实验室检测能力验证整改分析报告范本

实验室检测能力验证整改分析报告范本
实验室检测能力验证整改分析报告范本

实验室检测能力验证整改报告范本

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实验室检测能力验证

能力验证整改报告

检测项目:

实验室代码:

单位名称:(公章) 单位负责人:(签字) 整改日期:

存在可疑结果的整改要求

根据本次能力验证方案的相关规定:对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告,查找结果偏差较大的原因,并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改:

1、影响检测结果的因素分析

2、就因素进行排查

3、提出改进措施:如仪器核查、人员核查、人员再培训

4、组织实施的情况说明

5、整改结果和今后的注意事项,必要时可开展一次内审,审核的重点为可疑结果涉及的要素。

整改完成后各实验室应形成原因分析报告,提交本次能力验证专家组,对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素:

1、不符合事实的描述;

2、最根本原因分析及相关证据;

3、采取的纠正措施及相关证据;

4、对已发出报告的影响及证据。

原因分析报告中还应酌情提供以下证据:

1、质量记录:不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等;

2、技术记录:原始记录、验证记录等。

一、能力验证检测结果

1、实验室代码:

2、检测项目:

3、检测依据:

4、实验条件:

3、检测结果:

4、Z比分数:

二、检测结果可疑原因分析:

三、纠正措施计划:

四、技术质量部门评价:

负责人:年月日四、质量负责人审批:

负责人:年月日

六、措施完成情况:

七、纠正措施验证:(附验证材料、照片等)

八、持续改进措施:

检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项

检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项 发表时间:2018-06-22T14:22:12.797Z 来源:《电力设备》2018年第5期作者:安方方[导读] 摘要:能力验证活动是对检验检测机构的能力进行监督和判断的一种重要手段,检验检测机构通过参加能力验证活动,不仅有助于了解实验室的检测能力和检测水平,还有助于了解实验室自身的不足与差距,进而采取相应的纠正和改进措施。 (陕西省产品质量监督检验研究院) 摘要:能力验证活动是对检验检测机构的能力进行监督和判断的一种重要手段,检验检测机构通过参加能力验证活动,不仅有助于了解实验室的检测能力和检测水平,还有助于了解实验室自身的不足与差距,进而采取相应的纠正和改进措施。本文提出了几点注意事项,旨在帮助检验检测机构提高能力验证结果的准确度。 关键词:能力验证;纠正措施;注意事项 0 引言 检验检测机构参加能力验证具体的操作是能力验证的实施机构将待测样品分别发放给各检测机构,检测机构按实施机构提供的作业指导书要求对样品进行检验并将试验结果及时返回给实施机构,实施机构对反馈的检测结果进行统计、分析,并对各检测机构的结果进行评价。 能力验证可以评价一个实验室有无开展某项检验检测活动、出具合法有效的检验检测报告的能力,其目的是保证实验室的运行满足质量管理的要求,出具的结果公平公正、合法有效。在能力验证中,若实验室的结果与指定值或者其他能力评价准则之间存在明显的差异,检测人员应查找导致不满意结果的原因,识别检验中存在的问题,并采取纠正措施。通过参加能力验证还可以发现检测机构与其他检测机构之间的差距,促使实验室提高检测水平,同时还可以提高社会认可度。影响能力验证结果的因素有很多,为提高能力验证结果的准确性,应注意以下几点: 1 检测样品的确认 检验检测机构收到能力验证的样品后应及时填写被测样品接收状态确认表,谨慎查看样品状态,如若发现异常情况,立即联系实施机构处理[1]。实施机构发放的样品中应附有一份作业指导书,如果包装完好、样品无损坏等情况,要仔细阅读实施机构提供的作业指导书,作业指导书中一般都会将样品的发放和接收情况、测试方法、试验环境、试验结果的测试次数与结果保留的位数、结果上报的最终时间以及原始记录填写的方式等给出明确的说明。如需提供不确定度数值,各检验检测机构要根据各自的测量系统情况进行不确定度值计算,采用作业指导书中指定的置信水平,切莫随意计算。熟读作业指导书中对实验要求的部分,将样品置于规定的条件下满足要求之后再开始实验,样品在处置和试验过程中,应尽量避免受机械损伤。 2 检测人员的能力 检测人员的工作经验、对标准的理解程度、对仪器设备的了解与使用的熟练程度都直接影响到检测结果的准确度。因此参加能力验证的检测人员必须要有过硬的专业技术,熟练掌握仪器设备的性能、操作方法、注意事项及计量情况,同时还应掌握检测方案、产品标准与方法标准,检测人员还必须具有严谨、公正的科学态度[1]。 3 能力验证试验中的质量控制 3.1 仪器设备 仪器设备的差异可能导致试验结果有一定的偏差,因此检验检测机构参加能力验证的仪器设备应尽量与作业指导书要求的一致,这样可以保证各检验检测机构之间检验结果的一致性。 试验用的仪器设备必须是经过计量或检定合格并且在有效的计量周期内,对于使用比较频繁的设备要定期进行期间核查,以保证设备使用的有效性。仪器设备要按照规定定期进行检查、维护及校正,使用之前应再次核查,符合要求之后方可使用。 3.2 检测过程 检验检测机构参加能力验证时应选择合适的检测方法,尽量避免方法差异引入的检测结果偏差。检验开始前将样品妥善放置于作业指导书要求的试验环境中,制备试验样品时尽量节约样品,如若对检验结果分析之后发现存有疑问,还可重新制样进行复测。试验时可以让两名检测人员将同一个试样多次测试,对比观察并分析数据,排除人员因素导致的数据偏差。如果实验室条件允许的话,还可在两套设备上进行测试,对比检测数据,保证数据的可靠性。检测过程原始记录要记录完整、充分,同时检测过程一定要规范、严谨。 3.3 环境条件 实验室的温度、湿度等环境条件会直接影响检验的结果,因此检验检测机构参加能力验证,环境条件一定要满足试验要求并能确保安全可靠,不会影响检验结果的准确性和有效性。试验开始前实验室的温度、湿度等环境条件务必控制在检测标准与作业指导书要求的范围之内,将环境条件记录在现场检测记录表上。确保实验台干净整洁,没有干扰试验的物品。 4 上报检测结果 试验结果确定以后,要及时向实施机构上报检测结果,检测结果按要求填写在能力验证结果报告单上。实施机构对每个样品赋予了一个编码,样品编码在防压包装袋的外表面上或者在样品上标示等,填写时一定要正确填写实验室代码和样品编码等信息,注意上报结果数据的有效位数及单位要与作业指导书的要求一致。 实施机构一般还会要求上报检测结果的测量不确定度,测量不确定度的理解是个难点,参照JJF 1059.1-2012《测量不确定度的评定与表示》的要求应正确理解测量不确定度的概念与表达方式[2]。测量不确定度并非越小越好,因此计算测量不确定度时尽量将影响测量结果的因素都考虑在内,例如测量系统不准确、各种随机因素影响使读数不重复、测试温度的不准确、读数时的视角误差等等,根据试验的实际情况,将影响测量结果的不确定度来源的主要因素考虑全面,填写测量不确定度时表达方式与单位要正确。 5 结束语 能力验证是检验检测机构常用的一种外部质量控制手段,可以对检验检测机构的内部质量控制措施起到一个补充作用。能力验证的满意结果可以增加送检客户对检验检测机构的信任度[3]。检验检测机构经常参加能力验证活动还可以发现自身的问题与不足,通过分析导致问题的因素,及时纠正并弥补不足,可以不断提高检验检测机构的整体实力,提升工作人员的技术水平和业务能力,为社会提供公正可靠的检测数据,同时对检验检测机构的生存和发展具有重要的现实意义。

设备的能力验证作业指导书

设备能力验证作业指导书 1.目的:确保影响产品质量的关键机器设备、工装满足生产工序要求的能力。 2.范围:适用于本公司使用的关键工序的生产设备及工装。 3.职责:设备科负责关键工序的生产设备及工装的能力的验证。 4.内容 4.1设备的能力验证的时机 A.设备科负责对公司产品生产关键工序的生产设备及工装进行每年(每年6月—8月)一次的能力验证。 B.在以下三种特殊情况下,也应需对生产线上的专用制造设备进行能力验证,并采取相应的措施: (1)新设备的验收完毕后; (2)在生产过程中产品质量出现阶段性异常情况,为查找原因而对设备进行分析验证; (3)在对专用设备进行大修后及在开展对设备本身或相关工装进行技术改造后,为了验证改造的效果。 4.2设备能力验证的内容和方式 A.设备本身的机械性能和相关参数满足设备正常运行的能力; B.设备满足产品生产实际的加工能力或最大生产能力; C.设备持续生产加工的能力。 4.3设备信息的收集、分析与计算设备能力指数 设备科负责对调查的信息进行收集,汇总整理,将调查的信息通过变量加权分析法计算出设备能力指数。 首先确定总分为100分,调查项目分值分配为:设备本身的机械性能和相关参数满足设备正常运行的能力30分、设备满足产品生产实际的加工能力或最大生产能力30分、设备持续生产加工的能力30分、其他10分;设备能力优秀的加权系数为1、良好为0.8、一般为0.6、合格为0.4,不合格为0,对每个调查项目分值与对此项目的加权系数乘积,加权得分作为该项目

设备能力指数。 具体计算公式为: Sn = ∑XiYj 其中Xi为每个调查项目分值;Yj为每种项目的加权系数;Sn为该设备的设 4.4设备的能力验证后纠正措施 A.对于满足生产工序要求能力的设备、工装,放行使用; B.对于不能满足生产工序要求能力的设备、工装,设备科组织填写《设备故障报告单》,联合设备使用部门对设备进行分析,找出不能满足生产工序要求能力的原因并改正,然后对该设备重新进行设备能力测试,直到满足生产要求为止。 C.设备能力验证不合格的设备及工装,不能作为正式生产使用。 附件:《设备能力认可表》 编制/日期:审核/日期:批准/日期:

环境监测站参加比对和能力验证计划

环境监测站参加比对和能力验证计划武山县环境监测站设备比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目: 溶解氧测定 PH测定 验证方式: 本站实验室两台仪器的比对 ,溶解氧仪比对设备编号:WHJC-004\WHJC-021, ,PH比对设备编号:WHJC-002\WHJC-003, 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测 2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果~总结分析~并存档参加人员: 丁刚峰 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站人员比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目:

电导率测定、挥发酚测定、总硬度测定 验证方式: 本站实验室的人员比对 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果~总结分析~并存档参加人员: 乔艳、王永东 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站实验室比对计划 参加单位: 天水市环境监测站实验室 武山县环境监测站实验室 验证项目: 氨氮测定 验证方式: 市县实验室比对结果 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果~总结分析~并存档参加人员:

实验室间比对与能力验证程序

实验室间比对与能力验证程序 1.目的 通过参加实验室之间比对和能力验证活动,综合考察实验室的检测能力,为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据,确定新的检验方法的有效性和可比性,确保检测数据准确可靠,增强客户对本中心的信任感。 2.适用范围 适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3.定义 3.1 实验室间比对(以下简称试验):按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 3.2 能力验证:利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动,它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4.职责 4.1 质量管理科负责制定试验计划,检测科室负责实施,质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。 4.2 相关检测科室参加试验,按规定报送试验结果。 4.3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5.工作程序 5.1 质量管理科负责制定试验计划 每年1月,质量管理科制定试验计划,包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容:项目、名称、项目负责人、技术方案(实验项目或实验参数,实验样品,测量仪器,测量条件,测量方法,数据处理,结果评定方法 等)、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行,相关检测科室负责实施。 5.2 参加由外单位组织的试验 5.2.1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加,因特殊原因不能参加时,应由质量管理科报请中心主任批准。 5. 2.2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加,报请质量负责人批准执行。 5.2.3 检验科室接到样品后,按试验方案的要求进行试验并报送结果,以本中心名义参加的试验,报送材料由质量管理科审阅并存档,报质量负责人批准后发送;以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送,备份送质量管理科存档。

实验室CNAS认证(详细要求)

实验室CNAS认证(详细要求)-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责,配备相关的资源。 2、项目调研 首先,对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次,进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外,还要摸清同行检测机构(潜在竞争者)的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态,做到知己知彼,切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析,硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项目建设周期,及项目所需的资金预算,存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后,最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后,在适当时机召集各部门进行新项目评审,确保在开展新检测项目之前,实验室的硬件设施和软件得到满足,具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划

项目组应制订项目总体工作计划,充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等,估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划,成立体系文件编写小组,明确职责分工。对项目完成的进度,要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位,应具备相应的法律文件,证明其有合法的服务范围和独立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位,应有独立建制,其机构组成应有主管部门(独立法人单位)的批准文件(如授权书),实验室负责人应有主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员,如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等,规定其职责权限。明确各部门职责权限,及部门之间的接口关系,并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025:2005要求编制文件。文件层次一般分为四层:质量手册,程序文件,作业指导书,操作规程,记录和表单(见图2)。

实验室间比对或能力验证程序

实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求,特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案,维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术; b.使用标准物质; c.用相同的方法或不同的方法重复检验; d.保留样品再检验; e.一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a)人员比对,用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品(标准物质),通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b)仪器设备比对,使用一个样品(标准物质)分割后,用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析,判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制,其内容包括仪器设备期间核查,依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象,两次检定或自校之间至少应进行一次;人员能力比对

水质 无机阴离子(F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO32-、SO42-)方法验证报告(实验室内)

方法验证报告 新项目名称:水质无机阴离子(F-、Cl-、NO3-、Br-、 NO3-、PO43-、SO42-)的测定 方法名称:《水质无机阴离子(F-、Cl-、NO2-、Br-、 NO3-、PO43-、SO42-)的测定离子色谱法》 HJ84-2016 承担科室: 承担人及职称: 报告编写人及职称: 年月日

目录 1 目的 (1) 2 原理 (1) 3 实验部分 (1) 4 环境基础设施 (4) 5 监测结果分析 (4) 6 实际样品分析 (8) 7 方法验证结论 (8)

1目的 为扩展我公司环境监测领域,新增离子色谱法测定无机阴离子(F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO42-)。 2 原理 水质样品中的阴离子,经阴离子色谱柱交换分离,抑制型电导检测器检测,根据保留时间定性,峰高或峰面积定量。 3实验部分 3.1 主要仪器、试剂、器皿及分析样品 3.1.1 主要仪器 离子色谱仪、离子色谱自动进样器。 3.1.2仪器信息 表1 仪器检定信息 3.1.3 主要试剂 F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO42--的市售有证标准溶液,浓度为:1000mg/L。 实验室用纯水。 氟化钠(NaF):优级纯,使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后,置于干燥器中保存。 氯化钠(NaCl):优级纯,使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后,置于干燥器中保存。

溴化钾(KBr):优级纯,使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后,置于干燥器中保存。 亚硝酸钠(NaNO2):优级纯,使用前应置于干燥器中平衡 24 h。 硝酸钾(KNO3):优级纯,使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后,置于干燥器中保存。 磷酸二氢钾(KH2PO4):优级纯,使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后,置于干燥器中保存。 亚硫酸钠(Na2SO3):优级纯,使用前应置于干燥器中平衡 24 h。 甲醛(CH2O):纯度 40 %。 无水硫酸钠(Na2SO4):优级纯,使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后,置于干燥器中保存。 碳酸钠(Na2CO3):使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后,置于干燥器中保存。 碳酸氢钠(NaHCO3):使用前应置于干燥器中平衡 24h。 氢氧化钠(NaOH):优级纯。 分别移取 10.0 ml 氟离子标准贮备液200.0 ml、氯离子标准贮备液10.0 ml 、溴离子标准贮备液0.0 ml 、亚硝酸根标准贮备液100.0 ml 、硝酸根标准贮备液50.0 ml、磷酸根标准贮备液(50.0 ml 亚硫酸根标准贮备液 200.0 ml、硫酸根标准贮备液于 1000 ml 容量瓶中,用水稀释定容至标线,混匀。配制成含有 10 mg/L 的 F-、200 mg/L 的Cl-、10 mg/L 的 Br-、10 mg/L 的 NO2-、100 mg/L 的 NO3-、50 mg/L 的PO43-、50 mg/L 的 SO32-、200 mg/L 的 SO42-的混合标准使用液。

中间产品检验方法验证报告

分发部门:

目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件:相关记录与图谱

一、概述 为更好实现产品过程控制,我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》(文件编码:)与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求,制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性,从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有:干燥失重、硬度检查、崩解时限、重量差异、脆碎度、含量测定,根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求,现主要对颗粒含量测定检验项目进行了方法验证。 验证实施时间:自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备,包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验,且在有效期内。 3 试验所用的玻璃计量器具需清洁,并经检定后符合要求。 4 相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1 含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——重复性验证结果

试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求: 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2 含量测定方法验证小结 小结人:日期: 四、漏项与偏差处理 无

五、评价与建议 小结人:日期:六、验证结论 总结人:日期: 七、附件 相应验证记录与图谱。

中间产品检验方法验证记录 1 检验依据:《中国药典》2010年版 2 检验方法: 3 验证记录 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性:分别取空白辅料混合物、空白溶剂,按照“2”项下所述方法配制 3.3.2 准确度:按处方比例配制3个不同浓度(80%、100%、120%)的试样,每个浓度的样品按照“2”

比对和能力验证程序

1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目; 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目; 4.1.1.4 新开展的项目; 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量,技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况,制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含:能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。

4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的,如多边实验室参加则应指定一个主持试验室,其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后,及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任,由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》,实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对,由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》(方案中应明确判断指标)和相应比对作业指导书,报技术负责人批准,并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准,对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果,由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》,按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识,通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结,输入管理评审,明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》

环境监测中心实验室间比对、能力验证程序

环境监测中心实验室间比对、能力验证程序 更多免费资料下载请进:https://www.360docs.net/doc/d01041015.html,好好学习社区

环境监测中心实验室间比对、能力验证程序 1目的 保证和维持监测工作质量、增强对监测结果的信任,确保监测结果准确可靠。 2适用范围 适用于外部组织的或由环境监测中心组织的实验室间比对和能力验证活动。 3职责 3.1总工室负责实验室间比对、能力验证计划的制订及组织实施,实验室间比对、能力验证活动的结果评定或评价; 3.2各监测科室负责实施验证比对计划; 3.3 总工室负责上报外部组织的验证比对结果; 3.4办公室负责内外部验证比对相关记录、报告等资料的保存和归档。 4程序 4.1验证比对分类 4.1.1 国家认可委组织的实验室间验证比对。 4.1.2省合格评定协会组织的实验室间验证比对。 4.1.3环境监测中心组织的实验室间比对。 4.1.4 环境监测中心组织的内部比对。 4.2外部组织的实验室间验证比对 4.2.1积极参加国家认可委或省合格评定协会组织的实验室间验证比对试验。 4.2.2收到外部验证比对通知后,如质量负责人认为需要,会同相关监测科室主任制定具体的验证比对计划,计划内容应包括:验证比对目的、参加验证比对项目及人员、时间安排及经费预算等。 4.2.3监测科室主任及时组织参加验证比对人员做好准备工作,严格按照组织者要求和环境监测中心工作程序进行验证比对工作。验证比对结果由总工室及时反馈给组织者。 4.2.4收到组织者验证比对总结报告后,由质量负责人组织相关科室主任对参加的验证比对项目进行分析与评价,编制本次验证比对总体分析评价报告。

4.3环境监测中心组织的实验室间或内部比对 4.3.1必要时环境监测中心可根据专业特点组织省内各级实验室间进行比对,或内部比对。 4.3.2总工室负责编制环境监测中心组织的实验室间或内部比对计划,并组织实施。计 划内容应包括:比对目的、比对项目及邀请参加单位、参加人员、时间安排及经费预算等。 4.3.3相关监测科室主任组织有关人员按计划参加比对活动。 4.3.4总工室组织对比对结果分析评价,并编制评价报告。 4.3.5总工室负责将环境监测中心组织的实验室间比对评价报告发往有关参加比对的 外部实验室。 4.4有关实验室间比对评价报告及其原始记录资料等交办公室归档保存。

能力验证含义

能力验证 1.能力验证的作用和目的 (1)能力验证的作用 能力验证(定义)是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动,实际上它是为确保 实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 参加能力验证计划,可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据,它的主要作用可归纳为以下四点: ①评价实验室是否具有胜任其所从事的校准/检测工作的能力,包括由实验室自身、实验室客户,以及认可或法定机构等其他机构进行的评价; ②通过实验室检测能力的外部措施,来补充实验室内部的质量控制程序; ③这些活动也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段,而现场评审被认可或法定机构所经常采用; ④增加实验室客户对实验室能力的信任,就实验室的生存与发展而言,用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。 (2)能力验证的目的 能力验证是确定实验室能力的实验室间比对,而开展这种比对活动的目的可归纳为以下七点: ①确定实验室进行某些特定检测或测量的能力,以及监控实验室的持续能力; ②识别实验室中的问题并制定相应的补救措施,这些措施可能涉及如个别人员的行为或仪器的校准等; ③确定新的检测和测量方法的有效性和可比性,并对这些方法进行相应的监控;

④增加实验室用户的信心; ⑤识别实验室间的差异; ⑥确定某种方法的性能特征——通常称为协作试验; ⑦为参考物质(RMs)赋值,并评价它们在特定检测或测量程序中应用的适用性。 能力验证是为实现目的之①而进行的实验室间比对,即确定实验室的检测或测量能力。 但能力验证计划的运作也常为上面所列的其他目的提供信息。 2.能力验证计划的类型 为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对,称 为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测,或对某些特定的产品、项目或材 料的检测。显然,所涉及的能力验证技术,根据被测物品的性质、所用的方法和参加实验 室的数目,会随之发生变化。但大部分能力验证活动具有以下的共同特征:将一个实验室 所得的结果,与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中,参加实验室 之一可能具有控制、协调或参考的功能。最常用的能力验证计划有以下六种类型: (1)实验室间校准计划(测量比对计划) 校准计划所涉及的被测物品,是按顺序从一个参加实验室传送到下一个实验室,这类计划通常具有如下四个特征: ①被测物品的指定值(参考值) 由某个参考实验室提供,该实验室应尽量考虑由国家有关测量的最高权威机构(如国家计量院)承担; ②被测物品是按顺序传递给下一个参加实验室,在传递过程中应确保被测物品的稳定性,因此有必要在能力验证计划过程中对其进行校核,以保证特性及其指定值不发生明显变化;

实验室检验方法的验证和确认

实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认,适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 1)验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2)大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测

仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下,应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验,测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验,测得结果与已知数值对比,确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时,应做好相应的文件记录等资料归档工作,每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态,对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后,应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定,一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等,其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证

实验室间比对和能力验证结果的分析报告

实验室间比对和能力验证结果的分析报告 Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

湖北华源包装有限公司 实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动,对检测质量及其过程的有效性进行监控,保证检测工作的质量,确保检测结果的准确、可靠、有效,或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据,依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求,2011年我组织了实验室间比对和能力验证,定期开展内部质量控制活动,采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下: 一、质量控制方法: 1、外部质量控制 (1)接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制: (1)组织人员和方法比对; (2)开展检测过程平行样、空白试验; (3)抽查检测报告,考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果: 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核,见表1 表1 物理数据鉴定考核记录 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核,见表2 表2 卫生检测鉴定考核结果

3、内部组织的人员比对和方法比对,见表3 表3 内部考核样品考核结果 4、平行样、空白试验。 抽查25份检测原始记录,其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求,符合率100%,每批样品检测均做空白对照试验,符合检测方法的要求。 5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核,共考核个样品(标本)10个项目。 三、讨论 1、开展实验室间比对活动,组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动,都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验,比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据,同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动,组织人员比对和方法比对,通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动,符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》,我司实验室3份考核样品考核结果全部合格;参加省质量技术监督局产品卫生测定考核,符合相关标准分析方法的技术要求,结果全部合格;组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度,结果全部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程,基本满足《确保检测/校准结果质量的控制程序》的要求,表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。

实验室间比对和能力验证结果的分析报告

实验室间比对和能力验证结果的分析报告 质管办 为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动,对检测质量及其过程的有效性进行监控,保证检测工作的质量,确保检测结果的准确、可靠、有效,或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据,依据《实验室资质认定评审准则》和本中心《质量手册》、《程序文件》要求,2009年我中心参加了上级部门组织的实验室间比对和能力验证,定期开展内部质量控制活动,采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2009年的质量控制结果报告如下: 一、质量控制方法 1、外部质量控制 (1)参加国家碘缺乏病参照实验室组织的县级实验室盐碘外质控考核; (2)参加福建省疾病预防控制中心(实验室间比对)乙肝病毒血清标志物质控考核; (3)参加泉州市疾病预防控制中心组织的实验室卫生检测质量考核。 (4)接受福建省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制 (1)组织人员和方法比对; (2)开展检测过程平行样、空白试验; (3)抽查检测报告,考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果

1、参加国家碘缺乏病参照实验室组织的县级实验室盐碘外质控考核,见表1。 表1 盐碘外质控考核结果 2、参加福建省CDC (实验室间比对)乙肝标志物质控考核,见表2。 表2 乙肝病毒血清标志物质控考核结果 3 、参加泉州市疾控中心组织的实验室卫生检测质量考核,见表3、表4。 表3 酱油中总酸、氨基酸态氮考核结果 表4 标准菌株微生物鉴定考核结果 4、内部组织的人员比对和方法比对,见表 5、表6。

实验室能力验证实施办法

实验室能力验证实施办法 第一章总则 第一条为保证规范、有效地开展实验室能力验证活动,根据水利部《关于加强水质监测质量管理工作的通知》(水文[2010]169号),制定本办法。 第二条本办法所称的能力验证,是指利用实验室间指定检测数据的比对,确定实验室从事特定测试活动的技术能力。 第三条本办法适用于水利系统各级监测机构实验室能力验证的组织、运作、纠正措施和结果利用等活动。 第二章组织管理 第四条水利部水文局负责组织水利系统水质监测实验室能力验证活动,并按规定向中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)报送有关材料。 第五条水利部水环境监测评价研究中心(以下简称:部中心)受水利部水文局的委托,负责编制实验室能力验证计划,组织实施能力验证活动。 第六条各级监测机构应积极参加水利系统水质监测能力验证活动。水利工程管理单位直属的水质检测实验室,可以根据条件和需要,自愿申请参加。

第三章能力验证工作程序 第七条水利部水文局下达实验室能力验证计划,组建专家组,按《利用实验室间比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立和运作(GB/T 15483.1)》的有关要求,编制能力验证计划实施方案。 第八条部中心作为实验室能力验证计划的实施机构,根据专家组编制的能力验证计划实施方案,编制作业指导书,制备能力验证样品,并按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南(CANS-GL03)》要求进行样品均匀性和稳定性检验。 第九条专家组负责审核实施机构起草的作业指导书和制备的能力验证样品。审核通过后,方可启动能力验证计划。 第十条各级监测机构根据要求,自愿报名参加能力验证计划。一般应在考核前两周向部中心提交《水利系统水质监测能力验证报名表》。 第十一条部中心向所有参加能力验证的监测机构及时寄送《能力验证样品接收状态确认表》、《能力验证试验结果报告单》和能力验证测试样品。 第十二条参加能力验证的监测机构收到能力验证样品后,应尽快进行测试,并在规定时间内上报结果报告单等材料。 第十三条部中心会同专家组参照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南(CNAS-GL02)》要求,对参加能力验证的监测机构考核结果进行统计分析,评定能力验证结果。 第十四条能力验证监测机构收到部中心寄送的《能力验证样品试验结果通知单》后,若能力验证结果为不满意结果的,可要求进行补测,并应同时按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施,在规定期限内将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料报部中心确认。

浅谈能力验证工作经验

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/d01041015.html, 浅谈能力验证工作经验 作者:夏娜娜徐静宋文静 来源:《科技风》2020年第04期 摘要:能力验证可以为实验室提供一个用以监控和提升正常分析监测质量的工具,其结果直接关系到实验室的监测工作能否继续进行。因此,能力验证工作对每个实验室都具有非常重要的意义。本文总结了能力验证工作中的一些经验,以期对能力验证参加者提供一些有益的帮助。 关键词:能力验证;纠偏;工作经验 能力验证是指利用实验室间的比对,按照预先制定的准则评价参加者能力的一种活动,它可以为实验室提供一种用以监控和提升正常分析监测质量的工具,可用于帮助识别与同类监测机构的差距,并作为内部质量控制的补充手段,其结果直接关系到实验室的监测工作能否继续进行。因此,能力验证工作对提高监测质量具有积极的促进作用,对每个实验室都具有非常重要的意义。本文总结了能力验证工作中的一些經验,以期对能力验证参加者提供一些有益的帮助。 1要重视能力验证样品的签收过程,仔细阅读作业指导书 实验室在收到能力验证样品后需要认真检查样品个数、状态和编号等相关信息,遇到任何问题应及时反馈能力验证组织部门,如有需要可以申请补发样品;作业指导书中通常会给出样品浓度范围、稀释方法、保存条件、有无干扰、检测方法和结果报送方式等重要信息,需要仔细阅读,尤其是稀释方法的内容,很多作业指导书会不做统一稀释要求或让自行确定稀释倍数,不能按照常规操作进行检测;除了要仔细阅读作业指导书外,也要注意查看年初下发的能力验证工作计划,有时作业指导书未规定的内容,在计划里会有说明。 2要做好准备工作,列好能力验证实施计划 承担任务的监测人员应根据考核项目,按照国家标准分析方法或能力验证所选用的分析方法提前准备好实验分析所需器皿、试剂等,实验试剂原则上要求现用现配,至少保证所用试剂均在保存期内,配制标准溶液应选用检定合格的容量瓶并能提供证明材料;对有机分析所需特殊的内控样品、替代物及内标等标准,应提前提报采购计划;准备工作做好后,应列好详细的能力验证实施计划,并请有经验的同事帮忙审核。 3在实验过程中要按规范操作,做好质控措施

能力验证提供者认可规则

CNAS-RL06 能力验证提供者认可规则Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会

能力验证提供者认可规则 1 目的与范围 1.1 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。 1.2 认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障,CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。 1.3 本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序,包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可,以及CNAS和能力验证提供者的权利和义务,是双方均应遵循的程序规则。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。 2.1 GB/T 27000-2006《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC 17000:2004,IDT) 2.2 GB/T 27011-2005《合格评定认可机构通用要求》(ISO/IEC17011:2004,IDT) 2.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.4 CNAS-R02 《公正性和保密规则》 2.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》 2.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》 2.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》 2.8 CNAS-RL04 《境外实验室和检查机构受理规则》 2.9 ISO/IEC 17043:2010《合格评定能力验证通用要求》 3 术语和定义 GB/T 27000、GB/T 27011和ISO/IEC 17043中的术语和定义适用于本规则,此外本规则还采用下列定义: 3.1 认可条件:申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。 3.2 申请人:正在寻求CNAS认可的机构。 3.3 实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC 17043, 3.4)

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