,打扫投料现场,将设备、原料放入指定位置。高速分散搅拌速度,1000转高速分散15分钟后调低转速至完全停止,关闭电源,由质检部检验合格后转入砂磨工序。 11.所有操作人员都必须保持工作现场和设备的卫生整洁,及时注意设备运行情况,如有异常及时通报设备管理者。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

完整性测试仪使用标准操作规程

完整性测试仪使用标准操作规程 装好过滤器外壳,测试仪出气口与滤器外壳顶端相连,关闭底座上的进口和出口阀门。5、2自检测试5、2、1打开电源,在仪器待机状态下,按“自检”按钮,进入到“系统自检”界面; 5、2、2在“压力”(自检测试压力)项,输入压力值: 4000mbar,按“确认”按钮;5、2、3在“时间”(自检测试时间)项,输入自检时保压时间:2min,按“确认”按钮;5、2、4系统进入自检运行状态;5、2、5当系统自检结束,若显示“通过”,即可进行起泡点测试。 5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上,关闭底座上的进口和出口阀门,然后装好过滤器外壳;5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水,水面没过滤芯顶部即可; 5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中;5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下,按“泡点”按钮,进入到“选择模式”界面;5、4、2输入“1”后,按“确认”按钮;5、4、3在“基本泡点”(基本泡点测试设置)页面,输入小于6位数的测试序号(组成:年份+月份+滤器编号+流水号,如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试,序号即为),按“确认”按钮;5、4、4当光标在“滤材”行时,按“确认”按钮,进入到“选择滤材”页面,通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮;5、4、5

当光标在“浸润液”行时,按“确认”按钮,进入到“选择浸润液”页面,通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮;5、4、6当光标在“压力”行时,输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮;5、4、7当光标在“规格”行时,按“确认”按钮,进入到“选择滤器”页面,通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮;5、4、8当光标在“泡点”行时,输入滤芯供应商提供的最小泡点值,按“确认”按钮;5、4、9当光标在“孔径” 行时,按“确认按钮,进入“滤膜孔径” 的页面,输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点,同时打开滤器排水阀门,观察泡点。5、4、10当所测滤芯已大于设定的气泡点值时,则弹出“测试合格,是否继续界面”,如果继续则 按“确认”按钮,否则按“取消”按钮,测试结束,并显示测试 结果。如要打印测试结果则按“打印”按钮。5、4、11按“确认”按钮,弹出是否保存测试结果,保存按“确认”按钮,否则 按“取消”按钮。5、5测试结束,将滤器与仪器的接口断开,然后关闭仪器电源,断开气源进气口接口。

无菌灌封岗位标准操作规程

文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的:建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程 范围:适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位 职责:操作工负责本规程实施;工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容: 1、产前处理 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》(编号:SOP-PM-0001600)进行完整 性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器,打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌,按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟,然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟,然后用注射用水冲洗至中性。 1.6准备完毕后通入纯蒸汽,温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出,压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 2、开工准备 2.1接受车间主任生产命令,掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 2.2检查生产操作间有“清场合格证”,并在清场有效期内。 2.3检查设备及工器具是否“已清洁”,并在清洁有效期内。 2.4检查仪器仪表是否计量检定签,并在计量有效期内。 2.5检查水、电、气等供应是否正常, 2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本,贴在批生产记录上。 2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品,其中生产过程中药液接触到的需要密闭 转运(例如:分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫),运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵,然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。2.3将氢氧混合气调节到适当流量,试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况,同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后,关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》(编号:SOP-EM-O200400)进行 操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次,同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中,生产结束放到不合格品存放室,按《不合格品管理 规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束,立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。

配料作业指导书(新)汇总

1目的 规范员工操作保证品质,防止下道工序停机待料 2适用 充填车间配料岗位 3职责与要求 3.1职责 3.1.1配料员负责对车间设备消毒用水的配制,对岗位设备、工具的消毒清洗; 3.1.2配料员按生产计划领取生产用料,并确认无误,按生产进度,严格按照工艺要求调配生产料 液; 3.1.3生产班长负责对新员工操作指导和培训; 3.1.4生产班长负责对工作的安排与监督执行; 3.1.5品管员负责对配料品质的检验 3.2要求 3.2.1严格按《卫生管理制度》进行消毒洗手,对工器具进行消毒清洗; 3.2.2严格按工艺要求进行操作,不得私自更改; 3.2.3熟知煮胶、备料的操作程序,各品种的生产工艺要求; 3.2.4了解岗位生产设备的性能及熟练使用; 4操作步骤、要求 4.1参看当日生产计划单领取并清点生产原料,确认是否与生产的品种、锅数相符并交由品管员签字确认; 4.2基料工序 4.2.1根据当日所需基料品项,按《基料配料工艺》对工艺原料进行清点确认; 4.2.2经过水粉混合机向煮料缸加入550kg的65℃工艺水; 4.2.3在加水过程中同时加入复合胶,必须在抽取550kg工艺水约3分钟添加完;

4.2.4打开搅拌,复水5分钟; 4.2.5在煮料缸中加入称量好的果葡萄糖浆(预留100kg)和白糖; 4.2.6PS-1/SC-1用开水溶解后加入基料煮料缸; 4.2.7打开蒸汽阀门(≤0.098mpa)升温至90℃; 4.2.8关闭蒸汽阀门,恒温10分钟,关闭搅拌; 4.2.9将预留的100kg果葡萄糖浆加入煮料缸,降温至85℃; 4.2.10定容至1000kg,搅拌2分钟; 4.2.11关闭搅拌,将准备好的料杯,取出30g料液送往检验台检验(可溶性固形物为16.3±0.2); 4.2.12将检验合格的基料经260目的机械过滤器按各所需品种的《工艺标准BOM》抽取对应调香缸备用; 4.3调香工序 4.3.1调酸 4.3.1.1酸盐用8kg开水溶解,缓慢加入调香缸; 4.3.1.2护色剂用5kg开水溶解后,缓慢加入调香缸; 4.3.2调色调香 4.3.2.1色素(胡萝卜素)用2kg开水溶解稀释,加入调香缸; 4.3.2.2香精用2kg开水进行溶解稀释后加入调香缸; 4.3.2.3搅拌2分钟,让料液充分混合均匀,停止搅拌,根据不同品种定额定容; 4.4检验工序: 4.4.1自调配好的料液中取料约30克,按下列内容、步骤进行自检操作: 4.4.2透明度:通过视觉看料液的透光度,有无混浊;(相对于透明果冻,布丁类产品直接按下项 进行); 4.4.3香味:通过嗅觉器官去闻料液的香气是否与所生产品种一致;通过用嘴对料液的品尝,用口 腔内舌头上的味蕾来判定料液的甜味和香味;同时应交与他人给予判定;

标准菌株使用标准操作规程

标准菌株使用标准 操作规程

标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的 对实验室的标准菌株进行合理的保存,并规范合理的使用流程,保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围 微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责 微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义 4.1标准菌株 其特征进行了分类和描述,有明确的来源。ATCC(American Type Culture Collection)美国标准菌株收藏中心。 4.2标准储备菌株 标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 4.3 工作菌株 标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 4.4 标准培养物 标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 4.5质控菌株 ATCC最佳,但当无法获得时能够使用ATCC演化的菌株或中国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况,例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌

株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序 5.1标准菌株 5.1.1商业购买的ATCC标准菌株干粉,-80℃低温保存,能够2年以上。安瓿真空包装的,-80℃可长期稳定保存。将标准菌株进行编号和登记。 5.1.2复苏 用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点,接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天,形成孢子的微生物宜保存孢子。 5.2标准储备菌株 5.2.1由复苏后的ATCC标准菌株制备。复苏后的标准菌株要检查其纯度,必要时进行生化试验检查。刮取培养物上的菌体,用足量的菌悬浮于防冻培养基中。防冻液能够是无菌脱纤维羊血、10%甘油肉汤。储存足够量的标准储备菌株,可用1-2年。一年52周需要52支以上。 5.2.2甘油肉汤保存法 成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。 5.2.3全血保存法 成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。

分装岗位标准操作规程

1 主题内容与适用范围 1.1 为规范分装岗位人员操作,保证药品分装质量,确保生产出合格产品,特制定本规程。 1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。 2 职责 2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。 2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。 3 操作标准 3.1 准备工作 3.1.1 操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区,戴上分装专用无菌手套。 3.1.2 检查是否有清场合格证,且在有效期内。设备有完好状态标识。 3.1.3 容器具、工具有‘已灭菌’标识,并在有效期内;不能干热灭菌的分装机配件(圆形料斗、小碗、硅胶垫片)应‘已清洁’,并在有效期内。 3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟,应处于正常状态。分装间温度(18-26℃)、湿度(≤60%)、压差(与十万级生产区静压差≥5Pa)。 3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅,下塞轨道等,用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。 3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备 a 打开胶塞机出料口,取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶,微开桶盖接到胶塞机的出料口处,按出塞按钮开始出塞。接满后关闭出料口并盖好桶盖,将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。抽查、确认胶塞的质量情况,应符合规定。 b 打开隧道烘箱出口挡板,检查隧道出瓶温度,应<40℃,如有异常及时与洗瓶岗

位联系进行调整。 c 在暂存间超净台下打开原料桶盖,由QA人员取样检查原料外观及可见异物,合格后用封口膜将桶盖密封,并移至分装间百级层流下单层货架上。 3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件(圆形料斗、小碗、硅胶垫片)的处理:按《一车间万级洁净区清洁规程》5.10.3中内容执行。 3.1.7 安装分装机并调试 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。 a 操作人员按分装机安装步骤,安装已灭菌搅拌器、螺杆,圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。打开电器箱前面开关,接通主电源,按启动触摸屏画面,触摸[点动]键,进入螺杆校正画面。缓缓调节小料斗至螺杆无故障。 b 打开大料斗盖,加入合格的无菌粉末,至圆形料斗的1/2-2/3处。向进瓶小转盘输送西林瓶,调整好震粉盘下料嘴口和西林瓶口的位置,启动触摸屏画面,触摸[联动]键,进入自动运行,分装12支,调节装量,及时用天平检查装量,直至达到规定范围为至。弃去用于调节装量的药支、西林瓶。药粉作为污粉集中收集。 c 向振荡锅中加入胶塞,加至约振荡锅2/3处,调节变频器的调节钮,使塞充满供塞轨道。 3.2 开机操作 3.2.1 盘动手轮检查是否卡瓶及瓶位情况,查看下粉口、胶塞与瓶口是否对准,机器是否有卡滞现象。应使各部分处于正常状态。 3.2.2 打开网带开关,输瓶,用不锈钢镊子扶起倒瓶,挑出破瓶、裂瓶、倒置瓶等不合格瓶,以保证西林瓶顺利送入轨道,供分装机使用。 3.2.3 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》开始操作,启动触摸屏画面,按[联动]键,设备进入自动分装状态。 3.2.4 随时向振荡器中补充胶塞。 3.2.5 分装过程中应每30分鈡检查装量一次,每次2支。如装量超出装量范围时,应随时停机检查装量,并作相应的装量调整后再分装。 3.2.6 将抽查装量用的污粉倒入污粉桶内,废瓶、胶塞分别放入垃圾桶内,待集中处理。 3.2.7 大料斗中的药粉全部进入小料斗内,将小料斗内药粉分装到1/3处时关机,在近分装结束时应增加装量检查频次。 3.2.8 分装结束时,按[急停]键,系统返回到开机界面。按下电源按钮,切断分

岗位标准之铁路工务线路工岗位作业标准

编号:SM-ZD-45855 岗位标准之铁路工务线路工岗位作业标准 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:____________________ 审核:____________________ 批准:____________________ 本文档下载后可任意修改

岗位标准之铁路工务线路工岗位作 业标准 简介:该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定,达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针,从而协调行动,增强主动性,减少盲目性,使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改,使用时请详细阅读内容。 一、岗位职责: 1、自觉遵章守纪,服从领导,听从指挥,按要求完成线路维修任务。 2、正确使用和维护设备、工器具及个人防护用品。 3、熟知并认真执行职业健康安全管理体系文件的规定。 4、爱护工具、备品备件,杜绝损失浪费。 5、监督职业健康安全状况,主动提出职业健康安全方面的意建议。 6、积极参加职业健康安全活动,接受安全教育和培训。掌握本职工作所需的安全生产知识,不断提高安全意识和能力。 7、认真执行联保互保制,做好交、接班检查和班中检查。 8、制止他人违章作业,拒绝违章指挥,并越级报告。

9、当人身受到威胁时,及时采取正当的紧急避险措施。 10、发现危机行车安全的处所,要积极采取措施,保证行车安全。 11、完成上级交给的临时任务。 二、接班 1、杜绝班前饮酒,严禁酒后上岗。 2、提前15分钟到岗穿好工作服,做好班前准备工作。 3、职工清扫室内外卫生,做好班前准备。 4、职工禁止带病上道,有事提前请假。 5、认真听取班、组长分配任务及安全注意事项,如有疑问立即提出。 三、线路维修: 1.线路综合维修基本内容: (1)根据线路状态适当起道,木枕地段全面捣固,混凝土枕地段,撤除调高垫板,全面捣固或重点捣固,混凝土宽枕地段垫碴与垫板相结合; (2)改道,拨道,调整线路、道岔各部尺寸,全面拨正曲线;

配料罐岗位操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A73371 配料罐岗位操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

配料罐岗位操作规程标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1. 严格按照生产配料单领料,优先使用零头余料并在配料区码放整齐,以先后顺序执行操作。 2. 将指定配料罐的两个阀门关严,按指定罐降下搅拌机,打开总电源,落下搅拌头,落到底后锁紧锁紧装置。 3. 将抽风口安放到配料口,打开风机开关进行抽风。 4. 将配料罐的两个阀门关死,严格按照配料单顺序投料,先投溶剂,再投树脂,后投粉料。 5. 投放液体原料要避免泼溅,有洒落及时以布头擦净,必要时投料前铺垫废纸板等物。

标准预防标准操作规程

XX县人民医院 标准预防标准操作规程 定义:标准预防是基于患者的所有血液、体液、分泌物、排泄物(不含汗液)、破损皮肤和黏膜均可能含有感染性病原体的原则,针对所有患者和医务人员采取的一组感染预防措施。包括手卫生、根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏,以及安全注射,也包括采取恰当的措施处理患者环境中污染的物品与医疗器。 手卫生 按照手卫生指征执行手卫生。 1、诊疗工作中,应避免不必要的接触患者邻近的环境表面。 2、手部有血液、体液等可见污染时,应选择皂液和流动水进行洗手。 3、如果手部无可见污染,宜选择含醇手消毒剂消毒双手。 职业防护 根据预期接触患者的血液、体液或分泌物时暴露的风险,穿戴合适的防护用品。 1、有可能发生血液、体液喷溅到面部或污染身体时,应根据需要选择佩戴医用外科口罩、防护镜或防护面屏,并穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。 2、脱下职业防护用品时应注意避免污染自身衣服和皮肤。 3、离开隔离病室前应脱下职业防护用品并规范处置。 呼吸道卫生/咳嗽礼节 存在呼吸道感染征象的所有人员应遵守呼吸道卫生/咳嗽礼仪。

1、咳嗽、打喷嚏时使用纸巾遮掩口鼻,使用后丢弃在免触碰式的垃圾桶内。 2、手被呼吸道分泌物污染后应进行手卫生。 3、如果病情容许,患者应佩戴医用外科口罩。 4、如果可行,与患者交谈时应保持至少1米的距离。 设备清洁与消毒 被患者血液、体液污染的器械、设备应规范清洗消毒。 1、消毒和灭菌之前应使用去污剂去除器械/设备上的有机物。 2、对器械/设备进行清洁消毒时,工作人员应根据污染程度穿戴合适的个人防护用品。 3、选择合适的消毒/灭菌方式对器械、设备进行处理。 诊疗环境 应制订环境表面清洁、消毒的工作常规,尤其是高频接触表面。 对容易被病原微生物污染的环境表面应加强清洁并消毒,尤其是邻近患者的物品(如床栏杆、床头桌)和高频接触表面(如门把手、盥洗间内部及周围表面),以上环节的清洁消毒频次应较其他区域(如等候室)更高。 患者安置 如果患者会导致感染风险增加或被感染的风险增加,应优先单间隔离。 1、条件允许时,存在将感染传播给他人危险的患者(如存在伤口引流、患呼吸道或消化道病毒感染的婴儿)应单间安置。 2、应根据以下因素决定患者安置: (1)确诊或疑似感染源的传播途径; (2)感染传播的风险因素;

散剂分装岗位标准操作规程

散剂分装岗位标准操作规程 药业有限公司 标题: 总页-分页 4-1 版号 A/0 散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生设部批准人批准日期年月日新订? 修订? 前处 固体 分发质保生设营销办公仓储理提 总工制剂存档单位部部部室部取车 车间 间 分发 1 1 0 0 0 0 1 0 1 数量 目的 建立散剂分装岗位标准操作规程,使操作标准化、规范化。 范围 散剂分装岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。 操作步骤: 1生产准备

1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG- Q75-062)进行更衣,进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后,提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录,并根据指令填写生产状态标志,将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3根据工艺要求,配料由使用该原辅料的工序人员执行。 1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查完毕后,由工序班长填写“生产前准备记录”,并在“工序负责人”项签字。 天光药业吉林省天光药业有限公 标题: 总页-分页 4-2 版号 A/0 散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 1.5由QA员确认合格,在“检查人”项签字。 1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志,给设备换上“正在运行”标志,操作间换上“正在生产”标志。 1.7所需工具:散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。 2 操作过程: 2.1 根据批生产指令、批包装指令,由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库,仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材,由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室,内包装放入内包材存放室。同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单,在送料单上签字。

管工作业安全技术操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A37317 管工作业安全技术操作规程标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

管工作业安全技术操作规程标准范 本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 一、一般要求: 1、工作前应穿戴好所需劳保用品,并检查使用工具是否完好。发现问题应及时修理或更换。 2、必须熟悉工作范围内的设备、用途、性能、要求、汽水管路及其控制系统。 3、场地应保持整洁,材料、配件工具等应存放整齐。 4、登高作业必须执行《登高作业安全规程》。 二、常用工具使用注意事项: 1、割刀:使用管刀切割时,要逐步旋紧带柄螺

杆,使切割滚轮将管壁滚轧断,切割时用力要均匀。 2、代丝:丝扣要完整,表面应光滑,丝扣的松紧程度要适当,丝扣套好后,应逐渐松脱松口柄,加大管扣的锥度,提高连接时严密性。 3、管钳:根据管径选用管钳,工作中应注意管口脱滑。 4、压力钳:根据管径选用压力钳,拧紧时不要用力过猛,防止夹扁管子或使其变形。 三、煨管的方法: 1、冷煨管法: 管子的起弧度数应根据以下公式决定: OB=0.0174aR,其中OB---起弧数; a ---管子的弯曲角度(度); R ---管子弯曲半径(毫米)。 管子留出的直管数应根据实际而定,以防造成浪

01称量配料岗位标准操作规程

称量配料岗位标准操作规程 1.目的:建立标准的称量配料岗位标准操作规程,以确保操作规范进行,从而保证产品的质量。 2.范围:适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任:车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容: 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属,与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据,根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压,并观察压差指示装置,与相邻房间静压差大于5Pa。

确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内,查看是记录,符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准;是否已经质量检验部门检验;是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全,并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证,说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作: 岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证和清洁合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场岗位操作规程”,进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统:包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工(至少2人),要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符,并准备配料。 确认计量器具已清洁,必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具,生产用容器具要求清洁、干燥,符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等,检查需料送料单或前工序的物料交接单,

空调机组使用标准操作规程完整

空调设备使用标准操作规程 1. 目的 建立空调机组设备使用标准操作规程,使设备的操作规范化,确保房间的温湿度达到恒温恒湿以及洁净度的要求。 2. 范围 适用于本公司JK-1、JK-2、JK-3空调机组设备的操作。 3. 职责 岗位班长、操作者对实施本规程负责。 4. 标准要求 4.1. 编制依据:《维克空调自控系统说明书》(包含模块化风冷式冷、热水机组,和组合式空调机组)、《BHD系列电机加湿器使用说明书》。 4.2. 设备描述及基本参数: 4.2.1. 用途:控制房间的温湿度达到恒温恒湿的要求;控制房间的洁净度达到恒定的洁净度要求。 4.2.2. 工作原理: a) 空气通过初效、中效、高效过滤器三层过滤,达到净化空气的目的。同时,整个系统处于密闭状态,确保达到既定的洁净度要求。控制过程是通过回风温度设定值来控制表冷水阀开启和电加热的开启,通过湿度设定值来控制加湿器的开启和关闭,达到恒温恒湿的目的。同时本系统可以非常直观的在触摸屏上监视到回风温湿度,机组各个段位工作状态以及风机的工作状态等等。

4.2.3. 设备组成: 新风段、初效段、表冷段、加热段、加湿段、送风段、中效段、均流段、回风段。 4.2.4. 净化空调机组操作前准备: a) 启动时先打开主控制柜电源,并查看电压是否正常。 b) 检查空调机组转换开关是否在远程位置。 c) 检查空调机组上的设备是否都正常供电,处在待机的工作状态。 d) 检查触摸屏上的报警画面,是否有设备报警,不能正常启动,及时处理。 e) 检查空调机组管道的手动阀门是否都处在正常位置。 f) 检查电气控制线路是否正常,水,气管道通畅。 g) 检查臭氧发生器开关是否关闭。 h) 检查水泵阀门是否关闭。 5 系统操作规程 5.1. 手动控制: 5.1.1 空调机组的手动操作 a) 启动过程先启动控制显示屏启动,查看参数是否符合生产要求(温湿度生产要求,见附表一)。若参数不符合生产要求,点击用户登录界面,按照所给权限,输入相应密码,进行参数设定界面进行修改。然后点击启动设备,注意的是机组启动过程中,需相隔2分钟方可启动下一台空调机组设备,避免设备启动瞬间负荷过大,引起超负荷断电的情况。 附表一:

液体制剂灌封岗位标准操作规程

1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为,保证产品质量,特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责,车间主任、生产部部长负责监督检查,质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作,并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证(副本)取下,纳入本次批生产记录中,并挂上生产状态标识卡,注明岗位、品名、规格、批号、日期等;需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内,否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁,并经过QA人员复核,满足生产工艺卫生要求的,再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备,待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定,并在有效期内,再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准,待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转,若无异常,待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖,并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识,确保生产所用铝盖正确且符合要求。

4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子,将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序,及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好,避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度,当接到下工序停止供瓶的通知时,马上按停止钮,停止送瓶。理瓶过程中,操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量,装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法:取灭菌玻璃瓶若干,分别编号,置灌装针头下,按所使用设备标准操作规程试灌装,按中间控制方法检测装量,直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后,灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中,按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续,灌装是否准确、及时,落盖是否准确、连续,各部件有无异常移位,晃动及异常噪声,若有应立即停机,及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量,随时检查待灌装药液的剩余数量,当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装,剩余量另作废弃处理,并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖,确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器,关闭电源开关,最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期:30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度:应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制:应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率:≤1%,锁盖封口合格率:≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量:应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查:铝盖应端正,切边应平整均匀,紧贴瓶颈下沿,瓶身、瓶底无任何明显污迹,无任何裂纹、缺损;三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后,交灯检工序进行灯检,

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