关于申请《出版物经营许可证》的说明
关于申请《出版物经营许可证》的说明
通过走访省出版局和市出版局有关领导，了解到办理外商投资连锁经营企业《出版物经营许可证》的具体规定。
根据国家新闻出版总署下发的关于出版物市场管理有规定第十六条中，凡从事图书、报纸、期刊连锁经营业务的外商投资企业，连锁门店超过30家的，不允许外资控股；外国投资者不得以变相参股方式违反上述有关30家连锁门店的限制。在第四十一条附则中对于香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在其他省、自治区、直辖市设立出版物发行的企业，按照本规定第十六条办理，并作如下补充规定：对于香港、澳门服务者在内地从事图书报纸、期刊连锁经营，允许其控股，但出资比例不得超出65%。也就是说在第十六条的前提下，执行第四十一条的附则制度。
省出版局给出非常肯定答复是本公司属于香港企业与大陆企业合资的外商投资企业，出资比例虽然不超过65%，但是申请的门店还是控制在30家，遵循第十六条规定。后面的附则只是允许其控股，但没有说可以超过30家经营。并且负责人也要具备发行员职业资格证书或其他专业技术资格证明材料。申请的材料还需要报国家新闻出版总局审批，合格后方能下发此证。之前法务对出版物零售业务的规定掌握的不全面，通过请教有关人员后，得知申请《出版物经营许可证》的规定及程序。
体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序
体外诊断试剂设计开发与注册申报 工作程序
目录 一、策划阶段 (1) 1.主要工作内容 (1) 2.设计开发文件 (1) 3.其他文件 (1) 二、输入阶段 (1) 1.主要工作内容 (1) 2.设计开发文件 (2) 三、小试阶段 (2) 1.主要工作内容 (2) 2.注册申报资料 (3) 3.设计开发文件 (4) 4.其他文件 (4) 四、中试阶段 (4) 1.主要工作内容 (4) 2.注册申报资料 (8) 3.设计开发文件 (9) 4.其他文件 (9) 五、输出 (9) 六、试产阶段 (9) 1.主要工作内容 (9) 2.注册申报资料 (10) 3.设计开发文件 (10) 4.其他文件 (10) 七、注册检测 (10) 1.主要工作内容 (10) 2.注册申报资料 (11) 3.设计开发文件 (11) 4.其他文件 (11)
八、设计更改变更 (11) 九、临床试验 (12) 1.主要工作内容 (12) 2.注册申报资料 (13) 3.设计开发文件 (13) 4.其他文件 (13) 十、注册申报 (14) 1.主要工作内容 (14) 2.注册申报资料 (14) 3.设计开发文件 (16) 4.其他文件 (16)
本工作程序主要明确研发部在新产品设计开发和注册申报过程中，应熟悉 和掌握的流程、需提供的资料。 体外诊断试剂注册申报流程如下： 一、策划阶段 1.主要工作内容 项目立项及评审。 2.设计开发文件 2.1立项 研发人员根据项目建议进行市场调研，提出立项依据，产品性能要求、实施方案、项目进度安排、资源及需求、相关文献及法规。立项书模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——立项书》 2.2策划阶段的评审 研发部经理组织相关人员和部门进行策划评审。 主要考察项目立项调研、可行性分析和必要性分析等立项依据是否详实可靠，拟定的产品性能要求是否合乎临床实际需求，初步拟定的产品方案是否可执行、项目进度安排、时间和财务预算是否合理，所参考的文献和相关法规是否合适等。 模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——设计开发评审报告-策划阶段》。 3.其他文件 记录操作规程 二、输入阶段 1.主要工作内容 明确项目任务、制定详细的计划书、风险分析评估并编制风险管理报告，形
体外诊断试剂注册检验送检须知2017
体外诊断试剂注册检验送检须知 2017年12月27日发布 一、体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 二、体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，应填写“检验申请表”，并报送相关资料及样品。 四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类： （一）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。 3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.综述资料； 5.产品说明书； 6.拟定申报产品技术要求； 7.主要原材料研究资料； 8.分析性能评估资料； 9.参考值（范围）确定资料；
10.稳定性研究资料； 11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 12.自检报告； 13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 （二）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明; 3.综述资料,原文及译文； 4.产品说明书； 5.拟定申报产品技术要求； 6.主要原材料研究资料,原文及译文； 7.分析性能评估资料,原文及译文； 8.参考值（范围）确定资料,原文及译文； 9.稳定性研究资料,原文及译文； 10.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测
员工招聘工作标准流程图
员工招聘工作标准流程图 第一阶段：确定人员需求阶段 第二阶段：制定招聘计划阶段 第三阶段：人员甄选阶段 第四阶段：招聘评估阶段 员工招聘标准流程相关规定 一、《人员增补申请单》的填写 1、当部门有员工离职、工作量增加等出现空缺岗位需增补人员时，可向人力资源部申请领取《人员增补申请单》; 2、《人员增补申请单》必须认真填写，包括增补原由、增补岗位任职资格条件、增补人员工作内容等，任职资格必须参照《岗位描述》来写。 3、填好后的《人员增补申请单》必须经用人部门主管的签批后上报人力资源部。 4、人力资源部接到部门《人员增补申请单》后，核查各部门人力资源配置情况，检查公司现有人才储备情况，决定是否从内部调动解决人员需求。 5、若内部调动不能满足岗位空缺需求，人力资源部将把公司总的人员补充计划上报总经理，总经理批准后人力资源部进行外部招聘。 二、确定招聘计划阶段 1、招聘计划要依据《岗位描述》确定招聘各岗位的基本资格条件和工作要求，若公司现有的岗位描述不能满足需要，要依据工作需要确定、更新、补充新岗位的《岗位描述》。 2、根据招聘人员的资格条件、工作要求和招聘数量，结合人才市场情况，确定选择什么样的招聘渠道。 (1) 大规模招聘多岗位时可通过招聘广告和大型的人才交流会招聘; (2) 招聘人员不多且岗位要求不高时，可通过内部发布招聘信息，或参加一般的人才交流会。 (3) 招聘高级人才时，可通过网上招聘，或通过猎头公司推荐。 3、人力资源部根据招聘需求，准备以下材料： (1) 招聘广告。招聘广告包括本企业的基本情况、招聘岗位、应聘人员的基本条件、报名方式、报名时间、地点、报名时需携带的证件、材料以及其他注意事项。 (2) 公司宣传资料。 (3) 《应聘人员登记表》、《员工应聘表》、《复试、笔试通知单》、《复审(才艺表演)通知单》、《面试评价表》、《致谢函》、面试准备的问题及笔试试卷等。 三、人员甄选阶段 1、收集应聘资料，进行初试 (1) 进行初试时，招聘人员须严格按招聘标准和要求把好第一关，筛选应聘资料进行初试时一般从文化程度、性别、年龄、工作经验、容貌气质、户口等方面综合比较。 (2) 符合基本条件者可参加复试(面试。 2、面试程序： (1) 一线人员由人力资源部经理进行面试。面试人员携面试通知，工作人员整理好面试人资料后，引领参加面试者到面试地点按顺序进行面试。 (2) 财务人员、企划人员等各类专业人员的面试由相应部门经理进行面试。按以下程序组织： e人力资源部收集整理好应聘人员的资料交于相应部门经理; e部门经理进行初步筛选后将通过者名单交于人力资源部; e人力资源部通知复试，复试(面试)人员到达面试指定地点后由工作人员引领，按顺序进行面试。 (3) 关其他岗位人员由人力资源部经理进行第一次面试，工作人员整理好面试人资料后，引领参加面试者到面试地点按顺序进行面试。
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号: 日 有效期至：年月日
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号:
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交
1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
样品申请之规章流程
Xxx电子科技有限公司Xxxx TECHNOLOGY CO.,LTD
样品申请之规章流程 1.目的 对公司样品申请实施即时有效的管理。 2.范围 销售人员所申请的公司生产的产品，包含外置天线、内置天线、转接线、GSM天线、模块等 3.职责 研发助理接到销售人员填写的样品申请单，根据研发经理指派进行相关事项安排处理。 4.内容 4.1研发助理接到销售人员填写的样品申请单后，登记到每周的样品申请汇总统计表中，并进行表单编号。 4.2登记完毕后，交由天线或模块主管签核，并请天线或模块主管指定责任工程师。 4.3当天14：00前技术部收到的常规样品申请单，则于次日17：00前提供提供；当天14：00后收到的常规样品申请，则于后日17：00前提供。特殊情况不能按时提供样品，则由研发经理指定可提供样品的时间。如属于新研发产品，相应样品提供时间有研发经理确认后提供样品制作周期。 4.4研发助理在接收到天线或模块主管签核的样品申请单后，将样品申请单及相关物料交给主管责任工程师进行样品制作。 4.5外置天线、转接线、GSM天线等常规产品转由生产线进行制作处理，研发助理需填写外协单幷附研发出具的生产图纸及领料单交给生产主管，由生产主管安排相关人员处理。外协单、生产图纸、领料单需于当日16:30之前提供给生产主管，生产主管于次日14:00前提供反馈给技术部样品主管人员手中。所有样品制造，请制定随样单，要求样品制作人签字、测试人员签字、项目工程师签字方能把样品发送给客户 4.6 如销售人员有急需提供之样品，在填写样品申请单后，填写样品加急处理申请，由销售经理和研发经理签字后，由研发经理安排相关人员加急处理；需产线加急处理的样品申请，研发助理填写外协加急申请单，请生产主管安排加急处理。 4.7 GPS模块类样品、GPS内置天线（客户提供机器设备）或其他客户定向项目，则由项目工程师根据时间性和项目技术难度性，回复交期 5.附件 5.1 样品申请单格式 5.2 样品加急申请单 5.3 外协加急申请单
招聘工作标准流程
招聘工作标准流程 员工招聘工作标准流程图 第一阶段：确定人员需求阶段 第二阶段：制定招聘计划阶段 第三阶段：人员甄选阶段 第四阶段：招聘评估阶段 员工招聘标准流程相关规定 一、《人员增补申请单》的填写 1、当部门有员工离职、工作量增加等出现空缺岗位需增补人员时，可向人力资源部申请领取《人员增补申请单》； 2、《人员增补申请单》必须认真填写，包括增补原由、增补岗位任职资格条件、增补人员工作内容等，任职资格必须参照《岗位描述》来写。 3、填好后的《人员增补申请单》必须经用人部门主管的签批后上报人力资源部。 4、人力资源部接到部门《人员增补申请单》后，核查各部门人力资源配置情况，检查公司现有人才储备情况，决定是否从内部调动解决人员需求。 5、若内部调动不能满足岗位空缺需求，人力资源部将把公司总的人员补充计划上报总经理，总经理批准后人力资源部进行外部招聘。 二、确定招聘计划阶段 1、招聘计划要依据《岗位描述》确定招聘各岗位的基本资格条件和工作要求，若公司现有的岗位描述不能满足需要，要依据工作需要确定、更新、补充新岗位的《岗位描述》。 2、根据招聘人员的资格条件、工作要求和招聘数量，结合人才市场情况，确定选择什么样的招聘渠道。 （1）大规模招聘多岗位时可通过招聘广告和大型的人才交流会招聘； （2）招聘人员不多且岗位要求不高时，可通过内部发布招聘信息，或参加一般的人才交流会。 （3）招聘高级人才时，可通过网上招聘，或通过猎头公司推荐。 3、人力资源部根据招聘需求，准备以下材料： （1）招聘广告。招聘广告包括本企业的基本情况、招聘岗位、应聘人员的基本条件、报名方式、报名时间、地点、报名时需携带的证件、材料以及其他注意事项。
一类体外诊断试剂重新注册申请表
一类体外诊断试剂重新注册申请表 申请事项 1注册分类：○一类 2有效期届满重新注册○与原注册批准内容无任何变化 3合并变更申请事项：○登记事项变更： ○变更生产企业名称 ○变更生产企业注册地址 ○变更产品名称、商品名、英文名 ○变更生产地址（文字性变更） ○变更注册产品标准（文字性变更） ○变更产品说明书（文字性变更） ○许可事项变更： ○变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 ○变更检测条件及参考值（或参考范围）等 ○变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 ○变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等 ○变更产品储存条件和/或产品有效期 ○增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等 ○变更生产地址（生产场所的实质性变更） ○其他可能影响产品安全性、有效性的变更 ○其他： 产品情况 3.产品名称： 4英文名称： 5.商品名称： 6.其他名称： 7.包装规格： 8.主要组成成份： 9.预期用途： 10.产品有效期： 11.方法原理： 相关情况 12.注册证号：批准日期：终止日期： 注册产品标准： 13.申报过的变更申请情况： ○登记事项变更○许可事项变更○其他 批件批准日期：批件批准日期： 变更内容 变更申请的内容： 原批准注册的相应内容： 变更申请理由：
申请人 14.名称： 15.《医疗器械生产许可证》编号： 16.注册地址：邮政编码： 17.生产地址：邮政编码： 18.联系人：职位： 办公电话及手机：传真： 电子信箱： 19.法定代表人： 申明 20.我们保证：①本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 21.其他特别申明事项： 22.申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期： 法定代表人签名： （申请单位盖章）日期：年月日 审查意见： 经办人：审核人： 年月日年月日 审批意见： 签字： 年月日
人员增补管理制度
人员增补申请制度 一、总则 制定目的：为了使本公司人力资源维护稳定，并满足业务增长所需的人才，强化提升人员素质，特制定此办法。 二、适用范围 凡本公司内人员增补之申请，均依照本办法执行。 三、权责单位 1、综合管理部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2、总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 四、增补规定 1、增补申请时机 （1）现职人员离职，其主管之业务没有人员接管。 （2）业务增加，致使工作量加大，现有人力不足。 （3）增加新工种，现有企业内缺乏此工种人才或不足时。 （4）因应未来业务扩展，提早储备人才。 2、增补申请流程 （1）用人部门需增补人员时，应先填制《人员增补需求审批表》并经部门经理签核。 （2）将部门经理签核之后《人员增补需求审批表》转交综合管理部查核。 （3）综合管理部将《人员增补需求审批表》呈交总经理审批。 3、增补渠道 （1）内部推荐：如本公司员工。 （2）互联网：人才热线网 （3）人才市场：如参加人才交流会、人才招聘会等。 （4）媒体广告：如在报刊杂志、电视上刊登招聘启示。 （5）人才猎才公司 （6）通过在大专院校举办招聘会，招聘优秀毕业生。 4、审查 （1）综合管理部接到《人员增补需求审批表》后，应依公司编制，人员运用状况，评估是否需要增补，在申请单上注明意见。 （2）综合管理部呈相关主管领导审批。
5、核准 公司所有级别员工的增补申请一律需总经理核准。 五、注意原则 1、增产未必须增员 业务增加时应优先考虑是否可在时间使用、提高效率等手法上下工夫。 2、因事设人，避免因人没事 健全组织架构，依照组织分掌及岗位规范选用适当人选，做到适才适所。 3、定期定量而非随心所欲 做好人力资源预估工作，拟定需求计划，定期定量办理。 4、不得招聘已与其它公司签订劳务合同而擅自离职的人员。 六、附件 1、人员增补申请流程 2、《人员增补需求审批表》 七、附则 1.本制度自2004年3月1日起生效执行。 2.本制度的起草、执行由综合管理部负责。 3.本制度的修订、废止由公司总经理会议裁决。 深圳市东西方实业发展有限公司 2004年3月1日
体外诊断试剂注册检验抽样服务
体外诊断试剂注册检验抽样服务指南 一、适用范围 本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。 二、服务依据： 1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》 3、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕 144号） 三、承办部门 上海市各区县市场监督管理局（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准） 四、抽样流程 1、请企业向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注册检验抽样的需求。 2、请企业在“表格下载”页面中下载“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”，以及“附件2、体 外诊断试剂注册检验抽样单”，分别按表格下方的注意事项填写完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加盖企业公章。 3、请企业将已盖章的上述资料纸质文档递交至上海市各区县市场监督管理局业务受理部门（办理地点、工 作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）。 4、各区县市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间。 5、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。 是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。 6、请企业准备以下资料，在抽样时出示给各区县市场监督管理局派出的抽样人员，其中真实性承诺书需要 交予抽样人员归档： 1）真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品 的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）、样品的生产记录备查。 2）拟送检样品全性能自测报告。 7、抽样人员需根据企业递交的“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”、“附件2、体外诊断试剂 注册检验抽样单”，核对相关信息后开展抽样工作。
体外诊断试剂注册申报 要求及说明
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门
出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
人员增补申请表(已填)
申请日期：2010年03月02日申请部门服装营销部增补职位销售总监增补额 1 人 申请增补理由□√扩大编制□储备人力 □辞职补充□短期需要 希望到职日期 应具资格条件 性别不限婚姻不限年龄30-45岁学历大专及以上籍贯不限政治面貌不限 经历1、市场营销相关专业 2、五年以上相关岗位工作经验 具备技能1、能够建立、实施、改进全国区域内的市场开发的战略目标体系，围绕市场开发目标和销售目标制定战略计划； 2、能够熟练制定公司的营销战略和年度营销计划，将指标分解到各区域，协助完成销售指标； 3、能够策划公司战略市场开发策略和计划，与各区域共同完成战役市场的开发目标，并在市场开发过程中，持续优化品牌和品种结构，完成公司品牌整合计划和品种结构优化计划，促进公司利润目标的达成。 增加人员工作内容1、建立、实施全国区域市场的销售目标体系，围绕销售目标指定战略计划。 2、制定公司年度营销计划，将指标分解到各区域，并协助完成公司的年度销售指标。 3、开发市场并持续优化公司品牌，完成公司品牌整合计划。 申请人高庆飞部门主管 人力资源部意见 总经理批示
申请日期：2010年03月02 日申请部门服装企划部增补职位平面设计增补额 2 人 申请增补理由□√扩大编制□储备人力 □辞职补充□短期需要 希望到职日期 应具资格条件 性别不限婚姻不限年龄25-35岁学历大专及以上籍贯不限政治面貌不限 经历1、平面设计类专业 2、两年以上相关岗位工作经验 具备技能1、熟练掌握ps、coreldraw等制图软件。 2、有VI设计经验，推广排版经验。 增加人员工作内容1、店面形象管理及促销活动的宣传制作； 2、对外活动策划及品牌形象推广； 3、画册和POP的制作等。 申请人章海杰部门主管 人力资源部意见 总经理批示
体外诊断试剂经营企业筹建申请表
体外诊断试剂经营企业 筹建申请表 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】
受理编号： 体外诊断试剂经营企业（批发） 筹建申请审查表 拟经营企业名称： 申请人： 填报日期：年月日 受理部门：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 受理日期：年月日 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制 填报说明 一、申办人填写封面和表1、表2、表3报受理审查的食品药品监督管理部门。 二、其他申报材料或者证明文件随本表一并报送，主要包括： （一）由当地地、州、市级食品药品监督管理部门出具的拟经营体外诊断试剂企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员（分别担任质量负责人和质量管理机构负责人的主管检验师或其他符合担任质量负责人条件的人员和执业药师）无《药品管理法》第76条、83条和《医疗器械监督条例》第40条规定情形的证明。 （二）拟经营体外诊断试剂企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证复印件、学历（职称）证明原件、复印件及个人简历。 相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等）。 （三）执业药师资格证书复印件；原在其他单位从业的，须由原单位出具调离或者停职的证明原件。 （四）主管检验师证书复印件；原在其他单位从业的，须由原单位出具调离或者停职的证明原件。 （五）拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况。主要包括：拟设办公营业场所、仓储场所地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积和具体的功能场所划分情况）；拟设办公营业、仓储场所房屋设计用途和周边卫生环境情况的说明。 （六）拟建经营质量管理计算机信息系统（网络版）的实施方案。主要包括：拟使用的计算机质量管理软件系统，软件系统的主要功能（对体外诊断试剂采购、入库验收、在库养护、出库复核、销售、不良反应监测与管理等环节实施质量控制的过程）。 （七）经营质量管理制度的目录。 （八）人员培训计划和实施方案。
样品申请制作确认程序
----------有限公司工作指示
1．目的 旨在维护样品申请、制作、检验的顺利进行、样品项目管理的完整性及提高产品的性能和可靠性。2．范围 适用于新产品和客户特殊要求的样品申请、制作、检验及处理批核。 3．样品申请、制作、确认流程 3.1 样品申请、制作 3.1.1 所有部门或个人如需要样品,须填写样品制作申请单, 样品制作申请单须由样品审请部门 主管签字，样品的制作由生产部或采购部负责完成。 3.1.2 样品制作申请单须报财务部备案，如要收费，业务部负责收款；财务部负责跟催款项到帐。 3.2样品确认 3.2.1 品质部或研发部负责接收客户、供应商或本公司其它部门送来的样品并进行样品登记、样 品编号。 3.2.2 所有来样必须附上客户资料(如适用者) 、供应商自检报告(如适用者) 、材质证明报告(如 适用者) 、试模报告(如适用者) 或ECN(如适用者) 、样品制作申请单(如适用者), 否则罚款或不接收。 3.2.3样品确认由品质部和研发部共同参与.每次样品确认至少5个样品,其中品质部确认检测3 个;研发部确认检测2个。
3.2.4 每一件样品确认报告必须有报告编号，产品名称，型号/图号，制造单位，检验确认者、核 准者以及他们的签名和签名日期。 3.2.5 样品在完成检验测试后, 样品或样品确认报告必须在检测确认部门至少保留一年；所有保 留的样品资料如样品确认报告、客户/供应商资料,材质证明书等均要存档, 以便日后查阅。 3.2.6 样品检验确认报告为一式四份,分别发给品质部、研发部、客户(供应商或集团内公司) 、 采购部或外贸部。 3.2.7 如样品需外发加工或送交给客户确认的样品, 必须有由品质、研发、项目主管,有必要时须 客户代表,共同签名后方能生效。 3.2.8 所有样品必须有品质部和研发部共同检验、确认；未经品质部和研发部共同检验、确认的 样品，申请部门不得寄出或使用，否则承担一切后果。 4．记录 附件1. 样品确认流程图 附件2. 样品制作申请单 5．相关文件 无 附件1.样品申请制作确认流程图 申请部门申请 -------------------------------------------------------财 务部备案 负 责制样部门制作 品 质部和研发部检验
体外诊断试剂注册申报要求及说明
体外诊断试剂注册申报 要求及说明 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部
门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
体外诊断试剂经营企业开办程序
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》： （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2．执业药师资格证书原件、复印件； 3．主管检验师证书原件、复印件； 4．拟经营产品的范围； 5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 （二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理： 1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； 2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 （三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
体外诊断试剂注册管理办法考题(含答案)
2014年《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题 部门：姓名：工号：总分： 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在（）内按照补正通知的要求一次提供补充资料。 A、1年 B、6个月 C、60天 D、20天 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5.在中华人民共和国境内（），应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 A、从事体外诊断试剂的研制 B、从事临床试验 C、从事注册检验、产品注册以及监督管理 D、销售、使用的体外诊断试剂 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）。
A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家） C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. （）体外诊断试剂实行备案管理。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部三类 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售的产品阳性判断值或者参考区间发生改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按产品进行注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性
三类 体外诊断试剂申报流程
考核程序 提交资料——资料审查——现场核查——考核报告 提交资料如下： 1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份 2、生产企业总平面布置图； 3、工艺流程图，并标明主要控制点； 4、拟注册产品的“综述资料”； 5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”； 6、“产品说明书”； 7、“申请注册产品的标准”。 资料审查 1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》； 2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核； 3、在实施现场考核3日前通知申请人。 现场考核（考核组由3~5人组成） 1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》的要求进行，做好记录；
2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》； 3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》； 4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》；（如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。） 5、填写《产品抽样单》； 6、3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。 考核报告 申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。 只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。 1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。 2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》3）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》4）填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》 5）转交申请人。 考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。
体外诊断试剂注册检验送检须知 20160301
体外诊断试剂注册检验送检须知 2016年03月01日发布 1.体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册和补充资料注册等。 3.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。 ４.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类： 4.1 国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 4.1.1申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 4.1.2证明文件：申请人企业许可证复印件,提交资料真实性的声明。 4.1.3抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.1.4综述资料； 4.1.5产品说明书； 4.1.6拟定申报产品技术要求； 4.1.7主要原材料研究资料； 4.1.8分析性能评估资料； 4.1.9参考值（范围）确定资料； 4.1.10稳定性研究资料； 4.1.11标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；
4.1.12自检报告； 4.1.13工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 4.1.14生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 4.2 进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 4.2.1申请单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 4.2.2指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明; 4.2.3综述资料,原文及译文； 4.2.4产品说明书； 4.2.5拟定申报产品技术要求； 4.2.6主要原材料研究资料,原文及译文； 4.2.7分析性能评估资料,原文及译文； 4.2.8参考值（范围）确定资料,原文及译文； 4.2.9稳定性研究资料,原文及译文； 4.2.10标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 4.2.11自检报告； 4.2.12工艺及反应体系研究资料，原文及译文（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 4.2.13生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 4.3补充资料注册检验需提供的资料: 4.3.1申请单位出具的申请函（加盖申请单位公章）；检验申请表; 4.3.2证明性文件：医疗器械注册审评部门出具的《补充资料通知》复印件；企业对所提交资料真实性的声明;
样品申请 制作 确认程序
----------有限公司 工作指示 1．目的 旨在维护样品申请、制作、检验的顺利进行、样品项目管理的完整性及提高产品的性能和可靠性。 2．范围 适用于新产品和客户特殊要求的样品申请、制作、检验及处理批核。 3．样品申请、制作、确认流程 3.1 样品申请、制作
3.1.1 所有部门或个人如需要样品,须填写样品制作申请单, 样品制作申请单须由样品 审请部门主管签字，样品的制作由生产部或采购部负责完成。 3.1.2 样品制作申请单须报财务部备案，如要收费，业务部负责收款；财务部负责跟催款项到帐。 3.2样品确认 3.2.1 品质部或研发部负责接收客户、供应商或本公司其它部门送来的样品并进行样品 登记、样品编号。 3.2.2 所有来样必须附上客户资料(如适用者) 、供应商自检报告(如适用者) 、材质证 明报告(如适用者) 、试模报告(如适用者) 或ECN(如适用者) 、样品制作申请单(如适用者), 否则罚款或不接收。 3.2.3样品确认由品质部和研发部共同参与.每次样品确认至少5个样品,其中品质部确 认检测3个;研发部确认检测2个。 3.2.4 每一件样品确认报告必须有报告编号，产品名称，型号/图号，制造单位，检验确 认者、核准者以及他们的签名和签名日期。 3.2.5 样品在完成检验测试后, 样品或样品确认报告必须在检测确认部门至少保留一年； 所有保留的样品资料如样品确认报告、客户/供应商资料,材质证明书等均要存档, 以便日后查阅。 3.2.6 样品检验确认报告为一式四份,分别发给品质部、研发部、客户(供应商或集团内 公司) 、采购部或外贸部。 3.2.7 如样品需外发加工或送交给客户确认的样品, 必须有由品质、研发、项目主管, 有必要时须客户代表,共同签名后方能生效。 3.2.8 所有样品必须有品质部和研发部共同检验、确认；未经品质部和研发部共同检验、 确认的样品，申请部门不得寄出或使用，否则承担一切后果。 4．记录 附件1. 样品确认流程图 附件2. 样品制作申请单 5．相关文件 无 附件1.样品申请制作确认流程图 -------------------------------------------------------申请部门申请 -------------------------------------------------------财务部备案
体外诊断试剂经营企业
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第75条、82条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。 （二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 （三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。 第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 第三章设施与设备 第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条住宅用房不得用做仓库。 第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； （二）通风及避免阳光直射的设备；